DIMAVAL (DMPS) - طبقه

تفاصيل العقاقير غير متاحة باللغة المختارة ، يتم عرض النص الأصلي

عام: antidotes
المادة الفعالة:
مجموعة ATC: V03AB - antidotes
محتوى المادة الفعالة: 100MG, 250MG/5ML
التعبئة والتغليف: Blister

Strana 1 z

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Dimaval® (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky
Účinná látka: monohydrát sodné soli (RS)-2,3-bis(sulfanyl)propan-sulfonové kyseliny

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky
používat
3. Jak se přípravek Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky uchovávat
6. Obsah balení a další informace

Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky obsahuje monohydrát sodné soli (RS)-2,bis(sulfanyl)propan-1-sulfonové kyseliny a užívá se jako antidotum pro léčbu otrav těžkými kovy.

Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky je schválen pro léčbu
• Klinicky manifestované chronické a akutní otravy rtutí (anorganické a organické sloučeniny rtuti,
páry a kovová rtuť)
• Chronické otravy olovem

Neužívejte přípravek Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky
• Jestliže jste alergický(á) na účinnou látku DMPS, její soli nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Léčba musí být ukončena, pokud se objeví alergická reakce, vyskytnout se může i Stevens-Johnsonův
syndrom.
Tento syndrom se projevuje na začátku jako načervenalé terčovité body nebo kruhové skvrny s
centrálními puchýři. Vyrážka může vyústit v rozsáhle puchýře nebo odlupování kůže. Další příznaky
zahrnují vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a
začervenání a otok očí (konjunktivitida). Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často
provázeny příznaky podobnými chřipce (bolesti hlavy, horečka, bolesti končetin).
Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo jiné kožní potíže, přestaňte užívat Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé
tobolky, ihned vyhledejte lékaře a informujte ho, že jste užíval/a přípravek Dimaval (DMPS) 100 mg
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

1. Co je přípravek Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé
tobolky používat
Strana 2 z

tvrdé tobolky.

Podání přípravku Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky nevylučuje použití dalších metod léčby
otravy, například výplach žaludku, hemodialýzu, výměnu plazmy a podobně.
Strana 3 z

Dlouhodobá léčba by měla být doprovázena pravidelným monitorováním vylučování toxického kovu a
esenciálních stopových prvků močí.

Další léčivé přípravky a přípravek Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky se nesmí užívat současně s přípravky obsahujícími minerály.
Možná tvorba chelátu DMPS-minerál ve střevech může vést ke ztrátě účinnosti DMPS. Proto by se
měl DMPS podávat nejméně 1 hodinu před jídlem.

Současné podání aktivního uhlí a Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky je nevhodné.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Ve studiích na zvířatech neměl DMPS žádný teratogenní efekt. Ačkoliv nejsou dostupné adekvátní
zkušenosti u lidí, těhotné ženy nemusí být obecně vyloučeny z léčby DMPS. Riziko otravy a riziko
léčby je třeba pečlivě zvážit. V případě léčby těhotné ženy by měla být pečlivě sledována bilance
minerálů, zejména zinku. Je známo, že deficit zinku způsobený chelatačními činidly může mít
teratogenní účinek.

Kojení
Ženy intoxikované těžkými kovy by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředku a obsluha strojů
Není známý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování
Dávka se vždy přizpůsobuje typu a závažnosti otravy. Obvyklá dávka pro
dospělé je:

• v případě akutní otravy
Počáteční dávka 12-24 tobolek v jednotlivých dávkách podávaných rovnoměrně během celého
dne (např. 12x 1 až 2 tobolky denně).

• v případech chronické otravy
až 4 tobolky Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky denně. V případě závažné chronické otravy
se může denní dávka zvýšit. Denní dávka by se měla podávat jako jednotlivé dávky 1 až 2 tobolky
rovnoměrně po celý den.

Způsob podání
Pro orální užití.
Užívejte tobolky 1 hodinu před jídlem, zapijte tekutinami.

Délka léčby
Délka léčby závisí na klinickém a laboratorním nálezu (vylučování těžkého kovu močí).

