ALLI -

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

alli 60 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 60 mg.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Tobolka má tmavomodrý proužek uprostřed a tyrkysové víčko a tělo tobolky, na kterém je potisk „alli“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek alli je indikován ke snížení tělesné hmotnosti u dospělých, kteří mají nadváhu hmotnosti BMI ≥28 kg/m2obsahem tuků.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí
Doporučená léčebná dávka je jedna 60mg tobolka užívaná třikrát denně. Během 24 hodin se nemá užít
více než tři 60mg tobolky.

Dieta a cvičení jsou důležitou součástí programu ke snížení tělesné hmotnosti. Doporučuje se začít
s programem diety a cvičení ještě před začátkem léčby přípravkem alli.

Během užívání orlistatu má být pacient na nutričně vyvážené, mírné nízkokalorické dietě, která
obsahuje přibližně 30 % kalorií pocházejících z tuků rovná < 67 g tuku
V programu diety a cvičení je třeba pokračovat i po ukončení léčby přípravkem alli.

Léčba nemá trvat déle než 6 měsíců.

Pokud pacienti nejsou schopni dosáhnout snížení tělesné hmotnosti po 12 týdnech léčby přípravkem
alli, měli by se poradit s lékařem nebo lékárníkem. Je možné, že bude třeba léčbu ukončit.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti O použití orlistatu u starších osob jsou dostupné omezené údaje. Avšak vzhledem k tomu, že orlistat je
jen minimálně absorbován, u starších osob není nutná úprava dávkování.

Porucha funkce jater a ledvin
Účinek orlistatu u osob s poruchou funkce jater a/nebo ledvin nebyl studován vzhledem k tomu, že orlistat je jen minimálně absorbován, u osob s postižením jater a/nebo ledvin
není nutná úprava dávkování.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku alli u dětí do 18 let nebyla stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje.

Způsob podání

Tvrdá tobolka se užívá s vodou těsně před, v průběhu, nebo nejpozději hodinu po každém hlavním
jídle. Pokud je jídlo vynecháno, nebo neobsahuje žádný tuk, příslušná dávka orlistatu se vynechá.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• současná léčba cyklosporinem • chronický malabsorpční syndrom,
• cholestáza,
• těhotenství • kojení • současná léčba warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Gastrointestinální příznaky

Pacienty je třeba upozornit, aby dodržovali doporučená dietní opatření orlistatu s jednotlivým jídlem nebo stravou s vysokým obsahem tuku se může zvýšit pravděpodobnost
gastrointestinálních příznaků
Vitaminy rozpustné v tucích

Léčba orlistatem může potenciálně snížit absorpci vitaminů rozpustných v tucích
Antidiabetika

Vzhledem k tomu, že snížení tělesné hmotnosti může být provázeno zlepšenou metabolickou
kompenzací diabetu, měli by se pacienti s diabetem, kteří k jeho léčbě užívají léky, poradit před
začátkem léčby přípravkem alli s lékařem o případné potřebě úpravy dávkování antidiabetického
přípravku.

Antihypertenziva a hypolipidemika

Pokles tělesné hmotnosti může být provázen zlepšením hodnot krevního tlaku a hladin cholesterolu.
Pacienti, kteří užívají léky na hypertenzi nebo hypercholesterolémii, by se měli poradit s lékařem nebo
lékárníkem o případné potřebě upravit dávkování těchto léků při užívání přípravku alli.

Amiodaron

Pacienti, kteří užívají amiodaron, se před začátkem léčby přípravkem alli mají poradit s lékařem bod 4.5
Krvácení z rekta

Při podávání orlistatu byly hlášeny případy krvácení z rekta. V případě výskytu krvácení z rekta je
třeba, aby se pacient poradil s lékařem.

Perorální antikoncepce

K prevenci případného selhání perorální antikoncepce, ke kterému by mohlo dojít v případě závažného
průjmu, je doporučeno použití alespoň jedné další antikoncepční metody
Onemocnění ledvin

Pacienti s onemocněním ledvin se před začátkem léčby přípravkem alli mají poradit s lékařem, neboť
užití orlistatu může být spojeno s hyperoxalurií a oxalátovou nefropatií, která může někdy vést
k selhání ledvin. Toto riziko je zvýšené u pacientů se základním chronickým onemocněním ledvin
a/nebo s deplecí objemu.

Levothyroxin

Hypotyreóza a/nebo snížená kontrola hypotyreózy se může vyskytnout v případě, že jsou souběžně
podávány orlistat a levothyroxin lékařem dříve, než zahájí léčbu pomocí přípravku alli, neboť může být zapotřebí užívat orlistat
a levothyroxin v odlišnou denní dobu a může být rovněž třeba dávkování levothyroxinu upravit.

Antiepileptika

Pacienti užívající antiepileptikum se mají poradit se svým lékařem dříve, než zahájí léčbu pomocí
přípravku alli, neboť je třeba je sledovat z hlediska možných změn ve frekvenci a síle křečí. Pokud
k tomu dojde, je třeba zvážit podávání orlistatu a antiepileptika v odlišnou dobu
Antiretrovirotika k léčbě HIV

Před současným užíváním přípravku alli s antiretrovirotiky se pacienti mají poradit s lékařem. Orlistat
může potenciálně snižovat absorpci antiretrovirotik používaných k léčbě HIV a může negativně
ovlivnit účinnost antiretrovirové léčby HIV
Informace o pomocných látkách

Přípravek alli 60 mg tvrdé tobolky obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivy a jiné formy interakce

Cyklosporin

Ve studii zaměřené na lékovou interakci bylo zaznamenáno snížení plazmatických koncentrací
cyklosporinu, které bylo také hlášeno v některých případech, pokud byl cyklosporin podáván společně
s orlistatem. Toto by potenciálně mohlo vést ke snížení imunosupresivního účinku. Současné užívání
přípravku alli a cyklosporinu je kontraindikováno
Perorální antikoagulancia

