PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg.
Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum 7,5 mg a prilocainum 2,5 mg.
dávka se rovná 3 stříknutím.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok.
Bezbarvý až světle žlutý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Fortacin je indikován k léčbě primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka přípravku je 3 stříknutí aplikovaná na glans penis. Jedna dávka obsahuje celkem
22,5 mg lidokainu a 7,5 mg prilokainu při jedné aplikaci 24 hodin lze použít maximálně 3 dávky s nejméně 4hodinovým odstupem mezi jednotlivými dávkami.
Zvláštní populace
Starší osoby
U starších osob není nutná úprava dávky
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny klinické studie, ale vzhledem ke způsobu
podání a velmi nízké systémové absorpci však není vyžadována žádná úprava dávky.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie, ale vzhledem ke způsobu podání
a velmi nízké systémové absorpci však není vyžadována žádná úprava dávky. V případě těžké poruchy
funkce jater se doporučuje opatrnost
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Fortacin u pediatrické populace v indikaci léčba
primární předčasné ejakulace.
Způsob podání
Kožní podání.
Přípravek Fortacin je indikován pouze k aplikaci na glans penis.
Před prvním použitím je třeba nádobku do vzduchu.
Před každým následným použitím je třeba nádobku krátce protřepat a poté znovu aktivovat jedním
stříknutím do vzduchu.
Ze žaludu penisu je nutné stáhnout předkožku. Před použitím je třeba držet nádobku ve vertikální
poloze. Přípravek Fortacin se má aplikovat na celý žalud penisu trojím stisknutím ventilu. Každým
stříknutím má být pokryta jedna třetina žaludu penisu. Po 5 minutách, před pohlavním stykem, je třeba
nadbytečný přípravek ze žaludu penisu setřít.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita pacienta nebo jeho partnerky/partnera na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti nebo jejich partnerky/partneři se známou anamnézou citlivosti na lokální anestetika
amidového typu.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Opatření pro použití
Předčasná ejakulace může být způsobena stavem, který vyžaduje lékařský dohled. Pokud použití
tohoto přípravku podle pokynů nepřinese úlevu, má ho pacient přestat používat a vyhledat lékařskou
pomoc.
Vyhýbejte se kontaktu s očima a ušima
Při aplikaci v blízkosti očí může přípravek Fortacin způsobit jejich podráždění. Ztráta obranných
reflexů může rovněž vést k podráždění rohovky a její případné abrazi. Dojde-li ke kontaktu s okem, je
nutné oko okamžitě vypláchnout vodou nebo roztokem chloridu sodného a chránit ho, dokud se
neobnoví normální citlivost. Při aplikaci na poškozený ušní bubínek může přípravek Fortacin způsobit
ototoxicitu středního ucha.
Riziko zranění
Přípravek Fortacin nastříkaný na sliznice pacienta nebo jeho partnerky/partnera, jako jsou sliznice úst,
nosu a hrdla, nebo přenesený na sliznici ženského genitálu nebo výstelku análního otvoru může být
absorbován, což by pravděpodobně vedlo k dočasnému lokálnímu znecitlivění/anestezii. Tato
hypestezie může zastřít normální vnímání bolesti, a tím zvýšit nebezpečí lokalizovaného poranění.
Používání s kondomy
Přípravek Fortacin se nesmí používat spolu s ženskými a mužskými kondomy na bázi polyurethanu,
protože bylo pozorováno jejich narušení a mohlo by dojít ke snížení ochrany před sexuálně
přenosnými chorobami nebo otěhotněním. Přípravek Fortacin lze používat s antikoncepčními
prostředky vyrobenými z latexové pryže, polyizoprenu, nitrilu a silikonu, protože u těchto materiálů
nebylo narušení prokázáno.
Při použití přípravku Fortacin s použitím mužských kondomů může pacient zaznamenat vyšší míru
erektilní dysfunkce a hypestezie mužského genitálu.
Stavy související s anémií
Pacienti nebo jejich partnerky/partneři s deficiencí glukózy-6-fosfát dehydrogenázy či vrozenou nebo
idiopatickou methemoglobinemií jsou náchylnější k methemoglobinemii vyvolané léčivými přípravky
Ačkoliv systémová dostupnost prilokainu při kožní absorpci přípravku Fortacin je nízká, je třeba
postupovat opatrně u pacientů s anémií, vrozenou nebo získanou methemoglobinemií nebo u pacientů
se souběžnou terapií, o které je známo, že může vyvolat tyto stavy.
Hypersenzitivita
U pacientů s alergií na deriváty kyseliny paraaminobezoové neprokázala zkřížená citlivost na lidokain a/nebo prilokain. Přípravek Fortacin se však má používat
s opatrností u pacientů s anamnézou citlivosti na léčivé přípravky, zejména pokud je etiologický léčivý přípravek nejistý.
Účinky na kůži
Jestliže se u pacienta nebo jeho partnerky/partnera objeví vyrážka nebo podráždění kůže, je třeba léčbu
přípravkem Fortacin přerušit. Pokud tyto příznaky přetrvávají, má se pacient obrátit na lékaře.
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je z důvodu jejich neschopnosti metabolizovat lokální
anestetika normálním způsobem vyšší riziko vzniku toxických koncentrací lidokainu a prilokainu
v plazmě
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
U pacientů, kteří již užívají léčivé přípravky známé jako induktory tvorby methemoglobinu, např.
sulfonamidy, acetanilid, anilinová barviva, benzokain, chlorochin, dapson, metoklopramid, naftalen,
dusičnany a dusitany, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusid, pamachin, kyselinu aminosalicylovou,
fenobarbital, fenytoin, primachin a chinin, může dojít ke zvýšení tvorby methemoglobinu bod 4.4
Při aplikaci vysokých dávek přípravku Fortacin pacientům, kterým jsou již podávána jiná lokální
anestetika nebo jiné chemicky příbuzné léčivé přípravky je nutné mít na zřeteli riziko dodatečné systémové toxicity.
Studie konkrétních interakcí lidokainu/prilokainu s antiarytmiky třídy III provedeny, doporučuje se však zvýšená opatrnost z důvodu potenciálního zvýšení antiarytmického
účinku.
Léčivé přípravky, které inhibují cytochrom P450 fluvoxamin, cimetidin nebo betablokátorylidokainu v plazmě, pokud je lidokain podáván intravenózně v opakovaných vysokých dávkách po
delší dobu
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek Fortacin není indikován k použití u žen. Může však dojít k jisté expozici přípravku
u partnerek mužů léčených přípravkem Fortacin.
Ženy ve fertilním věku / mužská a ženská antikoncepce
Pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, se mají buď vyhnout používání přípravku Fortacin, nebo pokud
je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt glans penis co nejpečlivěji 5 minut po aplikaci spreje,
ale před pohlavním stykem.
Těhotenství
Údaje o podávání lidokainu a prilokainu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud se nepoužívá k zabránění potenciální
expozici plodu účinná mužská bariérová antikoncepce.
Kojení
Lidokain i prilokain se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek
přípravku Fortacin se v souvislosti s přenosem léčivé látky z mužského pacienta na jeho partnerku
žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají. Je-li to z klinického hlediska nutné, lze
přípravek Fortacin používat během kojení.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o účincích podávání lidokainu a prilokainu na fertilitu
u člověka. Studie na potkanech prokázaly, že přípravek Fortacin vyvolal snížení pohyblivosti spermií
antikoncepční metoda.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Fortacin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při použití tohoto léčivého přípravku u pacientů
mužského pohlaví byly lokální genitální hypestezie nežádoucí účinky byly příčinou přerušení léčby u 0,2 % v případě lokální genitální hypestezie a u
0,5 % pacientů v případě erektilní dysfunkce.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u partnerek hlášenými při použití tohoto léčivého přípravku byly
vulvovaginální pocit pálení pocit pálení byly příčinou přerušení léčby u 0,3 % pacientů.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté < 1/10jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Nežádoucí účinky u mužů při léčbě glans penis
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Psychiatrické poruchy Méně časté Abnormální orgasmus
Poruchy nervového systému Méně časté Bolest hlavy
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Méně časté Podráždění v krku
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Podráždění kůže
Nežádoucí účinky u mužů při léčbě glans penis
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Časté erektilní dysfunkce,
pocit pálení genitálu
Méně časté nedosažení ejakulace,
parestezie mužského genitálu,
bolest penisu,
poruchy penisu,
pruritus genitálu
Celkové poruchy avMéně časté
Nežádoucí účinky u sexuálních partnerů
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Méně časté Vaginální kandidóza
Poruchy nervového systému Méně časté Bolest hlavy
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Méně časté Podráždění v krku
Gastrointestinální poruchy Méně časté Anorektální diskomfort,
orální parestezie
Poruchy ledvin a močových
cest
Méně časté Dysurie
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Časté hypestezie
Méně časté vaginální bolest,
vulvovaginální pruritus
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Není pravděpodobné, že by přípravek Fortacin v doporučených dávkách vedl k předávkování.
