Sirmya

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) se nesmí používat u následujících stavů. Pokud se některý
z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání CHC, musí se užívání přípravku okamžitě ukončit:

• Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)
o Žilní tromboembolismus – současný žilní VTE (léčený pomocí antikoagulancií) nebo
anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])
o známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je
rezistence na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu
C, deficit proteinu S
o velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)
o vysoké riziko VTE v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4)
• Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
o Arteriální tromboembolismus – současný arteriální tromboembolismus, nebo v
anamnéze (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris)
o cerebrovaskulární onemocnění – současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní
mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA)
o známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je
hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky,
lupus antikoagulans)
o anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky
o vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových
faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
• diabetes mellitus s cévními příznaky
• závažná hypertenze
• závažná dyslipoproteinémie
• Zánět slinivky břišní nebo zánět slinivky v anamnéze, pokud je spojen se závažnou
hypertriglyceridemií.
• Přítomnost jaterního onemocnění nebo vážné jaterní onemocnění v anamnéze až do navrácení
hodnot jaterních funkcí do normálu.
• Přítomnost nádoru jater nebo nádor jater v anamnéze (benigní nebo maligní).
• Známé nebo předpokládané zhoubné bujení ovlivněné pohlavními steroidy (tj. pohlavních orgánů
nebo prsou).
• Nediagnostikované vaginální krvácení a hyperplazie endometria
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Sirmya je kontraindikovaný při současném užívání léčivých přípravků obsahujících
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir nebo léčivých přípravků obsahujících
glekaprevir/pibrentasvir (viz body