XYLOMETAZOLIN/DEXPANTHENOL KRKA D.D. - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. 1 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml nosního spreje, roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1 mg a dexpanthenolum
50 mg.
Jeden vstřik obsahuje 0,1 ml nosního spreje, roztoku a obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,1 mg
a dexpanthenolum 5,0 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok (nosní sprej)
Čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. je indikován:
- ke snížení otoku nosní sliznice při rýmě a jako podpůrná léčba při hojení slizničních lézí,
- k úlevě při vazomotorické rhinitidě (rhinitis vasomotorica),
- k léčbě zhoršeného dýchání nosem po operacích nosu.

Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší
Obvyklá dávka přípravku Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. je jeden vstřik do každé nosní dírky
až třikrát denně podle potřeby.

Dávkování závisí na individuální citlivosti a na klinické účinnosti.
Délka léčby je omezena na 7 dní. Opakované použití je možné pouze po několikadenní přestávce
v používání.

Děti od 6 do 12 let
Obvyklá dávka přípravku Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. pro děti od 6 do 12 let je jeden
vstřik do každé nosní dírky až třikrát denně.
Podávání přípravku dětem od 6 do 12 let má být prováděno pod dohledem dospělé osoby.
Pokud po 3 dnech léčby není pozorováno žádné zlepšení nebo je pozorováno zhoršení příznaků, má se
klinický stav přehodnotit.
Co se týká délky léčby u dětí, má být vždy konzultována s lékařem.

Děti do 6 let

Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. je kontraindikován u dětí do 6 let věku (viz bod 4.3).

Způsob podání
Nosní podání.

Nejprve má být odstraněno ochranné víčko z rozprašovače.
Před prvním použitím nebo v případě, že sprej nebyl používán delší dobu, má se hlavice spreje pětkrát
stisknout, dokud se neobjeví jemný rozstřik.



Špička rozprašovače má být vložena v co nejvzpřímenější poloze do jedné nosní dírky a hlavice spreje
má být jednou stisknuta. Pacient má při vstříknutí zlehka vdechovat nosem. V případě potřeby se postup
opakuje pro druhou nosní dírku.



Po každém použití je třeba otřít špičku rozprašovače papírovým kapesníkem a umístit víčko zpět na
rozprašovač.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca).
Transsfenoidální hypofysektomie nebo jiný chirurgický zákrok odhalující tvrdou plenu mozkovou
v anamnéze.
Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. je kontraindikován u dětí do 6 let věku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek může být používán pouze po pečlivém klinickém vyhodnocení rizik a přínosů
léčby u pacientů:
- léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) a dalšími léčivými přípravky, které mohou
potenciálně zvyšovat krevní tlak,
- se zvýšeným nitroočním tlakem, zvláště s glaukomem s úzkým úhlem,
- s těžkými srdečními a oběhovými onemocněními (např. ischemickou chorobou srdeční,
hypertenzí),
- s feochromocytomem,
- s metabolickými poruchami (např. hypertyreózou, diabetem),
- s porfyrií,

- s hyperplazií prostaty.

U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko
závažných komorových arytmií.
Použití při chronické rýmě je možné pouze pod dohledem lékaře vzhledem k nebezpečí atrofie nosní
sliznice.

Dlouhodobé používání a předávkování zvláště dekongestivními sympatomimetiky může vést
k reaktivnímu překrvení nosní sliznice. Tento rebound efekt způsobuje zúžení dýchacích cest,
v důsledku čehož pacient opakovaně používá léčivý přípravek, až se jeho použití stává trvalým.
Důsledkem je chronický otok (rhinitis medicamentosa) nebo dokonce atrofie nosní sliznice.

V méně závažných případech je možné uvažovat o ukončení používání sympatomimetika nejprve
u jedné nosní dírky, a poté, co symptomy vymizí, přejít na druhou stranu, aby bylo možné zachovat
alespoň částečně dýchání nosem.

Je třeba se vyhnout přímému kontaktu přípravku s očima.

