PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Celsunax 74 MBq/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje ioflupanum
Jedna 2,5ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje 185 MBq joflupanu-v rozmezí 2,5 až 4,5 x 1014 Bq/mmolJedna 5ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje 370 MBq joflupanu-v rozmezí 2,5 až 4,5 x 1014 Bq/mmol
Jód-123 má fyzikální poločas přeměny 13,2 hodiny. Přeměňuje se emisí záření gama s převládající
energií 159 keV a rentgenovým zářením s energií 27 keV.
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 39,5 g/l ethanolu, což znamená maximálně 197 mg ethanolu v 5 ml
roztoku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Celsunax je indikován pro zjišťování ztráty funkčních zakončení dopaminergních neuronů ve striatu:
• U dospělých pacientů s klinicky nejasnými parkinsonskými syndromy, například u těch, kteří
mají prvotní příznaky, aby se mohlo rozlišit mezi esenciálním tremorem a parkinsonskými
syndromy spojenými s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií
a progresivní supranukleární paralýzou.
Celsunax není schopen rozlišovat mezi Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou
atrofií a progresivní supranukleární paralýzou.
• Jako pomůcka pro rozlišení pravděpodobné demence s Lewyho tělísky a Alzheimerovy choroby
u dospělých pacientů.
Celsunax není schopen rozlišovat demenci s Lewyho tělísky od demence způsobené
Parkinsonovou chorobou.
4.2 Dávkování a způsob podání
Před podáním má být dostupné vhodné vybavení pro resuscitaci.
Celsunax se má používat pouze u pacientů na doporučení lékařů zkušených v léčbě pohybových
poruch a/nebo demence. Celsunax mají používat pouze kvalifikované osoby s příslušným oprávněním
pro používání a manipulaci s radionuklidy v určeném klinickém zařízení.
Dávkování
Klinické účinky byly prokázány v rozmezí 110 až 185 MBq. Nepřekračujte 185 MBq a nepoužívejte
při aktivitě nižší než 110 MBq.
Pacientům musí být před injekcí provedena adekvátní blokáda štítné žlázy, aby bylo minimalizováno
vychytávání radioaktivního jodu štítnou žlázou, např. perorálním podáním cca 120 mg jodidu
draselného 1 až 4 hodiny před injekcí přípravku Celsunax.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin a jater
U pacientů se závažnou poruchou ledvin nebo jater nebyly studie provedeny. Nejsou dostupné žádné
údaje Je potřeba pečlivě zvážit aktivitu, která má být podána, protože u těchto pacientů je možná zvýšená
expozice záření.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Celsunax u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Způsob podání
K intravenóznímu podání.
Lahvička k jednorázovému použití.
Příprava pacienta viz bod 4.4.
Zvláštní opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Celsunax se používá bez ředění. K minimalizaci možné bolesti v místě vpichu během podání je
doporučena pomalá intravenózní injekce
Pořízení snímku
Zobrazení SPECT se provádí za 3–6 hodin po injekci. K zobrazení se používá gama kamera
s kolimátorem s vysokým rozlišením ve fotopíku 159 keV a s energetickým oknem ± 10 %. Počet
jednotlivých projekcí nemá být nižší než 120 snímků při 360°. Pro kolimátory s vysokým rozlišením
má být poloměr rotace konzistentní a co nejmenší striatových fantomů naznačily, že optimální zobrazení se získá použitím takové velikosti matrice a
zoom faktoru, které poskytují pixel velikosti 3,5–4,5 mm pro v současnosti používané systémy. Pro
optimální zobrazení se má registrovat minimálně 500 000 impulzů. Normální zobrazení jsou
charakterizována dvěma symetrickými oblastmi ve tvaru půlměsíce stejné intenzity. Abnormální
zobrazení jsou buď asymetrická, nebo symetrická s odlišnou intenzitou a/nebo ztrátou tvaru půlměsíce.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Těhotenství
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Potenciální hypersenzitivita nebo anafylaktické reakce
Jestliže se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktická reakce, je potřeba podávání léčivého přípravku
okamžitě přerušit, a pokud je to nutné, začít s intravenózní léčbou. Musí být okamžitě dostupné
nezbytné léčivé přípravky a vybavení k resuscitaci možné v urgentním případě okamžitě zasáhnout.
Toto radiofarmakum může být dodáváno, používáno a podáváno jen oprávněnými osobami v určeném
zdravotnickém zařízení. Jeho příjem, skladování, používání, přeprava a likvidace se řídí předpisy
a příslušnými oprávněními místních kompetentních oficiálních úřadů.
Odůvodnění individuálního poměru přínos/riziko
Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho
pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka byla tak nízká,
jak je jen možné, aby byla zároveň získána požadovaná diagnostická informace.
Porucha funkce ledvin/jater
U pacientů se závažnou poruchou ledvin nebo jater nebyly studie provedeny. Vzhledem k chybějícím
údajům není Celsunax doporučen u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin
nebo jater.
U těchto pacientů je potřeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože je možná zvýšená expozice
záření.
Příprava pacienta
Pacient má být před zahájením vyšetření dobře hydratován a pobízen k tomu, aby během prvních
hodin po vyšetření močil tak často, jak je to možné, aby se snížila radiace.
Zvláštní upozornění
Tento léčivý přípravek obsahuje v každé dávce až 197 mg alkoholu 39,5 mg/ml vína. Malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné zaznamenatelné účinky.
Upozornění týkající se rizik pro životní prostředí viz bod 6.6.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné studie interakcí nebyly u lidí prováděny.
Joflupan se váže na dopaminové přenašeče. Léčivé látky vázající se na dopaminové přenašeče
s vysokou afinitou mohou ovlivňovat diagnózu s využitím přípravku Celsunax. Patří mezi ně:
- amfetamin,
- benzatropin,
- buproprion,
- kokain,
- mazindol,
- methylfenidát,
- fentermin,
- sertralin.
Mezi léčivé látky, které při klinických studiích neovlivňovaly zobrazování pomocí přípravku
Celsunax, patří:
- amantadin,
- trihexyfenidyl,
- budipin,
- levodopa,
- metoprolol,
- primidon,
- propranolol,
- selegilin.
