LAMOTRIGIN MYLAN - Příbalový leták
Účinná látka: lamotrigin
ATC skupina: N03AX09 - lamotrigine
Obsah účinných látek: 100MG, 25MG
Balení: Obal na tablety
Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Lamotrigin Mylan 100 mg tablety
lamotriginum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Lamotrigin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamotrigin Mylan užívat
3. Jak se přípravek Lamotrigin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lamotrigin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Lamotrigin Mylan a k čemu se používá
Přípravek Lamotrigin Mylan patří do skupiny léčiv, které se nazývají antiepileptika, užívá se k léčbě
dvou onemocnění: epilepsie a bipolární poruchy.
Přípravek Lamotrigin Mylan léčí epilepsii
Lidé s epilepsií jsou náchylní k občasnému výskytu nekontrolovaných elektrických signálů v mozku.
Tato období nekontrolované elektrické aktivity mohou vést k záchvatům. Přípravek Lamotrigin Mylan
léčí epilepsii tím, že blokuje přenos signálů v mozku, které spouštějí epileptické křeče (záchvaty).
• U dospělých a dětí od 13 let může být přípravek Lamotrigin Mylan užíván samostatně, nebo s
jinými přípravky, které se užívají k léčbě epilepsie. Přípravek Lamotrigin Mylan může být také
užíván s jinými přípravky k léčbě epileptických záchvatů, které se vyskytují v rámci onemocnění,
které se nazývá Lennox-Gastautův syndrom.
• U dětí ve věku mezi 2 a 12 roky se přípravek Lamotrigin Mylan může podávat s jinými přípravky,
které léčí tyto stavy. Přípravek může být podán samostatně k léčbě epileptických záchvatů zvaných
typické absence.
Přípravek Lamotrigin Mylan se rovněž užívá k léčbě bipolární poruchy.
Pacienti s bipolární poruchou (někdy nazývanou maniodepresivní psychóza) mají extrémní změny
nálad s obdobím mánie (pozvednutá nálada nebo euforie), které střídá období deprese (hluboký smutek
nebo zoufalství). K předcházení depresivních epizod vyskytujících se u bipolární poruchy se dospělým
od 18 let může podávat Lamotrigin Mylan samostatně, nebo s jinými přípravky. Není ještě známo, jak
v těchto případech Lamotrigin Mylan působí na mozek.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamotrigin Mylan užívat
Neužívejte přípravek Lamotrigin Mylan
• Jestliže jste alergický/á na lamotrigin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Jestliže se Vás to týká, informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Lamotrigin Mylan.
Upozornění a opatření
Pokud se Vás něco z následujícího týká, poraďte se před užitím přípravku Lamotrigin Mylan se svým
lékařem, který může rozhodnout o snížení dávky nebo o tom, že pro Vás přípravek Lamotrigin Mylan
není vhodný:
• pokud máte potíže s ledvinami
• jestli se u Vás kdykoli po podání lamotriginu nebo jiného přípravku k léčbě bipolární poruchy
nebo epilepsie objevila vyrážka nebo jestliže se u Vás objeví vyrážka nebo spálení od slunce po
užití lamotriginu a vystavení se slunci nebo umělému záření (např. v soláriu). Váš lékař
zkontroluje Vaši léčbu a může Vám doporučit vyhýbat se slunečnímu záření nebo se chránit před
sluncem (např. používat opalovací krém a/nebo nosit ochranný oděv).
• jestli se u Vás kdykoli vyvinula meningitida (zánět mozkových blan) po užití lamotriginu (přečtěte
si popis těchto příznaků v bodě 4 této příbalové informace)
• jestli již užíváte léčivé přípravky, které obsahují lamotrigin
• jestliže máte předpoklad k onemocnění, které se nazývá syndrom Brugadových. Syndrom
Brugadových je genetické onemocnění, které má za následek abnormální elektrickou aktivitu
srdce. Abnormality EKG, které mohou vést k arytmiím (nepravidelný srdeční rytmus), mohou být
vyvolány užíváním lamotriginu. Pokud pozorujete tento stav, poraďte se se svým lékařem.
Během léčby
Důležité informace o potenciálně život ohrožujících reakcích:
U malého počtu lidí užívajících lamotrigin se může vyskytnout alergická reakce nebo potenciálně život
ohrožující kožní reakce, která se může rozvinout do vážnějšího onemocnění, pokud se neléčí. Tyto
reakce mohou zahrnovat Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a
lékovou reakci s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Musíte znát příznaky, na které si
musíte dávat pozor, když užíváte lamotrigin.
