PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
VidPrevtyn Beta roztok a emulze pro injekční emulzi
Vakcína proti onemocnění COVID-19
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedná se o dvě vícedávkové injekční lahvičky s adjuvans10 dávek po 0,5 ml.
Jedna dávka vyrobeného technologií rekombinantní DNA za použití bakulovirového expresního systému v hmyzí
buněčné linii odvozené z buněk Sf9 druhu Blýskavka kukuřičná
Adjuvans AS03 se skládá ze skvalenu polysorbátu 80
VidPrevtyn Beta může obsahovat stopy oktoxinolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok a emulze pro injekční emulzi.
Roztok antigenu je bezbarvá, čirá kapalina.
Emulze adjuvans je bělavá až nažloutlá homogenní mléčná tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
VidPrevtyn Beta je indikován jako posilovací dávka k aktivní imunizaci k prevenci onemocnění
COVID-19 u dospělých, kteří již dříve dostali mRNA vakcínu nebo vakcínu s adenovirovým vektorem
proti onemocnění COVID-19
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Osoby ve věku 18 let a starší
VidPrevtyn Beta se podává intramuskulárně jako jednorázová 0,5 ml dávka nejméně 4 měsíce po
předchozí vakcinaci proti onemocnění COVID-19. Vakcína VidPrevtyn Beta může být podána jako
jednorázová posilovací dávka dospělým, kteří již dříve podstoupili primární sérii očkování proti
onemocnění COVID-19 buď mRNA vakcínou nebo vakcínou s adenovirovým vektorem
Starší osoby
U starších osob ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávky.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost vakcíny VidPrevtyn Beta u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud
stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici.
Způsob podání
Vakcína VidPrevtyn Beta je určena pouze k intramuskulárnímu podání po smíchání. Preferované
místo podání je deltový sval horní části paže.
Vakcína se nesmí podávat intravaskulárně, subkutánně nebo intradermálně.
Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Opatření, která je třeba učinit před podáním vakcíny, viz bod 4.4.
Návod pro míchání, zacházení s vakcínou a její likvidaci je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
oktylfenol ethoxylát
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita a anafylaxe
V případě, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci, má být zajištěna okamžitá lékařská
péče a dohled. Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování po dobu minimálně 15 minut.
Reakce související s úzkostí
V souvislosti s procesem očkování se mohou objevit reakce spojené s úzkostí, včetně vazovagálních
reakcí injekční stříkačku s jehlou. Je důležité, aby byla zavedena bezpečnostní opatření, aby se zabránilo
zranění v důsledku mdlob.
Souběžné onemocnění
Vakcinace má být odložena u osob s akutním závažným horečnatým onemocněním nebo akutní
infekcí. Nicméně přítomnost mírné infekce a/nebo mírně zvýšené teploty není důvodem k odložení
vakcinace.
Trombocytopenie a poruchy koagulace
Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba vakcínu podávat opatrně osobám podstupujícím
antikoagulační léčbu nebo osobám s trombocytopenií nebo jakýmikoli poruchami koagulace hemofiliepodlitin.
Imunokompromitované osoby
Účinnost, bezpečnost a imunogenita vakcíny nebyly hodnoceny u imunokompromitovaných osob,
včetně osob podstupujících imunosupresivní terapii. Imunitní odpověď na vakcínu VidPrevtyn Beta
může být u imunokompromitovaných osob nižší.
Doba ochrany
Doba ochrany poskytovaná vakcínou není známa, protože je stále hodnocena v probíhajících
klinických studiích.
Omezení účinnosti vakcíny
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že očkování vakcínou VidPrevtyn Beta nebude chránit
všechny její příjemce.
Pomocné látky
Sodík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
Draslík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez draslíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Současné podání vakcíny VidPrevtyn Beta s jinými vakcínami nebylo hodnoceno.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Zkušenosti s použitím vakcíny VidPrevtyn Beta u těhotných žen jsou omezené. Studie na zvířatech
nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, vývoj embrya/plodu,
porod nebo postnatální vývoj
Podávání vakcíny VidPrevtyn Beta během těhotenství má být zvaženo pouze v případě, že potenciální
přínosy převažují nad možnými riziky pro matku a plod.
Kojení
Není známo, zda se vakcína VidPrevtyn Beta vylučuje do lidského mateřského mléka.
Nepředpokládají se žádné účinky u kojených novorozenců/kojenců, protože systémová expozice kojící
ženy vakcínou VidPrevtyn Beta je zanedbatelná.
Fertilita
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vakcína VidPrevtyn Beta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 však mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
dočasně ovlivnit.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
V probíhající klinické studii fáze 3 byla hodnocena bezpečnost vakcíny VidPrevtyn Beta podané jako
první posilovací dávka u jedinců předem očkovaných primární sérií vakcín proti onemocnění COVID-
19 na bázi mRNA, adenovirových vektorů nebo proteinu. Této studie se zúčastnilo 705 subjektů ve věku
18 let a starších, kterým byla podána vakcína 4 až 10 měsíců po absolvování primárního očkování.
Vzhledem k velikosti databáze bezpečnosti vakcíny VidPrevtyn Beta nemusí být zjištěny méně časté
nežádoucí účinky 610
Nejčastějšími nežádoucími účinky vakcíny VidPrevtyn Beta byly bolest v místě injekce hlavy
Medián trvání lokálních a systémových nežádoucích účinků byl 1 až 3 dny. Většina nežádoucích účinků
byla mírná až středně závažná a objevila se do 3 dnů po vakcinaci.
Podpůrné údaje o bezpečnosti byly shromážděny u 7 093 účastníků ve věku 18 let a starších, kteří dostali
primární nebo posilovací dávku vakcíny obsahující stejný antigen Beta bivalentní podpůrných údajích je v souladu s nejčastějšími nežádoucími účinky zjištěnými na základě bezpečnostní
databáze vakcíny VidPrevtyn Beta bivalentní vakcínou
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích jsou uvedeny níže podle následujících kategorií
frekvence:
• velmi časté • časté • méně časté • vzácné • velmi vzácné • není známo
V rámci každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající
frekvence a poté podle klesající závažnosti
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Třídy orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Frekvence Typ reakce
Poruchy krevního a lymfatického
systému
Méně časté Lymfadenopatie
Poruchy imunitního systému Není známo Anafylaktické reakce
Hypersenzitivita vyrážky, erytematózní
Třídy orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Frekvence Typ reakce
vyrážky, kopřivky,
angioedémuPoruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy Časté
Nauzea
Průjem
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Velmi časté Myalgie
Artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté Malátnost
Zimnice
Bolest v místě injekce
Časté Horečka
Únava
Zduření v místě injekce
Erytém v místě injekce
Méně časté Pruritus v místě injekce
Modřina v místě injekce
Teplo v místě injekce
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Není žádná specifická léčba při předávkování vakcínou VidPrevtyn Beta. V případě předávkování se
doporučuje sledování životních funkcí a případná symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, jiné virové vakcíny, ATC kód: J07BX03
Mechanismus účinku
VidPrevtyn Beta je vakcína obsahující adjuvans složená z rozpustného trimerního rekombinantního
spike s odstraněnými transmembránovými a intracelulárními doménami. Kombinace antigenu a adjuvantu
zvyšuje velikost imunitní odpovědi, což může přispívat k ochraně před onemocněním COVID-19.
Imunogenita
Účinnost vakcíny VidPrevtyn Beta byla odvozena na základě imunologického přemostění imunitních
odpovědí na schválenou vakcínu proti onemocnění COVID-19, u které byla účinnost vakcíny
stanovena.
Klinická imunogenita vakcíny VidPrevtyn Beta podané jako první posilovací dávka je hodnocena ve
dvou klinických studiích: VAT00013 proti onemocnění COVID-19 a v kohortové studii 2 VAT00002, rameno Beta zahrnovala účastníky imunizované různými vakcínami proti onemocnění COVID-19.
