CALOVAT (100MCG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Calovat -

родов: iloprost
Активно вещество: Iloprost-trometamol
Алтернативи: Iloprost zentiva, Iloprost zentiva k.s., Ventavis
ATC група: B01AC11 - iloprost
Съдържание на активното вещество: 100MCG/ML
Форми: Concentrate for solution for infusion
Balení: Ampoule
Obsah balení: |5X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Calovat

Jedna 0,5ml ampulka koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 50 mikrogramů iloprostu (jako iloprost-trometamol). Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 100 mikrogramů iloprostu (jako iloprost-trometamol). Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml obsahuje 8,10 mg ethanolu 96%. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic....Повече ▼

Calovat

DávkováníPodávání přípravku Calovat má být prováděno pouze pod dohledem nemocnice nebo v ambulantním zařízení, pokud má toto zařízení odpovídající vybavení. U žen ve fertilním věku je třeba před zahájením léčby vyloučit těhotenství. Přípravek Calovat se podává po naředění, jak je uvedeno v bodu 6.6, intravenózní infuzí po dobu 6 hodin denně do periferní žíly nebo katetrem...Повече ▼

Calovat

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotenství. - Kojení. - Stavy, kde by účinky iloprostu na trombocyty mohly zvýšit riziko krvácení (např. aktivní peptické vředy, trauma, intrakraniální hemoragie). - Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris. - Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců. - Akutní nebo chronické...Повече ▼

Calovat

- Léčba thromboangiitis obliterans (Bürgerova choroba) v pokročilém stádiu s kritickou ischemií končetin, pokud není indikována revaskularizace. - Léčba těžce oslabujícího Raynaudova fenoménu u pacientů, kteří nereagují na jiná terapeutická opatření. - Léčba závažné periferní arteriální okluzivní choroby (PAOD), zejména u pacientů s rizikem amputace a není-li indikován chirurgický zákrok...Повече ▼

Calovat

Iloprost může zesilovat antihypertenzní účinek blokátorů β-receptorů, antagonistů vápníku, vazodilatátorů a ACE inhibitorů. V případě závažné hypotenze lze toto napravit pomocí snížení dávky iloprostu. Jelikož iloprost inhibuje agregaci trombocytů, současné použití s antikoagulancii (jako jsou heparin nebo antikoagulancia kumarinového typu) nebo jinými antiagregancii (jako jsou kyselina...Повече ▼

Calovat

Nejsou žádné zkušenosti s použitím iloprostu u dětí (viz bod 4.4) 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotenství. - Kojení. - Stavy, kde by účinky iloprostu na trombocyty mohly zvýšit riziko krvácení (např. aktivní peptické vředy, trauma, intrakraniální hemoragie). - Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní...Повече ▼

Calovat

Přípravek Calovat nesmí být podáván ženám během těhotenství nebo kojení (viz bod 4.3). TěhotenstvíÚdaje o používání iloprostu u těhotných žen jsou omezené. Preklinické studie prokázaly fetotoxicitu u potkanů, nikoli však u králíků nebo opic (viz bod 5.3). Protože potenciální riziko terapeutického použití iloprostu během těhotenství není známo, ženy ve fertilním věku mají během...Повече ▼

Calovat

U pacientů vyžadujících naléhavou amputaci (např. v případech infikované gangrény) se operace nemá odkládat. Pacienti mají být důrazně poučeni, aby přestali kouřit. U pacientů s poruchou funkce jater nebo s poruchou funkce ledvin vyžadující dialýzu je clearance iloprostu snížena (viz bod 4.2). U pacientů s nízkým krevním tlakem mají být přijata opatření, která zabrání dalšímu poklesu...Повече ▼

Calovat

Není relevantní....Повече ▼

Calovat

Souhrn bezpečnostního profiluCelkový bezpečnostní profil iloprostu je založen na údajích z postmarketingových sledování a na shromážděných údajích z klinických studií. Prvotní incidence vycházela z kumulativní databáze 3 pacientů, kterým byl podáván iloprost buď v kontrolovaných nebo nekontrolovaných klinických studiích nebo v tzv. compassionate use programech (programy pro soucitné použití),...Повече ▼

Calovat

SymptomyMůže se objevit hypotenzní reakce, stejně jako bolest hlavy, zrudnutí, nauzea, zvracení a průjem. Může se také vyskytnout zvýšení krevního tlaku, bradykardie nebo tachykardie a bolest končetin nebo bolest zad. OpatřeníSpecifické antidotum není známo. Doporučuje se přerušení podávání infuze iloprostu, sledování pacienta a symptomatická opatření....Повече ▼

Calovat

Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika - antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC11 Iloprost je syntetickým analogem prostacyklinu. Byly zjištěny následující farmakologické účinky: - Inhibice agregace, adheze trombocytů a inhibice uvolňovací reakce. - Dilatace arteriol a venul. - Zvýšení kapilární denzity a redukce zvýšené vaskulární permeability v mikrocirkulaci. - Stimulace...Повече ▼

Calovat

DistribuceRovnovážného stavu plazmatické hladiny je dosaženo již za 10–20 minut po zahájení IV infuze. Plazmatická hladina v ustáleném stavu je lineárně závislá na rychlosti infuze. Při rychlosti infuze ng/kg/min je dosaženo plazmatické hladiny přibližně 135 ± 24 pg/ml. Koncentrace iloprostu v plazmě po ukončení infuze velmi rychle klesá kvůli vysoké rychlosti metabolizace. Metabolická clearance...Повече ▼

Calovat

Předklinické údaje na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Účinky v předklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích značně vyšších, než je maximální expozice u lidí, což naznačuje malý význam pro klinické použití. Systémová...Повече ▼

Calovat

6.1 Seznam pomocných látek Ethanol 96% (v/v) Trometamol Chlorid sodnýZředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou uvedených v bodu 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po naředěníChemická a fyzikální stabilita před použitím...Повече ▼

Calovat

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Calovat 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok iloprost 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 100 mikrogramů iloprostu (jako iloprost-trometamol). Jedna 0,5ml ampulka koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 50 mikrogramů iloprostu (jako iloprost-trometamol). 3....Повече ▼

Calovat

...Повече ▼

Calovat