DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN - Příbalový leták
Účinná látka: dexmedetomidin-hydrochlorid
ATC skupina: N05CM18 - dexmedetomidine
Obsah účinných látek: 100MCG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)
Příbalová informace: informace pro uživatele
Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok
dexmedetomidinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tento přípravek, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
● Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
● Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
● Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Dexmedetomidine B. Braun a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Dexmedetomidine B. Braun podán
3. Jak se přípravek Dexmedetomidine B. Braun používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dexmedetomidine B. Braun uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Dexmedetomidine B. Braun a k čemu se používá
Dexmedetomidine B. Braun obsahuje léčivou látku zvanou dexmedetomidin, která patří do skupiny
léčiv zvaných sedativa. Používá se k navození sedace (stavu klidu, ospalosti nebo spánku) u dospělých
pacientů v nemocnici na jednotce intenzivní péče nebo při bdělé sedaci během různých diagnostických
a chirurgických zákroků.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Dexmedetomidine B. Braun
podán
Dexmedetomidine B. Braun nesmíte dostat
● jestliže jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
● jestliže máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blokádu stupně 2 nebo 3).
● jestliže máte velmi nízký krevní tlak, který nereaguje na léčbu.
● jestliže jste měl(a) nedávno cévní mozkovou příhodu nebo jiný závažný stav ovlivňující
zásobování mozku krví.
Upozornění a opatření
Než tento léčivý přípravek dostanete, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás
vztahuje něco z následujícího, neboť Dexmedetomidine B. Braun se musí používat opatrně:
● máte-li abnormálně pomalý tep (buď z důvodu nemoci, nebo vysoké úrovně fyzické kondice),
může u Vás být zvýšené riziko srdeční zástavy
● máte-li nízký krevní tlak
● máte-li nízký objem krve, např. po krvácení
● máte-li určité srdeční poruchy
● jste-li starší osoba
● máte-li nějakou neurologickou poruchu (např. poranění hlavy nebo míchy nebo cévní
mozkovou příhodu)
● máte-li závažné problémy s játry
● pokud jste někdy prodělal(a) závažnou horečku po užívání léků, hlavně anestetik (používané při
znecitlivění)
Tento přípravek může způsobit vylučování velkého množství moči a nadměrnou žízeň, pokud se u Vás
tyto nežádoucí účinky objeví, kontaktujte lékaře. Další informace viz bod 4.
Další léčivé přípravky a přípravek Dexmedetomidine B. Braun
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Následující léčivé přípravky mohou zesílit účinek přípravku Dexmedetomidine B. Braun:
● léky, které Vám pomáhají spát nebo způsobují zklidnění (např. midazolam, propofol)
● silné léky k léčbě bolesti (např. opioidy, jako je morfin, kodein)
● anestetika (např. sevofluran, isofluran)
Užíváte-li léky, které snižují krevní tlak a zpomalují srdeční tep, může jejich souběžné podávání
s přípravkem Dexmedetomidine B. Braun jejich účinek ještě zesílit. Dexmedetomidine B. Braun se
nemá používat s léky, které vyvolávají dočasné ochrnutí.
Těhotenství a kojení
Dexmedetomidine B. Braun se nesmí používat v těhotenství, nebo když kojíte, pokud to není naprosto
nezbytné.
Poraďte se se svým lékařem, dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dexmedetomidine B. Braun má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po podání
přípravku Dexmedetomidine B. Braun nesmíte řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat v nebezpečných
situacích, dokud jeho účinky zcela neodezní. Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete opět začít
vykonávat tyto aktivity a kdy se můžete vrátit k tomuto druhu práce.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 2ml a 4ml ampulce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 35,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 10ml ampulce,
to odpovídá 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se přípravek Dexmedetomidine B. Braun používá
Jednotka intenzivní péče
Dexmedetomidine B. Braun Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici na jednotce intenzivní
péče.
Procedurální sedace / bdělá sedace
Dexmedetomidine B. Braun Vám podá lékař nebo zdravotní sestra před a/nebo během diagnostického
nebo chirurgického výkonu, který vyžaduje sedaci, tzv. procedurální/bdělou sedaci.
Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná. Množství Dexmedetomidine B. Braun závisí na
Vašem věku, tělesné hmotnosti, celkovém zdravotním stavu, potřebné úrovni sedace a na tom, jak na
přípravek reagujete. Lékař Vám může podle potřeby dávku změnit a během léčby bude sledovat Vaše
srdce a krevní tlak.
Dexmedetomidine B. Braun je naředěný a bude Vám podán jako infuze („kapačka“) do žíly.
Po sedaci / po probuzení ze sedace
● Lékař Vás bude několik hodin po sedaci sledovat, aby se ujistil, že se cítíte dobře.
● Neměl(a) byste jít domů bez doprovodu.
● Určitou dobu po podání přípravku Dexmedetomidine B. Braun není vhodné užívat léčivé
přípravky, které Vám pomáhají usnout, způsobují útlum (sedaci) anebo silné přípravky k léčbě
bolesti. Zeptejte se svého lékaře na možnost užívání těchto přípravků a konzumaci alkoholu.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Dexmedetomidine B. Braun, než jste měl(a)
Dostanete-li příliš mnoho přípravku Dexmedetomidine B. Braun, může se Vám zvýšit nebo snížit
krevní tlak, zpomalit srdeční tep nebo zpomalit dýchání a můžete pociťovat výraznější ospalost. Lékař
bude vědět, jak Vás na základě Vašeho stavu léčit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)
● pomalý tep
● nízký nebo vysoký krevní tlak
● změna vzorce dýchání nebo zástava dechu
Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
● bolest na hrudi nebo srdeční příhoda
● rychlý tep
● nízký nebo vysoký obsah cukru v krvi
● pocit na zvracení, zvracení nebo sucho v ústech
● neklid
● vysoká teplota
● příznaky po vysazení léčivého přípravku
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)
● snížení srdeční činnosti, srdeční zástava
● rozpětí (nadmutí) břicha
● žízeň
● stav, při kterém máte v těle příliš mnoho kyselin
● nízká hodnota albuminu v krvi
● dušnost
● halucinace
● nedostatečná účinnost přípravku
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
● vylučování velkého množství moči a nadměrná žízeň – může se jednat o příznaky hormonální
poruchy nazývané diabetes insipidus. Pokud se objeví, kontaktujte lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Dexmedetomidine B. Braun uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampulce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po naředění
Chraňte před chladem.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě
25 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má
být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po
otevření před použitím jsou odpovědností uživatele
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý, bezbarvý a bez viditelných
částic.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Dexmedetomidine B. Braun obsahuje
Léčivou látkou je dexmedetomidinum. Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini
hydrochloridum odpovídající dexmedetomidinum 100 mikrogramů.
Jedna 2ml ampulka obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum odpovídající dexmedetomidinum
200 mikrogramů.
Jedna 4ml ampulka obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum odpovídající dexmedetomidinum
400 mikrogramů.
Jedna 10ml ampulka obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum odpovídající dexmedetomidinum
1000 mikrogramů.
● Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4 mikrogramy/ml, nebo
mikrogramů/ml.
● Dalšími složkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci.
Jak přípravek Dexmedetomidine B. Braun vypadá a co obsahuje toto balení
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok.
Obaly
2, 4 nebo 10 ml bezbarvé skleněné ampulky
Velikosti balení
x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml, ampulky
x 4 ml, 10 x 4 ml, ampulky
x 10 ml, 10 x 10 ml, ampulky
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 34212 Melsungen, Hesse
Německo
Poštovní adresa:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo
Výrobce
B. Braun Medical, S.A.
Ronda de los Oliveras, parcela Poligono Industrial Los Oliveras, 23009 Jaén
Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko Dexmedetomidin B. Braun 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Belgie Dexmedetomidine B. Braun 100 microgram/ ml.