Výsledky imunogenity ze studie Studie 1 je randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická klinická studie iniciovaná
zkoušejícím, která hodnotila imunitní odpověď vyvolanou posilovací dávkou buď vakcíny VidPrevtyn
Beta nebo mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 jedinců dříve očkovaných 2 dávkami mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 Populace splňující podmínky protokolu pro analýzu ve věku 18 let a starších, kteří byli primárně imunizováni 2 dávkami mRNA vakcíny proti onemocnění
COVID-19 mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 mezi skupinami s 41,4 lety u vakcíny VidPrevtyn Beta a 40,4 u mRNA vakcíny proti onemocnění
COVID-19 primární série a posilovací dávkou byla srovnatelná mezi skupinami, což bylo 171,0 dne u vakcíny
VidPrevtyn Beta a 174,5 dne u mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19
V této per protokol populaci byly testovány vzorky před očkováním a 28 dní po posilovací dávce u
114 účastníků průměrné titry VidPrevtyn Beta nebo mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 primárně imunizovaných mRNA vakcínou proti onemocnění COVID-19.
Superiorita GMT proti kmenu Omikron BA.1 byla prokázána u skupiny očkovaných vakcínou
VidPrevtyn Beta ve srovnání se skupinou očkovaných mRNA vakcínou proti onemocnění COVID-
Tabulka 2: Poměr GMT po posilovací dávce vakcíny VidPrevtyn Beta oproti mRNA vakcíně
proti onemocnění COVID-19 Omikronu BA.1 - 28 dní po posilovací dávce – podskupina analýzy podle protokolu
M: počet účastníků s dostupnými údaji pro příslušný sledovaný cílový parametr;
n: počet účastníků v podskupině analýzy podle protokolu stanovené 28 dní po posilovací dávce;
† Za superioritu je považováno, pokud je spodní hranice dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti
Byla prokázána non-inferiorita míry séroreakce proti kmenům Omikron BA.1 a D614G u vakcíny
VidPrevtyn Beta ve srovnání s mRNA vakcínou proti onemocnění COVID-19 tabulka 3séru 28 dní po podání posilovací dávky ve srovnání s hladinou před podáním posilovací dávky.
Tabulka 3: Míra séroreakce onemocnění COVID-19 BA.1 a D614G – 28 dní po posilovací dávce – podskupina analýzy podle protokolu
VidPrevtyn Beta
mRNA vakcína proti
onemocnění COVID-VidPrevtyn Beta / mRNA vakcína
proti onemocnění COVID-M GMT 54 1 327,5
VidPrevtyn Beta
mRNA vakcína proti
onemocnění COVID-
19 VidPrevtyn Beta / mRNA vakcína
proti onemocnění COVID-n/M SR Prokázaná
non-
inferiorita†
D614G 51/53 96,2 M: počet účastníků s dostupnými údaji pro příslušný sledovaný cílový parametr;
n: počet účastníků v podskupině analýzy podle protokolu 28 dní po posilovací dávce;
n: Počet účastníků, kteří dosáhnou séroreakce;
† Za non-inferioritu je považováno, pokud je spodní hranice 2-stranného 95% intervalu spolehlivosti séroreakce mezi skupinami > -10 %.
Hladiny titrů neutralizačních protilátek proti D614G 28 dní po posilovací dávce pozorované ve
skupině VidPrevtyn Beta byly vyšší než ve skupině s mRNA vakcínou proti onemocnění COVID-
Tabulka 4: Geometrické průměrné titry po posilovací dávce – podskupina analýzy podle protokolu
VidPrevtyn Beta mRNA vakcína proti
onemocnění COVID-
VidPrevtyn Beta / mRNA
vakcína proti onemocnění
COVID-19 n GMT 54 6 459 817460 4 507 1,43 n: počet účastníků v podskupině analýzy podle protokolu stanovené 28 dní po posilovací dávce;
CI: interval spolehlivosti
Výsledky imunogenity ze studie
Vakcína VidPrevtyn Beta podávaná jako posilovací dávka je hodnocena v probíhající multicentrické
klinické studii fáze 3 u účastníků ve věku 18 let a starších. Per protokol populace pro analýzu
zahrnovala 543 účastníků, kteří dostali vakcínu VidPrevtyn Beta v období 4 až 10 měsíců po
absolvování primárního očkování 2 dávkami mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-nukleosid/elasomeran[rekombinantní][rekombinantní]
V per protokol populaci pro analýzu, která byla imunizována mRNA vakcínami a dostala posilovací
dávku VidPrevtyn Beta, byl průměrný věk účastníků 41,2 let ve věku 18 - 55 let, 71 starších. Mezi nimi bylo 44,0 % mužů, 56,0 % žen, 67,7 % bělochů, 13,2 % černochů nebo
Afroameričanů, 2,6 % Asiatů a 2,4 % amerických indiánů nebo původních obyvatel Aljašky.
V per protokol populaci pro analýzu, která byla imunizována vakcínami s adenovirovým vektorem a
dostala posilovací dávku VidPrevtyn Beta, byl průměrný věk účastníků 50,4 let 84 věku 65 let a starších. Mezi nimi bylo 52,8 % mužů, 47,2 % žen, 78,4 % bělochů, 13,6 % černochů
nebo Afroameričanů, 4,0 % Asiatů a 2,4 % amerických indiánů nebo původních obyvatel Aljašky.
Imunogenita byla hodnocena měřením titrů neutralizačních protilátek exprimujícímu spike protein viru SARS-CoV-2 z izolátu USA_WA1/2020 s mutací D614G a
variantou B.1.351 pomocí testu neutralizačních protilátek proti pseudoviru SARS-CoV-2.
VidPrevtyn Beta
mRNA vakcína proti
onemocnění COVID-
19 VidPrevtyn Beta / mRNA vakcína
proti onemocnění COVID-n/M SR Prokázaná
non-
inferiorita†
Omikron BA.1 50/50 100,051/53 96,2 Odpověď na přeočkování vakcínou VidPrevtyn Beta byla prokázána bez ohledu na vakcínu použitou
pro primární očkování s poměrem geometrických průměrných titrů po posilovací vakcíně ve srovnání s reakcí před posilovací vakcínou u kmene B.1.351 v rozmezí od
38,5 do 72,3 a od 14,5 do 28,6 pro kmen D614G, viz tabulka 5.
Tabulka 5: Geometrické průměrné titry protilátek geometrických průměrných titrů dávkou
Primární mRNA vakcína1
Primární Ad-vektorová vakcínaGMT před posilovací dávkou
M GMT D614G 407 751 Beta 383 191 GMT 14 dní po posilovací dávce
M GMT D614G 418 10814 Beta 418 7501 Poměr GMT - 14 dní po posilovací dávce ve srovnání s titry před posilovací dávkou
M GMTR D614G 407 14.5 Beta 383 38,5 M: počet účastníků s dostupnými údaji pro příslušný sledovaný parametr;
n: počet účastníků v sadě analýzy podle protokolu;
CI: interval spolehlivosti;
ID50- ředění séra pro 50% inhibici pseudovirové infekce;
GMTR 1-2 - Primární vakcíny: 1 -_mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 COVID-19 onemocnění COVID-19
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
VidPrevtyn Beta u pediatrické populace k prevenci onemocnění COVID-19 pediatrické populace viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a
reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Genotoxicita a kancerogenita
Na základě testů in vitro a in vivo nebyla u adjuvantu pozorována genotoxicita. Genotoxicita antigenu
nebyla hodnocena, protože se neočekává, že by jeho biologická povaha měla genotoxický potenciál.
Studie kancerogenity nebyly provedeny.
Reprodukční toxicita a fertilita
Ve studii vývojové a reprodukční toxicity bylo samicím králíků pětkrát intramuskulárně podáno 0,5 ml
vakcinačního přípravku obsahujícího až 15 mikrogramů proteinu s adjuvantem AS03: 24 a 10 dní před pářením a v 6., 12. a 27. den březosti. Až do 35.
postnatálního dne nebyly pozorovány žádné účinky spojené s očkováním na plodnost samic,
embryo/fetální nebo postnatální vývoj. V této studii byla zjištěna vysoká S-specifická anti-SARS-
CoV-2 IgG odpověď jak u matek, tak u plodů a mláďat, což ukazuje na placentární přenos mateřských
protilátek. Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování vakcíny do mléka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Injekční lahvička s antigenem
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Polysorbát 20
Voda pro injekci
Injekční lahvička s adjuvans
Chlorid sodný
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid draselný
Voda pro injekci
Adjuvans, viz bod 2.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo ředěn.
6.3 Doba použitelnosti
rok.
