sp.zn.sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Canesten GYN 1 den 500 mg vaginální tableta


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vaginální tableta obsahuje 500 mg klotrimazolu .
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

vaginální tablety

Canesten GYN 1den jsou bílé až slabě nažloutlé podlouhlé vaginální tablety, na jednom konci
obloukovité, na druhé straně rovně zakončené, na jedné straně vyraženo BAYER, na druhé straně
vyraženo MU.


4. KLINICKÉ ÚDAJE:

4.1 Terapeutické indikace

Canesten GYN 1 den je širokospektré antimykotikum, které se používá k léčbě gynekologických zánětů
způsobených houbovitými mikroorganizmy, kvasinkami, plísněmi především rodu Candida. Navíc působí
proti infekcím pochvy způsobeným grampozitivními mikroby, především streptokoky a stafylokoky,
Gardnerella vaginalis, a gramnegativními mikroby (Bacteroides).
Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let věku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Aplikace Canesten GYN 1 den se provádí jednorázově, nejlépe večer před spaním. Tableta se zavádí co
nejhlouběji do pochvy pomocí aplikátoru.

Vaginální tableta má být zavedena co nejhlouběji do pochvy a to večer, nejlépe v poloze vleže na zádech s
mírně pokrčenýma nohama.

Vaginální tablety s obsahem klotrimazolu potřebují vaginální vlhkost, tak aby se mohly úplně rozpustit,
jinak se mohou nerozpuštěné kousky drolit z vaginy ven. Aby se tomuto předešlo, je důležité vložit tabletu
co nejhlouběji, a to v době před spaním. Pokud by se tableta během noci úplně nerozpustila, má se zvážit
použití vaginálního krému.

Pokud symptomy přetrvávají déle než 7 dní, je třeba navštívit lékaře.



Léčba může být opakována, přesto rekurentní infekce mohou indikovat jiné základní onemocnění.
Pacientka má vyhledat lékaře, pokud se symptomy během 6 měsíců vrátí.

Pokud jsou postiženy i labia a přilehlé oblasti, má být aplikován zároveň s tabletami krém jako dodatek
k intravaginální léčbě (kombinovaná léčba).
Sexuální partner má také podstoupit lokální léčbu, a to nejen když má příznaky infekce, např. svědění,
zánět. Doporučovaná léčba je aplikace přípravku Canesten krém na předkožku a žalud a to 2-3krát denně a
to po dobu 1-2 týdnů.
Proužek krému o délce půl centimetru by měl postačit k zaléčení oblasti velikosti dlaně.

Léčba obou sexuálních partnerů předchází vzniku možné opakované infekce (reinfekce).

Léčení nemá být prováděno během menstruace. Léčba má skončit před nástupem menstruace.

Během léčby se nesmí používat tampony, intravaginální výplachy, spermicidní nebo jiné vaginální
přípravky.

Při vaginální infekci a následné léčbě se doporučuje vyhnout se vaginálnímu styku, protože infekce by tak
mohla být přenesena na partnera.

Pediatrická populace
Přípravek Canesten GYN 1 den je vhodný pro dívky od 12 let.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud je klotrimazol aplikován v oblasti genitálií (u žen intravaginálně,na labia a přilehlé oblasti vulvy, u
mužů na předkožku a žalud penisu), může snižovat účinnost a bezpečnost některých antikoncepčních
pomůcek, jako například kondomu či pesaru. Účinek je dočasný a vyskytuje se pouze v průběhu léčby.

Pacientka má navštívit lékaře, pokud má zvýšenou teplotu (38 °C a vyšší), zimnici, bolesti v podbřišku,
bolesti zad, zapáchající vaginální výtok, nauzeu, vaginální krvácení a/nebo přidruženou bolest v bedrech,
pálení při močení nebo jiné obtíže s močením spojené s vaginálním výtokem.

Tablety se nesmí polykat a nesmí přijít do kontaktu s okem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podání vaginálního klotrimazolu a perorálního takrolimu (FK-506 imunosupresant) nebo
sirolimu může vést ke zvýšení plazmatických hladin takrolimu nebo sirolimu. Pacientky proto mají být
pečlivě monitorovány na přítomnost nežádoucích účinků nebo symptomů předávkování takrolimem nebo
sirolimem a pokud je to nutné tak i stanovením příslušných plazmatických hladin.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Studie k posouzení vlivu klotrimazolu na fertilitu nebyly u lidí provedeny. Studie na zvířatech nepotvrdily
žádný vliv na fertilitu.



