PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DaTSCAN 74 MBq/ml injekční roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje ioflupanum
Jedna 2,5ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje 185 MBq joflupanu-rozmezí 2,5 až 4,5 x 1014 Bq/mmolJedna 5ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje 370 MBq joflupanu-rozmezí 2,5 až 4,5 x 1014 Bq/mmol
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 39,5 g/l ethanolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

DaTSCAN je indikován pro zjišťování ztráty funkčních zakončení dopaminergních neuronů ve striatu:

• U dospělých pacientů s klinicky nejasným parkinsonským syndromem, například u těch, kteří
mají prvotní příznaky, aby se mohlo rozlišit mezi esenciálním tremorem a parkinsonským
syndromem spojeným s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou
atrofií a progresivní supranukleární paralýzou.
DaTSCAN není schopen rozlišovat mezi Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou
atrofií a progresivní supranukleární paralýzou.
• Jako pomůcka pro rozlišení pravděpodobné demence s Lewyho tělísky a Alzheimerovy choroby
u dospělých pacientů.
DaTSCAN není schopen rozlišovat demenci s Lewyho tělísky od demence způsobené
Parkinsonovou chorobou.

4.2 Dávkování a způsob podání

Před podáním má být dostupné vhodné vybavení pro resuscitaci.

DaTSCAN se má používat pouze u pacientů na doporučení lékařů zkušených v léčbě pohybových
poruch a/nebo demence. DaTSCAN mají používat pouze kvalifikované osoby s příslušným
oprávněním pro používání a manipulaci s radionuklidy v určeném klinickém zařízení.

Dávkování
Klinické účinky byly prokázány v rozmezí 111 až 185 MBq. Nepřekračujte 185 MBq a nepoužívejte
při aktivitě nižší než 110 MBq.

Pacientům musí být před injekcí provedena blokáda štítné žlázy, aby bylo minimalizováno
vychytávání radioaktivního jodu štítnou žlázou, např. perorálním podáním cca 120 mg jodidu
draselného 1 až 4 hodiny před injekcí přípravku DaTSCAN.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin a jater
U pacientů se závažnou poruchou ledvin nebo jater nebyly studie provedeny. Nejsou dostupné žádné
údaje
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku DaTSCAN u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání
K intravenóznímu podání.

DaTSCAN se používá bez ředění. K minimalizaci možné bolesti v místě vpichu během podání je
doporučena pomalá intravenózní injekce
Pořízení snímku
Zobrazení SPECT se provádí za 3–6 hodin po injekci. Ke zobrazení se používá gama kamera
s kolimátorem s vysokým rozlišením ve fotopíku 159 keV a s energetickým oknem ± 10 %. Počet
jednotlivých projekcí by neměl být nižší než 120 snímků při 360°. Pro kolimátory s vysokým
rozlišením by měl být poloměr rotace konzistentní a co nejmenší studie striatových fantomů naznačily, že optimální zobrazení se získá použitím takové velikosti
matrice a zoom faktoru, které poskytují pixel velikosti 3,5–4,5 mm pro v současnosti používané
systémy. Pro optimální zobrazení by se mělo registrovat minimálně 500 000 impulzů.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Těhotenství
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jestliže se objeví hypersenzitivní reakce, je potřeba podávání léčivého přípravku okamžitě přerušit a,
pokud je to nutné, začít s intravenózní léčbou. Musí být okamžitě dostupné léčivé přípravky a
vybavení k resuscitaci
Toto radiofarmakum může být dodáváno, používáno a podáváno jen oprávněnými osobami v určeném
zdravotnickém zařízení. Jeho příjem, skladování, používání, přeprava a likvidace se řídí předpisy a
příslušnými oprávněními místních kompetentních oficiálních úřadů.

Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho
pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka byla tak nízká,
jak je jen možné, aby byla zároveň získána požadovaná diagnostická informace.

U pacientů se závažnou poruchou ledvin nebo jater nebyly studie provedeny. Vzhledem k chybějícím
údajům není DaTSCAN doporučen u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou ledvin nebo
jater.

Tento léčivý přípravek obsahuje 39,5 g/l dávku, což je rovnocenné 5 ml piva nebo 2 ml vína. To je škodlivé pro osoby trpící alkoholismem. Je
třeba toto uvážit u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater či epilepsií.

