Savene
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu
pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
POHOTOVOSTNÍ SOUPRAVA-KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dexrazoxanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg Po rekonstituci s 25 ml rozpouštědla přípravku Savene obsahuje 1 ml koncentrátu dexrazoxanum
20 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky prášku přípravku Savene:
žádné
Pomocné látky rozpouštědla přípravku Savene
Chlorid sodný
Chlorid draselný
Hexahydrát chloridu hořečnatého
Trihydrát natrium-acetátu
Natrium-glukonát
Hydroxid sodný
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
10 injekčních lahviček s 500 mg dexrazoxanu
láhve s 500 ml rozpouštědla a 3 závěsné systémy na láhve
Pohotovostní souprava pro léčbu antracyklinové extravazace
5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Více o léku Savene
Savene
اختيار المنتجات في عرضنا من الصيدلية لدينا
