LENALIDOMIDE G.L. PHARMA - Příbalový leták
Účinná látka: lenalidomid
ATC skupina: L04AX04 - lenalidomide
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 25MG, 5MG
Balení: Blistr
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Lenalidomide G.L. Pharma 5 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide G.L. Pharma 10 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide G.L. Pharma 15 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide G.L. Pharma 25 mg tvrdé tobolky
lenalidomidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Lenalidomide G.L. Pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lenalidomide G.L. Pharma užívat
3. Jak se přípravek Lenalidomide G.L. Pharma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lenalidomide G.L. Pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Lenalidomide G.L. Pharma a k čemu se používá
Co je přípravek Lenalidomide G.L. Pharma
Lenalidomide G.L. Pharma obsahuje léčivou látku „lenalidomid“. Tento přípravek patří ke skupině
léků, které ovlivňují činnost imunitního systému (obranyschopnost).
K čemu se přípravek Lenalidomide G.L. Pharma používá
Lenalidomide G.L. Pharma se používá u dospělých k léčbě:
• Mnohočetného myelomu
• Myelodysplastických syndromů
• Lymfomu z plášťových buněk
• Folikulárního lymfomu
Mnohočetný myelom
Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh bílých
krvinek zvaný plazmatická buňka. Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí. To
může poškodit kosti a ledviny.
Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit. Známky a příznaky se však mohou značně zmírnit nebo
mohou na určitou dobu vymizet. To se nazývá „odpověď“.
Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně
Lenalidomide G.L. Pharma se používá samostatně jako udržovací léčba po dostatečném zotavení
pacientů po transplantaci kostní dřeně.
Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci
kostní dřeně
Lenalidomide G.L. Pharma se užívá s dalšími léky. Mezi ně patří:
- chemoterapeutický přípravek (přípravek k léčbě nádorových onemocnění) zvaný bortezomib,
- protizánětlivý přípravek zvaný dexamethason,
- chemoterapeutický přípravek zvaný melfalan a
- imunosupresivní přípravek (přípravek používaný k oslabení imunitní (obranné) odpovědi
organismu) zvaný prednison.
Na začátku léčby budete užívat tyto léky a poté budete pokračovat v užívání samotného přípravku
Lenalidomide G.L. Pharma.
Pokud je Vám 75 let nebo více nebo máte středně těžké až těžké problémy s ledvinami, lékař Vás před
začátkem léčby pečlivě vyšetří.
Mnohočetný myelom – u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu
Lenalidomide G.L. Pharma se užívá společně s protizánětlivým přípravkem zvaným dexamethason.
Lenalidomid může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu. Taktéž bylo
prokázáno, že oddaluje návrat mnohočetného myelomu po léčbě.
Myelodysplastické syndromy (MDS)
MDS představují soubor mnoha různých onemocnění krve a kostní dřeně. Krvinky se stávají
abnormálními a nefungují správně. Pacienti mohou zaznamenat řadu známek a příznaků včetně
sníženého počtu červených krvinek (anémie), potřeby krevní transfuze a rizika infekce.
Lenalidomide G.L. Pharma se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů s diagnostikovanými
MDS, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:
- musíte pravidelně podstupovat transfuze krve k léčbě nízkého počtu červených krvinek (anémie
závislá na transfuzi),
- máte abnormalitu buněk v kostní dřeni, takzvanou cytogenetickou abnormalitu izolované delece 5q,
což znamená, že Vaše tělo nevytváří dostatek zdravých krvinek,
- dříve jste užíval(a) jinou léčbu nebo je pro Vás nevhodná nebo nemá dostatečný účinek.
Lenalidomide G.L. Pharma může zvyšovat počet zdravých červených krvinek tvořených tělem tím, že
omezuje počet abnormálních buněk:
- tím může být snížen počet potřebných krevních transfuzí. Je možné, že nebudete potřebovat žádnou
transfuzi.
Lymfom z plášťových buněk (MCL)
MCL je nádorové onemocnění části imunitního systému (lymfatické tkáně), které ovlivňuje druh
bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty nebo B-buňky. MCL je onemocnění, při kterém B-buňky
nekontrolovaně rostou a hromadí se v lymfatické tkáni, kostní dřeni nebo krvi.