Pokud je orlistat kombinován s warfarinem nebo jinými antikoagulancii, mohlo by dojít k ovlivnění
hodnot mezinárodního normalizovaného poměru a warfarinu nebo jiných perorálních antikoagulancií je kontraindikováno
Perorální kontraceptiva

Ve specifických studiích lékových interakcí nebyl prokázán žádný výskyt interakcí mezi perorálními
kontraceptivy a orlistatem. V ojedinělých případech může orlistat nepřímo snížit použitelnost
perorálních kontraceptiv a vést k neočekávanému těhotenství. V případě závažného průjmu je
doporučeno použití další kontracepční metody
Levothyroxin

Hypotyreóza a/nebo snížená kontrola hypotyreózy se může vyskytnout v případě, že jsou orlistat
a levothyroxin užívány ve stejnou dobu jódu a/nebo levothyroxinu.

Antiepileptika

U pacientů léčených souběžně orlistatem a antiepileptikem, například valproátem nebo lamotriginem,
pro které nelze vyloučit kauzální souvislost interakce, byly hlášeny záchvaty křečí. Orlistat může
snižovat absorpci antiepileptik a způsobit tak konvulze.

Antiretrovirotika

Na základě údajů z literatury a zkušeností po uvedení přípravku na trh může orlistat potenciálně
snižovat absorpci antiretrovirotik používaných k léčbě HIV a může negativně ovlivnit účinnost
antiretrovirové léčby HIV
Vitaminy rozpustné v tucích

Léčba orlistatem by mohla vést k poruše absorpce vitaminů rozpustných v tucích
V klinických studiích zůstaly u převážné většiny jedinců léčených orlistatem po dobu
nepřekračující 4 plné roky hladiny vitaminů A, D, E, K a betakarotenu v normálních hodnotách.
Pacientům se má však doporučit, aby před spaním užívali multivitaminový doplněk, aby byl zaručen
dostatečný příjem vitaminů
Akarbóza

Farmakokinetické interakční studie se neprováděly, proto se užívání přípravku alli nedoporučuje
u pacientů léčených akarbózou.

Amiodaron

Snížení plazmatických koncentrací amiodaronu bylo zaznamenáno při jeho jednorázovém podání
omezenému počtu zdravých dobrovolníků, kterým byl současně podáván orlistat. Klinický význam
tohoto účinku u pacientů léčených amiodaronem nebyl dosud objasněn. Pacienti, kteří amiodaron
užívají, se mají před začátkem léčby přípravkem alli poradit s lékařem. Je možné, že během léčby
přípravkem alli bude třeba upravit dávkování amiodaronu.

Antidepresiva, antipsychotika
Byly hlášeny případy poklesu účinnosti antidepresiv, antipsychotik které koincidovaly se zahájením léčby orlistatem u dříve dobře kompenzovaných pacientů. Před
zahájením léčby orlistatem je tedy nutné pečlivě zvážit možný dopad na tyto pacienty.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen

K prevenci případného selhání perorální antikoncepce, ke kterému by mohlo dojít v případě závažného
průjmu, je doporučeno použití alespoň jedné další antikoncepční metody
Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích orlistatu podávaného v době těhotenství. Studie na
zvířatech nenaznačují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství,
embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj
Užívání přípravku alli v době těhotenství je kontraindikováno
Kojení

Protože není známo, zda je orlistat vylučován do mateřského mléka, je přípravek alli kontraindikován
v období kojení
Fertilita

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky, pokud jde o fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Orlistat nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky orlistatu mají převážně gastrointestinální charakter a souvisejí s farmakologickým
účinkem zabraňujícím absorpci tuků přijatých v potravě.

Gastrointestinální nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích s orlistatem v dávce 60 mg
trvajících 18 měsíců až 2 roky byly obvykle mírné a přechodné. Obvykle se objevily na začátku léčby
obsahem tuku snižuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích gastrointestinálních účinků
Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle systémové orgánové klasifikace a četnosti. Četnosti jsou
definovány takto: velmi časté
Frekvence nežádoucích účinků zjištěné během užívání orlistatu po jeho uvedení na trh nejsou známé,
protože byly zaznamenány dobrovolně v populaci o neurčité velikosti.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí se snižující se závažností.

Třídy orgánových systémů a frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo


Snížená hladina protrombinu a zvýšení INR
Poruchy imunitního systému

Není známo


Hypersenzitivní reakce zahrnující anafylaxi,
bronchospazmus, angioedém, pruritus, vyrážku
a urtikárii
Třídy orgánových systémů a frekvence Nežádoucí účinek
Psychiatrické poruchy

Časté


Úzkost†
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté







Časté




Není známo

Olejovité špinění
Plynatost spojená s výtokem
Nucení na stolici
Mastná olejovitá stolice
Olejovité vyprazdňování
Plynatost
Měkká stolice

Bolest břicha
Inkontinence stolice
Tekutá stolice
Častější defekace

Divertikulitida
Pankreatitida
Mírné krvácení z rekta Poruchy ledvin a močových cest

Není známo


Oxalátová nefropatie, která může vést k selhání
ledvin.
Poruchy jater a žlučových cest

Není známo


Hepatitida, která může být závažná. Byly hlášeny
i fatální případy nebo případy vyžadující
transplantaci jater.
Cholelitiáza
Zvýšené hodnoty transamináz a alkalické fosfatázy
Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo


Bulózní vyrážka

† Je pravděpodobné, že léčba orlistatem může vyvolat úzkost z očekávání nebo sekundárně v důsledku
gastrointestiálnch nežádoucích účinků.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Ve studii prováděné u jedinců s normální hmotností a jedinců obézních nevedly jednotlivé dávky 800 mg
orlistatu a opakované dávky do 400 mg podávané třikrát denně po dobu 15 dní k signifikantním
klinickým nálezům. Obézním pacientům byly navíc po dobu 6 měsíců podávány třikrát denně
dávky 240 mg orlistatu. Většina případů předávkování orlistatem, které byly zaznamenány v období
po uvedení přípravku na trh, nebyla spojena se žádnými nežádoucími účinky nebo byly zaznamenány
nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v souvislosti s doporučeným dávkováním orlistatu.

