SUNITINIB G.L. PHARMA - Příbalový leták

Generikum: sunitinib
Účinná látka: sunitinib
ATC skupina: L01EX01 - sunitinib
Obsah účinných látek: 12,5MG, 25MG, 50MG
Balení: Blistr


Příbalová informace: informace pro uživatele

Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib G.L. Pharma 25 mg tvrdé tobolky
Sunitinib G.L. Pharma 50 mg tvrdé tobolky
sunitinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Sunitinib G.L. Pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib G.L. Pharma užívat
3. Jak se přípravek Sunitinib G.L. Pharma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sunitinib G.L. Pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Sunitinib G.L. Pharma a k čemu se používá

Sunitinib G.L. Pharma obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor proteinkinázy. Je určený k
léčbě nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin, o nichž je známo, že se
podílejí na růstu a šíření nádorových buněk.

Sunitinib G.L. Pharma se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru:

- Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a střev po selhání
léčby imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete imatinib užívat.
- Metastazující renální karcinom (MRCC), typ nádoru ledvin, který se šíří do jiných částí těla.
- Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET), (nádory z buněk slinivky břišní, které tvoří
hormony), které se zvětšily nebo nemohou být odstraněny chirurgicky.

Pokud máte jakékoli otázky týkající se toho, jak přípravek Sunitinib G.L. Pharma účinkuje, nebo
proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib G.L. Pharma užívat
Neužívejte přípravek Sunitinib G.L. Pharma:

- jestliže jste alergický(á) na sunitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Sunitinib G.L. Pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

- Jestliže máte vysoký krevní tlak. Sunitinib G.L. Pharma může zvýšit krevní tlak. Lékař Vám
může během léčby přípravkem Sunitinib G.L. Pharma kontrolovat krevní tlak a bude-li třeba,
můžete dostat léky ke snížení krevního tlaku.

- Jestliže máte nebo jste měl(a) poruchu krve, problémy s krvácením nebo tvorbou podlitin.
Léčba přípravkem Sunitinib G.L. Pharma může vést ke zvýšenému riziku krvácení nebo ke
změnám počtu některých krvinek, a tak způsobit chudokrevnost (anemii) nebo ovlivnit
srážlivost krve. Pokud užíváte warfarin nebo acenokumarol, léky, které ředí krev, aby se
předešlo srážení krve, může to představovat zvýšené riziko krvácení. Informujte svého lékaře o
jakémkoliv krvácení, které máte během léčby přípravkem Sunitinib G.L. Pharma.

- Jestliže máte problémy se srdcem. Sunitinib G.L. Pharma může způsobit problémy se srdcem.
Sdělte svému lékaři, jestliže se cítíte velmi unaven(a), máte zkrácený dech nebo Vám otékají nohy
a kotníky.

- Jestliže máte abnormální změny srdečního rytmu. Sunitinib G.L. Pharma může způsobit
abnormality Vašeho srdečního rytmu. K hodnocení těchto problémů si lékař může opatřit v
průběhu léčby přípravkem Sunitinib G.L. Pharma Vaše srdeční záznamy EKG. Sdělte svému
lékaři, jestliže během užívání přípravku Sunitinib G.L. Pharma pociťujete závratě, mdloby nebo
abnormální bušení srdce.

- Jestliže jste měl(a) v nedávné době problém se srážením krve v žilách a/nebo tepnách (typ
krevních cév), včetně cévní mozkové příhody, srdeční příhody, embolie nebo trombózy.
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud máte během léčby přípravkem Sunitinib G.L. Pharma
příznaky, jako jsou bolest na hrudi nebo tlak, bolest v rukou, zádech, krku nebo čelisti, zkrácení
dechu, sníženou citlivost nebo slabost na jedné straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy
nebo závrať.

- Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu
ve stěně cévy.

- Jestliže máte nebo jste měl(a) poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická
mikroangiopatie (TMA). Sdělte svému lékaři, jestliže u Vás dojde k rozvoji horečky, únavy,
vyčerpanosti, tvorbě podlitin, krvácení, otokům, zmatenosti, ztrátě zraku a epileptickým
záchvatům.

