METHOTREXáT DENK - Příbalový leták

Generikum: methotrexate
Účinná látka: methotrexÁt
ATC skupina: L04AX03 - methotrexate
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 20MG, 25MG, 7,5MG
Balení: Předplněná injekční stříkačka


Sp. zn. sukls55128/2023, sukls55168/2023, sukls55194/2023, sukls55211/2023, sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Methotrexát Denk 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát Denk 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát Denk 15 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát Denk 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát Denk 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
methotrexát


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Methotrexát Denk a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Methotrexát Denk používat
3. Jak se Methotrexát Denk používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Methotrexát Denk uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Methotrexát Denk a k čemu se používá

Methotrexát Denk obsahuje léčivou látku methotrexát, která účinkuje tak, že:
- potlačuje zánět nebo otok a
- snižuje aktivitu imunitního systému (vlastního obranného mechanismu těla). Byla zjištěna
souvislost mezi přílišnou aktivitou imunitního systému a zánětlivými onemocněními.

Methotrexát Denk se používá k léčbě:
- těžké, aktivní revmatoidní artritidy u dospělých. Aktivní revmatoidní artritida je zánětlivé
onemocnění, které postihuje klouby;
- těžké, aktivní juvenilní idiopatické artritidy postihující pět nebo více kloubů (stav se proto
nazývá polyartritický) u pacientů, kteří nedostatečně reagovali na nesteroidní protizánětlivé léky
(NSAID);
- těžké formy psoriázy (lupénky) nereagující na jinou léčbu a psoriatické artritidy u dospělých.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Methotrexát Denk používat

Nepoužívejte Methotrexát Denk, jestliže:
- jste alergický(á) na methotrexát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
- máte závažnou nebo aktivní infekci
- máte záněty sliznice úst nebo žaludeční a střevní vředy
- máte závažné onemocnění ledvin (zda máte závažné onemocnění ledvin, vám bude schopen říci
váš lékař).
-
- máte závažné onemocnění jater (zda máte závažné onemocnění jater, vám bude schopen říci váš
lékař).
- máte poruchy krvetvorného systému
- máte poruchu imunitního systému
- konzumujete velká množství alkoholu, máte alkoholové poškození jater nebo jiné chronické
onemocnění jater
- jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“)
- jste současně očkován(a) živými vakcínami


Upozornění a opatření

Důležité upozornění ohledně dávkování přípravku Methotrexát Denk:
Přípravek Methotrexát Denk určený k léčbě revmatických onemocnění nebo kožních onemocnění se
smí používat pouze jednou týdně. Nesprávné dávkování methotrexátu může vést k závažným
nežádoucím účinkům, které mohou být smrtelné.
Přečtěte si prosím velmi pozorně bod 3 této příbalové informace.
Máte-li jakékoli dotazy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek
Methotrexát Denk používat.

Před použitím přípravku Methotrexát Denk se poraďte se svým lékařem, jestliže:
- máte onemocnění diabetes mellitus (cukrovku) a léčíte se inzulinem
- máte neaktivní, dlouhodobě probíhající infekce (např. tuberkulózu, hepatitidu B nebo C, pásový
opar [herpes zoster])
- máte/měl(a) jste jakékoli onemocnění jater nebo ledvin
- máte problémy s funkcí plic
- máte silnou nadváhu
- máte abnormální hromadění tekutiny v břiše nebo v dutině mezi plícemi a hrudní stěnou
(ascites, pleurální výpotky)
- jste dehydratovaný(á) nebo trpíte stavy vedoucími k dehydrataci (např. dehydratace v důsledku
zvracení, průjmu nebo zánětu úst a rtů).

Pokud vy, váš partner nebo pečovatel zaznamenáte nový výskyt nebo zhoršení neurologických
příznaků včetně celkové svalové slabosti, poruch zraku, změn myšlení, paměti a orientace, které vedou
ke zmatenosti a změně osobnosti, ihned kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o příznaky
velmi vzácné, závažné infekce mozku zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).

