ABILIFY MAINTENA -
Tabulka obsahu pro lék Abilify maintena
genel: aripiprazoleAktif madde:
ATC grubu: N05AX12 - aripiprazole
Aktif madde içeriği: 300MG, 400MG
ambalaj: Pre-filled syringe
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 300 mg.
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 400 mg.
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 300 mg.
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 400 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Prášek: bílý až téměř bílý
Rozpouštědlo: čirý roztok
Přípravek Abilify Maintena je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých pacientů
stabilizovaných pomocí perorálně podávaného aripiprazolu.
Dávkování
U pacientů, kteří nikdy neužívali aripiprazol, musí být před zahájením léčby pomocí Abilify Maintena
zjištěna snášenlivost perorálně podávaného aripiprazolu.
Titrace dávky není u přípravku Abilify Maintena nutná.
Počáteční dávku lze podat jedním z následujících dvou režimů:
• Zahájení jednou injekcí: V den zahájení léčby podejte jednu injekci se 400 mg přípravku
Abilify Maintena a pokračujte v léčbě perorálním aripiprazolem v dávce 10 až 20 mg denně po
14denní období, aby se v organismu udržela terapeutická koncentrace aripiprazolu dosažená při
zahájení léčby.
• Zahájení dvěma injekcemi: V den zahájení léčby podejte do různých míst dvě samostatné injekce se 400 mg přípravku Abilify Maintena spolu s jednou 20 mg dávkou
perorálního aripiprazolu.
Po úvodní injekci je doporučená udržovací dávka přípravku Abilify Maintena 400 mg. Abilify
Maintena se podává jednou měsíčně jako jedna injekce se při dávce 400 mg vyskytnou nežádoucí účinky, má se zvážit snížení dávky na 300 mg jednou
měsíčně.
Vynechané dávky
Vynechané dávky
Načasování vynechané dávky Postup
Pokud se vynechá 2. nebo
3. dávka a pokud je doba od
poslední injekce:
> 4 týdny a < 5 týdnů Podejte injekci co nejdříve a pak pokračujte v režimu injekcí
jednou měsíčně.
> 5 týdnů Podejte jednorázově jednu nebo dvě samostatné injekce
současně s jednou 20 mg dávkou perorálního aripiprazolu;
následně podávejte perorální aripiprazol po dobu čtrnácti dní.
Dále je třeba pokračovat v měsíčním podávání injekcí podle
plánu.
Pokud se vynechá 4. nebo
jakákoliv další následná dávka
a pokud je doba od poslední
injekce:
> 4 týdny a < 6 týdnů Podejte injekci co nejdříve a pak pokračujte v režimu injekcí
jednou měsíčně.
> 6 týdnů Podejte jednorázově jednu nebo dvě samostatné injekce
současně s jednou 20 mg dávkou perorálního aripiprazolu;
následně podávejte perorální aripiprazol po dobu čtrnácti dní.
Dále je třeba pokračovat v měsíčním podávání injekcí podle
plánu.
Zvláštní populace
Starší osoby
Bezpečnost a účinnost přípravku Abilify Maintena v léčbě schizofrenie u pacientů ve věku 65 let a
starších nebyla stanovena
Porucha funkce ledvin
Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují úpravu dávkování
Porucha funkce jater
Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování. Doporučení
pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostatečná.
U těchto pacientů se dávkování má řídit opatrně. Má být upřednostněna perorální forma
Osoby se známým pomalým metabolismem CYP2DU pacientů se známým pomalým metabolismem CYP2D6:
• Zahájení jednou injekcí: Počáteční dávka má být 300 mg přípravku Abilify Maintena, pak se
pokračuje v léčbě perorálním aripiprazolem, a to jednou denně v předepsané dávce po
čtrnáctidenní období.
• Zahájení dvěma injekcemi: Léčbu je třeba zahájit dvěma samostatnými injekcemi po 300 mg
přípravku Abilify Maintena v dříve předepsaném množství.
Pokud je známo, že pacient je pomalý metabolizátor CYP2D6 a současně užívá silný inhibitor
CYP3A4:
• Zahájení jednou injekcí: Počáteční dávku je třeba snížit na 200 mg léčbě perorálním aripiprazolem, a to jednou denně v předepsané dávce po čtrnáctidenní období.
• Pokud je známo, že je pacient pomalým metabolizátorem CYP2D6 a užívá silný inhibitor
CYP3A4, dvě úvodní injekce nejsou vhodné.
Po úvodní injekci pokračujte doporučenou udržovací dávkou přípravku Abilify Maintena, jak je
uvedeno v tabulce níže. Přípravek Abilify Maintena je třeba podávat ve formě jednorázové injekce
jednou měsíčně
Úpravy udržovací dávky z důvodu interakcí s inhibitory CYP2D6 a/nebo inhibitory CYP3A4 a/nebo
induktory CYP3AÚpravy udržovací dávky musí být provedeny u pacientů současně užívajících silné inhibitory CYP3Anebo silné inhibitory CYP2D6 po dobu delší než 14 dnů. Pokud se inhibitor CYP3A4 nebo inhibitor
CYP2D6 přestane užívat, dávkování může být zvýšeno na předchozí dávku nežádoucích účinků navzdory úpravě dávky přípravku Abilify Maintena má být znovu vyhodnocena
nutnost současného užívání inhibitoru CYP2D6 nebo CYP3A4.
Induktory CYP3A4 se nemají podávat současně s přípravkem Abilify Maintena po dobu delší než
14 dnů, protože hladiny aripiprazolu v krvi se sníží a mohou se snížit až pod účinnou mez bod 4.5
Úpravy udržovacích dávek přípravku Abilify Maintena u pacientů, kteří současně užívají silné
inhibitory CYP2D6, silné inhibitory CYP3A4 a/nebo induktory CYP3A4 po dobu delší než
14 dnů
Upravená dávka
Pacienti užívající 400 mg přípravku Abilify Maintena
Silné inhibitory CYP2D6 nebo silné inhibitory CYP3A4Silné inhibitory CYP2D6 a silné inhibitory CYP3A4Induktory CYP3A4Pacienti užívající 300 mg přípravku Abilify Maintena
Silné inhibitory CYP2D6 nebo silné inhibitory CYP3A4Silné inhibitory CYP2D6 a silné inhibitory CYP3A4Induktory CYP3A4* Upravených dávek 200 mg a160 mg je dosaženo pouze použitím prášku Abilify Maintena a rozpouštědla pro injekční suspenzi s
prodlouženým uvolňováním
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek Abilify Maintena je určen pouze k intramuskulárnímu podání a nesmí se podávat
intravenózně nebo subkutánně. Má ho podávat pouze zdravotnický pracovník.
Suspenze se má aplikovat pomalu v jedné injekci do hýžďového nebo deltového svalu dělit
Pokud má být léčba zahájena dvěma injekcemi, aplikujte je do dvou různých míst ve dvou různých
svalech. Neaplikujte obě do stejného deltového nebo hýžďového svalu. Pokud je pacient pomalým
metabolizátorem CYP2D6, aplikujte přípravek do dvou různých deltových svalů nebo do jednoho
deltového a jednoho hýžďového svalu. Neaplikujte injekci do obou hýžďových svalů.
Úplné pokyny k použití a zacházení s přípravkem Abilify Maintena jsou uvedeny v příbalové
informaci
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech
až týdnech. Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.
Použití u pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo těžké psychózy
Abilify Maintena se nesmí používat k léčbě pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo těžké
psychózy, kdy je nutno okamžitě dostat příznaky pod kontrolu.
Suicidalita
Výskyt sebevražedného chování je psychotickým onemocněním vlastní a v některých případech byl
hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby aripiprazolem U vysoce rizikových pacientů má být antipsychotická léčba provázena důkladným dohledem.
Kardiovaskulární onemocnění
Aripiprazolu se má používat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním
anamnézehypotenzi nebo maligní. V souvislosti s užíváním antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu
získané rizikové faktory pro VTE, mají být před a během léčby aripiprazolem rozpoznány všechny
možné rizikové faktory pro VTE a mají být provedena preventivní opatření
Prodloužení QT intervalu
V klinických studiích léčby s perorálně podávaným aripiprazolem byla incidence prodloužení QT
intervalu srovnatelná s placebem. Aripiprazol se má používat s opatrností u pacientů s prodloužením
QT intervalu v rodinné anamnéze
Tardivní dyskineze
V jednoročních nebo kratších klinických studiích byly případy akutní dyskineze vzniklé při léčbě
aripiprazolem hlášeny méně často. Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol známky a příznaky
tardivní dyskineze objeví, má se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Neuroleptický maligní syndrom
NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky. V klinických studiích byly
v souvislosti s léčbou aripiprazolem hlášeny vzácné případy NMS. NMS se klinicky manifestuje
hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy nestability autonomního
nervového systému další příznaky může patřit zvýšení kreatinfosfokinázy, myoglobinurie selhání ledvin. Avšak byly hlášeny také případy, kdy zvýšení kreatinfosfokinázy a rhabdomyolýza
nebyly jednoznačně v souvislosti s NMS. Objeví-li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro
NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech
antipsychotik, včetně aripiprazolu, musí být přerušeno
Epileptické záchvaty
V klinických studiích byly vzácně hlášeny případy epileptických záchvatů v průběhu léčby
aripiprazolem. Proto se u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy
provázené záchvaty, vyžaduje při užívání aripiprazolu opatrnost
Starší pacienti s psychózou spojenou s demencí
Zvýšená mortalita
Ve třech placebem kontrolovaných studiích s perorálně užívaným aripiprazolem u starších pacientů s
psychózou spojenou s Alzheimerovou chorobou 99 letskupině pacientů léčených perorálně podávaným aripiprazolem byla 3,5 % ve srovnání s 1,7 % ve
skupině s placebem. Ačkoli příčiny úmrtí byly různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď
kardiovaskulární bod 4.8
Cerebrovaskulární nežádoucí účinky
Ve stejných studiích s perorálně podávaným aripiprazolem byly u pacientů rozpětí: 78 do 88 letpříhoda, tranzitorní ischemická atakaléčených perorálně podávaným aripiprazolem zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky u
1,3 % pacientů ve srovnání s 0,6 % pacientů ve skupině s placebem. Tento rozdíl nebyl statisticky
významný. Avšak v jedné z těchto studii s fixní dávkou byl signifikantní vztah mezi dávkou a
výskytem cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů léčených aripiprazolem
Aripiprazol není indikován k léčbě pacientů s psychózou spojenou s demencí.
Hyperglykemie a diabetes mellitus
U pacientů léčených aripiprazolem byla zaznamenána hyperglykemie, v některých případech extrémní
a spojená s ketoacidózou nebo hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím. Rizikové faktory, které
mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují obezitu a výskyt diabetu v rodinné
anamnéze. Pacienti léčení aripiprazolem mají být sledováni kvůli známkám a příznakům
hyperglykemie faktory rizikovými pro diabetes mellitus mají být pravidelně sledováni z hlediska možného zhoršení
glukózové tolerance
Hypersenzitivita
U aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, vyznačující se alergickými příznaky bod 4.8
Zvýšení tělesné hmotnosti
Zvýšení tělesné hmotnosti, které může vést k závažným komplikacím, je často zaznamenáno u
pacientů se schizofrenií kvůli užívání antipsychotik, o nichž je známo, že způsobují zvýšení tělesné
hmotnosti, kvůli komorbiditám a kvůli nevhodnému životnímu stylu. Během postmarketingového
sledování bylo u pacientů, kterým byl předepsán perorálně užívaný aripiprazol, zaznamenáno zvýšení
tělesné hmotnosti. Pokud k němu dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako
jsou diabetes v anamnéze, onemocnění štítné žlázy nebo adenom hypofýzy. V klinických studiích
nebylo prokázáno, že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bod 4.8
Dysfagie
Ve spojení s aripiprazolem byly pozorovány ezofageální dysmotilita a aspirace. Aripiprazol má být
užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Patologické hráčství a poruchy kontroly impulzivního chování
Pacienti mohou při užívání aripiprazolu pociťovat větší nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a
neschopnost tato nutkání kontrolovat. Jiná hlášená nutkání zahrnují: zvýšená sexuální nutkání, nutkavé
nakupování, záchvatovité nebo kompulzivní přejídání a jiné impulzivní a kompulzivní chování. Je
důležité, aby se osoby, které lék předepisují, konkrétně zeptaly pacientů nebo jejich pečovatelů na
rozvoj nových nebo zesílení stávajících nutkání v oblasti hráčství, sexuálních nutkání, kompulzivního
nakupování, záchvatovitého nebo kompulzivního přejídání nebo jiných nutkání během léčby
aripiprazolem. Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být
spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když
byla dávka snížena nebo když byl léčivý přípravek vysazen. Pokud nejsou poruchy kontroly
impulzivního chování rozpoznány, mohou vést k újmě u pacienta a jiných osob. Pokud se u pacienta
rozvinou taková nutkání, zvažte snížení dávky nebo vysazení léčivého přípravku
Pády
Aripiprazol může způsobit somnolenci, posturální hypotenzi a motorickou a senzorickou nestabilitu,
což může vést k pádům. Při léčbě rizikovějších pacientů třeba dbát zvýšené opatrnosti a zvážit zahájení léčby nižší dávkou
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
Pro přípravek Abilify Maintena nebyly prováděny žádné studie interakcí. Informace uvedené níže byly
převzaty ze studií s perorálně podávaným aripiprazolem.
Aripiprazol může zvyšovat účinek některých antihypertenziv kvůli svému antagonismu k αadrenergním receptorům.
Vzhledem k primárnímu účinku aripiprazolu na CNS je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost, pokud
je aripiprazol podáván v kombinaci s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na CNS,
které mají podobné nežádoucí účinky, jako je např. sedace
Pokud je aripiprazol podáván současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT
interval nebo způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutné postupovat s opatrností.
Možnost ovlivnění aripiprazolu jinými léčivými přípravky
Chinidin a jiné silné inhibitory CYP2DV klinické studii s perorálně podávaným aripiprazolem u zdravých subjektů zvýšil silný inhibitor
CYP2D6 AUC a Cmax aktivního metabolitu, dehydroaripiprazolu, byly sníženy o 32 %, resp. o 47 %. Lze
očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP2D6, jako je fluoxetin a paroxetin, mají podobný účinek, a
tudíž by se mělo použít podobné snížení dávkování
Ketokonazol a jiné silné inhibitory CYP3AV klinické studii s perorálně podávaným aripiprazolem u zdravých subjektů zvýšil silný inhibitor
CYP3A4 dehydroaripiprazolu se zvýšily o 77 %, resp. o 43 %. Současné užití silných inhibitorů CYP3A4 u
osob s pomalým metabolismem CYP2D6 může vyústit ve vyšší plazmatické koncentrace aripiprazolu
ve srovnání s osobami, které mají rychlý metabolismus CYP2D6 současné podání ketokonazolu nebo jiných silných CYP3A4 inhibitorů s aripiprazolem, možný přínos
pro pacienta má převážit možná rizika. Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP3A4, jako je
itrakonazol a inhibitory HIV proteáz, mají podobný účinek, a proto se má použít podobné snížení
dávkování zvýšit na úroveň, která byla podávána před zahájením současné terapie. Při současném podávání
slabých inhibitorů CYP3A4 očekávat mírné zvýšení koncentrací aripiprazolu v plazmě.
Karbamazepin a jiné induktory CYP3APři současném podávání karbamazepinu, silného induktoru CYP3A4, a perorálně podávaného
aripiprazolu pacientům se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou byly geometrické průměry
hodnot Cmax a AUC pro aripiprazol o 68 %, resp. 73 % nižší ve srovnání s podáváním samotného
perorálního aripiprazolu dehydroaripiprazol po podání karbamazepinu o 69 %, resp. 71 % nižší než ty, které byly zjištěny po
léčbě samotným perorálně podávaným aripiprazolem. Je-li přípravek Abilify Maintena podáván
současně s ostatními induktory CYP3A4 primidon, efavirenz, nevirapin a třezalkainduktorů CYP3A4 s přípravkem Abilify Maintena není vhodné, protože se snižují hladiny
aripiprazolu v krvi a mohou se snížit až pod účinnou mez.
Serotoninový syndrom
U pacientů užívajících aripiprazol byly hlášeny případy serotoninového syndromu; možné známky a
příznaky tohoto stavu se mohou objevit zejména při současném užívání s jinými serotonergními
léčivými přípravky, jako jsou SSRI/SNRI, nebo s jinými léčivými přípravky, o kterých je známo, že
zvyšují koncentrace aripiprazolu
Těhotenství
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie aripiprazolu u těhotných žen. Byly hlášeny vrozené
vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nemohla být stanovena. Studie na zvířatech
nemohly vyloučit možnost vývojové toxicity průběhu léčby aripiprazolem informovaly svého lékaře o tom, že otěhotněly nebo otěhotnět v průběhu
léčby aripiprazolem zamýšlejí. Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u lidí a
vzhledem k výsledkům reprodukčních studií na zvířatech by se tento lék neměl během těhotenství
užívat, aniž by očekávaný přínos jasně odůvodnil potenciální riziko pro plod.
Lékaři předepisující přípravek Abilify Maintena si mají být vědomi jeho dlouhodobého působení.
U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové příznaky a/nebo
příznaky z vysazení, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy
agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při krmení.
Novorozenci proto musí být pečlivě sledováni
Kojení
Aripiprazol/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti
kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo
ukončit/přerušit léčbu aripiprazolem.
Fertilita
Na základě údajů ze studií reprodukční toxicity aripiprazol nenarušil fertilitu.
Aripiprazol má malý až mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje kvůli potenciálním účinkům
na nervový systém a zrak, jako je sedace, somnolence, synkopa, rozmazané vidění, diplopie bod 4.8
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastější nežádoucí účinky, hlášené u ≥ 5 % pacientů v dvojitě zaslepených dlouhodobých studiích s
přípravkem Abilify Maintena, zahrnovaly zvýšení tělesné hmotnosti insomnii
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou aripiprazolem jsou uvedeny v tabulce níže.
Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo po uvedení
přípravku na trh.
Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četností; velmi časté
< 1/1 000skupiny četnost jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Četnost nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se
odvozuje od spontánních hlášení. V důsledku toho je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována
jako „není známo”.
Časté Méně časté Není známo
Poruchy krve
a
lymfatického
systému
Neutropenie
Anemie
Trombocytopenie
Snížený počet neutrofilů
Snížený počet leukocytů
Leukopenie
Časté Méně časté Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Alergická reakce anafylaktická reakce,
angioedém, včetně zduřelého
jazyka, edému jazyka, edému
obličeje, pruritu nebo kopřivkyEndokrinní
poruchy
Snížená hladina prolaktinu
v krvi
Hyperprolaktinemie
Diabetické hyperosmolární
kóma
Diabetická ketoacidóza
Poruchy
metabolismu
a výživy
Zvýšení tělesné
hmotnosti
Diabetes mellitus
Snížení tělesné
hmotnosti
Hyperglykemie
Hypercholesterolemie
Hyperinzulinemie
Hyperlipidemie
Hypertriglyceridemie
Porucha chuti k jídlu
Anorexie
Psychiatrické
poruchy
Agitovanost
Úzkost
Neklid
Insomnie
Sebevražedná představa
Psychotická porucha
Halucinace
Blud
Hypersexualita
Panická reakce
Deprese
Afektivní labilita
Apatie
Dysforie
Porucha spánku
Bruxismus
Snížené libido
Změněná nálada
Dokonaná sebevražda
Sebevražedný pokus
Patologické hráčství
Poruchy kontroly impulzivního
chování
Záchvatovité přejídání se
Kompulzivní nakupování
Poriománie
Nervozita
Agresivita
Poruchy
nervového
systému
Extrapyramidová
porucha
Akatizie
Tremor
Dyskineze
Sedace
Somnolence
Závrať
Bolest hlavy
Dystonie
Tardivní dyskineze
Parkinsonismus
Porucha pohybu
Psychomotorická
hyperaktivita
Syndrom neklidných
nohou
Fenomén ozubeného kola
Hypertonie
Bradykineze
Slinění
Dysgeuzie
Parosmie
Neuroleptický maligní syndrom
Grand mal záchvat
Serotoninový syndrom
Porucha řeči
Poruchy oka Rozmazané vidění
Bolest oka
Diplopie
Fotofobie
Srdeční
poruchy
Komorové extrasystoly
Bradykardie
Tachykardie
Snížení amplitudy T vlny
na elektrokardiogramu
Abnormální
elektrokardiogram
Inverze T vlny na
elektrokardiogramu
1 i K O i 6 U G H þ Q t Torsades de pointes
Komorové arytmie
Prodloužení QT intervalu
Časté Méně časté Není známo
Cévní
poruchy
Hypertenze
Ortostatická hypotenze
Zvýšený krevní tlak
Synkopa
Žilní tromboembolismus
hluboké žilní trombózyRespirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel
Škytavka
Orofaryngeální spasmus
Laryngospasmus
Aspirační pneumonie
Gastrointesti
nální poruchy
Sucho v ústech Gastroesofageální reflux
Dyspepsie
Zvracení
Diarea
Nauzea
Bolest v epigastriu
Břišní diskomfort
Obstipace
Časté vyprazdňování střev
Hypersekrece slin
Pankreatitida
Dysfagie
Poruchy jater
a žlučových
cest
Abnormální funkční jaterní
test
Zvýšené jaterní enzymy
Zvýšená
alaninaminotransferáza
Zvýšená
gamaglutamyltransferáza
Zvýšený bilirubin v krvi
Zvýšená
aspartátaminotransferáza
6 H O K i Q t , N W H U X V
Hepatitida
Zvýšená alkalická fosfatáza
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Alopecie
Akné
Rosacea
Ekzém
Kožní indurace
Vyrážka
Fotosenzitivní reakce
Hyperhidróza
Léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Muskuloskeletáln
í ztuhlost
Svalová rigidita
Svalové spasmy
Svalové fascikulace
Tuhost svalů
Myalgie
Bolest v končetině
Artralgie
Bolest zad
Omezená kloubní hybnost
Rigidita šíje
Trismus
Rhabdomyolýza
Poruchy
ledvin a
močových
cest
Nefrolitiáza
Glykosurie
Močová retence
Močová inkontinence
Stavy spojené
s
těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím
Syndrom z vysazení léku u
novorozenců Časté Méně časté Není známo
Poruchy
reprodukční-
ho systému a
prsu
Erektilní
dysfunkce
Galaktorea
Gynekomastie
Citlivost prsu
Vulvovaginální suchost
Priapismus
Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
Bolest v místě
injekce
Indurace v místě
injekce
Únava
Pyrexie
Astenie
Porucha chůze
Hrudní diskomfort
Reakce v místě injekce
Erytém v místě injekce
Zduření v místě injekce
Diskomfort v místě injekce
Pruritus v místě injekce
Žízeň
Pomalost
Porucha termoregulace hypotermie, pyrexieBolest na hrudi
Periferní otok
Vyšetření
Zvýšená
kreatinfosfokináz
a v krvi
Zvýšená glykemie
Snížená glykemie
Zvýšený glykosylovaný
hemoglobin
Zvýšený obvod pasu
Snížený cholesterol v krvi
Snížené triglyceridy v krvi
Kolísání hladiny glukózy v krvi
Popis vybraných nežádoucích účinků
Reakce v místě injekce
Během dvojitě zaslepených kontrolovaných fází dvou dlouhodobých studií byly pozorovány reakce
v místě injekce; byly obecně lehké až středně těžké a s postupem času vymizely. Bolest v místě
injekce doby trvání 4 dny.
V otevřené studii srovnávající biodostupnost přípravku Abilify Maintena podávaného do deltového
nebo gluteálního svalu byly reakce v místě aplikace injekce mírně častější v případě aplikace do
deltového svalu. Většina z nich byla lehká a zlepšila se při následných injekcích. Při srovnání se
studiemi, kdy byl přípravek Abilify Maintena injekčně aplikován do gluteálního svalu, byl opakovaný
výskyt bolesti v místě aplikace častější v případě aplikace do deltového svalu.
Leukopenie
V klinickém programu s přípravkem Abilify Maintena byla hlášena neutropenie, obvykle začínala
okolo 16. dne po první injekci a trvala průměrně 18 dnů.
Extrapyramidové symptomy Ve studiích byl u stabilních pacientů se schizofrenií přípravek Abilify Maintena spojen s vyšší četností
výskytu příznaků EPS pozorovaným příznakem byla akatizie trvala průměrně 56 dnů. U subjektů s akatizií byla obvykle nasazena léčba anticholinergiky, primárně
benzatropin-mesylát a trihexyfenidyl. Méně často byl ke zvládnutí akatizie podáván propranolol nebo
benzodiazepiny 6,9 % u přípravku Abilify Maintena, 4,15 % u aripiprazolu 10 mg až 30 mg v tabletové formě a 3,0 %
u placeba.
Dystonie
Účinek třídy příznaky dystonie, dlouhotrvajících abnormálních kontrakcí svalových skupin. Mezi příznaky dystonie
patří: křeče krčních svalů, někdy progredujících až do ztuhlosti hrdla, potíží s polykáním, obtížného
dýchání a/nebo protruze jazyka. Zatímco se mohou tyto příznaky objevit při nízkých dávkách, objevují
se častěji a s větší závažností u vysoce účinných antipsychotik první generace podávaných ve vyšších
dávkách. Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
Tělesná hmotnost
Během dvojitě zaslepené fáze s aktivní kontrolou 38týdenní dlouhodobé studie byla incidence nárůstu
tělesné hmotnosti ≥ o 7 % mezi počáteční a poslední návštěvou 9,5 % u přípravku Abilify Maintena a
11,7 % u perorálních 10 mg až 30 mg tablet aripiprazolu. Incidence snížení tělesné hmotnosti o ≥ 7 %
od počáteční po poslední návštěvu byla 10,2 % u Abilify Maintena a 4,5 % u perorálních 10 mg až
30 mg tablet aripiprazolu. Během dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fáze 52týdenní
dlouhodobé studie byla incidence nárůstu tělesné hmotnosti o ≥ 7 % od počátečního stavu po poslední
návštěvu 6,4 % u přípravku Abilify Maintena a 5,2 % u placeba. Incidence snížení tělesné hmotnosti o
≥ 7 % od počátečního stavu po poslední návštěvu byla 6,4 % u přípravku Abilify Maintena a 6,7 % u
placeba. Během dvojitě zaslepené léčby byla střední hodnota změny tělesné hmotnosti od počáteční po
poslední návštěvu −0,2 kg u přípravku Abilify Maintena a −0,4 kg u placeba
Prolaktin
V klinických studiích pro schválené indikace a po uvedení přípravku na trh bylo u aripiprazolu
pozorováno jak zvýšení, tak snížení hladiny prolaktinu v séru ve srovnání s počátečním stavem
Patologické hráčství a jiné poruchy kontroly impulzivního chování
U pacientů léčených aripiprazolem se může vyskytnout patologické hráčství, hypersexualita,
kompulzivní nakupování a záchvatovité nebo kompulzivní přejídání
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
V klinických studiích s přípravkem Abilify Maintena nebyly hlášeny žádné případy předávkování
související s nežádoucími účinky. Je třeba dbát na to, aby nedošlo k náhodné injekci tohoto léčivého
přípravku do cévy. Po jakémkoli potvrzeném předávkování/náhodné nitrožilní aplikaci, nebo při
takovém podezření, je potřeba pozorně pacienta sledovat a pokud se objeví jakákoli medicínsky
závažná známka nebo příznak, vyžaduje se monitorování, včetně průběžného monitoringu EKG.
