sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Buventol Easyhaler 100 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci
Buventol Easyhaler 200 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Buventol Easyhaler 100 mikrogramů/dávka: Salbutamoli sulfas 120,5 mikrogramů odpovídající
salbutamolum 100,0 mikrogramů v jedné odměřené dávce.
Buventol Easyhaler 200 mikrogramů/dávka: Salbutamoli sulfas 241,0 mikrogramů odpovídající
salbutamolum 200,0 mikrogramů v jedné odměřené dávce.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci.

Bílý až téměř bílý prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

U dospělých a dětí starších než 6 let:
- Symptomatická léčba astmatického záchvatu.
- Symptomatická léčba exacerbace astmatu.
- Prevence bronchospasmu u námahou vyvolaného bronchospasmu či před nevyhnutelnou expozicí
známému alergenu.

U dospělých:
- Exacerbace chronické obstrukční plicní choroby (CHOPN) s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest.

4.2 Dávkování a způsob podání

Při léčbě astmatu je doporučeno inhalovat salbutamol pouze v okamžiku potřeby při použití nejnižší
dávky.

Bronchiální efekt podaného salbutamolu v inhalaci je navozen po několika minutách a jeho efekt trvá
4-6 hodin.

Buventol Easyhaler 100 mikrogramů/dávka
Při akutním astmatickém záchvatu se používá jednotlivá dávka 100 – 400 mikrogramů, preventivní a
udržovací dávka je 100 – 200 mikrogramů používaná 1 až 4x denně.

Pro prevenci alergenem či námahou indukovaného bronchospasmu se podává jedna nebo dvě inhalace
15 až 30 minut před očekávanou námahou nebo před vystavením alergenu.


Doporučená maximální denní dávka je 100 - 200 mikrogramů (1 nebo 2 inhalační dávky) až 4krát denně
(celkem 800 mikrogramů) u dospělých a dětí (nad 6 let).
Jestliže je odpověď neadekvátní či je potřeba více než dvou inhalací (à 100 mikrogramů), je doporučeno
užívání Buventol Easyhaler 200 mikrogramů/dávka.

Buventol Easyhaler 200 mikrogramů/dávka
Při akutním astmatickém záchvatu se používá jednotlivá dávka 200 – 400 mikrogramů, preventivní a
udržovací dávka je 200 mikrogramů po užívaná 1 až 4x denně.
Pro prevenci alergenem či námahou indukovaného bronchospasmu se podává jedna inhalace 15 až minut před očekávanou námahou nebo před vystavením alergenu.

Doporučená maximální denní dávka je 200 mikrogramů (1 inhalační dávka) až 4krát denně (celkem mikrogramů) u dospělých a dětí (nad 6 let).

Pacienti musí být poučeni, aby provedli rychlý a silný nádech přes inhalátor Easyhaler. Pacienti musí
být upozorněni, aby nevydechovali do inhalátoru.

Je také důležité zajistit, aby se pacientům dostalo podrobných pokynů ke správnému používání
přípravku, u dětí musí být při použití inhalátoru vždy dohled dospělé osoby.

Salbutamol se nemá podávat častěji než čtyřikrát denně. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový
odstup šesti hodin. Potřebuje-li pacient častější aplikaci než čtyřikrát denně nebo potřebuje-li zvýšení
jednotlivých dávek, svědčí to o zhoršování astmatu (viz bod 4.4).


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na salbutamol nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, nebo mléčnou
bílkovinu ( pomocná látka laktóza obsahuje mléčný protein).

Přípravky obsahující salbutamol neaplikované nitrožilně se nesmí používat k terapii předčasného
nekomplikovaného porodu nebo hrozícího potratu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti musí být poučeni, aby v případě že jejich obvyklá dávka nemá dostatečný účinek, ihned
informovali svého lékaře a požádali jej o úpravu dávky.

Rychle se zvyšující potřeba krátkodobě působících inhalačních ß2-agonistů pro zmírnění symptomů
indikuje zhoršení kontroly astmatu (zvláště jestliže hodnoty PEF klesají a/nebo jsou nepravidelné).
Pacienti proto musí být informováni, aby kontaktovali lékaře ještě než dojde k překročení maximální
doporučené denní dávky, aby došlo k přehodnocení dosavadní léčby.

Jestliže stav pacienta vyžaduje podání inhalačního ß2-agonisty více než dvakrát týdně, je nutná
pravidelná protizánětlivá léčba. Pacienti musí být poučeni o této nutné pravidelné léčbě a varováni před
jejím přerušením, a to i v případě zlepšení.

