sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MultiHance 529 mg/ml injekční roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dimeglumini gadobenas 529 mg v 1 ml roztoku, odpovídá: acidum gadobenicum 334 mg (0,5M) +
megluminum 195 mg.

ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 1670 mg (2,5 mmol) ve formě dimeglumini
gadobenas [dimeglumini gadobenas 2645 mg = acidum gadobenicum 1670 mg + megluminum 975 mg]
10 ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 3340 mg (5 mmol) ve formě dimeglumini
gadobenas [dimeglumini gadobenas 5290 mg = acidum gadobenicum 3340 mg + megluminum mg]
15 ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 5010 mg (7,5 mmol) dimeglumini gadobenas
[dimeglumini gadobenas 7935 mg = acidum gadobenicum 5010 mg + megluminum 2925 mg]
20 ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 6680 mg (10 mmol) ve formě dimeglumini
gadobenas [dimeglumini gadobenas 10580 mg = acidum gadobenicum 6680 mg + megluminum mg]

Osmolalita při 37 ºC: 1,970 osmol/kg
Viskozita při 37 ºC: 5,3 mPa.s

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok, prakticky prostý částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek MultiHance je paramagnetická kontrastní látka k diagnostickému zobrazení jater u dospělých
a dětí (ve věku od 2 let) magnetickou rezonancí (MRI).

Přípravek MultiHance má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné, není-
li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky
a je-li nutné zobrazení fázového opoždění.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Doporučená dávka kyseliny gadobenové podaná injekčně u dospělých pacientů a dětí je 0,05 mmol/kg
tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg roztoku o molární koncentraci 0,5 M).



Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na
kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě.

Způsob podání
MultiHance má být natažen do stříkačky těsně před použitím a nemá být ředěn. Všechen nespotřebovaný
přípravek má být zlikvidován, nesmí být použit k dalším MRI vyšetřením.

K minimalizaci potenciálního rizika extravazace přípravku MultiHance v měkkých tkáních je důležité
zajistit, aby i.v. jehla nebo kanyla byla správně zavedena do žíly.

Přípravek se podává intravenózně buď jako bolus, nebo pomalou injekcí (10 ml/min).

K zajištění aplikace celé dávky MultiHance má následovat podání malého množství fyziologického
roztoku do kanyly.

Pokontrastní sběr obrazových dat:

Játra
Dynamické zobrazení: Bezprostředně po injekci bolusu.
Opožděné zobrazení: V rozmezí 40 a 120 min po injekci, v závislosti na
individuálních zobrazovacích potřebách.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
Podání přípravku MultiHance je třeba se vyhnout u pacientů se závažnou poruchou ledvin
(GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o
zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MRI bez použití kontrastní
látky (viz bod 4.4). Jestliže se nelze podání přípravku MultiHance vyhnout, je nutno, aby dávka
nepřevýšila 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti. Z důvodu nedostatku informací o opakovaném podání se
injekce přípravku MultiHance smí opakovat pouze s nejméně 7denním odstupem.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky, protože porucha funkce jater měla malý
účinek na farmakokinetiku přípravku MultiHance.

Starší osoby (ve věku 65 let a starší)
Úprava dávkování není považována za potřebnou. U starších pacientů je třeba zvýšené obezřetnosti (viz
bod 4.4).

Pediatrická populace
Není nutná úprava dávkování.
Použití přípravku MultiHance se nedoporučuje u dětí do 2 let.

4.3 Kontraindikace

MultiHance je kontraindikován
- u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
- u pacientů s anamnézou alergických či nežádoucích reakcí na jakékoli gadoliniové cheláty.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití




Použití diagnostických kontrastních médií, jako např. MultiHance, je omezeno na nemocnice či kliniky
vybavené jednotkami intenzívní péče, kde je dostupné vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci.

Pacienti mají zůstat pod přísným dohledem během 15 minut po injekci, neboť většina vážných reakcí
nastává v tomto časovém období. Pacient má zůstat v nemocnici jednu hodinu po podání injekce.

Při použití přípravku MultiHance je třeba dodržovat všeobecné bezpečnostní postupy pro zobrazení
magnetickou rezonancí, zvláště vyloučení feromagnetických těles, např. kardiostimulátorů nebo svorek
na aneurysmatech, kloubní náhrady apod.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s kardiovaskulárním onemocněním.

