Slenyto

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u přípravku Slenyto v klinických studiích byly somnolence,
únava, změny nálady, bolest hlavy, podrážděnost, agresivita a kocovina, které se objevují u 1:1:10 dětí.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle databáze MedDRA.
Jednotlivé kategorie podle frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté
V rámci každé kategorie četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se
závažnosti.

Třídy orgánových systémů Časté
Psychiatrické poruchy Změny nálady, agresivita, podrážděnost
Poruchy nervového systému Somnolence, bolest hlavy, náhlý nástup spánku
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Sinusitida
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Únava, kocovina

Následující nežádoucí účinky 2mg tablet melatoninu s prodlouženým uvolňováním, mimo schválené indikace: epilepsie, poškození
zraku, dušnost, epistaxe, zácpa, snížená chuĢ k jídlu, otok obličeje, kožní léze, pocit abnormálnosti,
neobvyklé chování a neutropenie.

U dětí s ASD a neurogenetickými onemocněními, které byly ve Francii léčeny 2–6 mg přípravku pro
dospělé v rámci programu Doporučení k dočasnému použití nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.