APIXABAN WIN MEDICA - Příbalový leták

Generikum: apixaban
Účinná látka: apixaban
ATC skupina: B01AF02 - apixaban
Obsah účinných látek: 2,5MG, 5MG
Balení: Blistr


Sp.zn.sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Apixaban Win Medica 5 mg potahované tablety
apixaban

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Apixaban Win Medica a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apixaban Win Medica užívat
3. Jak se přípravek Apixaban Win Medica užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Apixaban Win Medica uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Apixaban Win Medica a k čemu se používá

Přípravek Apixaban Win Medica obsahuje léčivou látku apixaban a patří do skupiny léků, které se
nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje
faktor Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.

Přípravek Apixaban Win Medica se u dospělých používá:

- k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů/pacientek s nepravidelným srdečním
rytmem (fibrilací síní) a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem. Krevní sraženina se může
uvolnit, cestovat do mozku a způsobit cévní mozkovou příhodu nebo se dostat do jiných orgánů
a tam zablokovat normální průtok krve (známé též jako systémová embolie). Cévní mozková
příhoda může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.

- k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách
v plicích (plicní embolie), a k zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin v cévách
dolních končetin a/nebo plic.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apixaban Win
Medica užívat Neužívejte přípravek Apixaban Win Medica
- jestliže jste alergický(á) na apixaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže příliš krvácíte;
- jestliže máte onemocnění některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (jako
aktivní nebo nedávný vřed žaludku nebo střeva, nedávné mozkové krvácení);
- jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení (jaterní
koagulopatie);
- jestliže užíváte léky k zabránění srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, dabigatran nebo
heparin), kromě případů, kdy měníte antikoagulační léčbu nebo jestliže máte do žíly nebo tepny
zavedenou hadičku, kterou dostáváte heparin, aby zůstala otevřená, nebo pokud máte do cévy
zavedenou hadičku (katetrizační ablace) k léčbě nepravidelného srdečního tepu (arytmie).

Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před zahájením užívání tohoto léku, pokud se
u Vás vyskytuje některý z následujících stavů:

- zvýšené riziko krvácení jako:
- krvácivá porucha, včetně stavů vedoucích ke snížené aktivitě krevních destiček;
- velmi vysoký krevní tlak, nekontrolovaný farmakologickou léčbou;
- je Vám více než 75 let;
- vážíte 60 kg nebo méně;
- závažné onemocnění ledvin nebo jste-li dialyzován(a);
- jaterní potíže v současné době nebo v anamnéze (v minulosti);
- Tento léčivý přípravek se užívá s opatrností u pacientů se známkami porušené funkce
jater.
- máte umělou srdeční chlopeň;
- lékař zjistí, že Váš krevní tlak je nestabilní, nebo je plánována další léčba nebo chirurgický
výkon k odstranění krevní sraženiny z plic.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Apixaban Win Medica je zapotřebí
- jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního
systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který
rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Jestliže potřebujete podstoupit operaci nebo výkon, který by mohl způsobit krvácení, může Vás lékař
požádat, abyste dočasně na krátkou dobu přestal(a) užívat tento lék. Jestliže si nejste jistý(á), zda může
výkon způsobit krvácení, zeptejte se svého lékaře.

Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Apixaban Win Medica
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, v nedávné době
jste užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou zvyšovat a některé snižovat účinek přípravku Apixaban Win Medica. Lékař
rozhodne, zda máte být přípravkem Apixaban Win Medica léčen(a) zároveň s užíváním těchto léků a
do jaké míry bude potřeba Váš stav sledovat.

Následující léky mohou zvyšovat účinek přípravku Apixaban Win Medica a zvyšovat riziko nežádoucího
krvácení:

- některé léky k léčbě plísňové infekce (např. ketokonazol apod.);
- některé protivirové léky k léčbě infekce HIV/AIDS (např. ritonavir);
- jiné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin (např. enoxaparin apod.);
- protizánětlivé léky nebo léky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová nebo naproxen).
Zejména pokud jste starší než 75 let a užíváte kyselinu acetylsalicylovou, může u Vás být
zvýšená pravděpodobnost krvácení;
- léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem (např. diltiazem);
- antidepresiva nazývaná selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Následující léky mohou snižovat schopnost přípravku Apixaban Win Medica bránit tvorbě krevních
sraženin:

- léky k léčbě epilepsie nebo křečí (např. fenytoin apod.);
- třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese);
- léky užívané k léčbě tuberkulózy nebo jiných infekcí (např. rifampicin).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Účinek přípravku Apixaban Win Medica na těhotenství a na nenarozené dítě není znám. V
těhotenství nemáte tento léčivý přípravek užívat. Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte
v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem.