Česká republika Dexmedetomidine B. Braun
Dánsko Dexmedetomidine B. Braun
Finsko Dexmedetomidine B. Braun 100 μg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francie Dexmedetomidine B. Braun 100 microgrammes/ mL, solution à diluer pour
perfusion
Německo Dexmedetomidin B. Braun 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Maďarsko Dexmedetomidine B. Braun 100 μg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irsko Dexmedetomidine B. Braun 100 micrograms/ml concentrate for solution for
infusion
Itálie Dexmedetomidina B. Braun
Litva Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramų/ ml koncentratas infuziniam
tirpalui
Nizozemsko Dexmedetomidine B. Braun 100 μg/ ml oplossing voor infusie
Norsko Dexmedetomidine B. Braun
Polsko Dexmedetomidine B. Braun
Portugalsko Dexmedetomidina B. Braun 100 μg/ ml concentrado para solução para
perfusão
Slovenská republika Dexmedetomidine B. Braun 100 μg/ ml infúzny koncentrát
Slovinsko Deksmedetomidin B. Braun 100 mikrogramov/ ml koncentrat za raztopino
za infundiranje
Španělsko Dexmedetomidina B. Braun 100 microgramos/ mL concentrado para
solución para perfusión
Švédsko Dexmedetomidine B. Braun 100 μg/ ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 1.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dexmedetomidine B. Braun koncentrát pro infuzní roztok
Způsob podání
Dexmedetomidine B. Braun musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou
pacientů vyžadujících intenzivní péči nebo s vedením anestezie u pacientů na operačním sále. Musí se
podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.
Příprava roztoku
Dexmedetomidine B. Braun lze naředit v roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%), v Ringerově
roztoku nebo v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby se před
podáním dosáhlo požadované koncentrace buď 4 mikrogramy/ml, nebo 8 mikrogramů/ml. Viz
následující tabulka s objemy potřebnými k přípravě infuze.
Pokud je požadovaná koncentrace 4 mikrogramy/ml:
Objem přípravku Dexmedetomidine B. Braun
koncentrát pro infuzní roztok
Objem ředicího
roztoku Celkový objem infuze
ml 48 ml 50 ml
ml 96 ml 100 ml
10 ml 240 ml 250 ml
20 ml 480 ml 500 ml
Pokud je požadovaná koncentrace 8 mikrogramů/ml:
Objem přípravku Dexmedetomidine B. Braun
ml koncentrát pro infuzní roztok
Objem ředicího
roztoku Celkový objem infuze
ml 46 ml 50 ml
ml 92 ml 100 ml
20 ml 230 ml 250 ml
40 ml 460 ml 500 ml
Roztok se má lehce protřepat, aby se dobře promísil.
Dexmedetomidine B. Braun se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda je čirý a bezbarvý.
Nesmí být použit, pokud obsahuje viditelné částice.
Prokázalo se, že Dexmedetomidine B. Braun je při podání kompatibilní s následujícími intravenózními
kapalinami a léčivými přípravky:
Ringerův roztok s laktátem, 5% roztok glukózy, injekční roztok chloridu sodného o koncentraci
mg/ml (0,9%), sodná sůl tiopentalu, etomidát, vekuronium-bromid, pankuronium-bromid,
sukcinylcholin, atrakurium-besylát, mivakurium-chlorid, rokuronium-bromid, glykopyrronium-
bromid, fenylefrin-hydrochlorid, atropin-sulfát, dopamin, norepinefrin (noradrenalin), dobutamin,
midazolam, morfin-sulfát, fentanyl-citrát a náhrada plazmy.
Studie kompatibility prokázaly potenciální adsorpci dexmedetomidinu v určitých typech přírodní
pryže. I když se dexmedetomidin dávkuje podle účinku, doporučuje se používat komponenty
s těsněním ze syntetické nebo potahované přírodní pryže.
Po naředění
Chraňte před chladem.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření a naředění před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin
při teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření a naředění nevylučuje riziko mikrobiální
kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření a naředění před použitím jsou v odpovědností uživatele.
Dexmedetomidine b. braun Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok
dexmedetomidinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum odpovídající dexmedetomidinum
100 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCN
Obalová informace - více
Ostatní nejvíce nakupují