Nepředpokládá se, že agonisté a antagonisté dopaminu působící na postsynaptické dopaminové
receptory ovlivní zobrazení s využitím přípravku Celsunax, a proto se v případě potřeby nemusí
vysazovat. Při studiích na zvířatech se ukázalo, že mezi léčivé přípravky, které neovlivňují
zobrazování s využitím přípravku Celsunax, patří pergolid.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Je-li nezbytné podat radioaktivní léčivý přípravek ženě ve fertilním věku, je vždy nutné vyloučit
těhotenství. Žena, které vynechala menstruace, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže
opak. Existují-li pochybnosti, je důležité, aby uspokojivého zobrazení bylo dosaženo za minimální
expozice radioaktivitou. Mají se zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření.
Těhotenství
Studie reprodukční toxicity nebyly s touto látkou na zvířatech provedeny. Radionuklidová vyšetření
způsobují u těhotných žen radiační dávku pro plod. Podání 185 MBq joflupanu-absorbovanou dávku na dělohu 3,0 mGy. Celsunax je v těhotenství kontraindikován
Kojení
Není známo, zda se joflupan-kojící matce je třeba uvážit, zda vyšetření neodložit až matka přestane kojit a zda výběr radiofarmaka
byl nejvhodnější vzhledem k sekreci radioaktivity do mateřského mléka. Je-li podání nutné, je třeba
kojení na 3 dny přerušit a nahradit je náhradní výživou. V této době je nutné mateřské mléko odsávat v
pravidelných intervalech a zlikvidovat.
Fertilita
Studie fertility nebyly provedeny. Nejsou dostupné žádné údaje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Celsunax nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
U joflupanu
Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Frekvence nežádoucích účinků se definují následujícím způsobem:
Velmi časté skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Klasifikace orgánových
systémů podle databáze
MedDRA
Nežádoucí reakce Četnost
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Není známo
3 R U X F K \ D Zvýšená chuť k jídlu Méně časté
3 R U X F K \ Závratě, mravenčení
Méně časté
3 R U X F K \ & p Y Q t 5 H V S L U D þ Q t P H G L D V W L Q i O Q t Dyspnoe Není známo
* D V W U R L Q W H V W L Q i O Q t
Nauzea, sucho v ústech Méně časté
Zvracení Není známo
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Erytém, pruritus, vyrážka,
kopřivka, hyperhidróza
Není známo
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Bolest v místě injekce
pálení po podání do malých žil 0 p Q 3 R F L W
Expozice ionizujícímu záření je spojena s vyvoláním malignity a s možností vývoje vrozených vad.
Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 185 MBq je účinná dávka 4,63 mSv,
je výskyt těchto nežádoucích příhod málo pravděpodobný.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
V případech předávkování podanou radioaktivitou se má podporovat časté močení a defekace, aby se
radiační dávka pacienta minimalizovala. Je třeba věnovat pozornost tomu, aby se zabránilo
kontaminaci radioaktivitou vylučovanou pacientem.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém
ATC kód: V09AB
V chemických koncentracích používaných k diagnostickým vyšetřením se zdá, že Celsunax nemá
žádnou farmakodynamickou aktivitu.
Mechanismus účinku
Joflupan je analog kokainu. Studie na zvířatech ukázaly, že joflupan se s vysokou afinitou váže na
presynaptické přenašeče dopaminu a tak radioaktivně značený joflupan-náhradní marker k vyšetřování integrity dopaminergních nigrostriatálních neuronů. Joflupan se také
váže na serotoninové přenašeče 5-HT neuronů, ale s nižší vazebnou afinitou
Neexistují zkušenosti s jiným třesem než esenciálním.
Klinická účinnost
Klinické studie u pacientů trpících demencí s Lewyho tělísky
V pivotní klinické studii zahrnující hodnocení 288 subjektů trpících demencí s Lewyho tělísky onemocněním snímků s joflupanem diagnóze demencí. Klinická kategorizace do příslušných skupin demencí byla založena na
standardizovaném a komplexním klinickém a neuropsychiatrickém hodnocení. Hodnoty citlivosti
joflupanu od 75,0 % do 80,2 % a specificita byla 88,6 % až 91,4 %. Pozitivní předpovědní hodnota se
pohybovala v rozmezí od 78,9 % do 84,4 % a negativní předpovědní hodnota od 86,1 % do 88,7 %.
Analýzy, při nichž byli srovnáváni pacienti jak s možnou, tak s pravděpodobnou DLB s pacienty
netrpícími demencí DLB, ukázaly hodnoty pro citlivost joflupanu 80,2 % a specificitu v rozmezí od 81,3 % do 83,9 %, kdy pacienti s možnou DLB byly zahrnuti jako
pacienti netrpící DLB. Citlivost se pohybovala od 60,6 % do 63,4 % a specificita od 88,6 % do
91,4 %, když byli pacienti s možnou DLB zahrnuti jako pacienti s DLB.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribuce
Joflupan-injekci pouze 5 % podané aktivity.
Vychytání orgány
Vychytání v mozku je rychlé, za 10 minut po injekci dosahuje asi 7 % podané aktivity a za 5 hodin se
snižuje na 3 % podané aktivity. Asi 30 % veškeré aktivity v mozku přísluší vychytání ve striatu.
Eliminace
Za 48 hodin po injekci je asi 60 % podané aktivity vyloučeno močí, dle výpočtu přibližně 14 % stolicí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Konvenční předklinické studie bezpečnostní farmakologie, toxicity po jednorázovém a opakovaném
podání a genotoxicity neodhalily žádná specifická rizika pro lidi.
Studie reprodukční toxicity a posouzení karcinogenního potenciálu joflupanu nebyly provedeny.
Posouzení rizika pro životní prostředí
Po použití musí být všechny materiály spojené s přípravou a podáním radiofarmak včetně veškerého
nepoužitého léčivého přípravku a jeho obalu dekontaminovány, musí s nimi být zacházeno jako
s radioaktivním odpadem a musí být zlikvidovány v souladu s podmínkami stanovenými místním
kompetentním orgánem. Kontaminovaný materiál musí být zlikvidován jako radioaktivní odpad
schváleným způsobem.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Ledová kyselina octová Trihydrát natrium-acetátu Ethanol 96 % Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
24 hodin po skončení doby syntézy
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním olověném stínění.
Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národní regulací radioaktivních materiálů.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Sterilní 10ml skleněná lahvička Lahvička se vkládá do olověného obalu z důvodu ochranného stínění.
Velikost balení – 1 lahvička obsahující 2,5 ml nebo 5 ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Obecná upozornění
Při manipulaci s radioaktivními látkami mají být dodržována běžná bezpečnostní opatření.
Radiofarmaka smí přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených klinických
zařízeních. Jejich příjem, uchovávání, používání, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo
příslušným licencím kompetentních úřadů.
