PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Elebrato Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna inhalace poskytuje podanou dávku furoátu, 65 mikrogramů umeklidinium-bromidu, což odpovídá 55 mikrogramů umeklidinia,
a 22 mikrogramů vilanterolu flutikason-furoátu, 74,2 mikrogramů umeklidinium-bromidu, což odpovídá 62,5 mikrogramů
umeklidinia a 25 mikrogramů vilanterolu
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 25 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Dávkovaný prášek k inhalaci
Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Elebrato Ellipta je indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů se středně závažnou až
závažnou formou chronické obstrukční plicní nemoci kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β2-agonisty nebo kombinací
dlouhodobě působícího β2-agonisty a dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty kontrolu symptomů a prevenci exacerbací viz bod 5.1
4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučenou a maximální dávkou je jedna inhalace přípravku jednou denně ve stejnou denní dobu.

Pokud se zapomene podat dávka, další dávka má být inhalována ve stejnou dobu následující den.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná úprava dávky
Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná
Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná.
Přípravek Elebrato Ellipta má být používán s opatrností u pacientů se středně závažnou až závažnou
poruchou funkce jater
Pediatrická populace

U pediatrické populace Elebrato Ellipta v indikaci CHOPN.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek je určen pouze k inhalačnímu podání.

Návod k použití:

Následující návod k použití pro 30dávkový inhalátor 14dávkový inhalátor
a
Pokud jste připraven
Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí“. Lék je nyní připraven k inhalaci.

Počítadlo dávek pro potvrzení odečte 1 dávku. Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy
uslyšíte „cvaknutí“, inhalátor neumožní inhalaci dávky léku. Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám
poradil.

b
Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné, ale nevydechujte do
inhalátoru.

Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte. Při použití neblokujte vzduchové otvory prsty.

• Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte. Zadržte dech po co nejdelší dobu 3–4 sekundy• Vyjměte inhalátor z úst.
• Pomalu a lehce vydechněte.

Léčivý přípravek by neměl mít žádnou chuť, ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor
použije správně.

Před uzavřením krytu se má náustek inhalátoru očistit otřením suchou tkaninou.

c
Vysuňte co nejvíce kryt zpět nahoru, až je náustek zakrytý.

Po použití inhalátoru si vypláchněte ústa vodou, nepolykejte ji.

To sníží pravděpodobnost, že dojde k rozvoji nežádoucích účinků v podobě bolesti v ústech nebo
v krku.

Pokyny pro zacházení se zdravotnickým prostředkem viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Astma

Tento léčivý přípravek se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů
nebyl přípravek hodnocen.

Není určen k akutnímu použití

Nejsou dostupná klinická data podporující použití přípravku Elebrato Ellipta k léčbě akutních epizod
bronchospasmu nebo k léčbě akutní exacerbace CHOPN
Zhoršení základního onemocnění

Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií k úlevě od příznaků ukazuje na zhoršení
kontroly onemocnění. V případě zhoršení CHOPN v průběhu léčby přípravkem Elebrato Ellipta je
třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby CHOPN.

Pacienti by neměli ukončovat terapii přípravkem Elebrato Ellipta bez lékařského dohledu, protože
příznaky se mohou po přerušení léčby vrátit.

Paradoxní bronchospasmus

Kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol může vést ke vzniku paradoxního
bronchospasmu s dušností a zkrácením dechu ihned po podání dávky a může být život ohrožující.
Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu okamžitě přerušit. Pacient má být
vyšetřen a dle potřeby má být zahájena alternativní léčba.

Kardiovaskulární účinky

Při podávání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně umeklidinia
a vilanterolu, se mohou objevit kardiovaskulární účinky jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní
a tachykardie s nestabilním nebo život ohrožujícím srdečním onemocněním.

Pacienti s poruchou funkce jater

Pacienty se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, kteří užívají přípravek Elebrato
Ellipta, je třeba pečlivě sledovat s ohledem na možné systémové nežádoucí účinky spojené
s podáváním kortikosteroidů
Systémové účinky kortikosteroidů

Systémové účinky se mohou objevit u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při podávání
vysokých dávek předepisovaných po dlouhou dobu. Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné
než u perorálních kortikosteroidů.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů mohou být hlášeny poruchy zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako jsou rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, jako centrální serózní chorioretinopatie hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Ko-existující podmínky

Elebrato Ellipta se používá s opatrností u pacientů s konvulzivními poruchami nebo tyreotoxikózou
a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty.

Elebrato Ellipta se používá s opatrností u pacientů s plicní tuberkulózou nebo u pacientů
s chronickými nebo neléčenými infekcemi.

Anticholinergní účinek

Přípravek Elebrato Ellipta je třeba podávat s opatrností pacientům s glaukomem s úzkým úhlem.
Pacienti mají být informováni o známkách a symptomech akutního glaukomu s úzkým úhlem a mají
být informováni, aby ukončili používání přípravku Elebrato Ellipta a ihned kontaktovali lékaře, pokud
se některý z těchto příznaků objeví.

Opatrnosti je třeba při předepisování přípravku Elebrato Ellipta pacientům s retencí moči nebo
rizikovými faktory pro retenci moči, např. benigní hypertrofie prostaty. Po uvedení přípravku na trh
byly pozorovány případy akutní retence moči
Pneumonie u pacientů s CHOPN

U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační kortikosteroidy, byl pozorován vyšší výskyt
pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují určité důkazy o tom, že zvýšené
riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto souvislost se nepodařilo
definitivně prokázat ve všech studiích.

Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních
kortikosteroidů ohledně výše rizika pneumonie.

Lékaři mají sledovat možný rozvoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto
infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.

Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký index
tělesné hmotnosti
Hypokalemie

U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté vyvolat významnou hypokalemii, která může
mít za následek nežádoucí kardiovaskulární účinky. Pokles hladiny draslíku v séru je obvykle
přechodný a nevyžaduje suplementaci.

V klinických studiích s přípravkem Elebrato Ellipta v doporučené terapeutické dávce nebyly
pozorovány klinicky relevantní účinky hypokalemie. Opatrnost je zapotřebí, pokud se přípravek
Elebrato Ellipta podává s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit hypokalemii bod 4.5
Hyperglykemie

U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté způsobit přechodně hyperglykemii.
Ve studiích s kombinací flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol podávanou v doporučené
terapeutické dávce nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky na plazmatickou hladinu glukosy.
U diabetických pacientů léčených kombinací flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol bylo hlášeno
zvýšení hladin glukosy, což má být vzato v potaz při předepisování přípravku pacientům s anamnézou
diabetes mellitus s diabetem pečlivě monitorována plazmatická hladina glukosy.

Pomocné látky

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klinicky významné lékové interakce zprostředkované kombinací
flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol při klinických dávkách jsou považovány za
nepravděpodobné z důvodu nízkých plazmatických koncentrací dosahovaných po inhalaci.

