BIMZELX (160MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Bimzelx -

родов: bimekizumab
Активно вещество: Bimekizumab
Алтернативи:
ATC група: L04AC21 - bimekizumab
Съдържание на активното вещество: 160MG
Форми: Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bimzelx

Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje bimekizumabum 160 mg v 1 ml. Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje bimekizumabum 160 mg v 1 ml. Bimekizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 produkovaná v geneticky upravené linii ovariálních buněk křečíka čínského Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Roztok je čirý až mírně opalizující a, bezbarvý až světle hnědožlutý....Повече ▼

Bimzelx

Přípravek Bimzelx je určený k použití dle pokynů a pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě onemocnění, k jejichž léčbě je přípravek Bimzelx indikován. Dávkování Ložisková psoriáza Doporučená dávka pro dospělé pacienty s ložiskovou psoriázou je 320 mg jako 2 subkutánní injekce po 160 mg Psoriatická artritida Doporučená dávka pro dospělé pacienty s aktivní psoriatickou...Повече ▼

Bimzelx

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Klinicky významné aktivní...Повече ▼

Bimzelx

Ložisková psoriáza Přípravek Bimzelx je indikován k léčbě středně těžké až těžké formy ložiskové psoriázy u dospělých, u nichž je indikována systémová léčba. Psoriatická artritida Přípravek Bimzelx je indikován, jako monoterapie nebo v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých s neadekvátní odpovědí nebo netolerancí na jeden nebo více chorobu...Повече ▼

Bimzelx

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Neexistuje žádný přímý důkaz pro roli IL-17A nebo IL-17F při expresi enzymů CYP450. Zvýšené hladiny cytokinů během chronického zánětu potlačují tvorbu některých enzymů CYP450. Protizánětlivé léčby, jako je například bimekizumab, inhibitor IL-17A a IL-17F, tak mohou vést k normalizaci hladin CYP450 s doprovodnou nižší expozicí léčivých přípravků...Повече ▼

Bimzelx

Bezpečnost a účinnost bimekizumabu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Tento léčivý přípravek se podává subkutánní injekcí. Vhodná místa pro podání injekce zahrnují stehno, břicho a horní část paže. Místa vpichu se mají měnit a injekce nemají být aplikovány do ložisek psoriázy nebo oblastí, kde je kůže citlivá,...Повече ▼

Bimzelx

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě nejméně 17 týdnů po ukončení léčby používat činnou antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání bimekizumabu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj nedoporučuje. Kojení...Повече ▼

Bimzelx

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Infekce Bimekizumab může zvýšit riziko infekcí, jako jsou infekce horních cest dýchacích a orální kandidóza Při zvažování použití bimekizumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo rekurentní infekcí v anamnéze je třeba postupovat opatrně....Повече ▼

Bimzelx

Přípravek Bimzelx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Bimzelx

Shrnutí bezpečnostního profilu V zaslepených a otevřených klinických studiích ložiskové psoriázy, psoriatické artritidy a axiální spondylartritidy představuje expozici 8 733,0 pacientoroků. Z toho více než 3 900 pacientů bylo léčeno bimekizumabem po dobu alespoň jednoho roku. Celkově byl bezpečnostní profil bimekizumabu konzistentní napříč všemi indikacemi. Nejčastěji hlášenými nežádoucími...Повече ▼

Bimzelx

Jednotlivé dávky 640 mg intravenózně nebo 640 mg subkutánně, následované pěti dávkami 320 mg subkutánně každé dva týdny, byly podávány v klinických studiích bez toxicity limitující dávku. V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován s ohledem na jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a aby byla ihned zahájena vhodná symptomatická léčba....Повече ▼

Bimzelx

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC Mechanismus účinku Bimekizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/κ, která se selektivně váže s vysokou afinitou na cytokiny IL-17A, IL-17F a IL-17AF a blokuje jejich interakci s receptorovým komplexem IL-17RA/IL-17RC. Zvýšené koncentrace IL-17A a IL-17F se podílejí na patogenezi několika imunitně zprostředkovaných...Повече ▼

Bimzelx

Farmakokinetické psoriatickou artritidou a axiální spondylartritidou Absorpce Na základě populační farmakokinetické analýzy po jednorázové subkutánní dávce 320 mg u pacientů s ložiskovou psoriázou dosáhl bimekizumab mediánu koncentrace 25 Populační farmakokinetická analýza ukázala, že bimekizumab byl absorbován s průměrnou absolutní biologickou dostupností 70,1 % u zdravých dobrovolníků....Повече ▼

Bimzelx

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Повече ▼

Bimzelx

6.1 Seznam pomocných látek Glycin Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octováPolysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Uchovávejte...Повече ▼

Bimzelx

6.1 Seznam pomocných látek Glycin Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octováPolysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Uchovávejte...Повече ▼

Bimzelx

...Повече ▼

Bimzelx