Novoseven -
родов: eptacog alfa (activated)
Активно вещество: Eptakog alfa (aktivovaný)
Алтернативи: CevenfactaATC група: B02BD08 - eptacog alfa (activated)
Съдържание на активното вещество: 1MG(50KIU), 2MG(100KIU), 5MG(250KIU), 8MG(400KIU)
Форми: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X2ML III|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
NovoSeven 1 mg NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující eptacogum alfa NovoSeven 2 mg NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující eptacogum alfa NovoSeven 5 mg NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující eptacogum alfa NovoSeven 8 mg NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující eptacogum alfa KIU odpovídá 1 000 IU Eptakog alfa asi 50 000 daltonů vyrobený z ledvinových buněk mláďat křečků technologií. Po rekonstituci rozpouštědlem přípravek obsahuje eptacogum alfa Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Bílý lyofilizovaný prášek. Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok. pH rekonstituovaného roztoku je přibližně...
Повече ▼ Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie a/nebo krvácivých poruch. Při léčbě závažného poporodního krvácení se doporučuje mezioborová konzultace. Kromě porodníků sem patří anesteziologové, specialisté na intenzivní péči anebo hematologové. I nadále mají být uplatňovány standardní postupy léčby na základě individuálních požadavků pacientky....
Повече ▼ Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší, křeččí nebo hovězí proteiny....
Повече ▼ NovoSeven je určen k léčbě krvácivých příhod a pro prevenci krvácení při operacích nebo invazivních procedurách u následujících skupin pacientů • pacienti s vrozenou hemofilií s inhibitory koagulačních faktorů VIII nebo IX > 5 Bethesda jednotek • pacienti s vrozenou hemofilií, u kterých se očekává vysoká anamnestická odpověď na faktor VIII nebo IX • pacienti se získanou hemofilií•...
Повече ▼ Riziko potenciální interakce mezi NovoSeven a koncentráty koagulačních faktorů není známé. Je však nutno vyvarovat se simultánního podávání aktivovaných i neaktivovaných koncentrátů protrombinového komplexu. Bylo zjištěno, že antifibrinolytika snižují ztrátu krve spojenou s chirurgickým zákrokem u hemofilických pacientů, zejména u ortopedických operací a u operací v oblastech bohatých na...
Повече ▼Obecně současné klinické zkušenosti neodůvodňují odlišné dávkování u dětí a dospělých, přestože děti mají rychlejší clearance než dospělí. Nicméně, aby se dosáhlo podobné koncentrace v plazmě jako u dospělých pacientů, může být potřebné z těchto důvodů podávat pediatrickým pacientům vyšší dávky rFVIIa Dávkovací intervalIniciálně 2–3 hodiny do zástavy krvácení. Je-li...
Повече ▼ Těhotenství Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se používání přípravku NovoSeven během těhotenství. Údaje z omezeného počtu těhotenství, exponovaných v rámci schválených indikací, nenaznačují žádný nežádoucí účinek rFVIIa na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Doposud nejsou dostupná další relevantní epidemiologická data. Studie na zvířatech neindikují žádné...
Повече ▼ Za patologických stavů, kdy je možné předpokládat přítomnost tkáňového faktoru ve větší míře než normálně, existuje riziko rozvoje trombotických příhod nebo indukce diseminované intravaskulární koagulace Takové situace mohou postihnout pacienty s pokročilým aterosklerotickým onemocněním, drtivým poraněním, septikémií nebo DIC. Z důvodů rizika tromboembolických komplikací musí být...
Повече ▼ Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny....
Повече ▼ Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou snížená terapeutická odpověď, pyrexie, vyrážka, venózní tromboembolické příhody, svědění a kopřivka. Tyto reakce jsou hlášeny jako méně časté Seznam nežádoucích účinků v tabulce V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení a ze spontánních podle klesající závažnosti....
Повече ▼ Toxicita NovoSeven omezující dávkování nebyla během klinických studií zjišťována. U pacientů s hemofilií byly během 16 let hlášeny čtyři případy předávkování. Jediná komplikace spojená s předávkováním a spočívající v mírném a přechodném zvýšení krevního tlaku byla hlášena u pacienta ve věku 16 let, jenž obdržel 24 mg rFVIIa místo 5,5 mg. U pacientů se získanou hemofilií...
Повече ▼ Farmakoterapeutická skupina: krevní koagulační faktory, ATC kód: B02BD Mechanismus účinkuNovoSeven obsahuje aktivovaný rekombinantní koagulační faktor VII. Mechanismus účinku zahrnuje vazbu faktoru VIIa na exponovaný tkáňový faktor. Tento komplex aktivuje faktor IX na faktor IXa a faktor X na faktor Xa, což vede k iniciační konverzi malého množství protrombinu na trombin. Trombin způsobuje aktivaci...
Повече ▼ Zdravé subjekty Distribuce, eliminace a linearitaBěhem dávkově stupňované studie byla zkoumána farmakokinetika rFVIIa u 35 zdravých bělošských a japonských subjektů, přičemž bylo použito stanovení koagulační aktivity faktoru VII. Subjekty byly stratifikovány podle pohlaví a etnické skupiny a byla jim podávána dávka 40, 80 a 160 μg rFVIIa na kilogram tělesné hmotnosti všech skupinách bez ohledu...
Повече ▼Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...
Повече ▼ 6.1 Seznam pomocných látek Prášek Chlorid sodný Dihydrát chloridu vápenatéhoGlycylglycin Polysorbát Mannitol Sacharóza MethioninKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný RozpouštědloHistidinKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility NovoSeven nesmí být míchán s infuzními roztoky nebo podáván v kapénkových infuzích. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti pro...
Повече ▼ 6.1 Seznam pomocných látek Prášek Chlorid sodný Dihydrát chloridu vápenatéhoGlycylglycin Polysorbát Mannitol Sacharóza MethioninKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný RozpouštědloHistidinKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility NovoSeven nesmí být míchán s infuzními roztoky nebo podáván v kapénkových infuzích. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti pro...
Повече ▼...
Повече ▼