Interakce s beta-blokátory

Blokátory beta2-adrenergních receptorů mohou účinky agonistů beta2-adrenergních receptorů oslabit
nebo antagonizovat. Pokud je třeba podat beta-blokátory, mají být zváženy kardioselektivní
beta-blokátory, avšak je třeba opatrnosti u současného podávání neselektivních a selektivních
blokátorů beta-adrenergních receptorů.

Interakce s inhibitory CYP3A
Flutikason-furoát a vilanterol jsou rychle odstraňovány při prvním průchodu játry výraznou
metabolizací, která je zprostředkována jaterním enzymem CYP3A4.

Při společném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 obsahující kobicistatflutikason-furoátu tak i vilanterolu, která může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků. Je
nutné se vyvarovat používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku
systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. V takovém případě je třeba pacienty sledovat
z hlediska systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. Studie s opakovanou dávkou byla
provedena u zdravých jedinců s kombinací flutikason-furoát/vilanterol a ketokonazolem AUCflutikason-furoátu bylo spojeno s 27% snížením váženého průměru sérových hladin kortizolu za 24 hodin. Společné podávání zvýšilo průměrné AUCZvýšení expozice vilanterolu nebylo spojeno se zvýšením systémových účinků agonistů
beta2-receptorů na srdeční frekvenci nebo hladinu draslíku v krvi.

Interakce s inhibitory CYP2D6/polymorfismus CYP2D
Umeklidinium je substrátem cytochromu P450 2D6 v ustáleném stavu byla hodnocena u zdravých dobrovolníků s nedostatkem CYP2D6 metabolizátořiúčinky na AUC nebo Cmax umeklidinia. Při podání 16násobně vyšší dávky, než je dávka terapeutická,
bylo pozorováno 1,3násobné zvýšení AUC umeklidinia, bez účinku na Cmax umeklidinia. Na základě
rozsahu těchto změn se při společném podávání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol
s inhibitory CYP2D6 ani při podávání jedincům s genetickým deficitem aktivity CYP2D6 metabolizátoři
Interakce s inhibitory glykoproteinu P

Flutikason-furoát, umeklidinium a vilanterol jsou substráty transportéru glykoproteinu P mírného inhibitoru P-gp verapamilu a vilanterolu v ustáleném stavu byl hodnocen u zdravých dobrovolníků. Nebyl pozorován žádný
účinek verapamilu na Cmax umeklidinia nebo vilanterolu. Bylo pozorováno přibližně 1,4násobné
zvýšení AUC umeklidinia bez vlivu na AUC vilanterolu. Na základě rozsahu těchto změn se při
podávání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol společně s inhibitory P-gp neočekávají
žádné klinicky významné lékové interakce. Nebyly provedeny klinicko-farmakologické studie se
specifickým inhibitorem P-gp a flutikason-furoátem.

Další dlouhodobě působící antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící agonisté
beta2-adrenergních receptorů

Společné podávání přípravku Elebrato Ellipta s jinými dlouhodobě působícími muskarinovými
antagonisty nebo dlouhodobě působícími agonisty beta2-adrenergních receptorů nebylo studováno
a není doporučeno, protože může potencovat nežádoucí účinky
Hypokalemie

Souběžná hypokalemizující léčba deriváty methylxanthinů, steroidy nebo diuretiky, která nešetří
draslík, může umocnit možný hypokalemizující účinek beta2-adrenergních agonistů, proto je nutná
opatrnost
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se používání kombinace
flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol u těhotných žen. Studie se zvířaty prokázaly reprodukční
toxicitu při expozicích, které nejsou klinicky relevantní
Podání přípravku Elebrato Ellipta těhotným ženám se má zvážit, pokud očekávaný prospěch pro
matku převáží možná rizika pro plod.

Kojení

Není známo, zda se flutikason-furoát, umeklidinium, vilanterol nebo jejich metabolity vylučují do
mateřského mléka. Avšak další kortikosteroidy, antagonisté muskarinových receptorů a agonisté
beta2-adrenergních receptorů jsou u člověka v mateřském mléce detekovány. Riziko pro
novorozence/kojence nelze vyloučit. Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu
přípravkem Elebrato Ellipta, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro
ženu.

Fertilita

K dispozici nejsou žádné údaje týkající se účinku podávání kombinace
flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol na fertilitu u člověka. Studie na zvířatech neprokázaly žádné
účinky flutikason-furoátu, umeklidinia nebo vilanterolu na mužskou nebo ženskou fertilitu bod 5.3
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv
na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida horních cest dýchacích
Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Bezpečnostní profil přípravku Elebrato Ellipta vychází ze tří klinických studií fáze III a ze
spontánního hlášení.

Pokud se četnost nežádoucích účinků mezi jednotlivými studiemi lišila, vyšší frekvence je uvedena
níže.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA třídy orgánových systémů.

Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté časté vzácné
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky Četnost
Infekce a infestace Pneumonie
Infekce horních cest dýchacích
Bronchitida
Faryngitida
Rinitida
Sinusitida
Chřipka
Nazofaryngitida
Kandidóza úst a hrdla
Infekce močových cest
Časté
Virová infekce dýchacích cest Méně
časté
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce, zahrnující anafylaxi,
angioedém, kopřivku a vyrážku
Vzácné
Poruchy metabolismu a výživy Hyperglykémie Vzácné
Psychiatrické poruchy Úzkost Vzácné
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Časté
Dysgeuzie Méně
časté
Třes Vzácné
Poruchy oka Rozmazané vidění Glaukom
Bolest oka
Méně
časté
Zvýšený nitrooční tlak Vzácné
Srdeční poruchy Supraventrikulární tachyarytmie
Tachykardie
Fibrilace síní
Méně
časté
Palpitace Vzácné
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Kašel
Orofaryngeální bolest
Časté
Dysfonie Méně
časté
Gastrointestinální poruchy Zácpa Časté
Sucho v ústech Méně
časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Artralgie
Bolest zad
Časté
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky Četnost
Zlomeniny Méně
časté
Svalové křeče Vzácné
Poruchy ledvin a močových cest Retence moči
Dysurie
Vzácné

Popis vybraných nežádoucích účinků

Pneumonie
U celkem 1 810 pacientů s pokročilou formou CHOPN [průměrná postbronchodilatační hodnota FEV45 % náležitých hodnot, standardní odchylka závažnou/závažnou formou exacerbace CHOPN v roce před vstupem do studie byla vyšší incidence případů pneumonie hlášených do 24. týdne u pacientů, kteří dostávali přípravek
Elebrato Ellipta < 1 %přípravek Elebrato Ellipta a u < 1 % pacientů, kteří užívali budesonid/formoterol. Jeden smrtelný
případ pneumonie byl hlášen u pacienta, který používal přípravek Elebrato Ellipta. V podskupině
430 pacientů léčených po dobu až 52 týdnů byl výskyt pneumonií hlášených v obou ramenech
je srovnatelný s výsledky pozorovanými ve větvi s kombinací flutikason-furoát/vilaterol 100/25 v klinických studiích s FF/VI u CHOPN.