V případě předávkování je třeba vyhledat lékařskou pomoc. Pokud dojde k významnému
předávkování orlistatem, doporučuje se pacienta sledovat po dobu 24 hodin. Podle výsledků studií
prováděných jak na zvířatech, tak na lidech, mají být jakékoli systémové účinky spojené s inhibicí
lipázy působením orlistatu rychle reverzibilní.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii obezity, kromě dietetik, periferně působící léčiva k
terapii obezity, ATC kód: A08AB
Orlistat je účinný, specifický a dlouhodobě působící inhibitor lipáz zažívacího traktu. Léčebně působí
v žaludku a tenkém střevě, kde vytváří kovalentní vazbu s aktivním serinovým místem žaludeční
a pankreatické lipázy. Inaktivovaný enzym tak není schopen hydrolyzovat tuk obsažený ve stravě ve
formě triglyceridů na vstřebatelné volné mastné kyseliny a monoglyceridy. Na základě klinických
studií se odhaduje, že orlistat v dávce 60 mg užívané třikrát denně, zabrání absorpci přibližně 25 %
tuků přijatých v potravě. Podání orlistatu vede ke zvýšení obsahu tuku ve stolici již za 24 až 48 hodin.
Při přerušení léčby se obsah tuku ve stolici obvykle vrací na úroveň před léčbou během 48 až 72 hodin.

Účinnost orlistatu v dávce 60 mg užívaného třikrát denně v kombinaci s nízkokalorickou dietou
podporují dvě dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie u dospělých
s BMI≥28 kg/m2.
Primárním ukazatelem byla změna tělesné hmotnosti oproti výchozí tělesné hmotnosti randomizacetělesné hmotnosti v průběhu času nebo ≥10% poklesu tělesné hmotnosti oproti hodnotě výchozí tělesné hmotnosti byl pokles tělesné hmotnosti hodnocen v průběhu 12 měsíců léčby v obou studiích, k největšímu
poklesu tělesné hmotnosti došlo během prvních 6 měsíců.

Tabulka 1: Účinek 6měsíční léčby na tělesnou hmotnost zjištěnou na začátku léčby
Léčebná skupina n Relativní průměrná
změna Průměrná změna
Studie 1 Placebo 204 -3,24 -3,Orlistat 60 mg 216 -5,55 -5,20 a
Studie 2 Placebo 183 -1,17 -1,Orlistat 60 mg 191 -3,66 -3,59 a
Souhrnné údaje Placebo 387 -2,20 -2,Orlistat 60 mg 407 -4,60 -4,40 a
a p<0,001 proti placebu

Tabulka 2: Analýza pacientů reagujících na léčbu po 6 měsících
Pokles tělesné hmotnosti ≥5 %
proti výchozí hodnotě
Pokles tělesné hmotnosti ≥10 % proti
výchozí hodnotě
Placebo Orlistat 60 mg Placebo Orlistat 60 mg
Studie 1 30,9 54,6 a 10,3 21,3 b
Studie 2 21,3 37,7 a 2,2 10,5 b
Souhrnné údaje 26,4 46,7 a 6,5 16,2 a
Srovnání proti placebu: a p<0,001; b p<0,
Kromě poklesu tělesné hmotnosti léčba orlistatem v dávce 60 mg po 6 měsících potvrdila navíc další
důležité přínosy pro zdraví. Průměrná relativní změna celkového cholesterolu byla -2,4 % pro
orlistat v dávce 60 mg hodnota 5,26 mmol/lorlistat v dávce 60 mg hodnota 3,41 mmol/lbyla statisticky významná ve srovnání s placebem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Studie prováděné u dobrovolníků jak s normální hmotností, tak i obézních, ukázaly, že množství
absorbovanéno orlistatu bylo minimální. Plazmatické koncentrace nezměněného orlistatu byly 8 hodin
po perorálním podání 360 mg orlistatu neměřitelné
Celkově lze konstatovat, že při terapeutických dávkách byl nezměněný orlistat v plazmě zjištěn pouze
sporadicky a jeho koncentrace byly extrémně nízké prokázána, což je ve shodě s minimální absorpcí orlistatu.

Distribuce
Distribuční objem není možné určit, protože léčivá látka je minimálně absorbována a nemá žádnou
definovanou systémovou farmakokinetiku. In vitro je orlistat z > 99 % vázán na plazmatické bílkoviny
prostupuje minimálně.

Biotransformace
Podle výsledků studií na zvířatech se orlistat pravděpodobně metabolizuje především ve stěně
gastrointestinálního traktu. Studie s obézními pacienty prokázaly v té minimální části podané látky,
která byla absorbována, dva hlavní metabolity – M1 laktonovým kruhempřibližně 42 % celkové plazmatické koncentrace absorbovaného podílu orlistatu.

M1 a M3 mají otevřený beta-laktonový kruh a extrémně nízkou inhibiční aktivitu vůči lipáze
koncentracím metabolity považovány za farmakologicky neúčinné.

Eliminace
Studie prováděné u jedinců s normální hmotností a jedinců obézních ukázaly, že neabsorbovaná léčivá
látka je vylučována převážně stolicí. Přibližně 97 % podané dávky bylo vyloučeno stolicí, z toho 83 %
v nezměněné formě.