Interpretace snímků s přípravkem DaTSCAN
Snímky pořízené za použití přípravku DaTSCAN jsou vyhodnocovány vizuálně na základě vzhledu
striata.
Optimální prezentací rekonstruovaných snímků pro vizuální interpretaci jsou transaxiální řezy
rovnoběžné se spojnicí přední a zadní komisury abnormální, je prováděno hodnocením rozsahu signálu striata.

Pro normální snímky jsou charakteristické dvě symetrické oblasti tvaru půlměsíce se stejnou
intenzitou. Abnormální snímky jsou buď asymetrické nebo symetrické s nestejnou nebo sníženou
intenzitou a/nebo ztrátou tvaru půlměsíce.

Vizuální interpretaci může jako doplněk pomoci semikvantitativní hodnocení pomocí softwaru
označeného značkou shody CE, kde je akumulace přípravku DaTSCAN ve striatu porovnávána s
akumulací v referenční oblasti, a poměry jsou porovnávány s databází zdravých subjektů
odpovídajícího věku. Vyhodnocení poměrů, jako je akumulace přípravku DaTSCAN ve striatu
vlevo/vpravo snímku.

Při použití semikvantitativních metod mají být přijata následující opatření:
• Semikvantifikace má být použita pouze jako doplněk k vizuálnímu hodnocení
• Má být používán pouze software označený značkou shody CE
• Uživatelé mají být vyškoleni výrobcem v používání softwaru označeného značkou shody CE a
mají se řídit praktickými pokyny EANM pro akvizici, rekonstrukci a hodnocení snímku
• Hodnotitelé mají snímky interpretovat vizuálně a poté provést semikvantitativní analýzu podle
pokynů výrobce, včetně kontroly kvality kvantifikačního procesu
o K porovnání akumulace ve striatu s akumulací v referenční oblasti mají být použity
techniky ROI/VOI
o Je doporučováno srovnání s databází zdravých subjektů odpovídajícího věku, aby byl
zohledněn s věkem očekávaný pokles vazby ve striatu
o Použitá nastavení rekonstrukce a filtru semikvantitativní hodnoty. Mají být dodržována nastavení rekonstrukce a filtru
doporučená výrobcem softwaru označeného značkou shody CE a mají být shodné s
nastaveními použitými na semikvantifikaci databáze zdravých subjektů
o Intenzita signálu striata měřená pomocí SBR striatahodnoty odpovídající parametrům vizuálního hodnocení a mohou být užitečné v těžko
hodnotitelných případech
o Pokud jsou semikvantitativní hodnoty nekonzistentní s vizuální interpretací, sken má
být přehodnocen s ohledem na vhodnost umístění ROI/VOI, má být ověřena správná
orientace snímku a vhodnost parametrů pro akvizici snímku, a korekce atenuace.
Některé softwarové balíčky mohou podporovat tyto procesy vedoucí ke snížení
variability v závislosti na operátorovi.
o Konečné posouzení má vždy zohlednit vizuální hodnocení i semikvantitativní výsledky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly u lidí prováděny.

Joflupan se váže na dopaminové přenašeče. Léčivé přípravky vázající se na dopaminové přenašeče
s vysokou afinitou mohou ovlivňovat diagnózu s využitím přípravku DaTSCAN. Patří mezi ně
amfetamin, benzatropin, buproprion, kokain, mazindol, methylfenidát, fentermin a sertralin.

Mezi léčivé přípravky, které při klinických studiích neovlivňovaly zobrazování pomocí přípravku
DaTSCAN, patří amantadin, benzhexol, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol a
selegilin. Nepředpokládá se, že antagonisté dopaminu a antagonisté působící na postsynaptické
dopaminové receptory ovlivní zobrazení s využitím přípravku DaTSCAN, a proto se v případě potřeby
nemusí vysazovat. Při studiích na zvířatech se ukázalo, že mezi léčivé přípravky, které neovlivňují
zobrazování s využitím přípravku DaTSCAN, patří pergolid.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Je-li nezbytné podat radioaktivní léčivý přípravek ženě ve fertilním věku, je vždy nutné vyloučit
těhotenství. Žena, které vynechala menstruace, by měla být považována za těhotnou, dokud se
neprokáže opak. Existují-li pochybnosti, je důležité, aby uspokojivého zobrazení bylo dosaženo za
minimální expozice radioaktivitou. Měly by se zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření.