U pacientů trpících epilepsií nebo mozkovými lézemi se může pravděpodobnost záchvatu během
vyšetření zvýšit. Při vyšetřování těchto pacientů jsou nutná bezpečnostní opatření (např. monitorování
pacientů) a mělo by být k dispozici vybavení a léky pro rychlou léčbu případného záchvatu.

Po podání kyseliny gadobenové se gadolinium může ukládat v mozku a jiných tělesných tkáních
(kostech, játrech, ledvinách, kůži) a v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu Tváženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu. Klinické
důsledky nejsou známy. Možné diagnostické výhody použití kyseliny gadobenové u pacientů, u nichž
jsou nutná opakovaná vyšetření, je třeba zvážit s ohledem na potenciální depozici gadolinia v mozku
a jiných tkáních.

Hypersenzitivní reakce
Stejně jako u jiných gadoliniových chelátů má být zvážena možnost reakce zejména u pacientů s
anamnézou astmatu nebo jiných alergických onemocnění, včetně závažné, život ohrožující nebo fatální
anafylaktické a anafylaktoidní reakce postihující jeden nebo více tělesných systémů, především dýchací
cesty, kardiovaskulární a/nebo mukokutánní systémy.

Před podáním MultiHance je nutné zajistit vyškolený personál a léky k léčbě alergické reakce.

Během uchovávání se může z dimeglumin-gadobenátu uvolnit nepatrné množství benzylalkoholu
(<0,2%). Nicméně se MultiHance nemá používat u pacientů s přecitlivělostí na benzylalkohol
v anamnéze.

Stejně jako u jiných gadoliniových chelátů nemá být kontrastní MRI prováděno během 7 hodin po
MRI vyšetření s pomocí MultiHance, aby mohlo dojít k eliminaci přípravku MultiHance
z organismu.

Snažte se zabránit lokální extravazaci při intravenózním podání MultiHance. Pokud dojde k lokálním
reakcím, je třeba je vyhodnotit a léčit podle potřeby (viz bod 4.8).

Porucha funkce ledvin
Před podáním MultiHance se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření
k odhalení porušené funkce ledvin.

Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních
přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce
ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater
vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině. Vzhledem k možnosti výskytu
NSF po podání přípravku MultiHance je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou
poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela
nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MRI bez použití kontrastní látky.




Hemodialýza krátce po podání MultiHance může být vhodným postupem k jeho odstranění z těla.
Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří
hemodialýzu dosud nepodstupují.

Starší osoby
Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearence dimeglumin-gadobenátu u starších osob je zvláště
důležité provádět u pacientů ve věku 65 let a starších screeningové vyšetření k odhalení porušené funkce
ledvin.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Během klinického výzkumu MultiHance nebyly prováděny studie interakcí s jinými přípravky. Během
programu klinického zkoušení však nebyly zaznamenány žádné lékové interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici údaje o podávání dimeglumin-gadobenátu těhotným ženám. Studie provedené na
zvířatech odhalily reprodukční toxicitu po opakovaném podávání vysokých dávek (viz bod 5.3).
MultiHance se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití dimeglumin-
gadobenátu.

Kojení
Kontrastní přípravky obsahující gadolinium jsou ve velmi malých množstvích vylučovány do
mateřského mléka (viz bod 5.3). V klinických dávkách se neočekávají žádné účinky na dítě vzhledem
k malému množství vylučovanému do mléka a omezenému vstřebávání ze střeva. Rozhodnutí, zda po
podání MultiHance v kojení pokračovat nebo ho na 24 hodin přerušit, je na lékaři a kojící matce.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

MultiHance nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje..

4.8 Nežádoucí účinky

V průběhu klinického vývoje přípravku MultiHance byly pozorovány následující účinky.