- Jestliže máte problémy se štítnou žlázou. Sunitinib G.L. Pharma může způsobit problémy
se štítnou žlázou. Sdělte svému lékaři, pokud během užívání přípravku Sunitinib G.L.
Pharma pozorujete, že se snadno unavíte, vnímáte chlad více než ostatní lidé nebo máte
hlubší hlas. Před zahájením léčby přípravkem Sunitinib G.L. Pharma a pravidelně během
léčby by Vám měla být kontrolována funkce štítné žlázy. Pokud štítná žláza neprodukuje
dostatečné množství tyroidního hormonu, můžete být léčen(a) náhradou tyroidního hormonu.

- Jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní nebo žlučníku. Sdělte svému
lékaři, pokud se u Vás rozvinou jakékoliv z následujících známek nebo příznaků: bolest v
oblasti žaludku (horní část břicha), pocit na zvracení, zvracení a horečka. Tyto stavy mohou
být způsobeny zánětem slinivky břišní nebo žlučníku.

- Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během
léčby přípravkem Sunitinib G.L. Pharma rozvinou některé z následujících známek a příznaků
jaterních problémů: svědění, žluté zbarvení očí nebo kůže, tmavá moč a bolest nebo
nepříjemný pocit v pravé horní části břicha. Lékař by Vám měl provést krevní testy kvůli
kontrole funkce jater před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Sunitinib G.L. Pharma a
pokud je to z lékařského hlediska potřebné.

- Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami. Lékař bude sledovat funkci Vašich
ledvin.
- Jestliže podstupujete nebo jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok. Sunitinib G.L.
Pharma může mít vliv na hojení. Před operací obvykle přípravek Sunitinib G.L. Pharma
přestanete užívat. Lékař rozhodne, kdy začnete přípravek Sunitinib G.L. Pharma užívat znovu.

- Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Sunitinib G.L. Pharma, Vám může být
doporučena zubní prohlídka.

- Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo
čelisti, otok nebo bolavé místo v ústech, sníženou citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, nebo se Vám
uvolnil zub.

- Pokud potřebujete podstoupit invazivní zubní léčbu nebo zubní chirurgický zákrok, sdělte
svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Sunitinib G.L. Pharma, zejména pokud
ještě užíváte nebo jste užíval(a) bisfosfonáty podávané nitrožilně. Bisfosfonáty jsou léky
užívané k prevenci kostních komplikací, které mohou být podávány z jiných lékařských
důvodů.

- Jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy kůže a podkožní tkáně. Během období, kdy užíváte
tento přípravek, se může objevit "pyoderma gangrenosum" (bolestivé vředy na kůži) nebo
„nekrotizující fasciitida“ (rychle se šířící infekce kůže/měkké tkáně, která může být život
ohrožující). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se objeví příznaky infekce v okolí
poranění na kůži, včetně horečky, bolesti, zarudnutí, otoku nebo výtoku hnisu nebo krve. Tento
nežádoucí účinek obvykle vymizí po ukončení užívání sunitinibu. Při užívání sunitinibu byly
hlášeny závažné kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza, erythema multiforme), které se zpočátku projevují na trupu jako červené tečky nebo
kruhovité skvrny často s puchýřem uprostřed. Vyrážka se může rozvinout do šířících se
puchýřů nebo olupování kůže a může být život ohrožující. Jestliže u Vás dojde k rozvoji
vyrážky nebo uvedených kožních příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

- Jestliže máte nebo jste měl(a) epileptické záchvaty. Upozorněte co nejdříve svého lékaře,
pokud máte vysoký krevní tlak, bolest hlavy nebo nevidíte (ztráta vidění).

- Jestliže máte cukrovku (diabetes). Hladinu cukru v krvi je třeba u pacientů s cukrovkou
pravidelně kontrolovat, aby bylo možno posoudit, zda je nutné upravit dávkování přípravků
k léčbě cukrovky (antidiabetik), aby se minimalizovalo riziko nízké hladiny cukru v krvi.
Pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi (únava, bušení srdce,
pocení, pocit hladu a ztráta vědomí), co nejdříve se obraťte na svého lékaře.

