Kirsty

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících inzulin aspart jsou převážně způsobeny
farmakologickým efektem inzulinu.


Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu
hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly bod 4.8. Popis vybraných nežádoucích účinků
Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu
obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní
bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým
zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie,
zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány
podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány
podle následující konvence: Velmi časté <1/100nelze určitTřídy
orgánových
systémů
databáze
MedDRA
velmi časté méně časté vzácné velmi vzácné není známo
Poruchy
imunitního
systému
Kopřivka,
vyrážky,
erupce
Anafylaktické
reakce*

Poruchy
metabolismu
a výživy
Hypoglykemie*
Poruchy
nervového
systému
Periferní
neuropatie
neuropatie
Poruchy oka Poruchy
vidění,
diabetická
retinopatie

Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Lipodystrofie* Kožní
amyloidóza*†
Celkové
poruchy
a reakce
v místě
aplikace
Reakce v místě
vpichu, otoky

* viz bod 4.8. Popis vybraných nežádoucích účinků
† Nežádoucí účinky
Popis vybraných nežádoucích účinků

Anafylaktické reakce
Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí gastrointestinální nevolnosti, angioneurotického edému, dechových obtíží, palpitace a snížení krevního
tlaku

Hypoglykemie
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka
inzulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo
křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce v úmrtí.
Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou
pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost,
problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitace.

V klinických studiích se frekvence výskytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím
režimem a úrovní glykemické kontroly. Během klinických studií se celkový výskyt hypoglykemií
nelišil u pacientů léčených inzulinem aspart ve srovnání s humánním inzulinem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorbce inzulinu. Průběžná střídání místa vpichu v dané
oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít
Pediatrická populace

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ
a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace jakékoliv rozdíly oproti širším
zkušenostem v obecné populaci.

Další zvláštní populace

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ
a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poškozením ledvin či
jater jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.