Strana 1 (celkem 6)
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fucithalmic 10 mg/g oční kapky, suspenze


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram očních kapek obsahuje acidum fusidicum 10,0 mg (odpovídá acidum fusidicum
hemihydricum 10,17 mg).
Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium-chlorid 0,11 mg/g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, suspenze
Bílá viskózní stejnorodá suspenze.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Konjunktivitida způsobená citlivými organismy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování:
Dospělí, dospívající i děti včetně novorozenců:
jedna kapka se nakape do oka dvakrát denně. V léčbě se má pokračovat nejméně dva dny
poté, co příznaky zánětu ustoupily.

Způsob podání:
Pouze oční podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při použití kyseliny fusidové byl zaznamenán výskyt rezistence. Stejně jako u všech
antibiotik, dlouhodobé nebo opakované používání kyseliny fusidové může zvýšit riziko
vzniku rezistence.
Strana 2 (celkem 6)
V průběhu léčby přípravkem Fucithalmic se nemají nosit kontaktní čočky. Mikrokrystalická
kyselina fusidová může způsobit poškrábání kontaktní čočky nebo rohovky.
Kontaktní čočky se mohou znovu nasadit nejméně za 12 hodin po ukončení léčby.

Přípravek Fucithalmic obsahuje benzalkonium-chlorid, Benzalkonium-chlorid může způsobit
podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být
používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným
poškozením rohovky.
Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k zanedbatelné systémové absorpci
po použití přípravku Fucithalmic systémové interakce nejsou pravděpodobné

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Neočekává se žádný vliv na těhotenství, protože systémová expozice přípravku Fucithalmic je
zanedbatelná. Oční kapky Fucithalmic lze podávat během těhotenství.

Kojení
Neočekávají se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě, protože systémová expozice
kyselině fusidové je u kojící matky zanedbatelná. Oční kapky Fucithalmic lze během kojení
používat.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné studie pro lokálně používaný Fucithalmic týkající se fertility.
Neočekávají se žádné účinky u žen v reprodukčním věku, protože systémová expozice
přípravku Fucithalmic je zanedbatelná.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Podobně jako u všech očních kapek může Fucithalmic po aplikaci způsobit rozmazané vidění.
Pacient má s řízením nebo obsluhou strojů vyčkat, dokud rozmazané vidění neodezní.

4.8 Nežádoucí účinky

Odhad četností výskytu nežádoucích účinků je založen na souhrnné analýze dat z klinických
studií a spontánních hlášení.

Ze souhrnné analýzy dat z klinických studií zahrnujících 2499 pacientů s očními infekcemi
včetně akutní konjunktivitidy, kteří dostávali oční kapky Fucithalmic, vyplývá, že frekvence
výskytu nežádoucích účinků je 11,3 %.

Mezi nežádoucí účinky nejčastěji hlášené během léčby patří různé reakce v místě podání jako
je bolest, svědění nebo podráždění/ oční diskomfort a/nebo kolem očí, které se vyskytovaly
přibližně u 8,5 % pacientů, dále rozmazané vidění, které se vyskytlo u 1,2 % pacientů. V době
po uvedení přípravku na trh byl u několika pacientů hlášen angioedém.

Strana 3 (celkem 6)
Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány podle MedDRA tříd orgánových systémů a jednotlivé
nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu počínaje nejčastějšími. V rámci každé
skupiny četnosti se nežádoucí účinky uvádějí podle klesající závažnosti.
Časté (≥1/100 až <1/10)
méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
velmi vzácné (<1/10 000)

Poruchy imunitního systému
Méně časté Hypersenzitivita
Poruchy oka
Časté Rozmazané vidění (přechodné)
Méně časté Otok očních víček
Zvýšené slzení
Vzácné Zhoršení konjunktivitidy
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Angioedém
Vyrážka
Vzácné Kopřivka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Bolest v místě aplikace (včetně pocitu pálení a píchání
v oku)
Svědění v místě aplikace
Oční diskomfort/podráždění v místě aplikace

Pediatrická populace:
U dětí byl sledován stejný bezpečnostní profil jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování
Předávkování je nepravděpodobné.
Není-li hypersenzitivita na kyselinu fusidovou, nebo na kteroukoliv pomocnou látku, je
nepravděpodobné, že by náhodné požití přípravku Fucithalmic způsobilo poškození zdraví.