Lékařský dohled a monitorování má trvat až do pacientova zotavení.
Simulace nekontrolovaného uvolnění léčivé látky ukázala, že předpokládaný medián koncentrace
aripiprazolu dosahuje vrcholu 4 500 ng/ml nebo přibližně 9násobku horní terapeutické hranice. V
případě nekontrolovaného uvolnění léčivé látky se předpokládá, že koncentrace aripiprazolu rychle
klesají na horní limit terapeutického okna asi po 3 dnech. Do 7. dne střední koncentrace aripiprazolu
dále klesají na koncentrace odpovídající depotní i.m. dávce bez nekontrolovaného uvolnění léčivé
látky. U parenterálního podání je předávkování méně pravděpodobné než u perorálně podávaných
léčivých přípravků, referenční informace pro předávkování perorálním podáním aripiprazolu jsou však
uvedeny níže.
Známky a příznaky
V klinických studiích a v postmarketingových zkušenostech bylo pozorováno náhodné nebo záměrné
akutní předávkování samotným aripiprazolem u dospělých pacientů s hlášenými odhadovanými
dávkami až 1 260 mg následků. Potenciálně medicínsky důležité známky a příznaky zahrnovaly letargii, zvýšený krevní tlak,
somnolenci, tachykardii, nauzeu, zvracení a průjem. Kromě toho bylo hlášeno náhodné předávkování
samotným aripiprazolem závažné hlášené příznaky zahrnovaly somnolenci, přechodnou ztrátu vědomí a extrapyramidové
symptomy.
Léčba předávkování
Léčba předávkování se má zaměřit na podpůrnou terapii zajišťující dostatečně průchodné dýchací
cesty, oxygenaci a ventilaci, a na zvládání příznaků. Má být zvážena možnost působení dalších
léčivých přípravků. Ihned by se tudíž mělo začít s monitorováním kardiovaskulárního systému včetně
průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií. Po jakémkoli potvrzeném předávkování
aripiprazolem nebo při podezření na něj má lékařský dohled a sledování trvat až do pacientova
zotavení.
Hemodialýza
Přestože nejsou žádné informace o účinku hemodialýzy v léčbě předávkování aripiprazolem, není
pravděpodobné, že by hemodialýza byla při léčbě předávkování užitečná, jelikož vazba aripiprazolu na
plazmatické bílkoviny je vysoká.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX
Mechanismus účinku
Předpokládá se, že účinnost aripiprazolu u schizofrenie je zprostředkována prostřednictvím kombinace
částečného agonismu dopaminových D2 a serotoninových 5-HT1A receptorů a antagonismu
serotoninových 5-HT2A receptorů. Na zvířecích modelech dopaminergní hyperaktivity vykazoval
aripiprazol antagonistické vlastnosti a dopaminergní hypoaktivity agonistické vlastnosti. Aripiprazol
in vitro vykazuje vysokou vazebnou afinitu k dopaminovým D2 a D3, serotoninovým 5-HT1A a 5-HT2A
receptorům, středně silnou afinitu k dopaminovým D4, serotoninovým 5-HT2C a 5-HT7, alfa-adrenergním a histaminovým H1 receptorům. Aripiprazol také vykazoval středně silnou vazebnou
afinitu k místu zpětného vychytávání serotoninu a žádnou zjevnou afinitu k cholinergním
muskarinovým receptorům. Některé další klinické účinky aripiprazolu mohou být vysvětleny interakcí
s jinými receptory, než jsou subtypy dopaminových a serotoninových receptorů.
Dávky perorálního aripiprazolu v rozsahu od 0,5 mg do 30 mg podávané jednou denně zdravým
jedincům po dobu 2 týdnů vyvolaly na dávce závislou redukci vazby 11C-raklopridu, ligandu receptoru
D2/D3, v nc. caudatus a putamen, zjištěnou pozitronovou emisní tomografií.
Klinická účinnost a bezpečnost
Udržovací léčba schizofrenie u dospělých
Účinnost přípravku Abilify Maintena v udržovací léčbě pacientů se schizofrenií byla stanovena ve
dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených dlouhodobých studiích.
Pivotní studií byla 38týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie navržená
za účelem prokázat účinnost, bezpečnost a snášenlivost tohoto léčivého přípravku, podávaného jako
injekce jednou měsíčně ve srovnání s perorálními 10 mg až 30 mg tabletami aripiprazolu, podávanými
jednou denně v udržovací léčbě u dospělých pacientů se schizofrenií. Tato studie se skládala ze
screeningové fáze a 3 léčebných fází: konverzní fáze, fáze perorální stabilizace a dvojitě zaslepené,
aktivně kontrolované fáze.
Šest set šedesát dva pacientů vyhovujících pro 38týdenní, dvojitě zaslepenou, aktivně kontrolovanou
fázi, bylo náhodně zařazeno v poměru 2:2:1 do jedné z 3 léčebných skupin dvojitě zaslepené léčby: 1Abilify Maintena 2s dlouhodobým účinkem, injekční, 50 mg/25 mg. Injekční dávka aripiprazolu s dlouhodobým
účinkem, 50 mg/25 mg, byla zařazena jako nízká dávka aripiprazolu k testování kontrolní citlivosti pro
design noninferiority.
Výsledky analýzy primárního cílového parametru účinnosti, odhadovaného podílu pacientů s hrozícím
relapsem do konce 26. týdne dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované fáze prokázaly, že Abilify
Maintena 400 mg/300 mg je noninferiorní vůči perorálním 10 mg až 30 mg tabletám aripiprazolu.
Odhadovaná míra relapsu do konce 26. týdne byla 7,12 % u přípravku Abilify Maintena a 7,76 % u
perorálních 10 mg až 30 mg tablet aripiprazolu, rozdíl −0,64 %.
Interval spolehlivosti 95 % CI relapsem do konce 26. týdne vylučoval předem definovanou mez noninferiority 11,5 %. Proto je
přípravek Abilify Maintena noninferiorní vůči perorálním 10 mg až 30 mg tabletám aripiprazolu.
Odhadovaný podíl pacientů s hrozícím relapsem do konce 26. týdne pro přípravek Abilify Maintena
byl 7,12 %, což je statisticky významně méně než u injekčního aripiprazolu s dlouhodobým účinkem
50 mg/25 mg oproti injekčnímu aripiprazolu s dlouhodobým účinkem 50 mg/25 mg, a byla potvrzena validita
designu studie.
Kaplanovy-Meierovy křivky času od randomizace k hrozícímu relapsu během 38týdenní, dvojitě
zaslepené aktivně kontrolované fáze u přípravku Abilify Maintena, u perorálního aripiprazolu 10 mg
až 30 mg a u injekčně podávaného aripiprazolu s dlouhodobým účinkem 50 mg/25 mg jsou uvedeny
na obrázku 1.
Obrázek 1 Kaplanův-Meierův graf product-limit pro čas do zhoršení psychotických
příznaků/Hrozící relaps
POZNÁMKA: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10 mg až 30 mg = perorální aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg =
aripiprazol s dlouhodobým účinkem pro injekční aplikaci
Kromě toho je noninferiorita přípravku Abilify Maintena ve srovnání s perorálním aripiprazolem mg až 30 mg podpořena výsledky analýzy škály Positive and Negative Syndrome Scale Score
IMD 400/300 mg ARIP 10-30 mg
IMD 50/25 mg
ARIP IMD 400/ 300 mg ARIP 10-30 mg
ARIP IMD 50/25 mg
Poměr subjektů bez hrozícího relapsu
Počet rizikových subjektů
Dnů od randomizace
Log-rank test
ARIP IMD 400/300 mg oproti ARIP 10-30 mg: hodnota p 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg oproti ARIP IMD 50/25 mg: hodnota p < 0,
1,0
0,
0,6
0,
0,2
0,Tabulka 1 Celkové skóre PANSS – Změna mezi výchozí návštěvou a 38. týdnem LOCF:
Randomizovaný vzorek účinnostia, b
Celkové skóre PANSS – Změna mezi výchozí návštěvou a 38. týdnem LOCF:
Randomizovaný vzorek účinnostia, b
Abilify Maintena
400 mg/300 mg
Perorální
Aripiprazol súčinkem, injekční
50 mg/25 mg
Průměrná
výchozí hodnota
57,9 3 U$ P U Q i 6 '
−1,8 P- K R G Q R W D Nevztahuje se 0,0272 0,a: Záporná změna ve skóre naznačuje zlepšení.
b: Byli zařazeni pouze pacienti, kteří měli jak počáteční, tak alespoň jednu následnou hodnotu. P-hodnoty byly odvozeny ze srovnání
pro změnu oproti výchozí hodnotě v rámci analýzy modelu kovariance, kde léčba byla členem a počáteční hodnota kovariátem.
Druhá studie byla 52týdenní, randomizovaná vysazovací, dvojitě zaslepená studie provedená v USA u
dospělých pacientů s aktuální diagnózou schizofrenie. Tato studie se skládala ze screeningové fáze a
léčebných fází: konverze, perorální stabilizace, stabilizace pomocí přípravku Abilify Maintena a
dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze. Pacienti splňující požadavek perorální stabilizace ve
fázi perorální stabilizace byli zařazeni do podávání přípravku Abilify Maintena s jednoduchým
zaslepením a zahájili fázi stabilizace pomocí přípravku Abilify Maintena minimálně po dobu 12 týdnů
a maximálně po dobu 36 týdnů. Pacienti vyhovující pro dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou
fázi byli náhodně zařazeni v poměru 2:1 do dvojitě zaslepené léčby s přípravkem Abilify Maintena,
resp. placebem.
Finální analýza účinnosti zahrnovala 403 randomizovaných pacientů a 80 zhoršení psychotických
příznaků/hrozících relapsů. Ve skupině s placebem 39,6 % pacientů postoupilo k hrozícímu relapsu,
zatímco u skupiny s přípravkem Abilify Maintena se hrozící relaps objevil u 10 % pacientů; tedy ve
skupině s placebem bylo 5,03násobně vyšší riziko hrozícího relapsu.
Prolaktin
V dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované fázi 38týdenní studie došlo mezi výchozí a poslední
návštěvou k střednímu poklesu hodnot prolaktinu ve skupině s přípravkem Abilify Maintena
30 mg tabletami aripiprazolu Abilify Maintena s hladinami prolaktinu > 1krát nad horní hranicí normálních hodnot v jakémkoli hodnocení byla 5,4 % ve srovnání s 3,5 % pacientů, kteří užívali perorálně 10 mg až
30 mg tablety aripiprazolu. U mužů byla obecně vyšší incidence než u žen v každé léčebné skupině.
V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi 52týdenní studie došlo mezi výchozí a poslední
návštěvou k střednímu poklesu hodnot prolaktinu ve skupině s přípravkem Abilify Maintena
u pacientů užívajících přípravek Abilify Maintena s hladinami prolaktinu > 1krát nad horní hranicí
normálních hodnot
Akutní léčba schizofrenie u dospělých
Účinnost přípravku Abilify Maintena u dospělých pacientů s akutním relapsem schizofrenie byla
stanovena v krátkodobé Primární cílový parametr superioritu přípravku Abilify Maintena Podobně jako u celkového skóre PANSS došlo ke zlepšení dílčí škále PANSS oproti výchozí hodnotě.
Tabulka 2 Celkové skóre PANSS – Změna z výchozí hodnoty do 10. týdne: Randomizovaný
vzorek účinnosti
Celkové skóre PANSS – 5 D Q G R P L ] R Y D Q ê 3 O D F H E R
3 U$ P U Q i n = 103,4 n = Průměrná hodnota změny LS n = −11,7 n = 81
P- K R G Q R W D 5 R ] G t O a Data byla podrobena analýze s použitím přístupu opakovaných měření modelováním smíšených efektů Repeated-Measures Analysis - MMRMminimálně jedna injekce a absolvovali základní a minimálně jedno následné hodnocení účinnosti.
b Rozdíl Přípravek Abilify Maintena také vykázal statisticky signifikantní zlepšení příznaků vyjádřených
změnou skóre CGIS z výchozí hodnoty do týdne 10.
Osobní a sociální fungování bylo vyhodnoceno pomocí stupnice osobní a sociální výkonnosti
která hodnotí osobní a sociální fungování ve čtyřech oblastech: společensky prospěšné aktivity práce a studiumprokázán statisticky signifikantní léčebný rozdíl ve prospěch přípravku Abilify Maintena
400 mg/300 mg ve srovnání s placebem v týdnu 10 modelu ANCOVA
Bezpečnostní profil byl v souladu s profilem přípravku Abilify Maintena. Nicméně byly zaznamenány
rozdíly oproti udržovací léčbě schizofrenie. V krátkodobé zaslepené, placebem kontrolované studii byla incidence zvýšení tělesné hmotnosti a akatizie u
pacientů léčených přípravkem Abilify Maintena 400 mg/300 mg minimálně dvakrát vyšší než u
placeba. Incidence zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % z výchozí hodnoty do poslední návštěvy
Akatizie byla nejčastěji pozorovaným příznakem EPS 3,5 %
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Abilify Maintena u všech podskupin pediatrické populace se schizofrenií použití u dětí viz bod 4.2
Absorpce
Po podání přípravku Abilify Maintena je absorpce aripiprazolu do systémového oběhu pomalá a
prodloužená v důsledku nízké rozpustnosti částic aripiprazolu. Průměrný poločas absorpce přípravku
Abilify Maintena je 28 dnů. Absorpce aripiprazolu z i.m. depotní formy byla úplná v porovnání se
standardní i.m. formou přibližně 5 % Cmax standardní i.m. formy. Po podání jedné dávky přípravku Abilify Maintena do
deltového a hýžďového svalu byl rozsah absorpce rychlost absorpce několika dávek koncentrace aripiprazolu v plazmě postupně rostou do maximální koncentrace v
plazmě se středním časem tmax 7 dnů v případě gluteálního svalu a 4 dnů v případě deltového svalu.
Rovnovážného stavu koncentrací bylo u typického subjektu dosaženo čtvrtou dávkou při obou místech
aplikace. Po injekcích přípravku Abilify Maintena v dávce od 300 mg do 400 mg bylo pozorováno
nižší než na dávce závislé zvýšení koncentrace aripiprazolu, dehydroaripiprazolu a hodnot AUC.
Distribuce
Na základě výsledků ze studií perorálního podávání aripiprazolu je aripiprazol široce distribuován do
celého těla a zdánlivý distribuční objem 4,9 l/kg svědčí o rozsáhlé extravaskulární distribuci. V
terapeutických koncentracích se aripiprazol a dehydroaripiprazol váže na sérové proteiny více než v
99 %, a to především na albumin.
Biotransformace
Aripiprazol se extenzivně metabolizuje v játrech převážně třemi biotransformačními cestami:
dehydrogenací, hydroxylací a N-dealkylací. Na základě studií in vitro jsou za dehydrogenaci a
hydroxylaci aripiprazolu zodpovědné enzymy CYP3A4 a CYP2D6, zatímco N-dealkylace je
katalyzována pomocí CYP3A4. Aripiprazol představuje v systémovém oběhu převládající podíl. Po
opakovaném podání dávky přípravku Abilify Maintena představuje aktivní metabolit
dehydroaripiprazol kolem 29,1 % až 32,5 % AUC aripiprazolu v plazmě.
Eliminace
Po opakovaném podání dávek 400 mg nebo 300 mg přípravku Abilify Maintena je průměrný
terminální poločas eliminace aripiprazolu 46,5 a 29,9 dnů, pravděpodobně v důsledku kinetiky
s omezenou mírou absorpce. Po jednorázové perorální dávce aripiprazolu označeného [14C] bylo
přibližně 27 % podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 60 % ve stolici. Méně než 1 %
nezměněného aripiprazolu se vyloučilo močí a asi 18 % se vyloučilo v nezměněné formě stolicí.
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Osoby s pomalým metabolismem CYP2DNa základě farmakokinetického hodnocení populace pro přípravek Abilify Maintena byla celková
clearance aripiprazolu 3,71 l/h u osob s rychlým metabolismem CYP2D6 a asi 1,88 l/h nižší
Starší osoby
Po perorálním podání aripiprazolu neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetice aripiprazolu mezi
staršími a mladšími zdravými jedinci. Nebyl ani zjištěn žádný vliv věku v populační farmakokinetické
analýze přípravku Abilify Maintena u pacientů se schizofrenií.
Pohlaví
Po perorálním podání aripiprazolu neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetice aripiprazolu mezi
zdravými osobami mužského a ženského pohlaví. Nebyl ani zjištěn žádný klinicky relevantní vliv
pohlaví v populační farmakokinetické analýze přípravku Abilify Maintena v klinických studiích u
pacientů se schizofrenií.
Kouření
Hodnocení farmakokinetiky aripiprazolu v populaci neodhalilo žádné klinicky podstatné vlivy kouření
na farmakokinetiku aripiprazolu.
Rasa
Hodnocení farmakokinetiky aripiprazolu v populaci neodhalilo žádné odlišnosti ve farmakokinetice
aripiprazolu související s rasou.
Porucha funkce ledvin
Ve studii jednotlivých dávek perorálně podávaného aripiprazolu bylo zjištěno, že farmakokinetické
vlastnosti aripiprazolu a dehydroaripiprazolu jsou podobné u pacientů s těžkým onemocněním ledvin i
u mladých zdravých subjektů.
Porucha funkce jater
Studie jednotlivých dávek perorálně podávaného aripiprazolu subjektům s různým stupněm jaterní
cirhózy farmakokinetiku aripiprazolu a dehydroaripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s
jaterní cirhózou třídy C, což je nedostatečné pro vyvození závěrů o jejich metabolické kapacitě.
Toxikologický profil aripiprazolu podávaného experimentálním zvířatům intramuskulární injekcí je
obecně podobný profilu u perorálního podávání při srovnatelných hladinách v plazmě. U
intramuskulární injekce byla však v místě injekce pozorována zánětlivá reakce, která zahrnovala
granulomatózní zánět, ložiska Tyto účinky postupně vymizely při přerušení podávání.
Neklinické údaje o bezpečnosti získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,
toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a
vývojové toxicity perorálně podávaného aripiprazolu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Perorální aripiprazol
U perorálního aripiprazolu byly toxikologicky signifikantní účinky pozorovány pouze po dávkách
nebo expozicích dostatečně převyšujících maximální dávky nebo expozici u člověka, což ukazuje, že
účinky jsou omezené nebo nemají význam při klinickém použití. Účinky zahrnovaly: adrenokortikální
toxicitu závislou na dávce u potkanů po 104 týdnech perorálního podávání při 3 až 10násobku
průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u člověka a zvýšený
výskyt adrenokortikálních karcinomů a kombinovaných adrenokortikálních adenomů/karcinomů u
samic potkanů při přibližně 10násobku průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální
doporučené dávce u člověka. Nejvyšší nekarcinogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než
expozice u člověka při doporučené dávce.
Dalším nálezem byla cholelitiáza jako následek precipitace sulfátových konjugátů hydroxymetabolitů
aripiprazolu ve žluči opic po opakovaných perorálních dávkách 25 až 125 mg/kg/den nebo přibližně
16 až 81násobku maximální doporučené dávky u člověka stanovené v mg/m2.
Avšak koncentrace sulfátových konjugátů hydroxyaripiprazolu v lidské žluči při nejvyšší doporučené
dávce 30 mg denně nebyly vyšší než 6 % koncentrací ve žluči zjištěných u opic v 39týdenní studii a
jsou značně pod jejich limitem rozpustnosti in vitro
Ve studiích opakovaných dávek podávaných mláďatům potkanů a psů byl profil toxicity aripiprazolu
srovnatelný s tím, který byl pozorován u dospělých zvířat, neurotoxicita nebo nežádoucí účinky na
vývoj se nevyskytly.
Na základě výsledků kompletní škály standardních testů genotoxicity není aripiprazol pokládán za
genotoxický. Ve studiích reprodukční toxicity aripiprazol nenarušil fertilitu.
Vývojová toxicita, včetně na dávce závislé opožděné osifikace u plodu a možných teratogenních
účinků, byla pozorována u potkanů při dávkách vedoucích k subterapeutické expozici AUCrovnovážném stavu u maximální doporučené klinické dávky. Toxické působení na matku se objevilo
při dávkách podobných těm, které vyvolaly vývojovou toxicitu.
6.1 Seznam pomocných látek
Prášek
sodná sůl karmelózy
mannitol
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
hydroxid sodný
Rozpouštědlo
voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Abilify Maintena prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Suspenze má být injekčně aplikována okamžitě po rekonstituci, lze ji však uchovávat v injekční
lahvičce při teplotě do 25 °C po dobu až 4 hodin.
Abilify Maintena prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Suspenze má být injekčně aplikována okamžitě po rekonstituci, lze ji však uchovávat v injekční
stříkačce při teplotě do 25 °C po dobu až 2 hodin.
Po rekonstituci
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Chemická a fyzická stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě do
25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud příprava/rekonstituce
nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Neuchovávejte rekonstituovanou
suspenzi v injekční stříkačce.
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Pokud se injekce neprovádí okamžitě po rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do
25 °C po dobu až 2 hodin.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem.
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Uchovávejte injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Injekční lahvička
Injekční lahvička ze skla třídy I se zátkou z vrstvené pryže a uzavřená odklápěcím hliníkovým víčkem.
Rozpouštědlo
2ml injekční lahvička ze skla třídy 1 se zátkou z vrstvené pryže a uzavřená odklápěcím hliníkovým
víčkem.
Jednotlivé balení
Jedno jednotlivé balení obsahuje jednu injekční lahvičku prášku, 2ml injekční lahvičku rozpouštědla,
jednu 3ml stříkačku s nástavcem luer lock s předem nasazenou hypodermickou bezpečnostní jehlou
21G o délce 38 mm, s ochranným obalem jehly, jednu 3ml jednorázovou stříkačku s nástavcem luer
lock, jeden adaptér na injekční lahvičku a tři hypodermické bezpečnostní jehly: jednu 23G o délce
25 mm, jednu 22G o délce 38 mm a jednu 21G o délce 51 mm.
Vícečetné balení
Balení 3 jednotlivých balení.
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Čirá předplněná injekční stříkačka a zadní pojistkasilikonový hlavní kryt. Přední komora mezi přední pojistkou a střední pojistkou obsahuje prášek a
zadní komora mezi střední pojistkou a zadní pojistkou obsahuje rozpouštědlo.
Jednotlivé balení
Jedno jednotlivé balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku a tři hypodermické
bezpečnostní jehly: jednu 23G o délce 25 mm, jednu 22G o délce 38 mm a jednu 21G o délce 51 mm.
Vícečetné balení
Balení 3 jednotlivých balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Silně injekční lahvičkou třepejte po dobu minimálně 30 sekund, dokud se suspenze nebude zdát
jednolitá. Pokud se injekce nepodává okamžitě po rekonstituci, před podáním injekce jí silně třepejte
po dobu minimálně 60 sekund, aby se obsah resuspendoval.
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Intenzivně třepejte injekční stříkačkou ve vertikální poloze po dobu 20 sekund, dokud nebude
přípravek stejnoměrně mléčně bílý, a okamžitě jej použijte. Pokud se injekce neaplikuje okamžitě po
rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do 25 °C po dobu až 2 hodin. Pokud stříkačka
ležela déle než 15 minut, intenzivně stříkačkou třepejte po dobu minimálně 20 sekund, aby se
přípravek před podáním injekce resuspendoval.
Podání do gluteálního svalu
Pro aplikaci do gluteálního svalu je doporučena hypodermická bezpečnostní jehla 22G o délce 38 mm.
U obézních pacientů 51 mm. Injekce se mají střídat do obou gluteálních svalů.
Podání do deltového svalu
Pro aplikaci do deltového svalu je doporučena hypodermická bezpečnostní jehla 23G o délce 25 mm.
U obézních pacientů se má použít hypodermická bezpečnostní jehla 22G o délce 38 mm. Injekce se
mají střídat do obou deltových svalů.
Lahvičky s práškem a rozpouštědlem a předplněné stříkačky jsou pouze na jedno použití.
Injekční lahvičku, adaptér, stříkačku, jehly, nepoužitou suspenzi a vodu pro injekci zlikvidujte
vhodným způsobem.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Úplné pokyny k použití a zacházení s přípravkem Abilify Maintena jsou uvedeny v příbalové
informaci
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
EU/1/13/EU/1/13/
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
EU/1/13/EU/1/13/
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
EU/1/13/EU/1/13/
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
EU/1/13/EU/1/13/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. listopadu Datum posledního prodloužení registrace: 27. srpna
10. DATUM REVIZE TEXTU
MM.RRRR
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej DK-2500 Valby
Dánsko
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis
06550 Valbonne
Francie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější krabička – Jednotlivé balení 300 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 300 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek
Sodná sůl karmelózy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Jedna injekční lahvička s práškem
Jedna injekční lahvička se 2 ml rozpouštědla
Dvě sterilní stříkačky, jedna s jehlou pro rekonstituci
Tři hypodermické bezpečnostní jehly
Jeden adaptér injekční lahvičky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro intramuskulární podání
Podávejte jednou měsíčně
Silně injekční lahvičkou třepejte po dobu minimálně 30 sekund, dokud se suspenze nebude zdát
jednolitá.