V případě zneužití nebo použití nadměrného množství spreje může absorpce xylometazolinu vyvolat
systémové nežádoucí účinky, a to zejména u dětí (kardiovaskulární a neurologické nežádoucí účinky)
(viz body 4.8 a 4.9).

Souběžné užívání přípravku s přípravky pro místní nebo systémovou léčbu chřipky a sympatomimetiky
obsaženými v přípravcích proti kašli a nachlazení (např.: pseudoefedrin, efedrin, fenylefrin,
oxymetazolin, xylometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptan) se nedoporučuje, aby se předešlo
zvýšenému riziku možných kardiovaskulárních a neurologických nežádoucích účinků (viz bod 4.5).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Xylometazolin-hydrochlorid
Souběžné užívání přípravku Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. s inhibitory monoaminooxidázy
tranylcyprominového typu nebo tricyklickými antidepresivy a s léčivými přípravky, které zvyšují krevní
tlak, může vést ke zvýšení krevního tlaku v důsledku působení těchto léčivých látek na kardiovaskulární
systém.

Souběžné užívání s léčivými přípravky k lokální nebo systémové léčbě chřipky a sympatomimetik
obsažených v lécích proti kašli a nachlazení (např.: pseudoefedrin, efedrin, fenylefrin, oxymetazolin,
xylometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptan) může vést k aditivním účinkům na
kardiovaskulární systém a centrální nervový systém.

Dexpanthenol
Nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. nemá být používán během těhotenství, protože není
dostatek dostupných údajů o používání xylometazolin-hydrochloridu u těhotných žen.

Kojení
Přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. nemá být používán v období kojení, protože není
známo, zda je xylometazolin-hydrochlorid vylučován do mateřského mléka.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neočekává se, že by měl přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. negativní vliv na
schopnost řídit a obsluhovat stroje, když je používán podle doporučení.

4.8 Nežádoucí účinky

- Velmi časté ( 1/10)
- Časté ( 1/100 až < 1/10)
- Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivní
reakce
(angioedém,
kožní vyrážka,
pruritus)

Poruchy
nervového
systému
neklid, nespavost,
únava (ospalost,
sedace), bolest hlavy,
halucinace (především
u dětí)

Srdeční poruchy palpitace,
tachykardie,
hypertenze
arytmie
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
epistaxe rebound kongesce pálení a suchost
nosní sliznice,
kýchání
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
křeče (zejména u dětí)

Pediatrická populace

Údaje z klinických studií a kazuistik ukazují, že se u dětí očekává podobná frekvence, typ a závažnost
nežádoucích účinků jako u dospělých. Většina nežádoucích účinků hlášených u dětí se objevila po
předávkování xylometazolinem. Patří mezi ně nervozita, insomnie, ospalost, halucinace a křeče.
U kojenců a novorozenců byly zaznamenány případy nepravidelného dýchání.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Xylometazolin-hydrochlorid
Klinický obraz intoxikace deriváty imidazolu může být různý, protože fáze stimulace se mohou střídat
s obdobími suprese centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému.

Zejména u dětí předávkování způsobuje hlavně centrální nervové účinky: křeče a kóma, bradykardii,
apnoi, hypertenzi a také hypotenzi.
Příznaky stimulace CNS jsou úzkost, neklid, halucinace a křeče.
Příznaky suprese CNS jsou snížení tělesné teploty, únava, ospalost a kóma.
Mohou se objevit tyto další příznaky: mióza, mydriáza, pocení, horečka, bledost, cyanóza, nauzea,
tachykardie, bradykardie, srdeční arytmie, srdeční zástava, hypertenze, šoku podobná hypotenze, plicní
edém, respirační obtíže a apnoe.

V případě závažného předávkování je indikována intenzivní nemocniční léčba. Podání aktivního uhlí
(adsorbentu), síranu sodného (laxativa) nebo laváž žaludku (v případě velkého množství) mají být
provedeny okamžitě, protože xylometazolin se rychle vstřebává. Za účelem snížení krevního tlaku může
být podán neselektivní alfa-adrenergní blokátor.
Vasopresorické látky jsou kontraindikovány. V případě potřeby mají být přijata následující opatření:
snížení horečky, antikonvulzivní terapie a inhalace kyslíku.