Po smíchání má být přípravek spotřebován do 6 hodin, pokud je skladován při teplotě 2 °C – 8 °C a
chráněn před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte injekční lahvičky v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho smíchání jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Vakcína VidPrevtyn Beta obsahuje:
• 2,5 ml roztoku antigenu ve vícedávkové injekční lahvičce hliníkovým uzávěrem se zeleným plastovým odtrhovacím víčkem;
• 2,5 ml emulze adjuvans ve vícedávkové injekční lahvičce hliníkovým uzávěrem se žlutým plastovým odtrhovacím víčkem.
Jedno balení obsahuje 10 vícedávkových injekčních laviček s antigenem a 10 vícedávkových
injekčních lahviček s adjuvans.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pokyny pro zacházení a způsob podání
S touto vakcínou má manipulovat zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky, aby byla
zajištěna sterilita každé dávky.
Návod k míchání
Vakcína VidPrevtyn Beta se dodává ve 2 samostatných injekčních lahvičkách: injekční lahvičce s
antigenem a injekční lahvičce s adjuvans.
Před podáním je třeba obě složky smíchat podle níže uvedených kroků.
Krok 1: Před smícháním nechte injekční lahvičky stát při pokojové teplotě minimálně 15 minut chráněné před světlem.
Krok 2: Každou injekční lahvičku obraťte pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud se některý z těchto stavů objeví, vakcínu
nepodávejte.
Krok 3: Po odstranění odtrhovacích víček očistěte obě zátky injekčních lahviček antiseptickými
tampony.
Krok
Injekční lahvička 2 ze Pomocí sterilní jehly o průměru 21 mm gaugenatáhněte celý obsah injekční lahvičky
s adjuvans Obraťte injekční lahvičku s adjuvans, abyste
usnadnili natažení celého obsahu injekční
lahvičky.
Krok
Injekční lahvička 1 ze Přeneste celý obsah injekční stříkačky do
injekční lahvičky s antigenem Krok
Injekční lahvička 1 ze Vyjměte injekční stříkačku s jehlou z injekční
lahvičky s antigenem. Obsah injekční lahvičky
pětkrát převraťte. Netřepejte.
Smíchaná vakcína je bělavá až nažloutlá
homogenní mléčná tekutá emulze.
Krok 7: Zaznamenejte datum a čas likvidace lahvičky.
Objem vakcíny po smíchání je nejméně 5 ml. Obsahuje 10 dávek po 0,5 ml.
Každá injekční lahvička zahrnuje nadsazení, které zajišťuje, aby bylo možné natáhnout 10 dávek po
0,5 ml.
Po smíchání podávejte vakcínu okamžitě nebo ji uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C chráněnou před
světlem a použijte ji do 6 hodin
Příprava jednotlivých dávek
Před každým podáním injekční lahvičku důkladně promíchejte 5násobným převrácením. Netřepejte.
Vizuálně ji zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice a zda nedošlo ke změně barvy je popsán aspekt vakcíny
Pomocí vhodné injekční stříkačky a jehly natáhněte 0,5 ml z injekční lahvičky obsahující smíchanou
vakcínu a podejte ji intramuskulárně
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. listopadu
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Sanofi Chimie
Quai Jules Guesde
94403 Vitry sur Seine Cedex
Francie
Genzyme Corporation
68 a 74 New York Avenue
Framingham, MA Spojené státy americké
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Sanofi Pasteur
1541, avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
• Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ KARTON INJEKČNÍCH
LAHVIČEK S ROZTOKEM ANTIGENU A KARTON INJEKČNÍCH LAHVIČEK S EMULZÍ
ADJUVANS
mikrogramů VidPrevtyn Beta
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VidPrevtyn Beta roztok a emulze pro injekční emulzi
Vakcína proti onemocnění COVID-19
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka Rekombinantní spike protein viru SARS-CoV-2..............................5 mikrogramů
Adjuvans AS03 skládající se ze skvalenu, DL-α-tokoferolu a polysorbátu 80.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok a emulze pro injekční emulzi
10 vícedávkových injekčních lahviček s antigenem
10 vícedávkových injekčních lahviček s adjuvans
Jedna injekční lahvička obsahuje po smíchání 10 dávek po 0,5 ml.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání
Před každou injekcí vakcínu důkladně promíchejte převracením.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Bude zahrnut QR kód + Více informací je k dispozici po sejmutí QR kódu nebo navštivte
https://vidprevtyn-beta.info.sanofi.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Antigen a adjuvans musí být smíchány před použitím.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon - Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1580/001
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA OBALU MEZIBALENÍ
10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK S ROZTOKEM ANTIGENU
mikrogramů VidPrevtyn Beta
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Antigen pro vakcínu VidPrevtyn Beta injekční roztok
Vakcína proti onemocnění COVID-19
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka Rekombinantní spike protein viru SARS-CoV-2 ....................5 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok antigenu
10 vícedávkových injekčních lahviček
2,5 ml/injekční lahvička
Po smíchání antigenu s adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Bude zahrnut QR kód + Více informací je k dispozici po sejmutí QR kódu nebo navštivte
https://vidprevtyn-beta.info.sanofi.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Před použitím smíchejte s adjuvans.
Po smíchání označte injekční lahvičku místo na štítku injekční lahvičky.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Skladování před smícháním: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávání po smíchání: uchovávejte vakcínu při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 6 hodin, chraňte
před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZTOKEM ANTIGENU
mikrogramů VidPrevtyn Beta
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Antigen pro vakcínu VidPrevtyn Beta
Vakcína proti onemocnění COVID-19 i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím smíchejte s adjuvans.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
2,5 ml
Po smíchání: 10 dávek po 0,5 ml
6. JINÉ
Injekční lahvička 1 ze Datum/čas likvidace:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA OBALU
MEZIBALENÍ 10 VÍCEDÁVKOVÝCH INJEKČNÍCH LAHVIČEK S EMULZÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Emulze adjuvans pro injekční emulzi pro vakcínu VidPrevtyn Beta
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka obsahuje: adjuvans AS03 skládající se ze skvalenu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan
draselný, chlorid draselný, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Emulze pro injekční emulzi
Po smíchání s antigenem každá injekční lahvička obsahuje 10 dávek
10 vícedávkových injekčních lahviček
2,5 ml/injekční lahvička
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Před použitím smíchejte s antigenem.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Skladujte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon - Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA S EMULZÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Emulze adjuvantu pro vakcínu VidPrevtyn Beta
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím smíchejte s antigenem.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
2,5 ml vícedávková injekční lahvička
7. JINÉ
Skladujte v chladničce.
Injekční lahvička 2 ze
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
VidPrevtyn Beta roztok a emulze pro injekční emulzi
Vakcína proti onemocnění COVID-19
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tato vakcína bude podána,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je vakcína VidPrevtyn Beta a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podána vakcína VidPrevtyn Beta
3. Jak se vakcína VidPrevtyn Beta podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu VidpPevtyn Beta uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je vakcína Vidprevtyn a k čemu se používá
VidPrevtyn Beta je vakcína používaná k prevenci onemocnění COVID-19.
VidPrevtyn Beta se podává dospělým, kterým byla již dříve podána buď mRNA vakcína nebo vakcína
s adenovirovým vektorem proti onemocnění COVID-19.
Vakcína stimuluje imunitní systém protilátek, které působí proti viru a poskytují ochranu proti onemocnění COVID-19. Žádná ze složek
této vakcíny nemůže způsobit onemocnění COVID-19.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podána vakcína VidPrevtyn Beta
Vakcína VidPrevtyn Beta Vám nesmí být podána
• Jestliže jste alergický• Jestliže jste alergickýMalé množství této látky může zůstat po výrobě.
Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
• jste někdy mělVidPrevtyn Beta v minulosti;
• jste někdy po jakékoli injekci omdlel• máte závažné onemocnění nebo infekci s vysokou teplotou podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo infekci horních cest dýchacích, např.
nachlazení.
• máte krvácivé potíže, lehce se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék, který zabraňuje srážení
krve;
• máte oslabený imunitní systém systém
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína VidPrevtyn Beta nebude plně chránit všechny
osoby, kterým bude podána. Není známo, jak dlouho budou chráněny.