Třídy
orgánových
systémů
Klinické studie Postmarketingové
sledování
Časté
(≥ 1/100, < 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000, < 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Není známo**
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktické/
anafylaktoidní reakce,
hypersenzitivní reakce
Anafylaktický šok
Poruchy
nervového
systému
Bolesti hlavy Parestézie, závratě,
porucha chuti
Křeče, synkopa,
hypestezie, třes,
parosmie
Ztráta vědomí
Poruchy oka

Poruchy zraku Konjunktivitida
Srdeční poruchy Atrioventrikulární blok
prvního stupně,
tachykardie
Myokardiální
ischémie, bradykardie
Srdeční zástava,
Kounisův
syndrom***,
cyanóza
Cévní poruchy Hypertenze,
hypotenze, návaly
horka




Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Plicní edém, dyspnoe
laryngeální spasmus,
sípání, rinitida, kašel
Respirační selhání,
otok hrtanu,
bronchospasmus,
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea Průjem, zvracení,
sucho v ústech
Zvýšené vylučování
slin, bolest břicha
Otok v ústech
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kopřivka, vyrážka
včetně erytematózní
vyrážky, makulární a
makulopapulózní
vyrážka, svědění
Otok obličeje, zvýšené
pocení
Angioedém
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Myalgie
Poruchy ledvin a
močových cest
Proteinurie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Horečka, pocit horka,
reakce v místě injekce
včetně bolesti, zánětu,
pálení, pocitu tepla či
chladu, nepříjemných
pocitů, erytému,
parestezie a svědění v
místě injekce
Bolest na hrudi,
astenie, malátnost,
zimnice
Otok v místě vpichu,
puchýřky v místě
injekce
Vyšetření Abnormality na EKG
*, zvýšení bilirubinu v
krvi, zvýšení sérových
transamináz, gama-
glutamyl-transferázy, a
kreatininu
Snížení albuminu v
krvi, zvýšení alkalické
fosfatázy v krvi,
zvýšení železa v krvi,
zvýšení laktát-
dehydrogenázy v krvi

* Abnormality na EKG zahrnují prodloužení QT intervalu na EKG, zkrácení QT intervalu na EKG, inverze vlny
na elektrokardiogramu T, prodloužení elektrokardiogramu PR, komplexní prodloužení na elektrokardiogramu
QRS.
** Vzhledem k tomu, nebyly pozorovány reakce v průběhu klinických studií s 5712 subjekty, nejlepší odhad je,
že jejich relativní výskyt je vzácný (≥ 1/10 000 až <1/1000).
K popisu určité reakce a jejich příznaků a souvisejících podmínek je používán nejvhodnější termín podle MedDRA
(verze 16.1).
*** Alergický akutní koronární syndrom

Laboratorní výsledky však byly většinou pozorovány u pacientů s důkazem předchozího poškození
jaterní funkce nebo již existujícím metabolickým onemocněním.

Většina těchto příhod byla nezávažná, přechodná a spontánně ustupující bez následků. Nebyla
prokázána žádná korelace s věkem, pohlavím či podanou dávkou.

Stejně jako u jiných gadoliniových chelátů byly zaznamenány případy anafylaktických /
anafylaktoidních / hypersenzitivních reakcí. Tyto reakce se projevily s různým stupněm závažnosti,
včetně anafylaktického šoku a smrti, a postihovaly jeden nebo více orgánových systémů, především
respirační, kardiovaskulární a/nebo mukokutánní systémy.

U pacientů s anamnézou křečí, mozkových nádorů nebo metastáz nebo jiných mozkových poruch byly
hlášeny křeče po podání MultiHance (viz bod 4.4).
Zaznamenány byly reakce v místě vpichu injekce způsobené extravazací kontrastního média vedoucí
k lokální bolesti nebo pocitu pálení, otok, vznik puchýřů a ve vzácných případech, kdy je lokalizovaný
závažný otok, nekróza. Vzácně byla hlášena lokalizovaná tromboflebitida (viz bod 4.4).

Byly hlášeny izolované případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) po MultiHance, většinou u
pacientů, u nichž byly podány i jiné kontrastní přípravky obsahující gadolinium (viz bod 4.4).




Pediatrická populace
Bezpečnostní profil MultiHance je u dětí a dospělých podobný.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování. Proto ukazatele a symptomy předávkování nejsou
charakterizovány. Zdravým dobrovolníkům byly podávány dávky až 0,4 mmol/kg bez jakýchkoli
vážných nežádoucích příhod. Dávky překračující schválené dávkování však nejsou doporučovány.
V případě předávkování by měl být pacient pečlivě sledován a symptomaticky léčen.

