CABAZITAXEL G.L. PHARMA - Příbalový leták
Účinná látka: kabazitaxel
ATC skupina: L01CD04 - cabazitaxel
Obsah účinných látek: 20MG/ML
Balení: Injekční lahvička
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Cabazitaxel G.L. Pharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
kabazitaxel
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Cabazitaxel G.L. Pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cabazitaxel G.L. Pharma podán
3. Jak se přípravek Cabazitaxel G.L. Pharma používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cabazitaxel G.L. Pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Cabazitaxel G.L. Pharma a k čemu se používá
Léčivý přípravek se jmenuje Cabazitaxel G.L. Pharma. Běžný název léčivé látky je
kabazitaxel. Patří do skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se používají k léčbě nádorových
onemocnění.
Přípravek Cabazitaxel G.L. Pharma se používá k léčbě zhoubného onemocnění prostaty, které
pokračuje i po jiné chemoterapii. Přípravek brání růstu a množení buněk.
Jako součást léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který se
užívá jednou denně ústy. Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto léku podal více
informací.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cabazitaxel G.L. Pharma
podán
Nepoužívejte přípravek Cabazitaxel G.L. Pharma
• jestliže jste alergický(á) na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů nižší nebo roven buněk/mm3),
• máte-li těžkou poruchu funkce jater,
• pokud jste v nedávné době dostal(a) nebo dostanete očkování proti žluté zimnici.
Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, nesmíte používat přípravek Cabazitaxel G.L.
Pharma. Pokud si nejste jist(a), poraďte se před podáním přípravku Cabazitaxel G.L. Pharma
s lékařem.
Upozornění a opatření
Před každou léčbou přípravkem Cabazitaxel G.L. Pharma podstoupíte krevní testy, kterými se
ověří, že máte dostatek krvinek a dostatečnou funkci jater a ledvin, aby Vám mohl být
přípravek Cabazitaxel G.L. Pharma podán.
Ihned informujte svého lékaře, pokud:
• máte horečku. Během léčby přípravkem Cabazitaxel G.L. Pharma je pravděpodobnější, že
se Vám sníží počet bílých krvinek. Lékař bude kontrolovat krev a obecné příznaky infekce.
Může Vám podat další léky, které slouží k udržování počtu krvinek. U lidí se špatným
krevním obrazem může dojít k život ohrožujícím infekcím. Nejčasnější známkou infekce
může být horečka, proto v případě jejího výskytu neprodleně informujte lékaře.
• jste někdy měl(a) jakoukoli alergii. V průběhu léčby přípravkem Cabazitaxel G.L.
Pharma se mohou objevit závažné alergické reakce.
• máte těžký nebo dlouhotrvající průjem, necítíte se dobře (pocit na zvracení) nebo
zvracíte. Všechny tyto příznaky mohou zapříčinit vážnou dehydrataci (nedostatek
tekutin). Lékař Vám může podat léky.
• se u Vás objeví necitlivost, pocit brnění, pálení nebo snížená citlivost v rukách nebo
v nohách.
• máte jakékoli problémy s krvácením ze střev nebo změny zbarvení stolice nebo bolest
břicha. Jestliže je krvácení nebo bolest vážná, lékař léčbu přípravkem Cabazitaxel G.L.
Pharma ukončí. Je to kvůli tomu, že přípravek Cabazitaxel G.L. Pharma může
zvyšovat riziko krvácení nebo proděravění střevní stěny.
• máte problémy s ledvinami.
• máte nažloutlou kůži nebo oči, tmavou moč, pociťujete silný pocit na zvracení
nebo zvracíte, jelikož se může jednat o příznaky problémů s játry.
• zaznamenáte jakékoli významné zvýšení nebo snížení objemu moči vyloučené za den.
• máte krev v moči.
Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, ihned informujte svého lékaře. Lékař může
snížit dávku přípravku Cabazitaxel G.L. Pharma nebo léčbu ukončit.