Pokud se injekce nepodává okamžitě po rekonstituci, před injekcí s ní silně třepejte po dobu
minimálně 60 sekund, aby se obsah znovu rozpustil.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po rekonstituci: 4 hodiny při teplotě do 25 °C
Neuchovávejte rekonstituovanou suspenzi v injekční stříkačce.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Vhodným způsobem zlikvidujte injekční lahvičku, adaptér, stříkačku, jehly, nepoužitou suspenzi a
vodu pro injekci.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 300 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek
Sodná sůl karmelózy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Vícečetné balení: Tři jednotlivá balení, každé obsahující:
Jednu injekční lahvičku s práškem
Jednu injekční lahvičku se 2 ml rozpouštědla
Dvě sterilní stříkačky, jedna s jehlou pro rekonstituci
Tři hypodermické bezpečnostní jehly
Jeden adaptér injekční lahvičky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro intramuskulární podání
Podávejte jednou měsíčně
Silně injekční lahvičkou třepejte po dobu minimálně 30 sekund, dokud se suspenze nebude zdát
jednolitá.
Pokud se injekce nepodává okamžitě po rekonstituci, před injekcí s ní silně třepejte po dobu
minimálně 60 sekund, aby se obsah znovu rozpustil.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po rekonstituci: 4 hodiny při teplotě do 25 °C
Neuchovávejte rekonstituovanou suspenzi v injekční stříkačce.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Vhodným způsobem zlikvidujte injekční lahvičku, adaptér, stříkačku, jehly, nepoužitou suspenzi a
vodu pro injekci.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 300 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek
Sodná sůl karmelózy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Jednotlivé balení obsahuje:
Jednu injekční lahvičku s práškem
Jednu injekční lahvičku se 2 ml rozpouštědla
Dvě sterilní stříkačky, jedna s jehlou pro rekonstituci
Tři hypodermické bezpečnostní jehly
Jeden adaptér injekční lahvičky
Jednotlivé součásti vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro intramuskulární podání
Podávejte jednou měsíčně
Silně injekční lahvičkou třepejte po dobu minimálně 30 sekund, dokud se suspenze nebude zdát
jednolitá.
Pokud se injekce nepodává okamžitě po rekonstituci, před injekcí s ní silně třepejte po dobu
minimálně 60 sekund, aby se obsah znovu rozpustil.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po rekonstituci: 4 hodiny při teplotě do 25 °C
Neuchovávejte rekonstituovanou suspenzi v injekční stříkačce.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Vhodným způsobem zlikvidujte injekční lahvičku, adaptér, stříkačku, jehly, nepoužitou suspenzi a
vodu pro injekci.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Prášek v injekční lahvičce 300 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Abilify Maintena 300 mg prášek pro injekci s prodlouženým uvolňováním
aripiprazolum
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
300 mg
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější krabička – Jednotlivé balení 400 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 400 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek
Sodná sůl karmelózy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Jedna injekční lahvička s práškem
Jedna injekční lahvička se 2 ml rozpouštědla
Dvě sterilní stříkačky, jedna s jehlou pro rekonstituci
Tři hypodermické bezpečnostní jehly
Jeden adaptér injekční lahvičky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro intramuskulární podání
Podávejte jednou měsíčně
Silně injekční lahvičkou třepejte po dobu minimálně 30 sekund, dokud se suspenze nebude zdát
jednolitá.
Pokud se injekce nepodává okamžitě po rekonstituci, před injekcí jí silně třepejte po dobu minimálně
60 sekund, aby se obsah znovu rozpustil.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po rekonstituci: 4 hodiny při teplotě do 25 °C
Neuchovávejte rekonstituovanou suspenzi ve stříkačce.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Vhodným způsobem zlikvidujte injekční lahvičku, adaptér, stříkačku, jehly, nepoužitou suspenzi a
vodu na injekci.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 400 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek
Sodná sůl karmelózy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Vícečetné balení: Tři jednotlivá balení, každé obsahující:
Jednu injekční lahvičku s práškem
Jednu injekční lahvičku se 2 ml rozpouštědla
Dvě sterilní stříkačky, jedna s jehlou pro rekonstituci
Tři hypodermické bezpečnostní jehly
Jeden adaptér injekční lahvičky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro intramuskulární podání
Podávejte jednou měsíčně
Silně injekční lahvičkou třepejte po dobu minimálně 30 sekund, dokud se suspenze nebude zdát
jednolitá.
Pokud se injekce nepodává okamžitě po rekonstituci, před injekcí jí silně třepejte po dobu minimálně
60 sekund, aby se obsah znovu rozpustil.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po rekonstituci: 4 hodiny při teplotě do 25 °C
Neuchovávejte rekonstituovanou suspenzi ve stříkačce.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Vhodným způsobem zlikvidujte injekční lahvičku, adaptér, stříkačku, jehly, nepoužitou suspenzi a
vodu na injekci.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 400 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek
Sodná sůl karmelózy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Jednotlivé balení obsahuje:
Jednu injekční lahvičku s práškem
Jednu injekční lahvičku se 2 ml rozpouštědla
Dvě sterilní stříkačky, jedna s jehlou pro rekonstituci
Tři hypodermické bezpečnostní jehly
Jeden adaptér injekční lahvičky
Jednotlivé součásti vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro intramuskulární podání
Podávejte jednou měsíčně
Silně injekční lahvičkou třepejte po dobu minimálně 30 sekund, dokud se suspenze nebude zdát
jednolitá.
Pokud se injekce nepodává okamžitě po rekonstituci, před injekcí jí silně třepejte po dobu minimálně
60 sekund, aby se obsah znovu rozpustil.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po rekonstituci: 4 hodiny při teplotě do 25 °C
Neuchovávejte rekonstituovanou suspenzi ve stříkačce.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Vhodným způsobem zlikvidujte injekční lahvičku, adaptér, stříkačku, jehly, nepoužitou suspenzi a
vodu na injekci.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Prášek v injekční lahvičce 400 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Abilify Maintena 400 mg prášek pro injekci s prodlouženým uvolňováním
aripiprazolum
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
400 mg
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Injekční lahvička s rozpouštědlem
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro přípravek Abilify Maintena
voda pro injekci
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější krabička – Jednotlivé balení 300 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 300 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek
Sodná sůl karmelózy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahující prášek v přední komoře a rozpouštědlo v zadní komoře
Tři hypodermické bezpečnostní jehly
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro intramuskulární podání
Podávejte jednou měsíčně
Intenzivně třepejte injekční stříkačkou ve vertikální poloze po dobu 20 sekund, dokud nebude
přípravek stejnoměrně mléčně bílý, a okamžitě jej použijte.
Pokud se injekce neaplikuje okamžitě po rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do
25 °C po dobu až 2 hodin. Pokud stříkačka ležela déle než 15 minut, intenzivně stříkačkou třepejte po
dobu minimálně 20 sekund, aby se před injekcí přípravek resuspendoval.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po rekonstituci: 2 hodiny při teplotě do 25 °C
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po injekci vhodným způsobem zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku a jehly.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 300 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek
Sodná sůl karmelózy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Vícečetné balení: Tři jednotlivá balení, každé obsahující:
Jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující prášek v přední komoře a rozpouštědlo v zadní
komoře
Tři hypodermické bezpečnostní jehly
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro intramuskulární podání
Podávejte jednou měsíčně
Intenzivně třepejte injekční stříkačkou ve vertikální poloze po dobu 20 sekund, dokud nebude
přípravek stejnoměrně mléčně bílý, a okamžitě jej použijte.
Pokud se injekce neaplikuje okamžitě po rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do
25 °C po dobu až 2 hodin. Pokud stříkačka ležela déle než 15 minut, intenzivně stříkačkou třepejte po
dobu minimálně 20 sekund, aby se před injekcí přípravek resuspendoval.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po rekonstituci: 2 hodiny při teplotě do 25 °C
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po injekci vhodným způsobem zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku a jehly.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 300 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek
Sodná sůl karmelózy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Jednotlivé balení obsahuje:
Jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující prášek v přední komoře a rozpouštědlo v zadní
komoře
Tři hypodermické bezpečnostní jehly
Jednotlivé součásti vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro intramuskulární podání
Podávejte jednou měsíčně
Intenzivně třepejte injekční stříkačkou ve vertikální poloze po dobu 20 sekund, dokud nebude
přípravek stejnoměrně mléčně bílý, a okamžitě jej použijte.
Pokud se injekce neaplikuje okamžitě po rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do
25 °C po dobu až 2 hodin. Pokud stříkačka ležela déle než 15 minut, intenzivně stříkačkou třepejte po
dobu minimálně 20 sekund, aby se před injekcí přípravek resuspendoval.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po rekonstituci: 2 hodiny při teplotě do 25 °C
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po injekci vhodným způsobem zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku a jehly.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Předplněná injekční stříkačka - 300 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Abilify Maintena 300 mg injekce
aripiprazolum
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
300 mg
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější krabička – Jednotlivé balení 400 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 400 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek
Sodná sůl karmelózy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahující prášek v přední komoře a rozpouštědlo v zadní komoře
Tři hypodermické bezpečnostní jehly
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro intramuskulární podání
Podávejte jednou měsíčně
Intenzivně třepejte injekční stříkačkou ve vertikální poloze po dobu 20 sekund, dokud nebude
přípravek stejnoměrně mléčně bílý, a okamžitě jej použijte.
Pokud se injekce neaplikuje okamžitě po rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do
25 °C po dobu až 2 hodin. Pokud stříkačka ležela déle než 15 minut, intenzivně stříkačkou třepejte po
dobu minimálně 20 sekund, aby se před injekcí přípravek resuspendoval.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po rekonstituci: 2 hodiny při teplotě do 25 °C
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po injekci vhodným způsobem zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku a jehly.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým až v předplněné
injekční stříkačce
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 400 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek
Sodná sůl karmelózy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Vícečetné balení: Tři jednotlivá balení, každé obsahující:
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahující prášek v přední komoře a rozpouštědlo v zadní komoře
Tři hypodermické bezpečnostní jehly
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro intramuskulární podání
Podávejte jednou měsíčně
Intenzivně třepejte injekční stříkačkou ve vertikální poloze po dobu 20 sekund, dokud nebude
přípravek stejnoměrně mléčně bílý, a okamžitě jej použijte.
Pokud se injekce neaplikuje okamžitě po rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do
25 °C po dobu až 2 hodin. Pokud stříkačka ležela déle než 15 minut, intenzivně stříkačkou třepejte po
dobu minimálně 20 sekund, aby se před injekcí přípravek resuspendoval.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po rekonstituci: 2 hodiny při teplotě do 25 °C
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po injekci vhodným způsobem zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku a jehly.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 400 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek
Sodná sůl karmelózy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Jednotlivé balení obsahuje:
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahující prášek v přední komoře a rozpouštědlo v zadní komoře
Tři hypodermické bezpečnostní jehly
Jednotlivé součásti vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro intramuskulární podání
Podávejte jednou měsíčně
Intenzivně třepejte injekční stříkačkou ve vertikální poloze po dobu 20 sekund, dokud nebude
přípravek stejnoměrně mléčně bílý, a okamžitě jej použijte.
Pokud se injekce neaplikuje okamžitě po rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do
25 °C po dobu až 2 hodin. Pokud stříkačka ležela déle než 15 minut, intenzivně stříkačkou třepejte po
dobu minimálně 20 sekund, aby se před injekcí přípravek resuspendoval.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po rekonstituci: 2 hodiny při teplotě do 25 °C
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po injekci vhodným způsobem zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku a jehly.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Předplněná injekční stříkačka - 400 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Abilify Maintena 400 mg injekce
aripiprazolum
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
400 mg
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
aripiprazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Abilify Maintena a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Abilify Maintena
3. Jak se přípravek Abilify Maintena podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Abilify Maintena uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Abilify Maintena a k čemu se používá
Přípravek Abilify Maintena obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se
označují jako antipsychotika. Používá se k léčbě schizofrenie – onemocnění charakterizované
příznaky, jako jsou sluchové, zrakové nebo hmatové vjemy, které neexistují, podezřívavost, bludy,
nesouvislá řeč, poruchy chování a emoční oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit
depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Přípravek Abilify Maintena je určen pro dospělé pacienty se schizofrenií, kteří jsou dostatečně
stabilizováni během léčby aripiprazolem užívaným ústy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Abilify Maintena
Nepoužívejte Abilify Maintena
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před zahájením léčby přípravkem Abilify Maintena se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou.
Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte
svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.
Před léčbou přípravkem Abilify Maintena, informujte svého lékaře, pokud máte:
• akutně agitovaný stav nebo závažný psychotický stav
• srdeční problémy nebo jste v minulosti mělmáte jiné rizikové faktory pro cévní mozkovou příhodu
• vysokou hladinu cukru v krvi močení, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti• záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat
• samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji
• zkušenosti s kombinací horečky, pocení, zrychleného dýchání, svalové ztuhlosti a dřímoty nebo
ospalosti • demenci • kardiovaskulární onemocnění kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou“ cévní
mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak
• nepravidelný srdeční tep nebo pokud měl někdo jiný ve Vaší rodině nepravidelný srdeční tep
• krevní sraženiny nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají
spojitost s tvorbou krevních sraženin
• jakékoli potíže s polykáním
• zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti
• vážné problémy s játry.
Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u Vás neobvyklé pohyby, spavost, která Vám brání
vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo máte alergické příznaky, okamžitě o
tom informujte svého lékaře.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem, a že nemůžete odolat
nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlTyto projevy jsou nazývány poruchy kontroly impulzivního chování a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
zvýšený výskyt sexuálních myšlenek a pocitů.
Lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
Aripiprazol může způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a změny ve schopnosti
pohybu a udržování rovnováhy, což může vést k pádům. Buďte opatrnývyššího věku nebo nějak oslaben
Děti a dospívající
Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících do 18 let. Není známo, zda je u těchto
pacientů bezpečný a účinný.
Další léčivé přípravky a Abilify Maintena
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.
Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Abilify Maintena může zvýšit účinek léků užívaných ke
snížení krevního tlaku. Ujistěte se, že informujete svého lékaře, pokud užíváte lék ke snížení krevního
tlaku.
Používání přípravku Abilify Maintena s některými léky může vést k tomu, že lékař bude muset upravit
Vaši dávku přípravku Abilify Maintena nebo ostatních léků. Je obzvlášť důležité informovat svého
lékaře o tom, že užíváte:
• přípravky na úpravu srdečního rytmu • antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti paroxetin, třezalka tečkovaná• protiplísňové léky • některé přípravky k léčbě infekce HIV indinavir, ritonavir• protikřečové přípravky používané k léčbě epilepsie • některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy • přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Abilify
Maintena; pokud máte při současném užívání těchto léků s přípravkem Abilify Maintena jakékoli
neobvyklé příznaky, měl
Přípravky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese,
generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha a sociální fobie, ale také při
migréně a bolesti:
• triptany, tramadol a tryptofan používané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná
porucha, obsedantně-kompulzivní porucha • SSRI • jiná antidepresiva • tricyklická antidepresiva onemocnění
• třezalka tečkovaná • silná analgetika • triptany
Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při současném užívání těchto léků
s přípravkem Abilify Maintena jakékoli neobvyklé příznaky, měl
Abilify Maintena s alkoholem
Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podáván.
Pokud jste těhotná, neměl by Vám být přípravek Abilify Maintena podán bez konzultace s
lékařem. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, ihned to
oznamte lékaři.
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matkám byl přípravek Abilify podáván
Maintena v posledním trimestru slabost, ospalost, agitovanost, dýchací potíže a potíže při krmení.
Jestliže se u dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Pokud dostáváte přípravek Abilify Maintena, lékař s Vámi projedná, zda byste měla kojit s ohledem
na přínos léčby pro Vás a přínos kojení pro Vaše dítě. Neměla byste současně používat přípravek
Abilify Maintena a kojit. Poraďte se se svým lékařem, jaký je nejlepší způsob krmení Vašeho dítěte,
pokud dostáváte přípravek Abilify Maintena.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby tímto přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem třeba vzít v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při
obsluze strojů.
Abilify Maintena obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Abilify Maintena podává
Abilify Maintena je ve formě prášku, ze kterého lékař nebo zdravotní sestra připraví suspenzi.
Lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Abilify Maintena je pro Vás správná. Doporučená počáteční
dávka je 400 mg, pokud lékař nerozhodne, že Vám bude podána nižší počáteční nebo pokračovací
dávka
Léčbu přípravkem Abilify Maintena lze zahájit dvěma způsoby. O nejvhodnějším způsobu rozhodne
lékař.
• Pokud první den dostanete jednu injekci přípravku Abilify Maintena, budete dále aripiprazol
užívat ústy, a to po dobu 14 dní.
• Pokud první den dostanete dvě injekce přípravku Abilify Maintena, při stejné návštěvě užijete
ústy jednu tabletu aripiprazolu.
Poté bude léčba pokračovat podáváním injekcí přípravku Abilify Maintena, pokud Vám lékař neřekne
jinak.
Lékař Vám přípravek podá každý měsíc ve formě jedné injekce aplikované do hýžďového nebo
deltového svalu injekce mezi pravou a levou stranou. Injekce nebudou podávány do žíly.
Jestliže Vám bude podáno více přípravku Abilify Maintena, než mělo být
Tento lék Vám bude podáván pod lékařským dohledem; je proto nepravděpodobné, že byste dostalpříliš mnoho léku. Pokud navštěvujete více než jednoho lékaře, řekněte jim, že dostáváte přípravek
Abilify Maintena.
Pacienti, kterým bylo podáno příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:
• zrychlený srdeční tep, pohybový neklid/agresivitu, problémy s řečí,
• neobvyklé pohyby
Další příznaky mohou být:
• akutní zmatenost, záchvaty dechu, pocení,
• ztuhlost svalů a dřímota nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní
tlak, abnormální srdeční rytmus.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše
uvedeného.
Pokud vynecháte injekci Abilify Maintena
Je důležité, abyste svou plánovanou dávku nevynechalne dříve než po 26 dnech od poslední injekce. Pokud injekci vynecháte, mělsvého lékaře a dohodnout se na další injekci v co nejkratším termínu.
Jestliže jste přestalNepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračovalAbilify Maintena tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli z následujících závažných nežádoucích
účinků:
• kombinace těchto příznaků: nadměrná ospalost, závrať, zmatenost, dezorientace, obtížná řeč,
obtížná chůze, svalová ztuhlost nebo třes, horečka, slabost, podrážděnost, agresivita, úzkost,
zvýšený krevní tlak nebo záchvaty, kterou mohou vést k bezvědomí.
• neobvyklý pohyb, zejména obličeje nebo jazyka, kvůli kterým Vám lékař možná bude chtít
snížit dávku.
• pokud máte příznaky, jako je otok, bolest a zarudnutí na noze, což může znamenat, že máte
krevní sraženinu, která může putovat cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací obtíže.
Pokud pozorujete kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
• kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení, svalové ztuhlosti a dřímota nebo ospalosti,
protože to může být známkou stavu nazývaného neuroleptický maligní syndrom • žízeň větší než obvykle, potřebu častějšího močení, veliký hlad, pocit slabosti nebo únavy, pocit
nevolnosti, pocit zmatenosti nebo dech, který je cítit po ovoci, protože to může být příznakem
diabetu
Po podání přípravku Abilify Maintena se mohou objevit i nežádoucí účinky uvedené níže.
Časté nežádoucí účinky
• zvýšení tělesné hmotnosti
• diabetes mellitus • snížení tělesné hmotnosti
• pocit neklidu
• pocity úzkosti
• neschopnost zůstat v klidu, problém sedět v klidu
• obtíže se spánkem • trhavý odpor při pasivním pohybu způsobený napínáním a uvolňováním svalů, abnormálně
zvýšené svalové napětí, pomalý pohyb těla
• akatizie • třes nebo chvění
• nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby
• výkyvy bdělosti, dřímota
• ospalost
• závrať
• bolest hlavy
• sucho v ústech
• svalová ztuhlost
• neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci během pohlavního styku
• bolest v místě injekce, zatvrdnutí kůže v místě injekce
• slabost, ztráta síly nebo extrémní únava
• během krevních testů Vám může lékař zjistit vyšší hodnoty kreatinfosfokinázy v krvi důležitý pro funkci svalů
Méně časté nežádoucí účinky
• nízká hladina specifického typu bílých krvinek červených krvinek, nízká hladina krevních destiček
• alergické reakce • snížené nebo zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi
• vysoký krevní cukr
• zvýšené tuky v krvi, jako je vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridů a také
nízká hladina cholesterolu a nízká hladina triglyceridů
• zvýšené hodnoty inzulinu, hormonu regulujícího hodnoty cukru v krvi
• snížená nebo zvýšená chuť k jídlu
• sebevražedné myšlenky
• duševní porucha charakterizovaná narušeným kontaktem s realitou nebo jeho ztrátou
• halucinace
• bludy
• zvýšený zájem o sex
• panická reakce
• deprese
• kolísání nálady
• stav netečnosti s nedostatkem emocí, pocity emočního a duševního nepohodlí
• porucha spánku
• skřípání zuby nebo svírání čelisti
• snížený zájem o sex • změny nálady
• svalové problémy
• svalové pohyby, které nemůžete kontrolovat, jako jsou grimasy, mlaskání rty a pohyby jazyka.
Obvykle nejprve postihují obličej a ústa, ale mohou postihnout i jiné části těla. Mohou to být
projevy stavu, kterému se říká „tardivní dyskineze”.
• parkinsonismus – zdravotní stav s mnoha různými příznaky, které zahrnují snížené nebo pomalé
pohyby, pomalé myšlení, škubání při ohýbání končetin zrychlené kroky, třes, malý nebo žádný výraz tváře, svalová ztuhlost, slinění
• problémy s pohybem
• extrémní neklid a neklidné nohy
• narušené vnímání chuti a čichu
• fixace očních bulbů v jedné pozici,
• rozmazané vidění
• bolest oka
• dvojité vidění
• citlivost očí na světlo
• abnormální tlukot srdce, pomalá nebo rychlá tepová frekvence, abnormální elektrická vodivost
v srdci, abnormální hodnoty EKG srdce
• vysoký krevní tlak
• závrať při vstávání z pozice vleže nebo vsedě v důsledku poklesu krevního tlaku
• kašel
• škytavka
• refluxní choroba jícnu. Nadměrné množství žaludečních šťáv vracejících se do jícnu což způsobuje pálení žáhy a případné poškození jícnu
• pálení žáhy
• zvracení
• průjem
• nevolnost
• bolest břicha
• nepříjemný pocit v břiše
• zácpa
• časté vyprazdňování střev
• slinění, více slin v ústech než je běžné
• abnormální padání vlasů
• akné, stav kůže obličeje, kdy jsou tváře a nos neobvykle červené, ekzém, zatvrdnutí kůže
• svalová ztuhlost, svalové křeče, svalové záškuby, napětí svalů, bolest svalů v končetině
• bolest kloubů úst
• ledvinové kameny, cukr • spontánní výlučování mléka z prsů • zvětšení prsů u mužů, citlivost prsu, suchost pochvy
• horečka
• ztráta síly
• porucha chůze
• nepříjemné pocity na hrudi
• reakce v místě injekce, jako je zarudnutí, otok, nepříjemné pocity a svědění v místě injekce
• žízeň
• pomalost
• jaterní testy mohou ukázat abnormální výsledky
• během testů může váš lékař zjistit
- zvýšené množství jaterních enzymů
- zvýšené množství alaninaminotransferázy
- zvýšené množství gamaglutamyltransferázy
- zvýšené množství bilirubinu v krvi
- zvýšené množství aspartátaminotransferázy
- zvýšené nebo snížené množství glukózy v krvi
- zvýšené množství glykosylovaného hemoglobinu
- snížené množství cholesterolu v krvi
- snížené množství triglyceridů v krvi
- větší obvod v pase
Po uvedení perorálního účinky, ale jejich četnost není známa
• nízké hodnoty bílých krvinek
• alergická reakce • neobvyklý tlukot srdce, náhlá nevysvětlitelná smrt, srdeční příhoda
• diabetická ketoacidóza • ztráta chuti k jídlu • nízká hodnota sodíku v krvi
• pokus o sebevraždu a sebevražda
• neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
- silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků,
- změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit,
- nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení,
- záchvatovité přejídání přejídání - sklon potulovat se
Informujte prosím svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků.
Lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
• nervozita
• agresivita
• neuroleptický maligní syndrom zrychlené dýchání, pocení, omezené vědomí a náhlé změny krevního tlaku a srdeční frekvence• záchvaty
• serotoninový syndrom nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly• poruchy řeči
• srdeční problémy včetně torsade de pointes, srdeční zástavy, nepravidelností srdečního rytmu,
které mohou být způsobeny abnormálními nervovými impulzy v srdci, abnormálních výsledků
vyšetření srdce • mdloby
• příznaky související s krevními sraženinami v žilách, zejména v nohou bolest a zarudnutí nohydýchání
• křeče svalů okolo hlasivek
• náhodné vdechnutí jídla s rizikem zápalu plic • zánět slinivky břišní
• potíže s polykáním
• jaterní selhání
• žloutenka • zánět jater
• vyrážka
• citlivost kůže na světlo
• nadměrné pocení
• závažné alergické reakce, např. léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky DRESS se zpočátku projevuje potížemi podobnými chřipce a vyrážkou na obličeji, následně se
objeví rozšíření vyrážky, vysoká teplota, zvětšení lymfatických uzlin, zvýšené hladiny jaterních
enzymů v krevních testech a nárůst počtu některých bílých krvinek • svalová slabost, citlivost nebo bolest a zejména pokud se zároveň cítíte špatně, máte vysotou
teplotu nebo máte tmavou moč. To může být způsobeno abnormálním rozpadem svalů, což
může být život ohrožující a může to vést k problémům s ledvinami • obtížné močení
• mimovolní únik moči • abstinenční příznaky u novorozenců
• dlouhá a/nebo bolestivá erekce
• potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí
• bolest na hrudi
• otok rukou, kotníků nebo nohou
• během testů může Váš lékař zjistit
- vyšší množství alkalické fosfatázy
- kolísavé výsledky během měření glukózy v krvi
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Abilify Maintena uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční
lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před mrazem.
Rekonstituovaná suspenze má být použita okamžitě, ale je možné ji uchovávat v injekční lahvičce při
teplotě do 25 °C po dobu až 4 hodin. Neuchovávejte rekonstituovanou suspenzi v injekční stříkačce.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Abilify Maintena obsahuje
- Léčivou látkou je aripiprazolum.
Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 300 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 400 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
- Dalšími složkami jsou
Prášek
Sodná sůl karmelózy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
Jak přípravek Abilify Maintena vypadá a co obsahuje toto balení
Abilify Maintena je prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem.