Těhotenství
Studie reprodukční toxicity nebyly s touto látkou na zvířatech provedeny. Radionuklidová vyšetření
způsobují u těhotných žen radiační dávku pro plod. Podání 185 MBq joflupanu-absorbovanou dávku na dělohu 3,0 mGy. DaTSCAN je v těhotenství kontraindikován
Kojení
Není známo, zda se joflupan-kojící matce je třeba uvážit, zda vyšetření neodložit až matka přestane kojit a zda výběr radiofarmaka
byl nejvhodnější vzhledem k sekreci radioaktivity do mateřského mléka. Je-li podání nutné, je třeba
kojení na 3 dny přerušit a nahradit je náhradní výživou. V této době je nutné mateřské mléko odsávat v
pravidelných intervalech a zlikvidovat.

Fertilita
Studie fertility nebyly provedeny. Nejsou dostupné žádné údaje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

DaTSCAN nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V souvislosti s přípravkem DaTSCAN jsou rozpoznány následující nežádoucí účinky:

Přehled nežádoucích účinků
Frekvence nežádoucích účinků se definují následujícím způsobem:
Velmi časté skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy imunitního systému
Není známo: Hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Zvýšená chuť k jídlu

Poruchy nervového systému
Časté: Bolest hlavy
Méně časté: Závratě, mravenčení
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Vertigo

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Erytém, pruritus, vyrážka, kopřivka, hyperhidróza

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: Dyspnoe

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Nauzea, sucho v ústech
Není známo: Zvracení

Cévní poruchy
Není známo: Snížení krevního tlaku

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Bolest v místě injekce Není známo: Pocit horka

Expozice ionizujícímu záření je spojena s vyvoláním malignity a s možností vývoje vrozených vad.
Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 185 MBq je účinná dávka 4,63 mSv,
je výskyt těchto nežádoucích příhod málo pravděpodobný.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

V případech předávkování radioaktivitou se má podporovat časté močení a defekace, aby se radiační
dávka pacienta minimalizovala. Je třeba věnovat pozornost tomu, aby se zabránilo kontaminaci
radioaktivitou vylučovanou pacientem.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém
ATC kód: V09AB
Při doporučeném dávkování se neočekávají, vzhledem k malým množstvím injikovaného joflupanu, po
intravenózním podání přípravku DaTSCAN farmakologické účinky.

Mechanismus účinku
Joflupan je analog kokainu. Studie na zvířatech ukázaly, že ioflupan se s vysokou afinitou váže na
presynaptické přenašeče dopaminu a tak radioaktivně značený joflupan-náhradní marker k vyšetřování integrity dopaminergních nigrostriatálních neuronů. Joflupan se také
váže na serotoninové přenašeče 5-HT neuronů, ale s nižší vazebnou afinitou
Neexistují zkušenosti s jiným třesem než esenciálním.

Klinická účinnost

Klinické studie u pacientů trpících demencí s Lewyho tělísky
V pivotní klinické studii zahrnující hodnocení 288 subjektů trpících demencí s Lewyho tělísky onemocněním snímků DaTSCAN s klinickou diagnózou stanovenou lékaři majícími zkušenosti v léčbě a diagnóze
demencí. Klinická kategorizace do příslušných skupin demencí byla založena na standardizovaném a
komplexním klinickém a neuropsychiatrickém hodnocení. Hodnoty citlivosti DaTSCAN při odlišení
pravděpodobné DLB od jiné demence než DLB se pohybovaly v rozmezí od 75,0 % do 80,2 % a
specificita byla 88,6 % až 91,4 %. Pozitivní předpovědní hodnota se pohybovala v rozmezí od 78,9 %
do 84,4 % a negativní předpovědní hodnota od 86,1 % do 88,7 %. Analýzy, při nichž byli srovnáváni
pacienti jak s možnou, tak s pravděpodobnou, DLB s pacienty netrpícími demencí DLB, ukázaly
hodnoty pro citlivost DaTSCAN v rozmezí od 75,0 % do 80,2 % a specificitu v rozmezí od 81,3 % do
83,9 %, kdy pacienti s možnou DLB byly zahrnuti jako pacienti netrpící DLB. Citlivost se pohybovala
od 60,6 % do 63,4 % a specificita od 88,6 % do 91,4 %, když byli pacienti s možnou DLB zahrnuti
jako pacienti s DLB.