Radiofarmaka musí být připravována způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost
i farmaceutickou kvalitu. Je třeba dodržovat příslušná aseptická opatření.
Pokud je kdykoli při přípravě tohoto přípravku narušena integrita lahvičky, nesmí se použít.
Postupy podávání mají být prováděny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého
přípravku a ozáření obsluhy. Povinné je přiměřené stínění.
Podávání radiofarmak představuje riziko pro další osoby z důvodu vnější radiace nebo kontaminace
způsobené únikem moči, zvracením atd. Musí být proto přijata opatření na ochranu před radiací
v souladu s národními předpisy.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pinax Pharma GmbH
Lausitz Mühlenweg 04924 Bad Liebenwerda
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/21/1560/001 EU/1/21/1560/002
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE
Datum první registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
11. DOZIMETRIE
Odhad absorbovaných radiačních dávek po intravenózní injekci joflupanu-dospělému pacientovi močový měchýř vyprazdňuje v 4,8 hodinových intervalech a štítná žláza je přiměřeně blokována známo, že jod-123 emituje Augerovy elektronyměchýře za účelem minimalizace radiačního ozáření.
Biokinetický model joflupanu a 4 % v mozku. Předpokládá se, že zbývající část se rovnoměrně distribuuje ve zbývajících orgánech a
tkáních. U všech orgánů a tkání se předpokládá, že se 80 % vyloučí s biologickým poločasem 58 hodin
a 20 % s biologickým poločasem 1,6 hodiny. Dále se pro všechny orgány a tkáně předpokládá, že
60 % injekčně podané aktivity se vyloučí do moči a 40 % se vyloučí do gastrointestinálního traktu.
Aktivita v játrech se vyloučí podle modelu žlučníku v publikaci ICRP 53 vyloučí žlučníkem a zbývající část projde přímo do tenkého střeva.
Cílový orgán Absorbovaná radiační dávka μ*\0%T
Nadledviny
Povrch kosti
Mozek
Prs
Žlučník – stěna
Gastrointestinální trakt
Žaludek – stěna
Tenké střevo – stěna
Tlusté střevo – stěna
Srdce – stěna
Ledviny
Játra
Plíce
Svaly
Jícen
Vaječníky
Pankreas
Červená dřeň
Slinné žlázy
Kůže
Slezina
Varlata
Brzlík
Štítná žláza
Močový měchýř – stěna
Děloha
Ostatní orgány
㘀Ⰰ
㐴Ⰰ
ᄁⰰ
59,57,062,032,13,85,42,8,9,18,17,9,41,5,26,6,9,6,35,14,10,Efektivní dávka information related to frequently used substancesVýše uvedené údaje platí při normální farmakokinetice. Při poruše funkce ledvin nebo jater mohou být
efektivní dávka a radiační dávka obdržené orgány zvýšeny.
Při podané aktivitě 185 MBq jsou obvyklou dávkou radiace v cílovém orgánu a obvyklou dávkou radiace v kritických orgánech: v játrech 16 mGy a stěně tlustého střeva 11 mGy.
12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky. Viz také bod 6.6.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Seibersdorf Labor GmbH
Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG
2444 Seibersdorf
Rakousko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
OLOVĚNÁ NÁDOBKA –
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
䌀敬獵Ioflupanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
E1510
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
lahvička
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP: 24 h po EOS
EOS: dd/mm/rr, hh:mm SEČ
Ref.: 370 MBq/5 ml k dd/mm/rr, hh:mm SEČ
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním stínění olovem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Zacházení a likvidace – viz příbalová informace.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pinax Pharma GmbH
Lausitz Mühlenweg 04924 Bad Liebenwerda
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
SKLENĚNÁ LAHVIČKA –
1.
Celsunax 74 MBq/ml injekční roztok
Ioflupanum Intravenózní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP: 24 h po EOS
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
㌷
6. JINÉ
Název a adresa výrobce:
Seibersdorf Labor GmbH
2444 Seibersdorf, Rakousko
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
OLOVĚNÁ NÁDOBKA –
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
䌀敬獵Ioflupanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
E1510
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
䥮lahvička
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP: 24 h po EOS
EOS: dd/mm/rr, hh:mm SEČ
Ref.: 185 MBq/2,5 ml ke dd/mm/rr, hh:mm SEČ
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním stínění olovem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Zacházení a likvidace – viz příbalová informace.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
偩Lausitz Mühlenweg 04924 Bad Liebenwerda
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
SKLENĚNÁ LAHVIČKA –
1.
Celsunax 74 MBq/ml injekční roztok
Ioflupanum Intravenózní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP: 24 h po EOS
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
185 MBq/2,5 ml při kalibraci
6. JINÉ
Název a adresa výrobce
Seibersdorf Labor GmbH
2444 Seibersdorf, Rakousko
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Celsunax 74 MBq/ml injekční roztok
Ioflupanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet
na průběh vyšetření.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Celsunax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Celsunax používat
3. Jak se přípravek Celsunax používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Celsunax uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Celsunax a k čemu se používá
Tento přípravek je radiofarmakum pouze pro diagnostické použití. Používá se pouze ke zjištění
onemocnění.
Celsunax obsahuje účinnou látku joflupan v mozku. Patří do skupiny léčiv nazývaných „radiofarmaka“, která obsahují malé množství
radioaktivity.
• Pokud je radiofarmakum podáno injekcí, hromadí se nakrátko v určitém orgánu nebo části těla.
• Protože obsahuje malé množství radioaktivity, může být zjišťováno s použitím speciálních
kamer nad povrchem těla.
• Získá se obraz, který se nazývá „sken“. Toto zobrazení přesně ukáže, kde je v orgánu a v těle
radioaktivita. Lékaři to dá hodnotnou informaci o tom, jak tento orgán pracuje.
Je-li dospělému podán Celsunax, je krví rozváděn v těle. Hromadí se v malé oblasti Vašeho mozku.
Změny v této oblasti mozku nastávají v případě:
• parkinsonismu • demence s Lewyho tělísky.
Zobrazení poskytne Vašemu lékaři informaci o případných změnách v této oblasti Vašeho mozku.
Lékaři může zobrazení pomoci při dalším vyšetřování Vašeho stavu a při rozhodování o možné léčbě.
Při použití přípravku Celsunax budete vystavennižší než u některých typů rentgenového vyšetření. Váš lékař a lékař nukleární medicíny došli k
závěru, že klinický přínos této procedury využívající radiofarmaka vyváží riziko expozice tomuto
malému množství záření.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Celsunax používat
Celsunax nesmí být použit
• jestliže jste alergickýv bodě 6• pokud jste těhotná.
Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny, než začnete tento léčivý přípravek používat, pokud
máte středně závažné až závažné problémy s ledvinami nebo játry.
Než Vám bude podán přípravek Celsunax, je třeba vypít před zahájením vyšetření hodně vody,
abyste během prvních hodin po vyšetření mohl
Děti a dospívající
Přípravek Celsunax se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Celsunax
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte nebo jste užívaldobě. Některé léky nebo látky mohou ovlivňovat způsob, jakým tento léčivý přípravek pracuje.
Tyto zahrnují:
• buproprion • benzatropin • mazindol • sertralin • methylfenidát • fentermin • amfetamin zneužívá jako návyková látka• kokain látka
Některé léky mohou snižovat kvalitu získaného obrazu. Lékař Vás může požádat, abyste je na krátkou
dobu před podáním přípravku Celsunax přestal
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Nepoužívejte přípravek Celsunax, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. A to z
důvodu, že by dítě mohlo dostat určitou dávku radioaktivního záření. Je potřeba zvážit využití
alternativních technik bez využití radioaktivity.
Pokud kojíte, může lékař nukleární medicíny podávání přípravku Celsunax odložit nebo Vás požádat o
přerušení kojení. Není známo, zda se joflupan-
• Je třeba, abyste své dítě nekojila po dobu 3 dnů po podání přípravku Celsunax.
• Místo toho krmte dítě umělou kojeneckou výživou. Mateřské mléko pravidelně odsávejte a
veškeré odsáté mateřské mléko zlikvidujte.
• Je zapotřebí, abyste s touto činností pokračovala po dobu 3 dnů, dokud radioaktivita z Vašeho
těla nevymizí.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by přípravek Celsunax ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat
stroje.
Celsunax obsahuje alkohol alkoholu v tomto přípravku nebude mít žádné zaznamenatelné účinky.
3. Jak se přípravek Celsunax používá
Na používání a zacházení s radiofarmaky a jejich odpady se vztahují přísné zákony. Celsunax se vždy
používá pouze v nemocnicích nebo v podobných zařízeních. Mohou s ním zacházet a podávat Vám jej
pouze zkušené a kvalifikované osoby, které jej používají bezpečně. Sdělí Vám všechno, co potřebujete
učinit pro bezpečné používání tohoto léku.
Váš lékař nukleární medicíny určí dávku, která je pro Vás nejlepší. Bude to nejmenší množství
nezbytné pro získání požadované informace.
Před aplikací přípravku Celsunax Vás lékař nukleární medicíny požádá užít několik tablet nebo
tekutinu, které obsahují jód. To zabrání hromadění radioaktivity ve Vaší štítné žláze. Je důležité,
abyste užíval
Podání přípravku Celsunax a průběh vyšetření
Přípravek Celsunax Vám bude podán formou injekce, obvykle do žíly na paži. Doporučená
radioaktivita podaná injekčně je mezi 110 až 185 MBq se používá k měření radioaktivity
Délka vyšetření
Kamerové snímky se pořizují obvykle 3 až 6 hodin po injekci tohoto léčivého přípravku. O obvyklé
délce trvání vyšetření Vás bude informovat Váš lékař nukleární medicíny.
Po podání přípravku Celsunax, byste měl
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, pokud budete muset po podání tohoto léčivého
přípravku dodržovat nějaká zvláštní opatření. Pokud budete mít nějaké otázky, obraťte se na svého
lékaře nukleární medicíny.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Celsunax, než mělo být
Jelikož je přípravek Celsunax podáván lékařem za kontrolovaných podmínek, je nepravděpodobné, že
by došlo k předávkování. Váš lékař nukleární medicíny Vám doporučí pít zvýšené množství tekutin,
což tělu pomůže zbavit se léku. Je zapotřebí, abyste zacházelvylučujete – lékař Vám sdělí, co dělat. To je běžná praxe při použití léků, jako je přípravek Celsunax.
Malé množství joflupanu-
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nukleární
medicíny, který dohlíží na postup vyšetření.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Frekvence nežádoucích účinků je:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- Bolest hlavy
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- Zvýšená chuť k jídlu
- Závratě
- Poruchy chuti
- Nevolnost - Sucho v ústech
- Točení hlavy - Krátkodobý dráždivý pocit podobný tomu, když Vám lezou mravenci po kůži - Intenzivní bolest kterým byl přípravek Celsunax podán do malé žíly.
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
- Přecitlivělost - Dýchací potíže - Zrudnutí kůže
- Svědění
- Vyrážka
- Kopřivka
- Nadměrné pocení
- Zvracení
- Nízký krevní tlak
- Pocit horka
Množství radioaktivity v těle po podání přípravku Celsunax je velmi malé. Toto malé množství
ionizujícího záření je spojeno s minimálním rizikem zhoubných nádorů a vrozených vad. Z těla se
vyloučí během několika dní, aniž byste potřeboval
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Celsunax uchovávat
Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném
místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.
Nemocniční personál zajistí, aby byl přípravek uchováván a likvidován řádným způsobem a nebyl
používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Následující informace jsou určeny pouze pro odborníka:
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na
krabičce a lahvičce za EXP a představuje 24 hodin po skončení doby syntézy štítku.
- Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
- Chraňte před mrazem.
- Uchovávejte v původním olověném stínění. Uchovávejte v souladu s národními předpisy o
radioaktivních látkách.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Celsunax obsahuje
• Léčivou látkou je ioflupanum joflupanu Jedna lahvička s jednou dávkou 2,5 ml obsahuje 185 MBq joflupanu aktivity 2,5 až 4,5 x 1014 Bq/mmolJedna lahvička s jednou dávkou 5 ml obsahuje 370 MBq joflupanu aktivity 2,5 až 4,5 x 1014 Bq/mmol Jód-123 má fyzikální poločas přeměny 13,2 hodin. Přeměňuje se emisí záření gama
s převládající energií 159 keV a rentgenovým zářením s energií 27 keV.
• Pomocnými látkami jsou kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, ethanol a voda pro injekci.
Jak přípravek Celsunax vypadá a co obsahuje toto balení
Celsunax je 2,5 nebo 5 ml bezbarvého injekčního roztoku, který se dodává jako jedna 10ml skleněná
lahvička
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Pinax Pharma GmbH
Lausitz Mühlenweg 04924 Bad Liebenwerda
Německo
Výrobce
Seibersdorf Labor GmbH
Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG
2444 Seibersdorf
Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Celsunax 74 MBq/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje ioflupanum
Jedna 2,5ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje 185 MBq joflupanu-v rozmezí 2,5 až 4,5 x 1014 Bq/mmolJedna 5ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje 370 MBq joflupanu-v rozmezí 2,5 až 4,5 x 1014 Bq/mmol
Jód-123 má fyzikální poločas přeměny 13,2 hodiny. Přeměňuje se emisí záření gama s převládající
energií 159 keV a rentgenovým zářením s energií 27 keV.