MultiHance může být odstraněn hemodialýzou. Nebyl však podán důkaz, že by hemodialýza byla
vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: paramagnetické kontrastní látky
ATC kód V08CA
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Gadolinium -chelát, dimeglumin- gadobenát, zkracuje longitudinální (T1) a transverzální (T2) dobu
relaxace protonů vodíku ve tkáních.

Relaxivita dimeglumin- gadobenátu ve vodném roztoku je r1 = 4,39 a r2 = 5,56 mM-1s-1 při 20 MHz.
Dimeglumin–gadobenát zaznamenává značné zvýšení relaxivity při přechodu z vodného roztoku do
roztoků obsahujících sérové proteiny, hodnoty r1 a r2 v lidské plazmě byly 9,7 a 12,5.

Klinická účinnost a bezpečnost
U zobrazení jater může MultiHance zobrazit ložiska, která nebyla viditelná při nekontrastním MRI
vyšetření pacientů se známým nebo suspektním karcinomem jater nebo metastázami. Původ lézí
zobrazených po kontrastním vyšetření přípravkem MultiHance nebyl ověřen patologicko-anatomickým
vyšetřením. Kromě toho tam, kde byl hodnocen účinek na léčbu pacienta, nebylo vždy zobrazení ložisek
zvýrazněných po podání kontrastní látky spojováno se změnou v pacientově léčbě.

V játrech vykazuje MultiHance silné a perzistující rozšíření intenzity signálu normálního parenchymu
při T1-váženém zobrazení. Rozšíření intenzity signálu přetrvává na vysokém stupni nejméně po dobu
dvou hodin po podání dávek 0,05 nebo 0,10 mmol/kg. Kontrast mezi jaterními lézemi a normálním
parenchymem je pozorován téměř okamžitě po injekci bolu (do 2-3 minut) při T1-váženém dynamickém
zobrazení. Kontrast má tendenci se snižovat v pozdějším časovém odstupu z důvodu sycení
nespecifických lézí.
Postupné vyplavování gadobenátu z ložisek a naopak přetrvávání zvýšené intenzity signálu normálního
parenchymu se považuje za příčinu nižšího prahu (vyšší senzitivity) pro detekci nasycených ložisek
mezi 40. a 120. minutou po podání MultiHance.




Data z pivotních studií fáze II a III u pacientů s karcinomem jater ukazují, že ve srovnání s jinými
referenčními zobrazeními (např. peroperační ultrasonografie, počítačová tomografická angio-
portografie - CTAP nebo počítačová tomografie po intraarteriální injekci iodovaného oleje) vykazovala
MR vyšetření s podáním přípravku MultiHance průměrnou senzitivitu 95 % a průměrnou specifitu % v detekci karcinomu jater nebo metastáz u pacientů s vysokým podezřením na tuto diagnózu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Modelování lidské farmakokinetiky bylo dobře popsáno za použití biexponenciálního rozkladného
modelu. Distribuce se pohybuje mezi 0,085 a 0,117 hod eliminační poločas mezi 1,17 a 1,68 hod.
Celkový distribuční objem pohybující se mezi 0,170 a 0,248 l/kg tělesné hmotnosti ukazuje, že látka je
distribuována do plazmy a mezibuněčného prostoru.
Gadobenát je rychle eliminován z plazmy a je vylučován hlavně v moči a v menší míře žlučí. Celková
plazmatická clearance pohybující se mezi 0,098 a 0,133 l/hod/kg tělesné hmotnosti a renální clearance
pohybující se mezi 0,082 a 0,0104 l/hod/kg tělesné hmotnosti ukazují, že látka je eliminována převážně
glomerulární filtrací. Hodnoty plazmatické koncentrace a plocha pod křivkou (AUC) ukazují statisticky
signifikantní lineární závislost na podané dávce. Gadobenát se vylučuje nezměněn močí v množstvích
odpovídajících 78% - 94% podané dávky během 24 hodin. Ve stolici byla zajištěna 2 – 4 % z podané
dávky.

Narušení hematoencefalické bariéry nebo abnormální vaskularita umožní průnik gadobenátu do ložisek.