Methotrexát dočasně ovlivňuje tvorbu spermatu a vajíček, přičemž tento účinek je ve většině případů
reverzibilní. Methotrexát může způsobit samovolný potrat a závažné vrozené vady. Je nutné, abyste
během užívání methotrexátu a alespoň šest měsíců po ukončení léčby neotěhotněla. Viz také bod
„Těhotenství, kojení a plodnost“.

Pokud se u vás vyskytly problémy s pokožkou po radioterapii (dermatitida vyvolaná zářením) nebo
spálení kůže na slunci, mohou se tyto stavy při užívání přípravku Methotrexát Denk znovu objevit.

Kožní změny způsobené lupénkou se mohou během léčby přípravkem Methotrexát Denk zhoršit,
pokud jste vystaven(a) ultrafialovému záření.

U pacientů s revmatickým onemocněním bylo při užívání methotrexátu hlášeno akutní krvácení z plic.
Pokud se u vás objeví příznaky jako plivání nebo vykašlávání krve, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Průjem může být možným nežádoucím účinkem přípravku Methotrexát Denk a vyžaduje přerušení
léčby. Pokud trpíte průjmem, poraďte se se svým lékařem.

U pacientů, kteří dostávají nízké dávky methotrexátu, se mohou vyskytnout zvětšené lymfatické uzliny
(lymfom) a v takovém případě musí být léčba ukončena.

Doporučená vyšetření a preventivní opatření
I při použití přípravku Methotrexát Denk v nízkých dávkách se mohou vyskytnout závažné nežádoucí
účinky. Váš lékař vám provede vyšetření krve a moči, aby se ujistil, že případné nežádoucí účinky
budou rychle zjištěny.

Před zahájením léčby vám lékař provede krevní testy a také zkontroluje funkce ledvin a jater. Může
vám být také proveden rentgenový snímek hrudníku nebo funkční vyšetření plic.

Během léčby vám budou provedena následující vyšetření:
- Vyšetření úst a krku na změny sliznice
- Krevní testy
- Kontrola funkce jater
- Kontrola funkce ledvin
- Kontrola dýchacího systému a v případě potřeby funkční vyšetření plic

Nevynechávejte termíny krevních testů.
Pokud jsou výsledky některého z těchto testů abnormální, léčba bude obnovena až tehdy, když se
všechny hodnoty vrátí do normálu.

Děti, dospívající a starší osoby
Použití u dětí mladších 3 let se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným zkušenostem s používáním
tohoto přípravku v této věkové skupině.

Děti, dospívající a starší osoby léčené přípravkem Methotrexát Denk mají být pod pečlivým lékařským
dohledem, aby se co nejdříve zjistily možné nežádoucí účinky.

Další léčivé přípravky a Methotrexát Denk
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a
rostlinných léčivých přípravků a vitaminových doplňků.

Zvláště důležité je informovat lékaře, pokud užíváte:
- nesteroidní protizánětlivé léky nebo salicyláty (léky proti bolesti a/nebo zánětu, jako je kyselina
acetylsalicylová, diklofenak a ibuprofen).
- azathioprin (používá se k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).
- retinoidy (používané k léčbě lupénky a jiných kožních onemocnění).
- metamizol (používá se ke zmírnění bolesti a horečky)
- další léčbu revmatoidní artritidy nebo lupénky, jako je leflunomid, sulfasalazin (lék, který se
kromě artritidy a lupénky používá také k léčbě ulcerózní kolitidy), penicilamin nebo cyklosporin
- antikonvulziva (léky používané k prevenci epileptických záchvatů), jako je fenytoin, valproát
nebo karbamazepin
- léky k léčbě rakoviny, jako jsou merkaptopuriny nebo fluorouracil
- barbituráty (injekce na spaní)
- léky na uklidnění
- kyselinu p-aminobenzoovou (používaná k léčbě kožních onemocnění)
- hydroxychlorochin (používá se k prevenci a léčbě malárie)
- ústy užívanou antikoncepci
- probenecid (používaný k léčbě dny)
- antibiotika a antiinfektiva, jako jsou tetracykliny, chloramfenikol, nevstřebatelná širokospektrá
antibiotika, trimetoprim/sulfametoxazol, penicilin, glykopeptidy, sulfonamidy, ciprofloxacin a
cefalotin
- pyrimetamin (používá se k prevenci a léčbě malárie)
- léčivé přípravky obsahující kyselinu listovou a vitaminové přípravky
- inhibitory protonové pumpy (léky snižující tvorbu žaludeční kyseliny, které se používají k léčbě
silného pálení žáhy nebo vředů), jako je omeprazol a pantoprazol
- teofylin (používaný k léčbě astmatu)
- anestezii založenou na oxidu dusném
- jakákoli očkování živou vakcínou (je třeba se jim vyhnout), jako jsou vakcíny proti spalničkám,
příušnicím nebo žluté zimnici
- cholestyramin (používá se ke snížení hladiny cholesterolu v krvi)