U pacientů trpících tyreotoxikózou, srdeční nedostatečností, hypokalemií, ischémií myokardu,
tachyarytmií, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií má být salbutamol podáván s obezřetností.
Hladiny draslíku musí být u těžkého astmatu monitorovány, jelikož salbutamol může způsobit
hypokalémii, která může být potenciována současnou léčbou a hypoxií (viz bod 4.5.).

V případě bronchiální infekce nebo velkého zahlenění, je nezbytná odpovídající léčba pro zajištění
odpovídající difúzi léčiva.

Vzácně může po inhalaci dojít k paradoxnímu bronchospasmu. V tomto případě musí být léčba
Buventol Easyhalerem okamžitě přerušena a v případě potřeby nahrazena jinou terapií.

Kardiovaskulární účinky mohou být zaznamenány u všech sympatomimetik, včetně salbutamolu.
Některá postmarketingová data a publikované literární údaje ukazují na vzácný výskyt ischémie
myokardu související s podáváním salbutamolu. Pacienti se závažným základním onemocněním
kardiovaskulárního systému (např. ischemickou chorobou srdeční, arytmií nebo závažným srdečním
selháním), léčení salbutamolem, mají být upozorněni, aby vyhledali lékaře v případě, že pociťují bolest
na hrudi nebo další příznaky zhoršujícího se kardiovaskulárního onemocnění. Pozornost by měla být
věnována hodnocení symptomů, jako jsou dyspnoe a bolest na hrudi, neboť tyto mohou být respiračního
či kardiálního původu.

Podobně jako ostatní beta-agonisté může salbutamol způsobit reverzibilní změnu metabolismu, jako
například zvýšení hladiny glukózy v krvi. U diabetických pacientů neschopných kompenzovat zvýšenou
hladinu glukózy byly hlášeny případy rozvoje ketoacidózy. Současné užívání kortikosteroidů může
tento efekt zesílit

Jedna dávka obsahuje méně než 10 mg laktózy, což pravděpodobně nemá vliv na pacienty s intolerancí
laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy
nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V případě podání adrenergních látek pacientům užívajícím Buventol Easyhaler je zapotřebí zvláštní
opatrnosti, kvůli možným závažným kardiovaskulárním účinkům. Pacienti léčení inhibitory
monoaminooxidázy nebo tricyklickými antidepresivy musí být na počátku léčby salbutamolem pečlivě
monitorováni, protože může dojít k potenciaci účinku salbutamolu na vaskulární systém. Beta-
blokátory, jako např. propranolol, inhibují stejně jako jiné beta2-adrenergní látky účinek salbutamolu.

Při současném podávání xantinů, kortikosteroidů a draslík vylučujících diuretik může dojít ke zvýšení
hypokalemie.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství: Bezpečnost nebyla stanovena u těhotných žen. U těhotných žen nebyly provedeny žádné
kontrolované klinické studie se salbutamolem. Vzácně byly hlášeny případy různých vrozených
anomálií po expozici salbutamolu (včetně rozštěpů patra, vývojových defektů končetin a srdečních
poruch). Některé z těchto matek během těhotenství užívaly několik různých léčiv.
Při podávání salbutamolu v průběhu těhotenství se musí pečlivě zvážit očekávaný léčebný přínos pro
matku tak, aby převážil možné riziko pro plod.

Kojení: Vzhledem k vylučování salbutamolu do mateřského mléka, jeho užití u kojících žen je nutné
pečlivě uvážit. Ačkoliv není známo, že by salbutamol měl škodlivý účinek na novorozence, jeho použití
má být omezeno na situace, kdy očekávaný léčebný přínos pro matku převáží nad potencionálním
rizikem pro novorozence.

Fertilita: Nejsou dostupná data týkající se účinku salbutamolu na humánní fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky Buventol Easyhaleru na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Na základě známých farmakologických účinků salbutamolu a desetiletí klinických zkušeností jsou
takové účinky považovány za nepravděpodobné.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky při běžně užívaných dávkách inhalovaného salbutamolu jsou mírné, typické pro
sympatomimetické látky, a obvykle při pokračování léčby ustupují.