Těhotenství
Klinická data o podávání klotrimazolu těhotným ženám jsou omezená.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Podávání klotrimazolu v těhotenství je možné, ale pouze pod dohledem lékaře.

Při terapii přípravkem Canesten GYN 1 den během těhotenství musí aplikaci provádět lékař.
V době těhotenství je nutno zavádět tabletu bez použití aplikátoru!

Kojení
Nejsou dostatečné informace o vylučování klotrimazolu do mateřského mléka. Systémová absorpce je
však po podání minimální a je nepravděpodobné, že by vedla k systémovým účinkům. Klotrimazol lze
použít v období kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence uvedené v následující tabulce jsou odvozeny z klinických studií vaginálního použití
klotrimazolu.

Třídy orgánových systémů Časté
(>1/100 až <1/10)
Méně časté
(>1/1 000 až <1/100)
Vzácné
(>1/10 000 až <1/1 000)
Gastrointestinální poruchy bolest břicha
Poruchy imunitního
systému
alergické reakce
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
kožní vyrážka
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
vulvovaginální
pocit pálení
vulvovaginální
pruritus
vulvovaginální erytém
vaginální krvácení
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
podráždění v místě
aplikace
edém

Následující nežádoucí účinky byly navíc hlášeny z postmarketingového použití klotrimazolu.
Protože tyto nežádoucí účinky byly hlášeny dobrovolníky z populace o neznámé velikosti, není možné
spolehlivě určit frekvenci jejich výskytu, tj. frekvence: není známo.

Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, angioedém, hypersenzitivita
Cévní poruchy: synkopa, hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dyspnoe
Gastrointestinální poruchy: nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka
Poruchy ledvin a močových cest: dysurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu: olupování kůže genitálu, vaginální výtok, vulvovaginální
diskomfort, vulvovaginální bolest
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolest

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby


hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování.

Riziko akutní intoxikace po předávkování je při vaginální, dermální aplikaci nebo po náhodném požití
nepravděpodobné. Specifické antidotum není známo.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:
Gynekologická antiinfektiva a antiseptika, imidazolové deriváty, klotrimazol
ATC kód: G01AF02

Mechanismus účinku:
Klotrimazol působí inhibicí syntézy ergosterolu, která vede ke strukturálnímu a funkčnímu poškození
cytoplazmatické membrány.

Farmakodynamické účinky:
Klotrimazol má široké antimykotické spektrum in vivo a in vitro, které zahrnuje dermatofyty, kvasinky,
plísně atd.
Za vhodných testovacích podmínek jsou MIC pro tyto typy hub v oblasti nižší než 0,062- 8 μg/ml
substrátu.
Účinek klotrimazolu je především fungistatický. Účinek in vitro je především na proliferující elementy,
spory hub jsou jen málo citlivé.
Navíc Canesten GYN 1den působí proti grampozitivním mikroorganizmům (Streptokoky, Stafylokoky,
Gardnerella vaginalis) a gramnegativním mikroorganizmům (Bacteroides).
In vitro tlumí klotrimazol množení korynebakterií a grampozitivních koků s výjimkou enterokoků
v koncentracích 0,5 - 10 μg/ml substrátu.
Primární rezistence u citlivých druhů hub je velmi vzácná, vývoj sekundární rezistence byl až dosud
pozorován jen ve velmi ojedinělých případech při dodržování léčebných podmínek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti.

Vstřebávání klotrimazolu po intravaginálním podání je nízké a tvoří 3–10 % podané dávky. Díky
rychlému hepatálnímu metabolismu absorbovaného klotrimazolu na farmakologicky inaktivní metabolity
je vrchol plazmatické koncentrace klotrimazolu po vaginální aplikaci dávky 500 mg menší než 10 ng/ml
(tj. pod možností detekce). Klotrimazol podávaný intravaginálně tak nevyvolává měřitelné systémové ani
nežádoucí účinky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové


toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kyselina mléčná, kukuřičný škrob, krospovidon,
pentahydrát kalcium-laktátu, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Al strip, aplikátor, krabička.

Velikost balení
vaginální tableta s aplikátorem

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky



7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

54/200/72 –A/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 1. Datum posledního prodloužení registrace: 18. 1.



10. DATUM REVIZE TEXTU

22. 3.