Methotrexát Denk s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby přípravkem Methotrexát Denk nesmíte pít žádný alkohol a máte se vyhnout nadměrné
konzumaci kávy, nealkoholických nápojů obsahujících kofein a černého čaje, protože to může zesílit
nežádoucí účinky nebo narušit účinnost přípravku Methotrexát Denk.
Rovněž dbejte, abyste během léčby přípravkem Methotrexát Denk pili dostatek tekutin, protože
dehydratace (snížení množství vody v těle) může zvýšit toxicitu přípravku Methotrexát Denk.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.

Těhotenství
Neužívejte přípravek Methotrexát Denk v průběhu těhotenství, nebo pokud se snažíte otěhotnět.
Methotrexát může způsobovat vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo vést k potratu. Je spojen s
vrozenými vývojovými vadami lebky, obličeje, srdce a cév, mozku a končetin. Je proto je velmi
důležité, aby methotrexát nebyl podáván těhotným pacientkám ani pacientkám, které plánují otěhotnět.
U žen ve věku, kdy jsou schopny otěhotnět, je nutno před zahájením léčby vyloučit možnost
těhotenství, a to pomocí vhodných prostředků, např. těhotenského test. Při používání methotrexátu a
po dobu minimálně 6 měsíců po ukončení léčby musíte zabránit otěhotnění tím, že budete po celé toto
období používat spolehlivou antikoncepci (viz také bod „Upozornění a opatření“).

Jestliže během léčby otěhotníte nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, obraťte se co nejdříve
na svého lékaře. Měl by vás informovat o riziku škodlivých účinků léčby na dítě.
Pokud si přejete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, který vás před plánovaným zahájením léčby
může poslat na konzultaci ke specialistovi.

Kojení
Během léčby nekojte, protože methotrexát přechází do mateřského mléka. Pokud váš lékař považuje
léčbu methotrexátem v období kojení za nezbytně nutnou, musíte kojení přerušit.

Mužská plodnost
Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vývojových vad či samovolného potratu,
pokud otec používá methotrexát v dávce nižší než 30 mg/týden. Riziko nicméně nelze zcela vyloučit.
Methotrexát může být genotoxický. To znamená, že tento přípravek může způsobovat změny dědičné
informace. Methotrexát může ovlivnit tvorbu spermií s případnou možností vzniku vrozených vad.
Proto byste se měl během používání methotrexátu a minimálně 6 měsíců po ukončení léčby vyvarovat
početí potomka či darování spermatu.

Řízení a používání strojů
Během léčby přípravkem Methotrexát Denk se mohou objevit nežádoucí účinky postihující centrální
nervový systém, jako je únava a závrať, které mohou zhoršit schopnost řídit vozidla a/nebo obsluhovat
stroje. Pokud pociťujete únavu nebo závrať, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.

Methotrexát Denk obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční stříkačce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Methotrexát Denk používá

Důležité upozornění ohledně dávkování přípravku Methotrexát Denk (methotrexátu):
K léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní artritidy a psoriázy používejte Methotrexát Denk pouze
jednou týdně. Užití příliš velkého množství přípravku Methotrexát Denk (methotrexátu) může vést k
úmrtí. Přečtěte si velmi pozorně bod 3 této příbalové informace. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte
se před používáním tohoto přípravku svého lékaře nebo lékárníka.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Methotrexát Denk se podává pouze jednou týdně. Vy a váš lékař se rozhodnete, který den v týdnu je
pro podání injekce vhodný.
Nesprávné podání přípravku Methotrexát Denk může vést k závažným nežádoucím účinkům, které
mohou být smrtelné.

