ENJAYMO (50MG/ML Solution for infusion) -

Enjaymo -

Радавы: sutimlimab
Актыўнае рэчыва: Sutimlimab
Альтэрнатывы:
Група УУС: L04AA55 - sutimlimab
Змест актыўных рэчываў: 50MG/ML
Формы: Solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X22ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Enjaymo

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 50 mg sutimlimabu*. Jedna injekční lahvička o objemu 22 ml obsahuje 1 100 mg sutimlimabu. * Sutimlimab je monoklonální protilátka ovariálních buňkách křečíka čínského Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 3,5 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztok Opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok v podstatě bez viditelných částic, s hodnotou pH přibližně 6,1 a osmolalitou 268-312 mosmol/kg....больш

Enjaymo

Přípravek Enjaymo musí být podáván zdravotnickým pracovníkem a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hematologickými poruchami. Dávkování Pacienti mají být očkováni podle aktuálně platných místních doporučení pro pacienty s perzistentním deficitem komplementu Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti. Pro pacienty s hmotností 39 kg až méně než 75...больш

Enjaymo

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...больш

Enjaymo

Přípravek Enjaymo je indikován k léčbě hemolytické anemie u dospělých pacientů s nemocí chladových aglutininů...больш

Enjaymo

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Přípravek Enjaymo je nepravděpodobným kandidátem na lékové interakce zprostředkované cytochromem P450, protože jde o rekombinantní lidský protein. Interakce sutimlimabu se substráty CYP nebyly studovány. Sutimlimab však u pacientů snižuje hladiny prozánětlivých cytokinů, jako je IL-6, o kterém je známo, že potlačuje expresi specifických jaterních enzymů...больш

Enjaymo

U dětí mladších 18 let neexistuje žádné relevantní použití přípravku Enjaymo v léčbě CAD. Způsob podání Přípravek Enjaymo je určen pouze k intravenózní infuzi. Nepodává se jako intravenózní podání metodou „push“ ani jako intravenózní bolus. Pokyny pro přípravu a podání viz bod 6.6. Připravený infuzní roztok Enjaymo má být podán intravenózně rychlostí infuze uvedenou v tabulce...больш

Enjaymo

Těhotenství Nejsou k dispozici žádné dostupné údaje o použití sutimlimabu u těhotných žen. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Je známo, že lidské protilátky třídy IgG procházejí placentární bariérou; proto se může sutimlimab přenášet z matky na vyvíjející se plod. Podávání sutimlimabu v těhotenství se z preventivních...больш

Enjaymo

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Infekce Přípravek Enjaymo cílí na klasickou cestu aktivace komplementu protein komplementu C1, konkrétně podsložku s ze složek komplementu. Ačkoliv lektinová a alternativní cesta aktivace komplementu nejsou dotčeny, u pacientů se může projevit zvýšená...больш

Enjaymo

Přípravek Enjaymo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....больш

Enjaymo

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Enjaymo v klinických studiích CADENZA a CARDINAL byly bolest hlavy, hypertenze, infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida, nauzea, bolest břicha, reakce spojená s infuzí a cyanóza akrocyanóza Tabulkový seznam nežádoucích účinků Hodnocení bezpečnosti přípravku Enjaymo u pacientů...больш

Enjaymo

U pacientů, u nichž dojde k předávkování, se doporučuje okamžité přerušení infuze a pečlivé sledování....больш

Enjaymo

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA55 Mechanismus účinku Sutimlimab je monoklonální IgG protilátka cestu aktivace komplementu a specificky se váže na proteinovou složku komplementu C1, konkrétně podsložku s alternativní cesty aktivace komplementu není sutimlimabem inhibována. Inhibice klasické cesty aktivace komplementu na úrovni C1s zabraňuje ukládání...больш

Enjaymo

Farmakokinetika u 42 pacientů ve studii CADENZA, z toho 51 pacientů bylo léčeno dávkou 6 500 mg a 15 pacientů dávkou 7 500 mg dle doporučovaného dávkování. Celkové expozice v ustáleném stavu navrhovaného dávkovacího režimu jsou uvedeny v tabulce 6. Tabulka 6 ­ Průměrné CARDINAL aCADENZA Dávka Průměr 500 500 1397 1107 697499 576017 * Zkratky: AUCss = plocha pod křivkou mezi 2 po sobě jdoucími...больш

Enjaymo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...больш

Enjaymo

6.1 Seznam pomocných látek Polysorbát 80 Chlorid sodnýHydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Uchovávání léčivého přípravku po otevření Chemická a fyzikální...больш

Enjaymo

6.1 Seznam pomocných látek Polysorbát 80 Chlorid sodnýHydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Uchovávání léčivého přípravku po otevření Chemická a fyzikální...больш

Enjaymo

...больш

Enjaymo