Pokud by se však vyskytly příznaky systémové toxicity, lze očekávat podobné známky jako po podání
lokálních anestetik jinými cestami. Toxicita lokálních anestetik se projevuje excitací nervového
systému a v těžkých případech depresí centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému hypotenze, bradykardie a oběhový kolaps, který může vést k srdeční zástavě
Závažné neurologické příznaky symptomaticky podporou dýchání a podáním antikonvulziv.
Prilokain může ve vysokých dávkách, a zvláště v kombinaci s léčivými přípravky indukujícími tvorbu
methemoglobinu významnou methemoglobinemii je nutné léčit podáním pomalé intravenózní injekce
methylthioninium-chloridu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: anestetika, amidy, ATC kód: N01BBMechanismus účinku
Přípravek Fortacin zajišťuje lokální anestezii žaludu penisu. Léčivé látky lidokain a prilokain blokují
přenos nervových impulzů v žaludu penisu, čímž snižují jeho citlivost. To se projevuje oddálením
ejakulační latenční doby, aniž by to mělo negativní dopad na vnímání ejakulace.
Farmakodynamické účinky
Klinické studie prokázaly, že přípravek Fortacin zvyšuje intravaginální ejakulační latenční dobu
u pacientů s předčasnou ejakulací podle indexu předčasné ejakulace ejaculationprokázáno, že účinnost přípravku přetrvává při opakovaném použití v průběhu času.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost přípravku Fortacin byla prokázána ve dvou multicentrických, mnohonárodních,
randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích PSD502-PE-004kteří splňovali kritéria Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu Sexual Medicine, ISSMnejméně 2 ze 3 prvních pohlavních styků během screeningového období.
Populace ITT spojená ze dvou kombinovaných pivotních studií zahrnovala v úvodní tříměsíční dvojitě
zaslepené fázi 539 pacientů, z toho 358 pacientů ve skupině s přípravkem Fortacin a 181 pacientů ve
skupině s placebem skupině s přípravkem Fortacin a 146 pacientů ve skupině s placebemDemografické charakteristiky populace ITT ve studiích PSD502-PE-002 a PSD502-PE-004 uvedené
jednotlivě jsou shrnuty v tabulce níže.
Demografické údaje: Populace ITT Demografické údaje
PSD502-PE-002 PSD502-PE-PSDn㴀ᆭPlacebo
n㴀㠲
Celkem
n㴀PSDn㴀Placebo
n㴀㤹
Celkem
n=Věk n 167 82 249 191 99 Průměr 39,1 37,9 38,7 34,6 35,2 34,SD 11,71 11,97 11,97 9,56 11,20 10,Rozmezí 18–67 18–68 18–68 19–65 20–60 19–Medián 39,0 36,0 38,0 33,0 33,0 33,Věková skupina 18 až < 25 25 až <35 až <45 až <55 až <≥Rasa / etnický původ
Kavkazská99 Afroameričané/KaribikHispánci Asijci䨀
Zkratky: BMI = index tělesné hmotnosti; ITT = intentionzáměru
Účinnost přípravku Fortacin v rámci léčby předčasné ejakulace byla hodnocena na základě měření
IELT a dvou primárních cílových parametrů kontroly ejakulace, sexuálního uspokojení a rozrušení
podle indexu IPE. Během 3měsíční léčby v rámci dvojitě zaslepené fáze se geometrický průměr IELT
zvýšil z 0,58 na 3,17 minuty ve skupině léčené přípravkem Fortacin a z 0,56 na 0,94 minuty ve
skupině užívající placebo.
Ve skupině léčené přípravkem Fortacin dosáhlo průměrnou hodnotu IELT > 1 minuta v průběhu
3měsíční léčby 85,2 % pacienta, zatímco ve skupině užívající placebo vykazovalo průměrnou hodnotu
IELT > 1 minuta 46,4 % pacienta. Průměrné hodnoty IELT > 2 minuty dosáhlo 66,2 % pacienta ve
skupině léčené přípravkem Fortacin a 18,8 % pacienta ve skupině užívajících placebo.
Klinicky významná zvýšení hodnot IELT byla paralelní s významnými rozdíly skóre indexu IPE
8,2, vs. 2,2 u skóre kontroly ejakulace, 7,2 vs. 1,9 u skóre sexuálního uspokojení a 3,7 vs. 1,1 u skóre
rozrušení.
U pacientů léčených přípravkem Fortacin se skóre IELT a IPE zvýšila v době prvního měření. Obě
skóre, IELT i IPE, se nadále mírně zvyšovala po celou zbývající dobu dvojitě zaslepené fáze. Pozitivní
změny hlavních skóre IELT a IPE byly během otevřené fáze léčby zachovány.
V rámci každého ze 3 měsíčních hodnocení vyplnili všichni pacienti dotazník profilu předčasné
ejakulace rozrušení v souvislosti s ejakulací, spokojenosti s pohlavním stykem a partnerských problémů
souvisejících s ejakulací. Skóre PEP se zlepšovala podobným způsobem jako skóre IELT a IPE. U
všech 3 měsíčních hodnocení, která pacienti absolvovali, byl významný rozdíl mezi přípravkem
Fortacin a placebem V odpovědích partnerek/partnerů byl rovněž zaznamenán významný rozdíl ve všech oblastech
v porovnání s placebem
Starší pacienti
Pacienti zařazení do klinických hodnocení byli ve věku 18 až 68 let. Analýza podskupin zaměřená na
účinnou odpověď u různých věkových skupin provedená v pivotních klinických studiích ukázala, že
profily účinnosti a bezpečnosti jsou v různých věkových skupinách vcelku konzistentní.
Existuje rozsáhlá databáze bezpečnosti lidokainu a prilokainu, a to vzhledem k jejich zavedenému
používání. Z ní nevyplývají žádné bezpečnostní obavy pro starší pacienty.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Fortacin u všech podskupin pediatrické populace v indikaci primární předčasné
ejakulace
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Plazmatické hladiny lidokainu a prilokainu u subjektů mužského a ženského pohlaví byly pod
hladinou spojenou s toxicitou dávkách maximální plazmatické koncentrace lidokainu, které představovaly méně než 4 % toxické
hladiny, a maximální plazmatické koncentrace prilokainu, které představovaly méně než 0,4 % toxické
hladiny. Dobrovolnice dávky pro jejich partnery plazmatické hladiny lidokainu, které představovaly méně než 8 % toxické hladiny, a maximální
plazmatické koncentrace prilokainu, které představovaly méně než 1 % toxické hladiny.
Systémová expozice lidokainu a prilokainu a jejich metabolitům o-toluidinu u prilokainumužského pohlaví a na děložní hrdlo / do vaginy u subjektů ženského pohlaví je nízká.
Distribuce
Lidokain
Po intravenózním podání je distribuční objem v ustáleném stavu 1,1 až 2,1 l/kg. U lidokainu se uvádí,
že 66 % se váže na bílkoviny v plazmě, včetně alfa-1-kyselého glykoproteinu. Lidokain může
procházet hematoencefalickou bariérou a placentou a je distribuován do mateřského mléka.
Prilokain
Po intravenózním podání je distribuční objem prilokainu v ustáleném stavu 0,7 až 4,4 l/kg.
U prilokainu se uvádí, že 55 % se váže na bílkoviny v plazmě, včetně alfa-1-kyselého glykoproteinu.
Prilokain prochází hematoencefalickou bariérou a rovněž placentou. Prilokain je také distribuován do
mateřského mléka.
Biotransformace
Lidokain je rozsáhle metabolizován v játrech cytochromem P450 měrou v kůži. Metabolismus při prvním průchodu je rychlý a rozsáhlý a biologická dostupnost po
perorálních dávkách je přibližně 35 %.
Prilokain je rychle metabolizován jak v játrech
V důsledku metabolismu lidokainu a prilokainu vzniká kromě jiných metabolitů 2,6-xylidin, resp.
o-toluidin. Plazmatické hladiny těchto metabolitů detekovaných po podání přípravku Fortacin
v klinických studiích byly u subjektů mužského i ženského pohlaví nízké, a to i po podání dávek
mnohonásobně převyšujících klinickou dávku. Ve vaginálních tekutinách nebyl v jakémkoli čase po
lokální aplikaci léčivého přípravku dobrovolnicím
Eliminace
Lidokain
Terminální eliminační poločas lidokainu z plazmy po intravenózním podání je přibližně 65–150 minut
a systémová clearance je 10–20 ml/min/kg. Lidokain se vylučuje močí převážně ve formě metabolitů
a jen malá část se vylučuje v nezměněné formě.
Prilokain
Eliminační poločas prilokainu po intravenózní podání je přibližně 10–150 minut. Systémová clearance
je 18–64 ml/min/kg. Prilokain se vylučuje močí převážně ve formě metabolitů a jen malá část se
vylučuje v nezměněné formě.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Reprodukční toxicita
Lidokain
Ve studiích embryonálního/fetálního vývoje u potkanů a králíků, kterým byly dávky podávány
v období organogeneze, nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Embryotoxicita byla
pozorována u králíků při dávkách toxických pro matku. Bylo prokázáno, že u potomků potkanů
léčených v průběhu březosti a laktace dávkami toxickými pro matku byla zkrácena postnatální doba
přežití.