Abilify Maintena je bílý až téměř bílý prášek v čiré skleněné injekční lahvičce. Lékař nebo zdravotní
sestra z něj připraví suspenzi, která Vám bude podána jako injekce, s použitím injekční lahvičky
rozpouštědla pro Abilify Maintena, což je čirý roztok v čiré skleněné injekční lahvičce.
Jednotlivé balení
Jednotlivé balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem, 2ml injekční lahvičku rozpouštědla,
jednu 3ml injekční stříkačku s nástavcem luer lock s předem nasazenou hypodermickou bezpečnostní
jehlou 21G o délce 38 mm, s ochranným obalem jehly, jednu 3ml jednorázovou stříkačku s nástavcem
luer lock, jeden adaptér na injekční lahvičku a tři hypodermické bezpečnostní jehly: jednu 23G o délce
25 mm, jednu 22G o délce 38 mm a jednu 21G o délce 51 mm.
Vícečetné balení
Balení obsahuje 3 jednotlivá balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko
Výrobce
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby
Dánsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 79 Lietuva
H. Lundbeck A/S
Tel: +45
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 79 Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1
Danmark
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 Deutschland
Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 69
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697
Eesti
H. Lundbeck A/S
Tel: +45
Norge
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 266 91
España
Otsuka Pharmaceutical S.A.
Tel: +34 93 208 10
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 626 93 France
Otsuka Pharmaceutical France SAS
Tél: +33 Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: +385 1 644 82
România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88
Ireland
Lundbeck Tel: +353 1 468
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42
Italia
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l
Tel: +39 02 00 63 27
Suomi/Finland
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 Sverige
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8
Latvija
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 United Kingdom Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
POKYNY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
aripiprazolum
Krok 1: Příprava před rekonstitucí prášku
Rozložte jednotlivé součásti a ujistěte se, že máte všechno níže uvedené:
- Příbalová informace a informace pro zdravotnické pracovníky pro přípravek Abilify Maintena
- Injekční lahvička s práškem
- 2ml injekční lahvička s rozpouštědlem
Důležité: injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje přeplnění.
- Jedna 3ml injekční stříkačka s nástavcem luer lock s předem nasazenou hypodermickou
bezpečnostní jehlou 21G o délce 38 mm s ochranným obalem jehly
- Jedna 3ml jednorázová injekční stříkačka s nástavcem luer lock
- Jeden adaptér injekční lahvičky
- Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 23G o délce 25 mm s ochranným obalem jehly
- Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 22G o délce 38 mm s ochranným obalem jehly
- Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 21G o délce 51 mm s ochranným obalem jehly
- Návod k použití injekční stříkačky a jehly
Krok 2: Rekonstituce prášku
atamponem napuštěným alkoholem.
bz injekční lahvičky s rozpouštědlem do stříkačky.
300ml injekční lahvička:
přidejte 1,5 ml rozpouštědla k rekonstituci prášku.
400ml injekční lahvička:
přidejte 1,9 ml rozpouštědla k rekonstituci prášku.
Po odebrání zůstane v injekční lahvičce malé množství zbytkového rozpouštědla. Jakékoli
přebytečné množství je třeba zlikvidovat.
Voda
cd
eNasaďte ochranný obal jehly jednou rukou.
Jemně zatlačte kryt proti rovnému povrchu, dokud není jehla pevně nasazená do ochranného
krytu jehly.
Zrakem se přesvědčte, že jehla je zcela nasazená do ochranného krytu jehly, a zlikvidujte ji.
Zajistěte krytem
fjednolitá.
gnezměnila barvu. Rekonstituovaný přípravek je bílá až téměř bílá tekutá suspenze.
Nepoužívejte, pokud rekonstituovaná suspenze obsahuje částice nebo jakkoli změnila barvu.
h25 °C po dobu maximálně 4 hodin a před injekcí jí silně třepejte po dobu minimálně 60 sekund,
aby se obsah resuspendoval.
i
Krok 3: Příprava před injekcí
abpředem zabalenou stříkačku s nástavcem luer lock k adaptéru injekční lahvičky.
cadaptéru injekční lahvičky zlikvidujte. Nikdy se nedotýkejte hrotu adaptéru.
Abilify Maintena
d
Abilify Maintena 300 mg injekční lahvička
Dávkaⴭ200ᆭ
Abilify Maintena 400 mg injekční lahvička
Dávka㐰 200ᆭ
enapuštěným alkoholem.
fsestavu adaptér-stříkačka k injekční lahvičce tak, že budete držet vnější stranu adaptéru a
zatlačíte hrot adaptéru pevně přes pryžovou zátku, dokud adaptér nezapadne na své místo.
gs nástavcem luer lock. V injekční lahvičce zůstane malé množství přebytečného přípravku.
Abilify Maintena
Krok 4: Injekční postup
asuspenze přípravku Abilify Maintena z injekční lahvičky.
binjekce a hmotnosti pacienta a nasaďte jehlu na stříkačku s nástavcem luer lock obsahující
suspenzi pro injekci. Zajistěte, aby byla jehla pevně nasazená v ochranném krytu jehly, a to tak,
že zatlačíte a otočíte po směru hodinových ručiček, a pak přímým pohybem sejmete kryt jehly z
jehly.
Tělesný typ Místo aplikace
injekce
Velikost jehly
Neobézní
Deltový sval
23G, 25 mm
Hýžďový sval
22G, 38 mm
Obézní
Deltový sval
22G, 38 mm
Hýžďový sval
21G, 51 mm
cdeltového svalu. Místo injekce netřete. Je třeba dbát na to, aby se injekce náhodně neaplikovala
do cévy. Neaplikujte injekci do místa, kde jsou známky zánětu, poškození kůže, boule a/nebo
modřiny.
Pouze pro hlubokou intramuskulární injekci do hýžďového nebo deltového svalu.
deltový sval
Pamatujte na to, že je třeba střídat injekce do obou hýžďových nebo deltových svalů.
Pokud má být léčba zahájena dvěma injekcemi, aplikujte je do dvou různých míst ve dvou
různých svalech. Neaplikujte obě injekce do stejného deltového nebo hýžďového svalu.
Pokud je známo, že je pacient pomalým metabolizátorem CYP2D6, aplikujte přípravek do dvou
různých deltových svalů nebo do jednoho deltového a jednoho hýžďového svalu. Neaplikujte
injekci do obou hýžďových svalů.
Sledujte, zda se neobjeví známky nebo příznaky náhodného podání do cévy.
Krok 5: Postupy po injekci
Nasaďte bezpečnostní kryt jehly podle popisu v kroku 2 einjekční lahvičky, adaptér, jehly a stříkačku.
Lahvičky s práškem a rozpouštědlem jsou pouze na jedno použití.
Zajistěte krytemPříbalová informace: informace pro uživatele
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním v předplněné injekční stříkačce
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním v předplněné injekční stříkačce
aripiprazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Abilify Maintena a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Abilify Maintena
3. Jak se přípravek Abilify Maintena podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Abilify Maintena uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Abilify Maintena a k čemu se používá
Přípravek Abilify Maintena obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se
označují jako antipsychotika. Používá se k léčbě schizofrenie – onemocnění charakterizované
příznaky, jako jsou sluchové, zrakové nebo hmatové vjemy, které neexistují, podezřívavost, bludy,
nesouvislá řeč, poruchy chování a emoční oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit
depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Přípravek Abilify Maintena je určen pro dospělé pacienty se schizofrenií, kteří jsou dostatečně
stabilizováni během léčby aripiprazolem užívaným ústy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Abilify Maintena
Nepoužívejte Abilify Maintena
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před zahájením léčby přípravkem Abilify Maintena se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou.
Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte
svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.
Před léčbou přípravkem Abilify Maintena, informujte svého lékaře, pokud máte:
• akutně agitovaný stav nebo závažný psychotický stav
• srdeční problémy nebo jste v minulosti mělmáte jiné rizikové faktory pro cévní mozkovou příhodu
• vysokou hladinu cukru v krvi močení, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti• záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat
• samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji
• zkušenosti s kombinací horečky, pocení, zrychleného dýchání, svalové ztuhlosti a dřímoty nebo
ospalosti • demenci • kardiovaskulární onemocnění kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou“ cévní
mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak
• nepravidelný srdeční tep nebo pokud měl někdo jiný ve Vaší rodině nepravidelný srdeční tep
• krevní sraženiny nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají
spojitost s tvorbou krevních sraženin
• jakékoli potíže s polykáním
• zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti
• vážné problémy s játry.
Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u Vás neobvyklé pohyby, spavost, která Vám brání
vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo máte alergické příznaky, okamžitě o
tom informujte svého lékaře.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem, a že nemůžete odolat
nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlTyto projevy jsou nazývány poruchy kontroly impulzivního chování a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
zvýšený výskyt sexuálních myšlenek a pocitů.
Lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
Aripiprazol může způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a změny ve schopnosti
pohybu a udržování rovnováhy, což může vést k pádům. Buďte opatrnývyššího věku nebo nějak oslaben
Děti a dospívající
Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících do 18 let. Není známo, zda je u těchto
pacientů bezpečný a účinný.
Další léčivé přípravky a Abilify Maintena
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.
Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Abilify Maintena může zvýšit účinek léků užívaných ke
snížení krevního tlaku. Ujistěte se, že informujete svého lékaře, pokud užíváte lék ke snížení krevního
tlaku.
Používání přípravku Abilify Maintena s některými léky může vést k tomu, že lékař bude muset upravit
Vaši dávku přípravku Abilify Maintena nebo ostatních léků. Je obzvlášť důležité informovat svého
lékaře o tom, že užíváte:
• přípravky na úpravu srdečního rytmu • antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti paroxetin, třezalka tečkovaná• protiplísňové léky • některé přípravky k léčbě infekce HIV indinavir, ritonavir• protikřečové přípravky používané k léčbě epilepsie • některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy • přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Abilify
Maintena; pokud máte při současném užívání těchto léků s přípravkem Abilify Maintena jakékoli
neobvyklé příznaky, měl
Přípravky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese,
generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha a sociální fobie, ale také při
migréně a bolesti:
• triptany, tramadol a tryptofan používané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná
porucha, obsedantně-kompulzivní porucha • SSRI • jiná antidepresiva • tricyklická antidepresiva onemocnění
• třezalka tečkovaná • silná analgetika • triptany
Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při současném užívání těchto léků
s přípravkem Abilify Maintena jakékoli neobvyklé příznaky, měl
Abilify Maintena s alkoholem
Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podáván.
Pokud jste těhotná, neměl by Vám být přípravek Abilify Maintena podán bez konzultace s
lékařem. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, ihned to
oznamte lékaři.
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matkám byl přípravek Abilify podáván
Maintena v posledním trimestru slabost, ospalost, agitovanost, dýchací potíže a potíže při krmení.
Jestliže se u dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Pokud dostáváte přípravek Abilify Maintena, lékař s Vámi projedná, zda byste měla kojit s ohledem
na přínos léčby pro Vás a přínos kojení pro Vaše dítě. Neměla byste současně používat přípravek
Abilify Maintena a kojit. Poraďte se se svým lékařem, jaký je nejlepší způsob krmení Vašeho dítěte,
pokud dostáváte přípravek Abilify Maintena.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby tímto přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem třeba vzít v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při
obsluze strojů.
Abilify Maintena obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Abilify Maintena podává
Abilify Maintena se dodává v předplněné injekční stříkačce.
Lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Abilify Maintena je pro Vás správná. Doporučená počáteční
dávka je 400 mg, pokud lékař nerozhodne, že Vám bude podána nižší počáteční nebo pokračovací
dávka
Léčbu přípravkem Abilify Maintena lze zahájit dvěma způsoby. O nejvhodnějším způsobu rozhodne
lékař.
• Pokud první den dostanete jednu injekci přípravku Abilify Maintena, budete dále aripiprazol
užívat ústy, a to po dobu 14 dní.
• Pokud první den dostanete dvě injekce přípravku Abilify Maintena, při stejné návštěvě užijete
ústy jednu tabletu aripiprazolu.
Poté bude léčba pokračovat podáváním injekcí přípravku Abilify Maintena, pokud Vám lékař neřekne
jinak.
Lékař Vám přípravek podá každý měsíc ve formě jedné injekce aplikované do hýžďového nebo
deltového svalu injekce mezi pravou a levou stranou. Injekce nebudou podávány do žíly.
Jestliže Vám bude podáno více přípravku Abilify Maintena, než mělo být
Tento lék Vám bude podáván pod lékařským dohledem; je proto nepravděpodobné, že byste dostalpříliš mnoho léku. Pokud navštěvujete více než jednoho lékaře, řekněte jim, že dostáváte přípravek
Abilify Maintena.
Pacienti, kterým bylo podáno příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:
• zrychlený srdeční tep, pohybový neklid/agresivitu, problémy s řečí,
• neobvyklé pohyby
Další příznaky mohou být:
• akutní zmatenost, záchvaty dechu, pocení,
• ztuhlost svalů a dřímota nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní
tlak, abnormální srdeční rytmus.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše
uvedeného.
Pokud vynecháte injekci Abilify Maintena
Je důležité, abyste svou plánovanou dávku nevynechalne dříve než po 26 dnech od poslední injekce. Pokud injekci vynecháte, mělsvého lékaře a dohodnout se na další injekci v co nejkratším termínu.
Jestliže jste přestalNepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračovalAbilify Maintena tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli z následujících závažných nežádoucích
účinků:
• kombinace těchto příznaků: nadměrná ospalost, závrať, zmatenost, dezorientace, obtížná řeč,
obtížná chůze, svalová ztuhlost nebo třes, horečka, slabost, podrážděnost, agresivita, úzkost,
zvýšený krevní tlak nebo záchvaty, kterou mohou vést k bezvědomí.
• neobvyklý pohyb, zejména obličeje nebo jazyka, kvůli kterým Vám lékař možná bude chtít
snížit dávku.
• pokud máte příznaky, jako je otok, bolest a zarudnutí na noze, což může znamenat, že máte
krevní sraženinu, která může putovat cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací obtíže.
Pokud pozorujete kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
• kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení, svalové ztuhlosti a mátožnosti nebo ospalosti,
protože to může být známkou stavu nazývaného neuroleptický maligní syndrom • žízeň větší než obvykle, potřebu častějšího močení, veliký hlad, pocit slabosti nebo únavy, pocit
nevolnosti, pocit zmatenosti nebo dech, který je cítit po ovoci, protože to může být příznakem
diabetu
Po podání přípravku Abilify Maintena se mohou objevit i nežádoucí účinky uvedené níže.
Časté nežádoucí účinky
• zvýšení tělesné hmotnosti
• diabetes mellitus • snížení tělesné hmotnosti
• pocit neklidu
• pocity úzkosti
• neschopnost zůstat v klidu, problém sedět v klidu
• obtíže se spánkem • trhavý odpor vůči pasivnímu pohybu způsobený napínáním a uvolňováním svalů, abnormálně
zvýšené svalové napětí, pomalý pohyb těla
• akatizie • třes nebo chvění
• nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby
• výkyvy bdělosti, mátožnost
• ospalost
• závrať
• bolest hlavy
• sucho v ústech
• svalová ztuhlost
• neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci během pohlavního styku
• bolest v místě injekce, zatvrdnutí kůže v místě injekce
• slabost, ztráta síly nebo extrémní únava
• během krevních testů Vám může lékař zjistit vyšší hodnoty kreatinfosfokinázy v krvi důležitý pro funkci svalů
Méně časté nežádoucí účinky
• nízká hladina specifického typu bílých krvinek červených krvinek, nízká hladina krevních destiček
• alergické reakce • snížené nebo zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi
• vysoký krevní cukr
• zvýšené tuky v krvi, jako je vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridů a také
nízká hladina cholesterolu a nízká hladina triglyceridů
• zvýšené hodnoty inzulinu, hormonu regulujícího hodnoty cukru v krvi
• snížená nebo zvýšená chuť k jídlu
• sebevražedné myšlenky
• duševní porucha charakterizovaná narušeným kontaktem s realitou nebo jeho ztrátou
• halucinace
• bludy
• zvýšený zájem o sex
• panická reakce
• deprese
• kolísání nálady
• stav netečnosti s nedostatkem emocí, pocity emočního a duševního nepohodlí
• porucha spánku
• skřípání zuby nebo svírání čelisti
• snížený zájem o sex • změny nálady
• svalové problémy
• svalové pohyby, které nemůžete kontrolovat, jako jsou grimasy, mlaskání rty a pohyby jazyka.
Obvykle nejprve postihují obličej a ústa, ale mohou postihnout i jiné části těla. Mohou to být
projevy stavu, kterému se říká „tardivní dyskineze”.
• parkinsonismus – zdravotní stav s mnoha různými příznaky, které zahrnují snížené nebo pomalé
pohyby, pomalé myšlení, škubání při ohýbání končetin zrychlené kroky, třes, malý nebo žádný výraz tváře, svalová ztuhlost, slinění
• problémy s pohybem
• extrémní neklid a neklidné nohy
• narušené vnímání chuti a čichu
• fixace očních bulbů v jedné pozici,
• rozmazané vidění
• bolest oka
• dvojité vidění
• citlivost očí na světlo
• abnormální tlukot srdce, pomalá nebo rychlá tepová frekvence, abnormální elektrická vodivost
v srdci, abnormální hodnoty EKG srdce
• vysoký krevní tlak
• závrať při vstávání z pozice vleže nebo vsedě v důsledku poklesu krevního tlaku
• kašel
• škytavka
• refluxní choroba jícnu. Nadměrné množství žaludečních šťáv vracejících se do jícnu což způsobuje pálení žáhy a případné poškození jícnu
• pálení žáhy
• zvracení
• průjem
• nevolnost
• bolest břicha
• nepříjemný pocit v břiše
• zácpa
• časté vyprazdňování střev
• slinění, více slin v ústech než je běžné
• abnormální padání vlasů
• akné, stav kůže obličeje, kdy jsou tváře a nos neobvykle červené, ekzém, zatvrdnutí kůže
• svalová ztuhlost, svalové křeče, svalové záškuby, napětí svalů, bolest svalů v končetině
• bolest kloubů úst
• ledvinové kameny, cukr • spontánní výlučování mléka z prsů • zvětšení prsů u mužů, citlivost prsu, suchost pochvy
• horečka
• ztráta síly
• porucha chůze
• nepříjemné pocity na hrudi
• reakce v místě injekce, jako je zarudnutí, otok, nepříjemné pocity a svědění v místě injekce
• žízeň
• stagnace
• jaterní testy mohou ukázat abnormální výsledky
• během testů může váš lékař zjistit
- zvýšené množství jaterních enzymů
- zvýšené množství alaninaminotransferázy
- zvýšené množství gamaglutamyltransferázy
- zvýšené množství bilirubinu v krvi
- zvýšené množství aspartátaminotransferázy
- zvýšené nebo snížené množství glukózy v krvi
- zvýšené množství glykosylovaného hemoglobinu
- snížené množství cholesterolu v krvi
- snížené množství triglyceridů v krvi
- větší obvod v pase
Po uvedení perorálního účinky, ale jejich četnost není známa
• nízké hodnoty bílých krvinek
• alergická reakce • neobvyklý tlukot srdce, náhlá nevysvětlitelná smrt, srdeční příhoda
• diabetická ketoacidóza • ztráta chuti k jídlu • nízká hodnota sodíku v krvi
• pokus o sebevraždu a sebevražda
• neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
- silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků,
- změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit,
- nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení,
- záchvatovité přejídání přejídání - sklon potulovat se
Informujte prosím svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků.
Lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
• nervozita
• agresivita
• neuroleptický maligní syndrom zrychlené dýchání, pocení, omezené vědomí a náhlé změny krevního tlaku a srdeční frekvence• záchvaty
• serotoninový syndrom nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly• poruchy řeči
• srdeční problémy včetně torsade de pointes, srdeční zástavy, nepravidelností srdečního rytmu,
které mohou být způsobeny abnormálními nervovými impulzy v srdci, abnormálních výsledků
vyšetření srdce • mdloby
• příznaky související s krevními sraženinami v žilách, zejména v nohou bolest a zarudnutí nohydýchání
• křeče svalů okolo hlasivek
• náhodné vdechnutí jídla s rizikem zápalu plic • zánět slinivky břišní
• potíže s polykáním
• jaterní selhání
• žloutenka • zánět jater
• vyrážka
• citlivost kůže na světlo
• nadměrné pocení
• závažné alergické reakce, např. léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky DRESS se zpočátku projevuje potížemi podobnými chřipce a vyrážkou na obličeji, následně se
objeví rozšíření vyrážky, vysoká teplota, zvětšení lymfatických uzlin, zvýšené hladiny jaterních
enzymů v krevních testech a nárůst počtu některých bílých krvinek • svalová slabost, citlivost nebo bolest a zejména pokud se zároveň cítíte špatně, máte vysotou
teplotu nebo máte tmavou moč. To může být způsobeno abnormálním rozpadem svalů, což
může být život ohrožující a může to vést k problémům s ledvinami • obtížné močení
• mimovolní únik moči • abstinenční příznaky u novorozenců
• dlouhá a/nebo bolestivá erekce
• potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí
• bolest na hrudi
• otok rukou, kotníků nebo nohou
• během testů může Váš lékař zjistit
- vyšší množství alkalické fosfatázy
- kolísavé výsledky během měření glukózy v krvi
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Abilify Maintena uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné
injekční stříkačce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Pokud se injekce neaplikuje okamžitě po rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do
25 °C po dobu až 2 hodin.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Abilify Maintena obsahuje
- Léčivou látkou je aripiprazolum.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 300 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 400 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
- Dalšími složkami jsou
Prášek
Sodná sůl karmelózy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
Jak přípravek Abilify Maintena vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Abilify Maintena se dodává v předplněné injekční stříkačce obsahující bílý až téměř bílý
prášek v přední komoře a čiré rozpouštědlo v zadní komoře. Lékař z něj vytvoří suspenzi, která Vám
bude podána ve formě injekce.
Jednotlivé balení
Jednorázové balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku a tři hypodermické bezpečnostní
jehly: jednu 23G o délce 25 mm, jednu 22G o délce 38 mm a jednu 21G o délce 51 mm.
Vícečetné balení
Balení obsahuje 3 jednotlivá balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko
Výrobce
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby
Dánsko
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis
06550 Valbonne
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 79 Lietuva
H. Lundbeck A/S
Tel: +45
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 79 Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1
Danmark
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 Deutschland
Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 69
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697
Eesti
H. Lundbeck A/S
Tel: +45
Norge
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 266 91
España
Otsuka Pharmaceutical S.A.
Tel: +34 93 208 10
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 626 93 France
Otsuka Pharmaceutical France SAS
Tél: +33 Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: +385 1 644 82
România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88
Ireland
Lundbeck Tel: +353 1 468
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42
Italia
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l
Tel: +39 02 00 63 27
Suomi/Finland
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 Sverige
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8
Latvija
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 United Kingdom Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
POKYNY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním v předplněné injekční stříkačce
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním v předplněné injekční stříkačce
aripiprazol
Krok 1: Příprava před rekonstitucí prášku
Rozložte jednotlivé součásti a ujistěte se, že máte všechno níže uvedené:
- Příbalová informace a informace pro zdravotnické pracovníky pro přípravek Abilify Maintena
- Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Abilify Maintena
- Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 23G o délce 25 mm s ochranným obalem jehly
- Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 22G o délce 38 mm s ochranným obalem jehly
- Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 21G o délce 51 mm s ochranným obalem jehly
- Návod k použití injekční stříkačky a jehly
Krok 2: Rekonstituce prášku
anepřestane otáčet a nezačne vytlačovat rozpuštěný přípravek. Poté, co se pístová tyč zcela
zastaví, bude střední pojistka na značce.
Značka
Pístová tyč
bneobjeví jednotná rekonstituovaná suspenze. Suspenzi je nutné injekčně aplikovat okamžitě po
rekonstituci.
Stejnoměrně
mléčně bílá
20 sekund
cnezměnila barvu. Suspenze rekonstituovaného přípravku musí být stejnoměrná, homogenní
suspenze, která je neprůhledná a její barva je mléčně bílá.
ddo 25 °C po dobu až 2 hodin. Intenzivně stříkačkou třepejte po dobu minimálně 20 sekund, aby
se před injekcí přípravek resuspendoval, pokud stříkačka ležela déle než 15 minut.
Krok 3: Příprava před injekcí
a
Otočte a
vytáhněte
Hlavní kryt
Kryt špičky
binjekce a hmotnosti pacienta.
Tělesný typ Místo aplikace
injekce
Velikost jehly
Neobézní
Deltový sval
23G, 25 mm
Hýžďový sval
22G, 38 mm
Obézní
Deltový sval
22G, 38 mm
Hýžďový sval
21G, 51 mm
cOtáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud není pevně zasazená.
Kryt jehly
d
Kryt jehly
Vytáhněte
evzduch. Pokud není možné pístovou tyč zasunout tak, abyste vytlačili vzduch, zkontrolujte, zda
je pístová tyč otočená až do úplného zastavení. Není možno resuspendovat poté, co se ze
stříkačky vytlačí vzduch.
*Pokud cítíte odpor nebo je
obtížné vzduch vytlačit,
zkontrolujte, zda je pístová tyč
otočená do úplného zastavení.
Vytlačujte vzduch, dokud suspenze
nezaplní dolní část jehly*
fdbát na to, aby se injekce náhodně neaplikovala do cévy. Neaplikujte injekci do místa, kde jsou
známky zánětu, poškození kůže, boule a/nebo modřiny.
Pouze pro hlubokou intramuskulární injekci do hýždí nebo deltového svalu.
deltový sval
Pamatujte na to, že je třeba střídat injekce do obou hýžďových nebo deltových svalů.
Pokud má být léčba zahájena dvěma injekcemi, aplikujte je do dvou různých míst ve dvou
různých svalech. Neaplikujte obě injekce do stejného deltového nebo hýžďového svalu.
Pokud je známo, že je pacient pomalým metabolizátorem CYP2D6, aplikujte přípravek do dvou
různých deltových svalů nebo do jednoho deltového a jednoho hýžďového svalu. Neaplikujte
injekci do obou hýžďových svalů.
Sledujte, zda se neobjeví známky nebo příznaky náhodného podání do cévy.
Krok 4: Postupy po injekci
Nasaďte bezpečnostní kryt jehly. Po injekci vhodným způsobem zlikvidujte jehlu a předplněnou
injekční stříkačku.
Zajistěte krytem
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 300 mg.