Další léčivé přípravky a přípravek Cabazitaxel G.L. Pharma
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte
nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu. Je to kvůli tomu, že některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku
Cabazitaxel G.L. Pharma, nebo přípravek Cabazitaxel G.L. Pharma může mít vliv na jiné
léky, které užíváte. Tyto léky zahrnují:
- ketokonazol, rifampicin (k léčbě infekce),
- karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (k léčbě epileptických záchvatů),
- třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek k léčbě deprese a jiných
onemocnění),
- statiny (jako je simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin nebo pravastatin) (ke
snížení hladiny cholesterolu v krvi),
- valsartan (k léčbě vysokého krevního tlaku),
- repaglinid (k léčbě cukrovky).
Jestliže jste léčen(a) přípravkem Cabazitaxel G.L. Pharma, poraďte se s lékařem dříve, než
podstoupíte očkování.
Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Cabazitaxel G.L. Pharma nemají používat těhotné ženy a ženy ve věku, kdy mohou
otěhotnět, které nepoužívají antikoncepci.
Přípravek Cabazitaxel G.L. Pharma se nemá podávat během kojení.
Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, používejte při sexu kondom. Přípravek
Cabazitaxel G.L. Pharma se může vyskytnout ve spermatu a může ovlivnit plod. Během léčby a
ještě 6 měsíců po léčbě byste neměl počít dítě. Je vhodné se před léčbou poradit s lékařem o
možnosti uchování spermatu, protože léčba přípravkem Cabazitaxel G.L. Pharma může ovlivnit
plodnost mužů.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při léčbě tímto přípravkem můžete cítit únavu nebo závrať. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani
neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Přípravek Cabazitaxel G.L. Pharma obsahuje ethanol (alkohol)
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 obj. % ethanolu (alkoholu), tj. až 1185 mg v dávce, což odpovídá
30 ml piva nebo 12 ml vína.
Tento léčivý přípravek může být škodlivý pro alkoholiky.
Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou
pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
3. Jak se přípravek Cabazitaxel G.L. Pharma používá
Návod k použití
Ke snížení rizika alergických reakcí Vám bude před přípravkem Cabazitaxel G.L. Pharma podán
léčivý přípravek proti alergii.
• Přípravek Cabazitaxel G.L. Pharma Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
• Před aplikací se přípravek Cabazitaxel G.L. Pharma musí připravit (naředit). Praktické
informace pro lékaře, sestry a lékárníky týkající se zacházení s přípravkem a jeho
podávání jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
• Přípravek Cabazitaxel G.L. Pharma Vám bude podán v nemocnici infuzí (kapačkou)
do žíly (intravenózní podání) a infuze bude trvat přibližně hodinu.
• V rámci léčby také dostanete kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který
budete užívat jednou denně ústy.
Kolik přípravku a jak často se používá
• Obvyklá dávka závisí na ploše povrchu Vašeho těla. Lékař povrch vypočítá v
metrech čtverečních (m2) a rozhodne, jakou dávku budete dostávat.
• Obvykle budete dostávat jednu infuzi každé 3 týdny.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Lékař o tom s Vámi pohovoří a objasní Vám možná rizika i přínosy plynoucí z léčby.
Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
• horečka (vysoká teplota). Je častá (může postihnout až 1 osobu z 10).
• vážná ztráta tělesných tekutin (dehydratace). Je častá (může postihnout až 1 osobu
z 10). K dehydrataci může dojít, pokud máte silný nebo dlouhotrvající průjem,
horečku nebo zvracíte.
• silná bolest břicha nebo bolest břicha, která neustupuje. Může se objevit v případě, kdy
není střevo průchodné (ileus, je méně častý – může postihnout až 1 osobu ze 100) nebo
došlo k proděravění stěny žaludku, jícnu, tenkého nebo tlustého střeva (tzv.
gastrointestinální perforace, je méně častá – může postihnout až 1 osobu ze 100). Může
vést k úmrtí.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, okamžitě informujte lékaře.
Další nežádoucí účinky jsou následující:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
• pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (jsou důležité k obraně proti
infekci)
• pokles počtu krevních destiček (projevuje se zvýšeným rizikem krvácení)
• ztráta chuti k jídlu (anorexie)
• žaludeční obtíže včetně nevolnosti (pocitu na zvracení), zvracení, průjmu nebo zácpy
• bolest zad
• krev v moči
• pocit únavy, slabosti nebo nedostatku energie.
