PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

LysaKare 25 g / 25 g infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden 1000 ml vak obsahuje arginini hydrochloridum 25 g a lysini hydrochloridum 25 g.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic
pH: 5.1 – 6.Osmolarita: 420 – 480 mOsm/l


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

LysaKare je indikován ke zmírnění radiační expozice ledvin během terapie radioaktivními peptidy

4.2 Dávkování a způsob podání

LysaKare je indikován podávání v rámci PRRT využívající lutecium-smí podávat pouze lékař se zkušenostmi s PRRT.

Dávkování

Dospělí

Doporučený léčebný režim u dospělých je infuzní podání celého vaku přípravku LysaKare při infuzi
lutecium-
30 minut před zahájením infuze přípravku LysaKare se jako prevence nauzey a zvracení doporučuje
podat antiemetikum.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k možným klinickým komplikacím souvisejícím s objemovým přetížením a s nárůstem
množství draslíku v krvi po použití přípravku LysaKare nemá být tento přípravek podáván pacientům
s clearance kreatininu < 30 ml/min.
Přípravkek LysaKare používejte opatrně u pacientů s clearance kreatininu v rozmezí 30 až 50 ml/min.
U nich se podávání lutecium-poměr přínosu a rizika včetně zvýšeného rizika přechodné hyperkalémie
Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Intravenózní podání.
LysaKare je třeba podávat infuzí po čtyři hodiny lutecium-LysaKare a lutecium-
4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• Stávající klinicky významná hyperkalémie, pokud nebyla přiměřeně kompenzována před
zahájením infuze LysaKare
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hyperkalémie

U pacientů léčených argininem a lysinem může dojít k nárůstu sérových hladin draslíku. Tento nárůst
je obecně mírného přechodného rázu. Podle omezených dostupných údajů by mělo být maximálních
hodnot dosaženo přibližně 4 až 5 hodin po začátku infuze a hladina látky by se měla vrátit na normální
úroveň do 24 hodin.
Sérové hladiny draslíku je nutné stanovit před každým podáním přípravku LysaKare. V případě
hyperkalémie je třeba ověřit její případný výskyt v minulosti a současně podávané léky. Hyperkalémii
je nutno příslušně korigovat před zahájením infuze významné hyperkalémie se doporučuje před infuzí přípravku LysaKare provést druhou kontrolu
například dyspnoe, slabost, otupení, bolest na hrudi a srdeční potíže projevy arytmieBěhem infuze je třeba monitorovat životně důležité funkce, a to bez ohledu na vstupní sérovou hladinu
draslíku. Pacienty je třeba požádat, aby v den infuze pili podstatné množství vody sklenici za hodinuPokud se při infuzi LysaKare objeví známky hyperkalémie, je nutno přijmout vhodná nápravná
opatření. V případě těžké symptomatické hyperkalémie je třeba zvážit přerušení infuze přípravku
LysaKare se zohledněním souvisejících rizik a přínosu, tj. ochrany ledvin versus akutní hyperkalémie.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Použití argininu a lysinu nebylo ověřováno specificky u pacientů s poruchou funkce ledvin. Arginin a
lysin jsou ve valné míře vylučovány a zpětně vstřebávány ledvinami a jejich účinek – omezování
expozice ledvin – je na tomto jevu závislý. Vzhledem k možnému klinickým komplikacím
souvisejícím s objemovým přetížením a s nárůstem množství draslíku v krvi po použití přípravku
LysaKare tento přípravek nemá být podáván pacientům s kreatininovou clearance < 30 ml/min.
Před každým podáním je nutno ověřit funkci ledvin lutecium-50 ml/min. U nich je proto vždy nutné pečlivě posoudit poměr přínosu a rizika včetně zvýšeného
rizika přechodné hyperkalémie. Léčba s lutecium-renální funkcí v rozmezí 30 až 50 ml/min. U nich je proto vždy nutné pečlivě posoudit poměr přínosu
a rizika včetně zvýšeného rizika přechodné hyperkalémie.

Pacienti s poruchou funkce jater

Použití argininu a lysinu nebylo ověřováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Před každým
podáním je třeba provést testy jaterní funkce albumin, bilirubinOpatrně je proto třeba postupovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a v případě buď celkové
bilirubinémie > 3x horní limit normálního pásma, nebo albuminémie 30 g/l a poměru
protrombinového času < 70 % během léčby. Za těchto okolností se léčba s lutecium-oxodotreotidem nedoporučuje.