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 400 mg.
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 300 mg.
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 400 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Prášek: bílý až téměř bílý
Rozpouštědlo: čirý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Abilify Maintena je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých pacientů
stabilizovaných pomocí perorálně podávaného aripiprazolu.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
U pacientů, kteří nikdy neužívali aripiprazol, musí být před zahájením léčby pomocí Abilify Maintena
zjištěna snášenlivost perorálně podávaného aripiprazolu.
Titrace dávky není u přípravku Abilify Maintena nutná.
Počáteční dávku lze podat jedním z následujících dvou režimů:
• Zahájení jednou injekcí: V den zahájení léčby podejte jednu injekci se 400 mg přípravku
Abilify Maintena a pokračujte v léčbě perorálním aripiprazolem v dávce 10 až 20 mg denně po
14denní období, aby se v organismu udržela terapeutická koncentrace aripiprazolu dosažená při
zahájení léčby.
• Zahájení dvěma injekcemi: V den zahájení léčby podejte do různých míst dvě samostatné injekce se 400 mg přípravku Abilify Maintena spolu s jednou 20 mg dávkou
perorálního aripiprazolu.
Po úvodní injekci je doporučená udržovací dávka přípravku Abilify Maintena 400 mg. Abilify
Maintena se podává jednou měsíčně jako jedna injekce se při dávce 400 mg vyskytnou nežádoucí účinky, má se zvážit snížení dávky na 300 mg jednou
měsíčně.
Vynechané dávky
Vynechané dávky
Načasování vynechané dávky Postup
Pokud se vynechá 2. nebo
3. dávka a pokud je doba od
poslední injekce:
> 4 týdny a < 5 týdnů Podejte injekci co nejdříve a pak pokračujte v režimu injekcí
jednou měsíčně.
> 5 týdnů Podejte jednorázově jednu nebo dvě samostatné injekce
současně s jednou 20 mg dávkou perorálního aripiprazolu;
následně podávejte perorální aripiprazol po dobu čtrnácti dní.
Dále je třeba pokračovat v měsíčním podávání injekcí podle
plánu.
Pokud se vynechá 4. nebo
jakákoliv další následná dávka
a pokud je doba od poslední
injekce:
> 4 týdny a < 6 týdnů Podejte injekci co nejdříve a pak pokračujte v režimu injekcí
jednou měsíčně.
> 6 týdnů Podejte jednorázově jednu nebo dvě samostatné injekce
současně s jednou 20 mg dávkou perorálního aripiprazolu;
následně podávejte perorální aripiprazol po dobu čtrnácti dní.
Dále je třeba pokračovat v měsíčním podávání injekcí podle
plánu.
Zvláštní populace
Starší osoby
Bezpečnost a účinnost přípravku Abilify Maintena v léčbě schizofrenie u pacientů ve věku 65 let a
starších nebyla stanovena
Porucha funkce ledvin
Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují úpravu dávkování
Porucha funkce jater
Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování. Doporučení
pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostatečná.
U těchto pacientů se dávkování má řídit opatrně. Má být upřednostněna perorální forma
Osoby se známým pomalým metabolismem CYP2DU pacientů se známým pomalým metabolismem CYP2D6:
• Zahájení jednou injekcí: Počáteční dávka má být 300 mg přípravku Abilify Maintena, pak se
pokračuje v léčbě perorálním aripiprazolem, a to jednou denně v předepsané dávce po
čtrnáctidenní období.
• Zahájení dvěma injekcemi: Léčbu je třeba zahájit dvěma samostatnými injekcemi po 300 mg
přípravku Abilify Maintena v dříve předepsaném množství.
Pokud je známo, že pacient je pomalý metabolizátor CYP2D6 a současně užívá silný inhibitor
CYP3A4:
• Zahájení jednou injekcí: Počáteční dávku je třeba snížit na 200 mg léčbě perorálním aripiprazolem, a to jednou denně v předepsané dávce po čtrnáctidenní období.
• Pokud je známo, že je pacient pomalým metabolizátorem CYP2D6 a užívá silný inhibitor
CYP3A4, dvě úvodní injekce nejsou vhodné.
Po úvodní injekci pokračujte doporučenou udržovací dávkou přípravku Abilify Maintena, jak je
uvedeno v tabulce níže. Přípravek Abilify Maintena je třeba podávat ve formě jednorázové injekce
jednou měsíčně
Úpravy udržovací dávky z důvodu interakcí s inhibitory CYP2D6 a/nebo inhibitory CYP3A4 a/nebo
induktory CYP3AÚpravy udržovací dávky musí být provedeny u pacientů současně užívajících silné inhibitory CYP3Anebo silné inhibitory CYP2D6 po dobu delší než 14 dnů. Pokud se inhibitor CYP3A4 nebo inhibitor
CYP2D6 přestane užívat, dávkování může být zvýšeno na předchozí dávku nežádoucích účinků navzdory úpravě dávky přípravku Abilify Maintena má být znovu vyhodnocena
nutnost současného užívání inhibitoru CYP2D6 nebo CYP3A4.
Induktory CYP3A4 se nemají podávat současně s přípravkem Abilify Maintena po dobu delší než
14 dnů, protože hladiny aripiprazolu v krvi se sníží a mohou se snížit až pod účinnou mez bod 4.5
Úpravy udržovacích dávek přípravku Abilify Maintena u pacientů, kteří současně užívají silné
inhibitory CYP2D6, silné inhibitory CYP3A4 a/nebo induktory CYP3A4 po dobu delší než
14 dnů
Upravená dávka
Pacienti užívající 400 mg přípravku Abilify Maintena
Silné inhibitory CYP2D6 nebo silné inhibitory CYP3A4Silné inhibitory CYP2D6 a silné inhibitory CYP3A4Induktory CYP3A4Pacienti užívající 300 mg přípravku Abilify Maintena
Silné inhibitory CYP2D6 nebo silné inhibitory CYP3A4Silné inhibitory CYP2D6 a silné inhibitory CYP3A4Induktory CYP3A4* Upravených dávek 200 mg a160 mg je dosaženo pouze použitím prášku Abilify Maintena a rozpouštědla pro injekční suspenzi s
prodlouženým uvolňováním
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Abilify Maintena u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebylastanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek Abilify Maintena je určen pouze k intramuskulárnímu podání a nesmí se podávat
intravenózně nebo subkutánně. Má ho podávat pouze zdravotnický pracovník.
Suspenze se má aplikovat pomalu v jedné injekci do hýžďového nebo deltového svalu dělit
Pokud má být léčba zahájena dvěma injekcemi, aplikujte je do dvou různých míst ve dvou různých
svalech. Neaplikujte obě do stejného deltového nebo hýžďového svalu. Pokud je pacient pomalým
metabolizátorem CYP2D6, aplikujte přípravek do dvou různých deltových svalů nebo do jednoho
deltového a jednoho hýžďového svalu. Neaplikujte injekci do obou hýžďových svalů.
Úplné pokyny k použití a zacházení s přípravkem Abilify Maintena jsou uvedeny v příbalové
informaci
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech
až týdnech. Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.
Použití u pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo těžké psychózy
Abilify Maintena se nesmí používat k léčbě pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo těžké
psychózy, kdy je nutno okamžitě dostat příznaky pod kontrolu.
Suicidalita
Výskyt sebevražedného chování je psychotickým onemocněním vlastní a v některých případech byl
hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby aripiprazolem U vysoce rizikových pacientů má být antipsychotická léčba provázena důkladným dohledem.
Kardiovaskulární onemocnění
Aripiprazolu se má používat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním
anamnézehypotenzi nebo maligní. V souvislosti s užíváním antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu
získané rizikové faktory pro VTE, mají být před a během léčby aripiprazolem rozpoznány všechny
možné rizikové faktory pro VTE a mají být provedena preventivní opatření
Prodloužení QT intervalu
V klinických studiích léčby s perorálně podávaným aripiprazolem byla incidence prodloužení QT
intervalu srovnatelná s placebem. Aripiprazol se má používat s opatrností u pacientů s prodloužením
QT intervalu v rodinné anamnéze
Tardivní dyskineze
V jednoročních nebo kratších klinických studiích byly případy akutní dyskineze vzniklé při léčbě
aripiprazolem hlášeny méně často. Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol známky a příznaky
tardivní dyskineze objeví, má se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Neuroleptický maligní syndrom
NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky. V klinických studiích byly
v souvislosti s léčbou aripiprazolem hlášeny vzácné případy NMS. NMS se klinicky manifestuje
hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy nestability autonomního
nervového systému další příznaky může patřit zvýšení kreatinfosfokinázy, myoglobinurie selhání ledvin. Avšak byly hlášeny také případy, kdy zvýšení kreatinfosfokinázy a rhabdomyolýza
nebyly jednoznačně v souvislosti s NMS. Objeví-li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro
NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech
antipsychotik, včetně aripiprazolu, musí být přerušeno
Epileptické záchvaty
V klinických studiích byly vzácně hlášeny případy epileptických záchvatů v průběhu léčby
aripiprazolem. Proto se u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy
provázené záchvaty, vyžaduje při užívání aripiprazolu opatrnost
Starší pacienti s psychózou spojenou s demencí
Zvýšená mortalita
Ve třech placebem kontrolovaných studiích s perorálně užívaným aripiprazolem u starších pacientů s
psychózou spojenou s Alzheimerovou chorobou 99 letskupině pacientů léčených perorálně podávaným aripiprazolem byla 3,5 % ve srovnání s 1,7 % ve
skupině s placebem. Ačkoli příčiny úmrtí byly různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď
kardiovaskulární bod 4.8
Cerebrovaskulární nežádoucí účinky
Ve stejných studiích s perorálně podávaným aripiprazolem byly u pacientů rozpětí: 78 do 88 letpříhoda, tranzitorní ischemická atakaléčených perorálně podávaným aripiprazolem zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky u
1,3 % pacientů ve srovnání s 0,6 % pacientů ve skupině s placebem. Tento rozdíl nebyl statisticky
významný. Avšak v jedné z těchto studii s fixní dávkou byl signifikantní vztah mezi dávkou a
výskytem cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů léčených aripiprazolem
Aripiprazol není indikován k léčbě pacientů s psychózou spojenou s demencí.
Hyperglykemie a diabetes mellitus
U pacientů léčených aripiprazolem byla zaznamenána hyperglykemie, v některých případech extrémní
a spojená s ketoacidózou nebo hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím. Rizikové faktory, které
mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují obezitu a výskyt diabetu v rodinné
anamnéze. Pacienti léčení aripiprazolem mají být sledováni kvůli známkám a příznakům
hyperglykemie faktory rizikovými pro diabetes mellitus mají být pravidelně sledováni z hlediska možného zhoršení
glukózové tolerance
Hypersenzitivita
U aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, vyznačující se alergickými příznaky bod 4.8
Zvýšení tělesné hmotnosti
Zvýšení tělesné hmotnosti, které může vést k závažným komplikacím, je často zaznamenáno u
pacientů se schizofrenií kvůli užívání antipsychotik, o nichž je známo, že způsobují zvýšení tělesné
hmotnosti, kvůli komorbiditám a kvůli nevhodnému životnímu stylu. Během postmarketingového
sledování bylo u pacientů, kterým byl předepsán perorálně užívaný aripiprazol, zaznamenáno zvýšení
tělesné hmotnosti. Pokud k němu dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako
jsou diabetes v anamnéze, onemocnění štítné žlázy nebo adenom hypofýzy. V klinických studiích
nebylo prokázáno, že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bod 4.8
Dysfagie
Ve spojení s aripiprazolem byly pozorovány ezofageální dysmotilita a aspirace. Aripiprazol má být
užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Patologické hráčství a poruchy kontroly impulzivního chování
Pacienti mohou při užívání aripiprazolu pociťovat větší nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a
neschopnost tato nutkání kontrolovat. Jiná hlášená nutkání zahrnují: zvýšená sexuální nutkání, nutkavé
nakupování, záchvatovité nebo kompulzivní přejídání a jiné impulzivní a kompulzivní chování. Je
důležité, aby se osoby, které lék předepisují, konkrétně zeptaly pacientů nebo jejich pečovatelů na
rozvoj nových nebo zesílení stávajících nutkání v oblasti hráčství, sexuálních nutkání, kompulzivního
nakupování, záchvatovitého nebo kompulzivního přejídání nebo jiných nutkání během léčby
aripiprazolem. Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být
spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když
byla dávka snížena nebo když byl léčivý přípravek vysazen. Pokud nejsou poruchy kontroly
impulzivního chování rozpoznány, mohou vést k újmě u pacienta a jiných osob. Pokud se u pacienta
rozvinou taková nutkání, zvažte snížení dávky nebo vysazení léčivého přípravku
Pády
Aripiprazol může způsobit somnolenci, posturální hypotenzi a motorickou a senzorickou nestabilitu,
což může vést k pádům. Při léčbě rizikovějších pacientů třeba dbát zvýšené opatrnosti a zvážit zahájení léčby nižší dávkou
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Pro přípravek Abilify Maintena nebyly prováděny žádné studie interakcí. Informace uvedené níže byly
převzaty ze studií s perorálně podávaným aripiprazolem.
Aripiprazol může zvyšovat účinek některých antihypertenziv kvůli svému antagonismu k αadrenergním receptorům.
Vzhledem k primárnímu účinku aripiprazolu na CNS je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost, pokud
je aripiprazol podáván v kombinaci s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na CNS,
které mají podobné nežádoucí účinky, jako je např. sedace
Pokud je aripiprazol podáván současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT
interval nebo způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutné postupovat s opatrností.
Možnost ovlivnění aripiprazolu jinými léčivými přípravky
Chinidin a jiné silné inhibitory CYP2DV klinické studii s perorálně podávaným aripiprazolem u zdravých subjektů zvýšil silný inhibitor
CYP2D6 AUC a Cmax aktivního metabolitu, dehydroaripiprazolu, byly sníženy o 32 %, resp. o 47 %. Lze
očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP2D6, jako je fluoxetin a paroxetin, mají podobný účinek, a
tudíž by se mělo použít podobné snížení dávkování
Ketokonazol a jiné silné inhibitory CYP3AV klinické studii s perorálně podávaným aripiprazolem u zdravých subjektů zvýšil silný inhibitor
CYP3A4 dehydroaripiprazolu se zvýšily o 77 %, resp. o 43 %. Současné užití silných inhibitorů CYP3A4 u
osob s pomalým metabolismem CYP2D6 může vyústit ve vyšší plazmatické koncentrace aripiprazolu
ve srovnání s osobami, které mají rychlý metabolismus CYP2D6 současné podání ketokonazolu nebo jiných silných CYP3A4 inhibitorů s aripiprazolem, možný přínos
pro pacienta má převážit možná rizika. Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP3A4, jako je
itrakonazol a inhibitory HIV proteáz, mají podobný účinek, a proto se má použít podobné snížení
dávkování zvýšit na úroveň, která byla podávána před zahájením současné terapie. Při současném podávání
slabých inhibitorů CYP3A4 očekávat mírné zvýšení koncentrací aripiprazolu v plazmě.
Karbamazepin a jiné induktory CYP3APři současném podávání karbamazepinu, silného induktoru CYP3A4, a perorálně podávaného
aripiprazolu pacientům se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou byly geometrické průměry
hodnot Cmax a AUC pro aripiprazol o 68 %, resp. 73 % nižší ve srovnání s podáváním samotného
perorálního aripiprazolu dehydroaripiprazol po podání karbamazepinu o 69 %, resp. 71 % nižší než ty, které byly zjištěny po
léčbě samotným perorálně podávaným aripiprazolem. Je-li přípravek Abilify Maintena podáván
současně s ostatními induktory CYP3A4 primidon, efavirenz, nevirapin a třezalkainduktorů CYP3A4 s přípravkem Abilify Maintena není vhodné, protože se snižují hladiny
aripiprazolu v krvi a mohou se snížit až pod účinnou mez.
Serotoninový syndrom
U pacientů užívajících aripiprazol byly hlášeny případy serotoninového syndromu; možné známky a
příznaky tohoto stavu se mohou objevit zejména při současném užívání s jinými serotonergními
léčivými přípravky, jako jsou SSRI/SNRI, nebo s jinými léčivými přípravky, o kterých je známo, že
zvyšují koncentrace aripiprazolu
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie aripiprazolu u těhotných žen. Byly hlášeny vrozené
vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nemohla být stanovena. Studie na zvířatech
nemohly vyloučit možnost vývojové toxicity průběhu léčby aripiprazolem informovaly svého lékaře o tom, že otěhotněly nebo otěhotnět v průběhu
léčby aripiprazolem zamýšlejí. Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u lidí a
vzhledem k výsledkům reprodukčních studií na zvířatech by se tento lék neměl během těhotenství
užívat, aniž by očekávaný přínos jasně odůvodnil potenciální riziko pro plod.
Lékaři předepisující přípravek Abilify Maintena si mají být vědomi jeho dlouhodobého působení.
U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové příznaky a/nebo
příznaky z vysazení, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy
agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při krmení.
Novorozenci proto musí být pečlivě sledováni
Kojení
Aripiprazol/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti
kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo
ukončit/přerušit léčbu aripiprazolem.
Fertilita
Na základě údajů ze studií reprodukční toxicity aripiprazol nenarušil fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Aripiprazol má malý až mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje kvůli potenciálním účinkům
na nervový systém a zrak, jako je sedace, somnolence, synkopa, rozmazané vidění, diplopie bod 4.8
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastější nežádoucí účinky, hlášené u ≥ 5 % pacientů v dvojitě zaslepených dlouhodobých studiích s
přípravkem Abilify Maintena, zahrnovaly zvýšení tělesné hmotnosti insomnii
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou aripiprazolem jsou uvedeny v tabulce níže.
Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo po uvedení
přípravku na trh.
Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četností; velmi časté
< 1/1 000skupiny četnost jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Četnost nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se
odvozuje od spontánních hlášení. V důsledku toho je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována
jako „není známo”.
Časté Méně časté Není známo
Poruchy krve
a
lymfatického
systému
Neutropenie
Anemie
Trombocytopenie
Snížený počet neutrofilů
Snížený počet leukocytů
Leukopenie
Časté Méně časté Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Alergická reakce anafylaktická reakce,
angioedém, včetně zduřelého
jazyka, edému jazyka, edému
obličeje, pruritu nebo kopřivkyEndokrinní
poruchy
Snížená hladina prolaktinu
v krvi
Hyperprolaktinemie
Diabetické hyperosmolární
kóma
Diabetická ketoacidóza
Poruchy
metabolismu
a výživy
Zvýšení tělesné
hmotnosti
Diabetes mellitus
Snížení tělesné
hmotnosti
Hyperglykemie
Hypercholesterolemie
Hyperinzulinemie
Hyperlipidemie
Hypertriglyceridemie
Porucha chuti k jídlu
Anorexie
Psychiatrické
poruchy
Agitovanost
Úzkost
Neklid
Insomnie
Sebevražedná představa
Psychotická porucha
Halucinace
Blud
Hypersexualita
Panická reakce
Deprese
Afektivní labilita
Apatie
Dysforie
Porucha spánku
Bruxismus
Snížené libido
Změněná nálada
Dokonaná sebevražda
Sebevražedný pokus
Patologické hráčství
Poruchy kontroly impulzivního
chování
Záchvatovité přejídání se
Kompulzivní nakupování
Poriománie
Nervozita
Agresivita
Poruchy
nervového
systému
Extrapyramidová
porucha
Akatizie
Tremor
Dyskineze
Sedace
Somnolence
Závrať
Bolest hlavy
Dystonie
Tardivní dyskineze
Parkinsonismus
Porucha pohybu
Psychomotorická
hyperaktivita
Syndrom neklidných
nohou
Fenomén ozubeného kola
Hypertonie
Bradykineze
Slinění
Dysgeuzie
Parosmie
Neuroleptický maligní syndrom
Grand mal záchvat
Serotoninový syndrom
Porucha řeči
Poruchy oka Rozmazané vidění
Bolest oka
Diplopie
Fotofobie
Srdeční
poruchy
Komorové extrasystoly
Bradykardie
Tachykardie
Snížení amplitudy T vlny
na elektrokardiogramu
Abnormální
elektrokardiogram
Inverze T vlny na
elektrokardiogramu
1 i K O i 6 U G H þ Q t Torsades de pointes
Komorové arytmie
Prodloužení QT intervalu
Časté Méně časté Není známo
Cévní
poruchy
Hypertenze
Ortostatická hypotenze
Zvýšený krevní tlak
Synkopa
Žilní tromboembolismus
hluboké žilní trombózyRespirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel
Škytavka
Orofaryngeální spasmus
Laryngospasmus
Aspirační pneumonie
Gastrointesti
nální poruchy
Sucho v ústech Gastroesofageální reflux
Dyspepsie
Zvracení
Diarea
Nauzea
Bolest v epigastriu
Břišní diskomfort
Obstipace
Časté vyprazdňování střev
Hypersekrece slin
Pankreatitida
Dysfagie
Poruchy jater
a žlučových
cest
Abnormální funkční jaterní
test
Zvýšené jaterní enzymy
Zvýšená
alaninaminotransferáza
Zvýšená
gamaglutamyltransferáza
Zvýšený bilirubin v krvi
Zvýšená
aspartátaminotransferáza
6 H O K i Q t , N W H U X V
Hepatitida
Zvýšená alkalická fosfatáza
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Alopecie
Akné
Rosacea
Ekzém
Kožní indurace
Vyrážka
Fotosenzitivní reakce
Hyperhidróza
Léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Muskuloskeletáln
í ztuhlost
Svalová rigidita
Svalové spasmy
Svalové fascikulace
Tuhost svalů
Myalgie
Bolest v končetině
Artralgie
Bolest zad
Omezená kloubní hybnost
Rigidita šíje
Trismus
Rhabdomyolýza
Poruchy
ledvin a
močových
cest
Nefrolitiáza
Glykosurie
Močová retence
Močová inkontinence
Stavy spojené
s
těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím
Syndrom z vysazení léku u
novorozenců Časté Méně časté Není známo
Poruchy
reprodukční-
ho systému a
prsu
Erektilní
dysfunkce
Galaktorea
Gynekomastie
Citlivost prsu
Vulvovaginální suchost
Priapismus
Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
Bolest v místě
injekce
Indurace v místě
injekce
Únava
Pyrexie
Astenie
Porucha chůze
Hrudní diskomfort
Reakce v místě injekce
Erytém v místě injekce
Zduření v místě injekce
Diskomfort v místě injekce
Pruritus v místě injekce
Žízeň
Pomalost
Porucha termoregulace hypotermie, pyrexieBolest na hrudi
Periferní otok
Vyšetření
Zvýšená
kreatinfosfokináz
a v krvi
Zvýšená glykemie
Snížená glykemie
Zvýšený glykosylovaný
hemoglobin
Zvýšený obvod pasu
Snížený cholesterol v krvi
Snížené triglyceridy v krvi
Kolísání hladiny glukózy v krvi
Popis vybraných nežádoucích účinků
Reakce v místě injekce
Během dvojitě zaslepených kontrolovaných fází dvou dlouhodobých studií byly pozorovány reakce
v místě injekce; byly obecně lehké až středně těžké a s postupem času vymizely. Bolest v místě
injekce doby trvání 4 dny.
V otevřené studii srovnávající biodostupnost přípravku Abilify Maintena podávaného do deltového
nebo gluteálního svalu byly reakce v místě aplikace injekce mírně častější v případě aplikace do
deltového svalu. Většina z nich byla lehká a zlepšila se při následných injekcích. Při srovnání se
studiemi, kdy byl přípravek Abilify Maintena injekčně aplikován do gluteálního svalu, byl opakovaný
výskyt bolesti v místě aplikace častější v případě aplikace do deltového svalu.
Leukopenie
V klinickém programu s přípravkem Abilify Maintena byla hlášena neutropenie, obvykle začínala
okolo 16. dne po první injekci a trvala průměrně 18 dnů.
Extrapyramidové symptomy Ve studiích byl u stabilních pacientů se schizofrenií přípravek Abilify Maintena spojen s vyšší četností
výskytu příznaků EPS pozorovaným příznakem byla akatizie trvala průměrně 56 dnů. U subjektů s akatizií byla obvykle nasazena léčba anticholinergiky, primárně
benzatropin-mesylát a trihexyfenidyl. Méně často byl ke zvládnutí akatizie podáván propranolol nebo
benzodiazepiny 6,9 % u přípravku Abilify Maintena, 4,15 % u aripiprazolu 10 mg až 30 mg v tabletové formě a 3,0 %
u placeba.
Dystonie
Účinek třídy příznaky dystonie, dlouhotrvajících abnormálních kontrakcí svalových skupin. Mezi příznaky dystonie
patří: křeče krčních svalů, někdy progredujících až do ztuhlosti hrdla, potíží s polykáním, obtížného
dýchání a/nebo protruze jazyka. Zatímco se mohou tyto příznaky objevit při nízkých dávkách, objevují
se častěji a s větší závažností u vysoce účinných antipsychotik první generace podávaných ve vyšších
dávkách. Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
Tělesná hmotnost
Během dvojitě zaslepené fáze s aktivní kontrolou 38týdenní dlouhodobé studie byla incidence nárůstu
tělesné hmotnosti ≥ o 7 % mezi počáteční a poslední návštěvou 9,5 % u přípravku Abilify Maintena a
11,7 % u perorálních 10 mg až 30 mg tablet aripiprazolu. Incidence snížení tělesné hmotnosti o ≥ 7 %
od počáteční po poslední návštěvu byla 10,2 % u Abilify Maintena a 4,5 % u perorálních 10 mg až
30 mg tablet aripiprazolu. Během dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fáze 52týdenní
dlouhodobé studie byla incidence nárůstu tělesné hmotnosti o ≥ 7 % od počátečního stavu po poslední
návštěvu 6,4 % u přípravku Abilify Maintena a 5,2 % u placeba. Incidence snížení tělesné hmotnosti o
≥ 7 % od počátečního stavu po poslední návštěvu byla 6,4 % u přípravku Abilify Maintena a 6,7 % u
placeba. Během dvojitě zaslepené léčby byla střední hodnota změny tělesné hmotnosti od počáteční po
poslední návštěvu −0,2 kg u přípravku Abilify Maintena a −0,4 kg u placeba
Prolaktin
V klinických studiích pro schválené indikace a po uvedení přípravku na trh bylo u aripiprazolu
pozorováno jak zvýšení, tak snížení hladiny prolaktinu v séru ve srovnání s počátečním stavem
Patologické hráčství a jiné poruchy kontroly impulzivního chování
U pacientů léčených aripiprazolem se může vyskytnout patologické hráčství, hypersexualita,
kompulzivní nakupování a záchvatovité nebo kompulzivní přejídání
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
V klinických studiích s přípravkem Abilify Maintena nebyly hlášeny žádné případy předávkování
související s nežádoucími účinky. Je třeba dbát na to, aby nedošlo k náhodné injekci tohoto léčivého
přípravku do cévy. Po jakémkoli potvrzeném předávkování/náhodné nitrožilní aplikaci, nebo při
takovém podezření, je potřeba pozorně pacienta sledovat a pokud se objeví jakákoli medicínsky
závažná známka nebo příznak, vyžaduje se monitorování, včetně průběžného monitoringu EKG.