3. Jak se přípravek Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky užívá
Strana 4 z

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky, než jste měl(a)
Předávkování perorálně podávaným DMPS není dosud známo. Po předávkování intravenózním
DMPS se mohou objevit kardiovaskulární účinky jako je snížení krevního tlaku, dále slabost nebo
nevolnost. DMPS lze odstranit hemodialýzou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky
Neužívejte dvojnásobnou dávku, pokud jste zapomněli lék užít. Pokračujte v předepsaném dávkování.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky
Pokud přerušíte nebo zkrátíte dobu léčby, přetrvává riziko otravy. Prosím, kontaktujte svého lékaře,
než tak učiníte.

Jestliže máte další otázky ohledně užití léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se objeví některý z následujících příznaků,
kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů
• Těžké, alergické kožní vyrážky (např. multiformní exsudativní erytém, Stevens-Johnsonův
syndrom. Pro další informace viz bod 2 „Upozornění a opatření“.
• Po podání přípravku se absorbovaná nebo požitá rtuť v těle mobilizuje. Velmi vzácně to vyvolává
klinické příznaky intoxikace rtutí jako je selhání ledvin s nízkou produkcí moči.

V případě reakcí z přecitlivělosti kontaktujte okamžitě lékaře.

Další možné nežádoucí účinky

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů
• Mohou se objevit třesavka, horečka, kožní reakce (pravděpodobně alergického původu) jako je
svědění nebo vyrážky (exantém); obvykle zmizí po ukončení léčby.

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů
• Nevolnost
• Snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)

Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů
• Zvýšení koncentrace některých enzymů (aminotransferáz)
Při dlouhodobém podávání přípravku Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky může dojít k ovlivnění
rovnováhy minerálů, především zinku a mědi.

V případě nedostatku minerálů je nutná jejich náhrada.
Pokud se vyskytnou při léčbě Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky další nežádoucí účinky, měla by
být léčba ukončena a může být nutné zahájit symptomatickou léčbu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasitnezadouci-ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

4. Možné nežádoucí účinky
Strana 5 z

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP nebo
„Verwendbar bis“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léky do odpadu. Zeptejte se lékárníka, jak vyhodit léky, které již nepoužíváte.
Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

Co přípravek Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky obsahuje
• Účinná látka je: monohydrát sodné soli (RS)-2,3-bis(sulfanyl)propan-1-sulfonové kyseliny.
tvrdá tobolka obsahuje 108,56 mg monohydrátu sodné soli (RS)-2,3-bis(sulfanyl)propan-1-sulfonové
kyseliny, což odpovídá 100 mg sodné soli DMPS.

• Další složky jsou: kopovidon, hypromelóza, kukuřičný škrob.

Jak přípravek Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky vypadá a co obsahuje toto balení
Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky jsou průhledné tobolky obsahující bílou látku.
Vyrábí se v baleních po 10 nebo 20 tvrdých tobolkách v blistrech.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Heyl Chem-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG
Kurfürstendamm 178-10707 Berlín
Německo

Telefon: +49 30 81696-0 e-mail: info@heyl-berlin.de
Fax: +49 30 81696-33 web: www.heyl-berlin.de

Výrobce
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstr. 31028 Gronau/Leine
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v červnu 2020.

Vlastnosti
Monohydrát sodné soli kyseliny (RS)-2,3-bis(sulfanyl)propan-1-sulfonové, který je účinnou složkou
Dimavalu (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky, je chelatační činidlo. Pomocí dvou vicinálních thiolových
skupin může tvořit stabilní komplexy s různými těžkými kovy. Ty se poté vylučují převážně močovým
ústrojím. Tímto mechanismem DMPS zvyšuje vylučování těžkých kovů (převážně nacházejících se
v mezibuněčném prostoru). Toxicita těžkých kovů se chelatací snižuje, protože takto navázaný iont
těžkého kovu již nemůže blokovat thiolové skupiny esenciálních enzymů.

5. Jak přípravek Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky uchovávat

6. Obsah balení a další informace