Syndrom Brugadových
Syndrom Brugadových je genetické onemocnění, které má za následek abnormální elektrickou aktivitu
srdce. Abnormality EKG, které mohou vést k arytmiím (nepravidelný srdeční rytmus), mohou být
vyvolány užíváním lamotriginu. Pokud pozorujete tento stav, poraďte se se svým lékařem.
Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH)
U pacientů užívajících lamotrigin byly hlášeny případy vzácné, ale velmi závažné reakce imunitního
systému. Pokud se během užívání lamotriginu vyskytne některý z následujících příznaků, ihned
kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka: horečka, vyrážka, neurologické příznaky (např. chvění nebo
třes) stav zmatenosti, poruchy funkce mozku).
Přečtěte si popis těchto příznaků na začátku bodu 4 této příbalové informace „Pokud se u Vás
vyskytne některá z následujících potenciálně život ohrožujících reakcí, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost“. Váš lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a)
užívat Lamotrigin Mylan.
Nejvyšší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvních týdnech léčby.
Pokud se u Vás po použití lamotriginu vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická
epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu lamotriginem nikdy znovu zahájit.
Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a
informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek.
Myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky
Antiepileptika se užívají k léčbě některých onemocnění včetně epilepsie a bipolární poruchy.
U pacientů s bipolární poruchou se mohou občas vyskytnout myšlenky na sebepoškozování nebo
spáchání sebevraždy. Trpíte-li bipolární poruchou, mohou se u Vás tyto myšlenky vyskytnout s větší
pravděpodobností, pokud:
• poprvé začínáte s léčbou
• jste již dříve přemýšleli o sebepoškození nebo sebevraždě
• je Vám méně než 25 let.
Máte-li úzkostné myšlenky, stavy nebo pozorujete-li, že se cítíte hůř nebo se rozvíjejí nové příznaky
při užívání přípravku Lamotrigin Mylan, neprodleně vyhledejte lékaře nebo pomoc v nejbližší
nemocnici.
Mohlo by pro Vás být užitečné informovat člena rodiny, pečovatele nebo blízkého přítele,
že se u Vás může objevit deprese nebo výrazné změny nálady a požádat je, aby si přečetli tuto
příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám sdělili, pokud jsou Vaší depresí nebo jinou
změnou ve Vašem chování znepokojeni.
Malé množství pacientů léčených antiepileptiky jako je přípravek Lamotrigin Mylan trpělo
představami, že si ublíží nebo si vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě
kontaktujte svého lékaře.
Užíváte-li přípravek Lamotrigin Mylan při epilepsii
U některých typů epilepsie se záchvaty mohou občas zhoršovat, nebo se vyskytnout častěji během
léčby přípravkem Lamotrigin Mylan. Někteří pacienti mohou zažít těžké záchvaty, které mohou
způsobit závažné zdravotní problémy. Pokud se výskyt epileptických záchvatů zvýší, nebo máte-li
těžké epileptické záchvaty při užívání přípravku Lamotrigin Mylan, neprodleně vyhledejte lékaře.
Děti a dospívající do 18 let věku
Přípravek Lamotrigin Mylan by se neměl podávat pacientům do 18 let k léčbě bipolární poruchy.
Přípravky k léčbě deprese a jiných mentálních poruch zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a
chování u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Lamotrigin Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně rostlinných nebo jiných léčivých přípravků
zakoupených bez předpisu.
Aby Vám Váš lékař mohl s jistotou předepsat správnou dávku přípravku Lamotrigin Mylan, potřebuje
vědět, zda užíváte další léky k léčbě epilepsie nebo duševních chorob. Tyto přípravky zahrnují:
• oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramát nebo zonisamid,
které se užívají k léčbě epilepsie.
• lithium, olanzapin nebo aripiprazol k léčbě duševních poruch.
• bupropion k léčbě duševních poruch nebo k odvykání kouření.
• Paracetamol, k léčbe bolesti a horečky.
