RUCONEST (2100U Powder and solvent for solution for injection) -

Ruconest -

Радавы: conestat alfa
Актыўнае рэчыва: Konestat alfa
Альтэрнатывы:
Група УУС: B06AC04 - conestat alfa
Змест актыўных рэчываў: 2100U
Формы: Powder for solution for injection, Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X20ML+STR+2AD+INFSA|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ruconest

Jedna injekční lahvička obsahuje conestatum alfa 2100 jednotek, což odpovídá 2100 jednotkám na 14 ml po rekonstituci nebo koncentraci 150 jednotek/ml. Konestat alfa je rekombinantní analog lidského inhibitoru C1 esterázy technologií rekombinantní DNA v mléce transgenních králíků. jednotka aktivity konestatu alfa je definovaná jako ekvivalent inhibiční aktivity C1 esterázy přítomné v 1 ml směsné normální plazmy. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička přípravku obsahuje přibližně 19,5 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční roztok. Bílý až téměř bílý prášek....больш

Ruconest

Podávání přípravku Ruconest má být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému. Dávkování u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 let a více Tělesná hmotnost do 84 kg - Jedna intravenózní injekce s obsahem 50 j./kg tělesné hmotnosti. Tělesná hmotnost 84 kg a vyšší - Jedna intravenózní injekce s obsahem 4200 j. Ve většině...больш

Ruconest

• Známá nebo předpokládaná alergie na králíky • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v...больш

Ruconest

Přípravek Ruconest je určen k léčbě akutních záchvatů angioedému u dospělých, dospívajících a...больш

Ruconest

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vědecká literatura naznačuje interakci léčivých přípravků obsahujících tkáňový aktivátor plazminogenu podávat současně s tkáňovým aktivátorem plazminogenu...больш

Ruconest

Ruconest lze používat u pediatrických pacientů Bezpečnost a účinnost přípravku Ruconest u dětí mladších 2 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Starší pacienti U pacientů starších 65 let jsou k dispozici omezené údaje. Neexistuje žádné odůvodnění, proč by měli pacienti starší 65 let reagovat na přípravek Ruconest odlišně. Porucha funkce ledvinU pacientů...больш

Ruconest

Těhotenství a kojeníS podáváním přípravku Ruconest u těhotných a kojících žen nejsou žádné zkušenosti. V jedné studii na zvířatech byla pozorována reprodukční toxicita Ruconest v průběhu těhotenství nebo kojení se nedoporučuje, pokud ošetřující lékař neusoudí, že přínosy převažují možná rizika. FertilitaO účincích přípravku Ruconest na mužskou nebo ženskou fertilitu nejsou...больш

Ruconest

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Konestat alfa pochází z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičí bílkoviny. Před zahájením léčby přípravkem Ruconest je třeba se pacientů dotázat, zda byli někdy dříve ve styku s králíky a zda se u nich neprojevily známky a...больш

Ruconest

Na základě známé farmakologie a profilu nežádoucích účinků přípravku Ruconest se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje neočekávají. Po použití přípravku Ruconest však byly zaznamenány bolest hlavy, vertigo a závrať, ty se nicméně mohou rovněž objevit v důsledku záchvatu hereditárního angioedému neobsluhovali stroje, pokud mají bolest hlavy, vertigo nebo závrať....больш

Ruconest

Shrnutí bezpečnostního profiluV klinických studiích s přípravkem Ruconest byl pozorován jeden případ hypersenzitivity. Po podání přípravku Ruconest byla nauzea nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem. Přehled nežádoucích účinků v tabulkové forměNežádoucí reakce získané z klinických hodnocení léčby akutních atak HAE přípravkem Ruconest a během postmarketingového sledování jsou...больш

Ruconest

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o předávkování....больш

Ruconest

Farmakoterapeutická skupina: jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému, ATC kód: B06AC04. Plazmatický protein inhibitor C1 komplementového systému in vivo. Pacienti s hereditárním angioedémem nedostatek plazmatického proteinu C1-INH. V důsledku toho mohou trpět nekontrolovanou aktivací kontaktního a komplementového systému s tvorbou mediátorů zánětu, což se klinicky...больш

Ruconest

DistribuceNebyly provedeny žádné formální distribuční studie. Distribuční objem konestatu alfa byl přibližně l, což je srovnatelné s plazmatickým objemem. Biotransformace a eliminaceNa základě údajů získaných u zvířat je konestat alfa odstraněn z oběhu játry cestou endocytózy zprostředkované receptory, následované kompletní hydrolýzou/degradací. Po podání přípravku Ruconest 1,36 j./ml....больш

Ruconest

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...больш

Ruconest

6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza Natrium-citrát Kyselina citronová 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Rekonstituovaný roztokChemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě mezi 5 °C a 25 °C. Z mikrobiologického...больш

Ruconest

6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza Natrium-citrát Kyselina citronová 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Rekonstituovaný roztokChemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě mezi 5 °C a 25 °C. Z mikrobiologického...больш

Ruconest

...больш

Ruconest