Populační farmakokinetická analýza byla provedena z údajů o systémové koncentraci přípravku
v průběhu času od 80 subjektů (40 zdravých dospělých dobrovolníků a 40 pediatrických pacientů) ve
věku od 2 do 47 let po intravenózním podání dimeglumin-gadobenátu. Kinetiku gadolinia s klesajícím
věkem až do 2 let je možno popsat dvoukompartmentovým modelem se standardními alometrickými
koeficienty a clearance kreatininu jako kovariátem (odrážejícím rychlost glomerulární filtrace) pro
clearance gadolinia. Hodnoty farmakokinetických parametrů (vztažené na dospělou tělesnou hmotnost)
odpovídaly dříve zaznamenaným hodnotám pro MultiHance a fyziologickým procesům, které jsou
považovány za základní pro distribuci a eliminaci přípravku MultiHance: distribuce do extracelulární
tekutiny (přibližně 15 l u dospělých, neboli 0,21 l/kg) a eliminace glomerulární filtrací (přibližně ml plazmy za minutu u dospělých, neboli 7,8 l/hod a 0,11 l/hod/kg). Clearance a distribuční objem se u
mladších subjektů progresivně snižovaly v důsledku menší velikosti těla. Tento jev může být z velké
míry důvodem normalizace farmakokinetických parametrů dle tělesné hmotnosti. Podle této analýzy
poskytuje dávkování přípravku MultiHance u pediatrických pacientů, založené na tělesné hmotnosti,
podobnou systémovou expozici (AUC) a maximální koncentraci (Cmax), jaké jsou pozorovány u
dospělých, a tato analýza potvrzuje, že u pediatrické populace v doporučeném věkovém rozmezí (od let) není nutná úprava dávkování.

Kyselina gadobenová je lineární kontrastní látka obsahující gadolinium (GdCA). Studie prokázaly, že
po expozici těmto látkám se gadolinium ukládá v organismu. K retenci dochází v mozku a jiných
tkáních a orgánech. Po podání lineárních GdCA to může v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení
intenzity signálu T1-váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v
thalamu. Zvýšení intenzity signálu a neklinické údaje dokazují, že lineární GdCA uvolňují gadolinium.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií
bezpečnostní farmakologie, toxicity opakované dávky, genotoxicity, karcinogenního potenciálu.

Preklinické účinky byly ve skutečnosti pozorovány pouze při expozici považované za značně přesahující
maximální expozici u člověka, což nasvědčuje malé klinické významnosti.

Pokusy na zvířatech odhalily nízkou místní toleranci MultiHance, zvláště v případě náhodného
extravazálního podání, kdy je možno pozorovat vážné lokální reakce jako nekrózu či krusty.




Lokální tolerance v případě náhodného intraarteriálního podání nebyla zkoumána, proto je zvláště
důležité se ujistit, že i.v. jehla či kanyla byla správně zavedena do žíly (viz bod 4.2).

Těhotenství a kojení:
Ve studiích na zvířatech se neprojevily žádné účinky na vývoj embrya či plodu při každodenním
intravenózním podávání dimeglumin-gadobenátu u potkanů. U potomků potkanů dále nebyly
pozorovány žádné nežádoucí účinky na tělesný a behaviorální vývoj. Po opakovaných každodenních
dávkách u králíků byly zaznamenány izolované případy odchylek na skeletu a dva případy viscerálních
malformací.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po natažení do stříkačky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: lahvička z bezbarvého skla se zátkou z elastomeru, hliníkový uzávěr, PP odlamovací kryt,
krabička.

Velikost balení: 5, 10, 15, 20 ml.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

MultiHance se natahuje do stříkačky těsně před použitím a nesmí být ředěn. Před použitím se ujistěte,
že obal a uzávěr nebyly poškozeny, že není roztok zabarvený a že neobsahuje částice.

Jestliže je MultiHance podáván pomocí injektorového systému, je třeba zlikvidovat všechny
propojovací kanyly a eventuální další spojovací části po vyšetření každého pacienta. Instrukce týkající
se náhradního materiálu musí být k dispozici od příslušného výrobce.

Oddělitelnou část štítku z lahviček je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán
použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku. Pokud je
vedena elektronická dokumentace, měl by být rovněž do záznamů pacienta uveden název podaného
léčivého přípravku, číslo šarže a dávka.




Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován
v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bracco Imaging Deutschland GmbH
78467 Konstanz
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

48/495/00-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4.10.2000
Datum posledního prodloužení registrace: 1.12.

10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 5.