JAVLOR (25MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Javlor -

родов: vinflunine
Активно вещество: VINFLUNIN-DITARTARÁT
Алтернативи:
ATC група: L01CA05 - vinflunine
Съдържание на активното вещество: 25MG/ML
Форми: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 10X2ML II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Javlor

Jeden ml koncentrátu obsahuje vinfluninum 25 mg Injekční lahvička 2 ml obsahuje vinfluninum 50 mg Injekční lahvička 4 ml obsahuje vinfluninum 100 mg Injekční lahvička 10 ml obsahuje vinfluninum 250 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok....Повече ▼

Javlor

Za zahájení léčby vinfluninem by měl zodpovídat lékař s příslušnou kvalifikací pro podávání protinádorové chemoterapie a léčba je omezena na oddělení specializovaná pro podávání cytotoxické chemoterapie. Před každým cyklem je nutno kontrolovat kompletní krevní obraz a sledovat absolutní počet neutrofilů neutropenie, trombocytopenie a anémie jsou častými nežádoucími účinky léčby...Повече ▼

Javlor

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jiné druhy vinka-alkaloidů. Právě probíhající či nedávno prodělaná Vstupní hodnota ANC < 1500/mm3 pro první aplikaci, vstupní hodnota ANC < 1000/mm3 pro následné aplikace Počet trombocytů < 100 000/mm3...Повече ▼

Javlor

Přípravek Javlor je určen v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí po selhání předchozích režimů léčby, obsahujících platinu. Účinnost a bezpečnost vinfluninu nebyly studovány u pacientů s výkonnostním stavem PS≥...Повече ▼

Javlor

Studie in vitro ukázaly, že vinflunin neindukuje aktivitu CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4 a nemá ani inhibiční účinky na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4. Studie in vitro také ukázaly, že vinflunin je podobně jako ostatní vinka-alkaloidy – substrátem Pgp, ale s nižší afinitou. Riziko klinicky významných interakcí by proto mělo být nepravděpodobné. Při podávání vinfluninu v...Повече ▼

Javlor

Neexistuje žádné relevantní použití u dětské populace. Způsob podáníOpatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Javlor musí být před podáním naředěn. Javlor je určen výhradně k jednorázovému použití. Návod k naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6. Javlor se MUSÍ podávat POUZE intravenózně. Javlor se musí...Повече ▼

Javlor

Antikoncepce u mužů a ženMuži i ženy by měli používat vhodnou antikoncepci ještě tři měsíce po ukončení terapie. TěhotenstvíÚdaje o podávání vinfluninu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly embryotoxicitu a teratogenicitu farmakologického působení představuje užívání tohoto přípravku potenciální riziko pro embryonální a fetální vývoj nenarozeného dítěte....Повече ▼

Javlor

Hematologická toxicitaČastými nežádoucími účinky vinfluninu jsou neutropenie, leukopenie, anémie a trombocytopenie. Kvůli hodnotě ANC, počtu trombocytů a hladině hemoglobinu by každému podání infuze vinfluninu mělo předcházet řádné vyšetření krevního obrazu Zahájení podávání vinfluninu je kontraindikováno u subjektů se vstupní hodnotou ANC < 1500/mmnebo krevních destiček <100 000/mm3....Повече ▼

Javlor

Javlor může způsobit nežádoucí účinky, jako je únava vést k mírnému až středně závažnému ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje. Pacienty je však třeba poučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky, které by mohly narušit jejich schopnost provádět tyto činnosti...Повече ▼

Javlor

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky léčby vinfluninem, které byly hlášeny v průběhu dvou klinických hodnocení ve fázi II a jednoho ve fázi III u pacientů s karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí poruchy průjem Tabelární přehled nežádoucích účinkůNežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle třídy orgánových systémů, frekvence a stupně závažnosti...Повече ▼

Javlor

Hlavním toxickým účinkem předávkování vinfluninu je útlum kostní dřeně spojený s rizikem vzniku těžké infekce. Pro předávkování vinfluninem není známo žádné antidotum. V případě předávkování má být pacient hospitalizován na specializovaném oddělení a jeho základní životní funkce mají být pečlivě monitorovány. V úvahu připadají i další příslušná léčebná opatření,...Повече ▼

Javlor

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, vinka alkaloidy a analogy, ATC kód: L01CA Mechanismus účinkuVinflunin se váže na tubulin na vazebných místech vinka-receptorů nebo do jejich těsné blízkosti a inhibuje jeho polymerizaci na mikrotubuly, což vede k supresi „treadmillingu”, poruše dynamiky mikrotubulů, zástavě mitózy a apoptóze. In vivo vykazuje vinflunin signifikantní protinádorovou aktivitu...Повече ▼

Javlor

Farmakokinetika vinfluninu u pacientů s karcinomem je lineární v rozmezí podávaných dávek 30 mg/m² do 400 mg/m2leukopenie, neutropenie a únavy. Distribuce Vinflunin se střední měrou váže na bílkoviny lidské plazmy koncentrací v plazmě a plné krvi 0,80±0,12. Vazba na bílkoviny zahrnuje zejména vazbu na lipoproteiny s vysokou hustotou a na sérový albumin a je nenasytitelná v rozmezí...Повече ▼

Javlor

Snímající distribuční studie po podání radioaktivního vinfluninu u potkanů ukázala, že hladiny této látky v plicích, ledvinách, játrech, slinných a endokrinních žlázách a gastrointestinálním ústrojí vzrostly rychleji než v krvi. Předklinické údaje odhalily středně těžkou až těžkou neutropenii a mírnou anemii u všech testovaných živočišných druhů, známky toxického poškození...Повече ▼

Javlor

6.1 Seznam pomocných látek Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička 3 roky Naředěný roztokChemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána: - u roztoku chráněného před světlem – v infuzním...Повече ▼

Javlor

6.1 Seznam pomocných látek Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička 3 roky Naředěný roztokChemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána: - u roztoku chráněného před světlem – v infuzním...Повече ▼

Javlor

...Повече ▼

Javlor