Kumulativní renální exkrece látek odvozených od orlistatu byla < 2 % podané látky. Doba potřebná
pro úplné vyloučení u dobrovolníků s normální hmotností a obézních. Orlistat, metabolity M1 a M3 jsou vylučovány
žlučovými cestami.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Není pravděpodobné, že by léčebné použití orlistatu představovalo riziko pro vodní a suchozemské
životní prostředí. Nicméně je třeba se jakémukoli možnému riziku vyhnout

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky:
Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu Povidon Natrium-lauryl-sulfát
Mastek

Tobolka
Želatina
Indigokarmín Oxid titaničitý Natrium-lauryl-sulfát
Sorbitan-laurát

Inkoust pro potisk
Šelak
Černý oxid železitý Propylenglykol

Proužek na tobolce
Želatina
Polysorbát Indigokarmín
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Při uchovávání v přenosném pouzdru: 1 měsíc.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z polyethylenu vysoké hustoty 84, 90 nebo 120 tvrdých tobolek. Lahvička obsahuje dvě uzavřené nádobky obsahující silikagelové
vysoušedlo.

Součástí každého balení je přenosné pouzdro z polystyrenové pryže/polyurethanu, do kterého je
možno uložit 3 tobolky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited,
Knockbrack,
Dungarvan,
Co. Waterford,
Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/07/401/007-

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23. července Datum posledního prodloužení registrace: 29. června

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU



A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

alli 60 mg tvrdé tobolky:
Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Řecko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

alli 60 mg tvrdé tobolky: Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

alli 60 mg tvrdé tobolky
orlistatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 60 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

lahvička obsahuje 42 tvrdých tobolek
lahvička obsahuje 60 tvrdých tobolek
lahvička obsahuje 84 tvrdých tobolek
lahvička obsahuje 90 tvrdých tobolek
lahvička obsahuje 120 tvrdých tobolek

přenosné pouzdro


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:
V přenosném pouzdru: 1 měsíc


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited,
Knockbrack,
Dungarvan,
Co. Waterford,
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/401/007-

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Pro dospělé s BMI 28 a vyšší

Pomáhá ke snížení tělesné hmotnosti.

Může Vám pomoci snížit tělesnou hmotnost více než samotná dieta.

Přípravek alli se používá ke snížení tělesné hmotnosti v kombinaci se stravou se sníženým množstvím
kalorií a s nízkým obsahem tuku u dospělých od 18 let, kteří mají nadváhu
Přípravek alli Vám může pomoci snížit tělesnou hmotnost více než samotná dieta. Tobolky působí
pouze v trávicím traktu tak, že zabraňují vstřebávání zhruba jedné čtvrtiny tuků přijatých v potravě.
Tento tuk je vylučován z těla a může způsobit změny stolice. Jezte stravu s nízkým obsahem tuku,
abyste snížil
Abyste zjistilhmotnost nižší než tělesná hmotnost odpovídající Vaší výšce, Vaše BMI je nižší než 28, přípravek alli
neužívejte.

Výška Tělesná hmotnost
1,50 m 63 kg
1,55 m 67,25 kg
1,60 m 71,25 kg
1,65 m 76,25 kg
1,70 m 81 kg
1,75 m 85,75 kg
1,80 m 90,75 kg
1,85 m 95,75 kg
1,90 m 101 kg

Nadváha zvyšuje riziko vývoje závažných zdravotních problémů, jako je cukrovka a onemocnění
srdce. Měl
Neužívejte, pokud:

• je Vám méně než 18 let.
• jste těhotná nebo kojíte.
• užíváte cyklosporin.
• užíváte warfarin nebo jiné přípravky používané k ředění krve.
• jste alergický• máte cholestázu • máte problémy s vstřebáváním potravy
Než začnete přípravek alli užívat, poraďte se se svým lékařem:

• pokud užíváte amiodaron k léčbě poruch srdečního rytmu.
• pokud užíváte přípravky k léčbě cukrovky.
• pokud užíváte přípravky k léčbě epilepsie.
• pokud máte onemocnění ledvin.
• pokud užíváte léky na štítnou žlázu • pokud užíváte přípravky k léčbě HIV.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte přípravek alli:

• jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak
• jestliže užíváte léky na vysokou hladinu cholesterolu

Jak přípravek užívat:

• Užívejte jednu tobolku vcelku spolu s vodou, třikrát denně při každém hlavním jídle
obsahujícím tuk.
• Neužívejte více než tři tobolky denně.
• Užívejte multivitaminy • Neužívejte přípravek alli déle než šest měsíců.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

alli 60 mg tvrdé tobolky


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

alli 60 mg tvrdé tobolky
orlistatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 60 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Toto balení obsahuje:

lahvičku obsahující 42 tvrdých tobolek
lahvičku obsahující 60 tvrdých tobolek
lahvičku obsahující 84 tvrdých tobolek
lahvičku obsahující 90 tvrdých tobolek
lahvičku obsahující 120 tvrdých tobolek

přenosné pouzdro


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited,
Knockbrack,
Dungarvan,
Co. Waterford,
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/401/007-

13. ČÍSLO ŠARŽE


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Pomáhá ke snížení tělesné hmotnosti.

Může Vám pomoci snížit tělesnou hmotnost více než samotná dieta.

Přípravek alli se užívá ke snížení tělesné hmotnosti v kombinaci s dietou se sníženým množstvím
kalorií a s nízkým obsahem tuku u dospělých od 18 let, kteří mají nadváhu.