Lékařský dohled a monitorování má trvat až do pacientova zotavení.
Simulace nekontrolovaného uvolnění léčivé látky ukázala, že předpokládaný medián koncentrace
aripiprazolu dosahuje vrcholu 4 500 ng/ml nebo přibližně 9násobku horní terapeutické hranice. V
případě nekontrolovaného uvolnění léčivé látky se předpokládá, že koncentrace aripiprazolu rychle
klesají na horní limit terapeutického okna asi po 3 dnech. Do 7. dne střední koncentrace aripiprazolu
dále klesají na koncentrace odpovídající depotní i.m. dávce bez nekontrolovaného uvolnění léčivé
látky. U parenterálního podání je předávkování méně pravděpodobné než u perorálně podávaných
léčivých přípravků, referenční informace pro předávkování perorálním podáním aripiprazolu jsou však
uvedeny níže.
Známky a příznaky
V klinických studiích a v postmarketingových zkušenostech bylo pozorováno náhodné nebo záměrné
akutní předávkování samotným aripiprazolem u dospělých pacientů s hlášenými odhadovanými
dávkami až 1 260 mg následků. Potenciálně medicínsky důležité známky a příznaky zahrnovaly letargii, zvýšený krevní tlak,
somnolenci, tachykardii, nauzeu, zvracení a průjem. Kromě toho bylo hlášeno náhodné předávkování
samotným aripiprazolem závažné hlášené příznaky zahrnovaly somnolenci, přechodnou ztrátu vědomí a extrapyramidové
symptomy.
Léčba předávkování
Léčba předávkování se má zaměřit na podpůrnou terapii zajišťující dostatečně průchodné dýchací
cesty, oxygenaci a ventilaci, a na zvládání příznaků. Má být zvážena možnost působení dalších
léčivých přípravků. Ihned by se tudíž mělo začít s monitorováním kardiovaskulárního systému včetně
průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií. Po jakémkoli potvrzeném předávkování
aripiprazolem nebo při podezření na něj má lékařský dohled a sledování trvat až do pacientova
zotavení.
Hemodialýza
Přestože nejsou žádné informace o účinku hemodialýzy v léčbě předávkování aripiprazolem, není
pravděpodobné, že by hemodialýza byla při léčbě předávkování užitečná, jelikož vazba aripiprazolu na
plazmatické bílkoviny je vysoká.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX
Mechanismus účinku
Předpokládá se, že účinnost aripiprazolu u schizofrenie je zprostředkována prostřednictvím kombinace
částečného agonismu dopaminových D2 a serotoninových 5-HT1A receptorů a antagonismu
serotoninových 5-HT2A receptorů. Na zvířecích modelech dopaminergní hyperaktivity vykazoval
aripiprazol antagonistické vlastnosti a dopaminergní hypoaktivity agonistické vlastnosti. Aripiprazol
in vitro vykazuje vysokou vazebnou afinitu k dopaminovým D2 a D3, serotoninovým 5-HT1A a 5-HT2A
receptorům, středně silnou afinitu k dopaminovým D4, serotoninovým 5-HT2C a 5-HT7, alfa-adrenergním a histaminovým H1 receptorům. Aripiprazol také vykazoval středně silnou vazebnou
afinitu k místu zpětného vychytávání serotoninu a žádnou zjevnou afinitu k cholinergním
muskarinovým receptorům. Některé další klinické účinky aripiprazolu mohou být vysvětleny interakcí
s jinými receptory, než jsou subtypy dopaminových a serotoninových receptorů.
Dávky perorálního aripiprazolu v rozsahu od 0,5 mg do 30 mg podávané jednou denně zdravým
jedincům po dobu 2 týdnů vyvolaly na dávce závislou redukci vazby 11C-raklopridu, ligandu receptoru
D2/D3, v nc. caudatus a putamen, zjištěnou pozitronovou emisní tomografií.
Klinická účinnost a bezpečnost
Udržovací léčba schizofrenie u dospělých
Účinnost přípravku Abilify Maintena v udržovací léčbě pacientů se schizofrenií byla stanovena ve
dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených dlouhodobých studiích.
Pivotní studií byla 38týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie navržená
za účelem prokázat účinnost, bezpečnost a snášenlivost tohoto léčivého přípravku, podávaného jako
injekce jednou měsíčně ve srovnání s perorálními 10 mg až 30 mg tabletami aripiprazolu, podávanými
jednou denně v udržovací léčbě u dospělých pacientů se schizofrenií. Tato studie se skládala ze
screeningové fáze a 3 léčebných fází: konverzní fáze, fáze perorální stabilizace a dvojitě zaslepené,
aktivně kontrolované fáze.
Šest set šedesát dva pacientů vyhovujících pro 38týdenní, dvojitě zaslepenou, aktivně kontrolovanou
fázi, bylo náhodně zařazeno v poměru 2:2:1 do jedné z 3 léčebných skupin dvojitě zaslepené léčby: 1Abilify Maintena 2s dlouhodobým účinkem, injekční, 50 mg/25 mg. Injekční dávka aripiprazolu s dlouhodobým
účinkem, 50 mg/25 mg, byla zařazena jako nízká dávka aripiprazolu k testování kontrolní citlivosti pro
design noninferiority.
Výsledky analýzy primárního cílového parametru účinnosti, odhadovaného podílu pacientů s hrozícím
relapsem do konce 26. týdne dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované fáze prokázaly, že Abilify
Maintena 400 mg/300 mg je noninferiorní vůči perorálním 10 mg až 30 mg tabletám aripiprazolu.
Odhadovaná míra relapsu do konce 26. týdne byla 7,12 % u přípravku Abilify Maintena a 7,76 % u
perorálních 10 mg až 30 mg tablet aripiprazolu, rozdíl −0,64 %.
Interval spolehlivosti 95 % CI relapsem do konce 26. týdne vylučoval předem definovanou mez noninferiority 11,5 %. Proto je
přípravek Abilify Maintena noninferiorní vůči perorálním 10 mg až 30 mg tabletám aripiprazolu.
Odhadovaný podíl pacientů s hrozícím relapsem do konce 26. týdne pro přípravek Abilify Maintena
byl 7,12 %, což je statisticky významně méně než u injekčního aripiprazolu s dlouhodobým účinkem
50 mg/25 mg oproti injekčnímu aripiprazolu s dlouhodobým účinkem 50 mg/25 mg, a byla potvrzena validita
designu studie.
Kaplanovy-Meierovy křivky času od randomizace k hrozícímu relapsu během 38týdenní, dvojitě
zaslepené aktivně kontrolované fáze u přípravku Abilify Maintena, u perorálního aripiprazolu 10 mg
až 30 mg a u injekčně podávaného aripiprazolu s dlouhodobým účinkem 50 mg/25 mg jsou uvedeny
na obrázku 1.
Obrázek 1 Kaplanův-Meierův graf product-limit pro čas do zhoršení psychotických
příznaků/Hrozící relaps
POZNÁMKA: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10 mg až 30 mg = perorální aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg =
aripiprazol s dlouhodobým účinkem pro injekční aplikaci
Kromě toho je noninferiorita přípravku Abilify Maintena ve srovnání s perorálním aripiprazolem mg až 30 mg podpořena výsledky analýzy škály Positive and Negative Syndrome Scale Score
IMD 400/300 mg ARIP 10-30 mg
IMD 50/25 mg
ARIP IMD 400/ 300 mg ARIP 10-30 mg
ARIP IMD 50/25 mg
Poměr subjektů bez hrozícího relapsu
Počet rizikových subjektů
Dnů od randomizace
Log-rank test
ARIP IMD 400/300 mg oproti ARIP 10-30 mg: hodnota p 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg oproti ARIP IMD 50/25 mg: hodnota p < 0,
1,0
0,
0,6
0,
0,2
0,Tabulka 1 Celkové skóre PANSS – Změna mezi výchozí návštěvou a 38. týdnem LOCF:
Randomizovaný vzorek účinnostia, b
Celkové skóre PANSS – Změna mezi výchozí návštěvou a 38. týdnem LOCF:
Randomizovaný vzorek účinnostia, b
Abilify Maintena
400 mg/300 mg
Perorální
Aripiprazol súčinkem, injekční
50 mg/25 mg
Průměrná
výchozí hodnota
57,9 3 U$ P U Q i 6 '
−1,8 P- K R G Q R W D Nevztahuje se 0,0272 0,a: Záporná změna ve skóre naznačuje zlepšení.
b: Byli zařazeni pouze pacienti, kteří měli jak počáteční, tak alespoň jednu následnou hodnotu. P-hodnoty byly odvozeny ze srovnání
pro změnu oproti výchozí hodnotě v rámci analýzy modelu kovariance, kde léčba byla členem a počáteční hodnota kovariátem.
Druhá studie byla 52týdenní, randomizovaná vysazovací, dvojitě zaslepená studie provedená v USA u
dospělých pacientů s aktuální diagnózou schizofrenie. Tato studie se skládala ze screeningové fáze a
léčebných fází: konverze, perorální stabilizace, stabilizace pomocí přípravku Abilify Maintena a
dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze. Pacienti splňující požadavek perorální stabilizace ve
fázi perorální stabilizace byli zařazeni do podávání přípravku Abilify Maintena s jednoduchým
zaslepením a zahájili fázi stabilizace pomocí přípravku Abilify Maintena minimálně po dobu 12 týdnů
a maximálně po dobu 36 týdnů. Pacienti vyhovující pro dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou
fázi byli náhodně zařazeni v poměru 2:1 do dvojitě zaslepené léčby s přípravkem Abilify Maintena,
resp. placebem.
Finální analýza účinnosti zahrnovala 403 randomizovaných pacientů a 80 zhoršení psychotických
příznaků/hrozících relapsů. Ve skupině s placebem 39,6 % pacientů postoupilo k hrozícímu relapsu,
zatímco u skupiny s přípravkem Abilify Maintena se hrozící relaps objevil u 10 % pacientů; tedy ve
skupině s placebem bylo 5,03násobně vyšší riziko hrozícího relapsu.
Prolaktin
V dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované fázi 38týdenní studie došlo mezi výchozí a poslední
návštěvou k střednímu poklesu hodnot prolaktinu ve skupině s přípravkem Abilify Maintena
30 mg tabletami aripiprazolu Abilify Maintena s hladinami prolaktinu > 1krát nad horní hranicí normálních hodnot v jakémkoli hodnocení byla 5,4 % ve srovnání s 3,5 % pacientů, kteří užívali perorálně 10 mg až
30 mg tablety aripiprazolu. U mužů byla obecně vyšší incidence než u žen v každé léčebné skupině.
V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi 52týdenní studie došlo mezi výchozí a poslední
návštěvou k střednímu poklesu hodnot prolaktinu ve skupině s přípravkem Abilify Maintena
u pacientů užívajících přípravek Abilify Maintena s hladinami prolaktinu > 1krát nad horní hranicí
normálních hodnot
Akutní léčba schizofrenie u dospělých
Účinnost přípravku Abilify Maintena u dospělých pacientů s akutním relapsem schizofrenie byla
stanovena v krátkodobé Primární cílový parametr superioritu přípravku Abilify Maintena Podobně jako u celkového skóre PANSS došlo ke zlepšení dílčí škále PANSS oproti výchozí hodnotě.
Tabulka 2 Celkové skóre PANSS – Změna z výchozí hodnoty do 10. týdne: Randomizovaný
vzorek účinnosti
Celkové skóre PANSS – 5 D Q G R P L ] R Y D Q ê 3 O D F H E R
3 U$ P U Q i n = 103,4 n = Průměrná hodnota změny LS n = −11,7 n = 81
P- K R G Q R W D 5 R ] G t O a Data byla podrobena analýze s použitím přístupu opakovaných měření modelováním smíšených efektů Repeated-Measures Analysis - MMRMminimálně jedna injekce a absolvovali základní a minimálně jedno následné hodnocení účinnosti.
b Rozdíl Přípravek Abilify Maintena také vykázal statisticky signifikantní zlepšení příznaků vyjádřených
změnou skóre CGIS z výchozí hodnoty do týdne 10.
Osobní a sociální fungování bylo vyhodnoceno pomocí stupnice osobní a sociální výkonnosti
která hodnotí osobní a sociální fungování ve čtyřech oblastech: společensky prospěšné aktivity práce a studiumprokázán statisticky signifikantní léčebný rozdíl ve prospěch přípravku Abilify Maintena
400 mg/300 mg ve srovnání s placebem v týdnu 10 modelu ANCOVA
Bezpečnostní profil byl v souladu s profilem přípravku Abilify Maintena. Nicméně byly zaznamenány
rozdíly oproti udržovací léčbě schizofrenie. V krátkodobé zaslepené, placebem kontrolované studii byla incidence zvýšení tělesné hmotnosti a akatizie u
pacientů léčených přípravkem Abilify Maintena 400 mg/300 mg minimálně dvakrát vyšší než u
placeba. Incidence zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % z výchozí hodnoty do poslední návštěvy
Akatizie byla nejčastěji pozorovaným příznakem EPS 3,5 %
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Abilify Maintena u všech podskupin pediatrické populace se schizofrenií použití u dětí viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po podání přípravku Abilify Maintena je absorpce aripiprazolu do systémového oběhu pomalá a
prodloužená v důsledku nízké rozpustnosti částic aripiprazolu. Průměrný poločas absorpce přípravku
Abilify Maintena je 28 dnů. Absorpce aripiprazolu z i.m. depotní formy byla úplná v porovnání se
standardní i.m. formou přibližně 5 % Cmax standardní i.m. formy. Po podání jedné dávky přípravku Abilify Maintena do
deltového a hýžďového svalu byl rozsah absorpce rychlost absorpce několika dávek koncentrace aripiprazolu v plazmě postupně rostou do maximální koncentrace v
plazmě se středním časem tmax 7 dnů v případě gluteálního svalu a 4 dnů v případě deltového svalu.
Rovnovážného stavu koncentrací bylo u typického subjektu dosaženo čtvrtou dávkou při obou místech
aplikace. Po injekcích přípravku Abilify Maintena v dávce od 300 mg do 400 mg bylo pozorováno
nižší než na dávce závislé zvýšení koncentrace aripiprazolu, dehydroaripiprazolu a hodnot AUC.
Distribuce
Na základě výsledků ze studií perorálního podávání aripiprazolu je aripiprazol široce distribuován do
celého těla a zdánlivý distribuční objem 4,9 l/kg svědčí o rozsáhlé extravaskulární distribuci. V
terapeutických koncentracích se aripiprazol a dehydroaripiprazol váže na sérové proteiny více než v
99 %, a to především na albumin.
Biotransformace
Aripiprazol se extenzivně metabolizuje v játrech převážně třemi biotransformačními cestami:
dehydrogenací, hydroxylací a N-dealkylací. Na základě studií in vitro jsou za dehydrogenaci a
hydroxylaci aripiprazolu zodpovědné enzymy CYP3A4 a CYP2D6, zatímco N-dealkylace je
katalyzována pomocí CYP3A4. Aripiprazol představuje v systémovém oběhu převládající podíl. Po
opakovaném podání dávky přípravku Abilify Maintena představuje aktivní metabolit
dehydroaripiprazol kolem 29,1 % až 32,5 % AUC aripiprazolu v plazmě.
Eliminace
Po opakovaném podání dávek 400 mg nebo 300 mg přípravku Abilify Maintena je průměrný
terminální poločas eliminace aripiprazolu 46,5 a 29,9 dnů, pravděpodobně v důsledku kinetiky
s omezenou mírou absorpce. Po jednorázové perorální dávce aripiprazolu označeného [14C] bylo
přibližně 27 % podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 60 % ve stolici. Méně než 1 %
nezměněného aripiprazolu se vyloučilo močí a asi 18 % se vyloučilo v nezměněné formě stolicí.
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Osoby s pomalým metabolismem CYP2DNa základě farmakokinetického hodnocení populace pro přípravek Abilify Maintena byla celková
clearance aripiprazolu 3,71 l/h u osob s rychlým metabolismem CYP2D6 a asi 1,88 l/h nižší
Starší osoby
Po perorálním podání aripiprazolu neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetice aripiprazolu mezi
staršími a mladšími zdravými jedinci. Nebyl ani zjištěn žádný vliv věku v populační farmakokinetické
analýze přípravku Abilify Maintena u pacientů se schizofrenií.
Pohlaví
Po perorálním podání aripiprazolu neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetice aripiprazolu mezi
zdravými osobami mužského a ženského pohlaví. Nebyl ani zjištěn žádný klinicky relevantní vliv
pohlaví v populační farmakokinetické analýze přípravku Abilify Maintena v klinických studiích u
pacientů se schizofrenií.
Kouření
Hodnocení farmakokinetiky aripiprazolu v populaci neodhalilo žádné klinicky podstatné vlivy kouření
na farmakokinetiku aripiprazolu.
Rasa
Hodnocení farmakokinetiky aripiprazolu v populaci neodhalilo žádné odlišnosti ve farmakokinetice
aripiprazolu související s rasou.
Porucha funkce ledvin
Ve studii jednotlivých dávek perorálně podávaného aripiprazolu bylo zjištěno, že farmakokinetické
vlastnosti aripiprazolu a dehydroaripiprazolu jsou podobné u pacientů s těžkým onemocněním ledvin i
u mladých zdravých subjektů.
Porucha funkce jater
Studie jednotlivých dávek perorálně podávaného aripiprazolu subjektům s různým stupněm jaterní
cirhózy farmakokinetiku aripiprazolu a dehydroaripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s
jaterní cirhózou třídy C, což je nedostatečné pro vyvození závěrů o jejich metabolické kapacitě.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologický profil aripiprazolu podávaného experimentálním zvířatům intramuskulární injekcí je
obecně podobný profilu u perorálního podávání při srovnatelných hladinách v plazmě. U
intramuskulární injekce byla však v místě injekce pozorována zánětlivá reakce, která zahrnovala
granulomatózní zánět, ložiska Tyto účinky postupně vymizely při přerušení podávání.
Neklinické údaje o bezpečnosti získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,
toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a
vývojové toxicity perorálně podávaného aripiprazolu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Perorální aripiprazol
U perorálního aripiprazolu byly toxikologicky signifikantní účinky pozorovány pouze po dávkách
nebo expozicích dostatečně převyšujících maximální dávky nebo expozici u člověka, což ukazuje, že
účinky jsou omezené nebo nemají význam při klinickém použití. Účinky zahrnovaly: adrenokortikální
toxicitu závislou na dávce u potkanů po 104 týdnech perorálního podávání při 3 až 10násobku
průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u člověka a zvýšený
výskyt adrenokortikálních karcinomů a kombinovaných adrenokortikálních adenomů/karcinomů u
samic potkanů při přibližně 10násobku průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální
doporučené dávce u člověka. Nejvyšší nekarcinogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než
expozice u člověka při doporučené dávce.
Dalším nálezem byla cholelitiáza jako následek precipitace sulfátových konjugátů hydroxymetabolitů
aripiprazolu ve žluči opic po opakovaných perorálních dávkách 25 až 125 mg/kg/den nebo přibližně
16 až 81násobku maximální doporučené dávky u člověka stanovené v mg/m2.
Avšak koncentrace sulfátových konjugátů hydroxyaripiprazolu v lidské žluči při nejvyšší doporučené
dávce 30 mg denně nebyly vyšší než 6 % koncentrací ve žluči zjištěných u opic v 39týdenní studii a
jsou značně pod jejich limitem rozpustnosti in vitro
Ve studiích opakovaných dávek podávaných mláďatům potkanů a psů byl profil toxicity aripiprazolu
srovnatelný s tím, který byl pozorován u dospělých zvířat, neurotoxicita nebo nežádoucí účinky na
vývoj se nevyskytly.
Na základě výsledků kompletní škály standardních testů genotoxicity není aripiprazol pokládán za
genotoxický. Ve studiích reprodukční toxicity aripiprazol nenarušil fertilitu.
Vývojová toxicita, včetně na dávce závislé opožděné osifikace u plodu a možných teratogenních
účinků, byla pozorována u potkanů při dávkách vedoucích k subterapeutické expozici AUCrovnovážném stavu u maximální doporučené klinické dávky. Toxické působení na matku se objevilo
při dávkách podobných těm, které vyvolaly vývojovou toxicitu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Prášek
sodná sůl karmelózy
mannitol
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
hydroxid sodný
Rozpouštědlo
voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Abilify Maintena prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Suspenze má být injekčně aplikována okamžitě po rekonstituci, lze ji však uchovávat v injekční
lahvičce při teplotě do 25 °C po dobu až 4 hodin.
Abilify Maintena prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Suspenze má být injekčně aplikována okamžitě po rekonstituci, lze ji však uchovávat v injekční
stříkačce při teplotě do 25 °C po dobu až 2 hodin.
Po rekonstituci
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Chemická a fyzická stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě do
25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud příprava/rekonstituce
nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Neuchovávejte rekonstituovanou
suspenzi v injekční stříkačce.
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Pokud se injekce neprovádí okamžitě po rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do
25 °C po dobu až 2 hodin.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem.
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Uchovávejte injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Injekční lahvička
Injekční lahvička ze skla třídy I se zátkou z vrstvené pryže a uzavřená odklápěcím hliníkovým víčkem.
Rozpouštědlo
2ml injekční lahvička ze skla třídy 1 se zátkou z vrstvené pryže a uzavřená odklápěcím hliníkovým
víčkem.
Jednotlivé balení
Jedno jednotlivé balení obsahuje jednu injekční lahvičku prášku, 2ml injekční lahvičku rozpouštědla,
jednu 3ml stříkačku s nástavcem luer lock s předem nasazenou hypodermickou bezpečnostní jehlou
21G o délce 38 mm, s ochranným obalem jehly, jednu 3ml jednorázovou stříkačku s nástavcem luer
lock, jeden adaptér na injekční lahvičku a tři hypodermické bezpečnostní jehly: jednu 23G o délce
25 mm, jednu 22G o délce 38 mm a jednu 21G o délce 51 mm.
Vícečetné balení
Balení 3 jednotlivých balení.
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Čirá předplněná injekční stříkačka a zadní pojistkasilikonový hlavní kryt. Přední komora mezi přední pojistkou a střední pojistkou obsahuje prášek a
zadní komora mezi střední pojistkou a zadní pojistkou obsahuje rozpouštědlo.
Jednotlivé balení
Jedno jednotlivé balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku a tři hypodermické
bezpečnostní jehly: jednu 23G o délce 25 mm, jednu 22G o délce 38 mm a jednu 21G o délce 51 mm.
Vícečetné balení
Balení 3 jednotlivých balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Silně injekční lahvičkou třepejte po dobu minimálně 30 sekund, dokud se suspenze nebude zdát
jednolitá. Pokud se injekce nepodává okamžitě po rekonstituci, před podáním injekce jí silně třepejte
po dobu minimálně 60 sekund, aby se obsah resuspendoval.
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Intenzivně třepejte injekční stříkačkou ve vertikální poloze po dobu 20 sekund, dokud nebude
přípravek stejnoměrně mléčně bílý, a okamžitě jej použijte. Pokud se injekce neaplikuje okamžitě po
rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do 25 °C po dobu až 2 hodin. Pokud stříkačka
ležela déle než 15 minut, intenzivně stříkačkou třepejte po dobu minimálně 20 sekund, aby se
přípravek před podáním injekce resuspendoval.
Podání do gluteálního svalu
Pro aplikaci do gluteálního svalu je doporučena hypodermická bezpečnostní jehla 22G o délce 38 mm.
U obézních pacientů 51 mm. Injekce se mají střídat do obou gluteálních svalů.
Podání do deltového svalu
Pro aplikaci do deltového svalu je doporučena hypodermická bezpečnostní jehla 23G o délce 25 mm.
U obézních pacientů se má použít hypodermická bezpečnostní jehla 22G o délce 38 mm. Injekce se
mají střídat do obou deltových svalů.
Lahvičky s práškem a rozpouštědlem a předplněné stříkačky jsou pouze na jedno použití.
Injekční lahvičku, adaptér, stříkačku, jehly, nepoužitou suspenzi a vodu pro injekci zlikvidujte
vhodným způsobem.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Úplné pokyny k použití a zacházení s přípravkem Abilify Maintena jsou uvedeny v příbalové
informaci
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
EU/1/13/EU/1/13/
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
EU/1/13/EU/1/13/
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
EU/1/13/EU/1/13/
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
EU/1/13/EU/1/13/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. listopadu Datum posledního prodloužení registrace: 27. srpna
10. DATUM REVIZE TEXTU
MM.RRRR
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej DK-2500 Valby
Dánsko
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis
06550 Valbonne
Francie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější krabička – Jednotlivé balení 300 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 300 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek
Sodná sůl karmelózy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Jedna injekční lahvička s práškem
Jedna injekční lahvička se 2 ml rozpouštědla
Dvě sterilní stříkačky, jedna s jehlou pro rekonstituci
Tři hypodermické bezpečnostní jehly
Jeden adaptér injekční lahvičky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro intramuskulární podání
Podávejte jednou měsíčně
Silně injekční lahvičkou třepejte po dobu minimálně 30 sekund, dokud se suspenze nebude zdát
jednolitá.
Pokud se injekce nepodává okamžitě po rekonstituci, před injekcí s ní silně třepejte po dobu
minimálně 60 sekund, aby se obsah znovu rozpustil.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po rekonstituci: 4 hodiny při teplotě do 25 °C
Neuchovávejte rekonstituovanou suspenzi v injekční stříkačce.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Vhodným způsobem zlikvidujte injekční lahvičku, adaptér, stříkačku, jehly, nepoužitou suspenzi a
vodu pro injekci.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 300 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek
Sodná sůl karmelózy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Vícečetné balení: Tři jednotlivá balení, každé obsahující:
Jednu injekční lahvičku s práškem
Jednu injekční lahvičku se 2 ml rozpouštědla
Dvě sterilní stříkačky, jedna s jehlou pro rekonstituci
Tři hypodermické bezpečnostní jehly
Jeden adaptér injekční lahvičky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro intramuskulární podání
Podávejte jednou měsíčně
Silně injekční lahvičkou třepejte po dobu minimálně 30 sekund, dokud se suspenze nebude zdát
jednolitá.
