NEURACEQ (300MBQ/ML Solution for injection) -

Neuraceq -

родов: florbetaben (18f)
Активно вещество: Florbetaben-(18f)
Алтернативи:
ATC група: V09AX06 - florbetaben (18f)
Съдържание на активното вещество: 300MBQ/ML
Форми: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1-10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Neuraceq

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje florbetabenum Aktivita v jedné injekční lahvičce je v rozmezí od 300 MBq do 3000 MBq ke dni a času kalibrace. Fluor pozitronového záření 634 keV, následované fotonickým anihilačním zářením 511 keV. Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkemTento léčivý přípravek obsahuje až 1,2 g ethanolu a nejvýše 33 mg sodíku v jedné dávce Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok....Повече ▼

Neuraceq

PET sken s florbetabenem neurodegenerativních onemocnění. Snímky s přípravkem Neuraceq by měli interpretovat pouze odečítatelé vyškolení v interpretaci PET snímků s florbetabenem hmoty na PET skenu magnetickou rezonanci PET-MR. DávkováníDoporučená aktivita pro dospělého je 300 MBq florbetabenu překročit 360 MBq a nesmí klesnout pod 240 MBq v době podání. Množství injekčně podaného přípravku...Повече ▼

Neuraceq

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Neuraceq

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Neuraceq je radiofarmakum indikované k použití při pozitronové emisní tomografii zobrazování hustoty β-amyloidových neuritických plaků v mozku dospělých pacientů s kognitivní poruchou, kteří jsou hodnoceni pro Alzheimerovu chorobu Neuraceq se používá ve spojení s klinickým hodnocením. Negativní sken znamená rozptýlené nebo žádné...Повече ▼

Neuraceq

Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo. V testech vazby radioligandu s použitím širokého panelu zvířecích a lidských receptorů, iontových kanálů a transportérů nebyla nalezena žádná významná vazba. Studie in vitro využívající mikrozómy z lidských jater neprokázaly žádnou možnost inhibice enzymatického systému cytochromu...Повече ▼

Neuraceq

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Neuraceq u pediatrické populace. Způsob podáníNeuraceq je určen k intravenóznímu podání a pro vícedávkové použití. Aktivita florbetabenu injekcí. Neuraceq se nesmí ředit. Dávka se podává pomalou intravenózní bolusovou injekcí injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml objem injekce mezi 0,5 a 1 ml, je třeba používat pouze stříkačky odpovídající...Повече ▼

Neuraceq

Ženy schopné otěhotnětPokud je plánováno podání radiofarmak ženě schopné otěhotnět, je důležité stanovit, zda je nebo není těhotná. Jakákoliv žena, u níž došlo k vynechání menstruace, má být považována za těhotnou, dokud nebude prokázáno, že těhotná není. Pokud existují pochybnosti o potenciálním těhotenství došlo k vynechání menstruace, pokud je menstruace velmi nepravidelná...Повече ▼

Neuraceq

Odůvodnění individuálního přínosu/rizikaPro každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněná pravděpodobným přínosem. Podaná aktivita by měla v každém případě být co nejnižší, aby ale byly získány potřebné diagnostické informace. Porucha funkce ledvin a jaterU těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít ke zvýšené radiační...Повече ▼

Neuraceq

Neuraceq nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Neuraceq

Souhrn bezpečnostního profiluCelkový bezpečnostní profil přípravku Neuraceq je založen na údajích z 1 295 podání přípravku Neuraceq 1 077 subjektům a 12 subjektům, kteří dostávali vehikulum. Opakované podávání v ročních intervalech ukázalo, že není rozdíl v bezpečnostním profilu po první, druhé nebo třetí dávce. Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky jsou seřazeny...Повече ▼

Neuraceq

Vzhledem k malému množství florbatebenu mělo za následek farmakologické účinky. V případě radiačního předávkování má být absorbovaná dávka u pacienta snížena, pokud je to možné, zvýšením eliminace radionuklidu z organismu častým močením a defekací. To by mohlo být užitečné pro odhad efektivní dávky, která byla aplikována....Повече ▼

Neuraceq

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém; ATC kód: V09AX Mechanismus účinkuFlorbetaben vitro nanomolární vazebnou afinitu k syntetickým vláknům β-amyloidu a k AD homogenátu mozku. Kromě toho byla prokázána vazba florbetabenu mozku s AD pomocí autoradiografie podpořené imunohistochemicky, resp. Bielschowským barvením. In vivo nebyla u pacientů na konci života...Повече ▼

Neuraceq

DistribucePo použití intravenózní bolusové injekce je dosaženo koncentrace radioaktivity 2-3 % injekční dávky/l v arteriální plazmě 10 minut po injekci. Florbetaben Vychytávání orgányVychytávání radioaktivity v mozku je rychlé, dosahuje asi 6 % injikované radioaktivity po 10 minutách po injekci. Zdravé kontroly ukazují relativně nízkou úroveň retence florbetabenu vychytávání je v pontu a v...Повече ▼

Neuraceq

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení...Повече ▼

Neuraceq

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina askorbová Bezvodý ethanolMakrogol Natrium-askorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Maximálně 10 hodin od dokončení syntézy. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...Повече ▼

Neuraceq

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina askorbová Bezvodý ethanolMakrogol Natrium-askorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Maximálně 10 hodin od dokončení syntézy. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...Повече ▼

Neuraceq

...Повече ▼

Neuraceq