V rámci 52týdenní studie, které se účastnilo celkem 10 355 pacientů s CHOPN a s anamnézou středně
závažných nebo závažných exacerbací v průběhu předchozích 12 měsíců [průměrný
postbronchodilatační FEV1 46 % z náležité hodnoty, standardní odchylka CTT116855u kombinace flutikason-furoát/vilanterol umeklidinium/vilanterol 151 pacientů 134 pacientů a 5 z 2 070 pacientů umeklidinium/vilanterol.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Příznaky

Při předávkování se pravděpodobně objeví podobné příznaky, symptomy nebo nežádoucí reakce
souvisejícími s farmakologickými účinky jednotlivých složek Cushingoidní rysy, adrenální suprese, pokles minerální kostní denzity, sucho v ústech, porucha
akomodace oka, tachykardie, srdeční arytmie, třes, bolest hlavy, palpitace, nevolnost, hyperglykemie
a hypokalemie
Léčba

Pro předávkování přípravkem Elebrato Ellipta není k dispozici žádná specifická léčba. Pokud dojde
k předávkování, je třeba podle potřeby zahájit podpůrnou léčbu s odpovídajícím sledováním pacienta.

Kardioselektivní beta-blokáda se má zvážit pouze u těžkého předávkování vilanterolem, pokud je
klinicky závažné a pacient nereaguje na podpůrná opatření. Kardioselektivní beta-blokátory je třeba
používat s opatrností u pacientů s anamnézou bronchospasmu.

Další léčba by měla odpovídat klinickým příznakům nebo doporučením národního toxikologického
centra, jsou-li k dispozici.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest,
sympatomimetika v kombinaci s anticholinergiky včetně trojkombinací s kortikosteroidy,
ATC kód: R03AL08.

Mechanismus účinku

Flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol je kombinace inhalačního syntetického kortikosteroidu,
dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů a dlouhodobě působícího agonisty
beta2-adrenergních receptorů působí obě složky lokálně na dýchací cesty a vedou k bronchodilataci odlišnými mechanismy
a flutikason-furoát snižuje zánět.

Flutikason-furoát
Flutikason-furoát je kortikosteroid se silnou protizánětlivou aktivitou. Přesný mechanismus, jakým
flutikason-furoát ovlivňuje příznaky CHOPN, není znám. Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají
široké spektrum účinku na mnoho různých druhů buněk a mediátorů
Umeklidinium
Umeklidinium je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů anticholinergikumvazby acetylcholinu s muskarinovými receptory v hladkých svalech dýchacích cest. Vykazuje
pomalou reverzibilitu na M3 podtypu muskarinových receptorů u člověka in vitro a dlouhodobý
účinek in vivo, pokud se v preklinických modelech podával přímo do plic.

Vilanterol
Vilanterol je selektivní dlouhodobě působící agonista beta2-adrenergních receptorů Farmakologické účinky agonistů beta2-adrenergních receptorů, včetně vilanterolu, jsou alespoň zčásti
způsobené stimulací intracelulární adenylátcyklázy, enzymu, který katalyzuje přeměnu
adenosintrifosfátu k relaxaci hladké svaloviny bronchiolů a inhibici uvolňování mediátorů okamžité hypersenzitivity
z buněk, zejména z mastocytů.

Farmakodynamické účinky

Srdeční elektrofyziologie
Účinky kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol na QT interval nebyly hodnoceny
v thorough QT neprokázaly klinicky relevantní účinky na QT interval u klinických dávek FF, UMEC a VI.

Při hodnocení EKG u 911 pacientů s CHOPN užívajících kombinaci
flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol po dobu až 24 týdnů, nebo u podskupiny 210 pacientů
vystavených této kombinaci po dobu až 52 týdnů nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky na
QT interval.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost přípravku Elebrato Ellipta s klinicky diagnostikovanou CHOPN byla hodnocena ve dvou aktivně kontrolovaných studiích
a v rámci jedné studie hodnotící non-inferioritu. Všechny tři studie byly multicentrické,
randomizované, dvojitě zaslepené, které vyžadovaly, aby pacienti do nich zařazení byli pouze
symptomatičtí, u nichž nejméně tří měsíce před zařazením do studie dosahovalo skóre z testu
hodnocení příznaků CHOPN
Studie FULFIL s kombinací budesonid/formoterol 400/12 mikrogramů screeningu byl průměrný postbronchodilatační FEV1 45 % náležitých hodnot a 65 % pacientů uvádělo
anamnézu jedné nebo více středně závažných či závažných exacerbací v uplynulém roce.

Studie IMPACT Ellipta a kombinací umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogramů postbronchodilatační FEV1 46 % náležitých hodnot a více než 99 % pacientů udávalo anamnézu
alespoň jedné nebo více středně závažných či závažných exacerbací v uplynulém roce.

Při zařazení do studie byla v rámci studií FULFIL a IMPACT jako doposud nejčastěji používaná léčba
CHOPN uváděna kombinace IKS+LABA+LAMA 26 %případně užívat i jiné léky na léčbu CHOPN receptorů
Studie 200812 byla 24týdenní studie hodnotící non-inferioritu Elebrato Ellipta podávaných společně jednou denně v rámci léčby více inhalátory u pacientů s anamnézou středně
závažných nebo závažných exacerbací v uplynulých 12 měsících.

Plicní funkce
Ve studii FULFIL byly bronchodilatační účinky přípravku Elebrato Ellipta zjevné první den léčby
a přetrvávaly po dobu 24 týdnů léčby 222 ml v 1. dni a 160 – 339 ml ve 24. týdnuplicní funkce tabulka 1
Tabulka 1. Cílový parametr plicní funkce ve studii FULFIL

Elebrato
Ellipta
BUD/FOR

Rozdíl v léčbě Srovnání s BUD/FOR
Trough FEV1 změny oproti výchozí hodnotě 0,142
-0,0,0,148; 0,FEV1 = jednovteřinová vitální kapacita, která měří objem vzduchu, který je vydechnutý při usilovném výdechu
za první sekundu; l = litry; LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba, n = počet v populaci podle
původního léčebného záměru; CI = interval spolehlivosti, a statisticky významný léčebný rozdíl v případě
FF/UMEC/VI proti BUD/FOR byl pozorován také v jiných hodnocených časových bodech
Ve studii IMPACT přípravek Elebrato Ellipta během 52týdenního období významně zlepšil

Tabulka 2 - Cílový parametr plicní funkce ve studii IMPACT


Elebrato
FF/VI
UMEC/VI
Rozdíl v léčbě 95% CI
Srovnání
Elebrato vs.
FF/VI
Srovnání
Elebrato vs.
UMEC/VI
Trough FEV1 LS průměr změny oproti
výchozí hodnotě 0,-0,0,0,0,085; 0,
0,0,039; 0,FEV1 = jednovteřinová vitální kapacita, která měří objem vzduchu, který je vydechnutý při usilovném výdechu
za první sekundu; l = litry; LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba, n = počet v populaci podle
původního léčebného záměru; CI = interval spolehlivosti; a statisticky významný léčebný rozdíl v případě
FF/UMEC/VI proti FF/VI a FF/UMEC/VI proti UMEC/VI byl pozorován také v jiných hodnocených časových
bodech
Ve studii 200812 nebyl přípravek Elebrato Ellipta inferiorní ve srovnání s FF/VI+UMEC podávanými
společně ve dvou inhalátorech, pokud jde o zlepšení oproti výchozí hodnotě trough FEV1 ve 24. týdnu.
Předem stanovená hranice non-inferiority byla 50 ml.

