DUKORAL ( ) -

Dukoral -

родов: cholera, inactivated, whole cell
Активно вещество: Tepelně inaktivovaný vibrio cholerae o1 ogawa
Алтернативи:
ATC група: J07AE01 - cholera, inactivated, whole cell
Съдържание на активното вещество:
Форми: Suspension and effervescent granules for oral suspension,
Balení: Bottle
Obsah balení: |1X3ML+1X5,6G|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dukoral

Jedna dávka − Celkem 1,25x1011 vibrií následujících kmenů: Vibrio cholerae O1 Inaba classicus Vibrio cholerae O1 Inaba El Tor Vibrio cholerae O1 Ogawa classicus Vibrio cholerae O1 Ogawa classicus − Cholerae toxini B subunitas recombinans * Počet vibrií před inaktivací. Pomocné látky se známým účinkem: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 2,0 mg, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 9,4 mg, chlorid sodný 26 mg, hydrogenuhličitan sodný 3600 mg, uhličitan sodný 400 mg, sodná sůl sacharinu 30 mg, natrium-citrát 6 mg. Jedna dávka obsahuje přibližně 1,1 g sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Suspenze a šumivý prášek pro perorální suspenzi. - Suspenze pro perorální suspenzi. - Prášek pro perorální suspenzi v sáčku....Повече ▼

Dukoral

Dávkování Základní vakcinační schémaStandardní základní vakcinaci proti choleře přípravkem Dukoral tvoří dvě dávky vakcíny pro dospělé a děti od šesti let věku. Dětem od dvou do šesti let se podávají dávky tři. Interval mezi dávkami je minimálně 1 týden. Pokud mezi podáním jednotlivých dávek uplyne více než 6 týdnů, je třeba základní imunizaci zahájit znovu. Imunizaci je třeba...Повече ▼

Dukoral

Hypersensitivita na léčivou látkuformaldehyd. Podávání přípravku Dukoral je třeba odložit u subjektů trpících akutní chorobou gastrointestinálního traktu nebo akutním horečnatým onemocněním....Повече ▼

Dukoral

Dukoral je indikován k aktivní imunizaci dospělých a dětí od dvou let věku proti chorobě, jejímž původcem je Vibrio cholerae seroskupiny O1, kteří budou cestovat do endemických oblastí či do oblastí s probíhající epidemií. Užívání přípravku Dukoral se řídí oficiálními doporučeními s ohledem na epidemiologickou variabilitu a riziko nákazy nemocí v různých zeměpisných oblastech a za...Повече ▼

Dukoral

Vakcína je labilní v kyselém prostředí. Jídlo a/nebo pití zvyšuje tvorbu žaludečních kyselin a účinek vakcíny může být snížen. Proto je třeba nejíst a nepít jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po vakcinaci. Perorální podání jiných vakcín a léčivých přípravků jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po podání přípravku Dukoral není povoleno. Předběžné výsledky klinické...Повече ▼

Dukoral

Vakcína je labilní v kyselém prostředí. Jídlo a/nebo pití zvyšuje tvorbu žaludečních kyselin a účinek vakcíny může být snížen. Proto je třeba nejíst a nepít jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po vakcinaci. Perorální podání jiných vakcín a léčivých přípravků jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po podání přípravku Dukoral není povoleno. Předběžné výsledky klinické...Повече ▼

Dukoral

Nejsou k dispozici žádné údaje o reprodukční toxicitě u zvířat. Po pečlivém posouzení přínosů a rizik lze vakcínu podat během těhotenství a kojení, ačkoliv nebyly provedeny žádné studie, které by se zabývaly touto tématikou. Během hromadné vakcinační kampaně provedené v Zanzibaru dostalo 196 těhotných žen minimálně jednu dávku přípravku Dukoral. Nevyskytly se statisticky významné...Повече ▼

Dukoral

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Klinické údaje o účinnosti ochrany přípravkem Dukoral proti choleře po podání posilovacích dávek nejsou k dispozici. Přípravek Dukoral poskytuje ochranu konkrétně před Vibrio cholerae seroskupiny O1. Imunizace nechrání před V. cholerae seroskupiny...Повече ▼

Dukoral

Nebyl prokázán žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Dukoral

Bezpečnost přípravku Dukoral byla posuzována v klinických hodnoceních, jichž se účastnili dospělí i děti od dvou let věku; studie probíhaly v endemických zemích i mimo ně a zabývaly se cholerou a enterotoxigenní Escherichia coli klinických hodnocení bylo podáno přes 94 000 dávek přípravku Dukoral. Vyhodnocení bezpečnosti se v jednotlivých hodnoceních lišilo s ohledem na způsob sledování,...Повече ▼

Dukoral

Údaje o předávkování jsou omezené. Hlášené nežádoucí účinky odpovídají těm, které byly pozorovány po doporučeném dávkování....Повече ▼

Dukoral

Farmakoterapeutická skupina: Bakteriální vakcíny, ATC kód: J07AE Mechanismus účinkuVakcína obsahuje celé usmrcené baktérie V. cholerae O1 a rekombinantní netoxickou B subjednotku choleratoxinu El Tor a klasické biotypy. Přípravek Dukoral se podává perorálně s pufrem hydrogenuhličitanu, který chrání antigeny před žaludečními kyselinami. Vakcína působí tak, že indukuje tvorbu protilátek proti...Повече ▼

Dukoral

Není relevantní....Повече ▼

Dukoral

Požadavky na podávání pravidelných bezpečnostních zpráv k léčivému přípravku jsou uvedené v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Neuplatňuje se. PŘÍLOHA...Повече ▼

Dukoral

6.1 Seznam pomocných látek - suspenze pro perorální roztok: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Voda pro injekci - prášek pro perorální suspenzi v sáčku: Hydrogenuhličitan sodný Kyselina citronová Uhličitan sodný Sodná sůl sacharinu Natrium-citrát Malinové aroma 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí...Повече ▼

Dukoral

6.1 Seznam pomocných látek - suspenze pro perorální roztok: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Voda pro injekci - prášek pro perorální suspenzi v sáčku: Hydrogenuhličitan sodný Kyselina citronová Uhličitan sodný Sodná sůl sacharinu Natrium-citrát Malinové aroma 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí...Повече ▼

Dukoral

...Повече ▼

Dukoral