Lenalidomide G.L. Pharma se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů, kteří byli předtím
léčeni jinými přípravky.
Folikulární lymfom (FL)
FL je pomalu rostoucí nádorové onemocnění, které postihuje B-lymfocyty. To je druh bílých krvinek,
který pomáhá v boji s infekcí. Pokud máte FL, může se nadměrné množství těchto B-lymfocytů hromadit
v krvi, kostní dřeni, mízních uzlinách a slezině.
Přípravek Lenalidomide G.L. Pharma se užívá společně s dalším lékem zvaným rituximab, který se
také užívá při léčbě dospělých pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem.
Jak přípravek Lenalidomide G.L. Pharma působí
Lenalidomide G.L. Pharma působí tak, že ovlivňuje imunitní systém těla a přímo napadá nádor.
Působí několika různými způsoby:
- zastavuje vývoj nádorových buněk,
- zastavuje prorůstání krevních cév nádorem,
- stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lenalidomide G.L. Pharma užívat
Před zahájením léčby přípravkem Lenalidomide G.L. Pharma si musíte přečíst příbalové
informace všech léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s přípravkem Lenalidomide
G.L. Pharma.
Neužívejte přípravek Lenalidomide G.L. Pharma:
- jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, protože se
očekávají škodlivé účinky přípravku Lenalidomide G.L. Pharma na nenarozené dítě (viz bod 2,
„Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“).
- jestliže byste mohla otěhotnět a nedodržujete potřebná opatření k zabránění otěhotnění (viz bod 2,
„Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“). Pokud byste mohla otěhotnět,
lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a vydá Vám o tom
potvrzení.
- jestliže jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v
bodě 6. Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře.
Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, neužívejte Lenalidomide G.L. Pharma. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lenalidomide G.L. Pharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou, pokud:
- jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny - existuje u Vás zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v
žilách a tepnách během léčby.
- máte jakékoliv známky infekce, jako je kašel nebo horečka.
- máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména: hepatitidu B (žloutenku typu B), infekci
způsobenou virem Varicella zoster (vyvolávající plané neštovice nebo pásový opar), HIV. Máte-li
pochybnosti, informujte se u svého lékaře. Léčba přípravkem Lenalidomide G.L. Pharma může
způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje. To vede k návratu infekce.
Lékař zkontroluje, zda jste někdy měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B).
- máte problémy s ledvinami - lékař Vám upraví dávkování přípravku Lenalidomide G.L. Pharma.
- jste prodělal(a) srdeční příhodu, jestliže se u Vás objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte,
máte vysoký krevní tlak nebo vysokou hladinu cholesterolu.
- jste při užívání thalidomidu (jiný přípravek, který se používá k léčbě mnohočetného myelomu)
měl(a) alergickou reakci, jako je vyrážka, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže.
- jste v minulosti prodělal(a) kombinaci jakýchkoli z následujících příznaků: rozsáhlá vyrážka, zarudlá
kůže, vysoká tělesná teplota, příznaky podobné chřipce, zvýšené hladiny jaterních enzymů,
abnormality krve (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny – ty jsou známkami závažné kožní reakce zvané
léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známé také jako DRESS nebo syndrom
přecitlivělosti na lék (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, sdělte to před začátkem léčby svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Kdykoliv během léčby nebo po ní informujte ihned lékaře nebo zdravotní sestru, pokud:
- budete mít rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztrátu zraku, budete mít obtíže při mluvení, budete
pociťovat slabost v rukou nebo v nohou, změní se Váš způsob chůze nebo budete mít potíže s
rovnováhou, přetrvávající necitlivost, snížení nebo ztrátu citlivosti, ztrátu paměti nebo budete
zmatený(á). Toto všechno mohou být příznaky závažného onemocnění mozku, zvaného
progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), které někdy může vést i k úmrtí. Pokud jste
tyto příznaky měl(a) ještě před zahájením léčby lenalidomidem, informujte o jakýchkoliv změnách
těchto příznaků svého lékaře.
- pociťujete dušnost, únavu, závrať, bolest na hrudi, rychlejší srdeční tep nebo otok nohou nebo
kotníků. To mohou být příznaky závažného stavu známého jako plicní hypertenze (viz bod 4).
