Vemlidy

Shrnutí bezpečnostního profilu

Hodnocení nežádoucích účinků vychází z údajů klinických studií a dat po uvedení přípravku na trh. Ze
sdružených bezpečnostních dat ze 2 kontrolovaných studií fáze 3 byly bolest hlavy původní zaslepené léčbě až do 144. týdne, nebo byli léčeni tenofovir-alafenamidem v otevřené fázi
studie.

Bezpečnostní profil tenofovir-alafenamidu byl podobný u virologicky suprimovaných pacientů
přecházejících z tenofovir-disoproxilu na tenofovir-alafenamid ve studii 108, studii 110 a
v kontrolované studii fáze 3 GS-US-320-4018 z tenofovir-disoproxilu byly zjištěny změny v laboratorním vyšetření lipidů
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u tenofovir-alafenamidu u pacientů s CHB Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence na základě analýzy z 96.
týdne. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté časté
Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u tenofovir-alafenamidu

Třída orgánového systému
FrekvencePoruchy nervového systému
Velmi časté Bolest hlavy
Časté Závratě
Gastrointestinální poruchy
Časté Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha, abdominální distenze, flatulence
Poruchy jater a žlučových cest
Časté Zvýšené hodnoty ALT
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Vyrážka, pruritus
Méně časté Angioedém1, urtikariePoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté Artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Únava
Nežádoucí účinek identifikovaný v rámci sledování přípravků s obsahem tenofovir-alafenamidu po uvedení na trh.

V otevřené studii fáze 2 převedení z jiného antivirového režimu na tenofovir-alafenamid u virologicky suprimovaných
pacientů infikovaných HBV byla u celkového cholesterolu na lačno, přímého lipoproteinu o nízké
hustotě hodnot z výchozího stavu do 96. týdne u pacientů se středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin
se změnami pozorovanými ve studiích 108 a 110. Malá snížení mediánu hodnot celkového
cholesterolu, LDL cholesterolu a triacylglycerolů byla pozorována u pacientů s ESRD na hemodialýze
v části A, kohorta 2, zatímco u HDL byla pozorována malá zvýšení mediánu hodnot z výchozího stavu
do 96. týdne. Změna mediánu
cholesterolu k HDL cholesterolu byla 0,1 poruchou funkce ledvin, -0,4 u pacientů se středně těžkou či těžkou poruchou funkce jater.

Metabolické parametry
Během léčby může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukosy v krvi.

Zvláštní populace

Ve studii 4035 s virologicky suprimovanými pacienty se středně těžkou až těžkou poruchou funkce
ledvin v terminálním stadiu onemocnění ledvin podle Child-Pughovy klasifikace při screeningu nebo v anamnéze; část B, n = 31z jiného antivirového režimu na tenofovir-alafenamid, nebyly zjištěny až do 96. týdne žádné další
nežádoucí účinky tenofovir-alafenamidu.

Pediatrická populace

Bezpečnost tenofovir-alafenamidu byla hodnocena u 88 pacientů infikovaných HBV, dosud
neléčených i již léčených pediatrických pacientů ve věku od 12 do < 18 let s tělesnou hmotností
≥ 35 kg < 12 let s tělesnou hmotností ≥ 25 kg n = 6GS-US-320-1092 nezaslepené podávání tenofovir-alafenamidu. Bezpečnostní profil tenofovir-alafenamidu
u pediatrických pacientů byl srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých. Snížení kostní
hustoty ve věku 6 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 25 kg, kteří dostávali tenofovir-alafenamid po
dobu až 48 týdnů
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.