Dexpanthenol
Kyselina pantothenová a její deriváty, jako je dexpanthenol, mají velmi nízkou toxicitu. V případech
předávkování nejsou nutná žádná opatření.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nosní léčiva; sympatomimetika, kombinace kromě kortikosteroidů, ATC
kód: R01AB06.

Rinologický prostředek je kombinací alfa-sympatomimetika s analogem vitamínu pro topickou aplikaci
na nosní sliznici. Xylometazolin má vazokonstrikční vlastnosti a tím způsobuje dekongesci ucpaného
nosu. Dexpanthenol je derivát vitamínu kyseliny pantothenové, mezi jehož vlastnosti patří podpora
hojení ran a ochrana sliznice.

Xylometazolin-hydrochlorid
Xylometazolin-hydrochlorid, derivát imidazolu, je alfa-adrenergní sympatomimetikum. Má
vazokonstrikční účinek, čímž snižuje otok sliznic. Nástup účinku je obvykle pozorován během 5 až
10 minut a je patrný ze snadnějšího dýchání nosem díky redukovanému otoku sliznice a lepšímu
odtékání sekrece

Dexpanthenol
Dexpanthenol (D-(+)-pantothenyl alkohol) je alkoholovým analogem kyseliny pantothenové a díky
intermediární přeměně má stejnou biologickou účinnost jako kyselina pantothenová. Ta je vázána na
pravotočivou D-konfiguraci. Kyselina pantothenová a její soli jsou ve vodě rozpustné vitamíny, které
jsou zapojeny jako koenzym A v mnoha metabolických procesech, jako je podpora syntézy proteinů a
kortikoidů a produkce protilátek. Koenzym A je kromě jiného účasten při tvorbě lipidů, prostřednictvím
kterých podkožní tuk plní důležitou ochrannou funkci, a také při acetylaci aminocukrů, které jsou
základními stavebními prvky pro mnohé mukopolysacharidy.
Dexpanthenol chrání epitel a podporuje hojení poranění.
U dexpanthenol-deficientních potkanů měla aplikace dexpanthenolu trofický efekt na kůži.
Jestliže je dexpanthenol/panthenol aplikován zevně, může napomoci kompenzovat zvýšenou potřebu
kyseliny pantothenové u narušené pokožky nebo sliznic.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Xylometazolin-hydrochlorid
Při intranazálním podání může být příležitostně vstřebané množství xylometazolin-hydrochloridu
dostatečné k tomu, aby způsobilo systémové účinky, např. na centrální nervový systém a na
kardiovaskulární systém.

Údaje z farmakokinetických studií xylometazolin-hydrochloridu u člověka nejsou k dispozici.

Dexpanthenol
Dexpanthenol je absorbován kůží, následně se pak jak v těle, tak v kůži enzymaticky oxiduje na kyselinu
pantothenovou. V plazmě se vitamín váže na proteiny a je v této formě transportován. Kyselina
pantothenová je významnou složkou koenzymu A, jež se vyskytuje v organismu ubikvitně. Detailní
studie jeho metabolizmu probíhajícího v kůži a sliznicích nejsou dostupné. 60 – 70 % perorálně podané
dávky dexpanthenolu se vylučuje močí, 30 – 40 % stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, hodnocení reprodukční toxicity, genotoxicity a karcinogenního potenciálu
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrogenfosforečnan draselný
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po prvním otevření vnitřního obalu má být přípravek spotřebován během 12 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bílý plastový obal na sprej (HDPE) s bílým mechanickým rozprašovačem a průsvitným plastovým
víčkem: 10 ml nosního spreje, roztoku v krabičce. 10 ml roztoku nosního spreje, roztoku je dostačující
pro 90 vstřiků.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA


Reg. č.: 69/057/20-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. 1.

10. DATUM REVIZE TEXTU

27. 1.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu
pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).