Klinické studie prokazující adjuvantní použití semikvantitativních informací pro interpretaci snímku
Spolehlivost použití semikvantitativních informací jako doplňku k vizuální kontrole byla analyzována
ve čtyřech klinických studiích, ve kterých byla porovnávána senzitivita, specificita nebo celková
přesnost mezi těmito dvěma metodami interpretace snímku. Ve čtyřech studiích použit semikvantifikační software pro DaTSCAN s označením značkou shody CE. Rozdíly zlepšení po doplnění semikvantitativních informací k vizuální kontrolemezi 0,1 % a 5,5 %, ve specificitě mezi 0,0 % a 2,0 % a v celkové přesnosti mezi 0,0 % a 12,0 %.
Největší z těchto čtyř studií retrospektivně hodnotila celkem 304 vyšetření s přípravkem DaTSCAN z
dříve provedených studií fáze 3 nebo 4, jež zahrnovaly subjekty s klinickou diagnózou PS, non-PS
měli omezené předchozí zkušenosti s interpretací snímků s přípravkem DaTSCAN, hodnotilo snímky
ve 2 hodnoceních DaTQUANT 4.0následnou diagnózou subjektu za účelem určení diagnostické přesnosti. Zlepšení senzitivity a
specificity Výsledky kombinovaného čtení byly také spojeny se zvýšením důvěry hodnotitelů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce
Joflupan-injekci pouze 5 % podané aktivity.

Vychytání orgány
Vychytání v mozku je rychlé, za 10 minut po injekci dosahuje asi 7 % podané aktivity a za 5 hodin se
snižuje na 3 % podané aktivity. Asi 30 % veškeré aktivity v mozku přísluší vychytání ve striatu.

Eliminace
Za 48 hodin po injekci je asi 60 % podané aktivity vyloučeno močí, dle výpočtu přibližně 14 % stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Konvenční předklinické studie bezpečnostní farmakologie, toxicity po jednorázovém a opakovaném
podání a genotoxicity neodhalily žádná specifická rizika pro lidi.

Studie reprodukční toxicity a posouzení karcinogenního potenciálu joflupanu nebyly provedeny.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina octová
Trihydrát octanu sodného
Ethanol
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2,5ml injekční lahvička: 7 hodin od času kalibrace uvedeného na štítku.
5ml injekční lahvička: 20 hodin od času kalibrace uvedeného na štítku.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

2,5 nebo 5 ml roztoku v jednotlivé skleněné bezbarvé 10ml injekční lahvičce uzavřené pryžovou
zátkou a kovovou objímkou.
Balení o velikosti 1.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná upozornění
Při manipulaci s radioaktivními látkami mají být dodržována běžná bezpečnostní opatření.

Likvidace
Po použití se musí s veškerým materiálem použitým k přípravě a podání radiofarmak, včetně
nespotřebovaného produktu a jeho obalu, zacházet jako s radioaktivním odpadem nebo má být
dekontaminován podle předpisů daných místním kompetentním úřadem. Kontaminovaný materiál se
musí likvidovat jako radioaktivní odpad schválenými postupy.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare B.V.
De Rondom 5612 AP, Eindhoven
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/00/135/001 EU/1/00/135/002

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. července Datum posledního prodloužení registrace: 28. července

10. DATUM REVIZE TEXTU



11. DOZIMETRIE

Jod-123 má fyzikální poločas přeměny 13,2 hodin. Přeměňuje se emisí záření gama s převládající
energií 159 keV a rentgenovým zářením s energií 27 keV.

Odhad absorbovaných radiačních dávek po intravenózní injekci joflupanu-dospělému pacientovi močový měchýř vyprazdňuje v 4,8 hodinových intervalech a štítná žláza je přiměřeně blokována známo, že jod-123 emituje Augerovy elektronymočového měchýře za účelem minimalizace radiačního ozáření.