Doporučená dávka je:

Dávka u pacientů s revmatoidní artritidou
Doporučená zahajovací dávka je 7,5 mg methotrexátu jednou týdně.

Pokud použitá dávka není účinná, ale je dobře snášena, může lékař dávku postupně zvyšovat o 2,mg/týden. Průměrná týdenní dávka je 15-20 mg. Obecně nemá být překročena týdenní dávka 25 mg.
Jakmile začne přípravek Methotrexát Denk účinkovat, může lékař dávku postupně snižovat až na
nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.

Zlepšení příznaků lze obecně očekávat po 4-8 týdnech léčby. Příznaky se mohou vrátit, pokud je léčba
přípravkem Methotrexát Denk ukončena.

Dávkování u dětí a dospívajících (od 3 let) s polyartritickými formami juvenilní idiopatické artritidy
Lékař vypočítá potřebnou dávku podle plochy povrchu těla dítěte (m2) a dávka je vyjádřena v mg/m2.

Použití u dětí mladších 3 let se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným zkušenostem s léčbou v této
věkové skupině.

Použití u dospělých s těžkými formami psoriázy nebo psoriatické artritidy
Váš lékař vám podá jednorázovou testovací dávku 2,5-5 mg, aby posoudil možné nežádoucí účinky.
Pokud bude testovací dávka dobře snášena, bude léčba po týdnu pokračovat dávkou přibližně 7,5 mg
(vztaženo na dospělého člověka s průměrnou tělesnou hmotností 70 kg). Obecně nemá být překročena
týdenní dávka 25 mg. Jakmile začne přípravek Methotrexát Denk účinkovat, může lékař dávku
postupně snižovat až na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.

Odezvu na léčbu lze obecně očekávat po 2-6 týdnech. V závislosti na účincích léčby a výsledcích
krevních a močových testů se pak v léčbě pokračuje nebo se léčba ukončí.

Dávka u starších pacientů má být snížena vzhledem k věkem podmíněné snížené funkci jater a ledvin
a nižším zásobám folátů.

Způsob a délka podávání
Methotrexát Denk se podává formou injekce pod kůži (subkutánně). Musí se aplikovat jednou týdně a
doporučuje se aplikovat Methotrexát Denk vždy ve stejný den v týdnu.

Na začátku léčby vám může přípravek Methotrexát Denk podat zdravotnický pracovník. Lékař však
může rozhodnout, že se můžete naučit, jak si podat Methotrexát Denk sám (sama). Budete patřičně
zaškolen(a), jak při tom postupovat. Za žádných okolností se nepokoušejte aplikovat si injekci sám
(sama), dokud k tomu nebudete zaškolen(a).

Délku léčby určí ošetřující lékař. Léčba revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriázy a
psoriatické artritidy přípravkem Methotrexát Denk je dlouhodobá.

Jak si podat injekci přípravku Methotrexát Denk
Pokud je pro Vás manipulace s injekční stříkačkou obtížná, požádejte o pomoc svého lékaře nebo
lékárníka. Nepokoušejte se aplikovat si injekci sám(sama), pokud jste nebyl(a) proškolen(a) ve
správném způsobu použití. Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, poraďte se ihned se svým lékařem
nebo zdravotní sestrou.

Než si aplikujete injekci Methotrexát Denk
- Zkontrolujte datum použitelnosti léku. Pokud toto datum již uplynulo, nepoužívejte jej.
- Zkontrolujte, zda není injekční stříkačka poškozená a zda lék uvnitř je čirý, nažloutlý roztok.
Pokud tomu tak není, použijte jinou injekční stříkačku.
- Zkontrolujte místo poslední injekce, zda poslední injekce nezpůsobila zarudnutí, změnu barvy
kůže, otok, mokvání nebo zda místo není stále bolestivé. Pokud ano, poraďte se se svým
lékařem nebo zdravotní sestrou.
- Rozhodněte se, kam budete lék aplikovat. Místo, kam si injekci aplikujete, pokaždé změňte.