Je klinicky ověřeno, že přípravek alli Vám může pomoci snížit tělesnou hmotnost více než samotná
dieta. Tobolky působí pouze v trávicím traktu, zabraňují vstřebávání zhruba jedné čtvrtiny tuků
přijatých v potravě. Tento tuk je vylučován z těla a může způsobit změny ve vyprazdňování stolice.
Jezte stravu s nízkým obsahem tuku, abyste snížil
Jak přípravek užívat:

• Užívejte jednu tobolku vcelku spolu s vodou, třikrát denně při každém hlavním jídle
obsahujícím tuk.
• Neužívejte více než tři tobolky denně.
• Užívejte multivitaminy • Neužívejte přípravek alli déle než šest měsíců.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA NA LAHVIČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

alli 60 mg tvrdé tobolky
orlistatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 60 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

42 tvrdých tobolek
60 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
90 tvrdých tobolek
120 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited,
Knockbrack,
Dungarvan,
Co. Waterford,
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/401/007-

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Pomáhá ke snížení tělesné hmotnosti.

Dospělí od 18 let, kteří mají nadváhu


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘENOSNÉ POUZDRO


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

alli 60 mg tvrdé tobolky
orlistatum
Perorální podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST


4. ČÍSLO ŠARŽE


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Na přenos 3 tobolek.


6. JINÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Všechny tobolky uchovávané v tomto pouzdře déle než jeden měsíc zlikvidujte.























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro uživatele

alli 60 mg tvrdé tobolky
orlistatum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud u Vás nedojde po 12 týdnech užívání přípravku alli ke snížení tělesné hmotnosti, musíte
se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Je možné, že bude třeba užívání přípravku alli
ukončit.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek alli a k čemu se používá
- Riziko nadváhy
- Jak přípravek alli působí
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek alli užívat
- Nepoužívejte přípravek alli
- Upozornění a opatření
- Další léčivé přípravky a přípravek alli
- Přípravek alli s jídlem a pitím
- Těhotenství a kojení
- Řízení vozidel a obsluha strojů
3. Jak se přípravek alli užívá
- Příprava hubnutí
- Stanovte si počáteční datum
- Určete si cíl hubnutí
- Stanovte si cílové hodnoty kalorií a tuků
- Užívání přípravku alli
- Dospělí ve věku 18 a více let
- Jak dlouho se má přípravek alli užívat
- Jestliže jste užil- Jestliže jste zapomněl4. Možné nežádoucí účinky
- Závažné nežádoucí účinky
- Velmi časté nežádoucí účinky
- Časté nežádoucí účinky
- Účinky zjištěné při vyšetření krve
- Naučte se zvládat účinky léčby související se stravou
5. Jak přípravek alli uchovávat
6. Obsah balení a další informace
- Co přípravek alli obsahuje
- Jak přípravek alli vypadá a co obsahuje toto balení
- Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
- Další užitečné informace


1. Co je přípravek alli a k čemu se používá

Přípravek alli 60mg tvrdé tobolky používá ke snížení tělesné hmotnosti u dospělých od 18 let, kteří mají nadváhu a kteří mají index
tělesné hmotnosti sníženým obsahem kalorií a nízkým obsahem tuků.

BMI je způsob, jak zjistit, zda máte vzhledem k tělesné výšce normální tělesnou hmotnost nebo zda
máte nadváhu. Níže uvedená tabulka Vám pomůže zjistit, zda máte nadváhu a zda je pro Vás
přípravek alli vhodný.

V tabulce si vyhledejte svoji výšku. Jestliže je Vaše tělesná hmotnost nižší než tělesná hmotnost
odpovídající Vaší výšce, přípravek alli neužívejte.

Tělesná výška Tělesná
hmotnost
1,50 m 63 kg
1,55 m 67,25 kg
1,60 m 71,75 kg
1,65 m 76,25 kg
1,70 m 81 kg
1,75 m 85,75 kg
1,80 m 90,75 kg
1,85 m 95,75 kg
1,90 m 101 kg

Riziko nadváhy

Nadváha zvyšuje riziko vzniku několika závažných zdravotních problémů, jako jsou cukrovka
a onemocnění srdce. Tyto stavy u Vás nemusí vyvolat pocit choroby, a proto byste měllékaře a nechat si udělat vyšetření.

Jak přípravek alli působí

Léčivá látka Zabraňuje vstřebávání přibližně čtvrtiny tuků přijatých v potravě. Tento tuk se z těla vyloučí stolicí bod 4takto postupujete, působení tobolek podpoří Vaše úsilí tím, že zhubnete více ve srovnání se samotnou
dietou. Na každé 2 kg, které zhubnete samotnou dietou, Vám přípravek alli může pomoci zhubnout ještě
o až 1 kg víc.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek alli užívat

Neužívejte přípravek alli
Jestliže jste alergickýv bodě 6- Jestliže jste těhotná nebo kojíte.
- Jestliže užíváte cyklosporin, který se užívá po transplantaci orgánů, k léčbě závažné revmatoidní
artritidy a některých závažných kožních chorob.
- Jestliže užíváte warfarin nebo jiné léky používané k ředění krve.
- Jestliže máte cholestázu - Jestliže máte problémy s vstřebáváním potravy lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku alli se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

- Pokud máte cukrovku. Informujte svého lékaře, který případně bude muset upravit dávku
přípravku k léčbě cukrovky.
- Pokud máte onemocnění ledvin. Máte-li problémy s ledvinami, promluvte si se svým lékařem
dříve, než začnete užívat přípravek alli. Užívání orlistatu může mít souvislost s ledvinovými
kameny u pacientů trpících chronickým onemocněním ledvin.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nesmí užívat děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek alli

Přípravek alli může ovlivnit účinky některých léků, které musíte užívat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Neužívejte přípravek alli s těmito léčivými přípravky
- Cyklosporin: cyklosporin se používá po transplantaci orgánů, k léčbě závažné revmatoidní
artritidy a některých závažných kožních chorob.
- Warfarin nebo jiné léky užívané k ředění krve.

Perorální - Perorální antikoncepční tablety mohou být méně účinné, pokud máte silný průjem. Pokud
dostanete silný průjem, používejte doplňující způsob antikoncepce.