Exacerbace
Ve studii IMPACT snížil přípravek Elebrato Ellipta za 52 týdnů významně výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací o 15 % s UMEC/VI Elebrato Ellipta, na základě údajů do 24. týdne, významně nebo závažných exacerbací, a to o 35 %
Ve studii IMPACT přípravek Elebrato Ellipta prodloužil dobu do první středně závažné nebo závažné
exacerbace a významně snížil exacerbací, měřeno dobou do výskytu první exacerbace, ve srovnání s FF/VI 19,924 týdnů významně snížil riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací ve srovnání
s BUD/FOR
Ve studii IMPACT snížila léčba přípravkem Elebrato Ellipta roční míru výskytu závažných exacerbací
-1; 24; p = 0,064exacerbací, a to o 34 % ve srovnání s UMEC/VI
Kvalita života vztažená ke zdraví
Přípravek Elebrato Ellipta významně zlepšil celkovým skóre dle dotazníku St. George’s Respiratory Questionnaire [SGRQ]CI: -2,6; -1,0
Vyšší procento pacientů užívajících přípravek Elebrato Ellipta odpovědělo klinicky významným
zlepšením celkového skóre SGRQ ve 24. týdnu studie FULFIL ve srovnání s BUD/FOR 41 %a v 52. týdnu studie IMPACT ve srovnání s FF/VI a UMEC/VI FF/VI léčby byla statisticky významná Ve studii FULFIL byl podíl pacientů s odpovědí v hodnocení CAT jednotek pod výchozí hodnotoupřípravkem Elebrato Ellipta ve srovnání s BUD/FOR 1,75vyšší
Zmírnění příznaků
Dušnost byla měřena pomocí fokálního skóre Indexu přechodné dušnosti Index = TDIn = 5 058alespoň 1 jednotkataké významně vyšší 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55
Ve studii FULFIL zlepšil přípravek Elebrato Ellipta denní symptomy CHOPN hodnocené dle E-RS:
celkové skóre CHOPN ve srovnání s BUD/FOR pacientů s odpovědí ve 21. – 24. týdnu byl významně vyšší přípravkem Elebrato Ellipta ve srovnání s BUD/FOR 1,94
Použití záchranné medikace
Ve studii FULFIL přípravek Elebrato Ellipta významně snížil v 1. – 24. týdnu ve srovnání s BUD/FOR
Ve studii IMPACT přípravek Elebrato Ellipta významně snížil 52. týdnu činil léčebný rozdíl -0,28 -0,41; -0,19
Noční probouzení
Ve studii IMPACT snížil přípravek Elebrato Ellipta ve 49. až 52. týdnu statisticky významně
průměrný počet nočních probuzení v důsledku CHOPN ve srovnání s FF/VI -0,01; p = 0,005ostatních časových bodech u UMEC/VI
Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Elebrato Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN u dětí viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při podání flutikason-furoátu, umeklidinia a vilanterolu v kombinaci inhalační cestou v jednom
inhalátoru zdravým jedincům, byla farmakokinetika každé komponenty podobná farmakokinetice při
podání buď jako kombinace flutikason-furoát/vilanterol nebo jako kombinace umeklidinium/vilanterol
nebo jako monoterapie umeklidiniem.

Populační farmakokinetické analýzy FF/UMEC/VI byly provedeny na základě kombinovaného
souboru farmakokinetických dat ze tří studií fáze III u 821 pacientů s CHOPN. Systémové hladiny
léčiv dvojkombinacích UMEC a VIs FF/UMEC/VI; to se však nepovažuje za klinicky relevantní.

Absorpce

Flutikason-furoát
Po inhalačním podání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol zdravým dobrovolníkům
bylo dosaženo Cmax flutikason-furoátu do 15 minut. Absolutní biologická dostupnost
flutikason-furoátu po inhalačním podání jako flutikason-furoát/vilanterol byla 15,2 %, primárně
z důvodu absorpce části inhalační dávky dodané do plic se zanedbatelným podílem perorální absorpce.
Po opakovaném inhalačním podání kombinace flutikason-furoát/vilanterol bylo dosaženo ustáleného
stavu během 6 dnů s 1,6násobnou kumulací.

Umeklidinium
Po inhalačním podání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol zdravým dobrovolníkům
bylo dosaženo Cmax umeklidinia za 5 minut. Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání
umeklidinia byla v průměru 13 % se zanedbatelným podílem perorální absorpce. Po opakovaném
inhalačním podání umeklidinia bylo dosaženo ustáleného stavu během 7 až 10 dnů s 1,5 až 2násobnou
kumulací.

Vilanterol
Po inhalačním podání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol zdravým dobrovolníkům
bylo dosaženo Cmax vilanterolu za 7 minut. Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání
vilanterolu byla 27 % se zanedbatelným podílem perorální absorpce. Po opakovaném inhalačním
podání kombinace umeklidinium/vilanterol bylo dosaženo ustáleného stavu během 6 dnů
s 1,5násobnou kumulací.

Distribuce

Flutikason-furoát
Po intravenózním podání flutikason-furoátu zdravým dobrovolníkům byl průměrný distribuční objem
v ustáleném stavu 661 litrů. Flutikason-furoát má nízkou vazbu na červené krvinky. In vitro byla
vazba flutikason-furoátu na plazmatické bílkoviny u člověka vysoká, v průměru > 99,6 %.

Umeklidinium
Po intravenózním podání umeklidinia zdravým dobrovolníkům byl průměrný distribuční objem
86 litrů. In vitro byla vazba na plazmatické bílkoviny u člověka v průměru 89 %.

Vilanterol
Po intravenózním podání vilanterolu zdravým dobrovolníkům byl průměrný distribuční objem
v ustáleném stavu 165 litrů. Vilanterol má nízkou vazbu na červené krvinky. In vitro byla vazba
vilanterolu na plazmatické bílkoviny u člověka v průměru 94 %.

Biotransformace

Flutikason-furoát
Studie in vitro prokázaly, že flutikason-furoát je primárně metabolizován cytochromem P450 3APrimární metabolickou cestou flutikason-furoátu je hydrolýza S-fluoromethyl-karbothioátové skupiny
na metabolity s výrazně redukovanou kortikosteroidní aktivitou. Systémová expozice metabolitům je
nízká.