Některá léčiva ovlivňují přípravek Lamotrigin Mylan nebo mohou zvyšovat pravděpodobnost, že
se u Vás objeví nežádoucí účinky. Mezi tyto léky patří:
• valproát, který se užívá k léčbě epilepsie a duševních poruch
• karbamazepin, který se užívá k léčbě epilepsie a duševních poruch
• fenytoin, primidon nebo fenobarbital, které se užívají k léčbě epilepsie
• risperidon, který se užívá k léčbě duševních poruch
• rifampicin, což je antibiotikum
• přípravky, které se užívají k léčbě infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) (kombinace
lopinavir/ritonavir a atazanavir/ritonavir)
• hormonální antikoncepce, například její tabletová forma (viz níže).
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z uvedených přípravků, nebo pokud během léčby
lamotriginem začnete nebo přestanete některý z těchto přípravků užívat.
Hormonální antikoncepce (jako je její tabletová forma) může ovlivnit působení přípravku Lamotrigin
Mylan. Lékař Vám může doporučit, abyste užívala určitý typ hormonální antikoncepce, nebo jiný
způsob, jako například kondom, pesar nebo nitroděložní tělísko. Užíváte-li hormonální antikoncepci ve
formě tablet, lékař Vám může odebírat krev, aby zkontroloval hladinu přípravku Lamotrigin Mylan.
Pokud užíváte nebo plánujete začít s užíváním hormonální antikoncepce, informujte o tom svého
lékaře, který s Vámi probere nejvhodnější způsob antikoncepce.
Přípravek Lamotrigin Mylan může rovněž ovlivnit způsob účinku hormonální antikoncepce, ačkoliv je
nepravděpodobné, že by snížil její účinnost. Užíváte-li hormonální antikoncepci a zpozorujete-li
nějakou změnu Vašeho menstruačního cyklu, jako například častější krvácení nebo špinění mezi
menstruacemi, informujte o tom svého lékaře. Může to být známkou toho, že přípravek Lamotrigin
Mylan ovlivňuje způsob účinku antikoncepce.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Léčbu byste neměla bez porady se
svým lékařem přerušovat. To je obzvlášť důležité, pokud trpíte epilepsií.
U dětí matek, které užívaly přípravek Lamotrigin Mylan v období těhotenství, může být zvýšené riziko
výskytu vrozených vad. Tyto vrozené vady zahrnují rozštěp rtu nebo patra. Jestliže plánujete
těhotenství nebo jste-li již těhotná, může Vám lékař doporučit, abyste zvlášť užívala kyselinu listovou.
Těhotenství může rovněž změnit účinnost přípravku Lamotrigin Mylan, a proto Vám možná bude lékař
odebírat krev, aby zkontroloval hladinu přípravku Lamotrigin Mylan, a podle ní Vám případně upravil
dávku.
Kojení
Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento
přípravek užívat. Účinná látka tohoto přípravku přechází do mateřského mléka a může mít vliv na
Vaše dítě. Pokud se rozhodnete kojit, lékař Vás bude informovat o rizicích a přínosech kojení během
užívání lamotriginu, a bude průběžně sledovat Vaše dítě se zaměřením na výskyt ospalosti, vyrážky
nebo nízkého přírůstku tělesné hmotnosti. Pokud u svého dítěte zpozorujete některý z těchto příznaků,
informujte svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Lamotrigin Mylan může způsobit závratě a dvojité vidění.
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud nemáte jistotu, že Vás přípravek
neovlivňuje.
Máte-li epilepsii, poraďte se svým lékařem ohledně řízení vozidel a obsluhování strojů.
Přípravek Lamotrigin Mylan obsahuje laktózu a sodík.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Lamotrigin Mylan užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý/á, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jaké množství přípravku Lamotrigin Mylan se užívá
Může chvíli trvat, než se najde Vaše optimální dávka přípravku Lamotrigin Mylan. Dávka, kterou
budete užívat, závisí na:
• Vašem věku
• užívání přípravku Lamotrigin Mylan s jinými léky
• problémech s ledvinami nebo játry.
Váš lékař zahájí léčbu nižší dávkou a v průběhu několika týdnů ji bude pomalu zvyšovat do té doby,
než zjistí, že Vám dávka prospívá (tato dávka se nazývá účinná dávka). Nikdy neužívejte více
přípravku Lamotrigin Mylan, než Vám lékař doporučil.
Doporučená dávka přípravku Lamotrigin Mylan pro dospělé a dospívající od 13 let je mezi 100 mg
a 400 mg denně.