Selhání srdce

S ohledem na riziko klinických komplikací objemového přetížení je třeba postupovat opatrně při
podávání argininu a lysinu u pacientů s těžkým srdečním selháním – třídou III nebo IV dle klasifikace
NYHA.
Léčba lutecium-IV dle klasifikace NYHArizika.

Starší pacienti

U starších pacientů je pravděpodobnější zhoršení funkce ledvin, při posuzování vhodnosti léčby podle
kreatininové clearance je proto třeba postupovat opatrně.

Metabolická acidóza

Při aplikaci komplexních roztoků aminokyselin, podávaných v rámci celkové parenterální výživy, byl
pozorován výskyt metabolické acidózy. Posuny v acidobazické rovnováze mění rovnováhu mezi
extracelulárním a intracelulárním draslíkem a rozvoj acidózy může být spojen s rychlým nárůstem
plazmatické hladiny tohoto prvku.

Vzhledem k tomu, že je LysaKare podáván současně se s lutecium-prostudujte si prosím také další varování specifická pro lutecium-Souhrnu údajů o přípravku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Protože nejsou informace o jiných léčivých přípravcích vstřebávaných stejným reabsorpčním
mechanismem ledvin, žádné interakce s jinými léky se neočekávají.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Podávání 177Lu lutecium-oxodotreotidu je vzhledem k riziku spojenému s ionizujícím zářením
kontraindikováno během potvrzeného, suspektního nebo nevyloučeného těhotenství Neexistuje tedy proto relevantní použití tohoto léčivého přípravku u žen ve fertilním věku.

Těhotenství

O podávání argininu a lysinu těhotným ženám nejsou k dispozici žádné údaje.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné
Kojení

Arginin a lysin jsou přirozeně se vyskytující aminokyseliny a jsou vylučovány do lidského mateřského
mléka, účinky na kojené děti jsou však nepravděpodobné. Při léčbě lutecium-je však třeba vystříhat se kojení.

Fertilita

Údaje o vlivu argininu a lysinu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

LysaKare nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrnné informace o bezpečnostním profilu

O bezpečnostním profilu infuzního roztoku argininu a lysinu bez doprovodného podávání PRRT
somatostatinuHlavními nežádoucími účinky, které souvisejí hlavně s aminokyselinovým roztokem, jsou nauzea
středně těžkého rázu.

Seznam nežádoucích účinků

Dále uvedené nežádoucí účinky byly uvedeny v publikacích o studiích, kde byly roztoky aminokyselin
se stejným složením a obsahem aminokyselin podávány více než 900 pacientům. Ti v rámci PRRT s
různými radioaktivně značenými analogy somatostatinu obdrželi přes 2500 dávek argininu a lysinu.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle četnosti. Četnosti jsou definovány takto: velmi časté časté vzácné
Tabulka 1: Nežádoucí reakce na lék


Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

V případě nadměrné hydratace nebo přetížení solutem je třeba jeho eliminaci podporovat častým
močením nebo nucenou diurézou a častým vyprazdňováním močového měchýře.


Nežádoucí účinek léčiva Kategorie četnosti
Poruchy metabolismu a výživy
Hyperkalémie Není známo
Poruchy nervového systému
Závrať Není známo
Bolest hlavy Není známo
Cévní poruchy
Zrudnutí Není známo
Gastrointestinální poruchy
Nauzea Velmi časté
Zvracení Velmi časté
Bolesti břicha Není známo
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Všechny ostatní terapeutické přípravky, detoxikační látky pro
cytostatickou léčbu, ATC kód: V03AF
Mechanismus účinku

Arginin a lysin procházejí glomerulární filtrací a kompetitivně omezují resorpci lutecium-oxodotreotidu ledvinami, čímž snižují dávku radiace, kterou ledviny dostanou.

Klinická účinnost a bezpečnost

Klinická účinnost a bezpečnost argininu a lysinu byla stanovena na základě publikovaných studií s
použitím roztoků se stejným obsahem argininu a lysinu jako LysaKare.
Toxické účinky pozorované po aplikaci PRRT jsou způsobeny přímo radiační dávkou absorbovanou
tělními orgány. Kritickým cílem toxických účinků lutecium-by nebyly podány aminokyseliny omezující renální absorpci a retenci přípravku, bylo by nutné dávku
léku omezit.
Dozimetrická studie u 6 pacientů ukázala, že 2,5 % aminokyselinový roztok lysin-arginin snížil
expozici ledvin při jejich ozáření přibližně o 47 % oproti skupině bez podání roztoku, a to aniž by to
mělo vliv na absorpci lutecium-zmírňuje riziko jejich poškození zářením.
V nejrozsáhlejší studii, v níž byly arginin a lysin podávány ve stejném množství jako v LysaKare
činila průměrná dávka radiace absorbovaná ledvinami dozimetrie
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Arginin a lysin jsou přírodní aminokyseliny, které po infuzi podstupují řadu fyziologických a
farmakokinetických kroků a biochemických procesů.