Umeklidinium
Studie in vitro prokázaly, že umeklidinium je primárně metabolizováno cytochromem P450 2Dmetabolitů buď se sníženou farmakologickou aktivitou, nebo metabolitů, u kterých nebyla
farmakologická aktivita stanovena. Systémová expozice metabolitům je nízká.

Vilanterol
Studie in vitro prokázaly, že vilanterol je primárně metabolizován cestou cytochromu P450 3AO-dealkylace na množství metabolitů s výrazně redukovanými agonistickými účinky na
beta1-adrenergní a beta2-adrenergní receptory. Profily plazmatických metabolitů po perorálním podání
vilanterolu u člověka ve studii s radioaktivně značeným vilanterolem byly ovlivněny vysokým
metabolismem prvního průchodu
Eliminace

Flutikason-furoát
Zdánlivý plazmatický eliminační poločas flutikason-furoátu po inhalačním podávání kombinace
flutikason-furoát/vilanterol byl průměrně 24 hodin. Po intravenózním podání byl plazmatický
eliminační poločas průměrně 15,1 hodin. Plazmatická clearance po intravenózním podání byla
65,4 litrů/hodinu. Po intravenózním podání dávky jsou přibližně 2 % vyloučena močí. Po perorálním
podání je flutikason-furoát u člověka eliminován převážně metabolizací, přičemž metabolity jsou
vylučovány téměř výlučně stolicí, s vyloučením < 1 % radioaktivně značené dávky močí.

Umeklidinium
Plazmatický eliminační poločas umeklidinia v ustáleném stavu po inhalačním podávání po dobu
10 dnů byl průměrně 19 hodin, se 3 % až 4 % léčivé látky vyloučenými v nezměněné formě močí.
Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 151 litrů/hodinu. Po intravenózním podání bylo
přibližně 58 % podané radioaktivně značené dávky vyloučeno stolicí a přibližně 22 % podané
radioaktivně značené dávky bylo vyloučeno močí. Vylučování materiálu souvisejícího s podaným
lékem stolicí po intravenózním podání dávky ukazuje na aktivní vylučování do žluče. Po perorálním
podání bylo 92 % podané radioaktivně značené dávky primárně vyloučeno stolici. Méně než 1 %
perorálně podané dávky zanedbatelnou absorpci po perorálním podání.

Vilanterol
Plazmatický poločas eliminace vilanterolu z plazmy po inhalačním podávání dávky po dobu 10 dnů
byl průměrně 11 hodin. Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 108 litrů/hodinu. Po
perorálním podání radioaktivně značeného vilanterolu bylo 70 % radioaktivně značené látky
vyloučeno močí a 30 % stolicí. Primární eliminace vilanterolu byla prostřednictvím metabolismu
následovaného vylučováním metabolitů močí a stolicí.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Vliv věku na farmakokinetiku kombinace flutikason-furoátu, umeklidinia, vilanterolu byl zjišťován
v populační farmakokinetické analýze. Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky
vyžadující úpravu dávkování.

Porucha funkce ledvin
Účinek kombinace flutikason-furoátu/umeklidinium/vilanterol nebyl hodnocen u pacientů s poruchou
funkce ledvin. Avšak klinické studie byly provedeny s kombinací flutikason-furoát/vilanterol
a umeklidinium/vilanterol; ty neprokázaly zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu, umeklidiniu
nebo vilanterolu. In vitro byly provedeny studie vazby na plazmatické bílkoviny mezi jedinci se
závažnou poruchou ledvin a zdravými dobrovolníky. Nebyly pozorovány klinicky relevantní alterace
vazby na plazmatické bílkoviny.

Vliv hemodialýzy nebyl studován.

Porucha funkce jater
Účinek kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol nebyl hodnocen u pacientů s poruchou
funkce jater. Avšak klinické studie byly provedeny s kombinací flutikason-furoát/vilanterol
a umeklidinium/vilanterol.

Složka přípravku Elebrato Ellipta, flutikason-furoát/vilanterol, byla hodnocena u pacientů se všemi
stupni poruchy funkce jater funkce jater se prokázalo trojnásobné zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu 184 mikrogramů92 mikrogramůproto zapotřebí u středně závažné až závažné formy poruchy funkce jater, nicméně na základě
jaterních funkcí není doporučena žádná specifická úprava dávkování. Nebyl zaznamenán žádný
významný nárůst systémové expozice vilanterolu.

U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater nebylo zaznamenáno významné zvýšení
systémové expozice buď umeklidiniu nebo vilanterolu hodnoceno u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.

Další zvláštní populace
V populační farmakokinetické analýze byl hodnocen také vliv rasy, pohlaví a tělesné hmotnosti na
farmakokinetiku flutikason-furoátu, umeklidinia a vilanterolu.

Odhadnutá AUC flutikason-furoátu byla u 113 východoasijských pacientů s CHOPN z Japonska a východní Asieprůměrně o 30 % vyšší ve srovnání s pacienty kavkazké rasy. Tyto vyšší systémové expozice však
zůstávají pod prahovou hodnotou pro snížení kortizolu v séru a moči indukované FF a nejsou
považovány za klinicky relevantní.
Nebyl zaznamenán vliv rasy na farmakokinetické parametry umeklidinia nebo vilanterolu u jedinců
s CHOPN.

U systémové expozice flutikason-furoátu, umeklidiniu ani vilanterolu nebyly pozorovány žádné
klinicky relevantní rozdíly vyžadující úpravu dávkování na základě rasy, pohlaví nebo tělesné
hmotnosti.

Pokud jde o další charakteristiky pacientů, studie u špatných metabolizátorů CYP2D6 neprokázala
žádný klinicky významný účinek genetického polymorfismu CYP2D6 na systémovou expozici
umeklidinia.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Farmakologické a toxikologické účinky pozorované při podávání flutikason-furoátu, umeklidinia nebo
vilanterolu v neklinických studiích byly typické pro glukokortikoidy, antagonisty muskarinových
receptorů nebo agonisty beta2-adrenergních receptorů. Podávání kombinace flutikason-furoátu,
umeklidinia a vilanterolu psům nevedlo k žádné významné nové toxicitě nebo žádné velké exacerbaci
očekávaných nálezů spojovaných s flutikason-furoátem, umeklidiniem nebo vilanterolem podávanými
jednotlivě.

Genotoxicita a kancerogenita

Flutikason-furoát
Flutikason-furoát nebyl ve standardní baterii studií genotoxický a nebyl kancerogenní ani ve studiích
celoživotní inhalace u potkanů nebo myší při expozicích 1,4násobně, resp. 2,9násobně vyšších, než
jakých se dosahuje u člověka při denní dávce 92 mikrogramů flutikason-furoátu, a to na základě AUC.

Umeklidinium
Umeklidinium nebylo genotoxické ve standardní baterii studií genotoxicity a nebylo kancerogenní ani
ve studiích celoživotní inhalace u myší nebo potkanů při expozici ≥ 20násobku nebo ≥ 17násobku
klinické expozice člověka při denní dávce 55 mikrogramů umeklidinia, a to na základě AUC.