Použití u dětí
U dětí od 2 do 12 let velikost účinné dávky závisí na jejich tělesné hmotnosti. Doporučená dávka je v
rozmezí 1 mg až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, až do maximální udržovací denní dávky
200 mg. Lékař může zvýšit dávku lamotriginu, je-li podáván v kombinaci s některými jinými léky.
V případě, že dávky pro dítě nelze dosáhnout pomocí těchto tablet, mohou být k dispozici jiné formy
tohoto léku. Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lamotrigin není určen k léčbě dětí do 2 let věku.
Jak se dávka přípravku Lamotrigin Mylan užívá
Dávku přípravku Lamotrigin Mylan užívejte jednou nebo dvakrát denně, jak Vám doporučil lékař.
Můžete jej užívat s jídlem nebo nalačno.
Lékař Vám může rovněž doporučit, abyste zahájil(a) nebo ukončil(a) užívání jiných léků, v závislosti
na onemocnění, pro které jste léčeni, a podle způsobu odpovědi na léčbu.
• Tablety polykejte celé a zapíjejte vodou. Nelámejte je, nežvýkejte ani nedrťte.
• Vždy užívejte celou dávku, kterou Vám předepsal lékař. Nikdy neužívejte pouze část tablety.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lamotrigin Mylan, než jste měl(a)
Kontaktujte ihned Vašeho lékaře nebo nejbližší oddělení lékařské pohotovosti. Pokud je to
možné, ukažte jim krabičku nebo lahvičku přípravku Lamotrigin Mylan.
Jestliže jste užil(a) příliš velkou dávku přípravku Lamotrigin Mylan, je u Vás vyšší pravděpodobnost
rozvoje závažných nežádoucích účinků, které mohou být i život ohrožující. Tyto příznaky mohou
zahrnovat:
• rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus)
• změny srdečního rytmu (obvykle detekované na EKG)
• nemotornost a nedostatečná koordinace ovlivňující rovnováhu (ataxie)
• ztráta vědomí, záchvaty (křeče) nebo kóma (hluboké bezvědomí).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lamotrigin Mylan
Neužívejte další tablety nebo nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Lamotrigin Mylan, požádejte svého lékaře o radu, jak opět
zahájit léčbu. Je důležité, abyste to udělal(a).
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lamotrigin Mylan
Nepřerušujte léčbu přípravkem Lamotrigin Mylan, aniž byste se poradil(a) s lékařem.
Přípravek Lamotrigin Mylan musíte užívat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřerušujte léčbu
bez porady s Vaším lékařem.
Užíváte-li Lamotrigin Mylan k léčbě epilepsie: Je důležité, aby byla Vaše dávka snižována postupně
po dobu asi 2 týdnů. Pokud přestanete užívat Lamotrigin Mylan náhle, epilepsie se může znovu
projevit nebo se může zhoršit.
Užíváte-li Lamotrigin k léčbě bipolární poruchy: Může trvat nějaký čas, než se účinek přípravku
projeví, takže je nepravděpodobné, že se budete ihned cítit lépe. Jestliže přestanete přípravek
Lamotrigin Mylan užívat, dávku nebude nutné postupně snižovat. Nicméně pokud chcete přestat užívat
Lamotrigin Mylan, měl(a) byste si nejdříve promluvit se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne některá z následujících potenciálně život ohrožujících reakcí,
vyhledejte ihned lékařskou pomoc nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost.
U malého počtu pacientů užívajících přípravek Lamotrigin Mylan se může vyskytnout alergická reakce
nebo potenciálně život ohrožující kožní reakce. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k vývoji
závažnějšího, a dokonce život ohrožujícího stavu.
Tyto příznaky se s větší pravděpodobností mohou vyskytnout během několika prvních měsíců léčby
lamotriginem, a to zejména v případě, že je počáteční dávka příliš vysoká nebo pokud je dávka
zvýšena příliš rychle, nebo je-li lamotrigin podáván s jiným lékem zvaným valproát. Některé příznaky
jsou častější u dětí, proto by rodiče měli být obzvláště obezřetní, pokud jde o jejich výskyt.