Cílový orgán Absorbovaná radiační dávka μ*\0%T
Nadledviny
Povrch kosti
Mozek
Prs
Žlučník – stěna
Gastrointestinální trakt
Žaludek – stěna
Tenké střevo – stěna
Tlusté střevo – stěna
Srdce – stěna
Ledviny
Játra
Plíce
Svaly
Jícen
Vaječníky
Pankreas
Červená dřeň
Slinné žlázy
Kůže
Slezina
Varlata
Brzlík
Štítná žláza
Močový měchýř – stěna
Děloha
Ostatní orgány 
㄀㄀㘀Ⰰ　 
㐴Ⰰ　 
 
ᄁⰀ　 
59,57,062,032,13,85,42,8,9,18,17,9,41,5,26,6,9,6,35,14,10,Efektivní dávka Information Related to Frequently Used Substances, 2015 Efektivní dávka Výše uvedené údaje platí při normální farmakokinetice. Při zhoršené funkci ledvin nebo jater mohou
být efektivní dávka a radiační dávka obdržené orgány zvýšeny.


12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky. Viz také bod 6.6.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.






















PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

GE Healthcare B.V.
De Rondom 5612 AP, Eindhoven
Nizozemsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neuplatňuje se.























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

5ml balení

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
DaTSCAN 74 MBq/ml injekční roztok
Ioflupanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
 
Jeden ml roztoku obsahuje ioflupanum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
Pomocné látky: 5% ethanol sodný, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
 
Injekční roztok
lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
 
Intravenózní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
 
 
 
 
8. POUŽITELNOST
 
EXP: 20 h od času kalibrace
Ref.: 370 MBq/5 ml ve 23:00 SEČ DD/MM/RRRR


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 
Zacházení a likvidace – viz příbalová informace.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8, 5612 AP, Eindhoven, Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
 
EU/1/00/135/002


13. ČÍSLO ŠARŽE
 
Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
 
 
 
15. NÁVOD K POUŽITÍ
 
 
 
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
 
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
 
Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
 
Neuplatňuje se.


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

5ml balení

1.
DaTSCAN 74 MBq/ml injekční roztok
Ioflupanum Intravenózní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ
 
 
 
3. POUŽITELNOST
 
EXP: 20 h po času kalibrace
Ref.: 370 MBq/5 ml joflupanum-

4. ČÍSLO ŠARŽE
 
Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
 
㔀 
 
6. JINÉ 
 
 
 
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8,
5612 AP, Eindhoven,
Nizozemsko



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

2,5ml balení

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
DaTSCAN 74 MBq/ml injekční roztok
Ioflupanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
 
Jeden ml roztoku obsahuje ioflupanum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
Pomocné látky: 5% ethanol sodný, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
 
Injekční roztok
lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
 
Intravenózní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
 
 
 
 
8. POUŽITELNOST
 
EXP: 7 h po čase kalibrace
Ref.: 185 MBq/2,5 ml ve 12:00 SEČ DD/MM/RRRR


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 
Zacházení a likvidace – viz příbalová informace.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8, 5612 AP, Eindhoven, Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
 
EU/1/00/135/001


13. ČÍSLO ŠARŽE
 
Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
 
 
 
15. NÁVOD K POUŽITÍ
 
 
 
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
 
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
 
Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
 
Neuplatňuje se.



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

2,5ml balení

1.
DaTSCAN 74 MBq/ml injekční roztok
Ioflupanum Intravenózní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ
 
 
 
3. POUŽITELNOST
 
EXP: 7 h po čase kalibrace
Ref.: 185 MBq/2,5 ml joflupanum-

4. ČÍSLO ŠARŽE
 
Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
 
 
 
6. JINÉ 
 
 
 
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8,
5612 AP, Eindhoven,
Nizozemsko
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

DaTSCAN 74 MBq/ml injekční roztok
Ioflupanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře z oboru nukleární medicíny, který bude
dohlížet na průběh vyšetření.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je DaTSCAN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DaTSCAN používat
3. Jak se DaTSCAN používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak DaTSCAN uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je DaTSCAN a k čemu se používá


DaTSCAN obsahuje účinnou látku joflupan-v mozku. Patří do skupiny léčiv nazývaných „radiofarmaka“, která obsahují malé množství
radioaktivity.
• Pokud je radiofarmakum podáno injekcí, hromadí se nakrátko v určitém orgánu nebo části těla.
• Protože obsahuje malé množství radioaktivity, může být zjišťováno s použitím speciálních
kamer nad povrchem těla.
• Získá se obraz, který se nazývá „sken“. Toto zobrazení přesně ukáže, kde je v orgánu a v těle
radioaktivita. Lékaři to dá hodnotnou informaci o tom, jak tento orgán pracuje.

