sp.zn.sukls443722/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU



1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Excipial mastný krém
krém


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Masťový základ bez léčivé látky.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Krém.
Popis přípravku: bílý, homogenní, mastný krém.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krém je určený k individuální přípravě léčivých přípravků, k ošetření a doléčení suché, olupující se a
popraskané kůže. V rámci intervalové léčby s lokálně používanými kortikoidními přípravky, podle
doporučení lékaře k doléčování chorobných stavů a k udržení dobrého stavu pokožky.

4.2 Dávkování a způsob podání

Krém se nanáší v tenké vrstvě na postiženou kůži 2 až 3krát denně. Dávkování platí i pro děti.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba má být přerušena v případě výskytu pruritu nebo erytému po aplikaci.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Může ovlivnit vstřebávání jiného externa, proto je vhodné použít jednotlivé přípravky v časovém
odstupu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Po dobu těhotenství je možné přípravek používat.

Kojení
V období kojení je možné přípravek používat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Excipial mastný krém nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Excipial mastný krém je uvedena níže
v tabulce. Nežádoucí účinky jsou vykazovány v souladu s MedDRA podle tříd orgánového systému a
frekvence. Frekvence nežádoucích účinů je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí reakce
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné

hypersenzitivita
(zarudnutí, pálení a svědění)


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9 Předávkování

Není známo.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Měkký parafin a tukové produkty,
ATC kód: D02AC

Excipial mastný krém je emulze typu voda v oleji. Nepropouští pot a teplo, působí okluzivně a
hydratačně. Je lipofilní, váže vodu, promašťuje kůži a je nesmývatelný vodou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Excipial mastný krém po vstřebání do stratum corneum promašťuje a hydratuje, brání
transepidermální ztrátě vody.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tekutý parafín
Tvrdý parafín
Bílá vazelína
Glycerosorbitan-stearát
Hydrogenricinomakrogol Sorbitan-laurát
Polysorbát Síran hořečnatý
Parfém
Triklosan
Chlorhexidin-dihydrochlorid
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zatavená hliníková tuba s plastovým šroubovacím uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 100 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza - La Défense 20, avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
Paříž
FRANCIE


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/1042/97-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. listopad Datum posledního prodloužení registrace: 29. 4.

10. DATUM REVIZE TEXTU

16. 1.