Pokyny pro aplikaci injekce Methotrexát Denk

1. Otevřete balení. Ujistěte se, že je obal neporušený.

2. Položte alkoholový tampon a injekční stříkačku s jehlou s ochranným krytem na čistý povrch.
3. Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.


4. Posaďte se nebo si lehněte do uvolněné, pohodlné polohy. Ujistěte se, že vidíte na oblast kůže,
kam si budete aplikovat injekci. Vyberte místo vpichu a dezinfikujte je přiloženým
alkoholovým tamponem. Počkejte 30-60 sekund, dokud dezinfekční prostředek neuschne.
Vhodnými místy pro injekci jsou kůže přední boční stěny břicha a kůže na přední straně stehen.


5. Injekční stříkačka je předplněná a připravená k použití. Zkontrolujte, zda není stříkačka
poškozená (nebo prasklá).Vizuálně zkontrolujte roztok. Měl byste vidět nažloutlou tekutinu.
Můžete vidět malou vzduchovou bublinu, ta nemá vliv na injekci a neublíží vám. Nepokoušejte
se tuto vzduchovou bublinu odstranit před podáním injekce - pokud tak učiníte, můžete přijít o
část léku.



Předplněná injekční stříkačka Methotrexát Denk je opatřena bezpečnostním systémem, který
pomáhá předcházet poranění vpichem jehly po použití. Následující pokyny jsou specifické pro
tento bezpečnostní systém a mohou se lišit od pokynů pro jiné injekční systémy.




6. Držte tělo injekční stříkačky jednou rukou a rovně stáhněte kryt jehly, aniž by došlo k ohnutí
jehly. Dávejte pozor a nedotýkejte se jehly prsty, aby zůstala sterilní.



7. Vytvořte dvěma prsty kožní řasu. Vytvoření kožní řasy zajistí, že se léčivá látka dostane do
podkožní tukové tkáně. Rychle zasuňte jehlu pod vhodným úhlem k povrchu kůže (45° až 90°),
abyste zajistil(a), že léčivo bude vstříknuto do podkožní tukové tkáně, a zatlačte píst úplně na
doraz.




8. Jakmile je píst zatlačen na doraz, jehla je bezpečně zakrytá. Teprve nyní uvolněte kožní řasu.





9. Na místo vpichu přitlačte tampon. Netřete místo vpichu, protože to může způsobit podráždění.

10. Vizuálně zkontrolujte, zda v injekční stříkačce nezůstal žádný roztok. Pokud ve stříkačce zůstala
tekutina, nebyl všechen lék vstříknut správně a měli byste se poradit se svým lékařem.

11. Stříkačku ihned vyhoďte do koše na ostrý odpad. Pevně uzavřete víko nádoby a umístěte
nádobu mimo dosah dětí. Pokud se vám methotrexát náhodně dostane na povrch kůže nebo
měkkých tkání, musíte postižená místa opláchnout velkým množstvím vody.

Pokud jste těhotná nebo chcete otěhotnět, nemanipulujte s přípravkem Methotrexát Denk.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Methotrexát Denk je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste použil(a) více přípravku Methotrexát Denk, než jste měl(a)
Dodržujte doporučení ošetřujícího lékaře ohledně dávkování. Dávku neměňte bez doporučení lékaře.

Pokud máte podezření, že jste použil(a) příliš mnoho přípravku Methotrexát Denk, sdělte to okamžitě
svému lékaři nebo kontaktujte nejbližší nemocnici. Pokud půjdete k lékaři nebo do nemocnice,
vezměte si s sebou obal od léku a tuto příbalovou informaci.