Testy a kontroly
Před léčbou přípravkem Lenalidomide G.L. Pharma a během ní budete absolvovat pravidelné krevní
testy. Důvodem je, že Lenalidomide G.L. Pharma může způsobit pokles počtu krvinek, které bojují proti
infekci (bílé krvinky) a pomáhají srážet krev (krevní destičky).
Lékař Vás požádá o podstoupení krevního testu:
- před zahájením léčby,
- každý týden během prvních 8 týdnů léčby,
- dále alespoň jednou měsíčně.
Před léčbou a během léčby lenalidomidem můžete být vyšetřen(a) kvůli problémům týkajících se
srdce a dýchání.
Pro pacienty s MDS, kteří užívají Lenalidomide G.L. Pharma
Pokud máte MDS, s větší pravděpodobností u Vás může dojít k pokročilejšímu stavu, tzv. akutní
myeloidní leukemii (AML). Není známo, jak lenalidomid ovlivňuje pravděpodobnost, že se u Vás
rozvine AML. Proto Vám může lékař provést vyšetření, aby zjistil známky, které mohou lépe
vypovídat o pravděpodobnosti, že se u Vás rozvine AML v průběhu léčby přípravkem Lenalidomide
G.L. Pharma.
Pro pacienty s MCL, kteří užívají Lenalidomide G.L. Pharma
Lékař Vás požádá o podstoupení krevního testu:
- před zahájením léčby
- týdně během prvních 8 týdnů (2 cyklů) léčby
- pak každé 2 týdny ve 3. a 4. cyklu (více informací najdete v bodu 3 „Léčebný cyklus”)
- poté se bude test provádět na začátku každého cyklu a
- nejméně jednou měsíčně.
Pro pacienty s FL, kteří užívají Lenalidomide G.L. Pharma
Lékař Vás požádá o podstoupení krevního testu:
- před zahájením léčby
- každý týden během prvních 3 týdnů (1. cyklu) léčby
- pak každé 2 týdny ve 2. až 4. cyklu (více informací najdete v bodu 3 „Léčebný cyklus“)
- poté se bude test provádět na začátku každého cyklu a
- nejméně jednou měsíčně.
Lékař může vyšetřit, zda máte velké celkové množství nádoru v těle včetně kostní dřeně. V takovém
případě by mohlo dojít k rozpadu nádorů, což by mělo za následek neobvyklé hladiny chemických
látek v krvi, které mohou způsobit selhání ledvin (tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu).
Lékař Vám může vyšetřit přítomnost změn na kůži, jako jsou červené skvrny nebo vyrážka.
Lékař může na základě výsledků krevního vyšetření a celkového stavu upravit dávku přípravku
Lenalidomide G.L. Pharma nebo léčbu ukončit. Pokud máte nově stanovenou diagnózu, může lékař
upravit léčbu na základě Vašeho věku a jiných onemocnění, která se u Vás mohou vyskytovat.
Darování krve
V průběhu léčby a nejméně po dobu 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
Děti a dospívající
Používání přípravku Lenalidomide G.L. Pharma u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.
Starší pacienti a lidé, kteří mají problémy s ledvinami
Pokud je Vám 75 let a více nebo máte středně těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás před
zahájením léčby pečlivě vyšetří.
Další léčivé přípravky a přípravek Lenalidomide G.L. Pharma
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době
užíval(a). Lenalidomide G.L. Pharma totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků. Některé
jiné léky také mohou ovlivňovat působení přípravku Lenalidomide G.L. Pharma.
Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte některý z následujících léků:
- některé léky používané k zabránění těhotenství, jako je perorální antikoncepce (užívaná ústy), které
mohou přestat působit
- některé léky používané k léčbě srdečních problémů – jako je digoxin
- některé léky používané ke snižování srážlivosti krve – jako je warfarin.
Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže
Těhotenství
Ženy užívající přípravek Lenalidomide G.L. Pharma
- Pokud jste těhotná, nesmíte Lenalidomide G.L. Pharma užívat, protože se očekávají škodlivé účinky
na nenarozené dítě.
- Během léčby přípravkem Lenalidomide G.L. Pharma nesmíte otěhotnět. Proto musíte používat
účinné metody antikoncepce, pokud jste žena, která může otěhotnět (viz „Antikoncepce“).