Absorpce

Vzhledem k intravenózní cestě podání činí biologická dostupnost přípravku LysaKare 100 %.

Distribuce

Po intravenózním podání bylo pozorováno přechodné zvýšení plazmatických hladin argininu a lysinu,
přičemž tyto aminokyseliny, vysoce rozpustné ve vodě, jsou rychle distribuovány do jednotlivých
tkání a tělních tekutin.

Biotransformace

Stejně jako jiné přírodní aminokyseliny slouží arginin a lysin jako stavební bloky při syntéze bílkovin
a jako prekurzory pro několik dalších produktů, příklad oxid dusnatý, močovinu, kreatinin a acetyl-
koenzym A.


Eliminace

Arginin a lysin jsou distribuovány rychle. Podle studie, kde bylo 30 g argininu podáváno infuzí po
30 minut, probíhá eliminace této aminokyseliny z plazmy ve dvou nebo třech fázích, přičemž její
hladina se vrací na základní hodnoty během šesti hodin po podání. Počáteční rychlá eliminace probíhá
formou glomerulární filtrace v ledvinách, a to během prvních 90 minut po infuzi. Zbytek
aminokyseliny je eliminován mimo ledviny.

Pediatrická populace

O použití argininu a lysinu v dávkách odpovídajících přípravku LysaKare u dětí nejsou – ve stejné
indikaci – žádné farmakokinetické údaje.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly provedeny žádné neklinické studie s přípravkem LysaKare.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Infuzní vak vyrobený z polyvinylchloridu polyetylén-polyaminu a hliníku.

6.6 Zvláštní opatření na likvidaci přípravku

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.
Vyjímejte z obalu až těsně před použitím.
Nepoužívejte, je-li obal otevřen či poškozen. Obal chrání přípravek před vlhkostí.
Nepoužívejte znovu částečně spotřebované vaky.
LysaKare nesmí být ředěn.
Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Přípravek může být nestabilní
nebo mohlo dojít k jeho kontaminaci.
Po otevření obalu obsah ihned použijte.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Advanced Accelerator Applications
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/19/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. července

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Laboratoire Bioluz
Zone Industrielle de Jalday
64500 Saint Jean de Luz
Francie


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém
portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro
tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Fólie z polyetylén-polyaminu a hliníku


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

LysaKare 25 g / 25 g infuzní roztok
arginini hydrochloridum / lysini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden 1000 ml vak obsahuje arginini hydrochloridum 25 g a lysini hydrochloridum 25 g.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

1000 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
K jednorázovému použití.
Vyjímejte z obalu až těsně před použitím.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte znovu částečně spotřebované vaky.


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Advanced Accelerator Applications
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/19/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Infuzní vak z polyvinylchloridu

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

LysaKare 25 g / 25 g infuzní roztok
arginini hydrochloridum /lysini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden 1000 ml vak obsahuje arginini hydrochloridum 25 g a lysini hydrochloridum 25 g.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

1000 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
K jednorázovému použití.
Vyjímejte z obalu až těsně před použitím.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte znovu částečně spotřebované vaky.


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Advanced Accelerator Applications
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/19/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro pacienta

LysaKare 25 g / 25 g infuzní roztok
arginini hydrochloridum / lysini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je LysaKare a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LysaKare používat
3. Jak se LysaKare používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak LysaKare uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je LysaKare a k čemu se používá


Co je LysaKare
LysaKare obsahuje účinné látky arginin a lysin, dvě různé aminokyseliny. Jedná se o jeden z léků,
které tlumí nežádoucí účinky protinádorové léčby.

K čemu se LysaKare používá
LysaKare se používá u dospělých pacientů k ochraně ledvin před zbytečným ozářením během léčby
přípravkem Lutathera k léčbě některých nádorů.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LysaKare používat

Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře. Kromě LysaKare dostanete i jiný přípravek, Lutathera;
přečtěte si proto i jeho příbalovou informaci.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.