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
• změny vnímání chuti
• dušnost
• kašel
• bolest břicha
• krátkodobé vypadávání vlasů (ve většině případů se obnoví normální růst vlasů)
• bolest kloubů
• infekce močových cest
• snížení počtu bílých krvinek spolu s horečkou a infekcí
• pocit necitlivosti, brnění, pálení nebo snížení citlivosti rukou a nohou
• závrať
• bolest hlavy
• pokles nebo zvýšení krevního tlaku
• nepříjemný pocit v břiše, pálení žáhy nebo říhání
• bolest břicha
• hemoroidy
• svalové křeče
• bolestivé nebo časté močení
• inkontinence moči
• onemocnění nebo problémy s ledvinami
• boláky v ústech nebo na rtech
• infekce nebo riziko infekce
• vysoká hladina cukru v krvi
• nespavost
• mentální zmatenost
• pocit úzkosti
• abnormální pocity nebo ztráta citlivosti nebo bolest rukou a nohou
• potíže s udržením rovnováhy
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• krevní sraženiny v nohách nebo plicích
• pocit zarudnutí kůže
• porucha nehtů (změna barvy nehtů; nehty se mohou oddělovat)
• bolest v ústech nebo v krku
• krvácení z konečníku
• nepříjemné pocity ve svalech, slabost nebo bolest
• otok v oblasti kotníků nebo celých nohou
• zimnice.
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
• nízká hladina draslíku v krvi
• zvonění v uších (ušní šelest)
• zánět žaludeční sliznice (gastritida)
• zánět tlustého střeva (kolitida)
• krvácení do trávicího systému
• pocit horka na kůži
• zčervenání kůže
• zánět močového měchýře, který se může objevit po předcházející radiační
terapii (léčbě ozařováním) (v důsledku jevu zvaného „radiační recall
fenomén“)
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
• intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a obtíže při dýchání).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
5. Jak přípravek Cabazitaxel G.L. Pharma uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekčních
lahviček za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Informace o uchovávání a použitelnosti přípravku Cabazitaxel G.L. Pharma jsou uvedeny
v odstavci „Praktické informace pro zdravotnické pracovníky týkající se přípravy, podání
a zacházení s přípravkem Cabazitaxel G.L. Pharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní
roztok“.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Cabazitaxel G.L. Pharma obsahuje
Léčivou látkou je kabazitaxel. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 20 mg
kabazitaxelu. Jedna injekční lahvička koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 60 mg
kabazitaxelu.
Pomocnými látkami jsou polysorbát 80, bezvodý ethanol (viz bod 2 „Přípravek Cabazitaxel G.L.
Pharma obsahuje ethanol (alkohol)“) a kyselina citronová.
Jak přípravek Cabazitaxel G.L. Pharma vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Cabazitaxel G.L. Pharma je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Koncentrát je čirý, žlutý až hnědožlutý olejovitý roztok.
Jedna injekční lahvička obsahuje 3 ml (nominální objem) koncentrátu.
Balení obsahuje 1 injekční lahvičku koncentrátu.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 8502 Lannach
Rakousko
Výrobce
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 20355 Hamburg
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Česká republika Cabazitaxel G.L. Pharma
Maďarsko Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Polsko Cabazitaxel G.L.
Rakousko Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer
InfusionslösungBulgaria Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml concentrate for solution
for infusion
Rumunsko Cabazitaxel G.L. Pharma 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Tato příbalová informace byla naposledy revidovaná: 30. 8.
Následující informace je určená pouze pro zdravotnické pracovníky.
PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY TÝKAJÍCÍ SE
PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM CABAZITAXEL G.L. PHARMA
20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
Tato informace uživateli doplňuje bod 3 a 5.
Je důležité, abyste si před přípravou infuzního roztoku přečetli celý postup.
Doporučení pro bezpečné zacházení
Kabazitaxel je cytostatická látka a stejně jako u ostatních potenciálně toxických látek je zapotřebí
zachovávat zvýšenou opatrnost při zacházení a přípravě roztoku. Doporučuje se použít rukavice.