- Pokud během léčby přípravkem Lenalidomide G.L. Pharma otěhotníte, musíte ukončit léčbu a ihned
informovat lékaře.
Muži užívající přípravek Lenalidomide G.L. Pharma
- Pokud Vaše partnerka otěhotní, když užíváte Lenalidomide G.L. Pharma, ihned informujte svého
lékaře. Doporučuje se, aby se Vaše partnerka poradila s lékařem.
- Musíte také používat účinné metody zabránění početí (viz „Antikoncepce“).
Kojení
Během léčby přípravkem Lenalidomide G.L. Pharma nesmíte kojit, protože není známo, zda
lenalidomid nepřechází do mateřského mléka.
Antikoncepce
Pro ženy užívající přípravek Lenalidomide G.L. Pharma
Před zahájením léčby se zeptejte lékaře, zda jste schopna otěhotnět, ačkoliv si myslíte, že to není
pravděpodobné.
Pokud můžete otěhotnět
- Budete pravidelně podstupovat těhotenské testy pod dozorem svého lékaře (před každou léčbou, nejméně
každé 4 týdny v průběhu léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby) kromě případů, kdy bylo potvrzeno,
že jsou vejcovody odděleny a uzavřeny, aby vajíčka nemohla doputovat do dělohy (sterilizace vejcovodů)
A
- Musíte používat účinné metody antikoncepce nejméně 4 týdny před zahájením léčby, v průběhu
léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby. Lékař Vám poradí ohledně vhodné metody antikoncepce.
Pro muže užívající přípravek Lenalidomide G.L. Pharma
Lenalidomide G.L. Pharma přechází do lidského spermatu. Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo
může otěhotnět a nepoužívá účinné metody antikoncepce, musíte během léčby a nejméně 7 dní po
ukončení léčby používat kondom, a to i v případě, že jste podstoupil podvázání chámovodů.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud se Vám po užití přípravku Lenalidomide
G.L. Pharma točí hlava, cítíte únavu, ospalost, máte závrať nebo máte rozmazané vidění.
Lenalidomide G.L. Pharma obsahuje laktosu, tartrazin, oranžovou žluť a červeň Allura AC
Lenalidomide G.L. Pharma obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Lenalidomide G.L. Pharma 5 mg tvrdé tobolky obsahuje oranžovou žluť (E 110), která může způsobit
alergické reakce.
Lenalidomide G.L. Pharma 10 mg tvrdé tobolky obsahuje tartrazin (E 102), oranžovou žluť (E 110) a
červeň Allura AC (E 129), které mohou způsobit alergické reakce.
Lenalidomide G.L. Pharma 15 mg tvrdé tobolky obsahuje tartrazin (E 102) a červeň Allura AC (E
129), které mohou způsobit alergické reakce.
3. Jak se přípravek Lenalidomide G.L. Pharma užívá
Lenalidomide G.L. Pharma Vám musí podat zdravotnický pracovník se zkušeností s léčbou
mnohočetného myelomu, MDS, MCL nebo FL.
• Když se Lenalidomide G.L. Pharma užívá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří
nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně, nebo měli před tím jinou léčbu, užívá se v
kombinaci s dalšími přípravky (viz bod 1 „Co je přípravek Lenalidomide G.L. Pharma a k čemu se
používá“).
• Když se Lenalidomide G.L. Pharma užívá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří již
podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo k léčbě pacientů s MDS nebo MCL, užívá se
samostatně.
• Když se Lenalidomide G.L. Pharma užívá k léčbě folikulárního lymfomu, užívá se v kombinaci s
jiným přípravkem zvaným rituximab.
Vždy užívejte Lenalidomide G.L. Pharma přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud užíváte Lenalidomide G.L. Pharma v kombinaci s jinými přípravky, přečtěte si příbalové
informace těchto léků kvůli dalším informacím o jejich použití a účincích.
Léčebný cyklus
Lenalidomide G.L. Pharma se užívá v určité dny v průběhu 3 týdnů (21 dní).
- Každých 21 dní se nazývá „léčebný cyklus“.
- V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. V některých dnech však
nebudete užívat žádný přípravek.