Příznaky těchto reakcí zahrnují:
• kožní vyrážku nebo zarudnutí, které se může rozvinout do život ohrožující kožní reakce včetně
rozsáhlé vyrážky s puchýři a odlupující se kůží, vyskytující se zejména v okolí úst, nosu, očí a
pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), rozsáhlé olupování kůže (více než 30 %
povrchu těla - toxická epidermální nekrolýza) nebo rozsáhlé vyrážky s postižením jater, krve a
jiných orgánů jako je léková kožní reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
• vředy v ústech, krku, nose nebo na genitáliích
• bolavá ústa, nebo červené nebo oteklé oči (zánět spojivek)
• vysokou teplotu (horečku), příznaky podobné chřipce, nebo ospalost
• otok obličeje nebo zduření uzlin na krku, v podpaží, nebo v tříslech
• neočekávané krvácení nebo podlitiny nebo zmodrání Vašich prstů
• bolest v krku, nebo častější výskyt infekčních onemocnění (např. nachlazení) než obvykle
• zvýšené hladiny jaterních enzymů zjištěné při vyšetření krve
• zvýšení jednoho druhu bílých krvinek (eozinofilů)
• zvětšené lymfatické uzliny
• postižení tělesných orgánů včetně jater a ledvin
• skupinu příznaků zahrnujících horečku, nevolnost, zvracení, bolesti hlavy, ztuhlý krk a
extrémní citlivost na ostré světlo. To může být způsobeno zánětem blan, které pokrývají mozek
a míchu (meningitida). Tyto příznaky obvykle vymizí po ukončení léčby
• hemofagocytující lymfohistióza (HLH) (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
lamotrigin užívat).
V mnohých případech budou tyto příznaky známkou méně závažných nežádoucích účinků. Musíte si
ale být vědomi, že se jedná o potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky, které se mohou bez léčby
dále rozvinout do těžkých stavů, jako je orgánové selhání. Co nejdříve kontaktujte lékaře. Váš lékař
může rozhodnout, že provede jaterní testy, vyšetření ledvin nebo krve a může léčbu přípravkem
Lamotrigin Mylan ukončit. V případě, že se u Vás rozvinul Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická
epidermální nekrolýza, Vám lékař řekne, že už nesmíte přípravek lamotrigin nikdy znovu používat.
• snížení počtu různých krevních buněk, které mohou vyvolat bledost kůže, pocit únavy a dušnosti
ztmavnutí moči (snížený počet červených krvinek), časté infekce s horečkou, zimnicí, bolestmi v
krku nebo vřídky v ústech (snížení počtu bílých krvinek), krvácení nebo tvorba modřin na delší
dobu, než je obvyklé nebo jejich neočekávaný rozvoj (snížený počet krevních destiček). Tyto
změny se mohou projevit i najednou (pancytopenie), nebo jako porucha kostní dřeně s názvem
aplastická anemie;
• snížená imunita kvůli nižším krevním hladinám protilátek, které pomáhají chránit před infekcí,
nazývaných imunoglobuliny
• vážná porucha krevní srážlivosti, což může způsobit neočekávané krvácení nebo modřiny
(diseminovaná intravaskulární koagulace);
• reakce podobná lupusu – revmatické onemocnění (příznaky mohou zahrnovat: bolest zad nebo
kloubů, což někdy může být doprovázen horečkou a/nebo obecným zhoršením zdravotního
stavu);
• zežloutnutí bělma očí nebo kůže, bolesti břicha, ztmavnutí moči, světlá stolice a svědění, což
mohou být příznaky selhání jater.