Pokud užíváte přípravek alli, užívejte také každý den multivitamíny
- Přípravek alli může snížit hladiny některých vitamínů absorbovaných Vaším tělem.
Multivitamínový přípravek by měl obsahovat vitamíny A, D, E a K. Multivitamín byste mělužívat před spaním, kdy nebudete užívat přípravek alli, což pomůže zajistit, že se vitamíny
absorbují.

Než začnete užívat přípravek alli, informujte svého lékaře, pokud užíváte:
- amiodaron, který se používá k léčbě poruch srdečního rytmu.
- akarbózu vhodný pro osoby, které užívají akarbózu.
- lék na štítnou žlázu přípravky v různou denní dobu.
- lék na epilepsii, neboť veškeré změny v četnosti a síle Vašich záchvatů je třeba projednat
s lékařem.
- léky k léčbě HIV. Pokud užíváte přípravky k léčbě HIV, je důležité, abyste se před užíváním
přípravku alli poradil- přípravky k léčbě deprese, duševních poruch nebo úzkosti.

Užíváte-li přípravek alli, informujte svého lékaře nebo lékárníka:
- Pokud užíváte léky na vysoký krevní tlak, protože může být nezbytné upravit dávkování.
- Pokud užíváte léky na vysoký cholesterol, protože může být nezbytné upravit dávkování.

Přípravek alli s jídlem a pitím

Přípravek alli by se měl užívat spolu s nízkokalorickou dietou s nízkým obsahem tuků. Pokuste se
začít držet tuto dietu ještě před začátkem léčby. Informaci, jak si stanovit cílové hodnoty kalorií
a tuků, si přečtěte v Dalších užitečných informacích v modrých stránkách v bodu 6.

Přípravek alli je možné užívat těsně před, v průběhu, nebo nejpozději hodinu po jídle. Tobolku je třeba
zapít vodou. To obvykle znamená jednu tobolku během snídaně, oběda a večeře. Pokud jídlo
vynecháte nebo Vaše jídlo neobsahuje tuk, tobolku neužívejte. Přípravek alli nepůsobí, pokud jídlo
neobsahuje alespoň nějaký tuk.

Pokud jíte jídlo s vysokým obsahem tuku, neužívejte vyšší dávku přípravku alli, než je doporučená
dávka. Užívání tobolky s jídlem obsahujícím příliš mnoho tuku může zvýšit pravděpodobnost vzniku
účinků léčby souvisejících se stravou jídlům s vysokým obsahem tuku.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek alli, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek alli ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

alli obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek alli užívá

Příprava na hubnutí


1. Stanovte si počáteční den


Zvolte si předem den, kdy začnete tobolky užívat. Dříve než začnete užívat tobolky, začněte držet
nízkokalorickou dietu s nízkým obsahem tuku a nechte Vašemu tělu několik dnů, aby si zvyklo na
nové stravovací návyky. Zaznamenávejte si, co jíte do stravovacího deníku. Stravovací deníky jsou
účinné, protože si uvědomujete, co jíte, jaké množství jíte, a poskytují základ pro provedení změn.

2. Stanovte si cíl hubnutí

Přemýšlejte o tom, o kolik chcete zhubnout a potom si stanovte cílovou tělesnou hmotnost. Reálný cíl
je snížení počáteční hmotnosti o 5 % až 10 %. Hodnoty poklesu tělesné hmotnosti mohou kolísat
týden po týdnu. Snažte se snižovat tělesnou hmotnost postupným, rovnoměrným tempem asi <0,5 kg
za týden.

3. Stanovte si cílové hodnoty pro kalorie a tuky

Pro snadnější dosažení Vašeho cíle ve snížení hmotnosti je potřeba si určit dva denní cíle, jeden pro
kalorie a jeden pro tuky. Jak stanovit cílové hodnoty kalorií a tuků si přečtěte v Dalších užitečných
informacích v modrých stránkách v bodu 6.

Užívání přípravku alli

Dospělí od 18 let
- Užívejte jednu tobolku třikrát denně.
- Přípravek alli užívejte těsně před, v průběhu, nebo nejpozději hodinu po jídle. To obvykle
znamená jednu tobolku při snídani, při obědě a při večeři. Ujistěte se, že Vaše tři hlavní jídla
jsou dobře vyvážená, mají snížené množství kalorií a nízký obsah tuku.
- Pokud vynecháte jídlo nebo Vaše jídlo neobsahuje žádný tuk, tobolku neužívejte. Přípravek alli
neúčinkuje, pokud jídlo neobsahuje alespoň nějaký tuk.
- Tobolku spolkněte celou a zapijte vodou.
- Neužívejte více než 3 tobolky denně.
- Denní dávku přípravku alli si můžete ponechat v modrém přenosném pouzdru, které je součástí
tohoto balení.
- Jezte jídla s nízkým obsahem tuku, abyste snížilsouvisejících se stravou - Snažte se být tělesně aktivnější dříve, než začnete užívat tobolky. Tělesné cvičení je důležitou
součástí programu na snížení tělesné hmotnosti. Pokud jste dříve necvičilporadit se svým lékařem.
- Zůstaňte nadále aktivní, a to jak po dobu užívání přípravku alli, tak i po tom, co ho přestanete
užívat.

Jak dlouho se má přípravek alli užívat?

- Přípravek alli se nemá užívat déle než šest měsíců.
- Pokud po 12týdenním užívání přípravku alli nezhubnete, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem. Je možné, že bude třeba, abyste přestal- Úspěšné snížení tělesné hmotnosti nespočívá jen v krátkodobé změně stravování a následném
návratu ke starým zvyklostem. Lidé, kteří snižují svoji tělesnou hmotnost a snížení si udržují,
změní svůj životní styl včetně změny stravování a zvýšení tělesné aktivity.

