Kymriah

2.1 Obecný popis

Kymriah obsahující T-lymfocyty, které byly transdukovány ex vivo za použití lentivirálního vektoru kódujícího
anti-CD19 chimérický antigenní receptor variabilním fragmentem intracelulárnímu signalizačnímu řetězci lidské kostimulační domény 4-1BB doméně CD3-zeta.

2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení

Jeden infuzní vak přípravku Kymriah specifický pro konkrétního pacienta obsahuje tisagenlekleucel,
jehož koncentrace autologních T-lymfocytů geneticky modifikovaných k expresi anti-CDchimérického antigenního receptoru výrobní šarži. Léčivý přípravek je zabalen v jednom nebo více infuzních vacích celkově obsahujících
1,2 ×106 až 6 × 108 životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů v kryokonzervačním roztoku.

Buněčné složení a konečný počet buněk se liší mezi individuálními šaržemi pacientů. Kromě T buněk
mohou být přítomny NK buňky.

Jeden infuzní vak obsahuje 10-30 ml nebo 30-50 ml buněčné disperze.

Kvantitativní údaje o léčivém přípravku, včetně počtu infuzních vaků podány, jsou uvedeny v informačním listu šarže přiloženém k léčivému přípravku.

Pomocná látka se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,43 mg sodíku v ml a 24,3 až 121,5 mg sodíku v dávce.
Jeden vak obsahuje 11 mg dextranu 40 a 82,5 mg dimethylsulfoxidu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.