Není známo, zda přípravek Apixaban Win Medica prochází do mateřského mléka. Pokud kojíte,
poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před zahájením léčby přípravkem
Apixaban Win Medica. Poradí Vám buď ukončení kojení nebo ukončení/nezahájení léčby tímto
léčivým přípravkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Apixaban Win Medica nemá žádné nebo má pouze zanedbatelné účinky na
schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Apixaban Win Medica obsahuje laktosu (druh cukru) a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Apixaban Win Medica užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dávkování
Spolkněte tabletu a zapijte vodou. Přípravek Apixaban Win Medica lze užívat s jídlem
nebo bez něj. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu, aby měly co nejlepší
léčebný účinek.

Pokud Vám činí potíže polknout tabletu vcelku, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech
užívání přípravku Apixaban Win Medica. Tabletu lze těsně před užitím rozdrtit a smíchat s vodou
nebo 5% roztokem glukosy ve vodě nebo s jablečným džusem či jablečným protlakem.

Pokyny pro rozdrcení:
• Rozdrťte tablety paličkou v hmoždíři.
• Přesypejte pečlivě všechen prášek do vhodné nádoby a poté ho promíchejte s malým
množstvím, např. 30 ml (2 polévkové lžíce), vody nebo jiné tekutiny uvedené výše, aby vznikla
směs.
• Směs spolkněte.
• Vypláchněte hmoždíř a paličku, které jste použil(a) k rozdrcení tablet, a nádobu s malým
množstvím vody nebo jiné zmiňované tekutiny (např. 30 ml) a výplach vypijte.

Je-li to nutné, může Vám lékař podat rozdrcenou tabletu přípravku Apixaban Win Medica
smíchanou s 60 ml vody nebo 5% roztoku glukosy ve vodě nazogastrickou sondou (vyživovací
sonda zavedená nosem do žaludku).
Užívejte přípravek Apixaban Win Medica podle doporučení k těmto účelům:
Zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně
jedním dalším rizikovým faktorem:

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Win Medica 5 mg 2x denně. Doporučená
dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Win Medica 2,5 mg 2x denně, jestliže:
- máte výrazně sníženou funkci ledvin;
- platí pro Vás dvě nebo více z následujících tvrzení:
- výsledky Vašich krevních testů naznačují špatnou funkci ledvin (hodnota kreatininu
v séru je 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l) nebo vyšší);
- jste ve věku 80 let nebo starší;
- Vaše tělesná hmotnost je 60 kg nebo nižší.

Doporučená dávka je jedna tableta 2x denně, například jedna ráno a jedna večer.
Váš lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a v cévách plic:
Doporučená dávka je dvě tablety přípravku Apixaban Win Medica 5 mg 2x denně po dobu prvních
dní, například dvě ráno a dvě večer.
Po sedmi dnech je doporučená dávka jedna tableta přípravku Apixaban Win Medica 5 mg 2x denně,
například jedna ráno a jedna večer.

K zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin po dokončení 6 měsíců léčby:
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Win Medica 2,5 mg 2x denně, například
jedna ráno a jedna večer.
Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

Lékař může změnit Vaši antikoagulační léčbu následujícími způsoby:

• Přechod z přípravku Apixaban Win Medica na antikoagulační lék (lék proti srážlivosti).
Přestaňte užívat přípravek Apixaban Win Medica. Zahajte léčbu antikoagulačními léky (např.
heparinem) v době, kdy byste užil(a) další tabletu.

• Přechod z antikoagulačních léků na přípravek Apixaban Win Medica.
Přestaňte užívat antikoagulační léky. Zahajte léčbu přípravkem Apixaban Win Medica v době, kdy
byste užil(a) další dávku antikoagulačního léku, pak pokračujte normálním způsobem.

• Přechod z léčby antikoagulačním přípravkem obsahujícím antagonistu vitaminu K (např.
warfarin) na přípravek Apixaban Win Medica.
Přestaňte užívat lék obsahující antagonistu vitamínu K. Lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí
Vám, kdy máte začít užívat přípravek Apixaban Win Medica.

• Přechod z léčby přípravkem Apixaban Win Medica na antikoagulační léčbu obsahující
antagonistu vitaminu K (např. warfarin).
Jestliže Vám lékař řekne, že máte začít užívat lék obsahující antagonistu vitaminu K, užívejte dál
přípravek Apixaban Win Medica nejméně dva dny po své první dávce léku obsahujícího
antagonistu vitaminu K. Lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte přestat užívat
přípravek Apixaban Win Medica.

Pacienti podstupující kardioverzi
Pokud bude třeba navrátit Váš nepravidelný srdeční tep do normálního stavu výkonem zvaným
kardioverze, užijte tento léčivý přípravek v časových intervalech, které určí lékař. Předejdete tím
vzniku krevních sraženin v cévách mozku i jinde ve Vašem těle.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Apixaban Win Medica, než jste měl(a)
Sdělte neprodleně svému lékaři, že jste užil(a) větší než předepsanou dávku přípravku
Apixaban Win Medica. Vezměte s sebou balení léku, i když je prázdné.