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 39,5 g/l ethanolu, což znamená maximálně 197 mg ethanolu v 5 ml
roztoku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Celsunax je indikován pro zjišťování ztráty funkčních zakončení dopaminergních neuronů ve striatu:
• U dospělých pacientů s klinicky nejasnými parkinsonskými syndromy, například u těch, kteří
mají prvotní příznaky, aby se mohlo rozlišit mezi esenciálním tremorem a parkinsonskými
syndromy spojenými s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií
a progresivní supranukleární paralýzou.
Celsunax není schopen rozlišovat mezi Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou
atrofií a progresivní supranukleární paralýzou.
• Jako pomůcka pro rozlišení pravděpodobné demence s Lewyho tělísky a Alzheimerovy choroby
u dospělých pacientů.
Celsunax není schopen rozlišovat demenci s Lewyho tělísky od demence způsobené
Parkinsonovou chorobou.
4.2 Dávkování a způsob podání
Před podáním má být dostupné vhodné vybavení pro resuscitaci.
Celsunax se má používat pouze u pacientů na doporučení lékařů zkušených v léčbě pohybových
poruch a/nebo demence. Celsunax mají používat pouze kvalifikované osoby s příslušným oprávněním
pro používání a manipulaci s radionuklidy v určeném klinickém zařízení.
Dávkování
Klinické účinky byly prokázány v rozmezí 110 až 185 MBq. Nepřekračujte 185 MBq a nepoužívejte
při aktivitě nižší než 110 MBq.
Pacientům musí být před injekcí provedena adekvátní blokáda štítné žlázy, aby bylo minimalizováno
vychytávání radioaktivního jodu štítnou žlázou, např. perorálním podáním cca 120 mg jodidu
draselného 1 až 4 hodiny před injekcí přípravku Celsunax.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin a jater
U pacientů se závažnou poruchou ledvin nebo jater nebyly studie provedeny. Nejsou dostupné žádné
údaje Je potřeba pečlivě zvážit aktivitu, která má být podána, protože u těchto pacientů je možná zvýšená
expozice záření.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Celsunax u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Způsob podání
K intravenóznímu podání.
Lahvička k jednorázovému použití.
Příprava pacienta viz bod 4.4.
Zvláštní opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Celsunax se používá bez ředění. K minimalizaci možné bolesti v místě vpichu během podání je
doporučena pomalá intravenózní injekce
Pořízení snímku
Zobrazení SPECT se provádí za 3–6 hodin po injekci. K zobrazení se používá gama kamera
s kolimátorem s vysokým rozlišením ve fotopíku 159 keV a s energetickým oknem ± 10 %. Počet
jednotlivých projekcí nemá být nižší než 120 snímků při 360°. Pro kolimátory s vysokým rozlišením
má být poloměr rotace konzistentní a co nejmenší striatových fantomů naznačily, že optimální zobrazení se získá použitím takové velikosti matrice a
zoom faktoru, které poskytují pixel velikosti 3,5–4,5 mm pro v současnosti používané systémy. Pro
optimální zobrazení se má registrovat minimálně 500 000 impulzů. Normální zobrazení jsou
charakterizována dvěma symetrickými oblastmi ve tvaru půlměsíce stejné intenzity. Abnormální
zobrazení jsou buď asymetrická, nebo symetrická s odlišnou intenzitou a/nebo ztrátou tvaru půlměsíce.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Těhotenství
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Potenciální hypersenzitivita nebo anafylaktické reakce
Jestliže se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktická reakce, je potřeba podávání léčivého přípravku
okamžitě přerušit, a pokud je to nutné, začít s intravenózní léčbou. Musí být okamžitě dostupné
nezbytné léčivé přípravky a vybavení k resuscitaci možné v urgentním případě okamžitě zasáhnout.
Toto radiofarmakum může být dodáváno, používáno a podáváno jen oprávněnými osobami v určeném
zdravotnickém zařízení. Jeho příjem, skladování, používání, přeprava a likvidace se řídí předpisy
a příslušnými oprávněními místních kompetentních oficiálních úřadů.
Odůvodnění individuálního poměru přínos/riziko
Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho
pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka byla tak nízká,
jak je jen možné, aby byla zároveň získána požadovaná diagnostická informace.
Porucha funkce ledvin/jater
U pacientů se závažnou poruchou ledvin nebo jater nebyly studie provedeny. Vzhledem k chybějícím
údajům není Celsunax doporučen u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin
nebo jater.
U těchto pacientů je potřeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože je možná zvýšená expozice
záření.
Příprava pacienta
Pacient má být před zahájením vyšetření dobře hydratován a pobízen k tomu, aby během prvních
hodin po vyšetření močil tak často, jak je to možné, aby se snížila radiace.
Zvláštní upozornění
Tento léčivý přípravek obsahuje v každé dávce až 197 mg alkoholu 39,5 mg/ml vína. Malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné zaznamenatelné účinky.
Upozornění týkající se rizik pro životní prostředí viz bod 6.6.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné studie interakcí nebyly u lidí prováděny.
Joflupan se váže na dopaminové přenašeče. Léčivé látky vázající se na dopaminové přenašeče
s vysokou afinitou mohou ovlivňovat diagnózu s využitím přípravku Celsunax. Patří mezi ně:
- amfetamin,
- benzatropin,
- buproprion,
- kokain,
- mazindol,
- methylfenidát,
- fentermin,
- sertralin.
Mezi léčivé látky, které při klinických studiích neovlivňovaly zobrazování pomocí přípravku
Celsunax, patří:
- amantadin,
- trihexyfenidyl,
- budipin,
- levodopa,
- metoprolol,
- primidon,
- propranolol,
- selegilin.
Nepředpokládá se, že agonisté a antagonisté dopaminu působící na postsynaptické dopaminové
receptory ovlivní zobrazení s využitím přípravku Celsunax, a proto se v případě potřeby nemusí
vysazovat. Při studiích na zvířatech se ukázalo, že mezi léčivé přípravky, které neovlivňují
zobrazování s využitím přípravku Celsunax, patří pergolid.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Je-li nezbytné podat radioaktivní léčivý přípravek ženě ve fertilním věku, je vždy nutné vyloučit
těhotenství. Žena, které vynechala menstruace, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže
opak. Existují-li pochybnosti, je důležité, aby uspokojivého zobrazení bylo dosaženo za minimální
expozice radioaktivitou. Mají se zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření.