Dojde-li ke kontaktu přípravku Cabazitaxel G.L. Pharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok s
kůží, ihned důkladně omyjte postižené místo vodou a mýdlem. Pokud dojde ke kontaktu se
sliznicemi, okamžitě důkladně omyjte postižené místo vodou.
S přípravkem Cabazitaxel G.L. Pharma mohou zacházet a připravovat ho pouze osoby proškolené
na zacházení s cytotoxickými látkami. Těhotné ženy nesmí s tímto přípravkem zacházet.
Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
používány k ředění.
Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání
Balení přípravku Cabazitaxel G.L. Pharma 20mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po otevření
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 týdnů
při teplotě 2–8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C. Z mikrobiologického
hlediska musí ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek (viz níže
„Příprava infuzního roztoku pro použití“).
Po přidání do infuzní lahve
Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána v infuzních lahvích, které neobsahují
PVC, na dobu 14 dní při teplotě 2 – 8 °C a 48 hodin při teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba
nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
Příprava infuzního roztoku pro použití
NEPOUŽÍVEJTE jiné léčivé přípravky s obsahem kabazitaxelu, které obsahují 2 injekční lahvičky
(koncentrát a rozpouštědlo) s přípravkem Cabazitaxel G.L. Pharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní
roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku s 3 ml (60 mg/3 ml).
Přípravek Cabazitaxel G.L. Pharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje žádné
„před“ ředění rozpouštědlem a je připravený pro přidání do infuzního roztoku.
Krok Pokud je injekční lahvička uchovávána v lednici, před použitím nechte požadovaný počet injekčních
lahviček přípravku Cabazitaxel G.L.Pharma stát při teplotě 20 – 25 °C po dobu 5 minut.
Pro požadovanou dávku daného pacienta může být zapotřebí více než jedna injekční lahvička
přípravku Cabazitaxel G.L. Pharma. Pomocí kalibrované stříkačky s jehlou (21G) asepticky odeberte
požadovaný objem koncentrátu kabazitaxelu pro infuzní roztok.
Jeden ml tohoto přípravku obsahuje 20 mg kabazitaxelu.
Krok Požadovaný objem kabazitaxelu ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (20 mg/ml kabazitaxelu)
vstříkněte do sterilního infuzního vaku bez obsahu PVC obsahujícího buď 5% roztok glukosy nebo 9 mg/ml
(0,9%) roztoku chloridu sodného (fyziologický roztok). Například dávka 45 mg kabazitaxelu odpovídá
2,25 ml koncentrátu odebraného přímo z injekční lahvičky přípravku.
Koncentrace infuzního roztoku má být mezi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.
Krok Vyjměte stříkačku a manuálně, houpavým pohybem, promíchejte obsah infuzního vaku nebo láhve.
Krok Stejně jako ostatní parenterální přípravky je nutné připravený roztok před použitím vizuálně
zkontrolovat. Protože je infuzní roztok supersaturovaný, může po delší době krystalizovat. V tomto
případě se tento roztok nesmí použít a je zapotřebí jej zlikvidovat.
Likvidace
Všechny materiály, které byly použity pro ředění a podání, je třeba zlikvidovat podle standardních
postupů. Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Infuzní roztok má být použit okamžitě. Nicméně doba použitelnosti může být při dodržení
specifických podmínek delší, viz „Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání“.
Během podávání se musí použít in-line filtr o velikosti pórů 0,22 mikrometru (někdy se
udává velikost 0,2 mikrometru).
Pro přípravu a podávání kabazitaxelu nepoužívejte infuzní vaky z PVC ani polyuretanové
infuzní sety.
Kabazitaxel nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou uvedených.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s
místními požadavky.
Cabazitaxel g.l. pharma Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cabazitaxel G.L. Pharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
kabazitaxel
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje 20 mg kabazitaxelu.
Jedna 3ml injekční lahvička obsahuje 60 mg kabazitaxelu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje polysorbát 80,
Obalová informace - více
Ostatní nejvíce nakupují
