CIMZIA (200MG Solution for injection in pre-filled pen) -

Cimzia -

родов: certolizumab pegol
Активно вещество: Certolizumab pegol
Алтернативи:
ATC група: L04AB05 - certolizumab pegol
Съдържание на активното вещество: 200MG
Форми: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen, Solution for injection in dose-dispenser cartridge
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |2X1ML AUTOCLICKS|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cimzia

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje certolizumabum pegolum 200 mg v 1 ml. Certolizumab pegol je rekombinantní humanizovaný Fab fragment protilátky proti tumor nekrotizujícímu faktoru alfa s polyethylenglykolem Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý až opalescentní, bezbarvý až žlutý roztok. pH roztoku je přibližně...Повече ▼

Cimzia

Léčbu Cimzií by měl zahajovat a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě nemocí, na které je Cimzia indikována. Pacienti léčení Cimzií by měli být vybaveni zvláštní kartičkou s připomenutím. Dávkování Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, axiální spondylartritida, ložisková psoriáza Zaváděcí dávkaDoporučená úvodní dávka Cimzie u dospělých pacientů...Повече ▼

Cimzia

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce jako sepse nebo oportunní infekce Středně závažné až závažné srdeční selhání...Повече ▼

Cimzia

Revmatoidní artritidaCimzia je, v kombinaci s methotrexátem • léčbě středně závažné až závažné formy aktivní revmatoidní artritidy pacientů, u kterých je odpověď na léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky podávat v monoterapii v případě nesnášenlivosti MTX nebo je-li pokračování léčby MTX nevhodné. • léčbě závažné, aktivní a progresivní formy RA u dospělých pacientů...Повече ▼

Cimzia

Současná léčba methotrexátem, kortikosteroidy, nesteroidními protizánětlivými léky analgetiky neměla žádný vliv na farmakokinetiku certolizumab pegolu, založené na souboru farmakokinetických analýz. Kombinace certolizumab pegolu a anakinry nebo abataceptu se nedoporučuje Současné podávání Cimzie spolu s methotrexátem nemělo žádný významný účinek na farmakokinetiku methotrexátu, přičemž...Повече ▼

Cimzia

dostupné žádné údaje. Starší pacienti Žádná úprava dávky není nutná. Analýzy populační farmakokinetiky neprokázaly žádný vliv věku bod 5.2 Porucha funkce ledvin a jaterU těchto pacientů nebylo podávání Cimzie hodnoceno. Nelze učinit žádné doporučení, pokud jde o dávkování Způsob podáníCelý obsah předplněné injekční stříkačky vhodná místa pro aplikaci injekce patří stehno...Повече ▼

Cimzia

Ženy ve fertilním věkuU žen ve fertilním věku se má zvážit použití adekvátní antikoncepce. U žen, které plánují otěhotnět, je vhodné zvážit kontinuální používání antikoncepce po dobu 5 měsíců po poslední dávce Cimzie vzhledem k rychlosti eliminace léčiva TěhotenstvíÚdaje z více než 1 300 prospektivně sledovaných těhotenství vystavených Cimzii se známými výsledky těhotenství,...Повече ▼

Cimzia

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. InfekcePacienti musí být pečlivě monitorováni na známky a příznaky infekcí včetně tuberkulózy před, během a po léčbě Cimzií. Protože eliminace certolizumab pegolu trvá až 5 měsíců, monitoring by měl pokračovat po celou tuto dobu Léčba...Повече ▼

Cimzia

Cimzia může mít malý vliv na schopnost řízení a ovládání strojů. Závrať zraku...Повече ▼

Cimzia

Souhrnný bezpečnostní profil Revmatoidní artritidaCimzia byla studována u 4 049 pacientů s revmatoidní artritidou v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 92 měsíců. V placebem kontrolovaných studiích byla u pacientů léčených Cimzií expozice přibližně 4x delší ve srovnání se skupinou placeba. Tento rozdíl v expozici je dán především tím, že pacienti ve skupině placeba odstupovali...Повече ▼

Cimzia

Během klinických studií nebyla pozorována žádná toxicita omezující dávku. Byly podávány a dobře tolerovány opakované dávky až 800 mg subkutánně a 20 mg/kg intravenózně. V případě předávkování se doporučuje u pacientů pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků nebo reakcí a okamžitě zahájit příslušnou symptomatickou léčbu....Повече ▼

Cimzia

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa ATC kód: L04AB Mechanismus účinku Cimzia má vysokou afinitu k humánnímu TNFα a váže jej s disociační konstantou TNFα je klíčový prozánětlivý cytokin s ústřední rolí v procesech zánětu. Cimzia selektivně neutralizuje TNFα s fibrosarkomem myší L929 Bylo prokázáno, že Cimzia neutralizuje s membránami...Повече ▼

Cimzia

Plazmatické koncentrace certolizumab pegolu byly široce závislé na dávce. Farmakokinetika pozorovaná u pacientů s revmatoidní artritidou a psoriázou se shodovala s farmakokinetikou pozorovanou u zdravých jedinců. AbsorpcePo subkutánním podání byly vrcholové plazmatické koncentrace certolizumab pegolu dosaženy mezi 54. a 171.hodinou po injekci. Certolizumab pegol má biologickou dostupnost DistribuceZjevný...Повече ▼

Cimzia

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...Повече ▼

Cimzia

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-acetát Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Viz též bod 6.4 ohledně doby použitelnosti při uchovávání při pokojové teplotě do max. 25 °C. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...Повече ▼

Cimzia

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-acetát Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Viz též bod 6.4 ohledně doby použitelnosti při uchovávání při pokojové teplotě do max. 25 °C. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...Повече ▼

Cimzia

...Повече ▼

Cimzia