Enspryng

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Infekce

U pacientů s aktivní infekcí je třeba odložit podání satralizumabu, dokud nebude infekce pod
kontrolou
Doporučuje se pacienty dostávající satralizumab pečlivě sledovat, aby se zajistilo včasné podchycení
a diagnostika infekce. Při rozvoji jakékoliv závažné nebo oportunní infekce je třeba léčbu odložit
a zahájit odpovídající léčbu včetně dalšího sledování. Pacienty je třeba poučit, že mají při výskytu
známek a příznaků infekce neprodleně vyhledat lékaře, aby umožnili časnou diagnostiku infekcí.
Pacientům je třeba vydat kartu pacienta s důležitými upozorněními.

Očkování

Se satralizumabem nemají být podávány živé ani živé atenuované vakcíny, protože nebyla stanovena
klinická bezpečnost souběžného podání. Interval mezi očkováním živou vakcínou a zahájením léčby
satralizumabem má být v souladu s platnými pokyny pro očkování při léčbě imunomodulačními nebo
imunosupresivními přípravky.

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích očkování u pacientů dostávajících satralizumab.
Doporučuje se, aby všichni pacienti absolvovali veškerá očkování v souladu s platnými pokyny pro
očkování ještě před zahájením léčby satralizumabem.

Jaterní enzymy

Při léčbě satralizumabem bylo zjištěno mírné a střední zvýšení hladin jaterních aminotransferáz,
většinou pod 5 x ULN
Hodnoty ALT a AST mají být měřeny každé čtyři týdny během prvních tří měsíců léčby a následně
každé tři měsíce po dobu jednoho roku a pak podle klinické indikace.

U pacientů s hladinami ALT nebo AST > 5 ULN má být léčba satralizumabem ukončena bod 4.2
Počet neutrofilů

Po léčbě satralizumabem došlo k poklesům počtu neutrofilů měřen 4 až 8 týdnů po zahájení léčby a pak podle klinické indikace. Doporučené přerušení podávání
viz bod 4.2.