Přípravek LysaKare nesmí být použit
- jestliže jste alergickýsložku tohoto přípravku - jestliže máte vysokou hladinu draslíku v krvi
Upozornění a opatření
Pokud máte vážně postižené ledviny, srdce nebo játra nebo jste někdy v minulosti mělhladinu draslíku v krvi Při infuzi aminokyselin často dochází k pocitům na zvracení a zvracení, 30 minut před infuzí proto
dostanete proti tomu léky.

Než začne infuze, lékař zkontroluje hladinu draslíku v krvi a pokud bude příliš vysoká, upraví ji.
Lékař také před zahájením infuze zkontroluje funkci jater a ledvin.Další testy, které je třeba provést
před podáním přípravku, najdete v příbalové informaci k přípravku Lutathera.
V den léčby dodržujte pitný režim podle pokynů lékaře, aby byl organismus dobře zavodněný.

Děti a dospívající
Tento lék nemá být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let – není totiž známo, zda je pro tuto
skupinu bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a LysaKare
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je považováno za nepravděpodobné, že by LysaKare narušil vaši schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.


3. Jak se LysaKare používá

Doporučená dávka roztoku LysaKare je 1 litr ohledu na velikost dávky přípravku Lutathera.
LysaKare se podává formou infúze přípravku Lutathera a bude trvat 4 hodiny.

Jestliže jste dostala více přípravku LysaKare, než jste mělLysaKare bude podáván pod kontrolou ve zdravotnickém zařízení, a to z jednorázového infuzního
vaku. Během podávání vás bude lékař sledovat – není tedy pravděpodobné, že byste obdrželi
nadměrné množství infuze. V případě předávkování však bude zajištěna odpovídající léčba.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté • Pocit na zvracení a zvracení

Není známo • vysoké hladiny draslíku zjištěné při krevních testech, bolesti břicha, bolest hlavy, závratě a
zarudnutí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.



5. Jak LysaKare uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za slovem EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
LysaKare uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Tento přípravek nebudete muset uchovávat; uchovávání, použití a likvidaci má na starosti odborník a
zajistí je v určených prostorách. LysaKare bude podáván pod kontrolou ve zdravotnickém zařízení.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky, kteří vás ošetřují.
Nepoužívejte lék:
- pokud si všimnete zakalení roztoku nebo částic,
- pokud je obal otevřen či poškozen,
- pokud je infuzní vak poškozen nebo netěsní.


6. Obsah balení a další informace

Co LysaKare obsahuje
- Léčivými látkami jsou arginini-hydrochloridum a lysini-hydrochloridum.
Jeden infuzní vak obsahuje arginini hydrochloridum 25 g a lysini hydrochloridum 25 g.
- Další pomocnou látkou je voda pro injekci.

Jak LysaKare vypadá a co obsahuje toto balení
LysaKare je čirý, bezbarvý infuzní roztok v jednorázovém, pružném plastovém vaku.
Každý infuzní vak obsahuje 1 l roztoku LysaKare.

Držitel rozhodnutí o registraci
Advanced Accelerator Applications
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francie

Výrobce
Laboratoire Bioluz
Zone Industrielle de Jalday
64500 Saint Jean de Luz
Francie


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SAM Nordic
Švedija
Tel: +46 8 720 58
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika
M.G.P. spol. s r.o.
Tel: +420 602 303
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
SAM Nordic
Sverige
Tel: +46 8 720 58
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Radiopharmaceuticals GmbH
Tel: +49 911
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 Eesti
SAM Nordic
Rootsi
Tel: +46 8 720 58
Norge
SAM Nordic
Sverige
Tlf: +46 8 720 58 22
Ελλάδα
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 22920
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Advanced Accelerator Applications Ibérica,
S.L.U.
Tel: +34 97 6600
Polska
Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z
o.o.
Tel.: +48 22 275 56
France
Advanced Accelerator Applications
Tél: +33 1 55 47 63
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 Slovenija
Advanced Accelerator Applications
Francija
Tel: +33 1 55 47 63
Ísland
SAM Nordic
Svíþjóð
Sími: +46 8 720 58
Slovenská republika
MGP, spol. s r.o.
Tel: +421 254 654
Italia
Advanced Accelerator Applications Tel: +39 0125 Suomi/Finland
SAM Nordic
Ruotsi/Sverige
Puh/Tel: +46 8 720 58
Κύπρος
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ
Ελλάδα
Τηλ: +30 22920
Sverige
SAM Nordic
Tel: +46 8 720 58
Latvija
SAM Nordic
Zviedrija
Tel: +46 8 720 58
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.