TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA - Příbalový leták

Generikum: teriflunomide
Účinná látka: teriflunomid
ATC skupina: L04AA31 - teriflunomide
Obsah účinných látek: 14MG
Balení: Blistr



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg potahované tablety
teriflunomid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Teriflunomide G.L. Pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teriflunomide G.L. Pharma užívat
3. Jak se přípravek Teriflunomide G.L. Pharma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Teriflunomide G.L. Pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Teriflunomide G.L. Pharma a k čemu se používá
Co je přípravek Teriflunomide G.L. Pharma
Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je imunomodulační
látka, která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání) nervového
systému.

K čemu se přípravek Teriflunomide G.L. Pharma používá
Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku
10 let a starších) s relaps- remitentními formami roztroušené sklerózy (RS).

Co je roztroušená skleróza
RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS). CNS sestává z
mozku a míchy. Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro (nazývané myelin) kolem
nervů v CNS. Tento proces se nazývá demyelinizace. Znemožňuje to správnou funkci nervů.

Pacienti s relabující formou roztroušené sklerózy budou mít opakované ataky (relapsy) fyzických
příznaků způsobených nesprávnou funkcí nervů. Tyto příznaky se u jednotlivých pacientů liší,
většinou však zahrnují:
• potíže s chůzí,
• potíže se zrakem,
• potíže s rovnováhou.

Příznaky mohou po ukončení relapsu zcela vymizet. S postupem času se však některé potíže
mohou projevovat i v období mezi relapsy. To může způsobit fyzické postižení, které Vás může
omezovat ve Vašich každodenních činnostech.

Jak přípravek Teriflunomide G.L. Pharma působí

Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma pomáhá bránit centrální nervový systém proti atakám
imunitního systému tím, že omezí zvyšování počtu některých typů bílých krvinek (lymfocytů).
Tímto způsobem se omezí zánět, který u RS vede k poškození nervů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teriflunomide G.L. Pharma
užívat

Neužívejte přípravek Teriflunomide G.L. Pharma:
- jestliže jste alergický(á) na teriflunomid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
- pokud se u Vás po užití teriflunomidu nebo leflunomidu někdy vyskytla závažná kožní
vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech,
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater,
- pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte,
- pokud máte závažné potíže, které ovlivňují Váš imunitní systém, např. syndrom získané
imunodeficience (AIDS),
- pokud máte závažné problémy s kostní dření nebo pokud máte v krvi nízký počet červených či
bílých krvinek nebo snížený počet krevních destiček,
- pokud máte závažnou infekci,
- jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin, která vyžaduje dialýzu,
- pokud máte velmi nízkou hladinu bílkovin v krvi (hypoproteinemie).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek
užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Teriflunomide G.L. Pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
pokud:
- máte potíže s játry a/nebo jestliže pijete velké množství alkoholu. Váš lékař provede
před a během léčby krevní testy, pomocí kterých zkontroluje, do jaké míry Vaše játra
fungují správně. Pokud se při testech zjistí problémy s játry, lékař může Vaši léčbu
přípravkem Teriflunomide G.L. Pharma ukončit. Přečtěte si prosím bod 4.
- máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), ať už je léčen, či nikoli. Přípravek Teriflunomide
G.L. Pharma může způsobit zvýšení krevního tlaku. Lékař Vám bude před zahájením
léčby i poté pravidelně kontrolovat krevní tlak. Přečtěte si prosím bod 4.
- máte infekci. Než začnete přípravek Teriflunomide G.L. Pharma užívat, Váš lékař se
ujistí, že máte v krvi dostatek bílých krvinek a destiček. Protože přípravek Teriflunomide
G.L. Pharma snižuje počet bílých krvinek v krvi, může tím být ovlivněna Vaše odolnost
proti infekcím. Pokud si myslíte, že máte infekci, může Váš lékař provést krevní testy pro
kontrolu počtu bílých krvinek. Přečtěte si prosím bod 4.
- máte těžké kožní reakce.
- máte dýchací potíže.
- pociťujete slabost, necitlivost a bolest v rukou a nohou.
- máte podstoupit očkování.
- užíváte leflunomid spolu s přípravkem Teriflunomide G.L. Pharma.
- přecházíte na léčbu přípravkem Teriflunomide G.L. Pharma nebo léčbu tímto přípravkem
ukončujete.
- pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou
být zjištěny falešně nízké hladiny vápníku.