Těhotenství
Studie reprodukční toxicity nebyly s touto látkou na zvířatech provedeny. Radionuklidová vyšetření
způsobují u těhotných žen radiační dávku pro plod. Podání 185 MBq joflupanu-absorbovanou dávku na dělohu 3,0 mGy. Celsunax je v těhotenství kontraindikován
Kojení
Není známo, zda se joflupan-kojící matce je třeba uvážit, zda vyšetření neodložit až matka přestane kojit a zda výběr radiofarmaka
byl nejvhodnější vzhledem k sekreci radioaktivity do mateřského mléka. Je-li podání nutné, je třeba
kojení na 3 dny přerušit a nahradit je náhradní výživou. V této době je nutné mateřské mléko odsávat v
pravidelných intervalech a zlikvidovat.
Fertilita
Studie fertility nebyly provedeny. Nejsou dostupné žádné údaje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Celsunax nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
U joflupanu
Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Frekvence nežádoucích účinků se definují následujícím způsobem:
Velmi časté skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Klasifikace orgánových
systémů podle databáze
MedDRA
Nežádoucí reakce Četnost
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Není známo
3 R U X F K \ D Zvýšená chuť k jídlu Méně časté
3 R U X F K \ Závratě, mravenčení
Méně časté
3 R U X F K \ & p Y Q t 5 H V S L U D þ Q t P H G L D V W L Q i O Q t Dyspnoe Není známo
* D V W U R L Q W H V W L Q i O Q t
Nauzea, sucho v ústech Méně časté
Zvracení Není známo
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Erytém, pruritus, vyrážka,
kopřivka, hyperhidróza
Není známo
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Bolest v místě injekce
pálení po podání do malých žil 0 p Q 3 R F L W
Expozice ionizujícímu záření je spojena s vyvoláním malignity a s možností vývoje vrozených vad.
Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 185 MBq je účinná dávka 4,63 mSv,
je výskyt těchto nežádoucích příhod málo pravděpodobný.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
V případech předávkování podanou radioaktivitou se má podporovat časté močení a defekace, aby se
radiační dávka pacienta minimalizovala. Je třeba věnovat pozornost tomu, aby se zabránilo
kontaminaci radioaktivitou vylučovanou pacientem.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém
ATC kód: V09AB
V chemických koncentracích používaných k diagnostickým vyšetřením se zdá, že Celsunax nemá
žádnou farmakodynamickou aktivitu.
Mechanismus účinku
Joflupan je analog kokainu. Studie na zvířatech ukázaly, že joflupan se s vysokou afinitou váže na
presynaptické přenašeče dopaminu a tak radioaktivně značený joflupan-náhradní marker k vyšetřování integrity dopaminergních nigrostriatálních neuronů. Joflupan se také
váže na serotoninové přenašeče 5-HT neuronů, ale s nižší vazebnou afinitou
Neexistují zkušenosti s jiným třesem než esenciálním.
Klinická účinnost
Klinické studie u pacientů trpících demencí s Lewyho tělísky
V pivotní klinické studii zahrnující hodnocení 288 subjektů trpících demencí s Lewyho tělísky onemocněním snímků s joflupanem diagnóze demencí. Klinická kategorizace do příslušných skupin demencí byla založena na
standardizovaném a komplexním klinickém a neuropsychiatrickém hodnocení. Hodnoty citlivosti
joflupanu od 75,0 % do 80,2 % a specificita byla 88,6 % až 91,4 %. Pozitivní předpovědní hodnota se
pohybovala v rozmezí od 78,9 % do 84,4 % a negativní předpovědní hodnota od 86,1 % do 88,7 %.
Analýzy, při nichž byli srovnáváni pacienti jak s možnou, tak s pravděpodobnou DLB s pacienty
netrpícími demencí DLB, ukázaly hodnoty pro citlivost joflupanu 80,2 % a specificitu v rozmezí od 81,3 % do 83,9 %, kdy pacienti s možnou DLB byly zahrnuti jako
pacienti netrpící DLB. Citlivost se pohybovala od 60,6 % do 63,4 % a specificita od 88,6 % do
91,4 %, když byli pacienti s možnou DLB zahrnuti jako pacienti s DLB.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribuce
Joflupan-injekci pouze 5 % podané aktivity.
Vychytání orgány
Vychytání v mozku je rychlé, za 10 minut po injekci dosahuje asi 7 % podané aktivity a za 5 hodin se
snižuje na 3 % podané aktivity. Asi 30 % veškeré aktivity v mozku přísluší vychytání ve striatu.
Eliminace
Za 48 hodin po injekci je asi 60 % podané aktivity vyloučeno močí, dle výpočtu přibližně 14 % stolicí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Konvenční předklinické studie bezpečnostní farmakologie, toxicity po jednorázovém a opakovaném
podání a genotoxicity neodhalily žádná specifická rizika pro lidi.
Studie reprodukční toxicity a posouzení karcinogenního potenciálu joflupanu nebyly provedeny.
Posouzení rizika pro životní prostředí
Po použití musí být všechny materiály spojené s přípravou a podáním radiofarmak včetně veškerého
nepoužitého léčivého přípravku a jeho obalu dekontaminovány, musí s nimi být zacházeno jako
s radioaktivním odpadem a musí být zlikvidovány v souladu s podmínkami stanovenými místním
kompetentním orgánem. Kontaminovaný materiál musí být zlikvidován jako radioaktivní odpad
schváleným způsobem.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Ledová kyselina octová Trihydrát natrium-acetátu Ethanol 96 % Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
24 hodin po skončení doby syntézy
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním olověném stínění.
Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národní regulací radioaktivních materiálů.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Sterilní 10ml skleněná lahvička Lahvička se vkládá do olověného obalu z důvodu ochranného stínění.
Velikost balení – 1 lahvička obsahující 2,5 ml nebo 5 ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Obecná upozornění
Při manipulaci s radioaktivními látkami mají být dodržována běžná bezpečnostní opatření.
Radiofarmaka smí přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených klinických
zařízeních. Jejich příjem, uchovávání, používání, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo
příslušným licencím kompetentních úřadů.
Radiofarmaka musí být připravována způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost
i farmaceutickou kvalitu. Je třeba dodržovat příslušná aseptická opatření.