Děti a dospívající
VakcínaVidPrevtyn Beta se nedoporučuje dětem do 18 let. V současné době nejsou k dispozici žádné
informace o použití vakcíny VidPrevtyn Beta u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a vakcína VidPrevtyn Beta
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích a vakcínách, které užíváte,
které jste v nedávné době užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé nežádoucí účinky vakcíny VidPrevtyn Beta uvedené v bodě 4 mohou dočasně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou
strojů počkejte, dokud tyto účinky neodezní.
Vakcína VidPrevtyn Beta obsahuje sodík a draslík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku „bez sodíku“.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku „bez draslíku“.
3. Jak se vakcína VidPrevtyn Beta podává
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám podají vakcínu do svalu, obvykle do horní části paže.
Bude Vám podána jedna injekce.
Doporučuje se podávat vakcínu VidPrevtyn Beta jako jednorázovou posilující dávku minimálně měsíce po primární sérii očkování proti onemocnění COVID-19 buď mRNA vakcínou nebo vakcínou
s adenovirovým vektorem.
Po podání injekce Vás bude lékař, lékárník nebo zdravotní sestra asi 15 minut sledovat, zda se
neobjeví příznaky alergické reakce.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Většina nežádoucích účinků se objeví do 3 dnů po podání vakcíny a odezní během několika dnů po
jejím podání. Pokud příznaky přetrvávají, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Pokud se u Vás krátce po očkování objeví příznaky závažné alergické reakce, vyhledejte neprodleně
lékařskou pomoc. Tyto příznaky mohou zahrnovat:
• pocit na omdlení nebo točení hlavy
• změny srdečního tepu
• dušnost
• sípot
• otok rtů, obličeje nebo hrdla
• svědivý otok pod kůží • pocit na zvracení • bolest žaludku
U vakcíny VidPrevtyn Beta se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Všechny nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 ze 100 lidí, nemusely být v dosud
provedených klinických studiích zjištěny.
Velmi časté • bolest hlavy
• bolest svalů
• bolest kloubů
• pocit, kdy se celkově necítíte dobře
• zimnice
• bolest v místě injekce
Časté • horečka • únava
• pocit na zvracení • průjem
• zarudnutí nebo otok v místě injekce
Méně časté • zvětšené lymfatické uzliny
• svědění, modřiny nebo teplo v místě injekce.
Není známo • alergické reakce, jako je vyrážka nebo kopřivka nebo otok obličeje
• závažné alergické reakce
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak vakcínu Vidprevtyn Beta uchovávat
Tuto vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Informace o uchovávání, použití a manipulaci jsou popsány v části určené pro zdravotnické
pracovníky na konci příbalové informace.
6. Obsah balení a další informace
Co vakcína VidPrevtyn Beta obsahuje
• K dispozici jsou dvě vícedávkové injekční lahvičky lahvička s adjuvanslahvička s vakcínou 10 dávek po 0,5 ml.
• Jedna dávka SARS CoV-2 • AS03 je součástí této vakcíny jako adjuvans, které zvyšuje tvorbu specifických protilátek. Toto
adjuvans obsahuje skvalen 80 • Dalšími složkami jsou: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda pro injekci.
Jak vakcína VidPrevtyn Beta vypadá a co obsahuje toto balení
• Roztok antigenu je bezbarvá, čirá kapalina.
• Emulze adjuvans je bělavá až nažloutlá homogenní mléčná kapalina.
• Před podáním je třeba obě složky smíchat. Smíchaná vakcína je bělavá až nažloutlá homogenní
mléčná tekutá emulze.
Jedno balení obsahuje 10 vícedávkových injekčních lahviček s antigenem a 10 vícedávkových
injekčních lahviček s adjuvans.
• Jedna injekční lahvička s antigenem obsahuje 2,5 ml roztoku antigenu ve vícedávkové injekční
lahvičce odtrhovacím víčkem.
• Jedna injekční lahvička s adjuvans obsahuje 2,5 ml emulze adjuvans ve vícedávkové injekční
lahvičce odtrhovacím víčkem.
Po smíchání roztoku antigenu s emulzí adjuvans obsahuje injekční lahvička 10 dávek po 0,5 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi Pasteur - 14 Espace Henry Vallée - 69007 Lyon – Francie
Výrobce
Sanofi Pasteur - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile – Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/ Belgique /Belgien
Sanofi Belgium
tel.: +32 2 710.54.
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel.: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 Sanofi Belgium
tel.: +32 2 710.54.
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 Magyarország
sanofi-aventis zrt
Tel.: +36 1 505 Danmark
Sanofi A/S
Tel: +45 4516 7000
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel.: 0800 54 54 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Tel: +31 20 245 Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel.: +372 640 10
Norge
Sanofi-aventis Norge AS
Tel: + 47 67 10 71 Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185-0.
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 Polska
Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 280 00
France
Sanofi Pasteur Europe
Tél: 0800 42 43 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o
Tel.: +385 1 2078
Ireland
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI
Tel: + 353 Sanofi Romania SRL
Tel.: +40Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel.: +386 1 235 51
Ísland
Vistor
Tel : +354 535 Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel.: +421 2 208 33
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800536389
Tel dall'estero: +39 02
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ.: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel.: +371 6 616 United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP. Příbalovou informaci v různých jazycích můžete také
získat naskenováním níže uvedeného QR pomocí chytrého telefonu nebo navštivte
www.vidprevtyn.info.sanofi.
Bude zahrnut QR kód
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Dávkování
VidPrevtyn Beta se podává intramuskulárně jako jednorázová 0,5 ml dávka nejméně 4 měsíce po
předchozí vakcinaci proti onemocnění COVID-19. VakcínaVidPrevtyn Beta může být podána jako
jednorázová posilovací dávka dospělým, kteří již dříve podstoupili primární sérii očkování proti
onemocnění COVID-19 buď mRNA vakcínou nebo vakcínou s adenovirovým vektorem.
Skladování před mícháním
Uchovávejte v chladničce Injekční lahvičky uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pokyny pro zacházení a způsob podání
S touto vakcínou má manipulovat zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky, aby byla
zajištěna sterilita každé dávky.
Vakcína VidPrevtyn Beta se dodává ve 2 samostatných injekčních lahvičkách: injekční lahvička s
antigenem a injekční lahvička s adjuvans.
Před podáním je třeba obě složky smíchat podle níže uvedených kroků.
Krok 1: Před smícháním nechte injekční lahvičky stát při pokojové teplotě minimálně 15 minut chráněné před světlem.
Krok 2: Každou injekční lahvičku obraťte pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud se některý z těchto stavů objeví, vakcínu
nepodávejte.
Krok 3: Po odstranění odtrhovacích víček očistěte obě zátky injekčních lahviček antiseptickými
tampony.
Krok
Injekční lahvička 2 ze Pomocí sterilní jehly o průměru 21 mm natáhněte celý obsah injekční lahvičky
s adjuvans Obraťte lahvičku s adjuvans, abyste usnadnili
natažení celého obsahu injekční lahvičky.
Krok
Injekční lahvička 1 ze Přeneste celý obsah injekční stříkačky do
injekční lahvičky s antigenem Krok
Injekční lahvička 1 ze Vyjměte injekční stříkačku s jehlou z injekční
lahvičky s antigenem. Obsah injekční lahvičky
pětkrát převraťte. Netřepejte.
Smíchaná vakcína je bělavá až nažloutlá
homogenní mléčná tekutá emulze.
Krok 7: Zaznamenejte datum a čas likvidace lahvičky.
Objem vakcíny po smíchání je nejméně 5 ml. Obsahuje 10 dávek po 0,5 ml.
Každá injekční lahvička zahrnuje nadsazení, které zajišťuje, aby bylo možné natáhnout 10 dávek po
0,5 ml.
Po smíchání podávejte vakcínu okamžitě nebo ji uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C chráněnou před
světlem a použijte ji do 6 hodin. Po uplynutí této doby vakcínu zlikvidujte.
Příprava jednotlivých dávek
Před každým podáním injekční lahvičku důkladně promíchejte 5násobným převrácením. Netřepejte.
Vizuálně ji zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice a zda nedošlo ke změně barvy je popsán aspekt vakcíny
Pomocí vhodné injekční stříkačky a jehly natáhněte 0,5 ml z injekční lahvičky obsahující smíchanou
vakcínu a podejte ji intramuskulárně.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomohou chránit
životní prostředí.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
VidPrevtyn Beta roztok a emulze pro injekční emulzi
Vakcína proti onemocnění COVID-19
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedná se o dvě vícedávkové injekční lahvičky s adjuvans10 dávek po 0,5 ml.