Pokud užijete větší množství přípravku Apixaban Win Medica, než je doporučeno, vystavujete se
vyššímu riziku krvácení. Pokud se krvácení vyskytne, může být nutný chirurgický výkon,
transfuze krve nebo jiná léčba, která může odblokovat aktivitu faktoru Xa.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apixaban Win Medica
- Užijte dávku hned, jakmile si vzpomenete a:
- užijte další dávku přípravku Apixaban Win Medica v obvyklou dobu;
- poté pokračujte v užívání léku jako obvykle.

Jestliže si nejste jistý(á), co udělat, nebo jste zapomněl(a) užít více než jednu dávku, poraďte se se
svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud přestanete užívat přípravek Apixaban Win Medica
Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek dříve, než se poradíte se svým lékařem, protože riziko
rozvoje krevní sraženiny může být vyšší, pokud ukončíte léčbu příliš brzy.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nejčastějším obecným nežádoucím účinkem tohoto léčivého přípravku je
krvácení, které může v některých případech ohrožovat na životě a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.

Jestliže užívají přípravek Apixaban Win Medica k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci
pacienti/pacientky s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým
faktorem, jsou známé následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Krvácení zahrnující:
- krvácení do očí;
- krvácení do žaludku nebo střeva;
- krvácení z konečníku;
- krev v moči;
- krvácení z nosu;
- krvácení z dásní;
- modřiny a otoky;
- Anemie, která může způsobit únavu a bledost;
- Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost;
- Nauzea (pocit na zvracení);
- Krevní testy mohou prokázat:
- zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Krvácení:
- krvácení do mozku nebo páteřního kanálu;
- krvácení z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu;
- krvácení do břicha nebo z pochvy;
- jasná/červená krev ve stolici;
- krvácení, které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo
tekutin z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;
- z hemoroidu;
- testy prokazující krev ve stolici nebo moči;
- Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost);
- Krevní testy mohou prokázat:
- abnormální funkci jater;
- zvýšení některých jaterních enzymů;
- zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí
kůže a očí.
- Kožní vyrážka;
- Svědění;
- Ztráta vlasů;
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- Krvácení:
- do plic nebo krku;
- do prostoru za dutinou břišní;
- do svalů;

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené
světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme).

Následující nežádoucí účinky byly zjištěny při užívání přípravku Apixaban Win Medica k
léčbě nebo prevenci opakované tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin a cévách
plic:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Krvácení zahrnující:
- krvácení z nosu;
- krvácení z dásní;
- krev v moči;
- podlitiny a otoky;
- krvácení do žaludku, střev, z konečníku;
- krvácení z úst;
- krvácení z pochvy;
- Anemie, která může způsobit únavu a bledost;
- Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost);
- Nauzea (pocit na zvracení);
- Kožní vyrážka;
- Krevní testy mohou prokázat:
- zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT) nebo alaninaminotransferázy (ALT).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost;
- Krvácení:
- z očí;
- z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu;
- jasná/červená krev ve stolici;
- testy prokazující krev ve stolici nebo moči;
- které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin
z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;
- z hemoroidu;
- do svalů;
- Svědění;
- Ztráta vlasů;
- Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otékání obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo
krku a ztížené dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé
z uvedených příznaků;
- Krevní testy mohou prokázat:
- abnormální funkci jater;
- zvýšení některých jaterních enzymů;
- zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže
a očí.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Krvácení:
- do mozku nebo páteřního kanálu;
- do plic.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- Krvácení:
- do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní.
- Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené
světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme);

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Apixaban Win Medica uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Apixaban Win Medica obsahuje
• Léčivou látkou je apixaban. Jedna tableta obsahuje 5 mg apixabanu.
• Pomocnými látkami jsou:
• Jádro tablety: mannitol, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl
kroskarmelosy, magnesium-stearát;
• Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy,
makrogol 3350, triacetin, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý
oxid železitý (E172).

Jak přípravek Apixaban Win Medica vypadá a co obsahuje toto balení
Podlouhlé, bikonvexní, růžové potahované tablety.

Al//PVC/PVDC blistry. Krabičky obsahující 14, 20, 28, 56, 60, 168 a 200 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Win Medica Pharmaceutical S.A.
1-3 Oidipodos St And 33-35 Attiki Odos Turnoff
Chalandri, 152 38
Řecko

Výrobce
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Ul. Pelplinska Starogard Gdanski, Pomorskie
83-200 Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru
registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Řecko a Kypr : Apixaban Win Medica

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 4. 2023.

---

Apixaban win medica Obalová informace

Apixaban Win Medica 5 mg potahované tablety
apixaban



Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg apixabanu.



Přípravek obsahuje laktosu. Pro další informaci si přečtěte příbalovou informaci.



potahovaná tableta

14 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet <

Obalová informace - více