Vilanterol
Ve studiích genetické toxicity nebyly vilanterol trifenyloctová genotoxické, což naznačuje, že vilanterol genotoxické riziko pro člověka. V souladu s nálezy u dalších agonistů beta2-receptorů způsoboval
vilanterol-trifenatát ve studiích celoživotní inhalace proliferační změny na reprodukčních orgánech
u samic potkanů a myší a na hypofýze u potkanů. U potkanů ani myší nebylo prokázáno zvýšení
incidence tumorů při expozicích 0,9násobně nebo 22násobně vyšších, než jsou dosahovány při
podávání vilanterolu v denní dávce 22 mikrogramů u člověka, a to na základě AUC.

Reprodukční a vývojová toxicita

Flutikason-furoát, umeklidinium a vilanterol neměly žádný vliv na fertilitu potkaních samců nebo
samic.

Flutikason-furoát
Flutikason-furoát nebyl u potkanů ani králíků teratogenní, ale opožďoval vývoj u potkanů
a způsoboval potraty u králíků při dávkách toxických pro matku. Při expozicích 6,6násobně vyšších,
než je klinická expozice u člověka u denní dávky 92 mikrogramů na základě AUC, nebyly
zaznamenány žádné účinky na vývoj potkanů. Flutikason-furoát neměl žádné nežádoucí účinky na
prenatální nebo postnatální vývoj u potkanů.

Umeklidinium
Umeklidinium nebylo teratogenní u potkanů nebo králíků. V prenatální a postnatální studii mělo
podkožní podání umeklidinia potkanům za následek nižší přírůstek tělesné hmotnosti a spotřebu
potravy a mírně sníženou tělesnou hmotnost mláďat před odstraněním pupeční šňůry u samic,
u kterých byla podána dávka 180 mikrogramů/kg/den umeklidiniu v denní dávce 55 mikrogramů, a to na základě AUC
Vilanterol
Vilanterol nebyl u potkanů teratogenní. Ve studiích inhalace u králíků způsoboval vilanterol podobné
účinky, jaké byly pozorovány u ostatních agonistů beta2-receptorů srůst jednotlivých částí hrudní kosti a flexe/malrotace končetinpozorovány žádné účinky při expozicích 62násobně vyšších, než jaké jsou klinické expozice u člověka
u denní dávky 22 mikrogramů, a to na základě AUC. Vilanterol neměl žádné nežádoucí účinky na
prenatální nebo postnatální vývoj u potkanů.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy
Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Doba použitelnosti po otevření vaničky: 6 týdnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte inhalátor alespoň jednu hodinu před použitím
ohřát na pokojovou teplotu.

Uchovávejte inhalátor uzavřený v ochranné vaničce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí,
a vyjměte jej těsně před prvním použitím.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Inhalátor Ellipta se skládá ze světle šedého těla, béžového krytu náustku a počítadla dávek. Přípravek
je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie, která obsahuje vysoušedlo silikagel v sáčku. Tato
vanička je zatavena odlupovacím fóliovým víčkem.

Inhalátor je zařízení složené z více komponent: z polypropylenu, polyethylenu vysoké hustoty,
polyoxymethylenu, polybutylen-teraftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové
oceli.

Inhalátor obsahuje dva hliníkové laminované fóliové blistrové stripy obsahující 14 nebo 30 dávek
dalším stripu obsahuje umeklidinium
Balení obsahuje jeden inhalátor po 14 nebo 30 dávkách.
Vícečetné balení obsahuje 90 dávek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Po inhalaci by si pacient měl vypláchnout ústa vodou, aniž by vodu polykal.

Inhalátor je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost. Sáček
s vysoušedlem je třeba vyhodit, sáček s vysoušedlem se neotevírá, nejí ani neinhaluje. Pacient má být
poučen, aby vaničku neotevíral dříve, než bude připraven k inhalaci dávky.

Při prvním vyjmutí ze zavřené vaničky je inhalátor v „uzavřené“ pozici. Označení „Spotřebujte do“
vyjadřuje datum, které by mělo být zapsáno na štítek inhalátoru a na určené místo na krabičce. Datum
má být zapsáno ihned, jakmile je inhalátor vyjmut z vaničky. Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů od
data otevření vaničky. Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat. Po prvním otevření se může
vanička vyhodit.

Pokud se kryt inhalátoru otevře a zavře, aniž by se inhaloval léčivý přípravek, dojde ke ztrátě dávky.
Nepoužitá dávka bude bezpečně uložena uvnitř inhalátoru, ale nebude ji možné již vdechnout.

Při jedné inhalaci není možné náhodně užít dávku navíc nebo dvojnásobnou dávku.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. listopadu Datum posledního prodloužení registrace: 15. července

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francie

V tištěné příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce
zodpovědného za propuštění konkrétní šarže přípravku.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE



























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Elebrato Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna podaná dávka obsahuje 92 mikrogramů flutikason-furoátu, 55 mikrogramů umeklidinia odpovídá 65 mikrogramů umeklidinium-bromidu

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktózy a magnesium-stearát.
Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Dávkovaný prášek k inhalaci.
inhalátor po 14 dávkách
inhalátor po 30 dávkách


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

JEDNOU DENNĚ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání
Netřepejte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vysoušedlo nepolykejte.


8. POUŽITELNOST

EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
Spotřebujte do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/17/EU/1/17/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

elebrato ellipta


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Elebrato Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna podaná dávka obsahuje 92 mikrogramů flutikason-furoátu, 55 mikrogramů umeklidinia odpovídá 65 mikrogramů umeklidinium-bromidu

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktózy a magnesium-stearát.
Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Dávkovaný prášek k inhalaci.
Vícečetné balení: 90 dávek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

JEDNOU DENNĚ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání
Netřepejte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vysoušedlo nepolykejte.


8. POUŽITELNOST

EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/17/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

elebrato ellipta


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Elebrato Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna podaná dávka obsahuje 92 mikrogramů flutikason-furoátu, 55 mikrogramů umeklidinia odpovídá 65 mikrogramů umeklidinium-bromidu

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktózy a magnesium-stearát.
Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Dávkovaný prášek k inhalaci
inhalátor po 30 dávkách
Součást vícečetného balení, nelze prodávat jednotlivě.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

JEDNOU DENNĚ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání
Netřepejte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vysoušedlo nepolykejte.


8. POUŽITELNOST

EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
Spotřebujte do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/17/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

elebrato ellipta


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

ŠTÍTEK VANIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Elebrato Ellipta 92/55/22 mcg prášek k inhalaci
flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
GSK Logo


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

Neotevírejte, dokud nejste připravenDoba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.

14 dávek
30 dávek

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INHALÁTORU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Elebrato Ellipta 92/55/22 mcg prášek k inhalaci
flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol
Inhalační podání


2. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
Spotřebujte do:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

14 dávek
30 dávek


6. JINÉ





























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Elebrato Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Elebrato Ellipta a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elebrato Ellipta používat
3. Jak se přípravek Elebrato Ellipta používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Elebrato Ellipta uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Podrobný návod k použití



1. Co je přípravek Elebrato Ellipta a k čemu se používá


Co je přípravek Elebrato Ellipta

Přípravek Elebrato Ellipta obsahuje tři léčivé látky nazývané flutikason-furoát, umeklidinium-bromid
a vilanterol. Flutikason-furoát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, často zkráceně
nazývaných steroidy. Umeklidinium-bromid a vilanterol patří do skupiny léků nazývaných
bronchodilatancia.

