Breyanzi

2.1 Obecný popis

Breyanzi modifikovaných autologních buněk, který se skládá z purifikovaných CD8+ a CD4+ T-lymfocytů
v definovaném poměru, které byly samostatně transdukovány ex vivo pomocí replikačně
nekompetentního lentivirového vektoru a které exprimují anti-CD19 chimérický antigenní receptor
fragmentu kostimulační koncové domény a CD3 zeta receptorem epidermálního růstového faktoru
2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení

Přípravek Breyanzi obsahuje CAR-pozitivní životaschopné T-lymfocyty s definovaným poměrem
buněčných složek CD8+ a CD4+:

Buněčná složka CD8+

Jedna injekční lahvička obsahuje lisocabtagenum maraleucelum, jehož koncentrace autologních
T-lymfocytů geneticky modifikovaných k expresi anti-CD19 chimérického antigenního receptoru
přípravek je zabalen v jedné nebo více injekčních lahvičkách obsahujících buněčnou disperzi 5,322 × 106 životaschopných CAR-pozitivních T-lymfocytů pozitivních T-lymfocytů/ml
Jedna injekční lahvička obsahuje 4,6 ml buněčné složky CD8+.

Buněčná složka CD4+

Jedna injekční lahvička obsahuje lisocabtagenum maraleucelum, jehož koncentrace autologních
T-lymfocytů geneticky modifikovaných k expresi anti-CD19 chimérického antigenního receptoru
přípravek je zabalen v jedné nebo více injekčních lahvičkách obsahujících buněčnou disperzi 5,322 × 106 životaschopných CAR-pozitivních T-lymfocytů pozitivních T-lymfocytů/ml
Jedna injekční lahvička obsahuje 4,6 ml buněčné složky CD4+.

Pro získání dávky přípravku Breyanzi může být zapotřebí více než jedna injekční lahvička buněčné
složky CD8+ a/nebo buněčné složky CD4+. Celkový objem, jenž má být podán, a potřebný počet
injekčních lahviček se může u každé buněčné složky lišit.

Kvantitativní údaje, včetně počtu injekčních lahviček buněčnou složku léčivého přípravku uvedeny v přiloženém propouštěcím certifikátu infuze for infusion certificate, RfICzákladě koncentrace kryoprezervovaných CAR-pozitivních životaschopných T-lymfocytů každé
složky uvádí celkový objem, jenž má být podán, potřebný počet injekčních lahviček a objem, jenž má
být podán z každé injekční lahvičky.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné injekční lahvičce 12,5 mg sodíku, 6,5 mg draslíku a 0,35 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.