Dechové obtíže
Sdělte svému lékaři, pokud máte nevysvětlitelný kašel a dyspnoe (dušnost). Váš lékař může provést
další vyšetření.

Děti a dospívající
Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma není určený k použití u dětí mladších 10 let, jelikož v

této věkové skupině pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) nebyl tento přípravek studován.
Výše vyjmenovaná upozornění a opatření platí také pro děti. Následující informace je důležitá
pro děti a jejich opatrovníky:
- u pacientů užívajících teriflunomid byl pozorován zánět slinivky břišní. Je možné, že ošetřující
lékař Vašeho dítěte provede krevní testy, pokud má podezření na zánět slinivky.

Další léčivé přípravky a přípravek Teriflunomide G.L. Pharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká také léků dostupných bez
lékařského předpisu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků:
- leflunomid, methotrexát a jiné léky ovlivňující imunitní systém (často nazývané
imunosupresiva nebo imunomodulátory)
- rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí)
- karbamazepin, fenobarbital, fenytoin k léčbě epilepsie
- třezalka tečkovaná (rostlinný lék k léčbě deprese)
- repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky
- daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel nebo topotekan k léčbě nádorových onemocnění
- duloxetin k léčbě deprese, močové inkontinence nebo onemocnění ledvin u pacientů s
cukrovkou
- alosetron k léčbě závažného průjmu
- theofylin k léčbě astmatu
- tizanidin na uvolnění svalů
- warfarin, tzv. antikoagulans používané proti nežádoucímu srážení krve (aby se
předešlo tvorbě krevních sraženin)
- perorální antikoncepce (obsahující ethinylestradiol, levonorgestrel)
- cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin k léčbě infekcí
- indometacin, ketoprofen k léčbě bolesti nebo zánětu
- furosemid k léčbě srdečních onemocnění
- cimetidin ke snížení žaludeční kyselosti
- zidovudin k léčbě HIV infekce
- rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin k léčbě hypercholesterolemie (vysoká
hladina cholesterolu)
- sulfasalazina k léčbě zánětlivých onemocnění střev nebo revmatoidní artritidy (zánětlivé
onemocnění kloubů)
- kolestyramin k léčbě vysoké hladiny cholesterolu nebo zmírnění svědění u onemocnění jater
- aktivní uhlí ke snížení vstřebávání léků nebo jiných látek

Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Teriflunomide G.L. Pharma, pokud jste nebo se domníváte, že můžete být
těhotná. Pokud jste těhotná nebo otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Teriflunomide G.L.
Pharma, hrozí vyšší riziko rozvoje vrozených vad u dítěte. Ženy v plodném věku nesmí tento
přípravek užívat bez spolehlivé antikoncepce.
Pokud se u Vaší dcery během užívání přípravku Teriflunomide G.L. Pharma objeví první
menstruace, měli byste informovat lékaře, který Vám poskytne odborné poradentství ohledně
antikoncepce a potenciálních rizik v případě těhotenství.

Pokud plánujete po ukončení léčby přípravkem Teriflunomide G.L. Pharma otěhotnět,
informujte o tom svého lékaře. Bude totiž nutné se ujistit, že většina tohoto přípravku byla z
Vašeho těla vyloučena před otěhotněním. Může trvat až 2 roky, než se léčivá látka přirozeně
vyloučí. Při užívání určitých léků, které urychlují odstranění přípravku Teriflunomide G.L.
Pharma z těla, lze tuto dobu zkrátit na několik týdnů.
V každém případě je nutné krevními testy potvrdit, že byla léčivá látka v dostatečné míře z Vašeho
těla odstraněna. Váš lékař musí potvrdit, že je hladina přípravku Teriflunomide G.L. Pharma v krvi
dostatečně nízká a že můžete otěhotnět.