Prilokain
Ve studii s březími samicemi potkanů, které dostávaly kombinaci lidokainu a prilokainu v období
organogeneze, nebyly pozorovány žádné účinky na embryonální/fetální vývoj. Nejsou však dostupné
žádné údaje o systémové expozici k porovnání s klinickou expozicí.
Genotoxicita a kancerogenita
Lidokain
Lidokain nebyl genotoxický a kancerogenní potenciál lidokainu nebyl zkoumán. Metabolit lidokainu
2,6-xylidin má genotoxický potenciál in vitro. Ve studii kancerogenity u potkanů exponovaných
2,6-xylidinu in utero, postnatálně a během celého života, byly pozorovány nádory v dutině nosní,
podkožní nádory a jaterní nádory. Klinická relevance nálezu nádorů ve vztahu ke
krátkodobému/občasnému použití lidokainu u člověka není známa. Expozice přípravku Fortacin
u člověka je 20–30násobně nižší než minimální dávka, která nevedla ke vzniku nádorů, a 200násobně
nižší než minimální dávka, která ke vzniku nádorů vedla.
Prilokain
Prilokain nebyl genotoxický a kancerogenní potenciál prilokainu nebyl zkoumán. Metabolit prilokainu
o-toluidin má genotoxický potenciál in vitro. Ve studiích kancerogenity o-toluidinu u potkanů, myší
a křečků byly pozorovány nádory v několika orgánech. Klinická relevance nálezu nádorů ve vztahu ke
krátkodobému/občasnému použití prilokainu u člověka není známa. Expozice u člověka je
000násobně nižší než minimální zkoumaná dávka. Je třeba poznamenat, že tato dávka nevedla ke
vzniku nádorů.
Účinek na fertilitu
Ve studii přípravku Fortacin in vitro u potkanů bylo prokázáno snížení pohyblivosti spermií po podání
22,5 mg lidokainu a 7,5 mg prilokainu do přímého kontaktu se spermiemi potkanů. Tato studie však neodráží okolnosti klinického použití,
neboť koncentrace přípravku Fortacin, který se dostane do přímého kontaktu se spermiemi, by byla
mnohonásobně nižší. Potenciál ke snížení pohyblivosti spermií po klinickém použití léčivého
přípravku nelze vyloučit, a proto nelze stanovit, zda by přípravek Fortacin zabránil těhotenství.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Norfluran
6.2 Inkompatibility
Při použití přípravku Fortacin spolu s ženskými a mužskými kondomy na bázi polyurethanu bylo
pozorováno jejich narušení metody antikoncepce.
6.3 Doba použitelnosti
18 měsíců.
Po prvním použití: 12 týdnů.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hliníkový tlakový obal s dávkovacím ventilem.
Součásti dávkovacího ventilu jsou nerezová ocel, POM, TPE, polypropylen, chlorbutylová pryž a
HDPE.
Balení obsahuje jeden tlakový obal obsahující 6,5 ml nebo 5 ml roztoku.
Nádobka stříknutímNádobka
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Hliníkový obal je pod tlakem. Nesmí se prorážet, rozbíjet ani spalovat, a to ani v případě, že je zjevně
prázdný.
Po podání všech dávek zůstane v obalu zbytkový objem tekutiny, který nelze spotřebovat.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Recordati Ireland Limited
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork P43 KDIrsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. listopadu Datum posledního prodloužení registrace: 17. září
10. DATUM REVIZE TEXTU
{MM/RRRR}
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Genetic S.p.A.
Via Canfora, 84084 Fisciano Itálie
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 20148 Milano
Itálie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propuštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok
lidocainum/prilocainum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg.
Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum 7,5 mg a prilocainum 2,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dále obsahuje: norfluran
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Kožní sprej, roztok
Obal na sprej o objemu 6,5 ml obsahuje minimálně 20 dávek Obal na sprej o objemu 5 ml obsahuje minimálně 12 dávek 6,5 ml
ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze kožní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte 12 týdnů po prvním použití.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Léčba předčasné ejakulace u mužů ve věku od 18 let, vyskytující se od prvního pohlavního styku.
Dávka přípravku je 3 stříknutí na žalud penisu alespoň 5 minut před pohlavním stykem.
Lze použít maximálně 3 dávky denně s nejméně 4hodinovým odstupem mezi jednotlivými dávkami.
Vyhýbejte se kontaktu s očima, nosem, ústy a ušima.
Nepoužívejte Fortacin s kondomy vyrobenými z polyurethanu.
QR kód www.fortacin.eu
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
fortacin
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA OBAL NA SPREJ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok
lidocainum/prilocainum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg.
Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum 7,5 mg a prilocainum 2,5 mg.
dávka se rovná 3 stříknutím.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dále obsahuje: norfluran
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Kožní sprej, roztok
6,5 ml
ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze kožní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte 12 týdnů po prvním použití.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml
kožní sprej, roztok
lidocainum/prilocainum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortacin používat
3. Jak se přípravek Fortacin používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fortacin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá
Přípravek Fortacin je kombinací dvou léčivých látek: lidokainu a prilokainu. Ty patří do skupiny
léčivých přípravků nazývaných lokální anestetika.
Přípravek Fortacin je určen k léčbě předčasné ejakulace, vyskytující se u dospělých mužů 18 let a víceprvní minutě pohlavního styku, a to má negativní dopad na Vaše emoce. Fortacin působí tak, že
snižuje citlivost žaludu penisu, což prodlužuje dobu před ejakulací.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortacin používat
Nepoužívejte přípravek Fortacin,
• jestliže Vy nebo Vaše partnerka/Váš partner jste alergickýkteroukoli další složku tohoto přípravku • jestliže jste Vy nebo Vaše partnerka/Váš partner mělna jiná místně používaná anestetika s podobnou strukturou amidového typu
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Fortacin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
• jestliže Vy nebo Vaše partnerka/Váš partner máte diagnostikováno genetické nebo jiné
onemocnění postihující červené krvinky nebo methemoglobinemii• jestliže jste v minulosti byl citlivý na některé léky, zejména pokud si nejste jistý, které léky
citlivost způsobují,
• jestliže trpíte závažnými jaterními potížemi.
Předčasná ejakulace může být způsobena stavem, který vyžaduje lékařský dohled. Pokud použití
tohoto přípravku podle pokynů nepřinese úlevu, vyhledejte lékaře.
Použití s kondomy
• Fortacin se nesmí používat spolu s bezlatexovými ženskými a mužskými kondomy vyrobenými
z polyurethanu, protože tyto kondomy se mohou při použití s Fortacinem narušit a mohlo by
dojít ke snížení ochrany před sexuálně přenosným onemocněním nebo otěhotněním. Přípravek
Fortacin lze používat s antikoncepčními prostředky vyrobenými z latexové pryže, polyizoprenu,
nitrilu a silikonu, protože v těchto případech nebylo narušení prokázáno. Před použitím tohoto
přípravku si pečlivě ověřte, z jakého materiálu je Váš antikoncepční prostředek nebo
antikoncepční prostředek Vaší partnerky/Vašeho partnera vyroben. Pokud si nejste jistý,
zeptejte se svého lékárníka.
• Jestliže používáte přípravek Fortacin s kondomem, je pravděpodobnější, že nebudete schopen
dosáhnout nebo udržet erekci. S větší pravděpodobností budete mít také méně citlivý penis
a jeho okolí.
Zamezte náhodnému kontaktu
• Při používání tohoto přípravku, a především při aktivaci tlakového obalu držte nádobku směrem od obličeje, aby nedošlo k náhodnému kontaktu s ušima, očima, nosem
či ústy.
• Pokud se Vám nebo Vaší partnerce/Vašemu partnerovi přípravek náhodou dostane do očí, ihned
je vypláchněte studenou vodou nebo roztokem chloridu sodného a pokud možno je udržujte
zavřené, dokud účinky, jako je pocit necitlivosti, neodezní. Vezměte na vědomí, že normální
obranné mechanismy, jako je mrkání nebo pocit cizího tělesa v oku, se nemusí vyskytnout,
dokud pocit necitlivosti v oku neodezní.
• Přípravek Fortacin nesmí přijít do kontaktu s poškozeným ušním bubínkem.
Kontakt s jinými sliznicemi
• Přípravek Fortacin může přijít do kontaktu také s jinými Vašimi sliznicemi nebo sliznicemi Vaší
partnerky/Vašeho partnera, jako jsou ústa, nos a hrdlo, v důsledku čehož jsou tyto sliznice
krátkodobě mírně necitlivé. Jelikož se tím sníží schopnost pociťovat v těchto místech bolest, je
třeba postupovat se zvláštní opatrností, aby nedošlo k jejich poranění, dokud pocit necitlivosti
neodezní.
Možný přenos na partnerku/partnera, např. do pochvy nebo konečníku
• Během pohlavního styku může dojít k přenosu malého objemu tohoto přípravku, např. do
pochvy nebo konečníku. Proto můžete Vy i Vaše partnerka/Váš partner krátkodobě pociťovat
mírnou necitlivost a měli byste postupovat opatrně, aby se zvláště během sexuální aktivity
neporanili. Další informace o možných nežádoucích účincích u sexuálních partnerů viz bod 4.