Je-li dospělému podán DaTSCAN, je krví rozváděn v těle. Hromadí se v malé oblasti Vašeho mozku.
Změny v této oblasti mozku nastávají v případě:
• parkinsonismu • demence s Lewyho tělísky.

Zobrazení poskytne Vašemu lékaři informaci o případných změnách v této oblasti Vašeho mozku.
Lékaři může zobrazení pomoci při dalším vyšetřování Vašeho stavu a při rozhodování o možné léčbě.

Při použití přípravku DaTSCAN budete vystavennižší než u některých typů rentgenového vyšetření. Váš lékař a lékař z oboru nukleární medicíny došli
k závěru, že klinický přínos této procedury využívající radiofarmaka vyváží riziko expozice tomuto
malému množství záření.

Tento lék je používán pouze k diagnostickým účelům. Používá se pouze pro rozpoznávání nemoci.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DaTSCAN používat

DaTSCAN nesmí být použit
• jestliže jste alergickýv bodě 6 • pokud jste těhotná.

Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem z oboru nukleární medicíny, než začnete DaTSCAN používat, pokud máte
středně závažné až závažné problémy s ledvinami nebo játry.

Děti a dospívající
DaTSCAN se nedoporučuje podávat dětem ve věku 0 až 18 let.

Další léčivé přípravky a DaTSCAN
Informujte svého lékaře z oboru nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte nebo jste užívalv nedávné době. Některé léky nebo látky mohou ovlivňovat způsob, jakým DaTSCAN pracuje.
Tyto zahrnují:
• buproprion • benzatropin • mazindol • sertralin • methylfenidát • fentermin • amfetamin zneužívá jako droga• kokain
Některé léky mohou snižovat kvalitu získaného obrazu. Lékař Vás může požádat, abyste je na krátkou
dobu před podáním přípravku DaTSCAN přestal
Těhotenství a kojení
Nepoužívejte DaTSCAN, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. A to z důvodu,
že by dítě mohlo dostat určitou dávku radioaktivního záření. Pokud se domníváte, že jste těhotná,
sdělte to svému lékaři z oboru nukleární medicíny. Je potřeba zvážit využití alternativních technik bez
využití radioaktivity.

Pokud kojíte, může lékař z oboru nukleární medicíny podávání přípravku DaTSCAN odložit nebo Vás
požádat o přerušení kojení. Není známo, zda se joflupan-
• Je třeba, abyste své dítě nekojila po dobu 3 dnů po podání přípravku DaTSCAN.
• Místo toho krmte dítě umělou kojeneckou výživou. Mateřské mléko pravidelně odsávejte a
veškeré odsáté mateřské mléko zlikvidujte.
• Je zapotřebí, abyste s touto činností pokračovala po dobu 3 dnů, dokud radioaktivita z Vašeho
těla nevymizí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by DaTSCAN ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

DaTSCAN obsahuje 5 objemových % alkoholu alkoholu. To odpovídá 5 ml piva nebo 2 ml vína. Je to škodlivé pro osoby trpící alkoholismem a tuto
skutečnost je třeba brát v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou
pacienti s onemocněním jater či epilepsií. Sdělte svému lékaři, pokud se Vás některý z uvedených
stavů týká.


3. Jak se DaTSCAN používá

Na používání a zacházení s radioaktivitou a jejími odpady jsou přísné zákony. DaTSCAN se vždy
používá pouze v nemocnicích nebo v podobných zařízeních. Mohou s ním zacházet a podávat Vám jej
pouze zkušené a kvalifikované osoby, které jej používají bezpečně. Sdělí Vám všechno, co potřebujete
učinit pro bezpečné používání tohoto léčiva. Váš lékař z oboru nukleární medicíny určí dávku, která je
pro Vás nejlepší.

