Samsca

Souhrn bezpečnostního profilu

Profil nežádoucích účinků tolvaptanu při SIADH vychází z databáze klinických studií provedených na
3294 pacientech léčených tímto přípravkem a odpovídá farmakologii léčivé látky. Farmakodynamicky
předvídatelnými a nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky jsou pocit žízně, sucho v ústech a
pollakisurie, které se objevují u přibližně 18 %, 9 %, respektive 6 % pacientů.


Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Četnost výskytu nežádoucích účinků v klinických studiíchstudií je: velmi časté účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se
odvozuje od spontánních hlášení. V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků
kvalifikována jako „není známo”.

Třídy
orgánových
systémů
Četnost
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy
imunitního
systému
DQDI\ODNWLFNêJHQHUDOL]RYDQi
Y\UiåND
Poruchy
PHWDEROLVPXYêåLY\
polydipsie, dehydratace, 
hyperkalémie,
hyperglykémie,
hypoglykémie1,
hypernatrémie1,
hyperurikémie1,
snížení chuti k 櫭搀汵 
  
湥獹 猀扯závrať㄀ 
dysgeuzie  
䌀癮⁰Gastrointestinální
湡畺průjem1,
sucho v ústech

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
ekchymóza,
svědění
svědící
vyrážka

Poruchy ledvin a
močových cest 
 polakisurie, 
polyurie 
insuficience 
 
䌀aplikace
pocit žízně asténie, 
pyrexie,
malátnost

Poruchy jater a
žlučových cest
poruchy jater2,
akutní selhání
jaterVyšetření  krev v moči㄀Ⰰ 
alaninaminotransferáza
zvýšená zvýšený
bilirubin
zvýšená hladina
transamináz
Třídy
orgánových
systémů
Četnost
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
aspartátaminotransferáza
zvýšená kreatinin v krvi zvýšený 
扯搠4.4léčebné postupy
rychlá korekce
hyponatrémie,
někdy s
následkem
neurologických
potíží

pozorováno v klinických studiíchstudiích zkoumajících jiné indikace
z poregistrační studie bezpečnosti u sekundární hyponatrémie při SIADH
pozorováno při léčbě PCHLAD tolvaptanem po jeho uvedení na trh. Transplantace jater byla
nezbytná.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Rychlá korekce hyponatrémie
V poregistrační studii bezpečnosti tolvaptanu u sekundární hyponatrémie při SIADH, do níž byl
zařazen vysoký podíl pacientů s nádory počáteční sérovou hladinou sodíku nebo současně léčených diuretiky a/nebo roztokem chloridu
sodného, došlo k rychlé korekci hyponatrémie, vyšší než v klinických studiíchstudiích.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.