Jestliže se u Vás nebo Vaší partnerky/Vašeho partnera objeví vyrážka nebo podráždění kůže, přestaňte
přípravek Fortacin používat. Pokud tyto příznaky přetrvávají, obraťte se na lékaře.
Děti a dospívající
Tento přípravek nemá být používán u dětí a dospívajících do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Fortacin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat. Zejména je důležité, abyste si před použitím přípravku Fortacin
pohovořil s lékařem v případě, že užíváte některý z následujících léků, které mohou na sebe vzájemně
působit s přípravkem Fortacin:
• jiná lokální • léky na srdce • fluvoxamin, cimetidin nebo betablokátory, které mohou způsobit zvýšení hladin lidokainu
v krvi• léky, u kterých je známo, že zvyšují riziko poruchy, při níž dochází ke snížení objemu kyslíku
v krvi • benzokain – lokální anestetikum používané k léčbě bolesti a svědění,
• chlorochin, pamachin, primachin, chinin – používané k léčbě malárie,
• metoklopramid – používaný k léčbě nevolnosti pacientů s migrénou,
• glycerol-trinitrát pentaerythrityl-tetranitrát a další přípravky na bázi dusičnanů a dusitanů – používané
k léčbě anginy pectoris • dihydrát nitroprussidu sodného, isosorbid-dinitrát – používané k léčbě vysokého krevního
tlaku a srdečního selhání,
• nitrofurantoin – antibiotikum používané k léčbě infekcí ledvin a močových cest,
• sulfonamidy, např. sulfamethoxazol -antibiotikum používané k léčbě infekcí močových
cest a sulfasalazin - používaný k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy a revmatoidní
artritidy,
• dapson – používaný k léčbě kožních onemocnění, jako je lepra a zánět kůže, a rovněž
k prevenci malárie a zápalu plic u vysoce rizikových pacientů,
• fenobarbital, fenytoin – používané k léčbě epilepsie,
• kyselina aminosalicylová – používaná k léčbě tuberkulózy.
Riziko methemoglobinemie může být rovněž zvýšené při použití určitých barviv nebo naftalenu s pesticidními účinky, proto informujte svého lékaře, jestliže pracujete s barvivy nebo
chemickými pesticidy.
Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Fortacin není schválen k použití u žen.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat jakýkoli přípravek.
Těhotenství
Jestliže je Vaše partnerka těhotná, nepoužívejte přípravek Fortacin bez účinného kondomu pro muže,
jak je uvedeno výše v bodě 2 „Použití s kondomy“, aby působení přípravku nebylo vystaveno
nenarozené dítě.
Kojení
Tento přípravek se smí používat, pokud Vaše partnerka kojí.
Plodnost
Přípravek Fortacin může snižovat možnost otěhotnění. Proto se mají pacienti, kteří chtějí dosáhnout
početí, buď vyhnout používání přípravku Fortacin, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení
penetrace, omýt penis co nejpečlivěji pět minut po aplikaci přípravku Fortacin, avšak před pohlavním
stykem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Fortacin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje,
pokud se používá v doporučených dávkách.
3. Jak se přípravek Fortacin používá
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Fortacin jsou 3 stříknutí minut před pohlavním stykem. V průběhu 24 hodin lze použít maximálně 3 dávky s nejméně
4hodinovým odstupem mezi jednotlivými dávkami.
Maximální doporučená dávka
Pokyny k použití
• Před prvním použitím nádobku krátce protřepejte a poté aktivujte mechanismus pumpičky tak,
že třikrát stisknete ventil a stříknete do vzduchu. Nádobku držte směrem od obličeje, aby
nedošlo k zasažení očí, nosu, úst či uší.
• Před každou následnou dávkou nádobku krátce protřepejte a poté pumpičku znovu aktivujte
jedním stříknutím do vzduchu.
• Ze žaludu penisu stáhněte předkožku. Držte nádobku ve svislé poloze celý žalud penisu aplikujte 1 dávku jednu třetinu žaludu penisu.
• Po 5 minutách, před pohlavním stykem, setřete nadbytečné množství přípravku z žaludu penisu.
Otření nadbytečného množství přípravku je také důležité při použití kondomu který obsahuje další důležité informace ohledně používání s kondomy
Jestliže jste použil více přípravku Fortacin, než jste měl
Jestliže jste použil příliš mnoho přípravku, setřete jej.
Příznaky použití příliš velkého množství přípravku Fortacin jsou uvedeny níže. Jestliže zaznamenáte
kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud je přípravek používán
podle pokynů, je výskyt těchto příznaků velmi nepravděpodobný:
• pocit točení hlavy nebo závratě,
• mravenčení kůže v okolí úst a znecitlivění jazyka,
• abnormální chuť,
• rozmazané vidění,
• zvonění v uších.
• existuje také riziko poruchy, při níž dochází ke snížení objemu kyslíku v krvi
Pokud k methemoglobinemii dojde, kůže se v důsledku nedostatku kyslíku zbarví do
modrošeda.
V závažných případech předávkování mohou příznaky zahrnovat křeče, nízký krevní tlak, zpomalené
dýchání, zástavu dechu a změnu srdečního rytmu. Tyto účinky mohou být život ohrožující.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Fortacin:
Časté • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
• snížená citlivost penisu a jeho okolí
• pocit pálení penisu a jeho okolí
Méně časté • bolest hlavy
• lokální podráždění krku • podráždění kůže
• zarudnutí penisu a jeho okolí
• nedosažení ejakulace při pohlavním styku
• abnormální orgasmus
• mravenčení penisu a jeho okolí
• bolest nebo nepříjemný pocit v penisu a jeho okolí
• svědění penisu a jeho okolí
• vysoká teplota
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u sexuálních partnerek/partnerů pacientů léčených
přípravkem Fortacin:
Časté • pocit pálení v pochvě a jejím okolí
• snížená citlivost pochvy a jejího okolí
Méně časté • bolest hlavy
• lokální podráždění krku • vaginální plísňová infekce • nepříjemné pocity v konečníku a řitním otvoru
• ztráta citlivosti v ústech
• potíže nebo bolest při močení
• bolest v pochvě
• nepříjemné pocity nebo svědění vulvy a pochvy
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás nebo Vaší sexuální partnerky / Vašeho sexuálního partnera vyskytne kterýkoli
z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit
také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Fortacin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nádobky a na krabičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Nádobku musíte vyhodit 12 týdnů po jejím
prvním použití. Hliníkový obal je pod tlakem. Neprorážejte jej, nerozbíjejte ani nespalujte, a to ani
v případě, že je zjevně prázdný. V nádobce zůstane po podání všech dávek zbytkové množství
tekutiny, které již nelze použít.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Fortacin obsahuje
• Léčivými látkami jsou lidocainum a prilocainum.
• Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg.
• Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum 7,5 mg a prilocainum 2,5 mg.
• 1 dávka se rovná 3 stříknutím.
• Další složkou je norfluran.
Jak přípravek Fortacin vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Fortacin je bezbarvý až světle žlutý kožní sprej, roztok v hliníkovém obalu na sprej
s dávkovacím ventilem.
Součásti dávkovacího ventilu jsou nerezová ocel, POM, TPE, polypropylen, chlorbutylová pryž a
HDPE.
Balení obsahuje 1 nádobku • Nádobka • Nádobka
Držitel rozhodnutí o registraci
Recordati Ireland Limited
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork P43 KDIrsko
Výrobce
Genetic S.p.A.
Via Canfora, 84084 Fisciano Itálie
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 20148 Milano
Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: + 353 21
Lietuva
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
България
Recordati Ireland Ltd.
Teл.: + 353 21
Luxembourg/Luxemburg
Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: + 353 21
Česká republika
Herbacos Recordati s.r.o.
Tel: + 420 466 741
Magyarország
Recordati Ireland Ltd.
Tel.: + 353 21
Danmark
Recordati Ireland Ltd.
Tlf: + 353 21
Malta
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
Deutschland
Recordati Pharma GmbH
Tel: + 49 Nederland
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
Eesti
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
Norge
Recordati Ireland Ltd.
Tlf: + 353 21
Ελλάδα
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Τηλ: + 30 210-
Österreich
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
España
Casen Recordati, S.L.
Tel: + 34 91 659 15
Polska
RECORDATI POLSKA sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 206 84
France
Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI
Tél: + 33 1 45 19 10
Portugal
Jaba Recordati, S.A.
Tel: + 351 21 432 95
Hrvatska
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
România
Recordati România S.R.L.
Tel: + 40 21 667 17
Ireland
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
Slovenija
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
Ísland
Recordati Ireland Ltd.
Sími: + 353 21
Slovenská republika
Herbacos Recordati s.r.o.
Tel: + 420 466 741
Italia
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica
S.p.A.
Tel: + 39 02
Suomi/Finland
Recordati Ireland Ltd.
Puh/Tel: + 353 21
Κύπρος
Recordati Ireland Ltd.
Τηλ: + 353 21
Sverige
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
Latvija
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
United Kingdom Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po naskenování QR
kódu uvedeného níže a na vnějším obalu chytrým telefonem.
Stejné informace jsou k dispozici také na následující adrese URL: www.fortacin.eu
QR kód www.fortacin.eu
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg.
Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum 7,5 mg a prilocainum 2,5 mg.
dávka se rovná 3 stříknutím.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok.
Bezbarvý až světle žlutý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Fortacin je indikován k léčbě primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka přípravku je 3 stříknutí aplikovaná na glans penis. Jedna dávka obsahuje celkem
22,5 mg lidokainu a 7,5 mg prilokainu při jedné aplikaci 24 hodin lze použít maximálně 3 dávky s nejméně 4hodinovým odstupem mezi jednotlivými dávkami.
Zvláštní populace
Starší osoby
U starších osob není nutná úprava dávky
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny klinické studie, ale vzhledem ke způsobu
podání a velmi nízké systémové absorpci však není vyžadována žádná úprava dávky.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie, ale vzhledem ke způsobu podání
a velmi nízké systémové absorpci však není vyžadována žádná úprava dávky. V případě těžké poruchy
funkce jater se doporučuje opatrnost
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Fortacin u pediatrické populace v indikaci léčba
primární předčasné ejakulace.
Způsob podání
Kožní podání.
Přípravek Fortacin je indikován pouze k aplikaci na glans penis.
Před prvním použitím je třeba nádobku do vzduchu.
Před každým následným použitím je třeba nádobku krátce protřepat a poté znovu aktivovat jedním
stříknutím do vzduchu.
Ze žaludu penisu je nutné stáhnout předkožku. Před použitím je třeba držet nádobku ve vertikální
poloze. Přípravek Fortacin se má aplikovat na celý žalud penisu trojím stisknutím ventilu. Každým
stříknutím má být pokryta jedna třetina žaludu penisu. Po 5 minutách, před pohlavním stykem, je třeba
nadbytečný přípravek ze žaludu penisu setřít.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita pacienta nebo jeho partnerky/partnera na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti nebo jejich partnerky/partneři se známou anamnézou citlivosti na lokální anestetika
amidového typu.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Opatření pro použití
Předčasná ejakulace může být způsobena stavem, který vyžaduje lékařský dohled. Pokud použití
tohoto přípravku podle pokynů nepřinese úlevu, má ho pacient přestat používat a vyhledat lékařskou
pomoc.
Vyhýbejte se kontaktu s očima a ušima
Při aplikaci v blízkosti očí může přípravek Fortacin způsobit jejich podráždění. Ztráta obranných
reflexů může rovněž vést k podráždění rohovky a její případné abrazi. Dojde-li ke kontaktu s okem, je
nutné oko okamžitě vypláchnout vodou nebo roztokem chloridu sodného a chránit ho, dokud se
neobnoví normální citlivost. Při aplikaci na poškozený ušní bubínek může přípravek Fortacin způsobit
ototoxicitu středního ucha.
Riziko zranění
Přípravek Fortacin nastříkaný na sliznice pacienta nebo jeho partnerky/partnera, jako jsou sliznice úst,
nosu a hrdla, nebo přenesený na sliznici ženského genitálu nebo výstelku análního otvoru může být
absorbován, což by pravděpodobně vedlo k dočasnému lokálnímu znecitlivění/anestezii. Tato
hypestezie může zastřít normální vnímání bolesti, a tím zvýšit nebezpečí lokalizovaného poranění.
Používání s kondomy
Přípravek Fortacin se nesmí používat spolu s ženskými a mužskými kondomy na bázi polyurethanu,
protože bylo pozorováno jejich narušení a mohlo by dojít ke snížení ochrany před sexuálně
přenosnými chorobami nebo otěhotněním. Přípravek Fortacin lze používat s antikoncepčními
prostředky vyrobenými z latexové pryže, polyizoprenu, nitrilu a silikonu, protože u těchto materiálů
nebylo narušení prokázáno.
Při použití přípravku Fortacin s použitím mužských kondomů může pacient zaznamenat vyšší míru
erektilní dysfunkce a hypestezie mužského genitálu.
Stavy související s anémií
Pacienti nebo jejich partnerky/partneři s deficiencí glukózy-6-fosfát dehydrogenázy či vrozenou nebo
idiopatickou methemoglobinemií jsou náchylnější k methemoglobinemii vyvolané léčivými přípravky
Ačkoliv systémová dostupnost prilokainu při kožní absorpci přípravku Fortacin je nízká, je třeba
postupovat opatrně u pacientů s anémií, vrozenou nebo získanou methemoglobinemií nebo u pacientů
se souběžnou terapií, o které je známo, že může vyvolat tyto stavy.
Hypersenzitivita
U pacientů s alergií na deriváty kyseliny paraaminobezoové neprokázala zkřížená citlivost na lidokain a/nebo prilokain. Přípravek Fortacin se však má používat
s opatrností u pacientů s anamnézou citlivosti na léčivé přípravky, zejména pokud je etiologický léčivý přípravek nejistý.
Účinky na kůži
Jestliže se u pacienta nebo jeho partnerky/partnera objeví vyrážka nebo podráždění kůže, je třeba léčbu
přípravkem Fortacin přerušit. Pokud tyto příznaky přetrvávají, má se pacient obrátit na lékaře.
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je z důvodu jejich neschopnosti metabolizovat lokální
anestetika normálním způsobem vyšší riziko vzniku toxických koncentrací lidokainu a prilokainu
v plazmě
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
U pacientů, kteří již užívají léčivé přípravky známé jako induktory tvorby methemoglobinu, např.
sulfonamidy, acetanilid, anilinová barviva, benzokain, chlorochin, dapson, metoklopramid, naftalen,
dusičnany a dusitany, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusid, pamachin, kyselinu aminosalicylovou,
fenobarbital, fenytoin, primachin a chinin, může dojít ke zvýšení tvorby methemoglobinu bod 4.4
Při aplikaci vysokých dávek přípravku Fortacin pacientům, kterým jsou již podávána jiná lokální
anestetika nebo jiné chemicky příbuzné léčivé přípravky je nutné mít na zřeteli riziko dodatečné systémové toxicity.
Studie konkrétních interakcí lidokainu/prilokainu s antiarytmiky třídy III provedeny, doporučuje se však zvýšená opatrnost z důvodu potenciálního zvýšení antiarytmického
účinku.
Léčivé přípravky, které inhibují cytochrom P450 fluvoxamin, cimetidin nebo betablokátorylidokainu v plazmě, pokud je lidokain podáván intravenózně v opakovaných vysokých dávkách po
delší dobu
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek Fortacin není indikován k použití u žen. Může však dojít k jisté expozici přípravku
u partnerek mužů léčených přípravkem Fortacin.
Ženy ve fertilním věku / mužská a ženská antikoncepce
Pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, se mají buď vyhnout používání přípravku Fortacin, nebo pokud
je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt glans penis co nejpečlivěji 5 minut po aplikaci spreje,
ale před pohlavním stykem.
Těhotenství
Údaje o podávání lidokainu a prilokainu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud se nepoužívá k zabránění potenciální
expozici plodu účinná mužská bariérová antikoncepce.
Kojení
Lidokain i prilokain se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek
přípravku Fortacin se v souvislosti s přenosem léčivé látky z mužského pacienta na jeho partnerku
žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají. Je-li to z klinického hlediska nutné, lze
přípravek Fortacin používat během kojení.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o účincích podávání lidokainu a prilokainu na fertilitu
u člověka. Studie na potkanech prokázaly, že přípravek Fortacin vyvolal snížení pohyblivosti spermií
antikoncepční metoda.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Fortacin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při použití tohoto léčivého přípravku u pacientů
mužského pohlaví byly lokální genitální hypestezie nežádoucí účinky byly příčinou přerušení léčby u 0,2 % v případě lokální genitální hypestezie a u
0,5 % pacientů v případě erektilní dysfunkce.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u partnerek hlášenými při použití tohoto léčivého přípravku byly
vulvovaginální pocit pálení pocit pálení byly příčinou přerušení léčby u 0,3 % pacientů.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté < 1/10jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Nežádoucí účinky u mužů při léčbě glans penis
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Psychiatrické poruchy Méně časté Abnormální orgasmus
Poruchy nervového systému Méně časté Bolest hlavy
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Méně časté Podráždění v krku
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Podráždění kůže
Nežádoucí účinky u mužů při léčbě glans penis
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Časté erektilní dysfunkce,
pocit pálení genitálu
Méně časté nedosažení ejakulace,
parestezie mužského genitálu,
bolest penisu,
poruchy penisu,
pruritus genitálu
Celkové poruchy avMéně časté
Nežádoucí účinky u sexuálních partnerů
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Méně časté Vaginální kandidóza
Poruchy nervového systému Méně časté Bolest hlavy
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Méně časté Podráždění v krku
Gastrointestinální poruchy Méně časté Anorektální diskomfort,
orální parestezie
Poruchy ledvin a močových
cest
Méně časté Dysurie
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Časté hypestezie
Méně časté vaginální bolest,
vulvovaginální pruritus
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Není pravděpodobné, že by přípravek Fortacin v doporučených dávkách vedl k předávkování.
Pokud by se však vyskytly příznaky systémové toxicity, lze očekávat podobné známky jako po podání
lokálních anestetik jinými cestami. Toxicita lokálních anestetik se projevuje excitací nervového
systému a v těžkých případech depresí centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému hypotenze, bradykardie a oběhový kolaps, který může vést k srdeční zástavě
Závažné neurologické příznaky symptomaticky podporou dýchání a podáním antikonvulziv.
