CABAZITAXEL TEVA CR (10MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Cabazitaxel teva cr -

родов: cabazitaxel
Активно вещество: Solvatovaný kabazitaxel-isopropanol
Алтернативи: Cabazitaxel accord, Cabazitaxel ever pharma, Cabazitaxel fresenius kabi, Cabazitaxel g.l. pharma, Cabazitaxel msn, Cabazitaxel sandoz, Cabazitaxel teva, Eleber, Jevtana
ATC група: L01CD04 - cabazitaxel
Съдържание на активното вещество: 10MG/ML
Форми: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X6ML I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cabazitaxel teva cr

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje solvatovaný kabazitaxel-isopropanol odpovídající 10 mg kabazitaxelu. Jedna 6ml injekční lahvička s koncentrátem pro infuzní roztok obsahuje solvatovaný kabazitaxel-isopropanol odpovídající 60 mg kabazitaxelu. Pomocná látka se známým účinkemJeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 182 mg ethanolu. Jedna 6ml injekční lahvička s koncentrátem pro infuzní roztok obsahuje 1 092 mg ethanolu (23 % obj.). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý, světle žlutý olejovitý roztok....Повече ▼

Cabazitaxel teva cr

Použití přípravku Cabazitaxel Teva CR má být omezeno na oddělení specializovaná na podávání cytotoxických látek a má probíhat pouze pod dozorem lékaře, který má zkušenost s používáním protinádorové chemoterapie. Na pracovišti musí být k dispozici zařízení a vybavení k léčbě závažných hypersenzitivních reakcí, jako je hypotenze a bronchospasmus (viz bod 4.4). PremedikaceDoporučená...Повече ▼

Cabazitaxel teva cr

− Hypersenzitivita na kabazitaxel, na jiné taxany, polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. − Počet neutrofilů nižší než 1 500/mm3. − Těžká porucha funkce jater (celkový bilirubin > 3 x ULN). − Souběžné očkování vakcínou proti žluté zimnici (viz bod...Повече ▼

Cabazitaxel teva cr

Přípravek Cabazitaxel Teva CR v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty dříve léčených režimem obsahujícím docetaxel (viz bod...Повече ▼

Cabazitaxel teva cr

Studie in vitro prokázaly, že kabazitaxel je metabolizován převážně CYP3A4 (80 % až 90 %) (viz bod 5.2). Inhibitory CYP3AOpakované podávání ketokonazolu (400 mg jednou denně), který je silným inhibitorem CYP3A, mělo za následek pokles clearance kabazitaxelu o 20 %, což odpovídá 25% zvýšení AUC. Je třeba se vyvarovat současného podávání silných inhibitorů CYP3A (např. ketokonazol, itrakonazol,...Повече ▼

Cabazitaxel teva cr

Užití přípravku Cabazitaxel Teva CR není u pediatrické populace relevantní. Bezpečnost a účinnost kabazitaxelu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena (viz bod 5.1). Způsob podáníPřípravek Cabazitaxel Teva CR je určen k intravenóznímu podání. Návod k ředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Nesmí se používat infuzní vaky z PVC a polyuretanové infuzní...Повече ▼

Cabazitaxel teva cr

TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání kabazitaxelu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3) a přechod kabazitaxelu placentární bariérou (viz bod 5.3). Stejně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může i kabazitaxel zapříčinit u těhotných žen poškození plodu. Kabazitaxel se nedoporučuje...Повече ▼

Cabazitaxel teva cr

Hypersenzitivní reakcePřed zahájením infuze kabazitaxelu musí být všichni pacienti premedikováni (viz bod 4.2). Pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli hypersenzitivním reakcím, a to především během první a druhé infuze. Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout během několika minut po zahájení infuze kabazitaxelu, proto musí být na pracovišti k dispozici zařízení a vybavení k léčbě hypotenze...Повече ▼

Cabazitaxel teva cr

Kabazitaxel má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může zapříčinit únavu a závrať. Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud během léčby zaznamenají tyto nežádoucí účinky....Повече ▼

Cabazitaxel teva cr

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost kabazitaxelu v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem byla hodnocena ve randomizovaných, otevřených, kontrolovaných studiích (TROPIC, PROSELICA a CARD) s celkovým počtem 1092 pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří byli léčeni kabazitaxelem v dávce 25 mg/m2 každé 3 týdny. Pacienti dostávali průměrně 6 až cyklů kabazitaxelu....Повече ▼

Cabazitaxel teva cr

Žádné antidotum pro kabazitaxel není známo. Při předávkování lze předpokládat komplikace plynoucí ze zhoršení nežádoucích účinků, jako je útlum kostní dřeně a gastrointestinální poruchy. V případě předávkování je třeba pacienta umístit na specializovanou jednotku a pečlivě monitorovat. Pacienti mají co možná nejdříve po zjištění předávkování dostat G-CSF. Má být zavedena...Повече ▼

Cabazitaxel teva cr

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD Mechanismus účinku Kabazitaxel je cytostatikum, které navozuje přerušení sítě mikrotubulů v buňkách. Kabazitaxel se váže na tubulin a podporuje seskupení tubulinu do mikrotubulů, přičemž současně inhibuje jejich rozpad. To vede ke stabilizaci mikrotubulů a následně k inhibici mitotických a interfázních buněčných funkcí. Farmakodynamické...Повече ▼

Cabazitaxel teva cr

Analýza populační farmakokinetiky byla provedena u 170 pacientů včetně pacientů s pokročilými solidními nádory (n = 69), metastazujícími nádory prsu (n = 34) a metastazujícími karcinomy prostaty (n = 67). Těmto nemocným byl podáván kabazitaxel v dávkách 10 až 30 mg/m2 jednou týdně nebo jednou za 3 týdny. Absorpce Po jednohodinové intravenózní aplikaci kabazitaxelu v dávce 25 mg/m2 pacientům...Повече ▼

Cabazitaxel teva cr

Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se u psů po jednorázovém podání, při podávání 5 dní a při podávání jednou týdně po expozicích nižších než klinických, a pravděpodobně jsou důležité pro klinické použití, byly arteriolární/periarteriolární nekróza jater, hyperplazie žlučovodů a/nebo hepatocelulární nekróza (viz bod 4.2). Nežádoucí...Повече ▼

Cabazitaxel teva cr

6.1 Seznam pomocných látek kyselina citronová bezvodý ethanol polysorbát makrogol 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v 6.6. Během přípravy a podávání infuzního roztoku se nesmí používat infuzní vaky z PVC nebo polyuretanové infuzní sety. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička...Повече ▼

Cabazitaxel teva cr

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cabazitaxel Teva CR 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztokkabazitaxel 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje solvatovaný kabazitaxel-isopropanol, což odpovídá 10 mg kabazitaxelu. Jedna 6ml injekční lahvička obsahuje solvatovaný kabazitaxel-isopropanol, což odpovídá 60 mg kabazitaxelu....Повече ▼

Cabazitaxel teva cr

...Повече ▼

Cabazitaxel teva cr