Jedna dávka vyrobeného technologií rekombinantní DNA za použití bakulovirového expresního systému v hmyzí
buněčné linii odvozené z buněk Sf9 druhu Blýskavka kukuřičná
Adjuvans AS03 se skládá ze skvalenu polysorbátu 80
VidPrevtyn Beta může obsahovat stopy oktoxinolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok a emulze pro injekční emulzi.
Roztok antigenu je bezbarvá, čirá kapalina.
Emulze adjuvans je bělavá až nažloutlá homogenní mléčná tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
VidPrevtyn Beta je indikován jako posilovací dávka k aktivní imunizaci k prevenci onemocnění
COVID-19 u dospělých, kteří již dříve dostali mRNA vakcínu nebo vakcínu s adenovirovým vektorem
proti onemocnění COVID-19
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Osoby ve věku 18 let a starší
VidPrevtyn Beta se podává intramuskulárně jako jednorázová 0,5 ml dávka nejméně 4 měsíce po
předchozí vakcinaci proti onemocnění COVID-19. Vakcína VidPrevtyn Beta může být podána jako
jednorázová posilovací dávka dospělým, kteří již dříve podstoupili primární sérii očkování proti
onemocnění COVID-19 buď mRNA vakcínou nebo vakcínou s adenovirovým vektorem
Starší osoby
U starších osob ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávky.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost vakcíny VidPrevtyn Beta u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud
stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici.
Způsob podání
Vakcína VidPrevtyn Beta je určena pouze k intramuskulárnímu podání po smíchání. Preferované
místo podání je deltový sval horní části paže.
Vakcína se nesmí podávat intravaskulárně, subkutánně nebo intradermálně.
Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Opatření, která je třeba učinit před podáním vakcíny, viz bod 4.4.
Návod pro míchání, zacházení s vakcínou a její likvidaci je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
oktylfenol ethoxylát
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita a anafylaxe
V případě, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci, má být zajištěna okamžitá lékařská
péče a dohled. Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování po dobu minimálně 15 minut.
Reakce související s úzkostí
V souvislosti s procesem očkování se mohou objevit reakce spojené s úzkostí, včetně vazovagálních
reakcí injekční stříkačku s jehlou. Je důležité, aby byla zavedena bezpečnostní opatření, aby se zabránilo
zranění v důsledku mdlob.
Souběžné onemocnění
Vakcinace má být odložena u osob s akutním závažným horečnatým onemocněním nebo akutní
infekcí. Nicméně přítomnost mírné infekce a/nebo mírně zvýšené teploty není důvodem k odložení
vakcinace.
Trombocytopenie a poruchy koagulace
Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba vakcínu podávat opatrně osobám podstupujícím
antikoagulační léčbu nebo osobám s trombocytopenií nebo jakýmikoli poruchami koagulace hemofiliepodlitin.
Imunokompromitované osoby
Účinnost, bezpečnost a imunogenita vakcíny nebyly hodnoceny u imunokompromitovaných osob,
včetně osob podstupujících imunosupresivní terapii. Imunitní odpověď na vakcínu VidPrevtyn Beta
může být u imunokompromitovaných osob nižší.
Doba ochrany
Doba ochrany poskytovaná vakcínou není známa, protože je stále hodnocena v probíhajících
klinických studiích.
Omezení účinnosti vakcíny
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že očkování vakcínou VidPrevtyn Beta nebude chránit
všechny její příjemce.
Pomocné látky
Sodík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
Draslík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez draslíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Současné podání vakcíny VidPrevtyn Beta s jinými vakcínami nebylo hodnoceno.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Zkušenosti s použitím vakcíny VidPrevtyn Beta u těhotných žen jsou omezené. Studie na zvířatech
nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, vývoj embrya/plodu,
porod nebo postnatální vývoj
Podávání vakcíny VidPrevtyn Beta během těhotenství má být zvaženo pouze v případě, že potenciální
přínosy převažují nad možnými riziky pro matku a plod.
Kojení
Není známo, zda se vakcína VidPrevtyn Beta vylučuje do lidského mateřského mléka.
Nepředpokládají se žádné účinky u kojených novorozenců/kojenců, protože systémová expozice kojící
ženy vakcínou VidPrevtyn Beta je zanedbatelná.
Fertilita
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vakcína VidPrevtyn Beta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 však mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
dočasně ovlivnit.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
V probíhající klinické studii fáze 3 byla hodnocena bezpečnost vakcíny VidPrevtyn Beta podané jako
první posilovací dávka u jedinců předem očkovaných primární sérií vakcín proti onemocnění COVID-
19 na bázi mRNA, adenovirových vektorů nebo proteinu. Této studie se zúčastnilo 705 subjektů ve věku
18 let a starších, kterým byla podána vakcína 4 až 10 měsíců po absolvování primárního očkování.
Vzhledem k velikosti databáze bezpečnosti vakcíny VidPrevtyn Beta nemusí být zjištěny méně časté
nežádoucí účinky 610
Nejčastějšími nežádoucími účinky vakcíny VidPrevtyn Beta byly bolest v místě injekce hlavy
Medián trvání lokálních a systémových nežádoucích účinků byl 1 až 3 dny. Většina nežádoucích účinků
byla mírná až středně závažná a objevila se do 3 dnů po vakcinaci.
Podpůrné údaje o bezpečnosti byly shromážděny u 7 093 účastníků ve věku 18 let a starších, kteří dostali
primární nebo posilovací dávku vakcíny obsahující stejný antigen Beta bivalentní podpůrných údajích je v souladu s nejčastějšími nežádoucími účinky zjištěnými na základě bezpečnostní
databáze vakcíny VidPrevtyn Beta bivalentní vakcínou
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích jsou uvedeny níže podle následujících kategorií
frekvence:
• velmi časté • časté • méně časté • vzácné • velmi vzácné • není známo
V rámci každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající
frekvence a poté podle klesající závažnosti
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Třídy orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Frekvence Typ reakce
Poruchy krevního a lymfatického
systému
Méně časté Lymfadenopatie
Poruchy imunitního systému Není známo Anafylaktické reakce
Hypersenzitivita vyrážky, erytematózní
Třídy orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Frekvence Typ reakce
vyrážky, kopřivky,
angioedémuPoruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy Časté
Nauzea
Průjem
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Velmi časté Myalgie
Artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté Malátnost
Zimnice
Bolest v místě injekce
Časté Horečka
Únava
Zduření v místě injekce
Erytém v místě injekce
Méně časté Pruritus v místě injekce
Modřina v místě injekce
Teplo v místě injekce
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Není žádná specifická léčba při předávkování vakcínou VidPrevtyn Beta. V případě předávkování se
doporučuje sledování životních funkcí a případná symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, jiné virové vakcíny, ATC kód: J07BX03
Mechanismus účinku
VidPrevtyn Beta je vakcína obsahující adjuvans složená z rozpustného trimerního rekombinantního
spike s odstraněnými transmembránovými a intracelulárními doménami. Kombinace antigenu a adjuvantu
zvyšuje velikost imunitní odpovědi, což může přispívat k ochraně před onemocněním COVID-19.
Imunogenita
Účinnost vakcíny VidPrevtyn Beta byla odvozena na základě imunologického přemostění imunitních
odpovědí na schválenou vakcínu proti onemocnění COVID-19, u které byla účinnost vakcíny
stanovena.
Klinická imunogenita vakcíny VidPrevtyn Beta podané jako první posilovací dávka je hodnocena ve
dvou klinických studiích: VAT00013 proti onemocnění COVID-19 a v kohortové studii 2 VAT00002, rameno Beta zahrnovala účastníky imunizované různými vakcínami proti onemocnění COVID-19.