Prilokain může ve vysokých dávkách, a zvláště v kombinaci s léčivými přípravky indukujícími tvorbu
methemoglobinu významnou methemoglobinemii je nutné léčit podáním pomalé intravenózní injekce
methylthioninium-chloridu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: anestetika, amidy, ATC kód: N01BBMechanismus účinku
Přípravek Fortacin zajišťuje lokální anestezii žaludu penisu. Léčivé látky lidokain a prilokain blokují
přenos nervových impulzů v žaludu penisu, čímž snižují jeho citlivost. To se projevuje oddálením
ejakulační latenční doby, aniž by to mělo negativní dopad na vnímání ejakulace.
Farmakodynamické účinky
Klinické studie prokázaly, že přípravek Fortacin zvyšuje intravaginální ejakulační latenční dobu
u pacientů s předčasnou ejakulací podle indexu předčasné ejakulace ejaculationprokázáno, že účinnost přípravku přetrvává při opakovaném použití v průběhu času.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost přípravku Fortacin byla prokázána ve dvou multicentrických, mnohonárodních,
randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích PSD502-PE-004kteří splňovali kritéria Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu Sexual Medicine, ISSMnejméně 2 ze 3 prvních pohlavních styků během screeningového období.
Populace ITT spojená ze dvou kombinovaných pivotních studií zahrnovala v úvodní tříměsíční dvojitě
zaslepené fázi 539 pacientů, z toho 358 pacientů ve skupině s přípravkem Fortacin a 181 pacientů ve
skupině s placebem skupině s přípravkem Fortacin a 146 pacientů ve skupině s placebemDemografické charakteristiky populace ITT ve studiích PSD502-PE-002 a PSD502-PE-004 uvedené
jednotlivě jsou shrnuty v tabulce níže.
Demografické údaje: Populace ITT Demografické údaje
PSD502-PE-002 PSD502-PE-PSDn㴀ᆭPlacebo
n㴀㠲
Celkem
n㴀PSDn㴀Placebo
n㴀㤹
Celkem
n=Věk n 167 82 249 191 99 Průměr 39,1 37,9 38,7 34,6 35,2 34,SD 11,71 11,97 11,97 9,56 11,20 10,Rozmezí 18–67 18–68 18–68 19–65 20–60 19–Medián 39,0 36,0 38,0 33,0 33,0 33,Věková skupina 18 až < 25 25 až <35 až <45 až <55 až <≥Rasa / etnický původ
Kavkazská99 Afroameričané/KaribikHispánci Asijci䨀
Zkratky: BMI = index tělesné hmotnosti; ITT = intentionzáměru
Účinnost přípravku Fortacin v rámci léčby předčasné ejakulace byla hodnocena na základě měření
IELT a dvou primárních cílových parametrů kontroly ejakulace, sexuálního uspokojení a rozrušení
podle indexu IPE. Během 3měsíční léčby v rámci dvojitě zaslepené fáze se geometrický průměr IELT
zvýšil z 0,58 na 3,17 minuty ve skupině léčené přípravkem Fortacin a z 0,56 na 0,94 minuty ve
skupině užívající placebo.
Ve skupině léčené přípravkem Fortacin dosáhlo průměrnou hodnotu IELT > 1 minuta v průběhu
3měsíční léčby 85,2 % pacienta, zatímco ve skupině užívající placebo vykazovalo průměrnou hodnotu
IELT > 1 minuta 46,4 % pacienta. Průměrné hodnoty IELT > 2 minuty dosáhlo 66,2 % pacienta ve
skupině léčené přípravkem Fortacin a 18,8 % pacienta ve skupině užívajících placebo.
Klinicky významná zvýšení hodnot IELT byla paralelní s významnými rozdíly skóre indexu IPE
8,2, vs. 2,2 u skóre kontroly ejakulace, 7,2 vs. 1,9 u skóre sexuálního uspokojení a 3,7 vs. 1,1 u skóre
rozrušení.
U pacientů léčených přípravkem Fortacin se skóre IELT a IPE zvýšila v době prvního měření. Obě
skóre, IELT i IPE, se nadále mírně zvyšovala po celou zbývající dobu dvojitě zaslepené fáze. Pozitivní
změny hlavních skóre IELT a IPE byly během otevřené fáze léčby zachovány.
V rámci každého ze 3 měsíčních hodnocení vyplnili všichni pacienti dotazník profilu předčasné
ejakulace rozrušení v souvislosti s ejakulací, spokojenosti s pohlavním stykem a partnerských problémů
souvisejících s ejakulací. Skóre PEP se zlepšovala podobným způsobem jako skóre IELT a IPE. U
všech 3 měsíčních hodnocení, která pacienti absolvovali, byl významný rozdíl mezi přípravkem
Fortacin a placebem V odpovědích partnerek/partnerů byl rovněž zaznamenán významný rozdíl ve všech oblastech
v porovnání s placebem
Starší pacienti
Pacienti zařazení do klinických hodnocení byli ve věku 18 až 68 let. Analýza podskupin zaměřená na
účinnou odpověď u různých věkových skupin provedená v pivotních klinických studiích ukázala, že
profily účinnosti a bezpečnosti jsou v různých věkových skupinách vcelku konzistentní.
Existuje rozsáhlá databáze bezpečnosti lidokainu a prilokainu, a to vzhledem k jejich zavedenému
používání. Z ní nevyplývají žádné bezpečnostní obavy pro starší pacienty.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Fortacin u všech podskupin pediatrické populace v indikaci primární předčasné
ejakulace
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Plazmatické hladiny lidokainu a prilokainu u subjektů mužského a ženského pohlaví byly pod
hladinou spojenou s toxicitou dávkách maximální plazmatické koncentrace lidokainu, které představovaly méně než 4 % toxické
hladiny, a maximální plazmatické koncentrace prilokainu, které představovaly méně než 0,4 % toxické
hladiny. Dobrovolnice dávky pro jejich partnery plazmatické hladiny lidokainu, které představovaly méně než 8 % toxické hladiny, a maximální
plazmatické koncentrace prilokainu, které představovaly méně než 1 % toxické hladiny.
Systémová expozice lidokainu a prilokainu a jejich metabolitům o-toluidinu u prilokainumužského pohlaví a na děložní hrdlo / do vaginy u subjektů ženského pohlaví je nízká.
Distribuce
Lidokain
Po intravenózním podání je distribuční objem v ustáleném stavu 1,1 až 2,1 l/kg. U lidokainu se uvádí,
že 66 % se váže na bílkoviny v plazmě, včetně alfa-1-kyselého glykoproteinu. Lidokain může
procházet hematoencefalickou bariérou a placentou a je distribuován do mateřského mléka.
Prilokain
Po intravenózním podání je distribuční objem prilokainu v ustáleném stavu 0,7 až 4,4 l/kg.
U prilokainu se uvádí, že 55 % se váže na bílkoviny v plazmě, včetně alfa-1-kyselého glykoproteinu.
Prilokain prochází hematoencefalickou bariérou a rovněž placentou. Prilokain je také distribuován do
mateřského mléka.
Biotransformace
Lidokain je rozsáhle metabolizován v játrech cytochromem P450 měrou v kůži. Metabolismus při prvním průchodu je rychlý a rozsáhlý a biologická dostupnost po
perorálních dávkách je přibližně 35 %.
Prilokain je rychle metabolizován jak v játrech
V důsledku metabolismu lidokainu a prilokainu vzniká kromě jiných metabolitů 2,6-xylidin, resp.
o-toluidin. Plazmatické hladiny těchto metabolitů detekovaných po podání přípravku Fortacin
v klinických studiích byly u subjektů mužského i ženského pohlaví nízké, a to i po podání dávek
mnohonásobně převyšujících klinickou dávku. Ve vaginálních tekutinách nebyl v jakémkoli čase po
lokální aplikaci léčivého přípravku dobrovolnicím
Eliminace
Lidokain
Terminální eliminační poločas lidokainu z plazmy po intravenózním podání je přibližně 65–150 minut
a systémová clearance je 10–20 ml/min/kg. Lidokain se vylučuje močí převážně ve formě metabolitů
a jen malá část se vylučuje v nezměněné formě.
Prilokain
Eliminační poločas prilokainu po intravenózní podání je přibližně 10–150 minut. Systémová clearance
je 18–64 ml/min/kg. Prilokain se vylučuje močí převážně ve formě metabolitů a jen malá část se
vylučuje v nezměněné formě.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Reprodukční toxicita
Lidokain
Ve studiích embryonálního/fetálního vývoje u potkanů a králíků, kterým byly dávky podávány
v období organogeneze, nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Embryotoxicita byla
pozorována u králíků při dávkách toxických pro matku. Bylo prokázáno, že u potomků potkanů
léčených v průběhu březosti a laktace dávkami toxickými pro matku byla zkrácena postnatální doba
přežití.