- Po ukončení každého 21denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus“ trvající 21 dní.
NEBO
Lenalidomide G.L. Pharma se užívá v určité dny v průběhu 4 týdnů (28 dní).
- Každých 28 dní se nazývá „léčebný cyklus“.
- V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. V některých dnech však
nebudete užívat žádný přípravek.
- Po ukončení každého 28denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus“ trvající 28 dní.
Kolik přípravku Lenalidomide G.L. Pharma je třeba užívat
Před zahájením léčby Vám lékař sdělí:
- Kolik přípravku Lenalidomide G.L. Pharma budete užívat
- Kolik jiných přípravků budete užívat v kombinaci s přípravkem Lenalidomide G.L. Pharma,
pokud vůbec nějaké
- V jaké dny Vašeho léčebného cyklu máte každý z přípravků užívat.
Kdy a jak přípravek Lenalidomide G.L. Pharma užívat
- Tobolky polykejte celé, pokud možno je zapijte vodou.
- Tobolky nelámejte, neotevírejte ani nekousejte. Pokud se prášek z rozlomené tobolky přípravku
Lenalidomide G.L. Pharma dostane do kontaktu s kůží, je nutné ji okamžitě a důkladně umýt
mýdlem a vodou.
- Zdravotničtí pracovníci, ošetřovatelé a rodinní příslušníci musí při manipulaci s blistrem nebo
tobolkou používat jednorázové rukavice. Aby se zabránilo expozici kůže, mají se rukavice poté
opatrně sundat, umístit do uzavíratelného plastového polyethylenového pytle a zlikvidovat v
souladu s místními požadavky. Ruce je poté nutné důkladně omýt mýdlem a vodou. Ženy, které
jsou těhotné, nebo mají podezření, že by mohly být těhotné, nesmí s blistrem ani tobolkou
manipulovat.
- Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
- Přípravek Lenalidomide G.L. Pharma užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu dle rozpisu.
Užívání tohoto přípravku
Pro vyjmutí tobolky z blistru:
- zatlačte pouze na jeden konec tobolky a tím ji protlačte fólií
- nepokoušejte se tlačit na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.
Délka léčby přípravkem Lenalidomide G.L. Pharma
Lenalidomide G.L. Pharma se užívá v léčebných cyklech, z nichž každý trvá 21 nebo 28 dní (viz
odstavec „Léčebný cyklus“ výše). Pokračujte v užívání přípravku Lenalidomide G.L. Pharma v
léčebných cyklech, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lenalidomide G.L. Pharma, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lenalidomide G.L. Pharma, než Vám bylo předepsáno, informujte
ihned svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lenalidomide G.L. Pharma
Pokud přípravek Lenalidomide G.L. Pharma zapomenete užít v obvyklý čas, a:
- uplynulo méně než 12 hodin od tohoto času – vezměte si tobolku ihned.
- uplynulo více než 12 hodin od tohoto času – tobolku neužívejte. Vezměte si další tobolku v
obvyklý čas následující den.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky, přestaňte přípravek Lenalidomide
G.L. Pharma užívat a ihned vyhledejte svého lékaře – můžete potřebovat okamžitou lékařskou
pomoc:
- kopřivka, vyrážka, otok očí, úst nebo obličeje, dýchací potíže nebo svědění, což mohou být
příznaky závažné alergické reakce zvané angioedém nebo anafylaktická reakce.
- závažná alergická reakce, která může začít jako vyrážka na jednom místě, ale šíří se po celém těle
s rozsáhlou ztrátou kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a/nebo toxická epidermální nekrolýza).
- rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, krevní abnormality
(eozinofilie), zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s
eozinofilií a systémovými příznaky, známá také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék).
Viz také bod 2.
Musíte lékaře ihned informovat, pokud se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky:
- Horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli jiné příznaky infekce včetně
projevů v krevním oběhu (sepse)
- Krvácení nebo podlitiny bez poranění
- Bolest na hrudi nebo bolest nohou
- Dušnost
- Bolest kostí, svalová slabost, zmatenost nebo únava, které mohou být důsledkem vysoké hladiny
vápníku v krvi
Lenalidomide G.L. Pharma může snížit počet bílých krvinek, které brání tělo proti infekci, a také
krvinek, které pomáhají srážet krev (krevní destičky), což může vést ke krvácivým stavům jako je
krvácení z nosu nebo tvorba podlitin. Lenalidomide G.L. Pharma může také způsobovat vznik
krevních sraženin v žilách (trombózu).