Pokud se injekce nepodává okamžitě po rekonstituci, před injekcí s ní silně třepejte po dobu
minimálně 60 sekund, aby se obsah znovu rozpustil.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po rekonstituci: 4 hodiny při teplotě do 25 °C
Neuchovávejte rekonstituovanou suspenzi v injekční stříkačce.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Vhodným způsobem zlikvidujte injekční lahvičku, adaptér, stříkačku, jehly, nepoužitou suspenzi a
vodu pro injekci.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 300 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek
Sodná sůl karmelózy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Jednotlivé balení obsahuje:
Jednu injekční lahvičku s práškem
Jednu injekční lahvičku se 2 ml rozpouštědla
Dvě sterilní stříkačky, jedna s jehlou pro rekonstituci
Tři hypodermické bezpečnostní jehly
Jeden adaptér injekční lahvičky
Jednotlivé součásti vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro intramuskulární podání
Podávejte jednou měsíčně
Silně injekční lahvičkou třepejte po dobu minimálně 30 sekund, dokud se suspenze nebude zdát
jednolitá.
Pokud se injekce nepodává okamžitě po rekonstituci, před injekcí s ní silně třepejte po dobu
minimálně 60 sekund, aby se obsah znovu rozpustil.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po rekonstituci: 4 hodiny při teplotě do 25 °C
Neuchovávejte rekonstituovanou suspenzi v injekční stříkačce.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Vhodným způsobem zlikvidujte injekční lahvičku, adaptér, stříkačku, jehly, nepoužitou suspenzi a
vodu pro injekci.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Prášek v injekční lahvičce 300 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Abilify Maintena 300 mg prášek pro injekci s prodlouženým uvolňováním
aripiprazolum
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
300 mg
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější krabička – Jednotlivé balení 400 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 400 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek
Sodná sůl karmelózy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Jedna injekční lahvička s práškem
Jedna injekční lahvička se 2 ml rozpouštědla
Dvě sterilní stříkačky, jedna s jehlou pro rekonstituci
Tři hypodermické bezpečnostní jehly
Jeden adaptér injekční lahvičky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro intramuskulární podání
Podávejte jednou měsíčně
Silně injekční lahvičkou třepejte po dobu minimálně 30 sekund, dokud se suspenze nebude zdát
jednolitá.
Pokud se injekce nepodává okamžitě po rekonstituci, před injekcí jí silně třepejte po dobu minimálně
60 sekund, aby se obsah znovu rozpustil.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po rekonstituci: 4 hodiny při teplotě do 25 °C
Neuchovávejte rekonstituovanou suspenzi ve stříkačce.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Vhodným způsobem zlikvidujte injekční lahvičku, adaptér, stříkačku, jehly, nepoužitou suspenzi a
vodu na injekci.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 400 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek
Sodná sůl karmelózy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Vícečetné balení: Tři jednotlivá balení, každé obsahující:
Jednu injekční lahvičku s práškem
Jednu injekční lahvičku se 2 ml rozpouštědla
Dvě sterilní stříkačky, jedna s jehlou pro rekonstituci
Tři hypodermické bezpečnostní jehly
Jeden adaptér injekční lahvičky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro intramuskulární podání
Podávejte jednou měsíčně
Silně injekční lahvičkou třepejte po dobu minimálně 30 sekund, dokud se suspenze nebude zdát
jednolitá.
Pokud se injekce nepodává okamžitě po rekonstituci, před injekcí jí silně třepejte po dobu minimálně
60 sekund, aby se obsah znovu rozpustil.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po rekonstituci: 4 hodiny při teplotě do 25 °C
Neuchovávejte rekonstituovanou suspenzi ve stříkačce.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Vhodným způsobem zlikvidujte injekční lahvičku, adaptér, stříkačku, jehly, nepoužitou suspenzi a
vodu na injekci.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 400 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek
Sodná sůl karmelózy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Jednotlivé balení obsahuje:
Jednu injekční lahvičku s práškem
Jednu injekční lahvičku se 2 ml rozpouštědla
Dvě sterilní stříkačky, jedna s jehlou pro rekonstituci
Tři hypodermické bezpečnostní jehly
Jeden adaptér injekční lahvičky
Jednotlivé součásti vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro intramuskulární podání
Podávejte jednou měsíčně
Silně injekční lahvičkou třepejte po dobu minimálně 30 sekund, dokud se suspenze nebude zdát
jednolitá.
Pokud se injekce nepodává okamžitě po rekonstituci, před injekcí jí silně třepejte po dobu minimálně
60 sekund, aby se obsah znovu rozpustil.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po rekonstituci: 4 hodiny při teplotě do 25 °C
Neuchovávejte rekonstituovanou suspenzi ve stříkačce.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Vhodným způsobem zlikvidujte injekční lahvičku, adaptér, stříkačku, jehly, nepoužitou suspenzi a
vodu na injekci.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Prášek v injekční lahvičce 400 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Abilify Maintena 400 mg prášek pro injekci s prodlouženým uvolňováním
aripiprazolum
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
400 mg
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Injekční lahvička s rozpouštědlem
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro přípravek Abilify Maintena
voda pro injekci
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější krabička – Jednotlivé balení 300 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 300 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek
Sodná sůl karmelózy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahující prášek v přední komoře a rozpouštědlo v zadní komoře
Tři hypodermické bezpečnostní jehly
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro intramuskulární podání
Podávejte jednou měsíčně
Intenzivně třepejte injekční stříkačkou ve vertikální poloze po dobu 20 sekund, dokud nebude
přípravek stejnoměrně mléčně bílý, a okamžitě jej použijte.
Pokud se injekce neaplikuje okamžitě po rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do
25 °C po dobu až 2 hodin. Pokud stříkačka ležela déle než 15 minut, intenzivně stříkačkou třepejte po
dobu minimálně 20 sekund, aby se před injekcí přípravek resuspendoval.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po rekonstituci: 2 hodiny při teplotě do 25 °C
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po injekci vhodným způsobem zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku a jehly.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 300 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek
Sodná sůl karmelózy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Vícečetné balení: Tři jednotlivá balení, každé obsahující:
Jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující prášek v přední komoře a rozpouštědlo v zadní
komoře
Tři hypodermické bezpečnostní jehly
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro intramuskulární podání
Podávejte jednou měsíčně
Intenzivně třepejte injekční stříkačkou ve vertikální poloze po dobu 20 sekund, dokud nebude
přípravek stejnoměrně mléčně bílý, a okamžitě jej použijte.
Pokud se injekce neaplikuje okamžitě po rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do
25 °C po dobu až 2 hodin. Pokud stříkačka ležela déle než 15 minut, intenzivně stříkačkou třepejte po
dobu minimálně 20 sekund, aby se před injekcí přípravek resuspendoval.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po rekonstituci: 2 hodiny při teplotě do 25 °C
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po injekci vhodným způsobem zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku a jehly.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 300 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek
Sodná sůl karmelózy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Jednotlivé balení obsahuje:
Jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující prášek v přední komoře a rozpouštědlo v zadní
komoře
Tři hypodermické bezpečnostní jehly
Jednotlivé součásti vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro intramuskulární podání
Podávejte jednou měsíčně
Intenzivně třepejte injekční stříkačkou ve vertikální poloze po dobu 20 sekund, dokud nebude
přípravek stejnoměrně mléčně bílý, a okamžitě jej použijte.
Pokud se injekce neaplikuje okamžitě po rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do
25 °C po dobu až 2 hodin. Pokud stříkačka ležela déle než 15 minut, intenzivně stříkačkou třepejte po
dobu minimálně 20 sekund, aby se před injekcí přípravek resuspendoval.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po rekonstituci: 2 hodiny při teplotě do 25 °C
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po injekci vhodným způsobem zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku a jehly.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Předplněná injekční stříkačka - 300 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Abilify Maintena 300 mg injekce
aripiprazolum
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
300 mg
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější krabička – Jednotlivé balení 400 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 400 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek
Sodná sůl karmelózy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahující prášek v přední komoře a rozpouštědlo v zadní komoře
Tři hypodermické bezpečnostní jehly
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro intramuskulární podání
Podávejte jednou měsíčně
Intenzivně třepejte injekční stříkačkou ve vertikální poloze po dobu 20 sekund, dokud nebude
přípravek stejnoměrně mléčně bílý, a okamžitě jej použijte.
Pokud se injekce neaplikuje okamžitě po rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do
25 °C po dobu až 2 hodin. Pokud stříkačka ležela déle než 15 minut, intenzivně stříkačkou třepejte po
dobu minimálně 20 sekund, aby se před injekcí přípravek resuspendoval.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po rekonstituci: 2 hodiny při teplotě do 25 °C
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po injekci vhodným způsobem zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku a jehly.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým až v předplněné
injekční stříkačce
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 400 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek
Sodná sůl karmelózy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Vícečetné balení: Tři jednotlivá balení, každé obsahující:
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahující prášek v přední komoře a rozpouštědlo v zadní komoře
Tři hypodermické bezpečnostní jehly
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro intramuskulární podání
Podávejte jednou měsíčně
Intenzivně třepejte injekční stříkačkou ve vertikální poloze po dobu 20 sekund, dokud nebude
přípravek stejnoměrně mléčně bílý, a okamžitě jej použijte.
Pokud se injekce neaplikuje okamžitě po rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do
25 °C po dobu až 2 hodin. Pokud stříkačka ležela déle než 15 minut, intenzivně stříkačkou třepejte po
dobu minimálně 20 sekund, aby se před injekcí přípravek resuspendoval.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po rekonstituci: 2 hodiny při teplotě do 25 °C
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po injekci vhodným způsobem zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku a jehly.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 400 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek
Sodná sůl karmelózy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Jednotlivé balení obsahuje:
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahující prášek v přední komoře a rozpouštědlo v zadní komoře
Tři hypodermické bezpečnostní jehly
Jednotlivé součásti vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro intramuskulární podání
Podávejte jednou měsíčně
Intenzivně třepejte injekční stříkačkou ve vertikální poloze po dobu 20 sekund, dokud nebude
přípravek stejnoměrně mléčně bílý, a okamžitě jej použijte.
Pokud se injekce neaplikuje okamžitě po rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do
25 °C po dobu až 2 hodin. Pokud stříkačka ležela déle než 15 minut, intenzivně stříkačkou třepejte po
dobu minimálně 20 sekund, aby se před injekcí přípravek resuspendoval.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po rekonstituci: 2 hodiny při teplotě do 25 °C
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po injekci vhodným způsobem zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku a jehly.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Předplněná injekční stříkačka - 400 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Abilify Maintena 400 mg injekce
aripiprazolum
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
400 mg
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
aripiprazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Abilify Maintena a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Abilify Maintena
3. Jak se přípravek Abilify Maintena podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Abilify Maintena uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Abilify Maintena a k čemu se používá
Přípravek Abilify Maintena obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se
označují jako antipsychotika. Používá se k léčbě schizofrenie – onemocnění charakterizované
příznaky, jako jsou sluchové, zrakové nebo hmatové vjemy, které neexistují, podezřívavost, bludy,
nesouvislá řeč, poruchy chování a emoční oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit
depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Přípravek Abilify Maintena je určen pro dospělé pacienty se schizofrenií, kteří jsou dostatečně
stabilizováni během léčby aripiprazolem užívaným ústy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Abilify Maintena
Nepoužívejte Abilify Maintena
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před zahájením léčby přípravkem Abilify Maintena se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou.
Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte
svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.
Před léčbou přípravkem Abilify Maintena, informujte svého lékaře, pokud máte:
• akutně agitovaný stav nebo závažný psychotický stav
• srdeční problémy nebo jste v minulosti mělmáte jiné rizikové faktory pro cévní mozkovou příhodu
• vysokou hladinu cukru v krvi močení, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti• záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat
• samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji
• zkušenosti s kombinací horečky, pocení, zrychleného dýchání, svalové ztuhlosti a dřímoty nebo
ospalosti • demenci • kardiovaskulární onemocnění kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou“ cévní
mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak
• nepravidelný srdeční tep nebo pokud měl někdo jiný ve Vaší rodině nepravidelný srdeční tep
• krevní sraženiny nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají
spojitost s tvorbou krevních sraženin
• jakékoli potíže s polykáním
• zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti
• vážné problémy s játry.
Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u Vás neobvyklé pohyby, spavost, která Vám brání
vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo máte alergické příznaky, okamžitě o
tom informujte svého lékaře.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem, a že nemůžete odolat
nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlTyto projevy jsou nazývány poruchy kontroly impulzivního chování a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
zvýšený výskyt sexuálních myšlenek a pocitů.
Lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
Aripiprazol může způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a změny ve schopnosti
pohybu a udržování rovnováhy, což může vést k pádům. Buďte opatrnývyššího věku nebo nějak oslaben
Děti a dospívající
Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících do 18 let. Není známo, zda je u těchto
pacientů bezpečný a účinný.
Další léčivé přípravky a Abilify Maintena
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.
Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Abilify Maintena může zvýšit účinek léků užívaných ke
snížení krevního tlaku. Ujistěte se, že informujete svého lékaře, pokud užíváte lék ke snížení krevního
tlaku.
Používání přípravku Abilify Maintena s některými léky může vést k tomu, že lékař bude muset upravit
Vaši dávku přípravku Abilify Maintena nebo ostatních léků. Je obzvlášť důležité informovat svého
lékaře o tom, že užíváte:
• přípravky na úpravu srdečního rytmu • antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti paroxetin, třezalka tečkovaná• protiplísňové léky • některé přípravky k léčbě infekce HIV indinavir, ritonavir• protikřečové přípravky používané k léčbě epilepsie • některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy • přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Abilify
Maintena; pokud máte při současném užívání těchto léků s přípravkem Abilify Maintena jakékoli
neobvyklé příznaky, měl
Přípravky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese,
generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha a sociální fobie, ale také při
migréně a bolesti:
• triptany, tramadol a tryptofan používané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná
porucha, obsedantně-kompulzivní porucha • SSRI • jiná antidepresiva • tricyklická antidepresiva onemocnění
• třezalka tečkovaná • silná analgetika • triptany
Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při současném užívání těchto léků
s přípravkem Abilify Maintena jakékoli neobvyklé příznaky, měl
Abilify Maintena s alkoholem
Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podáván.
Pokud jste těhotná, neměl by Vám být přípravek Abilify Maintena podán bez konzultace s
lékařem. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, ihned to
oznamte lékaři.
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matkám byl přípravek Abilify podáván
Maintena v posledním trimestru slabost, ospalost, agitovanost, dýchací potíže a potíže při krmení.
Jestliže se u dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Pokud dostáváte přípravek Abilify Maintena, lékař s Vámi projedná, zda byste měla kojit s ohledem
na přínos léčby pro Vás a přínos kojení pro Vaše dítě. Neměla byste současně používat přípravek
Abilify Maintena a kojit. Poraďte se se svým lékařem, jaký je nejlepší způsob krmení Vašeho dítěte,
pokud dostáváte přípravek Abilify Maintena.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby tímto přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem třeba vzít v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při
obsluze strojů.
Abilify Maintena obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Abilify Maintena podává
Abilify Maintena je ve formě prášku, ze kterého lékař nebo zdravotní sestra připraví suspenzi.
Lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Abilify Maintena je pro Vás správná. Doporučená počáteční
dávka je 400 mg, pokud lékař nerozhodne, že Vám bude podána nižší počáteční nebo pokračovací
dávka
Léčbu přípravkem Abilify Maintena lze zahájit dvěma způsoby. O nejvhodnějším způsobu rozhodne
lékař.
• Pokud první den dostanete jednu injekci přípravku Abilify Maintena, budete dále aripiprazol
užívat ústy, a to po dobu 14 dní.
• Pokud první den dostanete dvě injekce přípravku Abilify Maintena, při stejné návštěvě užijete
ústy jednu tabletu aripiprazolu.
Poté bude léčba pokračovat podáváním injekcí přípravku Abilify Maintena, pokud Vám lékař neřekne
jinak.
Lékař Vám přípravek podá každý měsíc ve formě jedné injekce aplikované do hýžďového nebo
deltového svalu injekce mezi pravou a levou stranou. Injekce nebudou podávány do žíly.
Jestliže Vám bude podáno více přípravku Abilify Maintena, než mělo být
Tento lék Vám bude podáván pod lékařským dohledem; je proto nepravděpodobné, že byste dostalpříliš mnoho léku. Pokud navštěvujete více než jednoho lékaře, řekněte jim, že dostáváte přípravek
Abilify Maintena.
Pacienti, kterým bylo podáno příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:
• zrychlený srdeční tep, pohybový neklid/agresivitu, problémy s řečí,
• neobvyklé pohyby
Další příznaky mohou být:
• akutní zmatenost, záchvaty dechu, pocení,
• ztuhlost svalů a dřímota nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní
tlak, abnormální srdeční rytmus.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše
uvedeného.
Pokud vynecháte injekci Abilify Maintena
Je důležité, abyste svou plánovanou dávku nevynechalne dříve než po 26 dnech od poslední injekce. Pokud injekci vynecháte, mělsvého lékaře a dohodnout se na další injekci v co nejkratším termínu.
Jestliže jste přestalNepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračovalAbilify Maintena tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli z následujících závažných nežádoucích
účinků:
• kombinace těchto příznaků: nadměrná ospalost, závrať, zmatenost, dezorientace, obtížná řeč,
obtížná chůze, svalová ztuhlost nebo třes, horečka, slabost, podrážděnost, agresivita, úzkost,
zvýšený krevní tlak nebo záchvaty, kterou mohou vést k bezvědomí.
• neobvyklý pohyb, zejména obličeje nebo jazyka, kvůli kterým Vám lékař možná bude chtít
snížit dávku.
• pokud máte příznaky, jako je otok, bolest a zarudnutí na noze, což může znamenat, že máte
krevní sraženinu, která může putovat cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací obtíže.
Pokud pozorujete kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
• kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení, svalové ztuhlosti a dřímota nebo ospalosti,
protože to může být známkou stavu nazývaného neuroleptický maligní syndrom • žízeň větší než obvykle, potřebu častějšího močení, veliký hlad, pocit slabosti nebo únavy, pocit
nevolnosti, pocit zmatenosti nebo dech, který je cítit po ovoci, protože to může být příznakem
diabetu
Po podání přípravku Abilify Maintena se mohou objevit i nežádoucí účinky uvedené níže.
Časté nežádoucí účinky
• zvýšení tělesné hmotnosti
• diabetes mellitus • snížení tělesné hmotnosti
• pocit neklidu
• pocity úzkosti
• neschopnost zůstat v klidu, problém sedět v klidu
• obtíže se spánkem • trhavý odpor při pasivním pohybu způsobený napínáním a uvolňováním svalů, abnormálně
zvýšené svalové napětí, pomalý pohyb těla
• akatizie • třes nebo chvění
• nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby
• výkyvy bdělosti, dřímota
• ospalost
• závrať
• bolest hlavy
• sucho v ústech
• svalová ztuhlost
• neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci během pohlavního styku
• bolest v místě injekce, zatvrdnutí kůže v místě injekce
• slabost, ztráta síly nebo extrémní únava
• během krevních testů Vám může lékař zjistit vyšší hodnoty kreatinfosfokinázy v krvi důležitý pro funkci svalů
Méně časté nežádoucí účinky
• nízká hladina specifického typu bílých krvinek červených krvinek, nízká hladina krevních destiček
• alergické reakce • snížené nebo zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi
• vysoký krevní cukr
• zvýšené tuky v krvi, jako je vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridů a také
nízká hladina cholesterolu a nízká hladina triglyceridů
• zvýšené hodnoty inzulinu, hormonu regulujícího hodnoty cukru v krvi
• snížená nebo zvýšená chuť k jídlu
• sebevražedné myšlenky
• duševní porucha charakterizovaná narušeným kontaktem s realitou nebo jeho ztrátou
• halucinace
• bludy
• zvýšený zájem o sex
• panická reakce
• deprese
• kolísání nálady
• stav netečnosti s nedostatkem emocí, pocity emočního a duševního nepohodlí
• porucha spánku
• skřípání zuby nebo svírání čelisti
• snížený zájem o sex • změny nálady
• svalové problémy
• svalové pohyby, které nemůžete kontrolovat, jako jsou grimasy, mlaskání rty a pohyby jazyka.
Obvykle nejprve postihují obličej a ústa, ale mohou postihnout i jiné části těla. Mohou to být
projevy stavu, kterému se říká „tardivní dyskineze”.
• parkinsonismus – zdravotní stav s mnoha různými příznaky, které zahrnují snížené nebo pomalé
pohyby, pomalé myšlení, škubání při ohýbání končetin zrychlené kroky, třes, malý nebo žádný výraz tváře, svalová ztuhlost, slinění
• problémy s pohybem
• extrémní neklid a neklidné nohy
• narušené vnímání chuti a čichu
• fixace očních bulbů v jedné pozici,
• rozmazané vidění
• bolest oka
• dvojité vidění
• citlivost očí na světlo
• abnormální tlukot srdce, pomalá nebo rychlá tepová frekvence, abnormální elektrická vodivost
v srdci, abnormální hodnoty EKG srdce
• vysoký krevní tlak
• závrať při vstávání z pozice vleže nebo vsedě v důsledku poklesu krevního tlaku
• kašel
• škytavka
• refluxní choroba jícnu. Nadměrné množství žaludečních šťáv vracejících se do jícnu což způsobuje pálení žáhy a případné poškození jícnu
• pálení žáhy
• zvracení
• průjem
• nevolnost
• bolest břicha
• nepříjemný pocit v břiše
• zácpa
• časté vyprazdňování střev
• slinění, více slin v ústech než je běžné
• abnormální padání vlasů
• akné, stav kůže obličeje, kdy jsou tváře a nos neobvykle červené, ekzém, zatvrdnutí kůže
• svalová ztuhlost, svalové křeče, svalové záškuby, napětí svalů, bolest svalů v končetině
• bolest kloubů úst
• ledvinové kameny, cukr • spontánní výlučování mléka z prsů • zvětšení prsů u mužů, citlivost prsu, suchost pochvy
• horečka
• ztráta síly
• porucha chůze
• nepříjemné pocity na hrudi
• reakce v místě injekce, jako je zarudnutí, otok, nepříjemné pocity a svědění v místě injekce
• žízeň
• pomalost
• jaterní testy mohou ukázat abnormální výsledky
• během testů může váš lékař zjistit
- zvýšené množství jaterních enzymů
- zvýšené množství alaninaminotransferázy
- zvýšené množství gamaglutamyltransferázy
- zvýšené množství bilirubinu v krvi
- zvýšené množství aspartátaminotransferázy
- zvýšené nebo snížené množství glukózy v krvi
- zvýšené množství glykosylovaného hemoglobinu
- snížené množství cholesterolu v krvi
- snížené množství triglyceridů v krvi
- větší obvod v pase
Po uvedení perorálního účinky, ale jejich četnost není známa
• nízké hodnoty bílých krvinek
• alergická reakce • neobvyklý tlukot srdce, náhlá nevysvětlitelná smrt, srdeční příhoda
• diabetická ketoacidóza • ztráta chuti k jídlu • nízká hodnota sodíku v krvi
• pokus o sebevraždu a sebevražda
• neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
- silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků,
- změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit,
- nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení,
- záchvatovité přejídání přejídání - sklon potulovat se
Informujte prosím svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků.
Lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
• nervozita
• agresivita
• neuroleptický maligní syndrom zrychlené dýchání, pocení, omezené vědomí a náhlé změny krevního tlaku a srdeční frekvence• záchvaty
• serotoninový syndrom nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly• poruchy řeči
• srdeční problémy včetně torsade de pointes, srdeční zástavy, nepravidelností srdečního rytmu,
které mohou být způsobeny abnormálními nervovými impulzy v srdci, abnormálních výsledků
vyšetření srdce • mdloby
• příznaky související s krevními sraženinami v žilách, zejména v nohou bolest a zarudnutí nohydýchání
• křeče svalů okolo hlasivek
• náhodné vdechnutí jídla s rizikem zápalu plic • zánět slinivky břišní
• potíže s polykáním
• jaterní selhání
• žloutenka • zánět jater
• vyrážka
• citlivost kůže na světlo
• nadměrné pocení
• závažné alergické reakce, např. léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky DRESS se zpočátku projevuje potížemi podobnými chřipce a vyrážkou na obličeji, následně se
objeví rozšíření vyrážky, vysoká teplota, zvětšení lymfatických uzlin, zvýšené hladiny jaterních
enzymů v krevních testech a nárůst počtu některých bílých krvinek • svalová slabost, citlivost nebo bolest a zejména pokud se zároveň cítíte špatně, máte vysotou
teplotu nebo máte tmavou moč. To může být způsobeno abnormálním rozpadem svalů, což
může být život ohrožující a může to vést k problémům s ledvinami • obtížné močení
• mimovolní únik moči • abstinenční příznaky u novorozenců
• dlouhá a/nebo bolestivá erekce
• potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí
• bolest na hrudi
• otok rukou, kotníků nebo nohou
• během testů může Váš lékař zjistit
- vyšší množství alkalické fosfatázy
- kolísavé výsledky během měření glukózy v krvi
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Abilify Maintena uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční
lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před mrazem.
Rekonstituovaná suspenze má být použita okamžitě, ale je možné ji uchovávat v injekční lahvičce při
teplotě do 25 °C po dobu až 4 hodin. Neuchovávejte rekonstituovanou suspenzi v injekční stříkačce.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Abilify Maintena obsahuje
- Léčivou látkou je aripiprazolum.
Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 300 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 400 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
- Dalšími složkami jsou
Prášek
Sodná sůl karmelózy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
Jak přípravek Abilify Maintena vypadá a co obsahuje toto balení
Abilify Maintena je prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem.
Abilify Maintena je bílý až téměř bílý prášek v čiré skleněné injekční lahvičce. Lékař nebo zdravotní
sestra z něj připraví suspenzi, která Vám bude podána jako injekce, s použitím injekční lahvičky
rozpouštědla pro Abilify Maintena, což je čirý roztok v čiré skleněné injekční lahvičce.
