Miflonid breezhaler

Látky vedoucí k inhibici CYP3AOčekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat,
zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této kombinace, pokud
přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. V takovém případě
je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.

Budesonid je metabolizován především isoenzymem CYP3A4, který je též příčinou výrazného first-pass
efektu. Souběžné podávání známých inhibitorů CYP3A4 (např. itrakonazol, atazanavir, ketokonazol,
ritonavir, saquinavir, nelfinavir, amiodaron, klarithromycin telithromycin a erythromycin) může významně
zvýšit systémovou expozici budesonidu (viz bod 4.4). Je nutné se vyvarovat současného podávání silných
inhibitorů CYP3A4. Pokud to není možné, musí být časový odstup od podání interagujících léčivých
přípravků co největší a musí být sledována funkce kůry nadledvin. Je též možné zvážit snížení dávky
budesonidu.

Omezené údaje o této interakci u vysokých dávek inhalačního budesonidu naznačují, že může dojít k
výraznému zvýšení plazmatických hladin (v průměru 4násobnému), pokud je společně s inhalačním
budesonidem (jednotlivá dávka 1000 mikrogramů) podán itrakonazol 200 mikrogramů denně.

Látky vedoucí k indukci CYP3ASouběžné podávání silných induktorů CYP3A4 (např. rifampicin) může zvýšit metabolizmus a snížit
systémovou expozici budesonidu (viz bod 5.2). Není známo, zda je též ovlivněna plicní expozice.

Zvýšené plazmatické koncentrace a zesílený účinek kortikosteroidů byly rovněž pozorovány u žen léčených
estrogeny a kontracepčními steroidy, tento účinek však nebyl pozorován při současném užívání budesonidu a
nízkých dávek kombinovaných perorálních kontraceptiv.

Protože může být potlačena funkce nadledvin, může ACTH stimulační test k diagnostice hypofyzární
nedostatečnosti poskytnout nesprávné výsledky (nízké hodnoty).