Další nežádoucí účinky
Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů se mohou vyvinout další typy zhoubného
nádorového onemocnění, a je možné, že léčba přípravkem Lenalidomide G.L. Pharma toto riziko
zvyšuje. Proto lékař pečlivě zhodnotí přínosy a rizika, když Vám předepisuje přípravek Lenalidomide
G.L. Pharma.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- snížení počtu červených krvinek, což může způsobovat anémii (chudokrevnost), která má za
následek únavu a slabost
- vyrážka, svědění
- svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů, bolest svalů a kostí, bolest kloubů, bolest zad,
- bolest končetin
- celkový otok včetně otoků rukou a nohou
- slabost, únava
- horečka a příznaky podobné chřipce včetně horečky, bolesti svalů, bolesti hlavy, bolesti ucha,
kašle a zimnice
- necitlivost, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži, bolest rukou nebo nohou, závratě, třes
- snížená chuť k jídlu, změny ve vnímání chuti
- nárůst bolesti, velikosti nádoru, zarudnutí kolem nádoru
- pokles tělesné hmotnosti
- zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, pálení žáhy
- nízké hladiny draslíku nebo vápníku a/nebo sodíku v krvi
- snížená funkce štítné žlázy oproti normálu
- bolest nohou (což může být příznakem trombózy), bolest na hrudi nebo dušnost (možný příznak
krevních sraženin v plicích, což se nazývá plicní embolie)
- infekce všech typů včetně infekce vedlejších nosních dutin, plicní infekce a infekce horních cest
dýchacích
- dušnost
- rozmazané vidění
- šedý zákal (katarakta)
- problémy s ledvinami (zahrnující nedostatečné fungování ledvin nebo jejich neschopnost plnit
svou obvyklou funkci)
- abnormální výsledky testů jaterních funkcí
- zvýšené hodnoty výsledků jaterních testů
- změny v obsahu bílkoviny v krvi, které mohou způsobit otok tepen (vaskulitida)
- zvýšení hladiny cukru v krvi (cukrovka)
- pokles hladiny cukru v krvi
- bolest hlavy
- krvácení z nosu
- suchá kůže
- deprese, změna nálady, poruchy spánku
- kašel
- pokles krevního tlaku
- neurčitý pocit tělesného nepohodlí, pocit nemoci
- bolest a zánět v ústech, sucho v ústech
- dehydratace (nedostatek tekutin)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- rozpad červených krvinek (hemolytická anémie)
- některé typy kožních nádorů
- krvácení z dásní, žaludku nebo střev
- zvýšený krevní tlak, pomalý, rychlý nebo nepravidelný tep
- zvýšená hladina látky, která vzniká z normálního i nenormálního rozpadu červených krvinek
- zvýšení hladiny určité bílkoviny, která ukazuje na zánět v těle
- tmavnutí kůže, změna zbarvení kůže způsobená krvácením pod ní, obvykle zapříčiněná
podlitinami; otok kůže naplněný krví, modřina
- zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
- vyrážka na kůži, zrudnutí kůže, popraskaná kůže, šupinatění nebo olupování kůže, kopřivka,
- zvýšené pocení, noční pocení
- obtíže při polykání, bolest v krku, problémy s kvalitou hlasu nebo se změnami hlasu
- rýma (výtok z nosu)
- tvorba mnohem většího nebo mnohem menšího množství moči, než je obvyklé, nebo neschopnost
kontroly močení
- krev v moči
- dušnost, zvláště vleže (což může být příznakem srdečního selhání)
- problémy s erekcí
- cévní mozková příhoda, omdlévání, závrať (problém s vnitřním uchem, který vede k pocitu, že se
všechno točí), dočasná ztráta vědomí
- bolest na hrudi šířící se do rukou, krku, čelisti, zad nebo břicha, pocit pocení a ztíženého dýchání,
nevolnost nebo zvracení, což mohou být příznaky srdeční příhody (infarktu myokardu)
- svalová slabost, nedostatek energie
- bolest šíje, bolest na hrudi
- zimnice
- otok kloubů
- zpomalený nebo zastavený odtok žluči z jater
- nízké hladiny fosfátu nebo hořčíku v krvi
- obtíže s mluvením
- poškození jater
- porucha rovnováhy, potíže při pohybu
- ztráta sluchu, zvonění v uších (ušní šelest)
- bolest nervů, nepříjemná abnormální citlivost zvláště na dotyk
- přebytek železa v těle
- žízeň
- zmatenost
- bolest zubů
- pád s možným zraněním
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- nitrolební krvácení