Výsledky imunogenity ze studie Studie 1 je randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická klinická studie iniciovaná
zkoušejícím, která hodnotila imunitní odpověď vyvolanou posilovací dávkou buď vakcíny VidPrevtyn
Beta nebo mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 jedinců dříve očkovaných 2 dávkami mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 Populace splňující podmínky protokolu pro analýzu ve věku 18 let a starších, kteří byli primárně imunizováni 2 dávkami mRNA vakcíny proti onemocnění
COVID-19 mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 mezi skupinami s 41,4 lety u vakcíny VidPrevtyn Beta a 40,4 u mRNA vakcíny proti onemocnění
COVID-19 primární série a posilovací dávkou byla srovnatelná mezi skupinami, což bylo 171,0 dne u vakcíny
VidPrevtyn Beta a 174,5 dne u mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19
V této per protokol populaci byly testovány vzorky před očkováním a 28 dní po posilovací dávce u
114 účastníků průměrné titry VidPrevtyn Beta nebo mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 primárně imunizovaných mRNA vakcínou proti onemocnění COVID-19.
Superiorita GMT proti kmenu Omikron BA.1 byla prokázána u skupiny očkovaných vakcínou
VidPrevtyn Beta ve srovnání se skupinou očkovaných mRNA vakcínou proti onemocnění COVID-
Tabulka 2: Poměr GMT po posilovací dávce vakcíny VidPrevtyn Beta oproti mRNA vakcíně
proti onemocnění COVID-19 Omikronu BA.1 - 28 dní po posilovací dávce – podskupina analýzy podle protokolu
M: počet účastníků s dostupnými údaji pro příslušný sledovaný cílový parametr;
n: počet účastníků v podskupině analýzy podle protokolu stanovené 28 dní po posilovací dávce;
† Za superioritu je považováno, pokud je spodní hranice dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti
Byla prokázána non-inferiorita míry séroreakce proti kmenům Omikron BA.1 a D614G u vakcíny
VidPrevtyn Beta ve srovnání s mRNA vakcínou proti onemocnění COVID-19 tabulka 3séru 28 dní po podání posilovací dávky ve srovnání s hladinou před podáním posilovací dávky.
Tabulka 3: Míra séroreakce onemocnění COVID-19 BA.1 a D614G – 28 dní po posilovací dávce – podskupina analýzy podle protokolu
VidPrevtyn Beta
mRNA vakcína proti
onemocnění COVID-VidPrevtyn Beta / mRNA vakcína
proti onemocnění COVID-M GMT 54 1 327,5
VidPrevtyn Beta
mRNA vakcína proti
onemocnění COVID-
19 VidPrevtyn Beta / mRNA vakcína
proti onemocnění COVID-n/M SR Prokázaná
non-
inferiorita†
D614G 51/53 96,2 M: počet účastníků s dostupnými údaji pro příslušný sledovaný cílový parametr;
n: počet účastníků v podskupině analýzy podle protokolu 28 dní po posilovací dávce;
n: Počet účastníků, kteří dosáhnou séroreakce;
† Za non-inferioritu je považováno, pokud je spodní hranice 2-stranného 95% intervalu spolehlivosti séroreakce mezi skupinami > -10 %.
Hladiny titrů neutralizačních protilátek proti D614G 28 dní po posilovací dávce pozorované ve
skupině VidPrevtyn Beta byly vyšší než ve skupině s mRNA vakcínou proti onemocnění COVID-
Tabulka 4: Geometrické průměrné titry po posilovací dávce – podskupina analýzy podle protokolu
VidPrevtyn Beta mRNA vakcína proti
onemocnění COVID-
VidPrevtyn Beta / mRNA
vakcína proti onemocnění
COVID-19 n GMT 54 6 459 817460 4 507 1,43 n: počet účastníků v podskupině analýzy podle protokolu stanovené 28 dní po posilovací dávce;
CI: interval spolehlivosti
Výsledky imunogenity ze studie
Vakcína VidPrevtyn Beta podávaná jako posilovací dávka je hodnocena v probíhající multicentrické
klinické studii fáze 3 u účastníků ve věku 18 let a starších. Per protokol populace pro analýzu
zahrnovala 543 účastníků, kteří dostali vakcínu VidPrevtyn Beta v období 4 až 10 měsíců po
absolvování primárního očkování 2 dávkami mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-nukleosid/elasomeran[rekombinantní][rekombinantní]
V per protokol populaci pro analýzu, která byla imunizována mRNA vakcínami a dostala posilovací
dávku VidPrevtyn Beta, byl průměrný věk účastníků 41,2 let ve věku 18 - 55 let, 71 starších. Mezi nimi bylo 44,0 % mužů, 56,0 % žen, 67,7 % bělochů, 13,2 % černochů nebo
Afroameričanů, 2,6 % Asiatů a 2,4 % amerických indiánů nebo původních obyvatel Aljašky.
V per protokol populaci pro analýzu, která byla imunizována vakcínami s adenovirovým vektorem a
dostala posilovací dávku VidPrevtyn Beta, byl průměrný věk účastníků 50,4 let 84 věku 65 let a starších. Mezi nimi bylo 52,8 % mužů, 47,2 % žen, 78,4 % bělochů, 13,6 % černochů
nebo Afroameričanů, 4,0 % Asiatů a 2,4 % amerických indiánů nebo původních obyvatel Aljašky.
Imunogenita byla hodnocena měřením titrů neutralizačních protilátek exprimujícímu spike protein viru SARS-CoV-2 z izolátu USA_WA1/2020 s mutací D614G a
variantou B.1.351 pomocí testu neutralizačních protilátek proti pseudoviru SARS-CoV-2.
VidPrevtyn Beta
mRNA vakcína proti
onemocnění COVID-
19 VidPrevtyn Beta / mRNA vakcína
proti onemocnění COVID-n/M SR Prokázaná
non-
inferiorita†
Omikron BA.1 50/50 100,051/53 96,2 Odpověď na přeočkování vakcínou VidPrevtyn Beta byla prokázána bez ohledu na vakcínu použitou
pro primární očkování s poměrem geometrických průměrných titrů po posilovací vakcíně ve srovnání s reakcí před posilovací vakcínou u kmene B.1.351 v rozmezí od
38,5 do 72,3 a od 14,5 do 28,6 pro kmen D614G, viz tabulka 5.
Tabulka 5: Geometrické průměrné titry protilátek geometrických průměrných titrů dávkou
Primární mRNA vakcína1
Primární Ad-vektorová vakcínaGMT před posilovací dávkou
M GMT D614G 407 751 Beta 383 191 GMT 14 dní po posilovací dávce
M GMT D614G 418 10814 Beta 418 7501 Poměr GMT - 14 dní po posilovací dávce ve srovnání s titry před posilovací dávkou
M GMTR D614G 407 14.5 Beta 383 38,5 M: počet účastníků s dostupnými údaji pro příslušný sledovaný parametr;
n: počet účastníků v sadě analýzy podle protokolu;
CI: interval spolehlivosti;
ID50- ředění séra pro 50% inhibici pseudovirové infekce;
GMTR 1-2 - Primární vakcíny: 1 -_mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 COVID-19 onemocnění COVID-19
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
VidPrevtyn Beta u pediatrické populace k prevenci onemocnění COVID-19 pediatrické populace viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a
reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Genotoxicita a kancerogenita
Na základě testů in vitro a in vivo nebyla u adjuvantu pozorována genotoxicita. Genotoxicita antigenu
nebyla hodnocena, protože se neočekává, že by jeho biologická povaha měla genotoxický potenciál.
Studie kancerogenity nebyly provedeny.
Reprodukční toxicita a fertilita
Ve studii vývojové a reprodukční toxicity bylo samicím králíků pětkrát intramuskulárně podáno 0,5 ml
vakcinačního přípravku obsahujícího až 15 mikrogramů proteinu s adjuvantem AS03: 24 a 10 dní před pářením a v 6., 12. a 27. den březosti. Až do 35.
postnatálního dne nebyly pozorovány žádné účinky spojené s očkováním na plodnost samic,
embryo/fetální nebo postnatální vývoj. V této studii byla zjištěna vysoká S-specifická anti-SARS-
CoV-2 IgG odpověď jak u matek, tak u plodů a mláďat, což ukazuje na placentární přenos mateřských
protilátek. Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování vakcíny do mléka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Injekční lahvička s antigenem
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Polysorbát 20
Voda pro injekci
Injekční lahvička s adjuvans
Chlorid sodný
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid draselný
Voda pro injekci
Adjuvans, viz bod 2.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo ředěn.
6.3 Doba použitelnosti
rok.