Celkové množství kyseliny fusidové v jedné tubě obsahující 5 g přípravku Fucithalmic
(50 mg) nepřesahuje schválenou celkovou denní dávku pro perorálně podávané přípravky
obsahující kyselinu fusidovou, kromě u dětí, mladších 1 rok s tělesnou hmotností ≤ 10 kg.
V tomto případě je však nepravděpodobné, že by dítě této věkové skupiny požilo celou tubu
přípravku Fucithalmic. Nejsou žádná publikovaná hlášení o léčbě náhodného masivního
Strana 4 (celkem 6)
předávkování a není žádná zkušenost s jakoukoliv specifickou léčbou. Léčba má být omezena
na symptomatická a podpůrná opatření.
Koncentrace pomocných látek je příliš nízká na to, aby představovala bezpečnostní riziko.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antibiotika
ATC kód: S01AA
Mechanismus účinku
Kyselina fusidová je úzkospektré antibiotikum, které je aktivní proti nejčastějším očním
patogenům, zvláště bakterii Staphylococcus aureus.

Kyselina fusidová uplatňuje svůj antimikrobiální účinek inhibicí syntézy bakteriálních
proteinů vedoucí k rozpadu bakteriální buněčné stěny.

Zkřížená rezistence s jinými antibiotiky nebyla zaznamenána.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce
Účinná koncentrace kyseliny fusidové přetrvává v slzné tekutině a komorové vodě nejméně
12 hodin po aplikaci Fucithalmicu: střední koncentrace měřené v slzné tekutině 1, 3, 6 a
12 hodin po instilaci 1 kapky jsou 15,7 μg/ml, 15,2 μg/ml, 10,5 μg/ml a 5,6 μg/ml. Po instilaci
kapky Fucithalmicu je střední antibiotická hladina 0,3 mg/l v komorové vodě udržována
nejméně 12 hodin.

Eliminace
Poločas eliminace je přibližně 7 hodin. Kyselina fusidová proniká do rohovky jak intaktním,
tak poškozeným epitelem.

Systémová koncentrace kyseliny fusidové po aplikaci Fucithalmicu nebyla pozorována.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při oční iritační studii u králíků s Fucithalmicem, zahrnující dvě podání denně po dobu
týdnů nebyly pozorovány žádné známky iritace nebo jiných nežádoucích účinků v oku ani
v okolních tkáních. Při následném detailním mikroskopickém vyšetření očních sekcí nebyly
pozorovány žádné abnormality.

Při maximizačním testu u morčat byla provedena intradermální a místní indukce
Fucithalmicem a po provokaci Fucithalmicem o 2 týdny později nebylo žádné ze zvířat
senzitizované. Nepředpokládá se tudíž výskyt alergických komplikací u člověka
při normálním podání přípravku.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Strana 5 (celkem 6)

6.1 Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, mannitol, karbomer, hydroxid sodný
(pro úpravu pH), voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Po prvním otevření: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba na vnější a vnitřní straně laminovaná polyethylenem, PE tryska a PE
šroubovací uzávěr s kroužkem originality, krabička.

Velikost balení: 1x 5 g.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amdipharm Limited,
Temple Chambers, 3 Burlington Road,
Dublin 4,
Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ REGISTRAČNÍ ČÍSLA


64/398/97-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14.5.1997
Datum posledního prodloužení registrace: 19.11.2014


Strana 6 (celkem 6)
10. DATUM REVIZE TEXTU

20.1.