Jednotlivé balení
Jednotlivé balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem, 2ml injekční lahvičku rozpouštědla,
jednu 3ml injekční stříkačku s nástavcem luer lock s předem nasazenou hypodermickou bezpečnostní
jehlou 21G o délce 38 mm, s ochranným obalem jehly, jednu 3ml jednorázovou stříkačku s nástavcem
luer lock, jeden adaptér na injekční lahvičku a tři hypodermické bezpečnostní jehly: jednu 23G o délce
25 mm, jednu 22G o délce 38 mm a jednu 21G o délce 51 mm.
Vícečetné balení
Balení obsahuje 3 jednotlivá balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko
Výrobce
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby
Dánsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 79 Lietuva
H. Lundbeck A/S
Tel: +45
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 79 Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1
Danmark
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 Deutschland
Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 69
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697
Eesti
H. Lundbeck A/S
Tel: +45
Norge
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 266 91
España
Otsuka Pharmaceutical S.A.
Tel: +34 93 208 10
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 626 93 France
Otsuka Pharmaceutical France SAS
Tél: +33 Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: +385 1 644 82
România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88
Ireland
Lundbeck Tel: +353 1 468
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42
Italia
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l
Tel: +39 02 00 63 27
Suomi/Finland
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 Sverige
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8
Latvija
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 United Kingdom Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
POKYNY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
aripiprazolum
Krok 1: Příprava před rekonstitucí prášku
Rozložte jednotlivé součásti a ujistěte se, že máte všechno níže uvedené:
- Příbalová informace a informace pro zdravotnické pracovníky pro přípravek Abilify Maintena
- Injekční lahvička s práškem
- 2ml injekční lahvička s rozpouštědlem
Důležité: injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje přeplnění.
- Jedna 3ml injekční stříkačka s nástavcem luer lock s předem nasazenou hypodermickou
bezpečnostní jehlou 21G o délce 38 mm s ochranným obalem jehly
- Jedna 3ml jednorázová injekční stříkačka s nástavcem luer lock
- Jeden adaptér injekční lahvičky
- Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 23G o délce 25 mm s ochranným obalem jehly
- Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 22G o délce 38 mm s ochranným obalem jehly
- Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 21G o délce 51 mm s ochranným obalem jehly
- Návod k použití injekční stříkačky a jehly
Krok 2: Rekonstituce prášku
atamponem napuštěným alkoholem.
bz injekční lahvičky s rozpouštědlem do stříkačky.
300ml injekční lahvička:
přidejte 1,5 ml rozpouštědla k rekonstituci prášku.
400ml injekční lahvička:
přidejte 1,9 ml rozpouštědla k rekonstituci prášku.
Po odebrání zůstane v injekční lahvičce malé množství zbytkového rozpouštědla. Jakékoli
přebytečné množství je třeba zlikvidovat.
Voda
cd
eNasaďte ochranný obal jehly jednou rukou.
Jemně zatlačte kryt proti rovnému povrchu, dokud není jehla pevně nasazená do ochranného
krytu jehly.
Zrakem se přesvědčte, že jehla je zcela nasazená do ochranného krytu jehly, a zlikvidujte ji.
Zajistěte krytem
fjednolitá.
gnezměnila barvu. Rekonstituovaný přípravek je bílá až téměř bílá tekutá suspenze.
Nepoužívejte, pokud rekonstituovaná suspenze obsahuje částice nebo jakkoli změnila barvu.
h25 °C po dobu maximálně 4 hodin a před injekcí jí silně třepejte po dobu minimálně 60 sekund,
aby se obsah resuspendoval.
i
Krok 3: Příprava před injekcí
abpředem zabalenou stříkačku s nástavcem luer lock k adaptéru injekční lahvičky.
cadaptéru injekční lahvičky zlikvidujte. Nikdy se nedotýkejte hrotu adaptéru.
Abilify Maintena
d
Abilify Maintena 300 mg injekční lahvička
Dávkaⴭ200ᆭ
Abilify Maintena 400 mg injekční lahvička
Dávka㐰 200ᆭ
enapuštěným alkoholem.
fsestavu adaptér-stříkačka k injekční lahvičce tak, že budete držet vnější stranu adaptéru a
zatlačíte hrot adaptéru pevně přes pryžovou zátku, dokud adaptér nezapadne na své místo.
gs nástavcem luer lock. V injekční lahvičce zůstane malé množství přebytečného přípravku.
Abilify Maintena
Krok 4: Injekční postup
asuspenze přípravku Abilify Maintena z injekční lahvičky.
binjekce a hmotnosti pacienta a nasaďte jehlu na stříkačku s nástavcem luer lock obsahující
suspenzi pro injekci. Zajistěte, aby byla jehla pevně nasazená v ochranném krytu jehly, a to tak,
že zatlačíte a otočíte po směru hodinových ručiček, a pak přímým pohybem sejmete kryt jehly z
jehly.
Tělesný typ Místo aplikace
injekce
Velikost jehly
Neobézní
Deltový sval
23G, 25 mm
Hýžďový sval
22G, 38 mm
Obézní
Deltový sval
22G, 38 mm
Hýžďový sval
21G, 51 mm
cdeltového svalu. Místo injekce netřete. Je třeba dbát na to, aby se injekce náhodně neaplikovala
do cévy. Neaplikujte injekci do místa, kde jsou známky zánětu, poškození kůže, boule a/nebo
modřiny.
Pouze pro hlubokou intramuskulární injekci do hýžďového nebo deltového svalu.
deltový sval
Pamatujte na to, že je třeba střídat injekce do obou hýžďových nebo deltových svalů.
Pokud má být léčba zahájena dvěma injekcemi, aplikujte je do dvou různých míst ve dvou
různých svalech. Neaplikujte obě injekce do stejného deltového nebo hýžďového svalu.
Pokud je známo, že je pacient pomalým metabolizátorem CYP2D6, aplikujte přípravek do dvou
různých deltových svalů nebo do jednoho deltového a jednoho hýžďového svalu. Neaplikujte
injekci do obou hýžďových svalů.
Sledujte, zda se neobjeví známky nebo příznaky náhodného podání do cévy.
Krok 5: Postupy po injekci
Nasaďte bezpečnostní kryt jehly podle popisu v kroku 2 einjekční lahvičky, adaptér, jehly a stříkačku.
Lahvičky s práškem a rozpouštědlem jsou pouze na jedno použití.
Zajistěte krytemPříbalová informace: informace pro uživatele
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním v předplněné injekční stříkačce
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním v předplněné injekční stříkačce
aripiprazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Abilify Maintena a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Abilify Maintena
3. Jak se přípravek Abilify Maintena podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Abilify Maintena uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Abilify Maintena a k čemu se používá
Přípravek Abilify Maintena obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se
označují jako antipsychotika. Používá se k léčbě schizofrenie – onemocnění charakterizované
příznaky, jako jsou sluchové, zrakové nebo hmatové vjemy, které neexistují, podezřívavost, bludy,
nesouvislá řeč, poruchy chování a emoční oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit
depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Přípravek Abilify Maintena je určen pro dospělé pacienty se schizofrenií, kteří jsou dostatečně
stabilizováni během léčby aripiprazolem užívaným ústy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Abilify Maintena
Nepoužívejte Abilify Maintena
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před zahájením léčby přípravkem Abilify Maintena se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou.
Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte
svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.
Před léčbou přípravkem Abilify Maintena, informujte svého lékaře, pokud máte:
• akutně agitovaný stav nebo závažný psychotický stav
• srdeční problémy nebo jste v minulosti mělmáte jiné rizikové faktory pro cévní mozkovou příhodu
• vysokou hladinu cukru v krvi močení, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti• záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat
• samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji
• zkušenosti s kombinací horečky, pocení, zrychleného dýchání, svalové ztuhlosti a dřímoty nebo
ospalosti • demenci • kardiovaskulární onemocnění kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou“ cévní
mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak
• nepravidelný srdeční tep nebo pokud měl někdo jiný ve Vaší rodině nepravidelný srdeční tep
• krevní sraženiny nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají
spojitost s tvorbou krevních sraženin
• jakékoli potíže s polykáním
• zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti
• vážné problémy s játry.
Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u Vás neobvyklé pohyby, spavost, která Vám brání
vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo máte alergické příznaky, okamžitě o
tom informujte svého lékaře.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem, a že nemůžete odolat
nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlTyto projevy jsou nazývány poruchy kontroly impulzivního chování a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
zvýšený výskyt sexuálních myšlenek a pocitů.
Lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
Aripiprazol může způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a změny ve schopnosti
pohybu a udržování rovnováhy, což může vést k pádům. Buďte opatrnývyššího věku nebo nějak oslaben
Děti a dospívající
Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících do 18 let. Není známo, zda je u těchto
pacientů bezpečný a účinný.
Další léčivé přípravky a Abilify Maintena
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.
Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Abilify Maintena může zvýšit účinek léků užívaných ke
snížení krevního tlaku. Ujistěte se, že informujete svého lékaře, pokud užíváte lék ke snížení krevního
tlaku.
Používání přípravku Abilify Maintena s některými léky může vést k tomu, že lékař bude muset upravit
Vaši dávku přípravku Abilify Maintena nebo ostatních léků. Je obzvlášť důležité informovat svého
lékaře o tom, že užíváte:
• přípravky na úpravu srdečního rytmu • antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti paroxetin, třezalka tečkovaná• protiplísňové léky • některé přípravky k léčbě infekce HIV indinavir, ritonavir• protikřečové přípravky používané k léčbě epilepsie • některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy • přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Abilify
Maintena; pokud máte při současném užívání těchto léků s přípravkem Abilify Maintena jakékoli
neobvyklé příznaky, měl
Přípravky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese,
generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha a sociální fobie, ale také při
migréně a bolesti:
• triptany, tramadol a tryptofan používané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná
porucha, obsedantně-kompulzivní porucha • SSRI • jiná antidepresiva • tricyklická antidepresiva onemocnění
• třezalka tečkovaná • silná analgetika • triptany
Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při současném užívání těchto léků
s přípravkem Abilify Maintena jakékoli neobvyklé příznaky, měl
Abilify Maintena s alkoholem
Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podáván.
Pokud jste těhotná, neměl by Vám být přípravek Abilify Maintena podán bez konzultace s
lékařem. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, ihned to
oznamte lékaři.
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matkám byl přípravek Abilify podáván
Maintena v posledním trimestru slabost, ospalost, agitovanost, dýchací potíže a potíže při krmení.
Jestliže se u dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Pokud dostáváte přípravek Abilify Maintena, lékař s Vámi projedná, zda byste měla kojit s ohledem
na přínos léčby pro Vás a přínos kojení pro Vaše dítě. Neměla byste současně používat přípravek
Abilify Maintena a kojit. Poraďte se se svým lékařem, jaký je nejlepší způsob krmení Vašeho dítěte,
pokud dostáváte přípravek Abilify Maintena.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby tímto přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem třeba vzít v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při
obsluze strojů.
Abilify Maintena obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Abilify Maintena podává
Abilify Maintena se dodává v předplněné injekční stříkačce.
Lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Abilify Maintena je pro Vás správná. Doporučená počáteční
dávka je 400 mg, pokud lékař nerozhodne, že Vám bude podána nižší počáteční nebo pokračovací
dávka
Léčbu přípravkem Abilify Maintena lze zahájit dvěma způsoby. O nejvhodnějším způsobu rozhodne
lékař.
• Pokud první den dostanete jednu injekci přípravku Abilify Maintena, budete dále aripiprazol
užívat ústy, a to po dobu 14 dní.
• Pokud první den dostanete dvě injekce přípravku Abilify Maintena, při stejné návštěvě užijete
ústy jednu tabletu aripiprazolu.
Poté bude léčba pokračovat podáváním injekcí přípravku Abilify Maintena, pokud Vám lékař neřekne
jinak.
Lékař Vám přípravek podá každý měsíc ve formě jedné injekce aplikované do hýžďového nebo
deltového svalu injekce mezi pravou a levou stranou. Injekce nebudou podávány do žíly.
Jestliže Vám bude podáno více přípravku Abilify Maintena, než mělo být
Tento lék Vám bude podáván pod lékařským dohledem; je proto nepravděpodobné, že byste dostalpříliš mnoho léku. Pokud navštěvujete více než jednoho lékaře, řekněte jim, že dostáváte přípravek
Abilify Maintena.
Pacienti, kterým bylo podáno příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:
• zrychlený srdeční tep, pohybový neklid/agresivitu, problémy s řečí,
• neobvyklé pohyby
Další příznaky mohou být:
• akutní zmatenost, záchvaty dechu, pocení,
• ztuhlost svalů a dřímota nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní
tlak, abnormální srdeční rytmus.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše
uvedeného.
Pokud vynecháte injekci Abilify Maintena
Je důležité, abyste svou plánovanou dávku nevynechalne dříve než po 26 dnech od poslední injekce. Pokud injekci vynecháte, mělsvého lékaře a dohodnout se na další injekci v co nejkratším termínu.
Jestliže jste přestalNepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračovalAbilify Maintena tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli z následujících závažných nežádoucích
účinků:
• kombinace těchto příznaků: nadměrná ospalost, závrať, zmatenost, dezorientace, obtížná řeč,
obtížná chůze, svalová ztuhlost nebo třes, horečka, slabost, podrážděnost, agresivita, úzkost,
zvýšený krevní tlak nebo záchvaty, kterou mohou vést k bezvědomí.
• neobvyklý pohyb, zejména obličeje nebo jazyka, kvůli kterým Vám lékař možná bude chtít
snížit dávku.
• pokud máte příznaky, jako je otok, bolest a zarudnutí na noze, což může znamenat, že máte
krevní sraženinu, která může putovat cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací obtíže.
Pokud pozorujete kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
• kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení, svalové ztuhlosti a mátožnosti nebo ospalosti,
protože to může být známkou stavu nazývaného neuroleptický maligní syndrom • žízeň větší než obvykle, potřebu častějšího močení, veliký hlad, pocit slabosti nebo únavy, pocit
nevolnosti, pocit zmatenosti nebo dech, který je cítit po ovoci, protože to může být příznakem
diabetu
Po podání přípravku Abilify Maintena se mohou objevit i nežádoucí účinky uvedené níže.
Časté nežádoucí účinky
• zvýšení tělesné hmotnosti
• diabetes mellitus • snížení tělesné hmotnosti
• pocit neklidu
• pocity úzkosti
• neschopnost zůstat v klidu, problém sedět v klidu
• obtíže se spánkem • trhavý odpor vůči pasivnímu pohybu způsobený napínáním a uvolňováním svalů, abnormálně
zvýšené svalové napětí, pomalý pohyb těla
• akatizie • třes nebo chvění
• nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby
• výkyvy bdělosti, mátožnost
• ospalost
• závrať
• bolest hlavy
• sucho v ústech
• svalová ztuhlost
• neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci během pohlavního styku
• bolest v místě injekce, zatvrdnutí kůže v místě injekce
• slabost, ztráta síly nebo extrémní únava
• během krevních testů Vám může lékař zjistit vyšší hodnoty kreatinfosfokinázy v krvi důležitý pro funkci svalů
Méně časté nežádoucí účinky
• nízká hladina specifického typu bílých krvinek červených krvinek, nízká hladina krevních destiček
• alergické reakce • snížené nebo zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi
• vysoký krevní cukr
• zvýšené tuky v krvi, jako je vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridů a také
nízká hladina cholesterolu a nízká hladina triglyceridů
• zvýšené hodnoty inzulinu, hormonu regulujícího hodnoty cukru v krvi
• snížená nebo zvýšená chuť k jídlu
• sebevražedné myšlenky
• duševní porucha charakterizovaná narušeným kontaktem s realitou nebo jeho ztrátou
• halucinace
• bludy
• zvýšený zájem o sex
• panická reakce
• deprese
• kolísání nálady
• stav netečnosti s nedostatkem emocí, pocity emočního a duševního nepohodlí
• porucha spánku
• skřípání zuby nebo svírání čelisti
• snížený zájem o sex • změny nálady
• svalové problémy
• svalové pohyby, které nemůžete kontrolovat, jako jsou grimasy, mlaskání rty a pohyby jazyka.
Obvykle nejprve postihují obličej a ústa, ale mohou postihnout i jiné části těla. Mohou to být
projevy stavu, kterému se říká „tardivní dyskineze”.
• parkinsonismus – zdravotní stav s mnoha různými příznaky, které zahrnují snížené nebo pomalé
pohyby, pomalé myšlení, škubání při ohýbání končetin zrychlené kroky, třes, malý nebo žádný výraz tváře, svalová ztuhlost, slinění
• problémy s pohybem
• extrémní neklid a neklidné nohy
• narušené vnímání chuti a čichu
• fixace očních bulbů v jedné pozici,
• rozmazané vidění
• bolest oka
• dvojité vidění
• citlivost očí na světlo
• abnormální tlukot srdce, pomalá nebo rychlá tepová frekvence, abnormální elektrická vodivost
v srdci, abnormální hodnoty EKG srdce
• vysoký krevní tlak
• závrať při vstávání z pozice vleže nebo vsedě v důsledku poklesu krevního tlaku
• kašel
• škytavka
• refluxní choroba jícnu. Nadměrné množství žaludečních šťáv vracejících se do jícnu což způsobuje pálení žáhy a případné poškození jícnu
• pálení žáhy
• zvracení
• průjem
• nevolnost
• bolest břicha
• nepříjemný pocit v břiše
• zácpa
• časté vyprazdňování střev
• slinění, více slin v ústech než je běžné
• abnormální padání vlasů
• akné, stav kůže obličeje, kdy jsou tváře a nos neobvykle červené, ekzém, zatvrdnutí kůže
• svalová ztuhlost, svalové křeče, svalové záškuby, napětí svalů, bolest svalů v končetině
• bolest kloubů úst
• ledvinové kameny, cukr • spontánní výlučování mléka z prsů • zvětšení prsů u mužů, citlivost prsu, suchost pochvy
• horečka
• ztráta síly
• porucha chůze
• nepříjemné pocity na hrudi
• reakce v místě injekce, jako je zarudnutí, otok, nepříjemné pocity a svědění v místě injekce
• žízeň
• stagnace
• jaterní testy mohou ukázat abnormální výsledky
• během testů může váš lékař zjistit
- zvýšené množství jaterních enzymů
- zvýšené množství alaninaminotransferázy
- zvýšené množství gamaglutamyltransferázy
- zvýšené množství bilirubinu v krvi
- zvýšené množství aspartátaminotransferázy
- zvýšené nebo snížené množství glukózy v krvi
- zvýšené množství glykosylovaného hemoglobinu
- snížené množství cholesterolu v krvi
- snížené množství triglyceridů v krvi
- větší obvod v pase
Po uvedení perorálního účinky, ale jejich četnost není známa
• nízké hodnoty bílých krvinek
• alergická reakce • neobvyklý tlukot srdce, náhlá nevysvětlitelná smrt, srdeční příhoda
• diabetická ketoacidóza • ztráta chuti k jídlu • nízká hodnota sodíku v krvi
• pokus o sebevraždu a sebevražda
• neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
- silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků,
- změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit,
- nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení,
- záchvatovité přejídání přejídání - sklon potulovat se
Informujte prosím svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků.
Lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
• nervozita
• agresivita
• neuroleptický maligní syndrom zrychlené dýchání, pocení, omezené vědomí a náhlé změny krevního tlaku a srdeční frekvence• záchvaty
• serotoninový syndrom nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly• poruchy řeči
• srdeční problémy včetně torsade de pointes, srdeční zástavy, nepravidelností srdečního rytmu,
které mohou být způsobeny abnormálními nervovými impulzy v srdci, abnormálních výsledků
vyšetření srdce • mdloby
• příznaky související s krevními sraženinami v žilách, zejména v nohou bolest a zarudnutí nohydýchání
• křeče svalů okolo hlasivek
• náhodné vdechnutí jídla s rizikem zápalu plic • zánět slinivky břišní
• potíže s polykáním
• jaterní selhání
• žloutenka • zánět jater
• vyrážka
• citlivost kůže na světlo
• nadměrné pocení
• závažné alergické reakce, např. léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky DRESS se zpočátku projevuje potížemi podobnými chřipce a vyrážkou na obličeji, následně se
objeví rozšíření vyrážky, vysoká teplota, zvětšení lymfatických uzlin, zvýšené hladiny jaterních
enzymů v krevních testech a nárůst počtu některých bílých krvinek • svalová slabost, citlivost nebo bolest a zejména pokud se zároveň cítíte špatně, máte vysotou
teplotu nebo máte tmavou moč. To může být způsobeno abnormálním rozpadem svalů, což
může být život ohrožující a může to vést k problémům s ledvinami • obtížné močení
• mimovolní únik moči • abstinenční příznaky u novorozenců
• dlouhá a/nebo bolestivá erekce
• potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí
• bolest na hrudi
• otok rukou, kotníků nebo nohou
• během testů může Váš lékař zjistit
- vyšší množství alkalické fosfatázy
- kolísavé výsledky během měření glukózy v krvi
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Abilify Maintena uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné
injekční stříkačce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Pokud se injekce neaplikuje okamžitě po rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do
25 °C po dobu až 2 hodin.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Abilify Maintena obsahuje
- Léčivou látkou je aripiprazolum.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 300 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 400 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
- Dalšími složkami jsou
Prášek
Sodná sůl karmelózy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
Jak přípravek Abilify Maintena vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Abilify Maintena se dodává v předplněné injekční stříkačce obsahující bílý až téměř bílý
prášek v přední komoře a čiré rozpouštědlo v zadní komoře. Lékař z něj vytvoří suspenzi, která Vám
bude podána ve formě injekce.
Jednotlivé balení
Jednorázové balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku a tři hypodermické bezpečnostní
jehly: jednu 23G o délce 25 mm, jednu 22G o délce 38 mm a jednu 21G o délce 51 mm.
Vícečetné balení
Balení obsahuje 3 jednotlivá balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko
Výrobce
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby
Dánsko
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis
06550 Valbonne
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 79 Lietuva
H. Lundbeck A/S
Tel: +45
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 79 Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1
Danmark
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 Deutschland
Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 69
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697
Eesti
H. Lundbeck A/S
Tel: +45
Norge
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 266 91
España
Otsuka Pharmaceutical S.A.
Tel: +34 93 208 10
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 626 93 France
Otsuka Pharmaceutical France SAS
Tél: +33 Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: +385 1 644 82
România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88
Ireland
Lundbeck Tel: +353 1 468
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42
Italia
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l
Tel: +39 02 00 63 27
Suomi/Finland
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 Sverige
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8
Latvija
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 United Kingdom Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
POKYNY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním v předplněné injekční stříkačce
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním v předplněné injekční stříkačce
aripiprazol
Krok 1: Příprava před rekonstitucí prášku
Rozložte jednotlivé součásti a ujistěte se, že máte všechno níže uvedené:
- Příbalová informace a informace pro zdravotnické pracovníky pro přípravek Abilify Maintena
- Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Abilify Maintena
- Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 23G o délce 25 mm s ochranným obalem jehly
- Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 22G o délce 38 mm s ochranným obalem jehly
- Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 21G o délce 51 mm s ochranným obalem jehly
- Návod k použití injekční stříkačky a jehly
Krok 2: Rekonstituce prášku
anepřestane otáčet a nezačne vytlačovat rozpuštěný přípravek. Poté, co se pístová tyč zcela
zastaví, bude střední pojistka na značce.
Značka
Pístová tyč
bneobjeví jednotná rekonstituovaná suspenze. Suspenzi je nutné injekčně aplikovat okamžitě po
rekonstituci.
Stejnoměrně
mléčně bílá
20 sekund
cnezměnila barvu. Suspenze rekonstituovaného přípravku musí být stejnoměrná, homogenní
suspenze, která je neprůhledná a její barva je mléčně bílá.
ddo 25 °C po dobu až 2 hodin. Intenzivně stříkačkou třepejte po dobu minimálně 20 sekund, aby
se před injekcí přípravek resuspendoval, pokud stříkačka ležela déle než 15 minut.
Krok 3: Příprava před injekcí
a
Otočte a
vytáhněte
Hlavní kryt
Kryt špičky
binjekce a hmotnosti pacienta.
Tělesný typ Místo aplikace
injekce
Velikost jehly
Neobézní
Deltový sval
23G, 25 mm
Hýžďový sval
22G, 38 mm
Obézní
Deltový sval
22G, 38 mm
Hýžďový sval
21G, 51 mm
cOtáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud není pevně zasazená.
Kryt jehly
d
Kryt jehly
Vytáhněte
evzduch. Pokud není možné pístovou tyč zasunout tak, abyste vytlačili vzduch, zkontrolujte, zda
je pístová tyč otočená až do úplného zastavení. Není možno resuspendovat poté, co se ze
stříkačky vytlačí vzduch.
*Pokud cítíte odpor nebo je
obtížné vzduch vytlačit,
zkontrolujte, zda je pístová tyč
otočená do úplného zastavení.
Vytlačujte vzduch, dokud suspenze
nezaplní dolní část jehly*
fdbát na to, aby se injekce náhodně neaplikovala do cévy. Neaplikujte injekci do místa, kde jsou
známky zánětu, poškození kůže, boule a/nebo modřiny.
Pouze pro hlubokou intramuskulární injekci do hýždí nebo deltového svalu.
deltový sval
Pamatujte na to, že je třeba střídat injekce do obou hýžďových nebo deltových svalů.
Pokud má být léčba zahájena dvěma injekcemi, aplikujte je do dvou různých míst ve dvou
různých svalech. Neaplikujte obě injekce do stejného deltového nebo hýžďového svalu.
Pokud je známo, že je pacient pomalým metabolizátorem CYP2D6, aplikujte přípravek do dvou
různých deltových svalů nebo do jednoho deltového a jednoho hýžďového svalu. Neaplikujte
injekci do obou hýžďových svalů.
Sledujte, zda se neobjeví známky nebo příznaky náhodného podání do cévy.
Krok 4: Postupy po injekci
Nasaďte bezpečnostní kryt jehly. Po injekci vhodným způsobem zlikvidujte jehlu a předplněnou
injekční stříkačku.
Zajistěte krytem
Abilify maintena
Letak nebyl nalezenVíce o léku Abilify maintena
Abilify maintena
Eczanemizden sunduğumuz ürünlerden ürün seçimi
Lekarna.cz
|
Stokta var | Gönderim bedeli 29 CZK 1 139 CZK |
Drmax.cz
|
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK 269 CZK |
Drmax.cz
|
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK 99 CZK |
Drmax.cz
|
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK 105 CZK |