Po smíchání má být přípravek spotřebován do 6 hodin, pokud je skladován při teplotě 2 °C – 8 °C a
chráněn před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte injekční lahvičky v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho smíchání jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Vakcína VidPrevtyn Beta obsahuje:
• 2,5 ml roztoku antigenu ve vícedávkové injekční lahvičce hliníkovým uzávěrem se zeleným plastovým odtrhovacím víčkem;
• 2,5 ml emulze adjuvans ve vícedávkové injekční lahvičce hliníkovým uzávěrem se žlutým plastovým odtrhovacím víčkem.
Jedno balení obsahuje 10 vícedávkových injekčních laviček s antigenem a 10 vícedávkových
injekčních lahviček s adjuvans.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pokyny pro zacházení a způsob podání
S touto vakcínou má manipulovat zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky, aby byla
zajištěna sterilita každé dávky.
Návod k míchání
Vakcína VidPrevtyn Beta se dodává ve 2 samostatných injekčních lahvičkách: injekční lahvičce s
antigenem a injekční lahvičce s adjuvans.
Před podáním je třeba obě složky smíchat podle níže uvedených kroků.
Krok 1: Před smícháním nechte injekční lahvičky stát při pokojové teplotě minimálně 15 minut chráněné před světlem.
Krok 2: Každou injekční lahvičku obraťte pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud se některý z těchto stavů objeví, vakcínu
nepodávejte.
Krok 3: Po odstranění odtrhovacích víček očistěte obě zátky injekčních lahviček antiseptickými
tampony.
Krok
Injekční lahvička 2 ze Pomocí sterilní jehly o průměru 21 mm gaugenatáhněte celý obsah injekční lahvičky
s adjuvans Obraťte injekční lahvičku s adjuvans, abyste
usnadnili natažení celého obsahu injekční
lahvičky.
Krok
Injekční lahvička 1 ze Přeneste celý obsah injekční stříkačky do
injekční lahvičky s antigenem Krok
Injekční lahvička 1 ze Vyjměte injekční stříkačku s jehlou z injekční
lahvičky s antigenem. Obsah injekční lahvičky
pětkrát převraťte. Netřepejte.
Smíchaná vakcína je bělavá až nažloutlá
homogenní mléčná tekutá emulze.
Krok 7: Zaznamenejte datum a čas likvidace lahvičky.
Objem vakcíny po smíchání je nejméně 5 ml. Obsahuje 10 dávek po 0,5 ml.
Každá injekční lahvička zahrnuje nadsazení, které zajišťuje, aby bylo možné natáhnout 10 dávek po
0,5 ml.
Po smíchání podávejte vakcínu okamžitě nebo ji uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C chráněnou před
světlem a použijte ji do 6 hodin
Příprava jednotlivých dávek
Před každým podáním injekční lahvičku důkladně promíchejte 5násobným převrácením. Netřepejte.
Vizuálně ji zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice a zda nedošlo ke změně barvy je popsán aspekt vakcíny
Pomocí vhodné injekční stříkačky a jehly natáhněte 0,5 ml z injekční lahvičky obsahující smíchanou
vakcínu a podejte ji intramuskulárně
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. listopadu
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Sanofi Chimie
Quai Jules Guesde
94403 Vitry sur Seine Cedex
Francie
Genzyme Corporation
68 a 74 New York Avenue
Framingham, MA Spojené státy americké
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Sanofi Pasteur
1541, avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
• Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ KARTON INJEKČNÍCH
LAHVIČEK S ROZTOKEM ANTIGENU A KARTON INJEKČNÍCH LAHVIČEK S EMULZÍ
ADJUVANS
mikrogramů VidPrevtyn Beta
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VidPrevtyn Beta roztok a emulze pro injekční emulzi
Vakcína proti onemocnění COVID-19
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka Rekombinantní spike protein viru SARS-CoV-2..............................5 mikrogramů
Adjuvans AS03 skládající se ze skvalenu, DL-α-tokoferolu a polysorbátu 80.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok a emulze pro injekční emulzi
10 vícedávkových injekčních lahviček s antigenem
10 vícedávkových injekčních lahviček s adjuvans
Jedna injekční lahvička obsahuje po smíchání 10 dávek po 0,5 ml.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání
Před každou injekcí vakcínu důkladně promíchejte převracením.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Bude zahrnut QR kód + Více informací je k dispozici po sejmutí QR kódu nebo navštivte
https://vidprevtyn-beta.info.sanofi.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Antigen a adjuvans musí být smíchány před použitím.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon - Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1580/001
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA OBALU MEZIBALENÍ
10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK S ROZTOKEM ANTIGENU
mikrogramů VidPrevtyn Beta
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Antigen pro vakcínu VidPrevtyn Beta injekční roztok
Vakcína proti onemocnění COVID-19
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka Rekombinantní spike protein viru SARS-CoV-2 ....................5 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok antigenu
10 vícedávkových injekčních lahviček
2,5 ml/injekční lahvička
Po smíchání antigenu s adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Bude zahrnut QR kód + Více informací je k dispozici po sejmutí QR kódu nebo navštivte
https://vidprevtyn-beta.info.sanofi.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Před použitím smíchejte s adjuvans.
Po smíchání označte injekční lahvičku místo na štítku injekční lahvičky.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Skladování před smícháním: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávání po smíchání: uchovávejte vakcínu při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 6 hodin, chraňte
před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZTOKEM ANTIGENU
mikrogramů VidPrevtyn Beta
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Antigen pro vakcínu VidPrevtyn Beta
Vakcína proti onemocnění COVID-19 i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím smíchejte s adjuvans.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
2,5 ml
Po smíchání: 10 dávek po 0,5 ml
6. JINÉ
Injekční lahvička 1 ze Datum/čas likvidace:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA OBALU
MEZIBALENÍ 10 VÍCEDÁVKOVÝCH INJEKČNÍCH LAHVIČEK S EMULZÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Emulze adjuvans pro injekční emulzi pro vakcínu VidPrevtyn Beta
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka obsahuje: adjuvans AS03 skládající se ze skvalenu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan
draselný, chlorid draselný, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Emulze pro injekční emulzi
Po smíchání s antigenem každá injekční lahvička obsahuje 10 dávek
10 vícedávkových injekčních lahviček
2,5 ml/injekční lahvička
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Před použitím smíchejte s antigenem.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Skladujte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon - Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA S EMULZÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Emulze adjuvantu pro vakcínu VidPrevtyn Beta
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím smíchejte s antigenem.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
2,5 ml vícedávková injekční lahvička
7. JINÉ
Skladujte v chladničce.
Injekční lahvička 2 ze
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
VidPrevtyn Beta roztok a emulze pro injekční emulzi
Vakcína proti onemocnění COVID-19
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tato vakcína bude podána,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je vakcína VidPrevtyn Beta a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podána vakcína VidPrevtyn Beta
3. Jak se vakcína VidPrevtyn Beta podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu VidpPevtyn Beta uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je vakcína Vidprevtyn a k čemu se používá
VidPrevtyn Beta je vakcína používaná k prevenci onemocnění COVID-19.
VidPrevtyn Beta se podává dospělým, kterým byla již dříve podána buď mRNA vakcína nebo vakcína
s adenovirovým vektorem proti onemocnění COVID-19.
Vakcína stimuluje imunitní systém protilátek, které působí proti viru a poskytují ochranu proti onemocnění COVID-19. Žádná ze složek
této vakcíny nemůže způsobit onemocnění COVID-19.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podána vakcína VidPrevtyn Beta
Vakcína VidPrevtyn Beta Vám nesmí být podána
• Jestliže jste alergický• Jestliže jste alergickýMalé množství této látky může zůstat po výrobě.
Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
• jste někdy mělVidPrevtyn Beta v minulosti;
• jste někdy po jakékoli injekci omdlel• máte závažné onemocnění nebo infekci s vysokou teplotou podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo infekci horních cest dýchacích, např.
nachlazení.
• máte krvácivé potíže, lehce se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék, který zabraňuje srážení
krve;
• máte oslabený imunitní systém systém
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína VidPrevtyn Beta nebude plně chránit všechny
osoby, kterým bude podána. Není známo, jak dlouho budou chráněny.
