sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aflumed perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

10 g perorálního roztoku (přibližně 11 ml) obsahuje:

Aconitum napellus D6 2,0 g
Baptisia tinctoria D4 2,0 g
Eupatorium perfoliatum D4 2,0 g
Ferri phosphas D8 2,0 g
Gelsemium sempervirens D6 2,0 g

Léčivé látky jsou alkoholické roztoky ve vysokém stupni ředění (Ferri phosphas –30% alkohol; ostatní
léčivé látky 43% alkohol).

g perorálního roztoku odpovídá 41 kapkám.


3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok
Čirý, bezbarvý roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě běžných infekcí souvisejících s
nachlazením a chřipkou jako jsou horečnatá, zánětlivá onemocnění horních cest dýchacích, při nichž
se vyskytuje rýma, kašel, bolest v krku, chrapot, nebo bolesti v končetinách.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a dospívající, kteří trpí akutními stavy, užívají 5-10 kapek každou půlhodinu až hodinu, nejvýše
však 12krát za den. Po odeznění akutních příznaků onemocnění se doporučuje dávkování 5 až 10 kapek
jednou až třikrát denně.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Aflumed nebyly stanoveny u dětí mladších 12 let.

Způsob podání
Pro dosažení maximální účinnosti se mají neředěné kapky podržet v ústech po dobu přibližně 1 minuty.
Přípravek Aflumed se užívá půl hodiny před jídlem nebo půl hodiny po jídle.

Poznámka: Aby bylo zajištěno jednotné dávkování, musí být lahvička držena ve svislé poloze.

Doba používání
Stejně jako je tomu u všech léčivých přípravků, homeopatické léčivé přípravky se nemají užívat delší
dobu bez konzultace s lékařem.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivé látky;
- osoby závislé na alkoholu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek obsahuje 379 mg alkoholu (ethanolu) v jednom ml, což odpovídá 405 mg/g.
Množství alkoholu v 10 kapkách tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 3 ml piva nebo 2 ml
vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Pediatrická populace
Použití tohoto léčivého přípravku u dětí mladších 12 let nebylo stanoveno z důvodu nedostatku
odpovídajících údajů. Léčivý přípravek se proto nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Poznámka: Účinnost homeopatických léků může být narušena faktory, které obecně neprospívají
zdravému životnímu stylu, a také dráždivými a povzbuzujícími prostředky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Tento léčivý přípravek má být kvůli obsahu alkoholu užíván během těhotenství nebo kojení pouze po
konzultaci s lékařem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Aflumed má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky nejsou známy.

Užívání homeopatických léků může zpočátku vést ke zhoršení stávajících obtíží (tzv. homeopatické
zhoršení). V takovém případě je třeba používání přípravku přerušit a vyhledat lékaře.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Požití nadměrného množství tohoto léčivého přípravku může vést k otravě alkoholem, zejména u
malých dětí, v takovém případě dochází k ohrožení života pacienta, což je důvod k vyhledání okamžité
lékařské pomoci. Vypití celého obsahu lahvičky, tj. 30 ml (20 ml/ 50 ml/ 100 ml) představuje požití až
12 g (8 g/19 g/38 g) alkoholu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: homeopatika; ATC kód: V 12
Farmakodynamické vlastnosti nejsou známy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neuplatňuje se.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Přípravek neobsahuje pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla o objemu 20 ml, 30 ml, 50 ml a 100 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstr. D-66424 Homburg
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

93/453/14-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. 9.
10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 10.