Další informace o laboratorním testování Vám sdělí Váš lékař.

Pokud máte podezření, že jste během léčby přípravkem Teriflunomide G.L. Pharma nebo do
dvou let po ukončení této léčby otěhotněla, musíte přerušit užívání přípravku Teriflunomide
G.L. Pharma a ihned se obrátit na svého lékaře, který provede těhotenský test. Pokud test
potvrdí, že jste těhotná, může Váš lékař navrhnout léčbu určitými léky, které rychle a v
dostatečné míře přípravek Teriflunomide G.L. Pharma z Vašeho těla odstraní. Tímto postupem
může snížit riziko pro Vaše dítě.

Antikoncepce
V průběhu léčby přípravkem Teriflunomide G.L. Pharma a po ní musíte používat účinnou
metodu antikoncepce. Teriflunomid zůstává v krvi ještě dlouhou dobu po ukončení léčby. Po
ukončení léčby proto nadále používejte účinnou antikoncepci.
- Nepřestávejte ji používat, dokud hladiny přípravku Teriflunomide G.L. Pharma ve Vaší
krvi dostatečně nepoklesnou – to zkontroluje Váš lékař.
- Promluvte si se svým lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce, případně o změně
antikoncepce, kterou používáte.

Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma neužívejte, pokud kojíte, protože teriflunomid přechází do
mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši
schopnost soustředit se a reagovat. Pokud Vás lék tímto způsobem ovlivňuje, neřiďte dopravní
prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma obsahuje laktosu
Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám lékař
sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Teriflunomide G.L. Pharma užívá

Na léčbu přípravkem Teriflunomide G.L. Pharma bude dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou
roztroušené sklerózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem.

Dospělí
Doporučená dávka je jedna 14 mg tableta denně.

Děti a dospívající (ve věku 10 let a starší)
Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
- Děti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg: jedna 14 mg tableta denně.
- Děti s tělesnou hmotností menší nebo rovnou 40 kg: jedna 7 mg tableta denně.
- Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg potahované tablety není vhodný pro dětské
pacienty s tělesnou hmotností ≤ 40 kg.
- Jsou dostupné jiné léčivé přípravky obsahující teriflunomid v nižší síle (jako 7 mg
potahované tablety).

Děti a dospívající, jež dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg, budou na základě
pokynu jejich lékaře převedeni na jednu 14 mg tabletu denně.


Cesta / způsob podání
Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Přípravek
Teriflunomide G.L. Pharma se užívá každý den v jedné denní dávce, a to v jakoukoli denní dobu.
Tabletu je třeba polknout vcelku a zapít vodou.
Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Teriflunomide G.L. Pharma, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš velké množství přípravku Teriflunomide G.L. Pharma, ihned
kontaktujte svého lékaře. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které jsou
popsány v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Teriflunomide G.L. Pharma
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Vezměte si
svou dávku v naplánovanou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Teriflunomide G.L. Pharma
Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma nepřestávejte užívat ani neměňte dávku bez doporučení svého
lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.

Závažné nežádoucí účinky

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se závažnými mohou stát. Pokud se u Vás
vyskytne kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři.

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
- zánět slinivky břišní, který může zahrnovat příznaky jako bolest v oblasti břicha, pocit na
zvracení, nebo zvracení (s frekvencí časté u dětských pacientů a méně časté u dospělých
pacientů).