K čemu se přípravek Elebrato Ellipta používá

Přípravek Elebrato Ellipta se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých. CHOPN je dlouhodobý stav charakterizovaný dýchacími obtížemi, které se pomalu
zhoršují.

U CHOPN se svaly kolem dýchacích cest stahují, což vede ke zhoršení dýchání. Tento léčivý
přípravek uvolňuje svaly malých dýchacích cest v plicích, redukuje otoky a podráždění malých
dýchacích cest v plicích a tím usnadňuje průchod vzduchu do plic i z plic. Při pravidelném používání
může lék pomoci kontrolovat Vaše potíže s dýcháním a snižovat dopady CHOPN na Váš každodenní
život.

Přípravek Elebrato Ellipta se má používat denně a ne pouze tehdy, když máte potíže
s dýcháním nebo jiné příznaky CHOPN. Přípravek se nesmí používat k úlevě od náhlého
záchvatu dušnosti nebo sípotu. Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít
inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem s rychle účinkujícím přípravkem, kontaktujte svého lékaře.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elebrato Ellipta používat

Nepoužívejte přípravek Elebrato Ellipta:
- Jestliže jste alergickýsložku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Elebrato Ellipta se poraďte se svým lékařem:
- Jestliže máte astma - Jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak.
- Jestliže máte onemocnění jater.
- Jestliže máte plicní tuberkulózu - Jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom - Jestliže máte zbytnělou prostatu, obtíže s močením nebo překážku v močovém měchýři.
- Jestliže trpíte epilepsií.
- Jestliže máte potíže se štítnou žlázou.
- Jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi.
- Jestliže máte v anamnéze diabetes - Jestliže se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku.

Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že se Vás něco z výše uvedeného týká.

Náhlé dýchací potíže
Pokud se ihned po použití přípravku Elebrato Ellipta objeví pocit tísně na hrudi, kašel, sípot nebo
dušnost:
Přestaňte přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, jelikož můžete mít
závažnou nežádoucí příhodu nazývanou paradoxní bronchospasmus.

Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Elebrato Ellipta
Pokud se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové
halo nebo barevné obrazy stejně jako zarudnutí očí v průběhu léčby přípravkem Elebrato Ellipta:

Přestaňte přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, protože to mohou
být příznaky akutního záchvatu glaukomu
Infekce plic
Pokud používáte tento lék k léčbě CHOPN, můžete mít zvýšené riziko rozvoje plicní infekce známé
jako pneumonie. Informace o příznacích, které byste mělviz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, ihned o tom informujte svého lékaře.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Elebrato Ellipta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalse svým lékařem nebo lékárníkem.

Některé léky mohou ovlivnit účinek tohoto léku nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás
objeví nežádoucí účinky.
Mezi tyto léky patří:

- Léky nazývané beta-blokátory nebo jiných onemocnění srdce.
- Ketokonazol nebo itrakonazol, používané k léčbě plísňových infekcí.
- Klarithromycin nebo telithromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí.
- Ritonavir nebo kobicistat, používané k léčbě HIV infekcí.
- Přípravky, které snižují množství draslíku ve Vaší krvi, jako některá diuretika odvodněnísteroidy- Jiné léky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku, které se používají k léčbě
dýchacích obtíží, jako je např. tiotropium, indakaterol. Nepoužívejte přípravek Elebrato Ellipta,
pokud již tyto léky užíváte.

Pokud některý z těchto léků užíváte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Váš lékař může
rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě monitorovat, pokud již užíváte některé z těchto léčiv, jelikož může
dojít ke zvýšení nežádoucích účinků přípravku Elebrato Ellipta.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jste-li těhotná, nepoužívejte tento
přípravek, dokud Vám to lékař nedovolí.

Není známo, zda složky tohoto přípravku mohou přestupovat do mateřského mléka. Pokud kojíte,
musíte se před použitím přípravku Elebrato Ellipta poradit se svým lékařem. Jestliže kojíte,
nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nepovolí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Elebrato Ellipta obsahuje laktózu
Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, sdělte to svému lékaři dříve,
než začnete používat tento lék.


3. Jak se přípravek Elebrato Ellipta používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučenou dávkou přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu. Tento přípravek je
třeba inhalovat jednou denně, protože jeho účinky přetrvávají po dobu 24 hodin.

Nepoužívejte více přípravku, než Vám řekl Váš lékař.

Používejte přípravek Elebrato Ellipta pravidelně
Je velmi důležité, abyste přípravek Elebrato Ellipta používallékař. Toto Vám pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.

Přípravek Elebrato Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem

Jak se inhalátor používá
Úplné informace naleznete v části „Podrobný návod k použití“ na konci této příbalové informace.

Přípravek Elebrato Ellipta je určen k inhalačnímu podání.

Jakmile je ochranná vanička otevřena, přípravek Elebrato Ellipta je připraven k použití.

Pokud se příznaky nezlepšují
Pokud se příznaky CHOPN musíte používat přípravek s rychle účinkujícím přípravkem častěji:

kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

Jestliže jste použilPokud omylem použijete více tohoto přípravku, než Vám doporučil lékař, ihned se poraďte se svým
lékařem nebo lékárníkem, jelikož můžete potřebovat lékařskou pomoc. Je-li to možné, ukažte mu
inhalátor, balení přípravku nebo tuto příbalovou informaci. Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce
než obvykle, třes, poruchy zraku, sucho v ústech nebo bolest hlavy.

Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující inhalaci, abyste nahradilnásledující inhalaci v obvyklý čas. Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle
účinkujícím přípravkem
Jestliže jste přestalPoužívejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař. Nepřestávejte používat tento
přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, protože se Vaše
příznaky mohou zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergické reakce
Alergické reakce na přípravek Elebrato Ellipta jsou vzácné Pokud se u Vás při používání přípravku Elebrato Ellipta objeví kterýkoli z následujících příznaků,
přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
• vyrážka nebo zarudnutí kůže, kopřivka;
• otok, někdy i otok obličeje nebo úst • sípot, kašel nebo potíže při dýchání;
• náhlý pocit slabosti nebo závratě
Náhlé dýchací potíže
Pokud se ihned po použití tohoto přípravku dušnost nebo sípot zhorší, přestaňte tento lék používat
a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Pneumonie Pokud se u Vás při používání přípravku Elebrato Ellipta objeví následující příznaky, sdělte to svému
lékaři – mohou to být příznaky plicní infekce:
• horečka nebo zimnice;
• zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu;
• zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky • moučnivka, bolestivé vystouplé skvrny v ústech nebo hrdle způsobené plísňovou infekcí
tohoto nežádoucího účinku;
• infekce nosu, vedlejších dutin nosních nebo hrdla;
• infekce horních cest dýchacích;
• svědění v nose, rýma nebo ucpaný nos;
• bolest a podráždění zadní části úst a hrdla;
• zánět dutin;
• zánět plic • chřipka;
• běžné nachlazení;
• bolest hlavy;
• kašel;
• bolestivé a časté močení • bolest kloubů;
• bolest zad;
• zácpa.