Děti a dospívající

Sunitinib G.L. Pharma není určen pro pacienty do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Sunitinib G.L. Pharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivňovat hladinu sunitinibu ve Vašem těle. Měl(a) byste informovat svého
lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují následující léčivé látky:

- ketokonazol, itrakonazol – používané k léčbě plísňových infekcí
- erythromycin, klarithromycin, rifampicin – užívané k léčbě infekcí
- ritonavir – užívaný k léčbě HIV
- dexamethason – kortikosteroid užívaný při různých stavech (jako alergie/ poruchy dýchání
nebo poruchy kůže)
- fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – užívané k léčbě epilepsie a jiných neurologických
onemocnění rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) –
užívané k léčbě deprese a úzkosti

Přípravek Sunitinib G.L. Pharma s jídlem a pitím

Během užívání přípravku Sunitinib G.L. Pharma se musíte vyhnout pití grapefruitové šťávy.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže můžete otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Sunitinib G.L. Pharma používat
spolehlivou metodu antikoncepce.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Během léčby přípravkem Sunitinib G.L. Pharma byste neměla
kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás objeví závratě nebo pokud se budete cítit nezvykle unavený(á), věnujte zvláštní
pozornost řízení vozidel a obsluze strojů.

Přípravek Sunitib G.L.Pharma obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Sunitinib G.L. Pharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás nejvhodnější v závislosti na typu nádoru, který je léčen.
Při léčbě:
- GIST nebo MRCC: obvyklá dávka je 50 mg jednou denně po dobu 28 dnů (4 týdny) s
následným přerušením léčby na dobu 14 dnů (2 týdny bez léku), což představuje 6týdenní
léčebné cykly.
- pNET: obvyklá dávka je 37,5 mg jednou denně bez přerušení léčby.

Lékař stanoví odpovídající dávku, kterou máte užívat, stejně jako to, zda a kdy potřebujete léčbu
přípravkem Sunitinib G.L. Pharma ukončit.

Přípravek Sunitinib G.L. Pharma může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sunitinib G.L. Pharma, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete příliš mnoho tobolek, informujte o tom ihned svého lékaře. Budete
možná potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sunitinib G.L. Pharma

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných
nežádoucích účinků (viz rovněž Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib
G.L. Pharma užívat):

Problémy se srdcem. Sdělte svému lékaři, jestliže se cítíte velmi unaven(a), jste dušný(á) nebo Vám
otékají nohy a kotníky. Mohlo by se jednat o příznaky srdečních problémů, které mohou zahrnovat
srdeční selhání a poškození srdečního svalu (kardiomyopatie).

Plicní nebo dýchací obtíže. Sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás rozvine kašel, bolest na hrudi, náhlý
nástup dušnosti nebo vykašlávání krve. Mohlo by se jednat o příznaky stavu nazývaného plicní embolie,
ke které dochází, když se do plic dostane krevní sraženina.

Onemocnění ledvin. Sdělte svému lékaři, pokud došlo ke změně frekvence nebo k nedostatečnému
močení, což může být známkou selhání ledvin.

Krvácení. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Sunitinib G.L. Pharma
objeví kterýkoliv z následujících příznaků nebo vážné potíže s krvácením: bolestivé, vzedmuté
břicho; zvracení s příměsí krve; černá mazlavá stolice; krev v moči; bolest hlavy nebo změny
Vašich duševních funkcí; vykašlávání krve nebo krvavých hlenů z plic nebo dýchacích cest.

Rozpad nádoru vedoucí k proděravění střev. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví silná
bolest břicha, horečka, pocit na zvracení, zvracení, krev ve stolici nebo změny ve vyprazdňovacích
návycích.