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)
- alergické reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako vyrážka, kopřivka, otok rtů, jazyka
nebo obličeje nebo náhlé potíže s dýcháním
- závažné kožní reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako kožní vyrážka, puchýře, horečka
nebo vředy v ústech
- závažné infekce nebo sepse (potenciálně život ohrožující typ infekce), které mohou zahrnovat
příznaky jako vysoká horečka, třes, zimnice, snížený průtok moči nebo zmatenost
- zánět plic, který může zahrnovat příznaky jako dušnost nebo přetrvávající kašel

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- závažné onemocnění jater, které může zahrnovat příznaky jako zežloutnutí kůže nebo
očního bělma, tmavší moč než obvykle, nevysvětlitelný pocit na zvracení a zvracení
nebo bolest břicha


Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující frekvencí:
Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob)
- bolest hlavy
- průjem, pocit na zvracení
- zvýšení hladiny ALT (zvýšení krevních hladin určitých jaterních enzymů) prokázané v testech
- řídnutí vlasů

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
- chřipka, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět průdušek, zánět
vedlejších nosních dutin, bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání, zánět močového
měchýře, virový zánět žaludku a střev, opar na rtu, zubní infekce, zánět hrtanu, plísňová
infekce nohou
- laboratorní hodnoty: bylo pozorováno snížení počtu červených krvinek (anemie),
změny ve výsledcích jaterních testů a testů na bílé krvinky (viz bod 2), stejně jako
zvýšení enzymů ve svalech (kreatinfosfokináza)
- mírné alergické reakce
- úzkostné pocity
- mravenčení, pocit slabosti, necitlivosti, brnění nebo bolest dolní části zad nebo nohy
(ischias); celková necitlivost, pálení, brnění nebo bolest rukou a prstů (syndrom
karpálního tunelu)
- bušení srdce
- zvýšení krevního tlaku
- zvracení, bolest zubů, bolest horní části břicha
- vyrážka, akné
- bolest šlach, kloubů, kostí, svalů (muskuloskeletální bolest)
- potřeba močit častěji, než je běžné
- silné menstruace
- bolest
- nedostatek energie nebo pocit slabosti (astenie)
- pokles tělesné hmotnosti

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)
- snížený počet krevních destiček (mírná trombocytopenie)
- zvýšené vnímání nebo citlivost zejména na kůži, bodavá nebo pulsující bolest podél jednoho
nebo více nervů, potíže s nervy horních nebo dolních končetin (periferní neuropatie)
- postižení nehtů, závažné kožní reakce
- posttraumatická bolest
- psoriáza (lupénka)
- zánět úst/rtů
- abnormální hladina tuků (lipidů) v krvi
- zánět tlustého střeva (kolitida)

Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 osob)
- zánět nebo poškození jater

Není známo (frekvence nelze z dostupných údajů určit)
- plicní hypertenze (zvýšený krevní tlak v plicních cévách)

Děti (ve věku 10 let a starší) a dospívající
Výše jmenované nežádoucí účinky platí také pro děti a dospívající. Následující dodatečná
informace je důležitá pro děti, dospívající a jejich opatrovníky:

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
- zánět slinivky břišní


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Teriflunomide G.L. Pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Teriflunomide G.L. Pharma obsahuje
Léčivou látkou je teriflunomid. Jedna tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 6000, hlinitý lak
indigokarmínu (E132).

Jak přípravek Teriflunomide G.L. Pharma vypadá a co obsahuje toto balení

Modré pětihranné potahované tablety o velikosti přibližně 7,30 x 7,20 mm s vyraženým „T2“ na
jedné straně a hladké na straně druhé.

Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg potahované tablety je k dispozici v krabičkách
obsahujících 14, 28 a 84 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 8502 Lannach
Rakousko

Výrobce:


Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Industrial Zona Franca
08040, Barcelona
Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Teriflunomide G.L. Pharma
Maďarsko: Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg Filmtabletta
Německo: Teriflunomid G.L. Pharma 14 mg Filmtabletten
Polsko: Teriflunomide G.L. Pharma
Rakousko: Teriflunomid G.L. 14 mg-Filmtabletten
Slovenská republika: Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg filmom obalené tablety


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 6.

---

Teriflunomide g.l. pharma Obalová informace

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg potahované tablety

teriflunomid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také laktosu. Pro více informací viz příbalová infor

Obalová informace - více