EMGALITY (120MG Solution for injection in pre-filled pen) -

Emgality -

Радавы:
Актыўнае рэчыва: Galkanezumab
Альтэрнатывы:
Група УУС: -
Змест актыўных рэчываў: 120MG
Формы: Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Emgality

Jedno předplněné pero obsahuje 120 mg galkanezumabu v 1 ml. Galkanezumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií křečíka čínského Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Roztok je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý....больш

Emgality

Léčba má být zahájena lékařem, který má s diagnózou a léčbou migrény zkušenosti. Dávkování Doporučená dávka je 120 mg galkanezumabu podaná subkutánně jednou za měsíc, s první úvodní dávkou 240 mg. Pacienti mají být instruováni, aby si podali vynechanou dávku co nejdříve a aby poté pokračovali v měsíčním podávání. Přínos léčby má být zhodnocen po 3 měsících od zahájení...больш

Emgality

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...больш

Emgality

Přípravek Emgality je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci....больш

Emgality

Lékové interakce nebyly ve studiích hodnoceny. Na základě charakteristik galkanezumabu se nepředpokládají žádné farmakokinetické lékové interakce....больш

Emgality

Bezpečnost a účinnost galkanezumabu u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. U dětí mladších 6 let není žádné relevantní použití galkanezumabu k prevenci migrény. Způsob podání Subkutánní podání. Pacient si může galkanezumab podávat injekčně sám dle návodu k použití. Galkanezumab se podává subkutánně do oblasti břicha, stehen, zadní...больш

Emgality

Těhotenství Údaje o podávání galkanezumabu těhotným ženám jsou omezené. Ve studiích na zvířatech nebyly ve vztahu k reprodukční toxicitě zjištěny přímé či nepřímé škodlivé účinky imunoglobulinu se podávání galkanezumabu v těhotenství vyhnout. Kojení Není známo, zda se galkanezumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Je známo, že se lidský IgG vylučuje do mateřského mléka...больш

Emgality

Sledovatelnost Aby byla zlepšena sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být o názvu a šarži podávaného přípravku veden jednoznačný záznam. Kardiovaskulární riziko Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s některými významnými kardiovaskulárními onemocněními Závažná hypersenzitivita Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce zahrnující případy anafylaxe, angioedému...больш

Emgality

Galkanezumab může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání galkanezumabu se mohou vyskytnout závratě...больш

Emgality

Shrnutí bezpečnostního profilu V klinických studiích profylaxe migrény, podporujících počáteční registraci galkanezumabu, bylo galkanezumabu vystaveno více než 2 500 pacientů. V průběhu dvojitě zaslepeného období placebem kontrolovaných studií fáze 3 bylo galkanezumabu vystaveno více než 1 400 pacientů. Celkem pacientů bylo vystaveno po dobu 12 měsíců. Hlášenými nežádoucími účinky...больш

Emgality

Lidským subjektům byly subkutánně podávány dávky až do 600 mg, aniž by byla pozorována toxicita omezující dávku. V případě předávkování se doporučuje u pacientů sledovat známky či příznaky nežádoucích účinků a neprodleně zahájit odpovídající symptomatickou léčbu....больш

Emgality

Farmakoterapeutická skupina: analgetika, antagonisté CGRP kód: N02CD Mechanismus účinku Galkanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka typu IgG4 která se váže na calcitonin gene-related peptide spojeny s ataky migrény. Galkanezumab se váže na CGRP s vysokou afinitou vysokou specificitou intermedin Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost galkanezumabu byla u dospělých pacientů epizodické...больш

Emgality

Absorpce Na základě populační farmakokinetické koncentrace dosažení Cmax byl 5 dní po podání dávky. Podáváním měsíčních dávek 120 mg nebo 240 mg bylo dosaženo ustálené Cmax galkanezumabu Cmax, ss je při měsíčních dávkách 120 mg dosaženo po úvodní dávce 240mg. Místo vpichu injekce galkanezumabu. Distribuce Na základě populační FK analýzy byl zdánlivý distribuční objem galkanezumabu...больш

Emgality

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...больш

Emgality

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Emgality je možné uchovávat mimo chladničku...больш

Emgality

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Emgality je možné uchovávat mimo chladničku...больш

Emgality

...больш

Emgality