Další možné nežádoucí účinky
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):
• bolest hlavy
• kožní vyrážka
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
• agresivita nebo podrážděnost
• chvění nebo třes
• závratě
• ospalost, únava nebo netečnost
• poruchy spánku (nespavost)
• pocit neklidu
• nevolnost nebo zvracení
• průjem
• sucho v ústech
• bolest zad, kloubů nebo kdekoliv jinde.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
• neobratnost nebo ztráta koordinace (ataxie)
• dvojité nebo rozmazané vidění
• nezvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů (alopecie)
• kožní vyrážka nebo spálení od slunce po vystavení se slunci nebo umělému záření
(fotosenzitivita)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):
• rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus)
• svědění očí s výtokem a podrážděnými očními víčky (konjunktivitida - zánět spojivek)
• život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom) (přečtete si také informaci na začátku
bodu 4)
• skupina příznaků zahrnujících současně: horečku, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy,
ztuhlost šíje a výraznou citlivost na jasné světlo. To může být způsobeno zánětem blan, které
pokrývají mozek a míchu (meningitida - zánět mozkových blan). Tyto příznaky obvykle odezní
po ukončení léčby, pokud však pokračují nebo se zhoršují, vyhledejte svého lékaře.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):
• halucinace („vidění“ nebo „slyšení“ věcí, které nejsou skutečné)
• zmatenost
• porucha rovnováhy nebo „rozevlátost“ při pohybu
• nekontrolovatelné záškuby těla (tiky), nekontrolovatelné svalové křeče postihující oči, hlavu a
trup (choreoatetóza), nebo jiné neobvyklé pohyby těla, jako například škubání, chvění nebo
ztuhlost
• u pacientů, kteří již mají epilepsii, se častěji vyskytují epileptické záchvaty
• změna jaterních funkcí, které se projeví v krevních testech, nebo selhání jater; (přečtěte si také
informaci na začátku bodu 4)
• zhoršení příznaků u pacientů, kteří již mají Parkinsonovu chorobu.
• život ohrožující kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza); (přečtěte si také informaci na
začátku bodu 4)
• léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS): (přečtěte si také informaci na
začátku bodu 4)
• vysoké teploty (horečka); (přečtěte si také informaci na začátku bodu 4)
• otok obličeje (edém) nebo zduření uzlin na krku, v podpaží, nebo v tříslech (lymfadenopatie);
(přečtěte si také informaci na začátku bodu 4)
• závažná porucha krevní srážlivosti, která může vést k neočekávanému krvácení nebo tvorbě
modřin (diseminovaná intravaskulární koagulopatie); (přečtěte si také informaci na začátku bodu
4)
• hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH); (viz bod 2, Čemu musíte věnovat pozornost, než
začnete přípravek Lamotrigin Mylan užívat)
• změny, které se mohou odhalit při vyšetření krve – včetně snížení počtu červených krvinek
(anémie), snížení počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie, agranulocytóza), snížení počtu
krevních destiček (trombocytopenie), snížení počtu všech zmíněných typů krevních částic
(pancytopenie) a porucha kostní dřeně, která se nazývá aplastická anémie
• lupoidní (lupénce podobné) reakce (příznaky mohou zahrnovat: bolest zad nebo kloubů, která
může být někdy doprovázená horečkou a/nebo celkovou nemocí).
Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit):
• byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy
(řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud vám v
minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem;
• noční můry;
• zánět ledviny (tubulointersticiální nefritida), nebo zánět obou ledvin a oka (syndrom
tubulointersticiální nefritidy a uveitidy);
• snížená imunita kvůli nižším krevním hladinám protilátek, které pomáhají chránit před infekcí,
nazývaných imunoglobuliny.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Lamotrigin Mylan uchovávat
Přípravek Lamotrigin Mylan uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Lamotrigin Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrech,
krabičce nebo lahvičce za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky k uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Lamotrigin Mylan obsahuje:
Léčivou látkou je lamotriginum. Jedna tableta obsahuje 100 mg lamotriginum.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy (viz bod 2: “Přípravek Lamotrigin Mylan obsahuje
laktózu a sodík“), mikrokrystalická celulosa (E 460), povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, žlutý
oxid železitý (E 172) a magnesium-stearát (E 572).
Jak přípravek Lamotrigin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Lamotrigin Mylan je ve formě žlutých kulatých tablet.
Lamotrigin Mylan 100 mg: označení „LG“ nad „100“ na jedné straně a „G“ na druhé straně tablety.
Tablety přípravku Lamotrigin Mylan jsou k dispozici v plastových lahvičkách a blistrech v baleních
o velikosti 14, 21, 28, 30, 46, 56, 60, 90 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko
Výrobce:
Generics UK Limited, Potters Bar, Hertfordshire, Velká Británie
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, Dublin, Irsko
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Česká republika
Dánsko
Spojené království (Severní Irsko)
Lamotrigin Mylan
Lamotrigin Mylan
Lamotrigine Mylan
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 2.
Lamotrigin mylan Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA NA BLISTRY
KRABIČKA A ETIKETA NA HDPE LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lamotrigin Mylan 100 mg tablety
lamotriginum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje 100 mg lamotriginum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Více naleznete v příba
Obalová informace - více
Ostatní nejvíce nakupují