Předávkování methotrexátem může vést k závažným toxickým reakcím. Příznaky předávkování
mohou zahrnovat snadnou tvorbu modřin nebo krvácení, neobvyklou slabost, vředy v ústech, pocit na
zvracení, zvracení, černou nebo krvavou stolici, vykašlávání krve nebo zvratků, které vypadají jako
kávová sedlina, a snížené močení. Viz také bod 4.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Methotrexát Denk
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Poraďte se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Methotrexát Denk
Léčbu přípravkem Methotrexát Denk nepřerušujte ani neukončujte dříve, než se poradíte se svým
lékařem. Pokud máte podezření, že se u vás vyskytly nežádoucí účinky, obraťte se ihned na svého
lékaře, který vám poradí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Četnost i stupeň závažnosti nežádoucích účinků závisí na velikosti dávky a frekvenci podávání.
Protože se závažné nežádoucí účinky mohou vyskytnout i při nízkých dávkách, je důležité, abyste byli
pravidelně sledováni lékařem. Lékař Vám proto bude provádět testy, aby zkontroloval, zda se v krvi
nevyvíjejí abnormality (např. nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, lymfom) a
zda nedochází ke změnám v ledvinách a játrech.

Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři, protože
tyto příznaky mohou znamenat závažný, potenciálně život ohrožující nežádoucí účinek, který vyžaduje
neodkladnou specifickou léčbu:

- náhlé sípání, potíže s dýcháním, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění
(zejména postihující celé tělo)
- zánět plic (příznaky mohou být celkový pocit nemoci, suchý, dráždivý kašel, dušnost, dušnost v
klidu, bolest na hrudi nebo horečka)
- plivání nebo vykašlávání krve
- silné olupování kůže nebo tvorba puchýřů na kůži
- neobvyklé krvácení (včetně zvracení krve) nebo modřiny
- silný průjem
- vředy v ústech
- černá nebo dehtovitá stolice
- krev v moči nebo stolici
- drobné červené tečky na kůži
- horečka
- zežloutnutí kůže (žloutenka)
- bolest nebo potíže při močení
- žízeň a/nebo časté močení
- záchvaty (křeče)
- ztráta vědomí
- rozmazané nebo zhoršené vidění

Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- ztráta chuti k jídlu,
- nevolnost (pocit na zvracení),
- zvracení,
- bolest břicha,
- zažívací potíže
- záněty a vředy v ústech a krku,
- zvýšení jaterních enzymů.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- snížená tvorba krvinek s poklesem počtu bílých a/nebo červených krvinek a/nebo krevních
destiček (leukopenie, anemie, trombocytopenie),
- bolest hlavy,
- únava,
- ospalost,
- zánět plic (pneumonie) se suchým, neproduktivním kašlem, dušností a horečkou,
- průjem,
- vyrážka,
- zčervenání kůže,
- svědění.

Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 osob):
- snížení počtu krvinek a krevních destiček,
- závrať,
- zmatenost,
- deprese,
- kožní vřed,
- zánět cév,
- vředy a krvácení v trávicím traktu,
- poruchy jater,
- cukrovka,
- snížený obsah bílkovin v krvi,
- kopřivka,
- citlivost na světlo,
- puchýře na kůži,
- vypadávání vlasů,
- zvětšení revmatických uzlů,
- pásový opar,
- bolest kloubů nebo svalů,
- osteoporóza (snížení kostní hmoty),
- záněty a vředy močového měchýře (případně s krví v moči),
- bolestivé močení,
- zánět a vředy pochvy.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
- infekce (včetně reaktivace neaktivní chronické infekce),
- otrava krve,
- zarudlé oči,
- alergické reakce,
- anafylaktický šok,
- snížené množství protilátek v krvi,
- obtížné plnění srdce v důsledku hromadění tekutiny v osrdečníku,
- zápal plic způsobený Pneumocystis jiroveci
- výkyvy nálad,
- poruchy vidění,
- zánět osrdečníku,
- tekutina v osrdečníku,
- nízký krevní tlak,
- krevní sraženiny,
- poškození plic,
- dušnost,
- průduškové astma
- nahromadění tekutiny v pohrudniční dutině,
- zánět dásní,
- akutní hepatitida (zánět jater),
- hnědá kůže,
- akné,
- červené nebo fialové skvrny způsobené krvácením z cév,
- alergický zánět cév,
- horečka
- zlomenina kosti,
- selhání ledvin,
- snížení nebo absence moči,
- poruchy rovnováhy elektrolytů,
- pomalé hojení ran.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
- závažné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza)
- závažné selhání kostní dřeně,
- selhání jater,
- zduření žláz,
- bolest,
- svalová slabost,
- pocit necitlivosti nebo mravenčení / snížená citlivost na podněty oproti normálu,
- změny chuti (kovová chuť),
- křeče,
- zánět mozkových blan způsobující ochrnutí nebo zvracení,
- zhoršené vidění,
- Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom),
- změna barvy nehtů,
- poškození oční sítnice,
- zvracení krve,
- horečka, bolest v krku, únava a následné postižení kůže
- ztráta sexuální touhy,
- problémy s erekcí,
- infekce kolem nehtu,
- závažné komplikace trávicího traktu,
- vředy,
- malé krevní cévy v kůži,
- vaginální výtok,
- zvětšení mužských prsou (gynekomastie),
- lymfoproliferativní onemocnění (nadměrná tvorba bílých krvinek).
- porucha tvorby spermií,
- poruchy menstruace.