Časté (>1/100 až <1/10):
Srdeční poruchy - periferní vazodilatace a následně malé zvýšení srdeční frekvence, palpitace.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně - tremor

Méné časté (>1/1000 až <1/100):
Poruchy nervového systému – bolest hlavy
Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce (angioedém, kopřivka, hypotenze a kolaps)

Vzácné (>1/10000 až <1/1000):
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy – bronchospasmus (viz bod 4.4), kašel, podráždění v ústech
a hrdle, kterému se dá předejít vypláchnutím úst po inhalaci
Poruchy metabolismu a výživy– hypokalemie a hyperglykémie (viz bod 4.9)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně – svalové křeče
Poruchy nervového systému– hyperaktivita, neklid, závrať
Srdeční poruchy - srdeční arytmie zahrnující fibrilaci síní, supraventrikulární tachykardii a extrasystoly,
ischémie myokardu (viz bod 4.4.)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nadměrné množství opakovaných inhalací může mít za následek výskyt nežádoucích účinků jako jsou
tachykardie, stimulace CNS, tremor, hypokalemie a hyperglykémie.


Léčba spočívá v přerušení užívání přípravku Buventol Easyhaler a ve vhodné symptomatické léčbě. Při
výskytu hypokalemie by měl být draslík podáván perorální cestou. U pacientů s těžkou hypokalemií
může být nezbytné intravenózní podání náhrady draslíku.

Byl hlášen výskyt laktátové acidózy ve spojení s vysokými terapeutickými dávkami, stejně tak i
při předávkování beta2- agonisty s krátkodobým účinkem. V těchto případech je doporučeno
monitorování zvýšené hladiny laktátu v séru a s tím spojený vznik metabolické acidózy (zvláště,
přetrvává-li nebo se zhoršuje tachypnoe proti rozlišení jiných příznaků bronchospasmu, jako je sípání),
což může indikovat nastupující předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Selektivní agonisté β2- adrenergních receptorů, ATC kód: R03AC
Salbutamol je selektivní agonista ß2-adrenergních receptorů. Farmakologické účinky salbutamolu jsou
připisovány stimulaci intracelulární adenylcyklázy prostřednictvím beta-adrenergních receptorů. Tento
enzym katalyzuje přeměnu adenosintrifosfátu (ATP) na cyklický 3 ́,5 ́-adenosinmonofosfát (cAMP).
Zvýšené hladiny cAMP jsou spojeny s relaxací bronchiálních hladkých svalů. Bronchiální účinek
inhalovaného salbutamolu je detekován po pár minutách a normálně přetrvává 4-6 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po inhalačním podání salbutamolu se 10 – 25% dávky dostane do plic. Zbývající část zůstává jednak
v inhalačním systému, jednak je zachycena v oropharyngu, kde je následně polknuta.
Frakce deponovaná v plicích je absorbována do pulmonálních tkání a cirkulace, ale není v plicích
metabolizována.

Metabolismus
Po dosažení celkového oběhu je metabolizována hepatálním metabolismem a vylučována primárně
močí. Polknutá část inhalované dávky je absorbována z gastrointestinálního traktu a v játrech podstoupí
first-pass efekt.

Eliminace
Jak nemetabolizovaná část dávky, tak i konjugovaná látka je primárně vylučována močí.
Eliminační poločas salbutamolu 2,7 až 5,5 hodin po perorálním a inhalačním podání.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita salbutamolu je u myši, potkana a psa nízká. Hodnoty LD50 u těchto druhů překračovaly
několika tisíckrát dávky zamýšlené pro použití v humánní medicíně. Nálezy popisované ve studiích při
podávání opakovaných dávek, jako je tachykardie, zvýšení hmotnosti srdečního svalu, hypertrofie
svalových vláken, jsou časté u všech účinných ß2-agonistů a jsou výsledkem nadměrné stimulace
adrenergních beta-receptorů. Salbutamol není mutagenní. Leiomyom mezovaria a benigní tumory
hladkého svalstva se objevily u potkanů Sprague-Dawley, ale ne u jiných druhů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy (obsahuje mléčné bílkoviny).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky ve foliovém sáčku. 6 měsíců po otevření foliového sáčku.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Po otevření foliového sáčku je doporučeno pro uchovávání inhalátoru Easyhaler používat ochranné
pouzdro.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Dávkovací práškový inhaler (MDPI) s počítadlem, Al uzavřený sáček, papírová krabička.
Velikost balení:

Buventol Easyhaler 100 mikrogramů/dávka - 200 dávek
Buventol Easyhaler 100 mikrogramů/dávka - 200 dávek + ochranné pouzdro

Buventol Easyhaler 200 mikrogramů/dávka - 200 dávek
Buventol Easyhaler 200 mikrogramů/dávka - 200 dávek + ochranné pouzdro

Ochranné pouzdro může být součástí balení..

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Buventol Easyhaler 100 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci: 14/089/97-C
Buventol Easyhaler 200 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci: 14/090/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12.2.Datum posledního prodloužení registrace: 24.2.
10. DATUM REVIZE TEXTU

26. 1.