Jestliže jste užil
Neužívejte víc než tři tobolky za den.
➔ Jestliže jste užil
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
- Pokud uplynula méně než jedna hodina od Vašeho posledního hlavního jídla, užijte vynechanou
dávku.
- Pokud uplynula více než jedna hodina od Vašeho posledního hlavního jídla, neberte si
vynechanou dávku. Počkejte a další dávku užijte při Vašem dalším hlavním jídle tak, jako
obvykle.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Příčina většiny nežádoucích účinků souvisejících s užíváním přípravku alli
je dána tím, jak přípravek působí lépe zvládnout účinky léčby související se stravou.

Závažné nežádoucí účinky
Není známo, jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují

Závažné alergické reakce
- K projevům závažné alergické reakce patří: těžké dýchací obtíže, pocení, vyrážka, svědění, otok
obličeje, rychlý srdeční tep, kolaps.
➔ Přestaňte tobolky užívat. Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Další závažné nežádoucí účinky
- Krvácení z konečníku - Divertikulitida zejména na levé straně, někdy spojené s horečkou a zácpou
- Pankreatida někdy šířit do zad a mohou být případně provázeny horečkou, pocitem na zvracení a zvracením.
- Tvorba puchýřů na kůži - Silná bolest břicha způsobená žlučovými kameny
- Hepatitida moči, bolest břicha a citlivost v oblasti jater v některých případech ztráta chuti k jídlu.
- Oxalátová nefropatie ledvinových kamenů➔ Přestaňte tobolky užívat. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto
nežádoucích účinků.

Velmi časté nežádoucí účinky
Tyto mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
- Větry - Náhlé nucení na stolici
- Mastná nebo olejovitá stolice
- Měkká stolice
➔ Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud začnete pociťovat kterýkoliv z těchto
nežádoucích účinků jako závažný nebo nepříjemný.

Časté nežádoucí účinky
Tyto mohou postihnout až 1 z 10 lidí
- Bolest břicha
- Neschopnost udržet stolici
- Řídká/tekutá stolice
- Častější stolice
- Úzkost
➔ Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud začnete pociťovat kterýkoliv z těchto
nežádoucích účinků jako závažný nebo nepříjemný.

Účinky zjištěné při vyšetření krve
Není známo, jak často se tyto účinky vyskytují - Zvýšené hladiny některých jaterních enzymů
- Účinky na srážlivost krve u lidí, kteří užívají warfarin nebo jiné léky na ředění krve
➔ Informujte svého lékaře při vyšetření krevních testů, že užíváte přípravek alli.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Naučte se zvládat účinky přípravku alli související se stravou a příjmem tuků

Příčinou velmi častých nežádoucích účinků je způsob, jakým tobolky působí a jsou důsledkem toho,
že se z těla vylučuje určité množství tuků. Takové účinky se typicky objevují během prvních týdnů
užívání tobolek, a to před tím, než se naučíte omezovat množství tuku ve Vaší stravě. Tyto účinky
související se stravou mohou být signálem, že jste snědl
Můžete se naučit minimalizovat dopad účinků léčby souvisejících se stravou dodržováním
následujících základních pokynů:
- Začněte držet dietu s nízkým obsahem tuků o několik dnů nebo i týden dříve, než začnete užívat
tobolky.
- Zjistěte si více o tom, kolik tuku Vaše oblíbené potraviny zpravidla obsahují a o velikosti
Vašich porcí. Tím, že se seznámíte s velikostí porcí, snížíte pravděpodobnost, že náhodně
překročíte Vaši cílovou hodnotu tuků.
- Vaši povolenou dávku tuku si rozdělte rovnoměrně do všech jídel během dne. „Nešetřete“ si
povolené množství tuků a kalorií, abyste si je pak nárazově dopřáls vysokým obsahem tuku, jak jste to možná dělalhmotnosti.
- Většina uživatelů, u nichž se tyto účinky objevily, zjistila, že je mohou zvládnout a mohou je
regulovat úpravou diety.
Nebuďte znepokojen

5. Jak přípravek alli uchovávat

- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
Použitelné do: a EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
- Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
- Lahvička obsahuje dvě zatavené nádobky obsahující silikagel, které udržují tobolky v suchu.
Uchovávejte tyto nádobky v lahvičce. Nespolkněte je.
- Denní dávku přípravku alli můžete také uchovávat v modrém přenosném pouzdru, které je
součástí tohoto balení. Všechny tobolky uchovávané v přenosném pouzdru déle než jeden měsíc
zlikvidujte.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek alli obsahuje

Léčivou látkou je orlistatum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 60 mg.
Pomocnými látkami jsou:
- Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza - Tobolka: želatina, indigokarmín sorbitan-laurát, černý inkoust - Proužek na tobolce: želatina, polysorbát 80, indigokarmín
Jak přípravek alli vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky přípravku alli mají tyrkysové víčko i tělo s tmavě modrým proužkem uprostřed s potiskem „alli“.

Přípravek alli je dostupný v těchto velikostech balení: 42, 60, 84, 90 a 120 tobolek. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.

Součástí tohoto balení je modré přenosné pouzdro pro přenos Vaší denní dávky přípravku alli.


Držitel rozhodnutí o registraci
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan,
Co. Waterford, Irsko

Výrobce
Famar S.A, 48 KM Athens-Lamia,
190 11 Avlona, Řecko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.


DALŠÍ UŽITEČNÉ INFORMACE

Riziko nadváhy

Nadváha nepříznivě ovlivňuje Vaše zdraví a zvyšuje riziko vývoje závažných zdravotních problémů jako:
- vysoký krevní tlak,
- cukrovka,
- onemocnění srdce,
- cévní mozková příhoda,
- určité formy nádorových onemocnění,
- osteoartróza
Poraďte se s lékařem o riziku vzniku těchto onemocnění u Vás.

Význam snižování tělesné hmotnosti

Snížení tělesné hmotnosti a udržování snížené tělesné hmotnosti, např. zlepšením Vaší diety
a zvýšením tělesné aktivity, může pomoci snížit riziko vzniku vážných zdravotních problémů
a pomůže zlepšit Váš zdravotní stav.