Další nežádoucí účinky sunitinibu mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
- Snížení počtu krevních destiček, červených krvinek a/nebo bílých krvinek (např. neutrofilů).
- Dušnost.
- Vysoký krevní tlak.
- Mimořádná únava, ztráta síly.
- Otok způsobený tekutinou pod kůží a kolem očí, hluboká alergická vyrážka.
- Bolest/podráždění v dutině ústní, vředy či zánět či sucho v ústech, porucha chuti, žaludeční
nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, bolest/vzedmutí břicha, ztráta/snížení
chuti k jídlu.
- Snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza).
- Závrať.
- Bolest hlavy.
- Krvácení z nosu.
- Bolest zad, bolest kloubů.
- Bolest rukou a nohou.
- Zežloutnutí kůže/změna barvy kůže, zvýšená pigmentace kůže, změna barvy vlasů, vyrážka
na dlaních a chodidlech, vyrážka, suchá kůže.
- Kašel.
- Horečka.
- Obtíže s usínáním.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- Krevní sraženiny v cévách.
- Nedostatečné krevní zásobení srdečního svalu v důsledku ucpání nebo zúžení věnčitých tepen.
- Bolest na hrudi.
- Snížené množství krve přečerpané srdcem.
- Zadržování tekutin včetně v oblasti okolo plic.
- Infekce.
- Komplikace závažné infekce (infekce je přítomna v krevním řečišti), která může vést k
poškození tkání, selhání orgánů a úmrtí.
- Snížená hladina cukru v krvi (viz bod 2).
- Ztráta bílkovin močí někdy vedoucí až k otokům.
- Příznaky podobné chřipce.
- Abnormální krevní testy včetně enzymů slinivky břišní a jaterních enzymů.
- Vysoká hladina kyseliny močové v krvi.
- Hemoroidy, bolest konečníku, krvácení z dásní, potíže při polykání nebo neschopnost polykat.
- Bolestivé nebo pálivé pocity na jazyku, zánět výstelky trávicího traktu, zvýšená plynatost
v žaludku nebo střevech.
- Snížení tělesné hmotnosti.
- Muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), ochablost svalů, svalová únava, bolest svalů,
svalové křeče.
- Sucho v nose, ucpaný nos (překrvená nosní sliznice).
- Zvýšená tvorba slz.
- Abnormální citlivost kůže, svědění, tvorba kožních šupin a zánět kůže, puchýře, akné,
změna barvy nehtů, vypadávání vlasů.
- Neobvyklé pocity v končetinách.
- Abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk.
- Pálení žáhy.
- Dehydratace (nedostatek tekutin).
- Návaly horka.
- Neobvyklé zbarvení moče.
- Deprese.
- Zimnice.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- Život ohrožující infekce měkkých tkání, včetně oblasti v okolí konečníku a genitálu (viz bod 2).
Cévní mozková příhoda.
- Srdeční příhoda (infarkt) způsobená přerušením nebo snížením krevního zásobení srdce.
- Změny v elektrické aktivitě srdce či porucha srdečního rytmu.
- Tekutina okolo srdce (perikardiální výpotek).
- Jaterní selhání.
- Bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní.
- Rozpad tkáně nádoru vedoucí k proděravění střeva (perforace).
- Zánět (otok a zarudnutí) žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich.
- Abnormální spojení jedné tělní dutiny s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže (píštěl).
- Bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, snížená citlivost nebo
pocit tíhy v čelisti, uvolnění zubu. Mohou to být známky a příznaky poškození čelisti
(osteonekróza), (viz bod 2).
- Nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy, které zvyšují množství energie, jež organismus vydává
v klidovém stavu.
- Problémy s hojením po chirurgickém zákroku.
- Zvýšená hladina enzymu ze svalů (kreatinfosfokináza) v krvi.
- Nadměrná reakce na alergeny, včetně senné rýmy, kožní vyrážky, svědění kůže, kopřivky,
otoků částí těla a obtížného dýchání.
- Zánět tlustého střeva (kolitida, ischemická kolitida).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
- Závažné reakce na kůži a/nebo sliznicích (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza, erythema multiforme).
- Syndrom nádorového rozpadu sestává z řady metabolických komplikací, které se mohou objevit
během léčby nádoru. Tyto komplikace jsou způsobeny rozpadem umírajících nádorových
buněk a mohou se projevit následujícími příznaky: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný
srdeční tep, křeče ve svalech, epileptické záchvaty, kalná moč a únava spojená s abnormálními
výsledky laboratorních testů (vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízké
hladiny vápníku v krvi), které mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin.
- Abnormální rozpad svalové tkáně, který může vést k postižení funkce ledvin (rabdomyolýza).
- Abnormální změny na mozku, které mohou způsobovat určitou skupinu příznaků, včetně bolesti hlavy,
zmatenosti, epileptických záchvatů a ztráty zraku (syndrom reverzibilní okcipitální
leukoencefalopatie).
- Bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum).
- Zánět jater (hepatitida).
- Zánět štítné žlázy.
- Poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneuryzma a arteriální disekce).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Sunitinib G.L. Pharma uchovávat

- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a
blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
- Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky
porušení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sunitinib G.L. Pharma obsahuje

Léčivou látkou je sunitinibum.

Sunitinib G.L.Pharma 12,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg.
Sunitinib G.L.Pharma 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg.
Sunitinib G.L.Pharma 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg.

Dalšími složkami jsou:

- Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa (E 460), mannitol (E 421), sodná sůl
kroskarmelosy (viz bod 2 „Přípravek Sunitinib G.L.Pharma obsahuje sodík“), povidon
K 30 (E 1201), magnesium-stearát (E 470b).

Sunitinib G.L.Pharma 12,5 mg tvrdé tobolky
- Tělo a víčko tobolky: červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.
- Bílý inkoust: šelak, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol (E 1520).

Sunitinib G.L.Pharma 25 mg tvrdé tobolky
- Tělo a víčko tobolky: černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid
železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.
- Bílý inkoust: šelak, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol (E 1520).

Sunitinib G.L.Pharma 50 mg tvrdé tobolky
- Tělo a víčko tobolky: černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid
železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.
- Bílý inkoust: šelak, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol (E 1520).

Jak přípravek Sunitinib G.L. Pharma vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sunitinib G.L.Pharma 12,5 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 4 (přibližná délka 14,3 mm) s oranžovým víčkem a oranžovým tělem, s
bílým potiskem “12,5 mg” na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule.

Přípravek Sunitinib G.L.Pharma 25 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 3 (přibližná délka 15,9 mm) s karamelově zbarveným víčkem a
oranžovým tělem, s bílým potiskem “25 mg” na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule.

Přípravek Sunitinib G.L.Pharma 50 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 1 (přibližná délka 19,4 mm) s karamelově zbarveným víčkem a
karamelově zbarveným tělem, s bílým potiskem “50 mg” na těle tobolky, obsahující žluté až
oranžové granule.

Sunitinib G.L. Pharma tvrdé tobolky je dostupný v blistrech obsahujících 28 a 30 tvrdých
tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 8502 Lannach
Rakousko

Výrobce
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Kypr

Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBGMalta

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 8502 Lannach
Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg/ 25 mg/ 50 mg твърди капсули
Česká republika: Sunitinib G.L. Pharma
Litva: Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg/ 25 mg/ 50 mg kietosios kapsulės
Lotyšsko: Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg/ 25 mg/ 50 mg cietās kapsulas
Maďarsko: Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg/ 25 mg/ 50 mg kemény kapszula
Nizozemsko: Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg/ 25 mg/ 50 mg harde capsules
Polsko: Sunitinib G.L. Pharma
Rakousko: Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg/ 25 mg/ 50 mg Hartkapseln
Rumunsko: Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg/ 25 mg/ 50 mg capsule
Slovenská republika: Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg/ 25 mg/ 50 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 1.

---

Sunitinib g.l. pharma Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro balení s blistry


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib G.L. Pharma 25 mg tvrdé tobolky
Sunitinib G.L. Pharma 50 mg tvrdé tobolky
sunitinibum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg.

Jed

Obalová informace - více