Prilokain
Ve studii s březími samicemi potkanů, které dostávaly kombinaci lidokainu a prilokainu v období
organogeneze, nebyly pozorovány žádné účinky na embryonální/fetální vývoj. Nejsou však dostupné
žádné údaje o systémové expozici k porovnání s klinickou expozicí.
Genotoxicita a kancerogenita
Lidokain
Lidokain nebyl genotoxický a kancerogenní potenciál lidokainu nebyl zkoumán. Metabolit lidokainu
2,6-xylidin má genotoxický potenciál in vitro. Ve studii kancerogenity u potkanů exponovaných
2,6-xylidinu in utero, postnatálně a během celého života, byly pozorovány nádory v dutině nosní,
podkožní nádory a jaterní nádory. Klinická relevance nálezu nádorů ve vztahu ke
krátkodobému/občasnému použití lidokainu u člověka není známa. Expozice přípravku Fortacin
u člověka je 20–30násobně nižší než minimální dávka, která nevedla ke vzniku nádorů, a 200násobně
nižší než minimální dávka, která ke vzniku nádorů vedla.
Prilokain
Prilokain nebyl genotoxický a kancerogenní potenciál prilokainu nebyl zkoumán. Metabolit prilokainu
o-toluidin má genotoxický potenciál in vitro. Ve studiích kancerogenity o-toluidinu u potkanů, myší
a křečků byly pozorovány nádory v několika orgánech. Klinická relevance nálezu nádorů ve vztahu ke
krátkodobému/občasnému použití prilokainu u člověka není známa. Expozice u člověka je
000násobně nižší než minimální zkoumaná dávka. Je třeba poznamenat, že tato dávka nevedla ke
vzniku nádorů.
Účinek na fertilitu
Ve studii přípravku Fortacin in vitro u potkanů bylo prokázáno snížení pohyblivosti spermií po podání
22,5 mg lidokainu a 7,5 mg prilokainu do přímého kontaktu se spermiemi potkanů. Tato studie však neodráží okolnosti klinického použití,
neboť koncentrace přípravku Fortacin, který se dostane do přímého kontaktu se spermiemi, by byla
mnohonásobně nižší. Potenciál ke snížení pohyblivosti spermií po klinickém použití léčivého
přípravku nelze vyloučit, a proto nelze stanovit, zda by přípravek Fortacin zabránil těhotenství.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Norfluran
6.2 Inkompatibility
Při použití přípravku Fortacin spolu s ženskými a mužskými kondomy na bázi polyurethanu bylo
pozorováno jejich narušení metody antikoncepce.
6.3 Doba použitelnosti
18 měsíců.
Po prvním použití: 12 týdnů.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hliníkový tlakový obal s dávkovacím ventilem.
Součásti dávkovacího ventilu jsou nerezová ocel, POM, TPE, polypropylen, chlorbutylová pryž a
HDPE.
Balení obsahuje jeden tlakový obal obsahující 6,5 ml nebo 5 ml roztoku.
Nádobka stříknutímNádobka
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Hliníkový obal je pod tlakem. Nesmí se prorážet, rozbíjet ani spalovat, a to ani v případě, že je zjevně
prázdný.
Po podání všech dávek zůstane v obalu zbytkový objem tekutiny, který nelze spotřebovat.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Recordati Ireland Limited
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork P43 KDIrsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. listopadu Datum posledního prodloužení registrace: 17. září
10. DATUM REVIZE TEXTU
{MM/RRRR}
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Genetic S.p.A.
Via Canfora, 84084 Fisciano Itálie
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 20148 Milano
Itálie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propuštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok
lidocainum/prilocainum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg.
Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum 7,5 mg a prilocainum 2,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dále obsahuje: norfluran
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Kožní sprej, roztok
Obal na sprej o objemu 6,5 ml obsahuje minimálně 20 dávek Obal na sprej o objemu 5 ml obsahuje minimálně 12 dávek 6,5 ml
ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze kožní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte 12 týdnů po prvním použití.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Léčba předčasné ejakulace u mužů ve věku od 18 let, vyskytující se od prvního pohlavního styku.
Dávka přípravku je 3 stříknutí na žalud penisu alespoň 5 minut před pohlavním stykem.
Lze použít maximálně 3 dávky denně s nejméně 4hodinovým odstupem mezi jednotlivými dávkami.
Vyhýbejte se kontaktu s očima, nosem, ústy a ušima.
Nepoužívejte Fortacin s kondomy vyrobenými z polyurethanu.
QR kód www.fortacin.eu
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
fortacin
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA OBAL NA SPREJ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok
lidocainum/prilocainum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg.
Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum 7,5 mg a prilocainum 2,5 mg.
dávka se rovná 3 stříknutím.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dále obsahuje: norfluran
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Kožní sprej, roztok
6,5 ml
ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze kožní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte 12 týdnů po prvním použití.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml
kožní sprej, roztok
lidocainum/prilocainum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortacin používat
3. Jak se přípravek Fortacin používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fortacin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá
Přípravek Fortacin je kombinací dvou léčivých látek: lidokainu a prilokainu. Ty patří do skupiny
léčivých přípravků nazývaných lokální anestetika.
Přípravek Fortacin je určen k léčbě předčasné ejakulace, vyskytující se u dospělých mužů 18 let a víceprvní minutě pohlavního styku, a to má negativní dopad na Vaše emoce. Fortacin působí tak, že
snižuje citlivost žaludu penisu, což prodlužuje dobu před ejakulací.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortacin používat
Nepoužívejte přípravek Fortacin,
• jestliže Vy nebo Vaše partnerka/Váš partner jste alergickýkteroukoli další složku tohoto přípravku • jestliže jste Vy nebo Vaše partnerka/Váš partner mělna jiná místně používaná anestetika s podobnou strukturou amidového typu
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Fortacin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
• jestliže Vy nebo Vaše partnerka/Váš partner máte diagnostikováno genetické nebo jiné
onemocnění postihující červené krvinky nebo methemoglobinemii• jestliže jste v minulosti byl citlivý na některé léky, zejména pokud si nejste jistý, které léky
citlivost způsobují,
• jestliže trpíte závažnými jaterními potížemi.
Předčasná ejakulace může být způsobena stavem, který vyžaduje lékařský dohled. Pokud použití
tohoto přípravku podle pokynů nepřinese úlevu, vyhledejte lékaře.
Použití s kondomy
• Fortacin se nesmí používat spolu s bezlatexovými ženskými a mužskými kondomy vyrobenými
z polyurethanu, protože tyto kondomy se mohou při použití s Fortacinem narušit a mohlo by
dojít ke snížení ochrany před sexuálně přenosným onemocněním nebo otěhotněním. Přípravek
Fortacin lze používat s antikoncepčními prostředky vyrobenými z latexové pryže, polyizoprenu,
nitrilu a silikonu, protože v těchto případech nebylo narušení prokázáno. Před použitím tohoto
přípravku si pečlivě ověřte, z jakého materiálu je Váš antikoncepční prostředek nebo
antikoncepční prostředek Vaší partnerky/Vašeho partnera vyroben. Pokud si nejste jistý,
zeptejte se svého lékárníka.
• Jestliže používáte přípravek Fortacin s kondomem, je pravděpodobnější, že nebudete schopen
dosáhnout nebo udržet erekci. S větší pravděpodobností budete mít také méně citlivý penis
a jeho okolí.
Zamezte náhodnému kontaktu
• Při používání tohoto přípravku, a především při aktivaci tlakového obalu držte nádobku směrem od obličeje, aby nedošlo k náhodnému kontaktu s ušima, očima, nosem
či ústy.
• Pokud se Vám nebo Vaší partnerce/Vašemu partnerovi přípravek náhodou dostane do očí, ihned
je vypláchněte studenou vodou nebo roztokem chloridu sodného a pokud možno je udržujte
zavřené, dokud účinky, jako je pocit necitlivosti, neodezní. Vezměte na vědomí, že normální
obranné mechanismy, jako je mrkání nebo pocit cizího tělesa v oku, se nemusí vyskytnout,
dokud pocit necitlivosti v oku neodezní.
• Přípravek Fortacin nesmí přijít do kontaktu s poškozeným ušním bubínkem.
Kontakt s jinými sliznicemi
• Přípravek Fortacin může přijít do kontaktu také s jinými Vašimi sliznicemi nebo sliznicemi Vaší
partnerky/Vašeho partnera, jako jsou ústa, nos a hrdlo, v důsledku čehož jsou tyto sliznice
krátkodobě mírně necitlivé. Jelikož se tím sníží schopnost pociťovat v těchto místech bolest, je
třeba postupovat se zvláštní opatrností, aby nedošlo k jejich poranění, dokud pocit necitlivosti
neodezní.
Možný přenos na partnerku/partnera, např. do pochvy nebo konečníku
• Během pohlavního styku může dojít k přenosu malého objemu tohoto přípravku, např. do
pochvy nebo konečníku. Proto můžete Vy i Vaše partnerka/Váš partner krátkodobě pociťovat
mírnou necitlivost a měli byste postupovat opatrně, aby se zvláště během sexuální aktivity
neporanili. Další informace o možných nežádoucích účincích u sexuálních partnerů viz bod 4.
