Vabysmo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Vabysmo na trh v jednotlivých členských státech EU se musí držitel
rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným orgánem státní správy na obsahu a formátu edukačního
programu včetně komunikačních prostředků, distribučních metod a všech ostatních aspektech programu.

Edukační program má za cíl vhodně informovat pacienty/pečovatele o rizicích přípravku Vabysmo,
hlavních známkách a příznacích těchto rizik a potřebě vyhledat akutní lékařskou pomoc k minimalizaci
rizik a veškerých výsledných komplikací prostřednictvím urychleného zásahu.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí v každém členském státu EU, kde je přípravek Vabysmo uváděn
na trh, dostupnost/výdej následujícího edukačního balíčku pro všechny pacienty/pečovatele, u kterých
se předpokládá, že budou používat přípravek Vabysmo:
• Informační balíček pro pacienta

Informační balíček pro pacienta obsahuje příbalovou informaci a příručku pro pacienta/pečovatele.
Příručka pro pacienta je dostupná v psané podobě a jako audionahrávka a obsahuje následující hlavní
prvky:
• popis vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace makulárního edému • popis přípravku Vabysmo, účinků přípravku Vabysmo a očekávaných výsledků léčby
přípravkem Vabysmo
• popis hlavních známek a příznaků hlavních rizik souvisejících s přípravkem Vabysmo,
tj. infekční endoftalmitidy a nitroočního zánětu
• informace o tom, kdy je třeba vyhledat akutní lékařskou pomoc, pokud se objeví známky
a příznaky těchto rizik
• doporučení vhodné péče po injekci.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vabysmo 120 mg/ml injekční roztok
faricimab


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje 120 mg faricimabu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 28,8 mg faricimabu

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek také obsahuje: histidin, kyselinu octovou, methionin, polysorbát 20, chlorid sodný,
sacharózu, vodu pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
x 0,24ml injekční lahvička
jehla s filtrem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze jednorázové použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Intravitreální podání
Jedna dávka: 6 mg/0,05 ml
28,8 mg/0,24 ml