- oběhové potíže
- ztráta zraku
- ztráta sexuální touhy (libida)
- velký objem vylučované moči, bolest kostí a slabost, což mohou být příznaky poruchy ledvin
(Fanconiho syndrom)
- žluté zbarvení kůže, sliznice nebo očí (žloutenka), světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč,
svědění kůže, vyrážka, bolest nebo otok břicha – může jít o příznaky poškození jater (selhání
jater)
- -bolest břicha, nadýmání nebo průjem, což mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (zvaného
kolitida nebo zánět slepého střeva)
- poškození buněk v ledvinách (zvané renální tubulární nekróza)
- změny zbarvení kůže, citlivost na sluneční světlo
- syndrom nádorového rozpadu – metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby
zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby. Tyto komplikace jsou způsobené produkty rozpadu
odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve,
zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede
ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, epileptickým záchvatům/křečím a někdy k úmrtí
- zvýšení krevního tlaku v krevních cévách, které zásobují plíce (plicní hypertenze)
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- náhlá nebo mírná avšak zhoršující se bolest v nadbřišku a/nebo zádech, která přetrvává po dobu
několika dní, případně doprovázená pocitem na zvracení, zvracením, horečkou a rychlým pulsem–
tyto příznaky se mohou objevit v důsledku zánětu slinivky břišní
- sípání, dechová nedostatečnost nebo suchý kašel, které mohou být příznaky způsobené zánětem
plicní tkáně
- byly pozorovány vzácné případy rozpadu svalů (bolest svalů, slabost nebo otok), které mohou vést
k problémům s ledvinami (rhabdomyolýza), některé z nich souvisely s podáním lenalidomidu se
statinem (druh léku snižující hladinu cholesterolu)
- Onemocnění postihující kůži způsobené zánětem malých krevních cév spojené s bolestí v
kloubech a s horečkou (leukocytoklastická vaskulitida).
- poškození stěny žaludku nebo střeva. To může vést k velmi závažné infekci. Informujte svého
lékaře, jestliže máte silnou bolest břicha, horečku, máte pocit na zvracení, zvracíte, máte krev ve
stolici nebo zaznamenáte změny vyprazdňování
- virové infekce včetně infekce herpes zoster (také známé jako pásový opar, což je virové
onemocnění, které způsobuje bolestivou kožní vyrážku s puchýři) a opětovný výskyt infekce
hepatitidy B (žloutenky typu B, která může způsobit žloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou
moč, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení)
- odvržení transplantovaného pevného orgánu (například ledviny, srdce)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Lenalidomide G.L. Pharma uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si na obalu všimnete poškození nebo známek nežádoucí
manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Lenalidomide G.L. Pharma obsahuje
Lenalidomide G.L. Pharma 5 mg tvrdé tobolky
• Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg.
• Pomocnými látkami jsou:
- Obsah tobolky: laktosa (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy,
magnesium-stearát
- Tobolka: Brilantní modř FCF (E 133), oranžová žluť (E 110) (viz bod 2), černý oxid železitý
(E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171) a
želatina
- Potiskový inkoust: šelak, propylenglykol (E 1520), černý oxid železitý (E 172), hydroxid
draselný a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527).
Lenalidomide G.L. Pharma 10 mg tvrdé tobolky
• Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg.
• Pomocnými látkami jsou:
- Obsah tobolky: laktosa (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy,
magnesium-stearát
- Tobolka: brilantní modř FCF (E 133), červeň Allura AC (E 129) (viz bod 2), tartrazin (E 102)
(viz bod 2), oranžová žluť (E 110) (viz bod 2), oxid titaničitý (E 171) a želatina
- Potiskový inkoust: šelak, propylenglykol (E 1520), černý oxid železitý (E 172), hydroxid
draselný a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527).