Užitečné rady k dietě a k dosažení cílového množství kalorií a tuku při užívání přípravku alli

Přípravek alli se má užívat společně s nízkokalorickou dietou s nízkým obsahem tuku. Tobolky působí
tak, že zabraňují absorpci určitého množství tuků přijímaných v potravě. Vy však můžete nadále jíst
jídla ze všech hlavních skupin potravin. Přestože je třeba klást důraz na množství kalorií a tuků
přijatých v potravě, je důležité jíst vyváženou stravu. Vybírejte si jídla, která obsahují celou škálu
různých živin, a naučte se dlouhodobě jíst zdravě.

Pochopení významu cílových hodnot kalorií a tuků

Kalorie slouží na měření energie, kterou Vaše tělo potřebuje. Někdy se nazývají kilokalorie nebo kcal.
Energie se může měřit také v kilojoulech, které mohou být též uvedeny na nálepkách na potravinách.
- Cílová hodnota kalorií je nejvyšší počet kalorií, které budete přijímat každý den. Naleznete je
dále v tabulce uvedené v této části.
- Cílová hodnota tuku v gramech je nejvyšší množství tuku v gramech, které přijmete v jednom
jídle. Cílové hodnoty tuku v gramech jsou uvedeny v tabulce, která následuje za tabulkou s
cílovými hodnotami kalorií.
- Sledování cílových hodnot tuku je nevyhnutelné vzhledem ke způsobu, jakým tobolky účinkují.
Užívání přípravku alli znamená, že tělem bude procházet větší množství tuku, a proto může tělo
obtížněji zvládat množství tuků, které přijímalo dříve. Tím, že budete dodržovat cílovou
hodnotu tuků, dosáhnete maximálních výsledků poklesu tělesné hmotnosti a zároveň
minimalizujete riziko vzniku účinků léčby souvisejících se stravou.
- Snažte se snižovat tělesnou hmotnost postupně a rovnoměrně. Ideální je snižovat tělesnou
hmotnost asi o 0,5 kg za týden.

Jak stanovit cílovou hodnotu kalorií

Následující tabulka je vytvořená tak, aby Vám poskytla cílovou hodnotu kalorií, která je na den asi
o 500 kalorií nižší, než Vaše tělo potřebuje k zachování současné tělesné hmotnosti. To představuje za
týden až o 3500 kalorií méně, což je zhruba množství kalorií obsažené asi v 0,5 kg tuku.

Vaše cílová hodnota kalorií samotná by Vám měla umožnit snižovat tělesnou hmotnost postupně
a stále asi o 0,5 kg za týden, bez toho, že byste měl
Nedoporučuje se přijímat denně méně než 1200 kalorií.

Pro stanovení cílových hodnot kalorií budete také potřebovat znát úroveň Vaší tělesné aktivity. Čím
jste aktivnější, tím vyšší je cílová hodnota kalorií.
- Nízký stupeň aktivity znamená, že se denně věnujete málo nebo se vůbec nevěnujete chůzi,
stoupání po schodech, práci na zahradě nebo jiné tělesné aktivitě.
- Střední stupeň aktivity znamená, že při tělesné aktivitě spálíte 150 kcal denně, např. chůze
na 3 km, práce na zahradě 30-45 minut nebo běh na 2 km za 15 minut. Zvolte si ten stupeň,
který nejvíce odpovídá Vašemu dennímu režimu. Pokud si nejste jistýaktivity, zvolte si nízký stupeň aktivity.

Ženy
Nízká aktivita do 68,1 kg 1 200 kalorií
68,1 kg až 74,7 kg 1 400 kalorií
74,8 kg až 83,9 kg 1 600 kalorií
84,0 kg a více 1 800 kalorií
Střední aktivita do 61,2 kg 1 400 kalorií
61,3 kg až 65,7 kg 1 600 kalorií
65,8 kg a více 1 800 kalorií

Muži
Nízká aktivita do 65,7 kg 1 400 kalorií
65,8 kg až 70,2 kg 1 600 kalorií
70,3 kg a více 1 800 kalorií
Střední aktivita 59,0 kg a více 1 800 kalorií

Jak stanovit cílovou hodnotu tuků

Následující tabulka ukazuje, jak si stanovit cílovou hodnotu tuků podle množství kalorií, které máte
povolené na den. Naplánujte si tři hlavní jídla denně. Pokud jste si např. stanovilhodnotu 1400 kalorií na den, maximální množství tuku povolené pro jedno jídlo bude 15 g. Abyste
dodržel
Množství kalorií, které můžete
za den sníst
Maximální obsah tuku
v jednom hlavním jídle
Maximální obsah tuku
v jedné svačině
200 12 g 3 g
400 15 g 3 g
600 17 g 3 g
800 19 g 3 g

Pamatujte

- Dodržujte reálné cílové hodnoty kalorií a tuků, protože to je dobrý způsob, jak si dlouhodobě
udržet dosažené snížení tělesné hmotnosti.
- Zapisujte si vše, co jíte do stravovacího deníku, včetně obsahu kalorií a tuků.
- Snažte se být tělesně aktivnější ještě dříve, než začnete užívat tobolky. Tělesná aktivita je
důležitou součástí programu na snížení tělesné hmotnosti. Pokud jste dříve necvičilse nejdříve se svým lékařem.
- Pokračujte v tělesné aktivitě během užívání přípravku alli i potom, když léčbu ukončíte.

Program alli na snížení tělesné hmotnosti kombinuje užívání tobolek s plánem stravování a širokou
škálou zdrojů tak, aby Vám pomohl porozumět tomu, jak dodržovat dietu se sníženým množstvím
kalorií a nízkým obsahem tuku, a doporučení, jak být aktivnější.