Jestliže se u Vás nebo Vaší partnerky/Vašeho partnera objeví vyrážka nebo podráždění kůže, přestaňte
přípravek Fortacin používat. Pokud tyto příznaky přetrvávají, obraťte se na lékaře.
Děti a dospívající
Tento přípravek nemá být používán u dětí a dospívajících do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Fortacin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat. Zejména je důležité, abyste si před použitím přípravku Fortacin
pohovořil s lékařem v případě, že užíváte některý z následujících léků, které mohou na sebe vzájemně
působit s přípravkem Fortacin:
• jiná lokální • léky na srdce • fluvoxamin, cimetidin nebo betablokátory, které mohou způsobit zvýšení hladin lidokainu
v krvi• léky, u kterých je známo, že zvyšují riziko poruchy, při níž dochází ke snížení objemu kyslíku
v krvi • benzokain – lokální anestetikum používané k léčbě bolesti a svědění,
• chlorochin, pamachin, primachin, chinin – používané k léčbě malárie,
• metoklopramid – používaný k léčbě nevolnosti pacientů s migrénou,
• glycerol-trinitrát pentaerythrityl-tetranitrát a další přípravky na bázi dusičnanů a dusitanů – používané
k léčbě anginy pectoris • dihydrát nitroprussidu sodného, isosorbid-dinitrát – používané k léčbě vysokého krevního
tlaku a srdečního selhání,
• nitrofurantoin – antibiotikum používané k léčbě infekcí ledvin a močových cest,
• sulfonamidy, např. sulfamethoxazol -antibiotikum používané k léčbě infekcí močových
cest a sulfasalazin - používaný k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy a revmatoidní
artritidy,
• dapson – používaný k léčbě kožních onemocnění, jako je lepra a zánět kůže, a rovněž
k prevenci malárie a zápalu plic u vysoce rizikových pacientů,
• fenobarbital, fenytoin – používané k léčbě epilepsie,
• kyselina aminosalicylová – používaná k léčbě tuberkulózy.
Riziko methemoglobinemie může být rovněž zvýšené při použití určitých barviv nebo naftalenu s pesticidními účinky, proto informujte svého lékaře, jestliže pracujete s barvivy nebo
chemickými pesticidy.
Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Fortacin není schválen k použití u žen.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat jakýkoli přípravek.
Těhotenství
Jestliže je Vaše partnerka těhotná, nepoužívejte přípravek Fortacin bez účinného kondomu pro muže,
jak je uvedeno výše v bodě 2 „Použití s kondomy“, aby působení přípravku nebylo vystaveno
nenarozené dítě.
Kojení
Tento přípravek se smí používat, pokud Vaše partnerka kojí.
Plodnost
Přípravek Fortacin může snižovat možnost otěhotnění. Proto se mají pacienti, kteří chtějí dosáhnout
početí, buď vyhnout používání přípravku Fortacin, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení
penetrace, omýt penis co nejpečlivěji pět minut po aplikaci přípravku Fortacin, avšak před pohlavním
stykem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Fortacin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje,
pokud se používá v doporučených dávkách.
3. Jak se přípravek Fortacin používá
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Fortacin jsou 3 stříknutí minut před pohlavním stykem. V průběhu 24 hodin lze použít maximálně 3 dávky s nejméně
4hodinovým odstupem mezi jednotlivými dávkami.
Maximální doporučená dávka
Pokyny k použití
• Před prvním použitím nádobku krátce protřepejte a poté aktivujte mechanismus pumpičky tak,
že třikrát stisknete ventil a stříknete do vzduchu. Nádobku držte směrem od obličeje, aby
nedošlo k zasažení očí, nosu, úst či uší.
• Před každou následnou dávkou nádobku krátce protřepejte a poté pumpičku znovu aktivujte
jedním stříknutím do vzduchu.
• Ze žaludu penisu stáhněte předkožku. Držte nádobku ve svislé poloze celý žalud penisu aplikujte 1 dávku jednu třetinu žaludu penisu.
• Po 5 minutách, před pohlavním stykem, setřete nadbytečné množství přípravku z žaludu penisu.
Otření nadbytečného množství přípravku je také důležité při použití kondomu který obsahuje další důležité informace ohledně používání s kondomy
Jestliže jste použil více přípravku Fortacin, než jste měl
Jestliže jste použil příliš mnoho přípravku, setřete jej.
Příznaky použití příliš velkého množství přípravku Fortacin jsou uvedeny níže. Jestliže zaznamenáte
kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud je přípravek používán
podle pokynů, je výskyt těchto příznaků velmi nepravděpodobný:
• pocit točení hlavy nebo závratě,
• mravenčení kůže v okolí úst a znecitlivění jazyka,
• abnormální chuť,
• rozmazané vidění,
• zvonění v uších.
• existuje také riziko poruchy, při níž dochází ke snížení objemu kyslíku v krvi
Pokud k methemoglobinemii dojde, kůže se v důsledku nedostatku kyslíku zbarví do
modrošeda.
V závažných případech předávkování mohou příznaky zahrnovat křeče, nízký krevní tlak, zpomalené
dýchání, zástavu dechu a změnu srdečního rytmu. Tyto účinky mohou být život ohrožující.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Fortacin:
Časté • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
• snížená citlivost penisu a jeho okolí
• pocit pálení penisu a jeho okolí
Méně časté • bolest hlavy
• lokální podráždění krku • podráždění kůže
• zarudnutí penisu a jeho okolí
• nedosažení ejakulace při pohlavním styku
• abnormální orgasmus
• mravenčení penisu a jeho okolí
• bolest nebo nepříjemný pocit v penisu a jeho okolí
• svědění penisu a jeho okolí
• vysoká teplota
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u sexuálních partnerek/partnerů pacientů léčených
přípravkem Fortacin:
Časté • pocit pálení v pochvě a jejím okolí
• snížená citlivost pochvy a jejího okolí
Méně časté • bolest hlavy
• lokální podráždění krku • vaginální plísňová infekce • nepříjemné pocity v konečníku a řitním otvoru
• ztráta citlivosti v ústech
• potíže nebo bolest při močení
• bolest v pochvě
• nepříjemné pocity nebo svědění vulvy a pochvy
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás nebo Vaší sexuální partnerky / Vašeho sexuálního partnera vyskytne kterýkoli
z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit
také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Fortacin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nádobky a na krabičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Nádobku musíte vyhodit 12 týdnů po jejím
prvním použití. Hliníkový obal je pod tlakem. Neprorážejte jej, nerozbíjejte ani nespalujte, a to ani
v případě, že je zjevně prázdný. V nádobce zůstane po podání všech dávek zbytkové množství
tekutiny, které již nelze použít.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Fortacin obsahuje
• Léčivými látkami jsou lidocainum a prilocainum.
• Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg.
• Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum 7,5 mg a prilocainum 2,5 mg.
• 1 dávka se rovná 3 stříknutím.
• Další složkou je norfluran.
Jak přípravek Fortacin vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Fortacin je bezbarvý až světle žlutý kožní sprej, roztok v hliníkovém obalu na sprej
s dávkovacím ventilem.
Součásti dávkovacího ventilu jsou nerezová ocel, POM, TPE, polypropylen, chlorbutylová pryž a
HDPE.
Balení obsahuje 1 nádobku • Nádobka • Nádobka
Držitel rozhodnutí o registraci
Recordati Ireland Limited
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork P43 KDIrsko
Výrobce
Genetic S.p.A.
Via Canfora, 84084 Fisciano Itálie
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 20148 Milano
Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: + 353 21
Lietuva
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
България
Recordati Ireland Ltd.
Teл.: + 353 21
Luxembourg/Luxemburg
Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: + 353 21
Česká republika
Herbacos Recordati s.r.o.
Tel: + 420 466 741
Magyarország
Recordati Ireland Ltd.
Tel.: + 353 21
Danmark
Recordati Ireland Ltd.
Tlf: + 353 21
Malta
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
Deutschland
Recordati Pharma GmbH
Tel: + 49 Nederland
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
Eesti
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
Norge
Recordati Ireland Ltd.
Tlf: + 353 21
Ελλάδα
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Τηλ: + 30 210-
Österreich
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
España
Casen Recordati, S.L.
Tel: + 34 91 659 15
Polska
RECORDATI POLSKA sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 206 84
France
Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI
Tél: + 33 1 45 19 10
Portugal
Jaba Recordati, S.A.
Tel: + 351 21 432 95
Hrvatska
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
România
Recordati România S.R.L.
Tel: + 40 21 667 17
Ireland
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
Slovenija
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
Ísland
Recordati Ireland Ltd.
Sími: + 353 21
Slovenská republika
Herbacos Recordati s.r.o.
Tel: + 420 466 741
Italia
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica
S.p.A.
Tel: + 39 02
Suomi/Finland
Recordati Ireland Ltd.
Puh/Tel: + 353 21
Κύπρος
Recordati Ireland Ltd.
Τηλ: + 353 21
Sverige
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
Latvija
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
United Kingdom Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po naskenování QR
kódu uvedeného níže a na vnějším obalu chytrým telefonem.
Stejné informace jsou k dispozici také na následující adrese URL: www.fortacin.eu
QR kód www.fortacin.eu
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Více o léku Fortacin
Fortacin souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Fortacin
Ostatní nejvíce nakupují