Lenalidomide G.L. Pharma 15 mg tvrdé tobolky
• Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg.
• Pomocnými látkami jsou:
- Obsah tobolky: laktosa (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy,
magnesium-stearát
- Tobolka: brilantní modř FCF (E 133), červeň Allura AC (E 129) (viz bod 2), tartrazin (E 102)
(viz bod 2), černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E
172), oxid titaničitý (E 171) a želatina
- Potiskový inkoust: šelak, propylenglykol (E 1520), černý oxid železitý (E 172), hydroxid
draselný a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527).
Lenalidomide G.L. Pharma 25 mg tvrdé tobolky
• Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg.
• Pomocnými látkami jsou:
- Obsah tobolky: laktosa (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy,
magnesium-stearát
- Tobolka: oxid titaničitý (E 171) a želatina
- Potiskový inkoust: šelak, propylenglykol (E 1520), černý oxid železitý (E 172), hydroxid
draselný a koncentrovaný roztok amoniaku (E5 27).
Jak přípravek Lenalidomide G.L. Pharma vypadá a co obsahuje toto balení
Lenalidomide G.L. Pharma 5 mg tvrdé tobolky mají zelené neprůhledné víčko a světle hnědé
neprůhledné tělo, tobolka je velikosti 2, dlouhá 18-19 mm, s potiskem černým inkoustem „LP“ na
víčku a „638“ na těle tobolky.
Lenalidomide G.L. Pharma 10 mg tvrdé tobolky mají žluté neprůhledné víčko a šedé neprůhledné tělo,
tobolka je velikosti 0, dlouhá 21-22 mm, s potiskem černým inkoustem „LP“ na víčku a „639“ na těle
tobolky.
Lenalidomide G.L. Pharma 15 mg tvrdé tobolky mají hnědé neprůhledné víčko a šedé neprůhledné
tělo, tobolka je velikosti 2, dlouhá 18-19 mm, s potiskem černým inkoustem „LP“ na víčku a „640“ na
těle tobolky.
Lenalidomide G.L. Pharma 25 mg tvrdé tobolky mají bílé neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo,
tobolka je velikosti 0, dlouhá 21-22 mm, s potiskem černým inkoustem „LP“ na víčku a „642“ na těle
tobolky.
Krabička obsahuje blistry z polyvinylchloridu (PVC) / polychlortrifluorethylenu (PCTFE) / Al; blistr
obsahuje 7 tobolek.
Velikost balení: 7 nebo 21 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 8502 Lannach
Rakousko
Výrobce
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate,
San Gwann SGN 3000, Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko: Lenalidomide G.L.5 mg твърди капсули
Lenalidomide G.L.10 mg твърди капсули
Lenalidomide G.L.15 mg твърди капсули
Lenalidomide G.L.25 mg твърди капсули
Česká republika: Lenalidomide G.L.Pharma
Island: Lenalidomide G.L.5 mg hörð hylki
Lenalidomide G.L.10 mg hörð hylki
Lenalidomide G.L.15 mg hörð hylki
Lenalidomide G.L.25 mg hörð hylki
Litva: Lenalidomide G.L.5 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide G.L.10 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide G.L. 15 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide G.L. 25 mg kietosios kapsulės
Maďarsko: Lenalidomide G.L.5 mg kemény kapszula
Lenalidomide G.L.10 mg kemény kapszula
Lenalidomide G.L.15 mg kemény kapszula
Lenalidomide G.L.25 mg kemény kapszula
Polsko: Lenalidomide G.L.
Rakousko: Lenalidomid G.L.5 mg Hartkapseln
Lenalidomid G.L.10 mg Hartkapseln
Lenalidomid G.L.15 mg Hartkapseln
Lenalidomid G.L.25 mg Hartkapseln
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 2.
Lenalidomide g.l. pharma Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lenalidomide G.L. Pharma 5 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide G.L. Pharma 10 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide G.L. Pharma 15 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide G.L. Pharma 25 mg tvrdé tobolky
lenalidomidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg.
Obalová informace - více
Ostatní nejvíce nakupují