Pokud je kdykoli při přípravě tohoto přípravku narušena integrita lahvičky, nesmí se použít.
Postupy podávání mají být prováděny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého
přípravku a ozáření obsluhy. Povinné je přiměřené stínění.
Podávání radiofarmak představuje riziko pro další osoby z důvodu vnější radiace nebo kontaminace
způsobené únikem moči, zvracením atd. Musí být proto přijata opatření na ochranu před radiací
v souladu s národními předpisy.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pinax Pharma GmbH
Lausitz Mühlenweg 04924 Bad Liebenwerda
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/21/1560/001 EU/1/21/1560/002
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE
Datum první registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
11. DOZIMETRIE
Odhad absorbovaných radiačních dávek po intravenózní injekci joflupanu-dospělému pacientovi močový měchýř vyprazdňuje v 4,8 hodinových intervalech a štítná žláza je přiměřeně blokována známo, že jod-123 emituje Augerovy elektronyměchýře za účelem minimalizace radiačního ozáření.
Biokinetický model joflupanu a 4 % v mozku. Předpokládá se, že zbývající část se rovnoměrně distribuuje ve zbývajících orgánech a
tkáních. U všech orgánů a tkání se předpokládá, že se 80 % vyloučí s biologickým poločasem 58 hodin
a 20 % s biologickým poločasem 1,6 hodiny. Dále se pro všechny orgány a tkáně předpokládá, že
60 % injekčně podané aktivity se vyloučí do moči a 40 % se vyloučí do gastrointestinálního traktu.
Aktivita v játrech se vyloučí podle modelu žlučníku v publikaci ICRP 53 vyloučí žlučníkem a zbývající část projde přímo do tenkého střeva.
Cílový orgán Absorbovaná radiační dávka μ*\0%T
Nadledviny
Povrch kosti
Mozek
Prs
Žlučník – stěna
Gastrointestinální trakt
Žaludek – stěna
Tenké střevo – stěna
Tlusté střevo – stěna
Srdce – stěna
Ledviny
Játra
Plíce
Svaly
Jícen
Vaječníky
Pankreas
Červená dřeň
Slinné žlázy
Kůže
Slezina
Varlata
Brzlík
Štítná žláza
Močový měchýř – stěna
Děloha
Ostatní orgány
㘀Ⰰ
㐴Ⰰ
ᄁⰰ
59,57,062,032,13,85,42,8,9,18,17,9,41,5,26,6,9,6,35,14,10,Efektivní dávka information related to frequently used substancesVýše uvedené údaje platí při normální farmakokinetice. Při poruše funkce ledvin nebo jater mohou být
efektivní dávka a radiační dávka obdržené orgány zvýšeny.
Při podané aktivitě 185 MBq jsou obvyklou dávkou radiace v cílovém orgánu a obvyklou dávkou radiace v kritických orgánech: v játrech 16 mGy a stěně tlustého střeva 11 mGy.
12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky. Viz také bod 6.6.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Seibersdorf Labor GmbH
Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG
2444 Seibersdorf
Rakousko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
OLOVĚNÁ NÁDOBKA –
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
䌀敬獵Ioflupanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
E1510
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
lahvička
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP: 24 h po EOS
EOS: dd/mm/rr, hh:mm SEČ
Ref.: 370 MBq/5 ml k dd/mm/rr, hh:mm SEČ
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním stínění olovem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Zacházení a likvidace – viz příbalová informace.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pinax Pharma GmbH
Lausitz Mühlenweg 04924 Bad Liebenwerda
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
SKLENĚNÁ LAHVIČKA –
1.
Celsunax 74 MBq/ml injekční roztok
Ioflupanum Intravenózní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP: 24 h po EOS
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
㌷
6. JINÉ
Název a adresa výrobce:
Seibersdorf Labor GmbH
2444 Seibersdorf, Rakousko
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
OLOVĚNÁ NÁDOBKA –
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
䌀敬獵Ioflupanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
E1510
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
䥮lahvička
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP: 24 h po EOS
EOS: dd/mm/rr, hh:mm SEČ
Ref.: 185 MBq/2,5 ml ke dd/mm/rr, hh:mm SEČ
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním stínění olovem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Zacházení a likvidace – viz příbalová informace.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
偩Lausitz Mühlenweg 04924 Bad Liebenwerda
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
SKLENĚNÁ LAHVIČKA –
1.
Celsunax 74 MBq/ml injekční roztok
Ioflupanum Intravenózní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP: 24 h po EOS
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
185 MBq/2,5 ml při kalibraci
6. JINÉ
Název a adresa výrobce
Seibersdorf Labor GmbH
2444 Seibersdorf, Rakousko
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Celsunax 74 MBq/ml injekční roztok
Ioflupanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet
na průběh vyšetření.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Celsunax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Celsunax používat
3. Jak se přípravek Celsunax používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Celsunax uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Celsunax a k čemu se používá
Tento přípravek je radiofarmakum pouze pro diagnostické použití. Používá se pouze ke zjištění
onemocnění.
Celsunax obsahuje účinnou látku joflupan v mozku. Patří do skupiny léčiv nazývaných „radiofarmaka“, která obsahují malé množství
radioaktivity.
• Pokud je radiofarmakum podáno injekcí, hromadí se nakrátko v určitém orgánu nebo části těla.
• Protože obsahuje malé množství radioaktivity, může být zjišťováno s použitím speciálních
kamer nad povrchem těla.
• Získá se obraz, který se nazývá „sken“. Toto zobrazení přesně ukáže, kde je v orgánu a v těle
radioaktivita. Lékaři to dá hodnotnou informaci o tom, jak tento orgán pracuje.
Je-li dospělému podán Celsunax, je krví rozváděn v těle. Hromadí se v malé oblasti Vašeho mozku.
Změny v této oblasti mozku nastávají v případě:
• parkinsonismu • demence s Lewyho tělísky.
Zobrazení poskytne Vašemu lékaři informaci o případných změnách v této oblasti Vašeho mozku.
Lékaři může zobrazení pomoci při dalším vyšetřování Vašeho stavu a při rozhodování o možné léčbě.
Při použití přípravku Celsunax budete vystavennižší než u některých typů rentgenového vyšetření. Váš lékař a lékař nukleární medicíny došli k
závěru, že klinický přínos této procedury využívající radiofarmaka vyváží riziko expozice tomuto
malému množství záření.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Celsunax používat
Celsunax nesmí být použit
• jestliže jste alergickýv bodě 6• pokud jste těhotná.
Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny, než začnete tento léčivý přípravek používat, pokud
máte středně závažné až závažné problémy s ledvinami nebo játry.
Než Vám bude podán přípravek Celsunax, je třeba vypít před zahájením vyšetření hodně vody,
abyste během prvních hodin po vyšetření mohl
Děti a dospívající
Přípravek Celsunax se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Celsunax
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte nebo jste užívaldobě. Některé léky nebo látky mohou ovlivňovat způsob, jakým tento léčivý přípravek pracuje.
Tyto zahrnují:
• buproprion • benzatropin • mazindol • sertralin • methylfenidát • fentermin • amfetamin zneužívá jako návyková látka• kokain látka
Některé léky mohou snižovat kvalitu získaného obrazu. Lékař Vás může požádat, abyste je na krátkou
dobu před podáním přípravku Celsunax přestal
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Nepoužívejte přípravek Celsunax, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. A to z
důvodu, že by dítě mohlo dostat určitou dávku radioaktivního záření. Je potřeba zvážit využití
alternativních technik bez využití radioaktivity.
Pokud kojíte, může lékař nukleární medicíny podávání přípravku Celsunax odložit nebo Vás požádat o
přerušení kojení. Není známo, zda se joflupan-
• Je třeba, abyste své dítě nekojila po dobu 3 dnů po podání přípravku Celsunax.
• Místo toho krmte dítě umělou kojeneckou výživou. Mateřské mléko pravidelně odsávejte a
veškeré odsáté mateřské mléko zlikvidujte.
• Je zapotřebí, abyste s touto činností pokračovala po dobu 3 dnů, dokud radioaktivita z Vašeho
těla nevymizí.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by přípravek Celsunax ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat
stroje.
Celsunax obsahuje alkohol alkoholu v tomto přípravku nebude mít žádné zaznamenatelné účinky.
3. Jak se přípravek Celsunax používá
Na používání a zacházení s radiofarmaky a jejich odpady se vztahují přísné zákony. Celsunax se vždy
používá pouze v nemocnicích nebo v podobných zařízeních. Mohou s ním zacházet a podávat Vám jej
pouze zkušené a kvalifikované osoby, které jej používají bezpečně. Sdělí Vám všechno, co potřebujete
učinit pro bezpečné používání tohoto léku.
Váš lékař nukleární medicíny určí dávku, která je pro Vás nejlepší. Bude to nejmenší množství
nezbytné pro získání požadované informace.
Před aplikací přípravku Celsunax Vás lékař nukleární medicíny požádá užít několik tablet nebo
tekutinu, které obsahují jód. To zabrání hromadění radioaktivity ve Vaší štítné žláze. Je důležité,
abyste užíval
Podání přípravku Celsunax a průběh vyšetření
Přípravek Celsunax Vám bude podán formou injekce, obvykle do žíly na paži. Doporučená
radioaktivita podaná injekčně je mezi 110 až 185 MBq se používá k měření radioaktivity
Délka vyšetření
Kamerové snímky se pořizují obvykle 3 až 6 hodin po injekci tohoto léčivého přípravku. O obvyklé
délce trvání vyšetření Vás bude informovat Váš lékař nukleární medicíny.
Po podání přípravku Celsunax, byste měl
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, pokud budete muset po podání tohoto léčivého
přípravku dodržovat nějaká zvláštní opatření. Pokud budete mít nějaké otázky, obraťte se na svého
lékaře nukleární medicíny.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Celsunax, než mělo být
Jelikož je přípravek Celsunax podáván lékařem za kontrolovaných podmínek, je nepravděpodobné, že
by došlo k předávkování. Váš lékař nukleární medicíny Vám doporučí pít zvýšené množství tekutin,
což tělu pomůže zbavit se léku. Je zapotřebí, abyste zacházelvylučujete – lékař Vám sdělí, co dělat. To je běžná praxe při použití léků, jako je přípravek Celsunax.
Malé množství joflupanu-
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nukleární
medicíny, který dohlíží na postup vyšetření.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Frekvence nežádoucích účinků je:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- Bolest hlavy
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- Zvýšená chuť k jídlu
- Závratě
- Poruchy chuti
- Nevolnost - Sucho v ústech
- Točení hlavy - Krátkodobý dráždivý pocit podobný tomu, když Vám lezou mravenci po kůži - Intenzivní bolest kterým byl přípravek Celsunax podán do malé žíly.
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
- Přecitlivělost - Dýchací potíže - Zrudnutí kůže
- Svědění
- Vyrážka
- Kopřivka
- Nadměrné pocení
- Zvracení
- Nízký krevní tlak
- Pocit horka
Množství radioaktivity v těle po podání přípravku Celsunax je velmi malé. Toto malé množství
ionizujícího záření je spojeno s minimálním rizikem zhoubných nádorů a vrozených vad. Z těla se
vyloučí během několika dní, aniž byste potřeboval
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Celsunax uchovávat
Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném
místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.
Nemocniční personál zajistí, aby byl přípravek uchováván a likvidován řádným způsobem a nebyl
používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Následující informace jsou určeny pouze pro odborníka:
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na
krabičce a lahvičce za EXP a představuje 24 hodin po skončení doby syntézy štítku.
- Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
- Chraňte před mrazem.
- Uchovávejte v původním olověném stínění. Uchovávejte v souladu s národními předpisy o
radioaktivních látkách.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Celsunax obsahuje
• Léčivou látkou je ioflupanum joflupanu Jedna lahvička s jednou dávkou 2,5 ml obsahuje 185 MBq joflupanu aktivity 2,5 až 4,5 x 1014 Bq/mmolJedna lahvička s jednou dávkou 5 ml obsahuje 370 MBq joflupanu aktivity 2,5 až 4,5 x 1014 Bq/mmol Jód-123 má fyzikální poločas přeměny 13,2 hodin. Přeměňuje se emisí záření gama
s převládající energií 159 keV a rentgenovým zářením s energií 27 keV.
• Pomocnými látkami jsou kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, ethanol a voda pro injekci.
Jak přípravek Celsunax vypadá a co obsahuje toto balení
Celsunax je 2,5 nebo 5 ml bezbarvého injekčního roztoku, který se dodává jako jedna 10ml skleněná
lahvička
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Pinax Pharma GmbH
Lausitz Mühlenweg 04924 Bad Liebenwerda
Německo
Výrobce
Seibersdorf Labor GmbH
Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG
2444 Seibersdorf
Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Více o léku Celsunax
Celsunax souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Celsunax
Ostatní nejvíce nakupují