Méně časté nežádoucí účinky • nepravidelný tlukot srdce;
• zrychlený tlukot srdce;
• chrapot;
• oslabení kostí vedoucí ke zlomeninám;
• sucho v ústech;
• porucha vnímání chutí;
• rozmazané vidění;
• zvýšený nitrooční tlak;
• bolest oka.

Vzácné nežádoucí účinky • alergické reakce • obtíže s močením • bolest nebo nepříjemné pocity při močení • bušení srdce • úzkosti;
• třes;
• svalové křeče;
• zvýšená hladina cukru v krvi
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Elebrato Ellipta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, ochranné vaničce
a inhalátoru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte inhalátor uvnitř ochranné vaničky, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte jej
až těsně před prvním použitím. Jakmile je ochranná vanička otevřena, inhalátor může být používán po
dobu 6 týdnů od data otevření vaničky. Datum, kdy má být inhalátor vyhozen, zapište na určené místo
na štítku. Datum se má zapsat, jakmile je inhalátor vyjmut z vaničky.

Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechejte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na
pokojovou teplotu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Elebrato Ellipta obsahuje
Léčivými látkami jsou flutikason-furoát, umeklidinium-bromid a vilanterol.

Jedna inhalace poskytne podanou dávku furoátu, 65 mikrogramů umeklidinium-bromidu, což odpovídá 55 mikrogramů umeklidinia,
a 22 mikrogramů vilanterolu
Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy a magnesium-stearát.

Jak přípravek Elebrato Ellipta vypadá a co obsahuje toto balení
Elebrato Ellipta je dávkovaný prášek k inhalaci.
Inhalátor Ellipta se skládá ze světle šedého plastového těla, béžového krytu náustku a počítadla dávek.
Přípravek je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie s odlupovacím foliovým víčkem. Ochranná
vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost uvnitř balení.

Léčivé látky jsou ve formě bílého prášku uložené v oddělených blistrových stripech uvnitř inhalátoru.
Přpravek Elebrato Ellipta je dostupný v balení obsahujícím jeden inhalátor po 14 nebo 30 dávkách
90 dní
Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin Irsko

Výrobce
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: + 370 52 691 lt@berlin-chemie.com

България
“Берлин-Хеми/А. Менарини
България” EООД
Teл.: + 359 2 454 bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 cz.info@gsk.com

Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: + 36 bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 356
Deutschland
Berlin-Chemie AG
Tel: +49 Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: + 372 667 ee@berlin-chemie.com

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20
Ελλάδα
Guidotti Hellas A.E.
Τηλ: + 30 210 8316111-
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43
España
FAES FARMA, S.A.
Tel: + 34 900 460 aweber@faes.es
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48
France
Menarini France
Tél: + 33
Portugal
BIAL, Portela & Ca. SA.
Tel: + 351 22 986 61 info@bial.com

Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 office-croatia@berlin-chemie.com

România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 40
Ireland
GlaxoSmithKline Tel: + 353 Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana
d.o.o.
Tel: + 386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia
s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 slovakia@berlin-chemie.com

Italia
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel: +39 GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: + 357
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: + 371 lv@berlin-chemie.com
United Kingdom GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Podrobný návod k použití

Jaký je inhalátor?
Při prvním použití inhalátoru Elebrato Ellipta není potřeba kontrolovat, zda funguje správně; obsahuje
dříve odměřené dávky a je připraven k okamžitému použití.

Vaše krabička inhalátoru Elebrato Ellipta obsahuje























Inhalátor je zabalen v ochranné vaničce. Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste
připravenvíčko ochranné vaničky. Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost.
Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte – neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.




















Když vyjmete inhalátor ze zatavené ochrané vaničky, je v „uzavřené“ pozici. Neotevírejte inhalátor,
dokud nejste připravenštítku inhalátoru a krabičce datum „Spotřebujte do“. Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů od data
víčko
ochranné
vaničky
inhalátor
vysoušedlo
ochranná
vanička
příbalová
informace
krabička
vysoušedlo
otevření vaničky. Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat. Vaničku je možné po prvním
otevření vyhodit.

Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechejte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na
pokojovou teplotu.

Návod k použití inhalátoru uvedený níže lze použít pro inhalátor Ellipta s 30 dávkami 30 dní
1
Pokud kryt inhalátoru otevřete a zavřete bez toho, že byste inhalovaldávky. Ztracená dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci.
Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojnásobnou dávku.



U inhalátoru se 14 dávkami počítadlo rovněž ukazuje polovinu červeně, pokud v inhalátoru zbývá
méně než 10 dávek, a po použití poslední dávky ukazuje polovinu červeně číslovku 0. Při opětovném
otevření krytu se počítadlo dávky zobrazí zcela červeně.

2
Počkejte s otevřením krytu, dokud nejste připravenInhalátorem netřeste.

• Stahujte kryt dolů, dokud není slyšet „cvaknutí“.

Počítadlo dávek
Počítadlo ukazuje, kolik dávek léku
v inhalátoru ještě zbývá.
Před prvním použitím inhalátoru ukazuje
počítadlo přesně 30 dávek.
Při každém otevření krytu inhalátoru se
dávka odečte.
Pokud v inhalátoru zbývá méně než
10 dávek, polovina počítadla ukazuje
červeně.
Po použití poslední dávky ukazuje
polovina počítadla červeně a zobrazuje
0. Inhalátor je nyní prázdný.
Pokud poté otevřete kryt inhalátoru,
počítadlo změní barvu z původní z poloviny
červené na zcela červenou.
Kryt
Po každém
otevření krytu je
k použití
připravena jedna
dávka léku.

Lék je nyní připraven k inhalaci.
Počítadlo dávky pro potvrzení odečetlo 1 dávku.

• Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy je slyšet „cvaknutí“, inhalátor
neumožní inhalaci léku. Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil.
• Nikdy s inhalátorem netřeste.

3
• Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Nevydechujte do inhalátoru.

• Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte.
Neblokujte vzduchový otvor prsty.


















• Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte. Zadržte dech po co nejdelší dobu

• Vyjměte inhalátor z úst.

• Pomalu a lehce vydechněte.

Lék by neměl mít žádnou chuť, ani byste jej nemělpoužil
Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením suchým kapesníkem.

4
• Vysuňte kryt zpět nahoru co nejvíce, až je náustek zakrytý.


• Po použití inhalátoru si vypláchněte ústa vodou, nepolykejte ji.
To sníží pravděpodobnost, že dojde k rozvoji nežádoucích účinků v podobě moučnivky
v ústech nebo v krku.