Myalepta

Údaje z klinických hodnocení nepotvrzují bezpečnost a účinnost u pacientů s LD související s HIV.

Hypersenzitivní reakce

U pacientů léčených přípravkem Myalepta byly hlášeny případy generalizované hypersenzitivity
mohou objevit bezprostředně po podání léku. Pokud dojde k anafylaktické reakci nebo jiné závažné
alergické reakci, je třeba ihned trvale ukončit podávání a zahájit příslušnou léčbu.

Akutní pankreatitida spojená s ukončením podávání přípravku Myalepta

Nedodržení pokynů k používání nebo náhlé ukončení podávání přípravku Myalepta může vést ke
zhoršení hypertriglyceridemie a související pankreatitidě, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro
rozvinutí pankreatitidy Pokud se u pacienta léčeného metreleptinem rozvine pankreatitida, doporučujeme pokračovat v léčbě
metreleptinem bez přerušení, protože při náhlém vysazení se může stav zhoršit. Pokud je zapotřebí z
jakéhokoliv důvodu ukončit podávání metreleptinu, doporučujeme během dvou týdnů dávku postupně
snižovat ve spojení s nízkotučnou dietou, viz bod 4.2. Během průběžného snižování dávky sledujte
hladiny triglyceridů, a pokud je to zapotřebí, zvažte započetí podávání nebo úpravu dávky léčivých
přípravků snižujících hladinu lipidů. Známky a/nebo příznaky odpovídající pankreatitidě musí vést k
příslušnému klinickému vyhodnocení.

Hypoglykemie při souběžném používání inzulinu a jiných antidiabetik

U pacientů léčených přípravkem Myalepta, kteří používají antidiabetické léčivé přípravky, zejména
inzulin nebo inzulinová sekretagoga průběhu prvních dvou týdnů léčby může být zapotřebí provést velké snížení dávky o 50 % i více ze
základní požadované dávky inzulinu. Jakmile se požadavky na inzulin stabilizovaly, může být u
některých pacientů zapotřebí provést úpravu dávky dalších antidiabetik, aby se minimalizovalo riziko
hypoglykemie.

U pacientů se souběžnou léčbou inzulinem, zejména používají-li vysoké dávky, nebo léky
povzbuzující sekreci inzulinu a kombinovanou léčbou, je třeba pečlivě sledovat glykemii. Pacienty a
pečovatele je třeba instruovat, aby sledovali známky a příznaky hypoglykemie.

V klinických studiích byla hypoglykemie kontrolována pomocí příjmu potravy/nápojů a úpravou
dávky antidiabetického léčivého přípravku. V případě hypoglykemických příhod nepříliš závažné
povahy lze zvážit regulaci příjmem potravy jako alternativu k úpravě dávky antidiabetik, dle názoru
ošetřujícího lékaře.

U pacientů, kterým se současně podává inzulin přípravek Myalepta, doporučujeme střídání míst aplikace injekce.

T-buněčný lymfom

Při používání metreleptinu v klinických studiích byly hlášeny případy T-buněčného lymfomu bod 4.8a/nebo progresí lymfomu.

Přínosy a rizika léčby se musí pečlivě zvážit u pacientů se získanou generalizovanou LD a/nebo u
pacientů se závažnými hematologickými abnormalitami kostní dřeně, lymfomu a/nebo lymfadenopatie
Imunogenicita

V klinických studiích se u pacientů velmi často vyskytovaly protilátky rekombinantního leptinového receptoru in vitro, ale vliv na účinnost metreleptinu nebylo možné jasně
prokázat
Ačkoli se to v klinických studiích nepotvrdilo, neutralizační protilátky by mohly teoreticky ovlivňovat
aktivitu endogenního leptinu,

Závažné a těžké infekce

U pacientů se závažnými a těžkými infekcemi musí být pokračování léčby metreleptinem na uvážení
předepisujícího lékaře. Nelze vyloučit souvislost mezi vznikem blokující aktivity proti metreleptinu a
závažnými a těžkými infekcemi
Autoimunitní onemocnění

U některých pacientů léčených přípravkem Myalepta byla pozorována progrese/vzplanutí autoimunitní
poruchy, včetně závažné autoimunitní hepatitidy, avšak mezi léčbou metreleptinem a progresí
autoimunitního onemocnění nebyla prokázána příčinná souvislost. Doporučuje se pečlivé sledování
vzplanutí s autoimunitním onemocněním je třeba pečlivě zvážit potenciální přínos a rizika léčby přípravkem
Myalepta.

Těhotenství

V důsledku obnovení uvolňování luteinizačního hormonu otěhotnění, viz bod 4.6.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.