Zimbus breezhaler

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky během 52 týdnů byly astma
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systémově-orgánové klasifikace MedDRA nežádoucích účinků je stanovena na základě studie IRIDIUM. V každé systémově-orgánové třídě jsou
nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí účinek je na prvním místě.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Četnost přiřazená
ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících kategoriích velmi vzácné
Tabulka 1 Nežádoucí účinky

Systémově-orgánová klasifikace Nežádoucí účinky Frekvence
výskytu
Infekce a infestace
Nazofaryngitida Velmi časté
Infekce horního respiračního
traktu
Časté
Kandidóza*1 Časté
Infekce močového ústrojí*2 Časté
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita*3 Časté
Poruchy metabolismu a výživy Hyperglykemie*4 Méně časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy*5 Časté
Poruchy oka Katarakta Srdeční poruchy Tachykardie*6 Časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Astma Orofaryngeální bolest*7 Časté
Kašel Časté
Dysfonie Časté
Gastrointestinální poruchy Gastroenteritida*8 Časté Sucho v ústech*9 Méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka*10 Méně časté Pruritus*11 Méně časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Muskuloskeletální bolest*12 Časté
Svalové křeče Časté
Poruchy ledvin a močových cest Dysurie Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pyrexie Časté
* Označuje skupinu preferovaných názvů Orální kandidóza, orofaryngeální kandidóza.
Asymptomatická bakteriurie, bakteriurie, cystitida, uretritida, infekce močového ústrojí, virová infekce
močového ústrojí.
Léková vyrážka, léková hypersenzitivita, hypersenzitivita, vyrážka, svědivá vyrážka, kopřivka.
Zvýšená glukóza v krvi, hyperglykemie.
Bolest hlavy, tenzní bolest hlavy.
Sinusová tachykardie, supraventrikulární tachykardie, tachykardie.
Odynofagie, orofaryngeální potíže, orofaryngeální bolest, podráždění hrdla.
Chronická gastritida, enteritida, gastritida, gastroenteritida, gastrointestinální zánět.
Sucho v ústech, sucho v hrdle.
10 Léková vyrážka, vyrážka, papulózní vyrážka, svědivá vyrážka.
11 Svědění očí, pruritus, genitální pruritus.
12 Bolest v zádech, muskuloskeletální bolest na hrudníku, muskuloskeletální bolest, myalgie, bolest krku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.