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze odhadnout):
- zarudnutí a odlupování kůže,
- otok,
- poškození tkáně v místě vpichu,
- zvýšený počet některých bílých krvinek (eosinofilie)
- určité poruchy mozku (encefalopatie/leukoencefalopatie),
- krvácení z nosu,
- krvácení z plic,
- bílkovina v moči,
- slabost,
- poškození čelistní kosti (druhotně při nadměrné tvorbě bílých krvinek).

Podkožní aplikace methotrexátu je lokálně dobře snášena. Byly pozorovány pouze mírné místní kožní
reakce (jako je pocit pálení, zarudnutí, otok, změna barvy, silné svědění, bolest), které v průběhu léčby
slábnou.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.



5. Jak Methotrexát Denk uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Chraňte před chladem a mrazem.
Injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození stříkačky nebo pokud
roztok není čirý a bez částic.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Methotrexát Denk obsahuje
- Léčivou látkou je methotrexát.

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 25 mg methotrexátu.

Methotrexát Denk 7,5 mg
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 7,5 mg methotrexátu.

Methotrexát Denk 10 mg
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,4 ml injekčního roztoku obsahuje 10,0 mg methotrexátu.

Methotrexát Denk 15 mg
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 15,0 mg methotrexátu.

Methotrexát Denk 20 mg
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,8 ml injekčního roztoku obsahuje 20,0 mg methotrexátu.

Methotrexát Denk 25 mg
Jedna předplněná injekční stříkačka s 1,0 ml injekčního roztoku obsahuje 25,0 mg methotrexátu.

- Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný pro úpravu pH, kyselina chlorovodíková
pro úpravu pH a voda pro injekci.

Jak Methotrexát Denk vypadá a obsah balení
Methotrexát Denk je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách z bezbarvého skla (třídy I) o
objemu 1 ml. Je přiložena jehla z nerezové oceli, brombutylová pryžová zátka pístu a kryt jehly.
Předplněné injekční stříkačky jsou opatřeny bezpečnostním systémem, který pomáhá předcházet
poraněním způsobeným vpichem jehly po použití.
Ke každé injekční stříkačce je přibalen 1 alkoholový tampon.

K dispozici jsou následující velikosti balení:
Jednotlivé balení po 1 injekční stříkačce
Vícečetné balení po 2 stříkačkách (2 balení po 1 stříkačce).
Vícečetné balení po 4 stříkačkách (4 balení po 1 stříkačce).
Vícečetné balení po 6 stříkačkách (6 balení po 1 stříkačce).
Vícečetné balení po 8 stříkačkách (8 balení po 1 stříkačce).
Vícečetné balení po 10 stříkačkách (10 balení po 1 stříkačce).
Vícečetné balení po 12 stříkačkách (12 balení po 1 stříkačce).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Pharma Resources GmbH
Domeierstraße 31785 Hameln
Německo

Výrobce
Pharma Resources GmbH
Domeierstrasse Innenstadt, Hameln, Lower Saxony Německo



Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Methotrexát Denk
Německo: Methotrexat Denk 7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg Injektionslösung in einer
Fertigspritze

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 3.

---

Methotrexát denk Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička - jednotlivé balení


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Methotrexát Denk 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát Denk 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát Denk 15 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát Denk 20 mg inj

Obalová informace - více