Před aplikací přípravku DaTSCAN Vás lékař z oboru nukleární medicíny požádá užít několik tablet
nebo tekutinu, které obsahují jód. To zabrání hromadění radioaktivity ve Vaší štítné žláze. Je důležité,
abyste užíval
DaTSCAN Vám bude podán formou injekce, obvykle do žíly na paži. Doporučená radioaktivita
podaná injekčně je mezi 111 až 185 MBq k měření radioaktivity
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku DaTSCAN, než mělo být
Jelikož je DaTSCAN podáván lékařem za kontrolovaných podmínek, je nepravděpodobné, že by došlo
k předávkování. Váš lékař z oboru nukleární medicíny Vám doporučí pít zvýšené množství tekutin,
což tělu pomůže zbavit se léku. Je zapotřebí, abyste zacházelvylučujete – lékař Vám sdělí, co dělat. To je běžná praxe při použití léků, jako je DaTSCAN. Malé
množství joflupanu-
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, lékaře z oboru
nukleární medicíny, který dohlíží na postup vyšetření.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i DaTSCAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Frekvence nežádoucích účinků je:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- Bolest hlavy

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- Zvýšená chuť k jídlu
- Točení hlavy
- Poruchy chuti
- Nevolnost
- Sucho v ústech
- Závrať
- Krátkodobý dráždivý pocit podobný tomu, když Vám lezou mravenci po kůži - Intenzivní bolest kterým byl přípravek DaTSCAN podán do malé žíly.

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
- Přecitlivělost - Dýchací potíže - Zrudnutí kůže
- Svědění
- Vyrážka
- Kopřivka
- Nadměrné pocení
- Zvracení
- Nízký krevní tlak
- Pocit horka

Množství radioaktivity v těle po podání přípravku DaTSCAN je velmi malé. Z těla se vyloučí během
několika dní, aniž byste potřeboval
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak DaTSCAN uchovávat

Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném
místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.

Následující informace je určena pouze pro odborníky:

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
• Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Zaměstnanci nemocnice zajistí,
že lék je správně uchováván a zlikvidován a není použit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na
štítku.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek DaTSCAN obsahuje
• Léčivou látkou je ioflupanum • Pomocnými látkami jsou kyselina octová, octan sodný, ethanol a voda pro injekci.

Jak přípravek DaTSCAN vypadá a co obsahuje toto balení
DaTSCAN je 2,5 nebo 5 ml bezbarvého injekčního roztoku, který se dodává jako jedna 10ml injekční
lahvička z bezbarvého skla uzavřená pryžovou zátkou a kovovou objímkou.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
GE Healthcare B.V.
De Rondom 5612 AP, Eindhoven
Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
GE Healthcare
Tél/Tel: +32 VitaFARMA UAB
Tel.: +370  
България
GE Healthcare Bulgaria EOOD
Teл: +359 2
Luxembourg/Luxemburg
GE Healthcare
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika
M.G.P. spol. s r.o.
Tel.: +420 577 212
Magyarország
Radizone Diagnost-X Kft.
Tel: +36 1 787-
Danmark
GE Healthcare A/S
Tlf: +45 70 2222 Malta
Pharma-Cos Ltd.
Tel: + 356
Deutschland
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Tel: +49 GE Healthcare B.V.
Tel: +31
Eesti
GE Healthcare Estonia OÜ
Tel: +372 6260
Norge
GE Healthcare AS
Tlf: +47 23 18 50
Ελλάδα
GE Healthcare A.E.
Τηλ: +30 210 Österreich
GE Healthcare Handels GmbH
Tel: +43 España
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U
Tel: +34 91 663 25
Polska
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Tel: +4822 330 83
France
GE Healthcare SAS
Tél: +33 1 34 49 54 Portugal
Satis – GE Healthcare
Tel: + 351
Hrvatska
BIOVIT d.o.o.
Tel: + 385 42 260
România
MagnaPharm Marketing & Sales Romania
S.R.L.
Tel: + 40 372 502
Ireland
GE Healthcare Limited UK
Tel: +44 Slovenija
Biomedis M.B. trgovina d.o.o.
Tel: + 386 2
Ísland
Icepharma
Sími: + 354 540
Slovenská republika
MGP, spol. s r. o.
Tel: +421 2 5465
Italia
GE Healthcare S.r.l.
Tel: +39 02 26001
Suomi/Finland
Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab
Puh/Tel: +358 10
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
GE Healthcare AB
Tel: +46 General Electric International Inc.
Tel: +371 6780 United Kingdom GE Healthcare Limited
Tel: +44 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.