Děti a dospívající
VakcínaVidPrevtyn Beta se nedoporučuje dětem do 18 let. V současné době nejsou k dispozici žádné
informace o použití vakcíny VidPrevtyn Beta u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a vakcína VidPrevtyn Beta
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích a vakcínách, které užíváte,
které jste v nedávné době užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé nežádoucí účinky vakcíny VidPrevtyn Beta uvedené v bodě 4 mohou dočasně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou
strojů počkejte, dokud tyto účinky neodezní.
Vakcína VidPrevtyn Beta obsahuje sodík a draslík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku „bez sodíku“.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku „bez draslíku“.
3. Jak se vakcína VidPrevtyn Beta podává
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám podají vakcínu do svalu, obvykle do horní části paže.
Bude Vám podána jedna injekce.
Doporučuje se podávat vakcínu VidPrevtyn Beta jako jednorázovou posilující dávku minimálně měsíce po primární sérii očkování proti onemocnění COVID-19 buď mRNA vakcínou nebo vakcínou
s adenovirovým vektorem.
Po podání injekce Vás bude lékař, lékárník nebo zdravotní sestra asi 15 minut sledovat, zda se
neobjeví příznaky alergické reakce.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Většina nežádoucích účinků se objeví do 3 dnů po podání vakcíny a odezní během několika dnů po
jejím podání. Pokud příznaky přetrvávají, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Pokud se u Vás krátce po očkování objeví příznaky závažné alergické reakce, vyhledejte neprodleně
lékařskou pomoc. Tyto příznaky mohou zahrnovat:
• pocit na omdlení nebo točení hlavy
• změny srdečního tepu
• dušnost
• sípot
• otok rtů, obličeje nebo hrdla
• svědivý otok pod kůží • pocit na zvracení • bolest žaludku
U vakcíny VidPrevtyn Beta se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Všechny nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 ze 100 lidí, nemusely být v dosud
provedených klinických studiích zjištěny.
Velmi časté • bolest hlavy
• bolest svalů
• bolest kloubů
• pocit, kdy se celkově necítíte dobře
• zimnice
• bolest v místě injekce
Časté • horečka • únava
• pocit na zvracení • průjem
• zarudnutí nebo otok v místě injekce
Méně časté • zvětšené lymfatické uzliny
• svědění, modřiny nebo teplo v místě injekce.
Není známo • alergické reakce, jako je vyrážka nebo kopřivka nebo otok obličeje
• závažné alergické reakce
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak vakcínu Vidprevtyn Beta uchovávat
Tuto vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Informace o uchovávání, použití a manipulaci jsou popsány v části určené pro zdravotnické
pracovníky na konci příbalové informace.
6. Obsah balení a další informace
Co vakcína VidPrevtyn Beta obsahuje
• K dispozici jsou dvě vícedávkové injekční lahvičky lahvička s adjuvanslahvička s vakcínou 10 dávek po 0,5 ml.
• Jedna dávka SARS CoV-2 • AS03 je součástí této vakcíny jako adjuvans, které zvyšuje tvorbu specifických protilátek. Toto
adjuvans obsahuje skvalen 80 • Dalšími složkami jsou: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda pro injekci.
Jak vakcína VidPrevtyn Beta vypadá a co obsahuje toto balení
• Roztok antigenu je bezbarvá, čirá kapalina.
• Emulze adjuvans je bělavá až nažloutlá homogenní mléčná kapalina.
• Před podáním je třeba obě složky smíchat. Smíchaná vakcína je bělavá až nažloutlá homogenní
mléčná tekutá emulze.
Jedno balení obsahuje 10 vícedávkových injekčních lahviček s antigenem a 10 vícedávkových
injekčních lahviček s adjuvans.
• Jedna injekční lahvička s antigenem obsahuje 2,5 ml roztoku antigenu ve vícedávkové injekční
lahvičce odtrhovacím víčkem.
• Jedna injekční lahvička s adjuvans obsahuje 2,5 ml emulze adjuvans ve vícedávkové injekční
lahvičce odtrhovacím víčkem.
Po smíchání roztoku antigenu s emulzí adjuvans obsahuje injekční lahvička 10 dávek po 0,5 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi Pasteur - 14 Espace Henry Vallée - 69007 Lyon – Francie
Výrobce
Sanofi Pasteur - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile – Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/ Belgique /Belgien
Sanofi Belgium
tel.: +32 2 710.54.
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel.: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 Sanofi Belgium
tel.: +32 2 710.54.
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 Magyarország
sanofi-aventis zrt
Tel.: +36 1 505 Danmark
Sanofi A/S
Tel: +45 4516 7000
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel.: 0800 54 54 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Tel: +31 20 245 Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel.: +372 640 10
Norge
Sanofi-aventis Norge AS
Tel: + 47 67 10 71 Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185-0.
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 Polska
Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 280 00
France
Sanofi Pasteur Europe
Tél: 0800 42 43 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o
Tel.: +385 1 2078
Ireland
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI
Tel: + 353 Sanofi Romania SRL
Tel.: +40Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel.: +386 1 235 51
Ísland
Vistor
Tel : +354 535 Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel.: +421 2 208 33
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800536389
Tel dall'estero: +39 02
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ.: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel.: +371 6 616 United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP. Příbalovou informaci v různých jazycích můžete také
získat naskenováním níže uvedeného QR pomocí chytrého telefonu nebo navštivte
www.vidprevtyn.info.sanofi.
Bude zahrnut QR kód
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Dávkování
VidPrevtyn Beta se podává intramuskulárně jako jednorázová 0,5 ml dávka nejméně 4 měsíce po
předchozí vakcinaci proti onemocnění COVID-19. VakcínaVidPrevtyn Beta může být podána jako
jednorázová posilovací dávka dospělým, kteří již dříve podstoupili primární sérii očkování proti
onemocnění COVID-19 buď mRNA vakcínou nebo vakcínou s adenovirovým vektorem.
Skladování před mícháním
Uchovávejte v chladničce Injekční lahvičky uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pokyny pro zacházení a způsob podání
S touto vakcínou má manipulovat zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky, aby byla
zajištěna sterilita každé dávky.
Vakcína VidPrevtyn Beta se dodává ve 2 samostatných injekčních lahvičkách: injekční lahvička s
antigenem a injekční lahvička s adjuvans.
Před podáním je třeba obě složky smíchat podle níže uvedených kroků.
Krok 1: Před smícháním nechte injekční lahvičky stát při pokojové teplotě minimálně 15 minut chráněné před světlem.
Krok 2: Každou injekční lahvičku obraťte pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud se některý z těchto stavů objeví, vakcínu
nepodávejte.
Krok 3: Po odstranění odtrhovacích víček očistěte obě zátky injekčních lahviček antiseptickými
tampony.
Krok
Injekční lahvička 2 ze Pomocí sterilní jehly o průměru 21 mm natáhněte celý obsah injekční lahvičky
s adjuvans Obraťte lahvičku s adjuvans, abyste usnadnili
natažení celého obsahu injekční lahvičky.
Krok
Injekční lahvička 1 ze Přeneste celý obsah injekční stříkačky do
injekční lahvičky s antigenem Krok
Injekční lahvička 1 ze Vyjměte injekční stříkačku s jehlou z injekční
lahvičky s antigenem. Obsah injekční lahvičky
pětkrát převraťte. Netřepejte.
Smíchaná vakcína je bělavá až nažloutlá
homogenní mléčná tekutá emulze.
Krok 7: Zaznamenejte datum a čas likvidace lahvičky.
Objem vakcíny po smíchání je nejméně 5 ml. Obsahuje 10 dávek po 0,5 ml.
Každá injekční lahvička zahrnuje nadsazení, které zajišťuje, aby bylo možné natáhnout 10 dávek po
0,5 ml.
Po smíchání podávejte vakcínu okamžitě nebo ji uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C chráněnou před
světlem a použijte ji do 6 hodin. Po uplynutí této doby vakcínu zlikvidujte.
Příprava jednotlivých dávek
Před každým podáním injekční lahvičku důkladně promíchejte 5násobným převrácením. Netřepejte.
Vizuálně ji zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice a zda nedošlo ke změně barvy je popsán aspekt vakcíny
Pomocí vhodné injekční stříkačky a jehly natáhněte 0,5 ml z injekční lahvičky obsahující smíchanou
vakcínu a podejte ji intramuskulárně.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomohou chránit
životní prostředí.
Více o léku Vidprevtyn beta
Vidprevtyn beta souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Vidprevtyn beta
Ostatní nejvíce nakupují
