Firdapse

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou parestezie gastrointestinální poruchy většiny nežádoucích účinků jsou závislé na dávce přípravku.

Tabulka 1 níže uvádí seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku amifampridin.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Frekvence definované jako: velmi časté < 1/100údajů nelze určit
Frekvence jsou odhadnuty podle klinické studie pro vyhodnocení účinků amifampridinu podávaného
jednorázově v dávce 30 mg nebo 60 mg zdravým dobrovolníkům na srdeční repolarizaci.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku FIRDAPSE

MedDRA
Třída orgánových
systémů
MedDRA
Preferovaný název
Frekvence
Psychiatrické
poruchy
Poruchy spánku, úzkost Není známo
Poruchy nervového
systému
Křeče, chorea, myoklonie, ospalost, slabost, únava,
bolest hlavy
Není známo
Závratě1, hypestezie1, parestezie1 Velmi časté
Poruchy oka Rozmazané vidění Není známo
Srdeční poruchy Poruchy srdečního rytmu, palpitace Není známo
Cévní poruchy Raynaudův syndrom Není známo
Chladné končetiny1 Časté
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Bronchiální hypersekrece, astmatický záchvat u
astmatiků nebo pacientů s astmatem v anamnéze,
kašel

Není známo
Gastrointestinální
poruchy
Orální hypestezie1, orální parestezie1, periferní a
peribukální parestezie, nauzeaVelmi časté
Bolest břicha Časté
Průjem a epigastralgie Není známo
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšené hladiny jaterních enzymů
Není známo
Poruhcy kůže a
podkožní tkáně
Hyperhidróza1, studený pot1 Velmi časté
Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii hodnotící účinky amifampridinu podávaného jednorázově
v dávce 30 mg nebo 60 mg zdravým dobrovolníkům na srdeční repolarizaci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.