REPARIL N - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Reparil N 10 mg/g + 50 mg/g gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g gelu obsahuje:
g escinu, 5 g diethylamin-salicylátu.

Pomocné látky se známým účinkem:
Levandulová silice a silice květů citroníku pomerančového hořkého (D-limonen, farnezol, linalol).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel
Popis přípravku: Transparentní gel s levandulovou vůní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Zlepšení obtíží akutní fáze při tupých poraněních jako je vymknutí, pohmoždění, hematom a výron,
pokud je použití pouze topických přípravků indikováno.

4.2 Dávkování a způsob podání

Způsob podání
Gel se nanáší na kůži v místě otoku, bolesti nebo poranění 1-3krát denně, dokud neodezní akutní obtíže,
nejdéle však po dobu 7-14 dní. Gel není nutné vmasírovat.
Maximální denní dávka je 20 g gelu, což odpovídá asi 650 mg salicylátu.
Reparil N gel by se měl před aplikací obvazu nechat na kůži několik minut zaschnout. Použití
okluzivního obvazu se nedoporučuje.

Pediatrická populace

Použití u dětí mladších 12 let se nedoporučuje.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Hemoragická diatéza, purpura, trombopenie, hemofilie, tendence ke krvácivým stavům.

Věk do 2 let.

Reparil N nesmí být aplikován na poškozenou pokožku (rány), sliznice, do očí nebo pokožku, která byla
vystavena radioterapii.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nesmí se používat na ozařovaná místa kůže a nesmí přijít do styku s okem.

Pacienti přecitlivělí na salicyláty jsou vystaveni většímu riziku rozvoje astmatických záchvatů,
lokálního otoku kůže a sliznic (Quinckeho edém) nebo kopřivky než ostatní pacienti. U těchto pacientů
musí být Reparil N používán s opatrností a pouze pod přímým lékařským dohledem.

Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky levandulovou silici a silici květů citroníku
pomerančového hořkého, které obsahují D-limonen, farnezol, linalol.
Alergeny mohou vyvolat alergickou reakci.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při lokální aplikaci nebyly zaznamenány klinicky významné interakce. Zvýšené opatrnosti je však třeba
při současném podávání antikoagulancií.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Údaje o použití dietylamin-salicylátu/escinu u těhotných žen jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie reprodukční toxicity složek dietylamin-salicylátu a escinu na zvířatech jsou nedostatečné (viz
bod 5.3). Použití Reparilu N se během těhotenství nedoporučuje. Zejména dlouhodobá léčba rozsáhlých
oblastí není vhodná u těhotných žen.

Není známo, zda se dietylamin-salicylátu/escinu vylučuje do mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě
nelze vyloučit, proto se Reparil N nedoporučuje během kojení. Zejména je třeba se vyhnout aplikaci na
prsa během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Reparil N nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Četnosti výskytu jsou definovány následovně:
Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1000 až <1/100)
Vzácné (1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácně se vyskytují reakce z přecitlivělosti, jako je zčervenání a šupinatění kůže, nebo se může
objevit suchost pokožky v místě aplikace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování při lokální aplikaci je nepravděpodobné.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Venofarmaka, antiflogistika
ATC kód: M02AX

Místem působení escinu je cévní stěna. Při zvýšené permeabilitě cévní stěny na podkladě zánětu inhibuje
escin exsudaci, a to snížením průchodu tekutin do extravaskulárních prostor tkání a urychlením
reabsorpce již vzniklého otoku. Mechanismus účinku je založen na změně permeability kapilár. Escin
také podporuje rezistenci kapilár, inhibuje zánětlivý proces a zlepšuje mikrocirkulaci.

Diethylamin-salicylát (DES) má analgetické účinky. Prochází kůží a uplatňuje analgetické působení
hluboko v postižené oblasti. Antiflogistický účinek DES zvyšuje antiflogistické působení escinu a tak
přípravek působí proti příčině onemocnění.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po topické aplikaci se u různých živočišných druhů a u lidí absorbuje jen malé množství escinu (< 2%).
Avšak měřitelné koncentrace byly zaznamenány v podkoží v místě aplikace a v okolní svalové tkáni.
V krvi a moči nebyl escin detekován.

Podle výsledků studií provedených na zvířatech a údajů uváděných v literatuře se salicylát absorbuje
mnohem lépe. Hladiny naměřené v krvi po topicky aplikované terapeutické dávce nejsou toxické.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Lokální tolerance byla sledována na potkanech, králících a prasatech.

Reparil N byl aplikován v dávkách 200 a 500 mg na kůži na hřbetu potkanů a králíků po dobu 4 týdnů
a u prasat v dávkách 300, 1500 a 4000 mg/kg po dobu 12 týdnů. Makroskopická a histologická vyšetření
neodhalila žádné specifické lokální kožní léze.

Při sledování lokální tolerance sliznicemi bylo podáváno jednorázově 100 mg Reparilu N do
spojivkového vaku očí králíků.
Pozorovány byly zánětlivé reakce spojivky mírné až vysoké intenzity. Pozorované reakce byly
reverzibilní. Promývání očí po aplikaci po dobu 2 minut vedlo k úplnému vymizení podráždění.

Vzhledem k uvedeným údajům by Reparil N neměl být aplikován na sliznice nebo rány.

Odpovídající studie reprodukční toxicity Reparilu N nebyly provedeny. Provedeny nebyly ani studie
týkající se fertility a postnatálních účinků při expozici in utero. Zkušenosti s používáním v těhotenství
a období kojení nejsou.

V terapeutických dávkách nebyly zjištěny teratogenní nebo embryotoxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Levandulová silice (linalol), silice květů citroníku pomerančového hořkého (D-limonen, farnezol,
linalol), glyceromakrogol-300-oktanodekanoát, dihydrát dinatrium-edetátu, karbomer 980, trometamol,
isopropylalkohol, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

hliníková tuba - 5 let
5-vrstvá laminátová tuba - 3 roky
7-vrstvá laminátová tuba - 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lakovaná hliníková tuba s HDPE šroubovacím uzávěrem.
5-vrstvá laminátová tuba (vnitřní vrstva HDPE) s PP šroubovacím uzávěrem
7-vrstvá laminátová tuba (vnitřní vrstva HDPE) s PP šroubovacím uzávěrem
Velikost balení: 40, 100 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 31.12.2022:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

Od 1. 1. 2023:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

85/335/95-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 31.5.1995
Datum posledního prodloužení registrace: 18.6.

10. DATUM REVIZE TEXTU

13. 10.